2024年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學筆試參考題庫含答案

“人人文庫”水印下載源文件后可一鍵去除，請放心下載！（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）2024年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學筆試參考題庫含答案“人人文庫”水印下載源文件后可一鍵去除，請放心下載！第1卷一.參考題庫(共75題)1.下列藥品中屬于精神藥品的有（）A、復方樟腦酊B、布桂嗪C、布托啡諾D、芬氟拉明E、丁丙諾啡2.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）A、采取查封扣押的緊急控制措施B、可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施C、責令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施D、按照無證經(jīng)營藥品處罰E、依照《廣告法》的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請3.我國藥品專利法于1993年1月實施。這是我國宏觀藥事管理的一件具有歷史里程碑的大事。這標志著我國的藥品生產(chǎn)，必須逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)制自己的新藥。4.簡述藥品信息管理學研究的主要內(nèi)容。5.新的ADR是指藥品說明書中未載明的ADR6.在藥店，審核、監(jiān)督醫(yī)師處方，對處方藥調(diào)配、銷售或供應過程負責任的人員是（）A、執(zhí)業(yè)藥師B、藥店經(jīng)理C、值班經(jīng)理D、藥店營業(yè)員7.毒品的基本特征是：（）、（）、（）8.非處方藥生產(chǎn)須取得生產(chǎn)許可證、GMP證書，須在非處方藥的包裝、標簽和說明書上醒目地印制相應的警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”。9.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請、審批程序。10.屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）A、保健藥品的審批B、保健食品的審批C、有關(guān)化妝品的審批D、進口藥品的注冊E、執(zhí)業(yè)藥師的注冊11.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（）應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。A、菌落數(shù)B、細菌數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)E、灰塵數(shù)12.中藥二級保護品種的保護期限為（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六個月13.個體門診和診所只可經(jīng)銷由省級藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門審定的（）A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品14.藥品所含成分含量與國家藥品標準不符的（）A、假藥B、按假藥論處C、劣藥D、按劣藥論處E、處方藥15.簡述藥品流通的渠道。16.（）是指確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理職能的所有活動。A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、藥品質(zhì)量E、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理17.藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不再具有使用價值、發(fā)揮其應有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預防。在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實的保證。18.世界衛(wèi)生組織設置的主要機構(gòu)有（）A、世界衛(wèi)生大會B、麻醉藥品管理委員會C、執(zhí)行委員會D、秘書處E、食品藥品管理局19.1950年中央人民政府政務院發(fā)布的重要文件是（）A、《中華藥典》B、《關(guān)于嚴禁鴉片煙毒的通令》C、《中華人民共和國藥典》D、《中華人民共和國藥品管理法》E、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》20.偽造，變造，買賣或者盜竊，搶奪，毀滅國家機關(guān)的公文，證件，印章的（）。A、處3您以下有期徒刑，拘役，管制或罰金B(yǎng)、處3年至7年有期徒刑，并處罰金C、處2年至7年有期徒刑，并處銷售金額50%至二倍罰金D、處是三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金E、處三您以下有期徒刑，據(jù)悉管制或者剝奪其政治權(quán)利21.國家藥品標準是法定的（）A、國際標準B、國際先進標準C、企業(yè)標準D、國家強制技術(shù)標準E、國家推薦技術(shù)標準22.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品的，按照（）A、制售假藥處罰B、制售劣藥處罰C、無證經(jīng)營處罰D、超范圍經(jīng)營進行處罰23.對長期儲存的怕壓醫(yī)藥商品應（）。A、定期循環(huán)抽要B、定期送樣檢查C、定期統(tǒng)計上報D、定期復查處理E、定期翻碼整垛24.什么導致了ICH的成立？25.藥事管理學社會調(diào)查研究工作的首要環(huán)節(jié)是（）A、課題的申請B、課題的選擇C、課題的準備D、課題的實施E、課題的總結(jié)26.請論述我國實施GMP的意義。27.生命的本質(zhì)是什么？疾病的本質(zhì)是什么？28.申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告等。29.醫(yī)療機構(gòu)所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批單位是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥典委員會E、司法部門30.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要與藥品分類管理的處方藥合并管理。31.藥的外延是中藥、化學藥和生物制品。