《人類生物樣本庫(kù)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系指南》

ICSXX.XXX.XX

XXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CRHAXXX—XXXX

人類生物樣本庫(kù)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理

體系指南

QualityManagementSystemGuidelinesforAutomatedSampleProcessinginHuman

Biobanks

（征求意見稿）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)??發(fā)布

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引言

自動(dòng)化樣本處理系統(tǒng)將是未來生物樣本庫(kù)建設(shè)的優(yōu)先選擇，越來越多的生物樣本庫(kù)將會(huì)完成人工樣

本處理向自動(dòng)化處理方向的轉(zhuǎn)變。但是，目前在自動(dòng)化樣本庫(kù)建設(shè)中還沒有人類生物樣本庫(kù)自動(dòng)化樣本

處理質(zhì)量管理體系通用標(biāo)準(zhǔn)，為彌補(bǔ)自動(dòng)化建設(shè)中的空白，亟需形成《人類生物樣本庫(kù)自動(dòng)化樣本處理

質(zhì)量管理體系指南》共識(shí)，對(duì)人類生物樣本庫(kù)的自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)用及自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量體系進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)

范，保障人類生物樣本庫(kù)自動(dòng)化建設(shè)在全國(guó)范圍內(nèi)安全有效地開展，為人類生物樣本庫(kù)提供系統(tǒng)化的自

動(dòng)化管理框架。

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人類生物樣本庫(kù)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系指南

1范圍

本文件規(guī)定了人類生物樣本庫(kù)應(yīng)用自動(dòng)化樣本處理設(shè)備的管理與技術(shù)規(guī)范要求。

本文件適用于人類生物樣本庫(kù)建立自動(dòng)化樣本處理全過程的質(zhì)量管理和評(píng)估自動(dòng)化建設(shè)與運(yùn)行過

程的符合性。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成文件必不可少的條款。凡是注明時(shí)間的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；凡是不注時(shí)間的引用文件，其最新版本(包括所有修改單)適用于本

文件。

GB/T37864-2019生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求

GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范

GB∕T39766-2021人類生物樣本庫(kù)管理規(guī)范

GB/T27476.1-2014檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第1部分：總則

GB/T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求

GB/T27476.5-2014檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第5部分：化學(xué)因素

GB/Z27427-2022實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南

3術(shù)語和定義

GB/T37864-2019，GB/T39766-2021，GB/T39767-2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

為了便于理解，以下重復(fù)列出了GB/T37864-2019，GB/T39766-2021，GB/T39767-2021中的某些術(shù)語

和定義。

3.1

人類生物樣本庫(kù)humanbiobank

開展人類生物樣本保藏的合法實(shí)體或其部分。

3.2

人類生物樣本數(shù)據(jù)humanbiologicalmaterialdata

包含樣本本身相關(guān)的生物學(xué)特征信息、利用人類生物樣本材料產(chǎn)生如基因組測(cè)序數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫(kù)中樣

本的類型、數(shù)量、保存位置、分類等信息的總稱。

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3.3

公正性impartiality

體現(xiàn)客觀性。

注1：客觀性是指不存在利益沖突，或?qū)ι飿颖編?kù)活動(dòng)造成不利影響的利益沖突已解決。

注2：其他可用于傳達(dá)公正性的術(shù)語有獨(dú)立、擺脫利益沖突、擺脫偏見、擺脫成見、中立、公正、開放性、公平性

和平衡。

3.4

倫理ethics

處理人與社會(huì)、人與自然相互關(guān)系時(shí)應(yīng)遵循的具體行為準(zhǔn)則。

注：包括一系列指導(dǎo)行為的觀念，是人與人相處的各種道德標(biāo)準(zhǔn)。

3.5

自動(dòng)化設(shè)備專用場(chǎng)地dedicatedarea

人類生物樣本庫(kù)（3.5）保存生物樣本庫(kù)運(yùn)行所需各類自動(dòng)化設(shè)備所在的空間。

3.6

信息記錄documentedinformation

生物樣本庫(kù)要求控制和保留的信息及信息載體。

注1：信息記錄可以是任意形式、任何載體和任意來源。

注2：信息記錄包括以下形式：

——管理系統(tǒng)，包括相關(guān)的過程；

——因生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)而產(chǎn)生的信息（記錄）；

——獲得結(jié)果的證據(jù)。

3.7

處理processing

在生命周期（3.29）的所有階段對(duì)生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)執(zhí)行的全部活動(dòng)。

