合格評(píng)定 能力驗(yàn)證提供者的要求 征求意見(jiàn)稿

4GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023合格評(píng)定能力驗(yàn)證提供者能力的通用要求本文件規(guī)定了能力驗(yàn)證提供者所需能力、公正性以及所有能力驗(yàn)證計(jì)劃一致運(yùn)作的通用要求。本文件可作為某個(gè)特殊應(yīng)用領(lǐng)域特定技術(shù)要求的基礎(chǔ)。能力驗(yàn)證計(jì)劃的用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、使用同行評(píng)審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)能采用本文件證實(shí)或承認(rèn)能力驗(yàn)證提供者的能力。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15000.7標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求（Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers）GB/T27000合格評(píng)定詞匯和通用原則（Conformityassessment—Vocabularyandgeneralprinciples）GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories）ISO/IECGuide99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯基礎(chǔ)通用概念和相關(guān)術(shù)語(yǔ)（InternationalVocabularyofmetrology——Basicandgeneralconceptsandassociatedterms（VIM））3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T27000和ISO/IECGuide99界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)址如下：——ISO：/obp——IEC：/3.1指定值assignedvalue對(duì)能力驗(yàn)證物品（3.8）的某個(gè)特性或?qū)傩再x予的值。[來(lái)源：ISO13528：2022，3.3，有修改——以“特性或?qū)傩浴贝妗疤匦浴盷3.2公議值consensusvalue由實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（3.4）的一組結(jié)果得到的值。注：“公議值”通常用于描述一輪能力驗(yàn)證計(jì)劃（3.11）中參加者（3.6）結(jié)果的位置和分散程度的估計(jì)，但也可以5GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023[來(lái)源：ISO13528：2022，3.11]3.3客戶customerclient通過(guò)合同性協(xié)議獲得能力驗(yàn)證計(jì)劃（3.11）的組織或個(gè)體。3.4實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量/檢測(cè)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)。注1：本文件中所述“實(shí)驗(yàn)室”，指所有基于實(shí)驗(yàn)觀察提供樣品信息的機(jī)構(gòu)，包括測(cè)量、檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查、檢驗(yàn)注3：若考慮測(cè)量不確定度，涉及測(cè)量的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)更好地評(píng)[來(lái)源：ISO13528：2022，3.1，修改——用“設(shè)計(jì)”代替“組織”，增加了注。]3.5離群值outlier一組值中與該組其他值不一致的值。注1：離群值可能偶然產(chǎn)生于預(yù)期的總體或來(lái)自不同的總體，也可能是未正確記錄的結(jié)注2：許多能力驗(yàn)證計(jì)劃（3.11）用離群值來(lái)特指產(chǎn)生行動(dòng)信號(hào)的結(jié)果，這并不是本術(shù)語(yǔ)的預(yù)期用法。通常離群值3.6參加者participant從事能力驗(yàn)證（3.7）活動(dòng)并提交結(jié)果以供能力驗(yàn)證提供者（3.9）進(jìn)行能力評(píng)價(jià)的組織或人員。3.7能力驗(yàn)證proficiencytesting（PT）利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（3.4），按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者（3.6）的表現(xiàn)。注：關(guān)于不同能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)的更多信息詳見(jiàn)附錄A。3.8能力驗(yàn)證物品proficiencytestitem(PTitem)用于能力驗(yàn)證（3.7）的樣品、產(chǎn)品、人工制品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、設(shè)備部件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、物體、圖片、數(shù)據(jù)組或其他信息。6GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：20233.9能力驗(yàn)證提供者proficiencytestingprovider(PTprovider)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃（3.11）建立和運(yùn)作中所有活動(dòng)承擔(dān)責(zé)任的組織。3.10能力驗(yàn)證輪次proficiencytestinground(PTround)包括評(píng)價(jià)和報(bào)告參加者（3.6）表現(xiàn)的單一完整能力驗(yàn)證（3.7）流程。3.11能力驗(yàn)證計(jì)劃proficiencytestingscheme(PTscheme)在測(cè)量、檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查、檢驗(yàn)或抽樣的某個(gè)特定領(lǐng)域，通過(guò)一個(gè)或多個(gè)能力驗(yàn)證輪次（3.10）設(shè)計(jì)和運(yùn)作的能力驗(yàn)證（3.7）。注：?jiǎn)蝹€(gè)能力驗(yàn)證計(jì)劃可能涵蓋某個(gè)特定活動(dòng)類型或同一領(lǐng)域內(nèi)的多種活動(dòng)類型。3.12能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差standarddeviationforproficiencyassessment根據(jù)可獲得的信息，用于評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證（3.7）結(jié)果分散性的度量。注1：能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差可看作一個(gè)嚴(yán)格遵照要求操作的參加者（3.6）假設(shè)群注3：并非所有的能力驗(yàn)證計(jì)劃（3.11）根據(jù)結(jié)果4通用要求4.1公正性4.1.1PT提供者應(yīng)公正地實(shí)施PT活動(dòng)。4.1.2PT提供者應(yīng)從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。4.1.3PT提供者應(yīng)對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害其公正性。4.1.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)通過(guò)監(jiān)控其活動(dòng)和關(guān)系，識(shí)別對(duì)其公正性的威脅。該監(jiān)控應(yīng)包括其人員之間的關(guān)系。4.1.5如果識(shí)別出對(duì)公正性的威脅，PT提供者應(yīng)消除或最大限度降低其影響，以免損害公正性。4.1.6PT提供者的最高管理者應(yīng)作出公正性承諾。4.2保密性4.2.1PT提供者應(yīng)通過(guò)作出具有法律效力的承諾，對(duì)在能力驗(yàn)證活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。PT提供者應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。除了客戶公開的信息，或當(dāng)PT提供者與客戶有約定時(shí)，其他所有信息都被視為專有信息，應(yīng)予以保密。7GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：20234.2.2能力驗(yàn)證提供者依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)將透露的信息通知到相關(guān)客戶，除非法律禁止。4.2.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)對(duì)從參加者或客戶以外的渠道（如投訴人或監(jiān)管機(jī)構(gòu)）所獲取的有關(guān)參加者或客戶的信息予以保密。除非信息的提供方同意，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)對(duì)信息提供方的身份予以保密，且不應(yīng)告知參加者或客戶。4.2.4人員，包括委員會(huì)委員、簽約人員、外部機(jī)構(gòu)人員或代表能力驗(yàn)證提供者的人員，應(yīng)對(duì)在實(shí)施能力驗(yàn)證活動(dòng)過(guò)程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密。4.2.5除非參加者或客戶宣布放棄保密，否則應(yīng)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃參加者的身份保密，僅為參與能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作的相關(guān)人員所知。5結(jié)構(gòu)要求5.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，由該實(shí)體對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。5.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確定對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。5.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確定符合本標(biāo)準(zhǔn)的能力驗(yàn)證體系，并形成文件。能力驗(yàn)證提供者應(yīng)僅聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)的這部分能力驗(yàn)證體系。5.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)以符合本標(biāo)準(zhǔn)以及滿足參加者、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展能力驗(yàn)證活動(dòng)。這些要求適用于在固定設(shè)施和任何其他設(shè)施或現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的所有能力驗(yàn)證活動(dòng)。5.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)：a)確定其組織和管理結(jié)構(gòu)，其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；b)規(guī)定對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；c)將程序形成文件，其詳略程度需確保應(yīng)用的一致性及其能力驗(yàn)證活動(dòng)的有效性。