HIV抗體作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

艾滋病抗體初篩實(shí)驗(yàn)室

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

第A/r五版rh<

編制：XXX

審批：XXX

生效日期：2023年3月1日

XXX醫(yī)院免疫室

目錄

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室管理程序.....................................1

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制...................................2

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室樣本采集運(yùn)送程序.............................3

HIV抗體檢測(cè)操作程序...........................................4

HIV抗體檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序.......................................5

HIV室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)程序.............................7

HIV不確定樣本追蹤和處理.......................................9

HIV抗體檢測(cè)試劑的質(zhì)檢操作程序................................10

HIV篩查實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制....................................12

HIV實(shí)驗(yàn)室消耗品購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序..........................16

HIV實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制程序........................................17

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室安全制度....................................18

實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露處理程序........................................19

HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室保密制度....................................21

抱怨處理程序..................................................22

HIV篩查檢測(cè)操作規(guī)程及安全防護(hù)制度............................23

Cobas6000操作規(guī)程...........................................35

人免疫缺陷病毒抗體初篩檢測(cè)....................................47

人免疫缺陷病毒抗體初篩檢測(cè)處理流程............................49

人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（P24）檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程........................................................50

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..........53

血清梅毒螺旋體抗體檢測(cè)（TRUST）................................................................59

梅毒螺旋體檢測(cè)處理流程........................................61

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程....63

乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………66

乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程......69

乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程......72

乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………75

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程........78

血清人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)（酶免法1）.................................................81

血清人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)（酶免法2）.................................................84

MKIII酶標(biāo)儀操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū).....................................87

TDZ5-WS型離心機(jī)操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)...............................89

ST-36W洗板機(jī)操作指導(dǎo)作業(yè)書(shū)...................................90

生物安全柜操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)......................................92

生物安全柜維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)......................................94

ST-360酶標(biāo)分析儀維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)................................96

HW-2096洗板機(jī)維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)..................................97

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HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室管理程序?qū)徟薠XX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室管理程序

1.HIV初篩實(shí)驗(yàn)室分標(biāo)本登記驗(yàn)收區(qū)，標(biāo)本檢測(cè)區(qū)、結(jié)果分析報(bào)告區(qū)、三個(gè)室區(qū)。結(jié)果分析報(bào)

告區(qū)為清潔區(qū)，標(biāo)本登記驗(yàn)收區(qū)為半污染區(qū)，標(biāo)本檢測(cè)區(qū)為污染區(qū)，該區(qū)實(shí)驗(yàn)物品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí),

嚴(yán)禁混用和帶出該室。

2.實(shí)驗(yàn)室操作人員必須持有疾病控制中心或由其授權(quán)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的培訓(xùn)上崗證，方能進(jìn)行抗

-HIV檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)人員上崗前必須進(jìn)行抗一HIV檢測(cè)，以后每半年進(jìn)行一次抗一HIV檢測(cè)。

3.實(shí)驗(yàn)室工作人員必須嚴(yán)格按照H1V實(shí)驗(yàn)室操作程序進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前必須先做好室內(nèi)及工作

臺(tái)的清潔消毒，使用一次性離心管、吸頭。

4.工作人員進(jìn)入污染區(qū)前必須更換有該區(qū)特殊標(biāo)識(shí)的工作服和拖鞋，工作服及拖鞋均有專門(mén)的

衣柜或鞋柜存放，實(shí)驗(yàn)操作時(shí)必須戴手套、口罩、眼罩。

6.非本室人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入，工作人員在工作時(shí)也不能隨意進(jìn)出，以免造成不應(yīng)有的污染。

7.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)用84消毒液1:25消毒實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，紫外線照射實(shí)驗(yàn)室。試驗(yàn)中使用過(guò)的吸頭、

離心管等應(yīng)置于84消毒液1:25溶液中浸泡，消毒后集中焚毀。所有的檢測(cè)標(biāo)本必須放在高壓消毒

鍋中消毒處理，然后焚化。

8.每天下班前處理好廢棄物品，關(guān)好水，電，門(mén)窗。

9.定期校準(zhǔn)和維護(hù)酶標(biāo)儀，離心機(jī)，恒溫培養(yǎng)箱，冰箱等儀器設(shè)備。萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備應(yīng)做

好使用登記工作。

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HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制審批人XXX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制

1、崗位責(zé)任制是保證工作質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高工作效率的重要環(huán)節(jié)。建立崗位責(zé)任制，做到