32.根據(jù)GSP的規(guī)定，藥品出庫應遵循（）A、先產(chǎn)先出B、近期先出C、按生產(chǎn)批號發(fā)貨D、按生產(chǎn)批準文號發(fā)貨E、按近效期發(fā)貨33.《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門34.進口藥品的廣告批準文號的核發(fā)部門是（）A、國家工商行政總局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、省級工商行政管理部門D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，零售藥店對處方的留存期限（）。A、半年以上B、1年以上C、2年以上D、3年以上E、5年以上36.ImportDrugApplication37.國家藥品監(jiān)督管理局的職能機構(gòu)有（）A、5個B、8個C、10個D、15個E、20個38.藥事管理的外延是宏觀藥事管理和微觀藥事管理。涉及到藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用、藥品價格、藥品廣告、藥品信息、藥品監(jiān)督等的管理范圍。39.WHO的宗旨是（）A、保證藥品的質(zhì)量B、保證人民用藥的安全C、提高全世界人民健康水平D、保護全世界人民合法權(quán)益40.對藥品廣告進行監(jiān)督查處是（）。A、藥品監(jiān)督管理部門的職能B、工商行政管理部門的職能C、國防科工委，環(huán)境保護部門的職能D、勞動與社會保障部門的職能E、公安部門的職能41.下列屬于假藥的是（）。A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑，防腐劑，香料，矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以其他藥品冒充麻醉藥品的E、更改生產(chǎn)批號的42.根據(jù)《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，下列屬于國家檢定的藥品的是（）A、處方藥B、非處方藥C、保健藥品D、首次在中國銷售的藥品43.請簡述藥事的外延。44.藥事管理法律關(guān)系是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務關(guān)系。45.有關(guān)藥品說明書，下列說法正確的是（）A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書是藥品的法定文件B、藥品生產(chǎn)企業(yè)可供上市銷售的最小包裝必須附有說明書C、藥品說明書要使用規(guī)范化漢字，不得使用英文和其他民族文字D、經(jīng)審核批準的藥品說明書藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行更改E、藥品說明書應當列出藥品的全部的活性成分46.消費者可自主選購非處方藥，必須按標簽和說明書所示內(nèi)容使用；甲類非處方藥應由執(zhí)業(yè)藥師指導購買使用；醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用OTC47.1140年頒布的號稱歐洲第一部藥典的是《解毒劑匯編》，1546年德國的考斯德編寫的（）被公認為歐洲第一部藥典。48.簡述藥品標準的內(nèi)涵。49.藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的性能是指藥品質(zhì)量特性中的（）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、經(jīng)濟性50.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。51.藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的（）環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。A、生產(chǎn)B、購進C、儲運D、加工E、銷售52.一級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）A、采獵者必須持有采藥證B、嚴禁采獵C、限制采獵D、限量出口E、嚴禁出口53.我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最新版是（）年修訂訂A、2011B、2010C、2016D、200854.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥事管理研究的主要內(nèi)容。55.藥的外延是：傳統(tǒng)藥、現(xiàn)代藥。56.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反醒，應向（）。A、所在市級衛(wèi)生行政部門報告B、所在省級衛(wèi)生行政部門報告C、所在市級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告D、所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告E、所在市級藥品監(jiān)督管理部門報告57.屬于二級保護的野生藥材是（）A、甘草B、黃連C、厚樸D、細辛E、連翹58.有關(guān)藥品的標簽，下列說法錯誤的是（）A、藥品標簽的內(nèi)容由省級藥品監(jiān)督管理部門審核B、藥品標簽上可以不注明有效期C、藥品標簽上可以使用民族文字D、藥品標簽不得以粘貼的方式進行修改E、禁止在藥品標簽上使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的商品名稱59.我國歷史上第一部具有藥典性質(zhì)國家藥品標準是（）A、《新農(nóng)本草經(jīng)》B、《新修本草》C、《中華藥典》D、《中國藥典》60.藥物臨床研究分為（）期。A、三；B、四；C、五；D、二。61.contraindications62.處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄63.簡述藥品注冊管理學的研究內(nèi)容。64.負責本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁的是（）A、中國藥品生物制品檢定所B、省級藥品檢驗所C、市（地）級藥品檢驗所D、縣級藥品檢驗所E、口岸藥品檢驗所65.目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（）A、麻醉藥品委員會B、國際麻醉品管制局C、麻醉品司D、管制藥物濫用基金E、國際藥物管制規(guī)劃署66.藥品經(jīng)營的外延是治療藥的經(jīng)營、診斷藥的經(jīng)營和預防藥的經(jīng)營。67.簡述臨床前研究內(nèi)容。