醫(yī)療器械行業(yè)報告

醫(yī)療器械行業(yè)報告醫(yī)療器械定義和分類2024/5/1醫(yī)療器械直接/間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料等器具，包括配套使用的軟件。醫(yī)療器械分類2024/5/1CONCENTS目錄1.行業(yè)情況

3.投資建議

2.技術(shù)趨勢4.總結(jié)2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（全球市場）2024/5/1全球醫(yī)療器械市場2015年市場規(guī)模約3710億美元，至2022年有望保持5.2%的增速達到近5300億美元規(guī)模，其中IVD（體外診斷）、心臟病學和影像診斷為前三大領(lǐng)域。資料來源：EvaluateMedTech根據(jù)全球top300醫(yī)療器械企業(yè)預測2015-2022年全球醫(yī)療器械市場分類及增速2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（中國市場）1.全球第二大市場，2014-2016年CAGR達21.91%（全球6%、亞太10%）；2.亞太地區(qū)市場規(guī)模在550億-600億美元之間；3.2015年市場規(guī)模3000+億人民幣，占全球8%資料來源：IMS、中國醫(yī)藥物資協(xié)會中國醫(yī)療器械市場規(guī)模及增速2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（上游）國內(nèi)中高端醫(yī)療器械主要依賴進口1.高端醫(yī)療器械：CT、核磁等大型設(shè)備，人工關(guān)節(jié)、晶體、起搏器、支架、心臟瓣膜等高分子耗材；2.IVD領(lǐng)域：國外企業(yè)以“設(shè)備+試劑”封閉系統(tǒng)策略；3.醫(yī)學影像領(lǐng)域：國外企業(yè)占60%市場中的40%-50%。資料來源：《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況藍皮書》、中國醫(yī)療物資協(xié)會醫(yī)療器械分會2024/5/11.行業(yè)情況（上游）2024/5/11.產(chǎn)品總體水平落后國際先進水平10-15年；2.2015年醫(yī)療器械出口額211.70億美元（+5.73%），進口額173.19億美元（+9.81%）；3.出口產(chǎn)品：按摩器具、醫(yī)用導管、插管、藥棉、紗布、繃帶等低端環(huán)節(jié)進口產(chǎn)品：大型醫(yī)療設(shè)備和高值耗材；資料來源：海關(guān)總署2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（上游）資料來源：海關(guān)總署2015年我國醫(yī)療器械出口及進口產(chǎn)品前202024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（上游）我國各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量1.全國共有14000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2.90%以上為規(guī)模2000萬元以下；3.年產(chǎn)值過億元僅有300-400家；4.具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)占比僅為15%-17%；資料來源：CFDA2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（下游）1.醫(yī)院渠道：影像、IVD和耗材為前三大品種；2.銷售終端70%為醫(yī)院，30%為零售及電商。中國醫(yī)療器械市場主要分布資料來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（擴容、替代）行業(yè)高速增長的邏輯有4個驅(qū)動因素1.人口老齡化、人均收入和醫(yī)保支付水平提升釋放醫(yī)療消費需求；2.醫(yī)療衛(wèi)生GDP占比及醫(yī)療器械消費提升空間大；3.財政支持加大，基層市場和民營醫(yī)院帶來市場；4.