5.6能力驗(yàn)證提供者應(yīng)具有履行以下職責(zé)（無(wú)論其是否被賦予其他職責(zé)）的人員，并賦予其所需的權(quán)力和資源：a)實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；b)識(shí)別與管理體系或能力驗(yàn)證活動(dòng)程序的偏離；c)采取措施以預(yù)防或最大限度減少這類偏離；d)向其管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況及改進(jìn)需求；e)確保能力驗(yàn)證活動(dòng)的有效性。5.7能力驗(yàn)證提供者管理層應(yīng)確保：a)就管理體系的有效性以及滿足參與者、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的重要性進(jìn)行溝通；b)當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。6資源要求6.1總則6.1.1PT提供者應(yīng)能獲得管理和實(shí)施PT活動(dòng)所必需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和支持服務(wù)。6.1.26.1.2基于PT提供者職責(zé)而實(shí)施的與PT物品表征/定值相關(guān)或?yàn)樵u(píng)估均勻性和穩(wěn)定性進(jìn)行的測(cè)量/檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)按照GB/T27025的相關(guān)要求進(jìn)行。8GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023不包括管理體系要求或與PT活動(dòng)不相關(guān)的其他要求。6.1.3當(dāng)PT物品為符合“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（RM）”定義的物品時(shí)，應(yīng)在符合GB/T15000.7相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)。注1：此類材料包括用于質(zhì)量控制的RM（如化學(xué)溶液，無(wú)論是否有參考值）或具有標(biāo)準(zhǔn)注2：“相關(guān)要求”是指與RM生產(chǎn)過(guò)程（如混合、處理與儲(chǔ)存）有效性相關(guān)的、直接影響PT活動(dòng)的要求。并不包括注3：在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，適用時(shí)GB/T19703的相關(guān)要求可以代替GB/T150006.2人員6.2.1PT提供者應(yīng)獲得足夠數(shù)量具備能力的人員以實(shí)施PT活動(dòng)。6.2.2PT提供者應(yīng)確保人員具備以下能力：a)實(shí)施其負(fù)責(zé)的PT活動(dòng)；b)評(píng)估偏離的影響。6.2.3PT提供者應(yīng)有管理人員能力的程序。6.2.4PT提供者的所有可能影響PT活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正。6.2.5PT提供者應(yīng)具備文件化的信息，以表明影響PT活動(dòng)結(jié)果的人員能力。文件化的信息應(yīng)包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等的要求。6.2.6適當(dāng)時(shí)，PT提供者應(yīng)授權(quán)人員從事PT計(jì)劃中特定的活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：a)策劃PT計(jì)劃；b)適用時(shí)，評(píng)估數(shù)據(jù)/信息以確定PT物品特性的穩(wěn)定性、均勻性、指定值及其不確定度；c)評(píng)價(jià)PT參加者的能力；d)向參加者提供意見(jiàn)、解釋和建議；e)審查和批準(zhǔn)PT報(bào)告。6.2.7PT提供者的管理層應(yīng)向所有人員傳達(dá)其職責(zé)、責(zé)任和權(quán)限。6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1為保證PT活動(dòng)的有效性，PT提供者應(yīng)確保具有與PT計(jì)劃運(yùn)作相適應(yīng)的設(shè)施。6.3.2PT提供者應(yīng)確保環(huán)境條件不會(huì)影響PT活動(dòng)的有效性，包括在PT提供者固定設(shè)施之外的場(chǎng)所進(jìn)行或由外部服務(wù)供應(yīng)商從事的活動(dòng)。6.3.3PT提供者應(yīng)將可能影響PT物品及測(cè)量或檢測(cè)有效性的環(huán)境條件形成文件，包括相關(guān)規(guī)范和測(cè)量程序或檢測(cè)方法要求的環(huán)境條件。PT提供者應(yīng)控制、監(jiān)測(cè)和定期核查上述環(huán)境條件，并應(yīng)記錄所有相關(guān)監(jiān)測(cè)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件影響到PT計(jì)劃的有效性時(shí)，應(yīng)停止相關(guān)活動(dòng)（見(jiàn)7.5.4）。示例：環(huán)境條件包括諸如生物無(wú)菌、灰塵、電磁干擾、輻射、照明（光）、濕度、供電、溫度、聲級(jí)、振級(jí)，6.3.4應(yīng)對(duì)影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。PT提供者應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的程度。6.3.5應(yīng)將不相容PT活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染、干擾或?qū)T活動(dòng)產(chǎn)生負(fù)面影響。6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.4.1PT提供者不應(yīng)采用外部服務(wù)供應(yīng)商實(shí)施以下活動(dòng)：a)PT計(jì)劃的設(shè)計(jì)和策劃；9GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023b)能力評(píng)價(jià)；c)最終報(bào)告的批準(zhǔn)。注：這并不排除PT提供者使用任何來(lái)自顧問(wèn)、專家或指導(dǎo)小組的建議和協(xié)助。6.4.2PT提供者應(yīng)有程序以確保外部產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力足以勝任其承擔(dān)的任務(wù)，并符合本文件和其他適用文件的相關(guān)條款。6.4.3當(dāng)采用或可能采用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)會(huì)影響PT活動(dòng)的有效性時(shí)，PT提供者應(yīng)提前以書面的形式通知參加者和客戶。6.4.4PT提供者應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保留記錄：a)確定、審查和批準(zhǔn)PT提供者對(duì)外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)確定選擇、評(píng)價(jià)和監(jiān)控外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶或參加者之前，應(yīng)確保其符合PT提供者規(guī)定的要求，或滿足本文件的相關(guān)要求（適用時(shí)）；d)根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的能力監(jiān)控和評(píng)價(jià)結(jié)果而采取的措施。6.4.5PT提供者應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通以明確以下要求：a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)能力，包括組織或人員所具備的資格；d)PT提供者或客戶擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的PT活動(dòng)。6.4.56.4.6PT提供者應(yīng)就外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)參加者或客戶負(fù)責(zé)。7過(guò)程要求7.1PT計(jì)劃目標(biāo)建立、簽約與溝通7.1.1要求、標(biāo)書和合同評(píng)審PT提供者應(yīng)建立要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序，該程序應(yīng)確保：a)PT計(jì)劃的目標(biāo)被充分界定并符合客戶的需求；b)要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件并易于理解；c)PT提供者有能力和資源滿足這些要求；d)考慮到特定應(yīng)用或應(yīng)用領(lǐng)域的需要，PT方案在技術(shù)上應(yīng)可行。注1：當(dāng)客戶要求為特定目的而開展PT計(jì)劃，或與通常提供的計(jì)劃在不同水平、有不同參加頻次要求時(shí)，該評(píng)審顯注2：當(dāng)PT計(jì)劃在目錄或其他公告中已有詳盡描述，且參加者加入例行計(jì)劃評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)覆蓋要求的所有方面，包括任何外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)。應(yīng)保存包括所有重要變化在內(nèi)的評(píng)審記錄。就客戶的要求或PT工作的結(jié)果與客戶進(jìn)行的相關(guān)討論，也應(yīng)保留記錄。與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。PT計(jì)劃開始后如果修改要求或合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響的人員。7.1.2PT計(jì)劃的溝通PT提供者應(yīng)向參加者和客戶提供PT計(jì)劃的詳細(xì)信息。應(yīng)包括：GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023a)PT計(jì)劃的目標(biāo)和相關(guān)細(xì)節(jié)；b)參加者應(yīng)滿足的條件；c)確定指定值和表現(xiàn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；d)保密措施；e)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)；f)參加者應(yīng)支付的各項(xiàng)費(fèi)用；g)申請(qǐng)細(xì)則。PT提供者應(yīng)將PT計(jì)劃設(shè)計(jì)或運(yùn)作的所有變化及時(shí)通知參加者和客戶。適當(dāng)時(shí)，PT提供者應(yīng)保留并歸檔與參加者交流的相關(guān)記錄。7.2PT計(jì)劃的設(shè)計(jì)和策劃7.2.1總則PT提供者應(yīng)識(shí)別、設(shè)計(jì)和策劃直接影響PT計(jì)劃有效性的活動(dòng)，并應(yīng)確保這些活動(dòng)依據(jù)既定程序進(jìn)行。當(dāng)PT提供者對(duì)可能影響PT計(jì)劃有效性的活動(dòng)進(jìn)行重大變更時(shí)，PT提供者應(yīng)識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)，以確保PT計(jì)劃的有效性得到維持。