68.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復發(fā)。該藥品存在哪些違法內(nèi)容。69.《野生藥材資源保護管理條列》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的西游珍貴野生藥材物種是（）。A、穿山甲B、石阧C、甘草D、豹骨E、馬鹿70.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有（）。A、專用許可證明B、檢驗報告書C、質(zhì)量合格標志D、注冊商標E、使用說明書71.SupplementalApplicationforDrugRegistration72.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是指 73.藥品經(jīng)營的外延是醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營和非醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營。74.下列說法錯誤的是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)B、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍是藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用單位D、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年E、執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度75.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責任的是（）A、企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人B、總工程師C、副經(jīng)理（廠長）D、質(zhì)量檢驗室人員第2卷一.參考題庫(共75題)1.藥學科學家的宗旨是什么？2.SFDA直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及認證通過的生產(chǎn)企業(yè)GMP的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。3.根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須執(zhí)行的規(guī)范是（）A、GMPB、GSPC、GAPD、GLPE、GCP4.我國實行三種藥品價格定價方式：（）、（）和（）。5.藥品生產(chǎn)皮業(yè)可以從事以下哪像活動（）。A、在藥品雞毛市場銷售企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位C、銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品D、銷售說明書，標簽，藥品批轉(zhuǎn)問好不符合規(guī)定的藥品E、在外地設立辦事機構(gòu)銷售企業(yè)生產(chǎn)的藥品6.簡述我國GMP的主要內(nèi)容。7.industrialproperty8.實用新型專利權(quán)的期限為（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六個月9.藥的外延是化療藥及生理機能調(diào)節(jié)藥。10.《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的含義是如何規(guī)定的？其包括的物質(zhì)對象有哪些？11.導致不合理用藥的因素主要包括（）A、醫(yī)師因素B、藥師因素C、藥物因素D、患者因素E、社會因素12.2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省×××制藥廠（黑龍江×××藥業(yè)股份有限公司，下稱×××藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件?！痢痢了帢I(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××藥業(yè)公司云南銷售人員張某從×××藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷，管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制藥廠（2008年1月更名為黑龍江×××藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。依照有關(guān)藥事法規(guī)對上述案例分析處理。13.新藥申請注冊必須進行臨床試驗。14.藥品標準具有三個重要要素：質(zhì)量控制項目、（）與限度。15.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認證書后，必須申請（）A、資格認證才可執(zhí)業(yè)B、經(jīng)注冊后準予執(zhí)業(yè)C、登記后才可執(zhí)業(yè)D、經(jīng)認定后才可執(zhí)業(yè)E、工作崗位準予執(zhí)業(yè)16.我國藥品檢驗機構(gòu)的法定任務是（）A、藥品注冊審批所需的藥品檢驗工作B、藥品日常抽查檢驗工作C、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作D、進口藥品注冊所需的檢驗工作E、藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗工作17.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，用于小型藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的面積不應低于的標準分別是（）。A、100m和30mB、50m和20mC、40m和20mD、40m和10mE、50m和30m18.簡述處方藥與非處方藥分類管理制度的意義。19.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）A、身體依賴性B、精神依賴性C、藥物依賴性D、身體依賴性和精神依賴性20.外延是概念所確指的對象的范圍。21.麻醉藥品處方保存（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年22.簡述中藥管理的研究內(nèi)容。23.