醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序及全套記錄表單

第第頁(yè)健康檢查匯總表檔案編號(hào)姓名性別檢查年度調(diào)離時(shí)間備注近效期商品催銷表序號(hào)商品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)批號(hào)貨位號(hào)糾正或預(yù)防措施計(jì)劃：編制：質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知商品名注冊(cè)證號(hào)存放地點(diǎn)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期質(zhì)量事故調(diào)查及處理報(bào)告事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期批號(hào)處理人(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報(bào)告電話報(bào)告日期：患者姓名性別：出生日期民族體重(kg)電話：既往不良反應(yīng)情況：不良反應(yīng)名稱：表現(xiàn)：省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：簽名：國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：簽名：商品名稱國(guó)際非專利名劑型進(jìn)貨生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的并用曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況(包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況)國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名： 123456789編號(hào)：商品名稱批號(hào)簽NO:質(zhì)量查詢登記表日期來(lái)函文號(hào)及日期品名規(guī)格查詢?cè)蛱幚斫Y(jié)果產(chǎn)品信息傳遞反饋單出信息發(fā)出日期信息發(fā)出部門信息級(jí)別遞傳人日期傳出日期門收接收部門處理人信息處理情況處理日期勵(lì)評(píng)估日期檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)項(xiàng)目收檢日期檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)項(xiàng)目收檢日期檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果用戶質(zhì)量查詢及處理記錄用戶姓名查詢時(shí)間查詢內(nèi)容答復(fù)日期用戶質(zhì)量查詢臺(tái)帳查詢記錄單編號(hào)查詢?nèi)掌诳蛻舨樵儍?nèi)容摘要式備注醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)碼中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式產(chǎn)品的適用范圍涉及地區(qū)和國(guó)家涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))數(shù)量涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量識(shí)別信息(如批號(hào))召回原因簡(jiǎn)述糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述報(bào)告單位：(蓋章)負(fù)責(zé)人：(簽字)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)使用情況登記表放置地點(diǎn)：日期時(shí)間操作事項(xiàng)使用前系統(tǒng)使用后系統(tǒng)備注外外部環(huán)度通用名稱生產(chǎn)廠商批號(hào)期至啟運(yùn)時(shí)間到達(dá)時(shí)間啟運(yùn)時(shí)存度時(shí)時(shí)存度結(jié)論檢查人員簽名日期性別所在部門總經(jīng)辦學(xué)歷入職時(shí)間序號(hào)培訓(xùn)項(xiàng)目培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間考核結(jié)果備注123456789制表：日期：儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)維修保養(yǎng)項(xiàng)目保養(yǎng)日期維修保養(yǎng)部門序號(hào)設(shè)備名稱本生產(chǎn)廠家數(shù)量配置要求1臺(tái)式電腦2路由器(交換機(jī))3硬件防火墻或防毒墻4打印機(jī)ISP服務(wù)商的名稱接入時(shí)間、帶寬1、計(jì)算機(jī)機(jī)房或服務(wù)器存放場(chǎng)所的環(huán)境描述，包括面積以及防雷、防斷電設(shè)施或措施的描述；2、信息系統(tǒng)的名稱、版本、開(kāi)發(fā)商、系統(tǒng)架構(gòu)(B/S還是C/S)3、存放數(shù)據(jù)庫(kù)的服務(wù)器的IP地址及網(wǎng)卡地址隨貨同行單序號(hào)規(guī)格型號(hào)(劑型)(備案號(hào))(備案號(hào))生產(chǎn)批號(hào)(序列)滅菌批號(hào)效期發(fā)貨實(shí)收備注被考查部門(崗位)(質(zhì)量管理員)考查項(xiàng)目單號(hào)獎(jiǎng)懲批準(zhǔn)/日期54321備注1、評(píng)分：5分(非常滿意)、4分(基本滿意)、3分(合格)、2分(不滿意)、1分(極差)2、考核時(shí)逐項(xiàng)檢核，存在問(wèn)題填寫清楚。4、實(shí)施負(fù)責(zé)人簽名齊全。顧客檔案編號(hào)類別郵政編碼許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)總經(jīng)理意見(jiàn)位口其它(在陳述中說(shuō)明)8.事件后果□死亡□威脅生命；□機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；□需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；□其它(在事件陳述中說(shuō)明)(時(shí)間)害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況)15.操作人：口專業(yè)人員□非專業(yè)人員□患者□其它18.植入日期(若植入):年月