國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能逐步替代進口，提高市場份額。2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（擴容、替代）1.人口老齡化、人均收入和醫(yī)保支付水平提升釋放醫(yī)療消費需求2015年60歲以上人口2.22億，占比16.15%，預計2020年超過17%，2025年以超過20%進入超老齡化。資料來源：國際統(tǒng)計局、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院2010-2015中國城鄉(xiāng)居民收入水平（元）2010-2020E中國老齡化人口（億）2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（擴容、替代）2.醫(yī)療衛(wèi)生GDP占比及醫(yī)療器械消費提升空間大1.2014年美國醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的17.1%，法國、德國、加拿大等國均在10%以上；2.2014年日本占比10.28%、韓國占比7.42%，中國5.6%；3.全球器械和藥品消費額比例為1:1，我國器械消費僅占醫(yī)藥市場17%，總市場60000億。2000-2014各國醫(yī)療衛(wèi)生支出的GDP占比2005-2014我國醫(yī)療器械消費規(guī)模占比醫(yī)藥行業(yè)資料來源：世界銀行、中國醫(yī)藥物資協(xié)會2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（擴容、替代）3.財政支持加大，基層市場和民營醫(yī)院帶來市場1.2017年1-8月財政醫(yī)療衛(wèi)生支出（含計劃生育）為1.03萬億，同比+15.40%；2.2010-2017年8月，醫(yī)療衛(wèi)生支出占公共財政從5.30%提升至7.84%。2010-至今財政醫(yī)療衛(wèi)生支出（億元）占比2010-至今財政醫(yī)療衛(wèi)生支出（億元）增速資料來源：財政部2024/5/12024/5/11.行業(yè)情況（擴容、替代）4.國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能逐步替代進口，提高市場份額1.心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材在逐漸代替進口；2.樂普、萬東、邁瑞、聯(lián)影、魚躍成為國內(nèi)器械生產(chǎn)廠商的標準。2024/5/12.技術(shù)趨勢（進口替代）2024/5/11.IVD：技術(shù)升級疊加進口代替，巨大增長空間；2.醫(yī)學影像：獨立影像中心存在巨大市場，國產(chǎn)品牌逐步打破“GPS”壟斷；3.心血管及外科器械：起搏器、腔鏡吻合器，第一大病種，第二大醫(yī)療器械；4.血透：未來慢性病藍海，連鎖血透中心加速布局并提高治療滲透率。2024/5/12.技術(shù)趨勢（進口替代）2024/5/11.IVD：技術(shù)升級疊加進口代替，巨大增長空間1.IVD（體外診斷）：人體之外對血液、體液、組織檢測，貫穿診斷、治療全過程；2.2015年全球市場634億美元，預計保持7%復合增長到2018年達到777億美元規(guī)模；3.2015年國內(nèi)IVD市場規(guī)模216億元，預計保持15%復合增長到2018年328億元；4.國內(nèi)三級醫(yī)院主要被國外產(chǎn)品壟斷，國產(chǎn)產(chǎn)品以價格優(yōu)勢主要占據(jù)二級醫(yī)院和基層醫(yī)院‘5.IVD領(lǐng)域80%利潤來自試劑銷售2015我國IVD市場主要企業(yè)格局我國IVD市場規(guī)模及增速資料來源：新產(chǎn)業(yè)招股說明書2024/5/12.技術(shù)趨勢（進口替代）2024/5/11.IVD：技術(shù)升級疊加進口代替，巨大增長空間1.2015年IVD市場216億元，其中免疫診斷市場90億元，其中化學發(fā)光70億元，且增長率32.57%2.（2016年“深圳新產(chǎn)業(yè)”收入（9.4億）占比10.1%）；3.進口產(chǎn)品占據(jù)90%-95%高端市場；4.