人人分工職責(zé)明確，事事有人負(fù)責(zé)，立足本職，團(tuán)結(jié)互助，相互協(xié)調(diào)，保證各項(xiàng)任務(wù)的勝利完成。

2、HIV篩查實(shí)驗(yàn)室由有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

3、牢固樹(shù)立把質(zhì)量放在第一位的思想，在工作中必須加強(qiáng)檢查和復(fù)查制度，以保證血液質(zhì)量及

醫(yī)療安全。

4、交接工作必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，須核對(duì)實(shí)物和記錄，對(duì)工作一般情況、存在問(wèn)題和注意事項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行

具體交待，否則，發(fā)生問(wèn)題由交班人負(fù)責(zé)。

5、職工臨時(shí)因故離開(kāi)工作崗位，必須將工作委托給能勝任該項(xiàng)工作的人員，否則，發(fā)生問(wèn)題由

原擔(dān)任該項(xiàng)工作者負(fù)責(zé)。

6、新參加工作的職工，在未熟悉和掌握工作前不能獨(dú)立工作不能頂崗位，在確能掌握經(jīng)考核合

格后方可。

7、建立HIV篩查實(shí)驗(yàn)室專用的精密儀器和重要設(shè)備專責(zé)崗位制，其他人不得任意使用。嚴(yán)格

按照儀器操作規(guī)程操作，不可擅自亂改設(shè)置。

8、凡是一物多人使用的，除共同負(fù)責(zé)外，應(yīng)指定一人為該崗位責(zé)任制負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)指導(dǎo)正確操

縱，定期安全檢查，經(jīng)常維護(hù)保養(yǎng)，保持正常運(yùn)轉(zhuǎn)，該負(fù)責(zé)人有權(quán)制止任何違章操作和有害設(shè)備安

全的行為。

9、人員職責(zé)分工：

a）負(fù)責(zé)每日標(biāo)本的驗(yàn)收、核對(duì)、標(biāo)本唯一編號(hào)、病案號(hào)以及患者姓名。

b）嚴(yán)格按照操作規(guī)程完成本室內(nèi)的各項(xiàng)檢測(cè)，并嚴(yán)格做好室內(nèi)質(zhì)量控制。檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤

并做好登記，遇到可疑結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并與臨床取得聯(lián)系，陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)及時(shí)復(fù)核和送XX

市疾控中心HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確認(rèn)。

c）負(fù)責(zé)本室內(nèi)各種儀器設(shè)備的使用、維護(hù)及保養(yǎng)并做好記錄。

d）每日工作完畢后負(fù)責(zé)生物安全柜操作臺(tái)面、室內(nèi)的清潔、消毒處理。

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編寫(xiě)人XXX

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室樣本采集運(yùn)送

審批人XXX

程序

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室樣本采集運(yùn)送程序

1.LIS系統(tǒng)標(biāo)本信息應(yīng)字跡清晰，認(rèn)真做好每日標(biāo)本的驗(yàn)收，核對(duì)標(biāo)本唯一編號(hào)、病案號(hào)以及患

者姓名。

2,采集血液等樣本時(shí)，應(yīng)使用一次性密閉容器（如真空采血管）。常規(guī)消毒后抽取靜脈血3ml。

3.樣本一經(jīng)采集，應(yīng)立刻由采血人員立即送抗-HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)本必須在2-25℃條件下轉(zhuǎn)運(yùn)。

4.檢查樣品的狀況，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情況。如果污染過(guò)

重或者認(rèn)為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。并要將樣品情況立即通知送樣科室。

5.工作人員應(yīng)嚴(yán)格對(duì)送檢標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)于樣本管信息填寫(xiě)不清楚、不完整，標(biāo)本的采集不

符合上述要求者應(yīng)及時(shí)與臨床聯(lián)系退回。

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文件編號(hào)XX-YY-MY-SOP-003

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)中心頁(yè)數(shù)共1頁(yè)

修改次數(shù)第五版第1次修改

編寫(xiě)人XXX

HIV抗體檢測(cè)操作程序?qū)徟薠XX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗體檢測(cè)操作程序

1.實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入該區(qū)須穿本區(qū)專用白色工作服和專用拖鞋，戴手套、口罩、眼罩。

2.每天實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前用84消毒液1:25溶液清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)。