3.8

制備preparation

在生物樣本收集之后，為使其適用于未來生命周期（3.29）的使用、儲(chǔ)存（3.47）或分發(fā)（3.20）

而在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的活動(dòng)。

注：這些活動(dòng)包括離心、勻漿、純化、固定、穩(wěn)定、復(fù)制、過濾、分類、培養(yǎng)、真空干燥、冷凍干燥、冷凍和解凍、

組織切片、分餾、分配/分裝、凍存等。

3.9

質(zhì)量控制qualityanalysis；QC

以確定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估一個(gè)程序或項(xiàng)目的品質(zhì)和性能，驗(yàn)證所規(guī)定的要求是否被滿足的技術(shù)操作系統(tǒng)。

3.10

室間比對(duì)interlaboratorycomparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)

價(jià)。

3.11

計(jì)量溯源性metrologicaltraceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果能夠與參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

3.12

不符合nonconforming

偏離特定要求。

3.13

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員工personnel

人類生物樣本庫(kù)（3.5）聘用的或?yàn)槿祟惿飿颖編?kù)工作的人員。

3.14

標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperatingprocedures(SOPs)

描述如何執(zhí)行在研究計(jì)劃或試驗(yàn)指南中沒有詳細(xì)說明的試驗(yàn)或活動(dòng)的書面程序。

3.15

原始數(shù)據(jù)rawdata

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全部的原始記錄與文件，或其經(jīng)過核實(shí)的副本，這些資料都是研究中最初觀察和活動(dòng)的結(jié)

果。原始數(shù)據(jù)也包括照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計(jì)算機(jī)可讀的存儲(chǔ)介質(zhì)、口述觀察記錄、自動(dòng)化

設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時(shí)期內(nèi)安全保存以上資料的其他數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。

3.16

參照物referenceitem

對(duì)照物controlitem

提供與試驗(yàn)樣品對(duì)比依據(jù)的物質(zhì)。

3.17

質(zhì)量quality

一組固有特性滿足要求的程度。

注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特征。

3.18

質(zhì)量指標(biāo)qualityindicator

一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。

注1：質(zhì)量的測(cè)量指標(biāo)可表示為，例如，產(chǎn)出百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求內(nèi)的百分?jǐn)?shù)）、缺陷百分?jǐn)?shù)（在

規(guī)定要求外的百分?jǐn)?shù)）、百萬機(jī)會(huì)缺陷數(shù)（DPMO）或六西格瑪級(jí)別。

注2：質(zhì)量指標(biāo)可測(cè)量一個(gè)機(jī)構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運(yùn)行過程的質(zhì)量。

3.19

質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

注1：本定義中的術(shù)語“質(zhì)量管理體系”涉及以下活動(dòng)：通用管理活動(dòng)，資源供給與管理、檢測(cè)前、

檢測(cè)和檢測(cè)后過程，評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)。

3.20

質(zhì)量方針qualitypolicy

由實(shí)驗(yàn)室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室宗旨和方向。

注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。

3.21

質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective

在質(zhì)量方面所追求的目的。

注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針制定。

注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

3.22

驗(yàn)證verification

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：

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——變換方法進(jìn)行計(jì)算；

——將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；

——進(jìn)行試驗(yàn)和演示；

——文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審。

4要求

4.1組織

4.1.1開展自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)和處理活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)是人類生物樣本庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱“樣本庫(kù)”）。樣本庫(kù)組

織架構(gòu)應(yīng)遵守GB/T37864-2019，GB/T39766-2021中第5章的要求。

4.1.2樣本庫(kù)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、自動(dòng)化設(shè)備技術(shù)運(yùn)作和配套支持服務(wù)之間的關(guān)系。樣本庫(kù)應(yīng)配

備自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系活動(dòng)所需的人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備、信息系統(tǒng)及配套支持服務(wù)。

4.1.3樣本庫(kù)及其人員從事自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)和處理活動(dòng)應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)及倫理規(guī)定，以及遵守誠(chéng)信

獨(dú)立、公平公正、互惠互利、保密性等原則。

4.1.4樣本庫(kù)應(yīng)建立和保持公正性保證程序，應(yīng)確保樣本庫(kù)及其員工保持工作的獨(dú)立性，不受來自政治、

行政、商務(wù)、財(cái)務(wù)等方面的干擾和影響；避免卷入任何可能降低在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性