示例：重大變更包括PT物品制備、均勻性和穩(wěn)定性評(píng)估、指定值的確定、統(tǒng)計(jì)分析的新方法和PT活動(dòng)的新類PT提供者應(yīng)在PT計(jì)劃開始之前制定文件化的方案，說(shuō)明本次PT計(jì)劃的目標(biāo)、目的以及基本設(shè)計(jì)情況，并提供以下信息，必要時(shí)應(yīng)說(shuō)明其取舍理由：a)參與PT計(jì)劃設(shè)計(jì)和運(yùn)作的人員；b)外部產(chǎn)品和服務(wù)商承擔(dān)的活動(dòng)及其聯(lián)系方式；c)參加PT計(jì)劃應(yīng)滿足的條件；d)PT計(jì)劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型；e)參加者需實(shí)施的活動(dòng)和需報(bào)告的結(jié)果的描述；f)對(duì)PT物品預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；g)所提供PT領(lǐng)域中涉及的潛在的主要錯(cuò)誤來(lái)源；h)對(duì)PT物品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存和分發(fā)的要求；i)防止參加者串通或偽造結(jié)果的措施，以及在懷疑串通或偽造結(jié)果時(shí)可執(zhí)行的程序；j)向參加者提供的信息描述以及PT計(jì)劃各階段的時(shí)間表；k)對(duì)于連續(xù)PT計(jì)劃，給參加者分發(fā)PT物品的頻次或日期，參加者返回結(jié)果的截止日期，適當(dāng)時(shí)，參加者進(jìn)行測(cè)量/檢測(cè)的日期；l)關(guān)于參加者必須使用的方法或程序的信息，包括存儲(chǔ)、處理、準(zhǔn)備、運(yùn)輸或處置PT物品以及進(jìn)行測(cè)量/檢測(cè);m)用于PT物品均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)的測(cè)量/檢測(cè)方法的程序，必要時(shí)確定其生物活性；n)為參加者準(zhǔn)備的所有標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)果報(bào)告格式；o)擬使用統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)描述；p)所有指定值的來(lái)源、計(jì)量溯源性和不確定度；q)在PT方案允許的情況下，對(duì)不同測(cè)量/檢測(cè)方法結(jié)果的處理；GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023r)評(píng)價(jià)參加者表現(xiàn)的準(zhǔn)則；s)返回給參加者的數(shù)據(jù)、中期報(bào)告或信息的描述；t)參加者結(jié)果和根據(jù)PT計(jì)劃結(jié)果所做結(jié)論的公布或分享的范圍；u)PT物品丟失、延誤或損壞時(shí)擬采取的措施。7.2.2統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的類型（定量或定性，包括排序和分類）、統(tǒng)計(jì)假設(shè)、誤差類型和預(yù)期的結(jié)果數(shù)量，制定符合PT計(jì)劃目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)。例如在規(guī)定統(tǒng)計(jì)功效下檢出某類錯(cuò)誤或確定帶有規(guī)定注2：數(shù)據(jù)分析方法可能非常簡(jiǎn)單（如描述性統(tǒng)計(jì)量），也可能由于利用帶有概率假設(shè)或不同PT物品結(jié)果組合的統(tǒng)注3：當(dāng)PT計(jì)劃根據(jù)委托人（如客戶或法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)）給定的規(guī)范設(shè)計(jì)時(shí)，能直接使用規(guī)范中的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分注4：在缺少統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)所需的可靠信息時(shí)，能利用先期的實(shí)PT提供者應(yīng)將用來(lái)確定指定值和評(píng)價(jià)參加者測(cè)量結(jié)果的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法形成文件，并應(yīng)記錄選擇的原因以及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法所依據(jù)的假設(shè)。PT提供者應(yīng)能證實(shí)統(tǒng)計(jì)假設(shè)合理并確保統(tǒng)計(jì)分析按照規(guī)定程序進(jìn)行。在設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析方法時(shí)，PT提供者應(yīng)仔細(xì)考慮以下事項(xiàng)：a)PT計(jì)劃中每個(gè)屬性或特性的指定值所要求或預(yù)期的準(zhǔn)確度及不確定度；b)達(dá)到統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)目標(biāo)所需的最少參加者數(shù)量；當(dāng)參加者數(shù)量不足以達(dá)到目標(biāo)或不能c)對(duì)結(jié)果進(jìn)行有意義的統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，PT提供者應(yīng)將評(píng)價(jià)參加者表現(xiàn)的替代方法的詳細(xì)內(nèi)容形成文件，并提供給參加者；d)有效數(shù)字與所報(bào)告參加者結(jié)果的相關(guān)性，包括小數(shù)位數(shù)；e)需要測(cè)量/檢測(cè)的PT物品數(shù)量，以及對(duì)每個(gè)PT物品或每項(xiàng)測(cè)定的測(cè)量/檢測(cè)的重復(fù)次數(shù)；f)用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差或其他評(píng)定準(zhǔn)則的程序；g)在PT計(jì)劃允許的情況下，用于處理不同測(cè)量/檢測(cè)方法參加者結(jié)果的程序，這些方法在技術(shù)上不等效；h)是否應(yīng)報(bào)告參加者結(jié)果的測(cè)量不確定度，以及如何用其評(píng)價(jià)參加者的表現(xiàn)；i)用于識(shí)別和（或）處理離群值的程序；j)只要適用，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析中剔除值的評(píng)價(jià)程序；k)只要適當(dāng)，PT輪次的頻率和設(shè)計(jì)應(yīng)滿足的目標(biāo)。7.2.3指定值的確定（4.4.5）PT提供者應(yīng)將確定PT計(jì)劃屬性或特性指定值的程序形成文件。如適用，該程序應(yīng)考慮所需的計(jì)量溯源性和不確定度，以證明PT計(jì)劃符合其目標(biāo)。注：GB/T28043提供了確定指定值的統(tǒng)計(jì)方法。校準(zhǔn)領(lǐng)域的PT計(jì)劃的指定值應(yīng)具有計(jì)量溯源性。對(duì)于校準(zhǔn)領(lǐng)域以外的PT計(jì)劃，在建立指定值的計(jì)量溯源性及其不確定度的相關(guān)性、必要性和可行性時(shí)，應(yīng)考慮PT計(jì)劃的目的。若將公議值作為指定值，PT提供者應(yīng)根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃方案來(lái)評(píng)估指定值不確定度[見(jiàn)第p）項(xiàng)注]。PT提供者應(yīng)有關(guān)于指定值披露的政策。該政策應(yīng)確保參加者不能從早期的披露中獲益。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：20237.3PT物品的制備和分發(fā)7.3.1PT物品的制備PT提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，以確保按照7.2描述的策劃方案制備PT物品，并符合PT計(jì)劃的目的。PT提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有PT物品以恰當(dāng)?shù)姆绞竭x擇、獲得、收集、標(biāo)識(shí)、制備、處理、儲(chǔ)存，需要時(shí)包括PT物品的處置。注：注:PT物品通常與日常實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中遇到的檢測(cè)物品和材料的類型相似。當(dāng)PT計(jì)劃中需要參加者將取樣、制備或處理后的PT物品返還給PT提供者時(shí)，PT提供者應(yīng)為參加者提供PT物品的制備、環(huán)境條件（如適用）、包裝、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)倪m當(dāng)說(shuō)明。7.3.2PT物品的均勻性和穩(wěn)定性評(píng)估基于不均勻性和不穩(wěn)定性對(duì)參加者能力評(píng)定可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，PTP應(yīng)建立合適的均勻性和穩(wěn)定性判定準(zhǔn)則。應(yīng)將均勻性和穩(wěn)定性的評(píng)估程序形成文件并實(shí)施，只要可行，應(yīng)根據(jù)適用的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于每一輪PT物品均勻性和穩(wěn)定性的評(píng)估，均應(yīng)在包裝成最終形式后進(jìn)行。注1：當(dāng)預(yù)計(jì)包裝不會(huì)影響均勻性，或者穩(wěn)定性研究表明PT物品最好以散裝形式儲(chǔ)存時(shí)，可在樣品包裝之前進(jìn)行均注2：本文件附件B、ISO13528和GB/T15000.3中給出了均勻性和穩(wěn)定性評(píng)估的不同方法，包括實(shí)驗(yàn)研究不可行的如果需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)評(píng)估PT物品的均勻性或（和）穩(wěn)定性，PT提供者應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行評(píng)估。應(yīng)證實(shí)PT物品足夠穩(wěn)定，確保其在PT實(shí)施過(guò)程中，包括儲(chǔ)存和運(yùn)輸，不會(huì)發(fā)生明顯變化。如果無(wú)法保證，則應(yīng)將穩(wěn)定性量化，并考慮作為PT物品指定值測(cè)量不確定度的補(bǔ)充分量，和/或在能力評(píng)定準(zhǔn)則中予以考慮。若使用以前輪次中保留的PT物品，在其分發(fā)前，PT提供者應(yīng)確認(rèn)本次PT計(jì)劃中待測(cè)的特征量（值）。7.3.3PT物品的處置和存儲(chǔ)PT提供者應(yīng)確保PT物品從制備到分發(fā)至參加者的過(guò)程中，被妥善標(biāo)識(shí)和存儲(chǔ)，以免受污染、損壞或變質(zhì)。PT提供者應(yīng)有合適的分發(fā)、接收和存儲(chǔ)程序。為識(shí)別可能的變質(zhì)，應(yīng)定期或在分發(fā)之前，評(píng)估所存儲(chǔ)PT物品的狀況。如果使用有潛在危險(xiǎn)的PT物品，應(yīng)有設(shè)施保證其安全處理、去污染和廢棄處置。7.3.4PT物品的包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā)PT提供者應(yīng)控制包裝和標(biāo)識(shí)過(guò)程，以確保符合有關(guān)國(guó)家，地區(qū)或國(guó)際安全和運(yùn)輸要求。PT提供者應(yīng)將PT物品運(yùn)輸相關(guān)的環(huán)境條件形成文件。必要時(shí)，應(yīng)監(jiān)視運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件。在PT計(jì)劃中，若要求參加者將PT物品傳遞給其他參加者，或?qū)⑵浞颠€給PT提供者，對(duì)于該傳遞應(yīng)提供文件化的指導(dǎo)書，以確保PT物品的有效性。PT提供者應(yīng)確保標(biāo)簽牢固地貼在每個(gè)PT物品的包裝上，并在整個(gè)PT輪次期間保持清晰和完整。PT提供者應(yīng)按照程序確認(rèn)PT物品的送達(dá)。7.3.5給參加者的指導(dǎo)GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023PT提供者應(yīng)在發(fā)放PT物品前及早告知參加者PT物品可能到達(dá)或?qū)⒁职l(fā)的日期，除非PT計(jì)劃的設(shè)計(jì)不適于這樣做。