3.血液凝固后，離心分離血清備用。整個(gè)過(guò)程應(yīng)使用本室專用的的吸頭、離心管、未檢測(cè)的血

清樣本保存于4℃冰箱。

4.按試劑盒要求進(jìn)行HIV抗體檢測(cè)，如檢測(cè)結(jié)果是陽(yáng)性的標(biāo)本必須采用另一種廠家試劑重復(fù)檢

測(cè)，復(fù)檢后仍呈陽(yáng)性的標(biāo)本應(yīng)立刻送XX市疾控中心HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確認(rèn)。

5.送檢前檢測(cè)人員認(rèn)真填寫(xiě)好初篩檢測(cè)陽(yáng)性化驗(yàn)單并由檢測(cè)者和復(fù)核者兩人簽字，然后通知送

檢科室主任重新留取血清標(biāo)本，將血清標(biāo)本按三級(jí)包裝要求連同H1V抗體復(fù)查送檢單一并由專人送

XX市疾控中心HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確認(rèn)。

6.每次實(shí)驗(yàn)均詳細(xì)原始記錄：試劑廠家、批號(hào)和有效期，實(shí)驗(yàn)室溫濕度，標(biāo)本唯一編號(hào)，每份

標(biāo)本檢測(cè)時(shí)的OD值以及陰、陽(yáng)對(duì)照和質(zhì)控標(biāo)本的0D值。

7.使用過(guò)的離心管，吸頭須在84消毒液1:25溶液浸泡后，同其他廢棄物和患者樣品一起集中焚

毀處理。

8.實(shí)驗(yàn)完畢后消毒實(shí)驗(yàn)臺(tái)（84消毒液1:25溶液），開(kāi)紫外燈照射2小時(shí)。

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文件編號(hào)XX-YY-MY-SOP-003

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)中心頁(yè)數(shù)共2頁(yè)

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編寫(xiě)人XXX

HIV抗體檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序?qū)徟薠XX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗體檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序

1.標(biāo)本驗(yàn)收合格后，用初篩試劑（ELISA法）進(jìn)行檢測(cè)，如呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV檢測(cè)陰性。

2.如初篩結(jié)果呈陽(yáng)性反應(yīng)的標(biāo)本，必須進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，復(fù)檢時(shí)采用兩種廠家酶聯(lián)免疫吸附試劑

（ELISA法）同時(shí)檢測(cè)。

3.如兩種試劑復(fù)檢結(jié)果均為陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV抗體檢測(cè)陰性，如均呈陽(yáng)性或一種呈陽(yáng)性，

標(biāo)本必須送XX市疾控中心HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確認(rèn)。

4.送檢前檢測(cè)人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)好送檢化驗(yàn)單，并通知送檢科室重新留取血標(biāo)本，然后將重新采

集的該受檢者的血液。

5.發(fā)現(xiàn)HIV抗體陽(yáng)性反應(yīng)標(biāo)本后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)將血清、原始資料（包括：試劑種類、廠家、

批號(hào)、有效期，如ELISA實(shí)驗(yàn)應(yīng)府上陰性、陽(yáng)性對(duì)照值，Cutoff值以及樣品0D值）和送檢化驗(yàn)

單（送檢化驗(yàn)單必須有檢測(cè)者簽名和一名中級(jí)技術(shù)職稱以上的復(fù)核人員簽名），一并交XX市疾控中

心HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。

6.如XX市疾控中心HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)標(biāo)本陽(yáng)性，其確認(rèn)報(bào)告交由醫(yī)院衛(wèi)生防疫科上報(bào)

上一級(jí)防疫部門(mén)，如為陰性由本室發(fā)出陰性報(bào)告。

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文件編號(hào)XX-YY-MY-SOP-003

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)中心頁(yè)數(shù)共2頁(yè)

修改次數(shù)第五版第1次修改

編寫(xiě)人XXX

HIV抗體檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序?qū)徟薠XX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗體檢測(cè)流程

第6頁(yè)

文件編號(hào)XX-YY-MY-SOP-003

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)中心底數(shù)共2頁(yè)

修改次數(shù)第五版第1次修改

編寫(xiě)人XXX

HIV室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)

審批人XXX

程序

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)程序

1.儀器由專人負(fù)責(zé)使用和維護(hù)，使用人應(yīng)嚴(yán)格按《儀器設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》操作。

2.每年定期請(qǐng)廠家進(jìn)行一次儀器校準(zhǔn)及維護(hù)保養(yǎng)。操作人員也應(yīng)根據(jù)日常工作進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)

