微生物知識(shí)及潔凈區(qū)操作常識(shí)

關(guān)于微生物知識(shí)及潔凈區(qū)操作常識(shí)微生物的概念微生物是一個(gè)龐大微觀世界生物群體的總稱體形微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，數(shù)量多，分布廣。第2頁,共39頁，2024年2月25日，星期天微生物的特點(diǎn)分布廣，種類多生長(zhǎng)旺，繁殖快適應(yīng)性強(qiáng)，易變異代謝強(qiáng)，轉(zhuǎn)化快第3頁,共39頁，2024年2月25日，星期天微生物的分類按細(xì)胞結(jié)構(gòu)的有無，可分為兩大類群非細(xì)胞生物（如病毒）細(xì)胞生物（細(xì)菌、真菌等）第4頁,共39頁，2024年2月25日，星期天乙型肝炎病毒酵母菌第5頁,共39頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌形態(tài)構(gòu)造

第6頁,共39頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌形態(tài)第7頁,共39頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌的結(jié)構(gòu)與生長(zhǎng)

細(xì)胞壁細(xì)胞膜核糖體核質(zhì)體第8頁,共39頁，2024年2月25日，星期天特殊結(jié)構(gòu)——芽孢第9頁,共39頁，2024年2月25日，星期天細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖條件

充足的營(yíng)養(yǎng)

合適的PH值：7.2-7.6

適宜的溫度：嗜溫菌為20-40

C

必要的氣體：CO2和氧氣

第10頁,共39頁，2024年2月25日，星期天微生物污染途徑

原輔料空氣水操作人員設(shè)備容器及包裝材料

第11頁,共39頁，2024年2月25日，星期天

第12頁,共39頁，2024年2月25日，星期天藥品變質(zhì)與微生物

營(yíng)養(yǎng)豐富

微生物代謝產(chǎn)物

金屬離子促進(jìn)微生物生長(zhǎng)

第13頁,共39頁，2024年2月25日，星期天污染微生物對(duì)人體的危害

注射了污染的針劑回導(dǎo)致局部感染或敗血癥；使用了污染的軟膏或乳膏會(huì)引起皮膚和粘膜感染服用了污染大腸桿菌、沙門菌等致病菌的制劑會(huì)導(dǎo)致腸道傳染病的發(fā)生和流行第14頁,共39頁，2024年2月25日，星期天消毒與滅菌消毒（disinfection)殺死物體上病原微生物的方法，并不一定能殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物。用以消毒的藥品稱為消毒劑(disinfectant)。滅菌（sterilization）殺滅物體上所有微生物的方法。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細(xì)菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。第15頁,共39頁，2024年2月25日，星期天紫外線滅菌原理1、260nm波長(zhǎng)輻射對(duì)細(xì)菌有殺滅作用。2、產(chǎn)生微量臭氧也有一定殺菌作用。特點(diǎn)穿透力較弱，僅適用于物體表面、空氣消毒。

使用時(shí)注意人員個(gè)人防護(hù)第16頁,共39頁，2024年2月25日，星期天熱力滅菌法干熱滅菌法—

焚燒：廢棄物、尸體灼燒：接種環(huán)、試管口干烤：玻璃器皿紅外線：醫(yī)療器械濕熱滅菌法—

巴氏消毒法：61.6-62.8℃30min或71.7℃15-30s,主要用于牛乳消毒。煮沸法流動(dòng)蒸汽消毒法間歇蒸汽消毒法高壓蒸汽滅菌法第17頁,共39頁，2024年2月25日，星期天

高溫殺菌原理：菌體中蛋白質(zhì)包括酶類在內(nèi)，過熱后引起凝固變性，失去活性，使代謝發(fā)生障礙而引起菌體死亡。特點(diǎn)；高壓蒸汽滅菌法：通過加壓提高蒸汽溫度，其具有穿透力強(qiáng)、溫度高、滅菌效果好的特點(diǎn)，是簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、可靠、無毒的安全滅菌方法。

第18頁,共39頁，2024年2月25日，星期天常用消毒劑乙醇碘伏甲醛苯扎溴銨(新潔爾滅）乳酸氯和次氯酸鹽第19頁,共39頁，2024年2月25日，星期天消毒劑殺菌原理

酒精能使菌體蛋白質(zhì)脫水變性，常用酒精殺菌濃度為70-75%。氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以擴(kuò)散至帶負(fù)電的細(xì)菌表面，并穿過細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，由于氯原子的氧化作用，破壞某些酶系統(tǒng)，最終致細(xì)菌死亡。