PT提供者應(yīng)向所有參加者提供詳細(xì)的文件化的指導(dǎo)書。指導(dǎo)書應(yīng)包括：a)要求參加者按照大多數(shù)日常檢測(cè)樣品的處理方式處理PT物品，包括使用常規(guī)測(cè)量/檢測(cè)方法，除非PT計(jì)劃有不同于該原則的特定要求。b)對(duì)于影響PT物品測(cè)量/檢測(cè)因素的詳細(xì)說(shuō)明，例如：PT物品的性質(zhì)、存儲(chǔ)條件、是否限定測(cè)量/檢測(cè)方法，以及測(cè)量/檢測(cè)的時(shí)間要求；c)當(dāng)不同于實(shí)驗(yàn)室預(yù)期的常規(guī)操作時(shí)，實(shí)施測(cè)量/檢測(cè)前PT物品的準(zhǔn)備和/或狀態(tài)調(diào)節(jié)的說(shuō)明，除非這些活動(dòng)是PT計(jì)劃的一部分；d)處置PT物品的適當(dāng)指導(dǎo)，包括安全要求；e)參加者測(cè)量/檢測(cè)時(shí)特定的環(huán)境條件，如適用，要求參加者報(bào)告測(cè)量期間相關(guān)環(huán)境條件；f)測(cè)量/檢測(cè)結(jié)果及其測(cè)量不確定度記錄和報(bào)告方式的明確和詳細(xì)說(shuō)明。如果指導(dǎo)書要求報(bào)告結(jié)果的測(cè)量不確定度，應(yīng)包括包含因子和置信概率；g)未規(guī)定參加者使用某一特定測(cè)量/檢測(cè)方法時(shí)，需要參加者提供其所用測(cè)量/檢測(cè)方法詳細(xì)信息的具體說(shuō)明；h)適用時(shí)，返還或傳遞PT物品的說(shuō)明；i)PT提供者接收來(lái)自參加者結(jié)果的截止日期；j)PT提供者接受問(wèn)詢的詳細(xì)聯(lián)系信息。7.4能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的評(píng)估與報(bào)告7.4.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ涗浐头治鰠⒓诱咛峤坏慕Y(jié)果，建立和執(zhí)行程序以檢查數(shù)據(jù)輸入、轉(zhuǎn)換、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告的有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)給出與PT計(jì)劃統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)相符的總計(jì)統(tǒng)計(jì)量、能力統(tǒng)計(jì)量以及相關(guān)信息。應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法，使離群值對(duì)總計(jì)統(tǒng)計(jì)量的影響最小化。PT計(jì)劃允許參加者使用不同的測(cè)量/檢測(cè)方法時(shí)，PT提供者應(yīng)有程序處理不同測(cè)量/檢測(cè)方法的結(jié)果PT提供者應(yīng)有文件化的準(zhǔn)則和程序，處理不適合統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)的測(cè)量/檢測(cè)結(jié)果，例如：計(jì)算錯(cuò)誤、轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤和其他粗大誤差等。當(dāng)已分發(fā)的PT物品和收集的數(shù)據(jù)被發(fā)現(xiàn)不適合進(jìn)行能力評(píng)價(jià)時(shí)，例如：PT物品不均勻、不穩(wěn)定、損壞或被污染等，PT提供者應(yīng)具有文件化的準(zhǔn)則和程序，以識(shí)別和處理。7.4.2能力評(píng)定PT提供者應(yīng)使用符合PT計(jì)劃目標(biāo)的有效評(píng)定方法。該方法應(yīng)形成文件并包含對(duì)評(píng)定依據(jù)的描述。注：有效評(píng)定方法的示例在ISO13528中已有描述。適用時(shí)，為達(dá)到PT計(jì)劃的目的，PT提供者應(yīng)對(duì)參加者的能力提供以下方面的專家評(píng)議：a)將整體表現(xiàn)與預(yù)期比較，并考慮測(cè)量不確定度；b)參加者室內(nèi)及室間的變異，及其與先前PT輪次、類似PT計(jì)劃、或已公布的數(shù)據(jù)的比較；c)測(cè)量/檢測(cè)方法間的差異；d)誤差的可能來(lái)源（針對(duì)離群值或能力不佳）和提高能力的建議；e)給參加者的建議和指導(dǎo)性反饋，作為參加者持續(xù)改進(jìn)程序的一部分；GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023f)由于非正常的因素，無(wú)法進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)和能力評(píng)定的情況；g)其他的建議、意見(jiàn)或總體評(píng)述；h)結(jié)論。連續(xù)PT計(jì)劃中各輪次能力的最新匯總。如需要，可對(duì)這些匯總做進(jìn)一步分析7.4.3能力驗(yàn)證報(bào)告PT報(bào)告應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、客觀、全面，包含所有參加者結(jié)果的資料，并指出每個(gè)參加者的表現(xiàn)。注：當(dāng)無(wú)法向參加者提供所有原始數(shù)據(jù)時(shí)，可以提供一個(gè)結(jié)果匯總，例如，以表格或圖形的形式。除非不適用或PT提供者有正當(dāng)理由,否則報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)PT提供者的名稱和詳細(xì)聯(lián)系信息；b)報(bào)告批準(zhǔn)人的身份；c)外部提供的，對(duì)PT物品生產(chǎn)、定值或服務(wù)產(chǎn)生了影響的活動(dòng)的說(shuō)明；d)報(bào)告發(fā)布日期和狀態(tài)（如初期的、中期的或最終的）；e)將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告的一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及表明報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；f)結(jié)果保密程度的聲明；g)PT計(jì)劃和報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)；h)對(duì)PT物品的清晰描述，包括PT物品生產(chǎn)、均勻性和穩(wěn)定性評(píng)估的必要細(xì)節(jié)；i)參加者的結(jié)果，包括測(cè)量不確定度；j)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的程序；k)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及總計(jì)統(tǒng)計(jì)量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；l)指定值的計(jì)量溯源性及不確定度的詳細(xì)信息；m)用于確定指定值及其不確定度的程序；n)對(duì)應(yīng)每組參加者使用的測(cè)量/檢測(cè)方法的指定值、指定值的不確定度和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量（如果不同組的參加者使用了不同的測(cè)量/檢測(cè)方法）；o)用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差或其它評(píng)定準(zhǔn)則的程序；p)對(duì)參加者表現(xiàn)的評(píng)述；q)PT計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施的信息；r)對(duì)統(tǒng)計(jì)分析解釋的建議；s)基于本輪次PT結(jié)果的評(píng)述或建議。注：對(duì)于連續(xù)PT計(jì)劃，提供較簡(jiǎn)單的報(bào)告即可，本條款（）中很多要素可以在常規(guī)報(bào)告中省略，但應(yīng)包含應(yīng)使參加者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)獲得報(bào)告。對(duì)于運(yùn)作周期可能很長(zhǎng)或涉及易腐壞材料的計(jì)劃，可在最終結(jié)果發(fā)布之前提供初步或預(yù)期結(jié)果。注：初步或預(yù)期結(jié)果可以及早調(diào)查可能的錯(cuò)誤。PT提供者應(yīng)有參加者和客戶使用報(bào)告的政策。當(dāng)有必要為PT計(jì)劃或PT輪次發(fā)布新的或修訂版報(bào)告時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)唯一性的標(biāo)識(shí)；b)所替換或修改的原始報(bào)告的引用；c)修訂版的標(biāo)識(shí)以及修訂和重新發(fā)布的原因說(shuō)明。當(dāng)向一部分參加者發(fā)布修訂報(bào)告時(shí)，應(yīng)分析PT計(jì)劃和/或PT輪次對(duì)其他參加者的潛在影響，以確保不會(huì)影響其他參與者的總體表現(xiàn)。如果PT提供者在PT報(bào)告之外發(fā)布參與或能力聲明，該聲明不得具有誤導(dǎo)性。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：20237.5能力驗(yàn)證計(jì)劃過(guò)程的控制7.5.1技術(shù)記錄PT提供者應(yīng)確保每項(xiàng)PT活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能的時(shí)識(shí)別影響PT表現(xiàn)評(píng)估的因素及其相關(guān)特征，并使PT活動(dòng)能夠在盡可能接近原始條件下重復(fù)該P(yáng)T活動(dòng)。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)PT活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。用于驗(yàn)證PT項(xiàng)目的數(shù)據(jù)、給參加者的指導(dǎo)、參加者的原始回復(fù)以及報(bào)告中包含的其他任何信息應(yīng)在獲得時(shí)予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。PT提供者應(yīng)確保對(duì)技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或參加者提交的原始信息。應(yīng)保留原始和修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括修改日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。7.5.2數(shù)據(jù)控制和信息管理PT提供者應(yīng)能夠獲得其活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。PT提供者用于數(shù)據(jù)收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的信息管理系統(tǒng)，在引入前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括接口的正常運(yùn)行。對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改能力驗(yàn)證提供者軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前都應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。注1：在本文件中，PT提供者信息管理系統(tǒng)包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中數(shù)據(jù)和信息的管理。