保養(yǎng)。

3.儀器設(shè)備被損壞后，無(wú)論什么原因，必須就損壞的原因、損壞的程度書(shū)面報(bào)告給科室主管人

員，如確定為操作人員違反操作規(guī)程造成，應(yīng)向操作人員追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4.儀器設(shè)備發(fā)生損壞需要維修者，儀器負(fù)責(zé)人應(yīng)與醫(yī)院有關(guān)人員聯(lián)系。儀器設(shè)備修理后，應(yīng)由

廠家重新校準(zhǔn)，鑒定合格后方可使用。

5.對(duì)于需要報(bào)廢的儀器設(shè)備，負(fù)責(zé)人應(yīng)提出書(shū)面申請(qǐng)，交醫(yī)務(wù)科審核批準(zhǔn)后，再交醫(yī)院有關(guān)科

室處理。

6.各種儀器設(shè)備的保養(yǎng)程序：

(1)醐標(biāo)儀的保養(yǎng)程序：

A.儀器應(yīng)放置在水平臺(tái)上，電源電壓必須與儀器要求電壓一致，并連接可靠的地線。儀器遠(yuǎn)離

水源、明火及腐蝕性物質(zhì)。

B.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清除儀器內(nèi)的樣品(樣品按要求進(jìn)行處理)，作好儀器使用記錄，清潔儀器

外表并注意防塵，做好儀器日保養(yǎng)和月保養(yǎng)。

C.每年請(qǐng)廠家進(jìn)行一次大的功能測(cè)試和校準(zhǔn)。

(2)高速離心機(jī)的保養(yǎng)：

A.離心機(jī)應(yīng)置于水平臺(tái)上，使用前應(yīng)檢查轉(zhuǎn)頭是否牢固，機(jī)腔內(nèi)有無(wú)異物。

B.離心時(shí)應(yīng)使離心管與樣品同時(shí)平衡，揮發(fā)性或腐蝕性液體離心時(shí)，應(yīng)使用帶蓋的離心管，以

免液體外漏腐蝕機(jī)腔。

C.離心過(guò)程中出現(xiàn)異常現(xiàn)象，應(yīng)立即關(guān)閉電源，報(bào)請(qǐng)有關(guān)技術(shù)人員檢修。

D.每次操作完畢，應(yīng)清潔離心機(jī)機(jī)腔及外表面，定期對(duì)其各項(xiàng)性能進(jìn)行檢修

(3)加樣器的保養(yǎng)程序：

A.根據(jù)所需取液量選擇相應(yīng)的移液器及吸液嘴。

B.移液器在取樣過(guò)程中應(yīng)注意移液嘴不能接觸其它物品，以免被污染；移液嘴盒、廢液瓶、所

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文件編號(hào)XX-YY-MY-SOP-003

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)中心頁(yè)數(shù)共2頁(yè)

修改次數(shù)第五版第1次修改

編寫(xiě)人XXX

HIV室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)

審批人XXX

程序

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

取試劑及加樣的樣品管應(yīng)擺放合理，以方便操作過(guò)程、避免污染為原則.

C.移液器在使用完畢后應(yīng)置于移液器架上，遠(yuǎn)離潮濕及腐蝕性物質(zhì)

D.在調(diào)整取液量的旋鈕時(shí)不要用力過(guò)猛，并應(yīng)注意計(jì)數(shù)器顯示值不要超過(guò)其可調(diào)范圍。

E.移液器應(yīng)定期請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人員進(jìn)行校準(zhǔn)、調(diào)試、不要自行拆開(kāi)。

F.每周用75%酒精擦拭移液器。

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文件編號(hào)XX-YY-MY-SOP-003

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)中心頁(yè)數(shù)共1頁(yè)

修改次數(shù)第五版第1次修改

編寫(xiě)人XXX

HIV不確定樣本追蹤和處理審批人XXX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV不確定樣本追蹤和處理

1.目的：規(guī)范相關(guān)樣品的處理

2.適用范圍：HIV抗體陰性而近期有過(guò)高危行為者的樣品、灰區(qū)的樣品、不確定的樣品、HIV

抗體陽(yáng)性的樣品。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)綜合管理。實(shí)驗(yàn)室操作人員按照本規(guī)則進(jìn)行樣品的追蹤與處理。

