消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

第一章

總則第一條

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。第二條

凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應(yīng)遵守本規(guī)范。

第二章

廠區(qū)環(huán)境與布局第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：~（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。第四條

廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。第五條

廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。第六條

廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。第七條

廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于米。第八條

廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。：第九條

動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第三章

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。第十一條

生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生?！は緞┖托l(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十四條

皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第十五條

物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條

生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。第十七條生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。！凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。第十八條

消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第十九條

衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章

設(shè)備要求第二十條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第二十一條

生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。￥生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十二條

在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十三條

制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四條

使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。第二十五條

根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條

生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。第二十七條

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。。第二十八條分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。

第五章

物料和倉儲要求第二十九條

生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條

消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條

生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；】其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。第三十二條

倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應(yīng)注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。第三十三條

倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標(biāo)志。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標(biāo)志。`第三十四條

倉儲區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。第三十五條

菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。

第六章

衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十六條

生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。第三十七條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。:管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。第三十八條

生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。第三十九條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。第四十條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。第四十一條

消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗?！返谒氖l

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測；無特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個產(chǎn)品進(jìn)行檢測。（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測的，應(yīng)作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測。生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗。生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應(yīng)委托通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗。:紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯》（QB2294）的規(guī)定。第四十三條

每批產(chǎn)品投放市場前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四條

有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進(jìn)行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測，并有檢驗報告。

第七章

人員要求第四十五條

企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。|質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)，合格上崗。第四十六條直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗?；加谢顒有苑谓Y(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。第四十七條企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓(xùn)計劃和考核制度。培訓(xùn)計劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十八條非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。第四十九條生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。（凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。

第八章

附則第五十條

本規(guī)范下列用語的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。@生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥米/秒，室內(nèi)外壓差≥帕，空氣中≥μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥米/秒，室內(nèi)外壓差≥帕，空氣中≥μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。投料批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。第五十一條

本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。!第五十二條

本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。

附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）

2.消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

3.有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

4.消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

5.衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

6.有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表—

附件1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）1.

消毒劑類*復(fù)配消毒液1.稱量裝置2.配料裝置3.反應(yīng)裝置4.儲存裝置5.灌裝設(shè)備6.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）7.打碼設(shè)備~8.包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)）復(fù)配消毒粉、粒1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備&7.通風(fēng)、防塵設(shè)備8.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）9.振動篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）復(fù)配消毒片1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置》5.壓片裝置6.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）7.打碼設(shè)備8.通風(fēng)、防塵設(shè)備合成類消毒粉、粒1.稱量裝置2.反應(yīng)裝置3.合成裝置(4.中間釜/槽5.離心機(jī)6.干燥裝置7.儲存裝置8.包裝設(shè)備9.通風(fēng)、防塵設(shè)備10.打碼設(shè)備11.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）[12.振動篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）13.監(jiān)控系統(tǒng)2.消毒器械類二氧化氯發(fā)生器1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.焊接設(shè)備3.組裝設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)&5.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）臭氧發(fā)生器、食具消毒柜1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.萬用電表3.組裝設(shè)備4.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）環(huán)氧乙烷滅菌柜焊機(jī)、點焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、電焊機(jī)$2.車床、刨床、沖床3.切割機(jī)4.剪板機(jī)、電動Y剪機(jī)5.電動試壓泵6.壓力機(jī)7.卷板機(jī)8.壓縮機(jī)9.落地銑鏜床.10.拋光機(jī)11.折彎機(jī)12.臺鉆13.套絲機(jī)14.行車15.整形機(jī)16.拋光機(jī)17.下料機(jī):18.探傷機(jī)19.噴涂設(shè)施熱風(fēng)循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜1.剪扳機(jī)2.折彎壓力機(jī)3.氬弧焊機(jī)4.電焊機(jī)5.點焊機(jī)~6.車床7.探傷機(jī)（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）紫外線殺菌燈1.排氣裝置2.接管機(jī)3.壓封機(jī)4.老練臺5.燈工操作臺—6.點焊機(jī)7.真空泵8.擴(kuò)散泵9.酸洗池10.玻璃切割機(jī)11.球磨機(jī)12.封口機(jī)13.電泳儀\14.電火花真空檢測器次氯酸鈉發(fā)生器1.熱塑性塑料焊接機(jī)2.剪板機(jī)3.板材折彎機(jī)4.沖床5.空氣等離子切割機(jī)6.臺鉆》7.電焊機(jī)8.噴涂設(shè)施9.磨光機(jī)10.空氣壓縮機(jī)靜電空氣消毒機(jī)1.漏電流測試儀2.程控絕緣電阻測試儀3.耐壓測試儀@4.萬用表5.臺虎鉗6.砂輪機(jī)7.臺鉆8.聲級計9.風(fēng)速儀10.高壓測試儀紫外線消毒器|1.注塑機(jī)2.焊接烙鐵3.萬用表4.空氣壓縮機(jī)5.烘箱6.電泳儀7.裝架機(jī)8.排氣裝置！9.老練臺化學(xué)指示物1.裁剪設(shè)備2.攪拌設(shè)備3.絲印設(shè)備4.干燥設(shè)備5.稱量裝置6.包裝設(shè)備—7.打碼設(shè)備滅菌包裝物1.印刷機(jī)*2.無溶劑復(fù)合機(jī)3.分切機(jī)4.制袋機(jī)注：*委托印刷加工的除外