相比非計(jì)算機(jī)化注2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視PT提供者信息管理系統(tǒng)應(yīng)a)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；b)被安全保護(hù)以防止篡改和丟失；c)在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或PT提供者規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或者在非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的情況下，提供保障人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；d)以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；e)包括對(duì)于系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施的記錄。當(dāng)PT提供者的信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，PT提供者應(yīng)確保外部供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合本文件的所有適用要求。PT提供者應(yīng)確保員工易于獲取與PT提供者信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說(shuō)明書、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)。應(yīng)以適當(dāng)和系統(tǒng)化的方式檢查計(jì)算和數(shù)據(jù)傳輸。7.5.3過(guò)程監(jiān)控PT提供者應(yīng)制定程序以確保PT計(jì)劃的有效性。應(yīng)對(duì)監(jiān)控活動(dòng)進(jìn)行策劃和審查[另見(jiàn)8.9.2n]，并記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，用于持續(xù)改進(jìn)。7.5.4不符合工作當(dāng)PT計(jì)劃的任何方面不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，PT提供者應(yīng)實(shí)施既定的程序。該程序應(yīng)確保：a)確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力；GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023b)給予PT提供者建立的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別需要采取的措施（包括必要時(shí)暫停實(shí)施中的PT計(jì)劃和/或輪次、扣發(fā)PT計(jì)劃和/或輪次報(bào)告）；c)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括對(duì)之前PT活動(dòng)的影響分析；d)立即對(duì)需要采取的措施和時(shí)限作出決定，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；e)適合時(shí)，通知PT計(jì)劃的參與者和客戶，召回或取消已經(jīng)發(fā)送給參加者的不合格PT物品或報(bào)f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。PT提供者應(yīng)保留不符合工作以及按照b)到f)采取措施的記錄。當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)T提供者的政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行8.7中規(guī)定的糾正措施程序。7.6投訴的處理7.6.1PT提供者應(yīng)有形成文件的過(guò)程來(lái)處理投訴，包括但不限于以下內(nèi)容：a)對(duì)投訴的接收、確認(rèn)和調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；c)確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?.6.2應(yīng)公開對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō)明。（ISO17025，available,ISO17043,publiclyavailable)7.6.3在接到投訴后，PT提供者應(yīng)證實(shí)是否與PT活動(dòng)相關(guān)，若相關(guān)，則應(yīng)處理。7.6.4接到投訴的PT提供者應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有的必要信息，以確認(rèn)投訴是否有效。7.6.5只要可能，PT提供者應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向投訴人提供處理結(jié)果，適用時(shí)，提供處理進(jìn)程報(bào)告。7.6.6投訴的調(diào)查和解決不應(yīng)有任何歧視行為。7.6.7投訴的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的投訴項(xiàng)目無(wú)關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。如果資源條件不允許，其它任何替代方法不應(yīng)損害公正性。7.6.8只要可能，PT提供者應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。7.6.9PT提供者應(yīng)對(duì)投訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。7.7申訴的處理7.7.17.7.1PT提供者應(yīng)有形成文件的過(guò)程來(lái)處理申訴，包括但不限于以下內(nèi)容：a)對(duì)申訴的接收和調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；b)跟蹤并記錄申訴，包括為解決申訴所采取的措施；c)確保采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｗⅲ簝H采用統(tǒng)計(jì)結(jié)果開展能力評(píng)價(jià)的PT提供者通常不用處理申訴,，與能力評(píng)價(jià)有關(guān)的申訴按投訴處理。7.7.2應(yīng)公開對(duì)申訴處理過(guò)程的說(shuō)明。7.7.3PT提供者應(yīng)告知申訴人已收到申訴，并向申訴人提供處理結(jié)果，適用時(shí)，提供處理進(jìn)程報(bào)告。7.7.4接到申訴的PT提供者應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有的必要信息，以確認(rèn)申訴是否有效。7.7.5PT提供者應(yīng)對(duì)申訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。7.7.6申訴的處理結(jié)果應(yīng)由與涉及申訴項(xiàng)目無(wú)關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。7.7.7申訴的調(diào)查和處理決定不應(yīng)有任何歧視行為。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：20238管理體系要求8.1通用要求8.1.1PT提供者應(yīng)建立、實(shí)施和保持形成文件的管理體系，該管理體系能支持和證明持續(xù)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)。8.1.2能力驗(yàn)證提供者的管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：——方針；——職責(zé)；——管理體系文件（見(jiàn)8.2）；——管理體系文件的控制（見(jiàn)8.3——記錄控制（見(jiàn)8.4）；——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見(jiàn)8.5——改進(jìn)（見(jiàn)8.6）；——糾正措施（見(jiàn)8.7——內(nèi)部審核（見(jiàn)8.8——管理評(píng)審（見(jiàn)8.9）8.1.3PT提供者可通過(guò)建立、實(shí)施和保持一個(gè)質(zhì)量管理體系（如，依據(jù)ISO9001的要求）以滿足第8.1.2的要求。該質(zhì)量管理體系應(yīng)能支持和證明持續(xù)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.1.4PT提供者管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。8.2管理體系文件8.2.1方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)PT提供者的能力、公正性和一致運(yùn)作。8.2.2管理體系應(yīng)包含或引用與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有文件、過(guò)程、系統(tǒng)和記錄等。8.2.3參與PT活動(dòng)的所有人員應(yīng)可獲得適用于其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息。8.3管理體系文件的控制8.3.1PT提供者應(yīng)控制與滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。8.3.2PT提供者應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；b)定期審查文件，并在必要時(shí)更新；c)識(shí)別文件更改和當(dāng)前的修訂狀態(tài)；d)在使用地點(diǎn)可獲得適用文件的相關(guān)版本，并控制其發(fā)放；e)對(duì)文件進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)；f)防止誤用作廢文件，對(duì)出于某種目的而保留的作廢文件作出適當(dāng)標(biāo)識(shí)。8.4記錄控制8.4.1PT提供者應(yīng)建立和保留清晰的記錄以證明滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.4.2PT提供者應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。8.4.3PT提供者記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，且記錄應(yīng)易于獲得。注：對(duì)技術(shù)記錄的其他要求見(jiàn)7.5.1。8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：20238.5.1PT提供者應(yīng)考慮與PT活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)PT提供者目的和目標(biāo)的機(jī)遇；c)預(yù)防或減少PT活動(dòng)中的不利影響和可能的失??；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。8.5.2PT提供者應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；c)如何評(píng)價(jià)這些措施的有效性。過(guò)程。PT提供者可決定是否采用更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如，通過(guò)應(yīng)8.5.3應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)PT計(jì)劃有效性的潛在影響相適應(yīng)。注：注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的例子包括制定防止參加者相互串通的策略，進(jìn)行可行性研究以評(píng)估PT計(jì)劃中PT物品的最佳運(yùn)8.6改進(jìn)8.6.1PT提供者應(yīng)識(shí)別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施。