4.操作程序

4.1樣品的范圍：

4.1.1HIV抗體陰性而近期有過(guò)高危行為者，為排除窗口期感染的可能，報(bào)告中必須注明每三個(gè)

月復(fù)查一次，連續(xù)兩次。

4.1.2HIV抗體灰區(qū)的樣品為排除窗口期感染可能，報(bào)告中每三個(gè)月復(fù)查一次，連續(xù)兩次，并做

好記錄通知樣品來(lái)源單位。

4.1.3對(duì)既往的HIV感染者和AIDS病人，由衛(wèi)生防疫科上報(bào)上一級(jí)防疫部門(mén)。對(duì)HIV感染者

和AIDS病人密切接觸者進(jìn)行調(diào)查隨訪，勸其采樣檢查，并做好記錄。

4.1.4嚴(yán)格保密制度，不得向無(wú)關(guān)人員泄露有關(guān)信息。

4.1.5耐心溝通，樹(shù)立良好的醫(yī)德和職業(yè)道德，加強(qiáng)宣傳教育，讓他們?nèi)媪私釮IV預(yù)防知識(shí)

及傳播途徑，樹(shù)立對(duì)己、對(duì)家庭、對(duì)社會(huì)的高度責(zé)任感。

4.1.6HIV陽(yáng)性標(biāo)本的記錄按規(guī)定妥善保存（標(biāo)本類型、數(shù)量、存儲(chǔ)溫度、時(shí)間、保管人等）。

試驗(yàn)原始記錄、檢測(cè)記錄、標(biāo)本登記等各種文件記錄應(yīng)妥善保存5年以上。同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各

種文件和記錄。

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HIV抗體檢測(cè)試劑的質(zhì)檢操作程序

工作人員應(yīng)對(duì)所購(gòu)試劑盒進(jìn)行驗(yàn)收質(zhì)檢，并應(yīng)詳細(xì)登記。包括以下兩方面：

（一）試劑盒內(nèi)外包裝的質(zhì)檢

1.對(duì)外包裝的檢查主要包括生產(chǎn)廠家的名稱、檢測(cè)目的、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)和有效期等并作詳細(xì)

記錄，防止使用假冒偽劣或過(guò)期試劑。

2.內(nèi)包裝的檢查主要是看試劑瓶是否漏液、真空包裝是否破損、試劑是否齊全以及是否有使用

說(shuō)明書(shū)等。

（二）試劑盒定性能的質(zhì)檢（包括以下兩種方法）

1.采用測(cè)定“血清盤(pán)”的方法。取一定數(shù)量的原血清陰陽(yáng)性標(biāo)本、以及3-5份系列稀釋陽(yáng)性樣

本（其中包括一定數(shù)量的弱陽(yáng)性樣本）組成總數(shù)為20份左右的“血清盤(pán)”，陰陽(yáng)性樣本比為l:lo

用待檢HIV試劑盒測(cè)定血清盤(pán)中的各份樣本，以血清盤(pán)的結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，依照下表及所附公式，計(jì)算

該試劑盒的靈敏度、特異性和符合率。

附表：試劑盒評(píng)價(jià)四格表

血清盤(pán)結(jié)果（+）血清盤(pán)結(jié)果（一）合計(jì)

被檢試劑盒（+）aba+b

被檢試劑盒（一）Cdc+d

合計(jì)a+bb+da+b+c+d

表中a為真陽(yáng)性，b為假陽(yáng)性，c為假陰性，d為真陰性。各項(xiàng)指標(biāo)計(jì)算公式如下:

d

特異性（％）=---------XI00%

b+d

a

靈敏性（％）=--------XI00%

a+c

a+d

符合率（％）=--------XI00%

a+b+c+d

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理想情況下，試劑盒的特異性、靈敏度及符合率應(yīng)為100%。

2.采用弱陽(yáng)性質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)檢。對(duì)同一弱陽(yáng)性定值質(zhì)控用不同試劑生產(chǎn)廠家或同一廠家不同批

號(hào)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，以比較出廠家或不同批號(hào)試劑盒的測(cè)定下限的差異。

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HIV篩查實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

1.目的：建立艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，保證HIV實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.適用范圍：HIV實(shí)驗(yàn)室所有樣品篩查和復(fù)查的質(zhì)量控制。