》3.衛(wèi)生用品類紙巾（紙）1.壓花機(jī)2.分切機(jī)/切紙機(jī)3.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）4.打碼設(shè)備衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品1.生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）~2.集塵設(shè)備3.稱重設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備紙質(zhì)餐飲具1.全自動紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)）2.切線壓痕機(jī)~3.膠印機(jī)4.切割設(shè)備5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備抗（抑）菌制劑1.稱量裝置2.配料裝置

3.反應(yīng)或混合裝置-4.乳化裝置（限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）5.冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)品）6.儲存裝置7.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）8.干燥裝置、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè)）9.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）10.打碼設(shè)備隱形眼鏡護(hù)理用品—1.配料裝置2.充填機(jī)3.加塞機(jī)4.水處理裝置

（外購生產(chǎn)用水除外）5.充填緩沖罐6.旋蓋機(jī)7.稱量裝置8.消毒滅菌設(shè)備<9.包裝設(shè)備10.打碼設(shè)備化妝棉1.裁斷機(jī)2.浸漬機(jī)3.烘干機(jī)4.水處理設(shè)施（外購生產(chǎn)用水除外）5.消毒滅菌裝置（消毒級產(chǎn)品必備）"6.封口機(jī)7.打包機(jī)8.打碼設(shè)備濕巾/衛(wèi)生濕巾1.折疊機(jī)2.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）3.配液裝置4.攪拌設(shè)備—5.液體噴淋裝置6.切割裝置7.空氣壓縮機(jī)8.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）9.打碼設(shè)備4.分裝企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備1.分裝器具（限于消毒劑類）2.包裝設(shè)備`3.打碼設(shè)備

附件2

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址_____________________）現(xiàn)場監(jiān)督審核日期

年

月

日消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

生產(chǎn)企業(yè)一般情況

法定代表人/負(fù)責(zé)人：

衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：

檢驗負(fù)責(zé)人：

,通訊地址：

聯(lián)系電話：

郵編：

傳真：

職工總數(shù)：

從業(yè)人員總數(shù)：

生產(chǎn)區(qū)面積：

產(chǎn)品種類：

￥

考評審核表：考評項目考

評

內(nèi)

容滿分及格分得分扣

分

標(biāo)

準(zhǔn)—備

注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21

-發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣分。

廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。22

30米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。*

廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21

廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣分。

\廠區(qū)布局合理33

生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。

;廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。64

生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于米。~33

生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于米的扣3分。

廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。1》

廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣分。

動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。|11

動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求—（滿分20分）

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。3*2

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21-

防塵、防蟲、防鼠設(shè)施缺一項扣分；無通風(fēng)設(shè)施扣2分。

生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44]