等方面可信度的活動(dòng)。樣本庫(kù)應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制程序及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，并采取預(yù)防和/或糾正

措施，確?？刂坪拖L(fēng)險(xiǎn)。

4.1.5樣本庫(kù)應(yīng)建立和保持隱私與數(shù)據(jù)保密管理程序，承擔(dān)對(duì)所獲得或產(chǎn)生的隱私與數(shù)據(jù)等信息的保密

責(zé)任及后果。確保所有能夠接觸樣本隱私與數(shù)據(jù)等信息的人員（包括訪問學(xué)者、進(jìn)修人員、實(shí)習(xí)人員等）

納入監(jiān)督與管理

4.2人員

4.2.1樣本庫(kù)應(yīng)建立并保持人員的管理程序，應(yīng)符合GB/T37864-2019中6.2的要求和GB/T39766-2021

中第6章的要求。

4.2.2樣本庫(kù)最高管理者對(duì)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量及其管理體系負(fù)有最高責(zé)任。樣本庫(kù)應(yīng)設(shè)有專職或兼職

設(shè)備管理人員以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有與設(shè)備管理相應(yīng)的權(quán)限和資源，以履行以下職責(zé)：

a)建立、實(shí)施、保持、監(jiān)控和改進(jìn)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系；

b)識(shí)別對(duì)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系的偏離以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施；

c)向樣本庫(kù)管理層報(bào)告自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；

d)規(guī)定對(duì)自動(dòng)化設(shè)備有影響的所有管理、操作和監(jiān)督人員的職責(zé)、權(quán)力和互相關(guān)系；

e)確保使用自動(dòng)化設(shè)備的人員理解他們活動(dòng)的要求和風(fēng)險(xiǎn)，以及如何為實(shí)現(xiàn)使用目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。

確保人員在其能控制的領(lǐng)域承擔(dān)自動(dòng)化設(shè)備管理方面的責(zé)任和義務(wù)，包括遵守自動(dòng)化設(shè)備管理要

求，避免因個(gè)人操作原因造成不良事故；

f)選擇和監(jiān)控自動(dòng)化設(shè)備及其相關(guān)配套耗材和試劑供應(yīng)方的服務(wù)和質(zhì)量；

g)處理自動(dòng)化設(shè)備使用員工（或）樣本庫(kù)服務(wù)用戶的投訴、要求或建議；

h)為樣本庫(kù)員工制定自動(dòng)化設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃，建立全員參與機(jī)制，并為其提供機(jī)會(huì)參與自動(dòng)化設(shè)

備使用培訓(xùn)活動(dòng)；

i)設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保自動(dòng)化設(shè)備在出現(xiàn)故障等緊急或其他情況下可繼續(xù)提供必要服

務(wù)；

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j)策劃和實(shí)施自動(dòng)化設(shè)備相關(guān)研發(fā)工作（適當(dāng)時(shí)）；

k)應(yīng)建立樣本庫(kù)內(nèi)外部使用自動(dòng)化設(shè)備的溝通和報(bào)告機(jī)制。

4.2.3設(shè)備操作人員應(yīng)獲得與設(shè)備操作相關(guān)的教育培訓(xùn)、技能證明并經(jīng)授權(quán)方可從事相關(guān)操作，操作人

員授權(quán)應(yīng)明確操作內(nèi)容與儀器設(shè)備種類范圍，并確保操作人員受到必要的監(jiān)督，使其工作符合要求。

4.2.4樣本庫(kù)建立和保持人員培訓(xùn)程序，制定和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)和有效性評(píng)價(jià)，

所有培訓(xùn)計(jì)劃和考核評(píng)價(jià)過程都應(yīng)有文件記錄。

4.2.5樣本庫(kù)應(yīng)制定設(shè)備操作人員能力評(píng)價(jià)計(jì)劃并形成文件記錄，確保操作人員具備相關(guān)操作能力。

4.2.6樣本庫(kù)應(yīng)保存所有人員的相關(guān)教育經(jīng)歷、培訓(xùn)、資格資質(zhì)、技術(shù)、能力評(píng)估和操作經(jīng)歷等檔案，

包括正式人員、合同制員工、輔助人員和外部支持人員（工程師）。

4.3場(chǎng)所和環(huán)境

4.3.1樣本庫(kù)應(yīng)建立和保持場(chǎng)所和環(huán)境控制程序，應(yīng)確保環(huán)境條件既能滿足樣本處理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要