3.HIV檢測(cè)人員負(fù)責(zé)本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行

4.質(zhì)量控制（QC）

4.1質(zhì)控血清的制備和保存

在每次實(shí)驗(yàn)中必須包含有內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清和外部對(duì)照質(zhì)控血清。

內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清指試劑盒內(nèi)提供的陽(yáng)性和陰性對(duì)照血清。內(nèi)部對(duì)照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。每一

次檢測(cè)必須使用內(nèi)部對(duì)照，而且只能在同批號(hào)的試劑盒中使用。

外部對(duì)照質(zhì)控血清是為了監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及試劑盒批間或孔間差異而由實(shí)驗(yàn)室配

置的對(duì)照血清。以該試劑盒臨界值（Cut-off）的3倍左右。

4.1.1外部對(duì)照質(zhì)控血清的制備和保存

由XX市CDC提供的標(biāo)準(zhǔn)血清（1NCU）進(jìn)行配制，用1%BSA、PBS對(duì)倍稀釋，加入防腐劑，

混勻，連續(xù)三周進(jìn)行20次檢測(cè)，其平均0D值水平達(dá)到3倍左右Cut-off值要求，每次配制兩個(gè)月

左右的量。按一周實(shí)驗(yàn)用量（0.5mL）分裝、分類、標(biāo)記、封口、-20℃凍存于非自動(dòng)除霜冰箱中。

外部對(duì)照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放2?8℃,供一周內(nèi)使用。

4.1.2外部對(duì)照質(zhì)控血清的使用

每一次實(shí)驗(yàn)必須使用外部對(duì)照質(zhì)控血清，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性和穩(wěn)定性，

同時(shí)可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異，繪制質(zhì)量控制圖。

4.1.4外部對(duì)照質(zhì)控物的質(zhì)量要求

質(zhì)控物的管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)預(yù)期的變異（CVW20%,并且質(zhì)控物的成分應(yīng)在穩(wěn)

定狀態(tài)中。

4.2質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用

最常用的質(zhì)控圖是Levey-Jennings質(zhì)控圖，使用累計(jì)和技術(shù)或趨勢(shì)分析技術(shù)的圖形可提供系統(tǒng)

偏移和漂移的狀況。最初20次是通過(guò)即刻法進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)。

4.2.1建立質(zhì)控圖參數(shù)

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外部對(duì)照質(zhì)控物的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對(duì)質(zhì)控物重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上。

一般采用在不同批次檢測(cè)取得至少20個(gè)數(shù)據(jù)；如果僅做少量批次的檢測(cè)，也至少做5個(gè)批次的檢

測(cè)，每個(gè)批次中不少于4個(gè)質(zhì)控物測(cè)定結(jié)果，以建立一個(gè)臨時(shí)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，當(dāng)達(dá)到20批

次數(shù)據(jù)后，替代臨時(shí)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

4.2.1.1算術(shù)平均值(X)：代表一組S/CO值的平均值。為了統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采

用至少20次(天)所測(cè)得的外部對(duì)照質(zhì)控血清S/CO值結(jié)果計(jì)算出平均值。

4.2.1.2標(biāo)準(zhǔn)差⑸：是描述樣品與均數(shù)之間離散程度的一個(gè)指標(biāo)，是與對(duì)照質(zhì)控血清S/CO值均

值有關(guān)的預(yù)期范圍。一組S/CO值的標(biāo)準(zhǔn)差以s表示。

出現(xiàn)一次2s范圍的變化時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)一步觀

察。

出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)暫停檢測(cè)查找原因：出現(xiàn)一次3s范圍的變化、連續(xù)兩次出現(xiàn)同一方向2s范

圍的變化、連續(xù)四次出現(xiàn)同一方向的1s范圍的變化、連續(xù)10次結(jié)果都在1s范圍內(nèi)，但落在均值

線的同一側(cè)。

4.2.4質(zhì)控圖的分析及失控處理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理程序。

當(dāng)質(zhì)控已有計(jì)劃并恰當(dāng)?shù)貓?zhí)行時(shí)，要求可靠的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差用于計(jì)算質(zhì)控限，將假失控概率

降到最低。當(dāng)出現(xiàn)失控時(shí)進(jìn)行如重復(fù)質(zhì)控測(cè)定或重新分析新的質(zhì)控物不是最有效的方法，必須找出

問(wèn)題原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止將來(lái)出現(xiàn)同樣的問(wèn)題。

4.2.5繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn)