功能間（區(qū)）缺一個扣1分。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32

；無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣2分。

物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11

物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。:

生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。21

生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣分，通道堵塞扣分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣分，未及時處理扣分。？

生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21

地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。

<生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32

生產(chǎn)車間無空氣消毒設(shè)施的扣2分，空氣消毒設(shè)施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分。

~

設(shè)備要求（滿分20分）

（

設(shè)備要求（滿分20分）

具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。5%5

不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設(shè)備。55@

不具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備各扣5分。提供檢驗設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21

*生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。

生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。21

生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。%

生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11

制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣分；管道有死角、盲管的扣分。外購生產(chǎn)用水企業(yè)允許合理缺項，自然得分。，生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。1

管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣分。

?生產(chǎn)和檢驗設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21

無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣分。

生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢定?！?1

計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標(biāo)志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。

—

物料和倉儲要求（滿分10分）

*

物料和倉儲要求）（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21

生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；不能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。

'禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11

使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。

用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。-其他消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。11

生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。

物料和成品倉儲區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。`21

無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣分，無堆物墊板、貨物架扣分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣分。

易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。1!

易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣分。

物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。1~

物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。1

(未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。1

成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。：

倉儲區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。1

無專人負(fù)責(zé)扣分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣分。

—

衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負(fù)責(zé)。1

:無書面文件的扣分。

滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。22

滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。~

建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。32

無各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣分。

%生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22

生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。

(應(yīng)如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32

各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣分。

應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗室。￥對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43

無理化檢驗室扣3分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。

）產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。32

無檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣3分，無委托檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗。2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。人員衛(wèi)生（要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合格上崗。22

無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。

{質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并培訓(xùn)合格上崗。22

質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。

》從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。22

發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。

生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗?！?1

生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。

建立從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。1\

無從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣分。

工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。1&

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣分，個人衛(wèi)生差扣分。

生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11

#現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1.本表用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。

2.滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過。

現(xiàn)場監(jiān)督審核意見：

現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）：

被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）：%

單位公章審核日期：

年

月

日

年

月

日

附件3

有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________}實際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期

年

月

日有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

生產(chǎn)企業(yè)一般情況

法定代表人/負(fù)責(zé)人：

衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：

檢驗負(fù)責(zé)人：

$

通訊地址：

聯(lián)系電話：

郵編：

傳真：

職工總數(shù)：

從業(yè)人員總數(shù)：

生產(chǎn)區(qū)面積：

產(chǎn)品種類：

、

考評審核表：考評項目考

評

內(nèi)

容滿分及格分得分扣

分

標(biāo)

準(zhǔn)（備

注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21

|發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣分。

廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。22

30米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。}

廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21

廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣分。

~廠區(qū)布局合理。33

生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。

&廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。64

生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于米。}33

生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于米的扣3分。

廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。1{

廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣分。

動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11/

動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）'

|

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求%（滿分25分）

:

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接?！可a(chǎn)區(qū)人流、物流分開，避免交叉。44

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開扣2分。

【生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21

無防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣2分，未正常使用扣1分。

生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44

功能間（區(qū)）缺一個扣1分。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施。￥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32

無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設(shè)置二次更衣室扣2分。使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分?！?/p>

生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。44

生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間交叉污染扣2分。`皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序不在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11

物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。`

生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。21

生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣分，通道堵塞扣分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣分，未及時處理扣分。、

生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21

地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。

~潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。33

潔凈室（區(qū)）未定期進(jìn)行消毒處理扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標(biāo)不符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣3分。

、設(shè)備要求（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。44

不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣4分。.提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設(shè)備。44

不具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備各扣4分。提供檢驗設(shè)備清單*生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。1

生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣分。

}生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。1

生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣分，與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣分。