求又能滿足安全環(huán)境要求。應(yīng)依據(jù)儀器設(shè)備使用及對(duì)環(huán)境的要求放置儀器設(shè)備。對(duì)開展不相容活動(dòng)的相

鄰區(qū)域采取有效隔離措施，防止交叉污染。各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明確標(biāo)識(shí)及控制設(shè)施，防止未經(jīng)允許人員進(jìn)入

相關(guān)區(qū)域。經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入控制區(qū)域的其他人員應(yīng)由專人陪同并記錄。

4.3.2樣本庫(kù)的設(shè)備儲(chǔ)存場(chǎng)地和環(huán)境條件應(yīng)符合GB/T37864-2019中6.3和GB/T39766-2021中第7章的要

求。應(yīng)確保設(shè)備、生物樣本、文件、記錄、試劑、耗材、結(jié)果及其他影響樣本質(zhì)量的物品的完整性。

4.3.3放置在樣本庫(kù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室GB/T22576.1-2018，GB19489-2008

的要求。

4.3.4設(shè)備所在區(qū)域的通信系統(tǒng)要與樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)相適配，以確保設(shè)備信息的有效傳輸。

4.3.5當(dāng)出現(xiàn)可能影響樣本處理過程和質(zhì)量的環(huán)境變化時(shí)，要及時(shí)停止活動(dòng)并監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條

件。操作人員應(yīng)注意識(shí)別環(huán)境條件變化，及時(shí)向管理人員反饋并做出處置。

4.3.6樣本庫(kù)應(yīng)制定設(shè)備區(qū)內(nèi)務(wù)管理程序，設(shè)備區(qū)應(yīng)保持良好內(nèi)務(wù)狀態(tài)。

4.3.7樣本庫(kù)應(yīng)制定設(shè)備區(qū)設(shè)施與環(huán)境應(yīng)急處理程序，以防發(fā)生緊急事件時(shí)能迅速反應(yīng)并處置。

4.4儀器設(shè)備

4.4.1儀器設(shè)備的選擇與配備

4.4.1.1樣本庫(kù)應(yīng)配置與自身樣本自動(dòng)化處理活動(dòng)相適應(yīng)的儀器設(shè)備，建立和保持儀器設(shè)備管理程序，

對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施管理。

4.4.1.2樣本庫(kù)應(yīng)遵守GB/T37864-2019中6.5和GB/Z27427-2022中的要求制定自動(dòng)化處理活動(dòng)所需儀

器設(shè)備的選擇、購(gòu)買、安裝與驗(yàn)收、運(yùn)行、報(bào)廢等程序。其中選擇的標(biāo)準(zhǔn)包含但不限于以下內(nèi)容：

a)場(chǎng)地和環(huán)境要求；

b)配置和安裝要求；

c)儀器性能指標(biāo)；

d)運(yùn)行指標(biāo)；

e)噪聲、電磁波、電氣系統(tǒng)和控制功能；

f)安全影響指標(biāo)；

g)儀器設(shè)備關(guān)鍵材質(zhì)的適用性；

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h)試劑、耗材與設(shè)備的適配性；

i)儀器設(shè)備信息管理系統(tǒng)與樣本庫(kù)管理系統(tǒng)的適配性；

j)儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合預(yù)期用途；

k)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。

4.4.1.3樣本庫(kù)應(yīng)制定儀器設(shè)備供應(yīng)商能力評(píng)價(jià)程序，能力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包含但不限于以下內(nèi)容：

a)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量保證能力；

b)供應(yīng)商提供安裝、維護(hù)保養(yǎng)、維修等售后服務(wù)的能力；

c)供應(yīng)商提供設(shè)備專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的能力。

4.4.2儀器設(shè)備維護(hù)與維修

樣本庫(kù)應(yīng)遵守GB/T37864-2019中6.5、GB/T39766-2021中8.4和GB/Z27427-2022中7.6的要求建立

儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序，明確設(shè)備維護(hù)的項(xiàng)目和保養(yǎng)周期及計(jì)劃，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好相應(yīng)的記錄，