4.2.5.1要在常規(guī)條件下建立質(zhì)控圖參數(shù)，用S/CO比值繪制質(zhì)控圖。對(duì)同一批質(zhì)控物連續(xù)測(cè)定

得到20個(gè)數(shù)據(jù)，求均值(X)和標(biāo)準(zhǔn)差(s),超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。

4.2.5.2由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開(kāi)質(zhì)控分析會(huì)，討論本月的質(zhì)量控制情況。

4.2.5.3建議長(zhǎng)期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒，更換不同廠家的試劑盒后，必須重新繪制

質(zhì)控圖。改用新批號(hào)試劑盒也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號(hào)或不同廠家的試劑盒必須在質(zhì)控圖上

注明使用日期。

4.2.5.4發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫(xiě)報(bào)告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測(cè)報(bào)

告。

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4.2.5.5使用新批次的外部對(duì)照質(zhì)控物時(shí)，必須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)(s)小于20%,表示

外部對(duì)照處于穩(wěn)定狀態(tài)。

4.3“即刻法”質(zhì)控

“即刻法”質(zhì)控方法是在對(duì)同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測(cè)定3次后，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行

質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下：

4.3.1將質(zhì)控血清的測(cè)定值從小到大排列：xl,x2,x3..xn(xl為最小值，xn為最大值)。

4.3.2計(jì)算二和s.

4.3.3計(jì)算SI上■值和SI下.值。

X最大值-x

SItw=

x-X最小值

SI,限=----------------

4.3.4將..SI上限、SI下限與..SI值表中的數(shù)字比較。

SI值表

nn35nn35Has

31.161.15122.552.29

41.491.46152.612.33

51.751.67112.662.37

61.941.82152.712.41

—

2.101.94162.752.44

82.222.03172.792.47

92.322.11182.822.50

102.412.18192.852.53

112.482.23202.882.56

(1)當(dāng)S1上限和SI下限＜i12s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)定。繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計(jì)算。

(2)當(dāng)..SI上限和..SI下限有一值處于..n2s~n3s值之間時(shí)說(shuō)明該值在..2s~3s范圍，處于

“告警”狀態(tài)。

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HIV篩查實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制審批人XXX

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(3)當(dāng)SI上限和SI下限有一值＞n3s值時(shí)說(shuō)明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于

“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值,

其它測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。

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HIV實(shí)驗(yàn)室消耗品購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)

審批人XXX

存程序

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HIV實(shí)驗(yàn)室消耗品購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序

（-）消耗品的購(gòu)買(mǎi)：

1.由科主任每月底前列出下月消耗品使用計(jì)劃（包括生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格和數(shù)量等）。經(jīng)醫(yī)

務(wù)科備案后，交由醫(yī)院采購(gòu)。

2.醫(yī)院按申請(qǐng)表內(nèi)容對(duì)廠家及供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)（如保留廠家ISO體系認(rèn)證復(fù)印件、產(chǎn)品批準(zhǔn)文

號(hào)的復(fù)印件及產(chǎn)品的相關(guān)合格報(bào)告），若某些材料無(wú)上述質(zhì)量保證證書(shū)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)

收，以保證廠家產(chǎn)品的質(zhì)量。

（-）消耗品的驗(yàn)收：

所訂購(gòu)試劑和消耗性材料到貨后，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品仔細(xì)驗(yàn)收登記，對(duì)試劑HIV檢測(cè)室還

應(yīng)按《試劑質(zhì)檢操作程序》進(jìn)行質(zhì)檢，驗(yàn)收合格后才能入庫(kù)保存和使用。

（三）消耗品的儲(chǔ)存：

所訂購(gòu)試劑及消耗性材料領(lǐng)回后，應(yīng)按其要求進(jìn)行儲(chǔ)存

1.所購(gòu)試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于4℃冰箱內(nèi)。

2.對(duì)于其它一次性消耗品應(yīng)放在清潔、干燥處保存。

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編寫(xiě)人XXX

HIV實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制程序?qū)徟薠XX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制程序

(-)室內(nèi)質(zhì)量控制

1.臨床標(biāo)本的質(zhì)量控制：臨床標(biāo)本的收集與保存應(yīng)嚴(yán)格按照《HIV抗體檢測(cè)樣品采集運(yùn)送程序》

進(jìn)行操作。

2.試劑的質(zhì)量控制：必須使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準(zhǔn)或注冊(cè)的HIV(1+2)混合試