《藥品管理法實施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定是（）A、國家鼓勵培育中藥材B、經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應設有明顯標志C、藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地D、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放E、中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等24.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》25.簡述ADR報告要求。26.druginteraction27.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中規(guī)定的“一批”是指（）。A、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并連續(xù)生產(chǎn)出來的藥品B、具有用以性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來的制劑C、在同一配置周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配置的制劑D、具有均質(zhì)性并在一定配置時間中配置出來的制劑E、具有均質(zhì)性并由一定數(shù)量的常規(guī)配置制劑28.宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關(guān)，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理（drugsupervi-sion）29.制定國家基本藥物的意義是（）A、為基本醫(yī)療保險提供科學、合理、規(guī)范的基本用藥依據(jù)B、指導臨床合理用藥C、引導科研、生產(chǎn)單位開發(fā)生產(chǎn)藥品方向D、保證臨床必需、價格合理藥品的生產(chǎn)和供應E、制定藥物評價標準30.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。31.嚴重ADR是指因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。32.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則是（）。A、低水平B、廣覆蓋C、屬地管理D、單位和職工雙方共同負擔E、社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結(jié)合33.申辦單位再完成籌辦工作后，向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請需要提交的材料有（）。A、開辦藥柜申請表B、藥品經(jīng)營企業(yè)藥柜質(zhì)量管理文件目錄C、藥品經(jīng)營企業(yè)要貴設施，設備目錄D、藥柜經(jīng)營人員經(jīng)培訓合格的上崗證原件E、藥柜經(jīng)營人員經(jīng)培訓合格的上崗證復印件34.（）是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。35.所標明的適應證超出規(guī)定范圍的（）A、假藥B、按假藥論處C、劣藥D、按劣藥論處E、處方藥36.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、保健藥品37.藥事管理學科研究與發(fā)展中應堅持哪些原則？38.具體負責藥品注冊管理的業(yè)務部門是（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家藥典委員會E、中國藥品生物制品檢定所39.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）A、法制化B、多樣化C、實用化D、科學化E、國際化40.原料藥生產(chǎn)的外延是（）A、中藥材及化學原料藥；B、生藥的加工制造、藥用無機元素和無機化合物的加工制造、藥用有機化合物的加工制造；C、生化藥原料及化學要藥料；D、中藥、化學藥及生化藥。41.縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門，藥品監(jiān)督管理部門違反本條列規(guī)定，由本級人民政府，上級人民政府衛(wèi)生主管部門，藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，造成受種者人身損害，傳染病傳播，流行，或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究形式責任的情形有（）。A、未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的B、未及時核對，處理對下級衛(wèi)生主管部門，藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的C、街道發(fā)現(xiàn)預防接種一場反應或者意思預防接種異常反應的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的D、擅自進行群體性預防接種的E、違反本條列的其他失職，瀆職行為42.藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟的社會活動。43.毒性藥品是指（）。A、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品B、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品C、毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品D、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品44.藥品批準文號的審批單位是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥典委員會E、司法部門45.我國醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括哪些方面？46.我國藥事管理學理論和法規(guī)體系研究任務是（）A、建立適應經(jīng)濟社會發(fā)展需要B、調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟社會關(guān)系C、為發(fā)展社會主義市場經(jīng)濟服務D、追求經(jīng)濟利益目標E、引導我國藥學事業(yè)健康發(fā)展47.藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會藥房。48.我國職業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)屬于（）。