國產(chǎn)全自動發(fā)光儀報價為進口的1/3-2/3，單詞測試成本為40%-60%；國內(nèi)發(fā)光化學市場競爭格局資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息、McEvoy&Farmer*化學發(fā)光免疫分析：高靈敏度的化學發(fā)光測定技術(shù)和高特異性免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物的分析發(fā)達國家已成為主流，我國剛起步。2024/5/12.技術(shù)趨勢（進口替代）2024/5/12.醫(yī)學影像：獨立影像中心存在巨大市場，國產(chǎn)品牌逐步打破“GPS”壟斷1.通過非入侵方式取得內(nèi)部組織影像進行診斷，包括醫(yī)學成像和圖像處理；2.2015年全球市場389億美元，其中“GPS”--G(通用)、P（飛利浦）、S（西門子）占65%，國內(nèi)市場80%；3.邁瑞以8.6%占有率排名第4位；4.東軟集團和萬東醫(yī)療市占率不到2%。2015年國產(chǎn)品牌部分設(shè)備市占率資料來源：《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志、《2015年中國醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)調(diào)查》2024/5/12.技術(shù)趨勢（進口替代）2024/5/12.醫(yī)學影像：獨立影像中心存在巨大市場，國產(chǎn)品牌逐步打破“GPS”壟斷1.CT、核磁共振和超聲占60%市場份額，國內(nèi)產(chǎn)品為中低端占10%-20%。2.DR已占到國內(nèi)放射影像設(shè)備市場的50%；3.全球的趨勢是DR逐漸取代大功率X射線放射設(shè)備；4.中高端DR市場預計保持10%-15%增長；5.DR國產(chǎn)化替代可行性高。中美人口、DR份額、人均DR份額資料來源：《中國DR行業(yè)報告》、《中國醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)調(diào)查》*DR（數(shù)字化X線系統(tǒng)）2024/5/12.技術(shù)趨勢（進口替代）2024/5/13.心血管及外科器械：起搏器、腔鏡吻合器，第一大病種，第二大醫(yī)療器械2015年各支架自產(chǎn)進口占比1.2015年全球心臟疾病器械市場規(guī)模421億美元，保持5.7%復合增長率；2.我國心血管疾病患者2.9億，老齡化未來增長；3.藥物洗脫支架已完成進口替代；4.可降解支架凈利率+50%，預計2020年市場50億元。資料來源：國家統(tǒng)計年鑒、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心2024/5/12.技術(shù)趨勢（進口替代）2024/5/13.心血管及外科器械：起搏器，第一大病種，第二大醫(yī)療器械1995-2014年中國起搏器年植入量及增速1.目前國內(nèi)95%是國外產(chǎn)品，需求每年15%增長；2.每多一腔售價增長一倍，國產(chǎn)售價為進口1/3，如樂普醫(yī)療的秦明雙腔起搏器；3.多腔起搏器近似生理起搏，逐漸成為趨勢；4.2014年國內(nèi)植入起搏器5.34萬例，同比+3.2%，雙腔起搏器使用占比67%。資料來源：國家統(tǒng)計年鑒、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心2024/5/12.技術(shù)趨勢（進口替代）2024/5/14.血透：未來慢性病藍海，連鎖血透中心加速布局并提高治療滲透率我國透析機市場格局1.2015年全球透析市場總規(guī)模730億美元，服務(wù)63%、設(shè)備17%、耗材20%；2.我國200萬終末期腎病患者，15%滲透率，30萬接受透析治療，每年7.51萬治療費，市場需求200億元；3.透析器和透析機為國外品牌，血透粉和透析濃縮液國產(chǎn)占90%，透析管路國產(chǎn)完成50%進口替代。資料來源：樂普醫(yī)療公告2024/5/12024/5/13.投資建議根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)三大維度“空間+技術(shù)+模式”，瞄準各細分領(lǐng)域的進口代替：1.IVD領(lǐng)域：發(fā)光化學目前海外體外診斷的主流，當前國產(chǎn)化率僅為5%-10%；2.醫(yī)學影像：DR