生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。;11

制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣分；管道有死角、盲管的扣分。

生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。1、

管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣分。

生產(chǎn)和檢驗設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。1|

無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣分。

生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢定。21

$計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標(biāo)志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。

物料和倉儲要求（滿分10分）

—

物料和倉儲要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。1

<生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣1分；不能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣分。

禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11

使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分?！?/p>

皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。11

生產(chǎn)用水不符合純化水要求扣1分。

《物料和成品倉儲區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。1

無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣分，無堆物墊板、貨物架扣分，儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣分。

，易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。1

易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣分。

物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。<1

物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。1,

未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。1，

成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

倉儲區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。1

|無專人負(fù)責(zé)扣分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣分。

菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11

未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。:

衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）|

衛(wèi)生質(zhì)量管理…（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負(fù)責(zé)。1

無書面文件的扣1分。

)皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。22

未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)企業(yè)除外建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。'21

無各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣分。

生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。2[2

生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。

應(yīng)如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32>

各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣分。

應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗室和微生物檢驗室。微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。4【3

無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。微生物檢驗室不符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。

產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠?！?1

無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣2分，無委托檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗。2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，并有檢驗報告。：21

無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

人員衛(wèi)生…要求（滿分10分）

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人員衛(wèi)生要求（滿分10分）

企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22…

無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。

質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22

)質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。

從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。11

發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣1分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣1分。^

生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11

生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。

"建立從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。1

無從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣分。

）非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得隨意進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。11

非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員隨意進(jìn)入潔凈室（區(qū)）扣1分。

工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。。1

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣分，個人衛(wèi)生差扣分。

生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。1…1

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1.本表用于有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。

2.滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過。

現(xiàn)場監(jiān)督審核意見：}

現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）：

被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）：

單位公章審核日期：

年

月

日

年

月

日:

附件4

消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期

年

月

日消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表￥

生產(chǎn)企業(yè)一般情況

法定代表人/負(fù)責(zé)人：

衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：

檢驗負(fù)責(zé)人：

通訊地址：

聯(lián)系電話：

郵編：

傳真：

：

職工總數(shù)：

從業(yè)人員總數(shù)：

生產(chǎn)區(qū)面積：

產(chǎn)品種類：

考評審核表：~考評項目考

評

內(nèi)

容滿分及格分得分扣

分

標(biāo)

準(zhǔn)備

注廠區(qū)環(huán)境$與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21

發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣分。

…廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。22

30米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。

}廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21

廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣分。

廠區(qū)布局合理。！33

生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。

廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。6{4

生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于米。33，

生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于米的扣3分。

廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。1

】廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣分。

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）

?

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。54{

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局?；瘜W(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。55—

生產(chǎn)車間未按生產(chǎn)工藝合理布局扣5分?；瘜W(xué)（生物）指示物生產(chǎn)車間功能間（區(qū)）缺一個扣1分。

生產(chǎn)車間應(yīng)配置有效的通風(fēng)設(shè)施。21【

無通風(fēng)設(shè)施扣1分。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、工作服、流動水洗手等設(shè)施。32

#無更衣室扣3分，無衣柜、工作服、流動水洗手設(shè)施各扣分。

生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。32

]生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣分，通道堵塞扣分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣分，未及時處理扣分。

生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21

地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。,

設(shè)備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備?；瘜W(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專用的生產(chǎn)設(shè)備。66

^不具備相應(yīng)（專用）的生產(chǎn)設(shè)備扣6分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設(shè)備。66

不具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備各扣6分。-提供檢驗設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合衛(wèi)生要求，易于清潔、便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。32

生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣3分，不易于清潔或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。

{生產(chǎn)和檢驗設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21

無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣分。

.生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢驗。32

計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣3分，無合格標(biāo)志扣1分，未國家規(guī)定定期檢定扣1分。

物料和倉儲~衛(wèi)生要求（滿分10分）

物料和倉儲衛(wèi)生要求（滿分10分）…生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要元器件能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21