49.必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（）A、抗生素B、化學原料藥C、中藥材D、中藥飲片E、生物制品50.Pharmacist51.ISO9000：2000質(zhì)量管理定義是指（）A、在質(zhì)量方面計劃和管理的活動B、在質(zhì)量方面實施規(guī)范或控制計劃的活動C、在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動D、在質(zhì)量方面按判斷標準進行監(jiān)督和評價的管理活動52.負責藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務組織工作的是（）。A、省級藥品檢驗所B、國家藥典委員會C、藥品審評中心D、藥品評價中心E、藥品認證管理中心53.請回答“藥品上市后再評價”的定義及其目的54.《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施，使藥品監(jiān)督管理工作（）A、全面、綜合、協(xié)調(diào)發(fā)展B、作用、地位和成效得到公認C、保證藥品供應質(zhì)量D、有法可依、依法辦事E、適應國際貿(mào)易形勢55.簡述藥學的主要作用與共同任務56.必須由藥師負責操作的崗位有（）A、檢查處方B、確定標簽內(nèi)容C、調(diào)配需要臨時配制的且有技術(shù)要求的處方D、貼標簽E、復查處方、發(fā)藥和提供專業(yè)意見57.從教學課程體系看，臨床藥學主要內(nèi)容包括哪些方面？58.《專利法》對藥品專利保護的范圍有哪些？59.為什么說藥品是特殊商品？60.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》61.《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為（）A、10年B、15年C、20年D、25年62.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（）A、25學分B、45學分C、60學分D、75學分63.我國的藥品監(jiān)督管理包括（）監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督兩部分。64.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。65.藥品互聯(lián)網(wǎng)交易指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務。66.麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精”。67.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在西安某醫(yī)藥公司檢查時，發(fā)現(xiàn)該單位經(jīng)營的咪康唑（達克寧）乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局隨即對該乳膏進行了抽樣檢查，并將樣品寄送至西安楊森制藥公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品結(jié)果符合規(guī)定。結(jié)合本案例中的咪唑康（達克寧）乳膏，經(jīng)檢驗符合藥品標準的規(guī)定，那么該產(chǎn)品該如何定性？為什么？68.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。69.藥事的外延是藥品研究、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥品使用及藥品監(jiān)督管理。70.制定、調(diào)整國家基本藥物目錄技術(shù)工作的部門是（）A、國家藥典委員會B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E、國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢測中心71.藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。72.臨床研究機構(gòu)和臨床研究者有義務采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應，按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預期的藥物不良反應，或確證臨床試驗藥物有嚴重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以責令暫?；蚪K止臨床研究。73.非處方藥管理制度實施后在公眾保健中將發(fā)揮較大作用的是（）A、醫(yī)院藥房管理B、藥品企業(yè)管理C、藥物市場研究D、醫(yī)藥儲備管理E、社會藥房管理74.興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑——刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β-阻斷劑），國際上對其仍習慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。75.《藥品注冊管理辦法》（試行）規(guī)定，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。同時也明確按新藥管理的有（）A、在實驗室研制中的B、已上市的藥品改變劑型的C、已上市的藥品改變給藥途徑的D、已批準臨床研究的E、已批準進口藥品分包裝的第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：A,B,C2.參考答案：D3.參考答案：正確4.參考答案：從藥事管理的角度來講，藥品信息管理主要研究國家對藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說明書和標簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理，藥品管理的計算機信息化。5.參考答案：正確6.參考答案：A7.參考答案：依賴性；非法性；危害性8.參考答案：正確9.參考答案：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》； （2）持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照； （3）到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。認證合格的發(fā)給GMP認證證書。 10.參考答案：A,B,C,D11.參考答案：A,D12.參考答案：B13.參考答案：D14.參考答案：A15.