8.6.2PT提供者應(yīng)向參加者和客戶征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體系、PT活動(dòng)和客戶服務(wù)。示例：反饋的類型示例包括：參加者或客戶滿意度調(diào)查、與參加者8.7糾正措施8.7.1當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，PT提供者應(yīng)：a)對(duì)不符合作出應(yīng)對(duì)，并且在適用時(shí)：—采取措施以控制和糾正不符合；—處置后果；b)通過(guò)下列活動(dòng)評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：—評(píng)審和分析不符合；—確定不符合的原因；—確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；c)實(shí)施所需的措施；d)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e)必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)必要時(shí)，變更管理體系。8.7.2糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。8.7.3PT提供者應(yīng)保存記錄，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a)不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施；b)糾正措施的有效性。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：20238.8內(nèi)部審核8.8.1PT提供者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：a)是否符合：—能力驗(yàn)證提供者自身的管理體系要求，包括PT活動(dòng)；—本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)是否得到了有效的實(shí)施和保持。8.8.2PT提供者應(yīng)：a)考慮PT活動(dòng)的重要性、影響PT提供者的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b)確保內(nèi)部審核由熟悉能力驗(yàn)證活動(dòng)、審核以及本標(biāo)準(zhǔn)要求的人員開展，并在資源允許的情況下，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)；c)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保存記錄，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。8.9管理評(píng)審8.9.1PT提供者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)其管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方針和目標(biāo)。8.9.2PT提供者應(yīng)記錄管理評(píng)審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：a)與PT提供者相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)政策和程序的適宜性；d)以往管理評(píng)審所采取措施的情況；e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f)糾正措施；g)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；h)工作量和工作類型的變化或PT活動(dòng)范圍的變化；i)客戶、參加者和人員的反饋；j)投訴和申訴；k)實(shí)施改進(jìn)的有效性；l)資源的充分性；m)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果；n)對(duì)過(guò)程監(jiān)控的輸出；o)其他相關(guān)的因素，如培訓(xùn)。8.9.3管理評(píng)審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a)管理體系及其過(guò)程的有效性；b)與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的改進(jìn)措施；c)提供所需的資源；d)所需的變更。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023（資料性）PT計(jì)劃的類型A.1總則A.1.1能力驗(yàn)證是測(cè)量、檢測(cè)、校準(zhǔn)各領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)、抽樣活動(dòng)也很重要。根據(jù)使用方的需求、PT物品的性質(zhì)、測(cè)量/檢測(cè)所用方法及參加者的數(shù)量，PT計(jì)劃會(huì)有所不同。大部分PT計(jì)劃的特征是將一個(gè)實(shí)驗(yàn)室所得的結(jié)果與一個(gè)或多個(gè)其他實(shí)驗(yàn)室所得的結(jié)果進(jìn)行比較。A.1.2PT計(jì)劃通常包含以下每個(gè)特征的至少一個(gè)要素：a)預(yù)期結(jié)果的類型：1)定性(包括名義尺度或順序尺度的數(shù)據(jù))；2)定量(包括定距尺度或比例尺度的數(shù)據(jù))；3)解釋性(包括描述性或解釋性的信息)。b)頻率：1)單次（或首次）；2)連續(xù)。c)分發(fā)形式：2)按照順序從一個(gè)參加者直接到另一個(gè)參加者，或通過(guò)PT提供者到另一個(gè)參加者。d)過(guò)程：1)分析前階段（例如樣品處理或確定檢測(cè)順序）；2)分析階段；3)分析后階段（例如解釋性的）。e)指定值的確定方法（參見(jiàn)附錄B）：1)具有計(jì)量溯源性的參考值（例如SI）；2)選定的有能力的參加者的公議值；3)所有參加者的公議值。f)能力評(píng)定準(zhǔn)則（參見(jiàn)附錄B）：1)由專家判斷或監(jiān)管授權(quán)確定（即規(guī)定值）；2)由以往PT計(jì)劃的經(jīng)驗(yàn)確定，或由測(cè)量/檢測(cè)方法的再現(xiàn)性確定；3)通過(guò)與其他參加者的比較確定；4)包含對(duì)參加者結(jié)果的測(cè)量不確定度的考慮。A.1.3基于A.1.2中列出的6個(gè)特征，PT計(jì)劃的設(shè)計(jì)可能多種多樣，多個(gè)特征可能同時(shí)出現(xiàn)在同一PT計(jì)劃中。A.2PT計(jì)劃的類型A.2.1PT計(jì)劃依其類型不同而有其各自的特征，如A.1.2所述。以下討論一些常用的PT計(jì)劃類型。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023A.2.2同步參加的PT計(jì)劃是從材料源中抽取子樣，同時(shí)分發(fā)給參加者共同進(jìn)行測(cè)量/檢測(cè)。完成測(cè)量/檢測(cè)后，將結(jié)果返回PT提供者與指定值比對(duì)，以表明單個(gè)參加者的能力和一組參加者整體的能力。該類PT計(jì)劃所用的PT物品可包括食品、體液、農(nóng)產(chǎn)品、水、土壤、礦物和其他環(huán)境材料。某些情況下，也可是以前建立的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的一部分。建議或有教育意義的評(píng)論是PT提供者反饋給參加者的報(bào)告中的典型部分，目的在于促進(jìn)（參加者）能力的提升。A.2.3順序參加的PT計(jì)劃是將PT物品連續(xù)地從一個(gè)參加者傳送到下一個(gè)參加者，有時(shí)需要傳送回PT提供者進(jìn)行再次核查。其主要特點(diǎn)概述如下：a)使用參考實(shí)驗(yàn)室（作為專家實(shí)驗(yàn)室其能為PT物品提供可靠的、具有計(jì)量溯源性的指定值，與其他參加者聲稱的測(cè)量不確定度相比，該指定值具有足夠小的測(cè)量不確定度。對(duì)于名義特性或順序特性，指定值應(yīng)由專家公議或其他權(quán)威公議來(lái)確定。在PT計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中，通常有必要在特定階段對(duì)PT物品進(jìn)行核查，以確保指定值沒(méi)有明顯變化。b)各個(gè)測(cè)量/檢測(cè)結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室確定的指定值進(jìn)行比較。能力驗(yàn)證提供者應(yīng)考慮各參加者聲稱的測(cè)量不確定度，或聲稱的專業(yè)水平。按組比較測(cè)量/檢測(cè)結(jié)果可能有困難，因?yàn)闇y(cè)量/檢測(cè)能力彼此接近的參加者可能相對(duì)較少。c)完成順序參加PT計(jì)劃需要較長(zhǎng)時(shí)間（有時(shí)需若干年），由此造成一些困難。例如：——確保PT物品的穩(wěn)定性；——嚴(yán)格監(jiān)控物品在參加者間的傳遞及各參加者允許的測(cè)量/檢測(cè)時(shí)間，以及在PT計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中需向參加者單獨(dú)反饋結(jié)果，而不是等到計(jì)劃結(jié)束；——參加者之間串通的可能性增加。d)用于該類PT計(jì)劃的PT物品可包括，如測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)（如電阻器、千分尺和頻率計(jì)），醫(yī)學(xué)計(jì)劃中有確診結(jié)果的組織切片。e)某些情況下，在所有參加者（或部分參加者）提交測(cè)量/檢測(cè)結(jié)果后，PT物品的指定值由公議確定。f)針對(duì)順序參加的PT計(jì)劃，需要注意保密和防止參加者之間的串通。另外，PT物品不同尺寸與不同單元內(nèi)需要足夠均勻，確保第一個(gè)參加者和最后一個(gè)參加者得到的PT物品實(shí)質(zhì)上是相同的。A.2.4PT的一種特殊應(yīng)用，常被稱作“盲樣”或者“雙盲樣”PT，是指PT物品與實(shí)驗(yàn)室收到日?？蛻舻奈锲坊驑悠窡o(wú)法區(qū)別。該類PT組織起來(lái)可能比較困難，因?yàn)镻T提供者必須確保PT物品以匿名方式包裝和運(yùn)輸?shù)綄?shí)驗(yàn)室。A.2.5一種常用的PT計(jì)劃設(shè)計(jì)是“分割水平”設(shè)計(jì)，其中兩個(gè)獨(dú)立的PT物品具有類似（但不相同）水平的特性（被測(cè)量）或?qū)傩?。該設(shè)計(jì)用于評(píng)估參加者在某個(gè)特定的特性（被測(cè)量）或?qū)傩运较碌木芏?，它避免了用同一PT物品做重復(fù)測(cè)量/檢測(cè)，或者在同一輪PT中使用兩個(gè)完全相同的PT物品帶來(lái)的問(wèn)題。A.2.6部分過(guò)程計(jì)劃和解釋性計(jì)劃是PT的特殊類型，用于評(píng)定參加者完成測(cè)量/檢測(cè)全過(guò)程中若干部分的能力，此過(guò)程包括分析前階段、分析階段和分析后階段。例如，現(xiàn)有的某些PT計(jì)劃是評(píng)定參加者轉(zhuǎn)換和報(bào)告一套數(shù)據(jù)的能力，而不是進(jìn)行實(shí)際的測(cè)量/檢測(cè)。參加者被要求基于一套數(shù)據(jù)或PT物品做出解釋，如用于診斷的染色血液涂片，或根據(jù)規(guī)范抽取及制備樣品或試樣。有些PT計(jì)劃可能要求參加者將樣本提交給PT提供者進(jìn)行復(fù)查，或者提交抽樣計(jì)劃。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023A.2.7抽樣PT計(jì)劃包括自動(dòng)抽樣和分析，或者從樣品源或從所提供的樣品批次中抽樣用于后續(xù)測(cè)量或檢測(cè)。該類PT計(jì)劃旨在評(píng)價(jià)選擇正確的抽樣計(jì)劃并應(yīng)用抽樣程序或制備代表性樣品，以獲得正確結(jié)論。該類PT計(jì)劃的能力評(píng)定準(zhǔn)則可以基于專家判斷。PT物品可以是基于法規(guī)或客戶需求的案例研究。該類PT計(jì)劃已經(jīng)用于很多領(lǐng)域，例如環(huán)境空氣、排放物、噪聲、室內(nèi)環(huán)境和煤炭的采樣，以提高參加者的能力。