生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；主要元器件不能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。

倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。'21

無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施各扣分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣分。

物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。2<1

物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣2分，無明顯標(biāo)志扣1分。

物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。1#

未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。1

—未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

倉儲區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。1

無專人負(fù)責(zé)扣分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣分。*

菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11

未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。限于生物指示物生產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項，自然得分。~

衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）》

【

衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負(fù)責(zé)。1

?無書面文件的扣分。

設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施22

無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。*

建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。43

無各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣分。

#應(yīng)如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32

各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣分。

·應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗室。生物指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)、符合實驗室設(shè)置有關(guān)要求的理化檢驗室和微生物檢驗室，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43

無理化檢驗室扣4分。

）生物指示物生產(chǎn)企業(yè)無理化檢驗室和微生物檢驗室的各扣2分，微生物檢驗室不符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。

產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。42

《無檢驗報告扣4分，檢驗項目缺項的扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。\首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。

人員衛(wèi)生要求（滿分10分）~

企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。.22

無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。

質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。2-2

質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。

從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。22~

發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。

生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11

.生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。

建立從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。1

無從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣分。<

工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。1

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣分，個人衛(wèi)生差扣分。

】生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1.本表用于消毒器械生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。

|2.滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過。

現(xiàn)場監(jiān)督審核意見：

>

現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）：

被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）：

單位公章審核日期：

年

月

日

年

月

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附件5

<衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址__________________________________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期

年

月

日衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

{生產(chǎn)企業(yè)一般情況

法定代表人/負(fù)責(zé)人：

衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：

檢驗負(fù)責(zé)人：

通訊地址：

聯(lián)系電話：

郵編：

傳真：

]職工總數(shù)：

從業(yè)人員總數(shù)：

生產(chǎn)區(qū)面積：

產(chǎn)品種類：

考評審核表：考評項目·考

評

內(nèi)

容滿分及格分得分扣

分

標(biāo)

準(zhǔn)備

注廠區(qū)環(huán)境與布局·（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21

發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣分。

…廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。22

30米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。

廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。》21

廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣分。

廠區(qū)布局合理。3'3

生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。

廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。64(

生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于米。33

—生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于米的扣3分。

廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。1

廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣分。`

動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11

動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。

]

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）}生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。32

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。.21

防塵、防蟲、防鼠設(shè)施缺一項扣分；無通風(fēng)設(shè)施扣2分。

用于洗手的抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。{44

功能間（區(qū)）缺一個扣1分。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。3￥2

無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣2分。

物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11，

物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。

生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。21[

生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣分，通道堵塞扣分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣分，未及時處理扣分。

生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21

】地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。

生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。32

》生產(chǎn)車間無空氣消毒設(shè)施的扣2分，空氣消毒設(shè)施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分。生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣3分。

設(shè)備要求（滿分20分）

(

設(shè)備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。55

—不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設(shè)備。55

不具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備各扣5分。《提供檢驗設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21

生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。

。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。21

生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。

;生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11

制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣分；管道有死角、盲管的扣分。外購或無需生產(chǎn)用水的企業(yè)允許合理缺項，自然得分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。：1

管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣分。

生產(chǎn)和檢驗設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。2~1

無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣分。

生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢定。21@

計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標(biāo)志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。

#物料和倉儲要求（滿分10分）

物料和倉儲要求—（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。1

生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣1分；不能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣分。

\禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11

使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。

抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。|11

生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。

物料和成品倉儲區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。2；1

無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣分，無堆物墊板、貨物架扣分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣分。

易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。1'

易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣分。

物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。1

（物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。1

未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。%

成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。1

成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣分。

^倉儲區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。1

無專人負(fù)責(zé)扣分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣分。

'

"衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）

；

衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負(fù)責(zé)。1

無書面文件的扣分。

應(yīng)設(shè)置專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施?！?2

無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。

建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。2'1

無各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣分。

生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22：

生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。

應(yīng)如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32

￥各項生產(chǎn)