劑，試劑應(yīng)嚴(yán)格按照《試劑的質(zhì)檢操作程序》和《實(shí)驗(yàn)室消耗品購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和貯存程序》進(jìn)行質(zhì)量

控制。

3.實(shí)驗(yàn)操作中的質(zhì)量控制：嚴(yán)格按試劑盒要求進(jìn)行操作，每次檢測(cè)必須做陰、陽(yáng)對(duì)照以及質(zhì)控

品，且陰、陽(yáng)性質(zhì)控都應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，并制作質(zhì)控圖，否則必須重新檢測(cè)。

(二)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

積極參加由湖北省臨檢中心和XX市臨檢中心組織的HIV抗體檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，并認(rèn)真對(duì)

每次質(zhì)評(píng)成績(jī)進(jìn)行分析和記錄存檔。對(duì)成績(jī)不理想的項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)分析查找原因，提出改正措施。

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HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室安全制度審批人XXX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室安全制度

1.進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)嚴(yán)格限制，非本室工作人員一律不得入內(nèi)。本室工作人員進(jìn)入時(shí)也按要

求進(jìn)行登記。

2.進(jìn)入該室工作時(shí)必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程，工作前必須戴好手套、口罩、眼罩等個(gè)

人防護(hù)用具。

3.不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)有各自的實(shí)驗(yàn)器具和清潔用具，嚴(yán)禁混用，以防止交叉污染。

4.操作過(guò)程中如有溶液濺出，應(yīng)立即進(jìn)行清潔消毒，用10%次氯酸鈉消毒實(shí)驗(yàn)臺(tái)。

5.用過(guò)的離心管、吸頭須置于10%次氯酸鈉中浸泡，然后有專人送醫(yī)院焚化站進(jìn)行焚化處理。

6.陰，陽(yáng)性標(biāo)本分別放在不同的消毒容器中進(jìn)行消毒滅菌，然后有專人送醫(yī)院焚化站進(jìn)行焚化

處理。

7.工作人員在每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)做好實(shí)驗(yàn)臺(tái)面及地面的清潔消毒工作，并打開(kāi)紫外燈照射2小

時(shí)。

8.工作結(jié)束后或下班前應(yīng)切斷未使用儀器電源，關(guān)好水電和門(mén)窗后，方可離開(kāi)。

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實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露處理程序?qū)徟薠XX

發(fā)布日期/執(zhí)行日期2023年4月1日/2023年4月1日

實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露處理程序

HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露是指檢驗(yàn)工作人員在從事檢測(cè)工作過(guò)程中意外被艾滋病病毒感染者或

者艾滋病病人的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針

頭及其他利器刺破皮膚,有可能被艾滋病病毒感染的情況。

（一）防護(hù)措施：

1.醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和護(hù)理操作時(shí)必須戴手套，操作完畢，脫去

手套后立即洗手，必要時(shí)進(jìn)行手消毒。

2.在診療、護(hù)理操作過(guò)程中，有可能發(fā)生血液、體液飛濺到醫(yī)務(wù)人員的面部時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)

戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護(hù)眼鏡；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)

務(wù)人員的身體時(shí)，還應(yīng)當(dāng)穿戴具有防滲透性能的隔離衣或者圍裙。

3.醫(yī)務(wù)人員手部皮膚發(fā)生破損，在進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和護(hù)理操作時(shí)必須戴

雙層手套。

4.醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行侵襲性診療，護(hù)理操作過(guò)程中，要保證充足的光線，并特別注意防止被針頭、

縫合針、刀片等銳器刺傷或者劃傷。

5.使用后的銳器應(yīng)當(dāng)直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，也可使用具有安全性能的注射器、輸液

器等醫(yī)用銳器，以防刺傷。

6.禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。

（二）處理措施：

1.用肥皂液和流動(dòng)水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。

2.如有傷口，應(yīng)當(dāng)在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液和流動(dòng)水進(jìn)行

沖洗，禁止進(jìn)行傷口的局部擠壓。

3.受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如75%的酒精或者0.5%的碘伏等進(jìn)行消毒，并包扎

傷口；被暴露的粘膜，應(yīng)當(dāng)反復(fù)用生理鹽水沖洗干凈。

4.在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六個(gè)月時(shí)抽血進(jìn)行檢測(cè)艾滋病病毒抗體。

5.預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開(kāi)始，最好在四小時(shí)內(nèi)實(shí)施，最遲不得超

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