A.3外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃A.3.1外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）計(jì)劃（例如為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提供的計(jì)劃）根據(jù)傳統(tǒng)的PT模型提供多種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，但經(jīng)常比在A.1和A.2中所描述計(jì)劃的應(yīng)用更寬泛。許多EQA計(jì)劃設(shè)計(jì)的目的是對(duì)實(shí)驗(yàn)室完整的工作流程進(jìn)行深入了解，而不是僅針對(duì)測(cè)量/檢測(cè)（或檢查）過(guò)程。多數(shù)EQA計(jì)劃是包括長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)室能力跟蹤的連續(xù)性計(jì)劃。EQA計(jì)劃的一個(gè)典型特征是向參加者提供教育機(jī)會(huì)并促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，為實(shí)現(xiàn)該目的，EQA計(jì)劃反饋給參加者的報(bào)告中包括了咨詢和教育性的評(píng)議。A.3.2某些EQA計(jì)劃在評(píng)價(jià)分析階段的同時(shí)，也評(píng)定測(cè)量/檢測(cè)的分析前階段和分析后階段的能力。在這類EQA計(jì)劃中，PT物品的性質(zhì)可能與只描述分析階段的傳統(tǒng)PT計(jì)劃中所用的有很大差異。這些“PT物品”可以是一個(gè)調(diào)查表或案例分析，由EQA提供者發(fā)放給每個(gè)參加者并要求其反饋特定的答案。另一種情況是，PT物品可以帶有一些分析前信息，要求參加者選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測(cè)或結(jié)果解釋，而不僅是實(shí)施測(cè)量/檢測(cè)。在“樣品復(fù)查”計(jì)劃中，可能要求參加者給EQA提供者提交“PT物品”。該類PT物品可以是處理過(guò)的試樣或樣品（如染色玻片或固定的組織）、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如測(cè)量/檢測(cè)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告或質(zhì)量保證/質(zhì)量控制記錄）。這些情況并不是EQA計(jì)劃所獨(dú)有的，許多其他的PT計(jì)劃也提供整個(gè)測(cè)量周期過(guò)程的評(píng)估。A.4其他實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)A.4.1開展PT必須具備有效的測(cè)量/檢測(cè)方法和適當(dāng)?shù)腜T物品；從商業(yè)角度考慮，需有足夠數(shù)量的潛在參加者。這些并不適用于新領(lǐng)域的測(cè)量、檢測(cè)、檢驗(yàn)、抽樣，例如，新的病原體或生物標(biāo)志物檢測(cè)。在這些情況下，其他類型的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)可能會(huì)有用。A.4.2“分割樣品”設(shè)計(jì)是經(jīng)常被參加者的客戶以及某些法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)特殊類型。分割樣品實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)通常用于少量參加者（通常只有兩個(gè)參加者）數(shù)據(jù)的比較。在該類實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)中，某種產(chǎn)品或材料的樣品被分成兩份或多份，每個(gè)參加者檢測(cè)其中的一份。使用此類實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)可用于識(shí)別不好的準(zhǔn)確度、描述持續(xù)偏倚以及驗(yàn)證糾正措施的有效性。該設(shè)計(jì)可用于評(píng)價(jià)作為測(cè)量/檢測(cè)服務(wù)提供方的一個(gè)或兩個(gè)參加者，或用于參加者數(shù)量太少而無(wú)法進(jìn)行適當(dāng)結(jié)果評(píng)價(jià)的情況。該類實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)中，其中的一個(gè)參加者由于使用了參考方法和更先進(jìn)的設(shè)備等，或通過(guò)參加承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)獲得滿意結(jié)果而證實(shí)了其自身的能力，可認(rèn)為其測(cè)量具有較高的計(jì)量水平（即較小的測(cè)量不確定度）。在該類實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)中，具有較高計(jì)量水平的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可用作指定值，該實(shí)驗(yàn)室可作其他參加者的顧問(wèn)實(shí)驗(yàn)室或指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室。A.4.3按照PT計(jì)劃的策劃和設(shè)計(jì)，開展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)（或“試點(diǎn)”）是有用的，但是不需要進(jìn)行能力評(píng)定。A.4.4實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的兩種常見(jiàn)類型是建立某種測(cè)量/檢測(cè)方法性能特征的協(xié)作研究（GB/T6739.1）和定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的協(xié)作研究（GB/T15000.3）。本文件不對(duì)該類研究作進(jìn)一步討論。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023（資料性）B.1總則B.1.1基于附錄A中描述的PT計(jì)劃類型的多種可能，PT結(jié)果能夠呈現(xiàn)多種形式。用于分析PT結(jié)果的統(tǒng)計(jì)方法必須適合每種情況，因此它們天差地別，無(wú)法在本文件中詳細(xì)討論。附錄A中涉及的大多數(shù)PT計(jì)劃類型能夠使用的統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)詳見(jiàn)ISO13528。ISO13528也承認(rèn)可以使用其他方法，前提是方法在統(tǒng)計(jì)上有效并向參加者進(jìn)行了詳細(xì)的描述。ISO13528還提供了設(shè)計(jì)和可視化數(shù)據(jù)分析的指南。對(duì)于特定類型的PT計(jì)劃，也可參考其他資料，例如：在測(cè)量/檢測(cè)的特定領(lǐng)域，或PT的新應(yīng)用。B.1.2本附錄和參考文獻(xiàn)中給出的方法，涵蓋了幾乎所有的PT計(jì)劃共同的基本步驟：B.1.3本附錄中僅考慮了PT數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計(jì)方法，而未考慮其他分析研究的統(tǒng)計(jì)方法。若將實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)數(shù)據(jù)用于引言和A.4中提到的其他目的，可能需要使用不同的統(tǒng)計(jì)方法。B.2PT物品的均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定B.2.1本文件要求尋找有效的統(tǒng)計(jì)方法評(píng)估PT物品“充分的均勻和穩(wěn)定”。該評(píng)估程序是基于PT物品間的差異可能影響表現(xiàn)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。通常，使用PT物品的代表性樣本，由實(shí)驗(yàn)來(lái)證明PT物品間的微小差異與表現(xiàn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)相比是可接受的。當(dāng)然，也允許使用經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)判斷，但具有一定風(fēng)險(xiǎn)。用于評(píng)估充分均勻和穩(wěn)定的統(tǒng)計(jì)方法可包括：——檢測(cè)PT物品的代表性樣本，通常在完成最終包裝的整批PT物品中隨機(jī)抽?。弧獙彶镻T物品的小樣本，并根據(jù)此前類似PT物品的經(jīng)驗(yàn)，將樣本間的差異與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較；——評(píng)估本輪PT計(jì)劃的參加者數(shù)據(jù)，確認(rèn)其與以往輪次PT計(jì)劃是否一致（比如，使用相同統(tǒng)計(jì)方法時(shí)，評(píng)估當(dāng)前輪次中參與者結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差與以往多輪次的一致性，若一致且以前輪次的PT已通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)了PT物品的均勻性，這樣可以證明當(dāng)前輪次的PT物品足夠的均勻）。這種方法不是對(duì)PT物品均勻性的預(yù)先判定，而是之后的驗(yàn)證，因?yàn)镻T物品批次不均勻帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)足夠低是可以接受的。B.2.2當(dāng)在新領(lǐng)域應(yīng)用PT或使用新程序制備PT物品時(shí)，通常需要實(shí)驗(yàn)證據(jù)。使用固有不均勻或不穩(wěn)定的材料或消費(fèi)品的PT計(jì)劃，通常也需要。但是，當(dāng)PT提供者對(duì)特定類型的PT物品及制備方法有經(jīng)驗(yàn)時(shí)，PT物品間差異可能影響表現(xiàn)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)能夠忽略不計(jì)。通常，使用經(jīng)驗(yàn)和多種信息來(lái)源，可將風(fēng)險(xiǎn)和成本降至最低。B.2.3雖然對(duì)PT物品均勻性的評(píng)估可與對(duì)RM的評(píng)估相同，但后者需要評(píng)估物品間差異帶來(lái)的不確定度。考慮到對(duì)認(rèn)定特性需要進(jìn)行可靠的評(píng)估，RM生產(chǎn)所需隨機(jī)抽樣的數(shù)量能夠超過(guò)PT運(yùn)作所需的數(shù)量，因?yàn)閷?duì)于PT主要目的是檢驗(yàn)可能對(duì)表現(xiàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)生影響的差異。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023B.2.4在定性或者半定量的PT計(jì)劃中，若PT物品的所有代表樣本都具有并（對(duì)于穩(wěn)定性）保持了特性或?qū)傩缘念A(yù)期值，則認(rèn)為滿足了對(duì)均勻性和穩(wěn)定性的要求。B.2.5當(dāng)同一個(gè)的PT物品在所有參加者之間進(jìn)行傳遞時(shí)，也可能需要對(duì)均勻性或穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)待測(cè)屬性或特性可能因測(cè)量/檢測(cè)位置（如浸泡深度）和頻率等因素而變化時(shí)，均勻性的評(píng)估尤為重要。B.3指定值及其不確定度的確定B.3.1確定指定值的方法有多種，這些方法要求與PT計(jì)劃的目標(biāo)相一致，以下列出了確定指定值最常用的方法：a)配方法；b)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品；c)單一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果（譯者：獨(dú)家定值）；d)專家實(shí)驗(yàn)室確定的公議值；e)參加者（選定的一部分或者全體）確定的公議值；注：方法c、d或e可能涉及使用參考測(cè)量程序。