表面活性劑作用：破壞細(xì)胞膜，使蛋白質(zhì)變性。

第20頁,共39頁，2024年2月25日，星期天影響消毒劑消毒效果因素溫度：升高提高消毒效果濃度：一定條件一定濃度酸堿度：復(fù)雜微生物種類和數(shù)量：有機(jī)物質(zhì)：影響

第21頁,共39頁，2024年2月25日，星期天空氣潔凈級(jí)別分為百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)和三十萬級(jí)四種

XXX膠囊的潔凈級(jí)別為三十萬級(jí)第22頁,共39頁，2024年2月25日，星期天藥品的衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)藥品的一般污染時(shí)采用活菌數(shù)（細(xì)菌總數(shù)）（每克或每毫升）表示。一方面可以判明藥品被細(xì)菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程、操作者的衛(wèi)生狀況。另一方面可以推測(cè)致病微生物存在的可能性?；旧铣尸F(xiàn)正相關(guān)。評(píng)價(jià)藥品微生物污染的指標(biāo)菌是大腸埃希氏菌，來源于人和溫血?jiǎng)游锏募S便，檢出該菌說明產(chǎn)品已被糞便污染，有可能存在其他腸道致病菌或寄生蟲等病原體的危險(xiǎn)。第23頁,共39頁，2024年2月25日，星期天XXX膠囊衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)

細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g霉菌和酵母菌數(shù)≤100個(gè)/g大腸埃希菌不得檢出活螨不得檢出第24頁,共39頁，2024年2月25日，星期天潔凈區(qū)操作常識(shí)人員要求

----進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝，佩戴飾物。----不得將工作服穿離工作區(qū)。----應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、修指甲、刮臉，進(jìn)入潔凈區(qū)不得佩帶戒指等首飾和手表、不得化妝。患有皮膚病、傳染病和呼吸道疾病的人員不宜上崗。----潔凈區(qū)各室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間嚴(yán)禁串崗。--潔凈區(qū)應(yīng)限制進(jìn)入該區(qū)域人員的數(shù)量。第25頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序

進(jìn)入潔凈區(qū)一更室后，脫下一般區(qū)工作鞋，放入更鞋柜外側(cè)。第26頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序

轉(zhuǎn)身從更鞋柜內(nèi)側(cè)取出潔凈工作鞋換上。第27頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序

脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服，裝入袋中。

第28頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序

走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。第29頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序進(jìn)入潔凈區(qū)二更

第30頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序取出潔凈區(qū)工作服

第31頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序按口罩→工作服上衣（戴連體帽）→工作褲的順序穿好

第32頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序整理工作服

第33頁,共39頁，2024年2月25日，星期天人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序

手消毒第34頁,共39頁，2024年2月25日，星期天物料進(jìn)出潔凈區(qū)

將送入緩沖間，關(guān)閉緩沖間門，脫去外包或進(jìn)行清潔（去塵、擦凈）處理，開啟紫外燈照射30分鐘并填寫《紫外燈使用記錄》或在緩沖間用75%乙醇對(duì)物料表面進(jìn)行擦拭消毒。潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，將物料運(yùn)至?xí)捍骈g或指定地點(diǎn)。

物料出潔凈區(qū)時(shí)，將物料送入緩沖間，關(guān)緩沖間門。

取料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，即可將物料運(yùn)至指定地點(diǎn)。第35頁,共39頁，2024年2月25日，星期天物品及工具進(jìn)入潔凈區(qū)

進(jìn)入的工具、儀器、零部件、設(shè)備等均應(yīng)進(jìn)行擦洗、除塵或除去外包裝、消毒等必要的凈化處理，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可放入。

盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設(shè)備。

清潔工具應(yīng)干燥，防止生霉現(xiàn)象。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。設(shè)有密閉的廢棄物放置點(diǎn)，放置點(diǎn)周圍干凈、無污漬、無灑漏。并按規(guī)定在工作后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)。不設(shè)告示板、記事板，不得在墻壁粘貼無關(guān)布告、指示。工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外，所有再次進(jìn)入的物品必須經(jīng)過重新清潔、消毒，不允許物品隨便進(jìn)出。記錄用的紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入。所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝，同時(shí)清潔內(nèi)包裝表面，進(jìn)行消毒。

第36頁,共39頁，2024年2月25日，星期天潔凈區(qū)生產(chǎn)管理所有使用物料有明顯狀態(tài)標(biāo)記，定位碼放整齊。

房間狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志齊備。工作時(shí)門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。

潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的事情。

每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)、清潔與消毒。

維修人員在搶修機(jī)器設(shè)備時(shí)，應(yīng)確認(rèn)維修過程不對(duì)潔凈區(qū)造