參考答案：藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費者手中的途徑。按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)分類： 第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束，在法律上卻是獨立的，如銷售代理商。 第2種是獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織。 第3種是沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。 按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為： 藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營機構(gòu)，如零售藥房。16.參考答案：B17.參考答案：正確18.參考答案：A,C,D19.參考答案：B20.參考答案：E21.參考答案：D22.參考答案：C23.參考答案：E24.參考答案：ICH（International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registration?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use）是“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”。 不同國家，對新藥上市前要進行審批的實現(xiàn)時間是不同的。美國在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開始對上市藥品進行審批；日本政府在50年代才開始對上市藥品進行注冊；歐盟在60年代發(fā)生反應停（Thalidomide）慘案后，才認識到新的一代合成藥既有療效作用， 已存在潛在的風險性。于是，許多國家在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊的法規(guī)、條例和指導原則。隨著制藥工業(yè)趨向國際化并尋找新的全球市場，各國藥品注冊的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國際市場銷售一個藥品，需要長時間和昂貴的多次重復試驗和重復申報，導致新藥研究和開發(fā)的費用逐年提高，醫(yī)療費用也逐年上升。因此，為了降低藥價并使新藥能早日用于治療病人，各國政府紛紛將“新藥申報技術(shù)要求的合理化和一致化的問題”提到議事日程上來了。 美、日、歐開始了雙邊對話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開的國家藥品管理當局會議（ICDRA）后，才開始制定具體實施計劃。此后三方政府注冊部門與國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）聯(lián)系，討論由注冊部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國際協(xié)調(diào)會議可能性。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊部門和工業(yè)部門參加的國際會議，討論了ICH異議和任務，成立了ICH指導委員會。會議決定每兩年召開一次ICH會議。這就促使了ICH的成立。25.參考答案：B26.參考答案：（1）實施GMP是減少藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染，防止差錯事故及混藥等現(xiàn)象，確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。（2）實施GMP給藥品質(zhì)量管理提供了一整套系統(tǒng)完善的檢查指導原則。（3）按GMP要求生產(chǎn)的藥品，已成為藥品進入國際市場的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質(zhì)量監(jiān)控和檢查的依據(jù)。（4）監(jiān)督實施GMP能夠提高制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和綜合競爭力，從整體上提高我國制藥工業(yè)水平，縮小與國外發(fā)達國家制藥工業(yè)的差距。同時也是與國際慣例接軌的需要，能夠為企業(yè)參與國際市場競爭提供強有力的保證。（5）實施GMP，可促進制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，使不符合GMP要求的企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉，有效防止藥品生產(chǎn)領域的低水平重復建設。27.參考答案：生命的本質(zhì)是食物、空氣等環(huán)境異物的代謝過程，這一過程一旦停止，生命也就終止了。這一過程實質(zhì)也是酶催化的（生物有機）化學變化。如果這一過程遭到了破壞，機體就會出現(xiàn)混亂、產(chǎn)生不適反應，這就是疾病的本質(zhì)。28.參考答案：正確29.參考答案：A30.參考答案：錯誤31.參考答案：正確32.參考答案：A,B,C33.參考答案：A34.參考答案：D35.參考答案：C36.參考答案：在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請37.參考答案：D38.參考答案：正確39.參考答案：C40.參考答案：B41.參考答案：D42.參考答案：D43.參考答案：藥事的外延是：藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用、藥品價格、藥品廣告、藥品信息、藥品監(jiān)督管理等活動事項。在現(xiàn)行的藥事管理學中藥事包含下列事項：藥品監(jiān)督管理；設立藥事組織；培養(yǎng)藥學技術(shù)人員；藥品管理立法；藥品注冊；特殊藥品的管理；中藥管理；保護藥品知識產(chǎn)權(quán)；收集、整理及傳播藥品信息；藥品生產(chǎn)；藥品經(jīng)營；與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)的藥事。44.參考答案：正確45.參考答案：A,B,D,E46.參考答案：正確47.參考答案：《藥譜》48.參考答案：藥品標準是有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。49.參考答案：A50.參考答案：正確51.參考答案：B,C,E52.參考答案：B,E53.參考答案：B54.參考答案：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織機構(gòu)，藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理，調(diào)劑和處方管理，制劑管理，藥品供應與管理，藥物臨床應用管理等。