B.3.2若指定值的確定獨(dú)立于參加者結(jié)果（上述方法a，b，c，d或來(lái)自參加者結(jié)果（上述方法e評(píng)價(jià)表現(xiàn)所使用的統(tǒng)計(jì)方法將有所不同。ISO13528中描述了適宜的統(tǒng)計(jì)方法。B.3.3正如PT計(jì)劃的目標(biāo)中所述，選擇確定指定值的方法是為公平地評(píng)價(jià)參加者，同時(shí)也盡量使測(cè)量/檢測(cè)方法間具備可比性。計(jì)量溯源性可能也是一個(gè)重要的考慮因素。例如，參加者公議值不具備計(jì)量溯源性，則不適用于校準(zhǔn)PT計(jì)劃。B.3.4對(duì)于每種常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)方法，ISO13528詳細(xì)描述了確定其不確定度的程序，此外ISO/IEC指南98-3以及GBT15000.3給出了確定不確定度的其他信息。B.3.5對(duì)于定性和解釋性的PT計(jì)劃，用于獲得指定值的選擇很多：a)通過(guò)專家判斷；b)通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品作為PT物品；c)根據(jù)PT物品的來(lái)源或制備的相關(guān)信息；d)使用參加者結(jié)果的眾數(shù)或中位數(shù)（中位數(shù)不適用于名義值）；B.3.6對(duì)于定性和解釋性PT計(jì)劃，在某些情況下，PT提供者可以使用公議值，由預(yù)先確定的占多數(shù)的一致結(jié)果確定（例如，PT提供者可定義指定值必須是至少80%參加者一致的結(jié)果，從而減少PT物品不具有代表性或損壞的風(fēng)險(xiǎn)）。該百分比值應(yīng)基于PT計(jì)劃的目標(biāo)、參加者的能力和經(jīng)驗(yàn)水平來(lái)確定。ISO13528中提供了更多處理定性數(shù)據(jù)的注意事項(xiàng)。B.3.7當(dāng)對(duì)參加者結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析以確定指定值或表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，PT提供者應(yīng)當(dāng)有：a)處理極端值的程序，在本文件中稱為粗大誤差和離群值(見(jiàn))。b)適宜于PT計(jì)劃目標(biāo)和參加者數(shù)量的詳細(xì)統(tǒng)計(jì)程序，以計(jì)算參加者數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。這些程序包括檢查統(tǒng)計(jì)假設(shè)是否合理的步驟（例如，參加者結(jié)果的分布是單峰且合理對(duì)稱）（見(jiàn)）。注：ISO13528給出了一種確定公議均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法，該方法無(wú)需剔除離群值。但無(wú)論是否使用了GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)的程序，重要的是，盡可能確保可識(shí)別為粗大誤差的結(jié)果未B.3.8其他注意事項(xiàng)包括以下：a)理想情況下，若指定值由參加者公議確定，PT提供者應(yīng)當(dāng)有確定指定值有效性和檢查數(shù)據(jù)分布的程序。b)PT提供者應(yīng)當(dāng)有依據(jù)不確定度來(lái)判斷指定值是否可接受的準(zhǔn)則。在ISO13528中，推薦準(zhǔn)則通常是0.3σpt，該準(zhǔn)則是基于最大程度地減小指定值不確定度對(duì)表現(xiàn)評(píng)價(jià)的影響。若不能滿足此準(zhǔn)則，PT提供者應(yīng)采用考慮不確定度的表現(xiàn)評(píng)定替代方法進(jìn)行表現(xiàn)評(píng)價(jià)來(lái)替代。B.4表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算B.4.1定量結(jié)果B.4.1.1PT結(jié)果通常需要轉(zhuǎn)化為表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)量，以便進(jìn)行解釋并允許與既定目標(biāo)進(jìn)行比較。其目的是以某種方式來(lái)呈現(xiàn)與指定值的偏離，以便能夠在PT計(jì)劃的不同輪次和不同特性（被測(cè)量值）或?qū)傩灾g進(jìn)行簡(jiǎn)單一致的解釋。所用統(tǒng)計(jì)方法可能從不做任何處理到復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)變換。B.4.1.2表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)量對(duì)參加者應(yīng)當(dāng)是有意義的。當(dāng)用來(lái)評(píng)價(jià)參加者正在進(jìn)行的、特定領(lǐng)域或團(tuán)體廣泛認(rèn)同或被視為傳統(tǒng)的相關(guān)測(cè)量/檢測(cè)時(shí)，表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)量非常有用。B.4.1.3ISO13528中詳細(xì)描述了定量結(jié)果的常用統(tǒng)計(jì)量，及適用的計(jì)算公式。這些細(xì)節(jié)對(duì)于正確應(yīng)用是至關(guān)重要的，無(wú)法在本文件中簡(jiǎn)要描述。常用統(tǒng)計(jì)方法如下：參加者的結(jié)果與指定值之間的差值，使用式（B.1）計(jì)算的絕對(duì)差值（Di）或使用式（B.2）計(jì)算的百分比相對(duì)差（Di%）：Di=xi?xpt其中：xi—參加者i的結(jié)果；xpt—指定值。通常與表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)δ或δ%，進(jìn)行表現(xiàn)評(píng)價(jià)：——當(dāng)Di≤δ或Di%≤δ%時(shí)，結(jié)果是可接受的，無(wú)需警戒信號(hào)；——當(dāng)Di>δ或Di%>δ%時(shí)，結(jié)果不可接受，產(chǎn)生行動(dòng)信號(hào)。z比分?jǐn)?shù)是參加者的結(jié)果和指定值之間的差值，與確定的表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)（如能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差σpt）的比值。z比分?jǐn)?shù)由式（B.3）計(jì)算：ISO13528中，σpt可通過(guò)以下方法計(jì)算：——專家判斷或監(jiān)管要求（規(guī)定值）確定，且技術(shù)專家認(rèn)為與表現(xiàn)評(píng)價(jià)的目標(biāo)和目的相符；——由PT計(jì)劃先前輪次的經(jīng)驗(yàn)確定；——使用一般統(tǒng)計(jì)模型，其可利用測(cè)量/檢測(cè)方法的再現(xiàn)性的統(tǒng)計(jì)模型中得出估計(jì)值；——使用使用精密度研究得到的重復(fù)性和再現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)偏差共同確定，這些數(shù)據(jù)通常來(lái)自于已有的GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023測(cè)量/檢測(cè)方法或參考文件;——使用在同一輪次PT計(jì)劃參加者結(jié)果中獲得的數(shù)據(jù)，例如，基于參加者結(jié)果的穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)偏差。通常依照以下常用表現(xiàn)準(zhǔn)則進(jìn)行表現(xiàn)評(píng)價(jià)：——當(dāng)|zi|≤2.0時(shí)，表明結(jié)果是可以接受的；——當(dāng)2.0<|zi|<3.0時(shí)，表明結(jié)果是“有問(wèn)題”的，產(chǎn)生警戒信號(hào)；——當(dāng)|zi|≥3.0時(shí)，表明結(jié)果是不可接受的，產(chǎn)生行動(dòng)信號(hào)。與z比分?jǐn)?shù)類似，但考慮了指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，使用式（B.4）計(jì)算。z'比分?jǐn)?shù)考慮了指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，當(dāng)指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度不可忽略時(shí)，使用此方法。其解釋與傳統(tǒng)的z比分?jǐn)?shù)相同。其中，u(xpt）為指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。表現(xiàn)評(píng)價(jià)方式與z比分?jǐn)?shù)相同。ζ比分?jǐn)?shù)是參加者結(jié)果和指定值之間的差異，與參加者結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度和指定值標(biāo)準(zhǔn)不確定度的合成不確定度的比值，計(jì)算方法如式（B.5）所示。其解釋與z比分?jǐn)?shù)相同。其中u(xi)為參加者結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。表現(xiàn)評(píng)價(jià)方式與z比分?jǐn)?shù)相同，也可以使用基于不確定度相關(guān)置信概率的其他標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算與ζ比分?jǐn)?shù)類似，但使用的是擴(kuò)展不確定度而非標(biāo)準(zhǔn)不確定度。(B.6)其中：U(Xi)—參加者結(jié)果的擴(kuò)展不確定度;U(XPT)—指定值的擴(kuò)展不確定度。通常依照以下常用表現(xiàn)準(zhǔn)則進(jìn)行表現(xiàn)評(píng)價(jià)：——當(dāng)(En)i＜1.0時(shí)，表明結(jié)果是可以接受的，無(wú)行動(dòng)信號(hào)；——當(dāng)(En)i≥1.0時(shí)，表明結(jié)果不可接受，產(chǎn)生行動(dòng)信號(hào)。B.4.1.4需要考慮的其他事項(xiàng)：——通過(guò)參加者結(jié)果與指定值之差（或百分比相對(duì)差）完全可以確定實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)，并且容易被參加者理解?！獙?duì)于高度分散或者偏態(tài)的結(jié)果、順序響應(yīng)量、數(shù)量有限的不同響應(yīng)量，百分位數(shù)和秩是有效的。但該方法仍需慎用?！鶕?jù)測(cè)量/檢測(cè)的特性，轉(zhuǎn)換結(jié)果可能是必要的，但宜謹(jǐn)用。例如，由于稀釋的結(jié)果呈現(xiàn)幾何尺度，可進(jìn)行對(duì)數(shù)變換。——若能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差由公議值確定，變異度的估計(jì)應(yīng)該是可靠的，即：基于足夠多次的觀測(cè)結(jié)果，以降低離群值的影響，并得到足夠小的不確定度。若可能，應(yīng)將參加者結(jié)果的穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)偏差與之前的PT輪次進(jìn)行比較，以檢出當(dāng)前PT輪次中的任何意外的變異源。GB/T27043—202X/ISO/IEC17043：2023B.4.2定性結(jié)果和順序結(jié)果B.4.2.1對(duì)于定性結(jié)果或順序結(jié)果，若應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，必須與結(jié)果的特性相適應(yīng)。B.4.2.2對(duì)于定性數(shù)據(jù)，采用直接將參加者結(jié)果與指定值進(jìn)行比較的技術(shù)是適當(dāng)?shù)?。若兩者相同，則結(jié)果是可接受的；若不相同，需要專家判斷確定參