各級醫(yī)院對中高端設(shè)備的采購需求提升，預計國產(chǎn)高端DR將保持10%-15%增長，作為放射影像領(lǐng)域的主要生產(chǎn)線；3.寫血管器械及外科器材：起搏器國內(nèi)起搏器市場受限于價格和支付能力未完全釋放，目前樂普旗下寧波秉琨已完成技術(shù)突破開啟了進口替代；4.血透：我國血透治療滲透率15%，隨著大病醫(yī)保和血透中心建設(shè)，千億級的市場將逐步釋放，寶萊特等企業(yè)的“血透設(shè)備+血透耗材+渠道+醫(yī)療服務(wù)”的產(chǎn)業(yè)鏈級發(fā)展加速市場需求變現(xiàn)。行業(yè)標準：樂普醫(yī)療、安圖生物、深圳邁瑞和邁克生物待關(guān)注公司：北京福愛醫(yī)療、北京華科泰醫(yī)療

2024/5/12024/5/14.宏觀總結(jié)1.我國作為全球第二大器械消費市場，消費占比GDP僅為發(fā)達國家的40%；2.我國醫(yī)療器械廠家“小而散”，90%收入低于2000萬元，研發(fā)能力有限；3.國家政策將傾向于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療類補貼、醫(yī)保和財政支出；4.總體趨勢：逐步代替進口；5.投資方向：關(guān)注龍頭企業(yè)的并購標地。2024/5/12024/5/15.國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)情況（2016）2024/5/1232家上市醫(yī)械公司

2016整體市場3700億元2024/5/15.中國醫(yī)療器械進口情況心血管2024/5/15.中國醫(yī)療器械進口情況影像2024/5/15.中國醫(yī)療器械進口情況2024/5/15.國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)情況（2016）2024/5/12024/5/15.1邁瑞醫(yī)療（MR）公司名稱：邁瑞醫(yī)療國際注冊地：開曼群島成立日期：1991注冊資本：500w港幣法人：徐航員工總數(shù)：8277人（1672）辦公地址：深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南十二路邁瑞大廈

2024/5/12024/5/15.1邁瑞醫(yī)療（MR）簡介：自1991年創(chuàng)立，2006年登陸紐交所，2016年私有化退市。產(chǎn)品涵蓋生命信息監(jiān)護、臨床檢驗及試劑、數(shù)字醫(yī)學超聲成象、臨床麻醉系統(tǒng)四大領(lǐng)域，時至今日，在全球范圍內(nèi)的銷售已擴展至120多個國家和地區(qū)，在中國29個主要城市以及美國、加拿大、英國、土耳其、香港等國家和地區(qū)設(shè)立了分支機構(gòu)。截至2017年6月：119項正在生產(chǎn)或銷售的主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊或備案證書；63項主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的美國FDA市場準入許可；8項主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE證書。

2024/5/12024/5/15.1邁瑞醫(yī)療（MR）

2024/5/12016年，邁瑞醫(yī)療國際市場銷售占營業(yè)收入的50.00%2024/5/15.1邁瑞醫(yī)療（MR）

2024/5/1生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學影像三類產(chǎn)品合計占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為97.65%、97.65%、97.86%；主營業(yè)務(wù)毛利率分別為63.42%、62.22%、64.62%，總體較為穩(wěn)定。2024/5/15.1邁瑞醫(yī)療（MR）2024/5/15.1邁瑞醫(yī)療（MR）

2024/5/12024/5/15.2新華醫(yī)療（600587）公司名稱：山東新華醫(yī)療器械股份成立日期：1993-04-08注冊資本：4064.28w元法人：許尚峰員工總數(shù)：6969人辦公地址：深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南十二路邁瑞大廈

2024/5/12024/5/15.2新華醫(yī)療（600587）

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2024/5/15.2新華醫(yī)療（600587）2024/5/1

2024/5/15.2新華醫(yī)療（600587）2024/5/16.IVD主要公司營收情況2024/5/12024/5/16.1IVD五大板塊解析1.生化診斷定義：生化產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統(tǒng)來使用，一般是放置在醫(yī)院檢驗科、體檢中心做常規(guī)生化檢查。2024/5/12024/5/16.1IVD五大板塊解析1.生化診斷

2024/5/12024/5/16.1IVD五大板塊解析2.臨床免疫定義：臨床免疫診斷包括化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學發(fā)光。主要用于診斷腫瘤、甲功、激素、傳染病等項目。2024/5/12024/5/16.1IVD五大板塊解析2.臨床免疫

2024/5/12024/5/16.1IVD五大板塊解析3.血球計數(shù)定義：血細胞計數(shù)產(chǎn)品由血細胞分析儀、試劑、校準品和質(zhì)控品組成。血細胞分析儀又叫血液細胞分析儀、血球儀器、血球計數(shù)儀等，是億元臨床檢驗應(yīng)用非常廣泛的儀器之一。根據(jù)血球檢測參數(shù)而分類