55.參考答案：正確56.參考答案：D57.參考答案：A,B,C58.參考答案：A,B59.參考答案：B60.參考答案：B61.參考答案：禁忌62.參考答案：正確63.參考答案：對藥品注冊管理制度進行探討，包括新藥注冊管理和仿制藥、進口藥品、非處方藥注冊管理和藥品標準的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學化的管理，制定實施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力64.參考答案：B65.參考答案：A,B,E66.參考答案：正確67.參考答案：文獻研究：包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 藥學研究：原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。 藥理毒理研究：一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。68.參考答案：該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容： ①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的： 如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十條的規(guī)定； ②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標準》第十三條規(guī)定； ③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標準》第四條規(guī)定。69.參考答案：D70.參考答案：C71.參考答案：新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。72.參考答案：正確73.參考答案：正確74.參考答案：D75.參考答案：A第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：藥學科學家的宗旨是盡可能為人類提供安全、有效、經(jīng)濟的藥品。2.參考答案：正確3.參考答案：A,B,D,E4.參考答案：政府定價；政府指導價；市場價格5.參考答案：E6.參考答案：我國現(xiàn)行GMP包括總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及附則，共計14章，313條。7.參考答案：工業(yè)產(chǎn)權(quán)，包含：專利權(quán)、商標權(quán)、商業(yè)秘密。8.參考答案：C9.參考答案：正確10.參考答案：《中華人民共和國藥品管理法》對藥品含義規(guī)定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。11.參考答案：A,B,C,D,E12.參考答案：1.案例性質(zhì) XXX藥業(yè)公司的行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假藥論處。 2.案例處理 依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，對完達山藥業(yè)公司刺五加不良事件的處理如下： 行政責任： （1）按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管局責令并監(jiān)督黑龍江XXX制藥廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣。 （2）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責令XXX藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 （3）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責任。 刑事責任： XXX藥業(yè)公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。13.參考答案：正確14.參考答案：檢驗方法15.參考答案：B16.參考答案：A,B,C,D17.參考答案：C18.參考答案：在我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的一件大事，其意義是： ①促進我國藥品監(jiān)督管理模式與國際接軌； ②保障人民用藥安全有效； ③增強人們自我保健、自我藥療意識；合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源；④促進我國制藥工業(yè)的發(fā)展19.參考答案：D20.參考答案：正確21.參考答案：C22.參考答案：中藥管理的核心問題是質(zhì)量管理,具體內(nèi)容涉及法律法規(guī)對中藥管理的有關(guān)規(guī)定、中藥品種保護、野生藥材資源保護、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容。23.參考答案：A24.參考答案：GCP：GoodClinicalPractice，2003年6月4日經(jīng)SFDA通過，自2003年9月1日起施行。GCP適用于申請藥品注冊而進行的臨床安全性研究的質(zhì)量管理。25.參考答案：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。 2.對于監(jiān)測期內(nèi)藥品，要報告所有ADR，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴重的ADR，每5年匯總報告1次。 3.對于進口藥品，首次獲準進口5年內(nèi)所有ADR，滿5年則報告新的和嚴重ADR。在境外因不良反應暫停銷售、使用和撤市的，應在1日內(nèi)報告國家ADR監(jiān)測機構(gòu)。26.參考答案：藥物相互作用27.參考答案：C28.參考答案：正確29.參考答案：A,B,C,D30.參考答案：正確31.參考答案：正確32.參考答案：A,B,C,D,E33.參考答案：A,B,C,D,E34.參考答案：中國食品藥品檢定研究院（中檢院）35.參考答案：B36.參考答案：A37.參考答案：應堅持以下原則： （1）堅持依法治國原則； （2）社會效益與經(jīng)濟效益協(xié)調(diào)原則； （3）促進醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則； （4）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全原則。38.參考答案：