使自動(dòng)化設(shè)備始終處于完好狀態(tài)。

4.4.3儀器設(shè)備的管理

4.4.3.1樣本庫(kù)儀器設(shè)備的管理應(yīng)遵守GB/T37864-2019中6.5和GB/T39766-2021中8.2的要求。

4.4.3.2樣本庫(kù)應(yīng)建立儀器設(shè)備準(zhǔn)確性保障程序以確保不會(huì)對(duì)樣本質(zhì)量造成間接或直接影響，保障結(jié)果

的準(zhǔn)確性。

4.4.3.3當(dāng)儀器設(shè)備校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生修正因子時(shí)，樣本庫(kù)應(yīng)確保其得到正確的更新和應(yīng)用。

4.4.3.4樣本庫(kù)應(yīng)建立儀器設(shè)備測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源程序，確保儀器設(shè)備相關(guān)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果能

夠溯源至國(guó)家基本標(biāo)準(zhǔn)并做總體要求。無法溯源到國(guó)家基本標(biāo)準(zhǔn)的，樣本庫(kù)應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證

結(jié)果的滿意證據(jù)。

4.4.3.5樣本庫(kù)應(yīng)制定儀器設(shè)備硬件和軟件的安全管理程序。

4.4.4儀器設(shè)備的控制

4.4.4.1儀器設(shè)備出現(xiàn)異常、顯示的結(jié)果可疑或經(jīng)其他方式表現(xiàn)出有缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停用，并加以明

顯標(biāo)識(shí)直至修復(fù)。修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。應(yīng)評(píng)估這種

缺陷對(duì)以往進(jìn)行的樣本處理過程與結(jié)果造成的影響。

4.4.4.2如設(shè)備需要返廠維修從而脫離生物樣本庫(kù)控制，在設(shè)備返回后使用前應(yīng)對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)

行檢查并能顯示滿意結(jié)果再投入使用。同時(shí)記錄并保存維修活動(dòng)的記錄。

4.4.4.3應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行涉密數(shù)據(jù)安全處理及對(duì)涉及安全風(fēng)險(xiǎn)的儀器設(shè)備進(jìn)行無害化處理后再進(jìn)行

報(bào)廢。報(bào)廢后的自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)盡快撤離樣本庫(kù)，如暫時(shí)無法撤離應(yīng)設(shè)標(biāo)識(shí)明確報(bào)廢狀態(tài)以防誤用。

4.5試劑和耗材

4.5.1樣本庫(kù)應(yīng)建立和保持采購(gòu)管理程序。

4.5.2樣本庫(kù)應(yīng)具備符合要求的貯存和處理試劑耗材的專用區(qū)域與設(shè)施。應(yīng)確保儲(chǔ)存的試劑耗材保持應(yīng)

有的性能、參數(shù)等并符合樣本制備要求。過期物品銷毀處置應(yīng)符合生態(tài)環(huán)境要求。

4.5.3樣本庫(kù)應(yīng)使用與設(shè)備適配的試劑耗材（要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的方法

學(xué)驗(yàn)證結(jié)果）或經(jīng)過生物樣本庫(kù)自行建立的方法學(xué)驗(yàn)證的試劑和配套實(shí)驗(yàn)耗材，應(yīng)確認(rèn)這些方法可滿足

預(yù)期要求。

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4.5.4當(dāng)影響樣本質(zhì)量的試劑耗材的成分或流程改變，或使用新的批次或貨號(hào)的試劑和耗材之前都應(yīng)進(jìn)

行方法學(xué)驗(yàn)證和偏離的控制。

4.5.5樣本庫(kù)如有條件可在信息管理系統(tǒng)中建立自動(dòng)化設(shè)備試劑和耗材的庫(kù)存管理模塊，庫(kù)存管理模塊

應(yīng)能對(duì)試劑耗材進(jìn)行記錄、分類、監(jiān)控、預(yù)警、使用不良事件備案、棄用等管理。

4.5.6樣本庫(kù)應(yīng)建立并保存每一種試劑和耗材的紙質(zhì)和/或電子檔案，該檔案應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

a)試劑和耗材的名稱、標(biāo)識(shí)、批次和貨號(hào)；

b)制造商名稱、制造商地址、電話、購(gòu)置價(jià)格、購(gòu)買日期；

c)生產(chǎn)日期、失效日期、接收日期、使用日期、停用日期（適用時(shí)）；

d)接收時(shí)的狀態(tài)說明；

e)存放位置和存放條件；

f)試劑純度，濃度及是否為特殊試劑（劇毒、易燃易爆、放射性、貴重等）；

g)試劑耗材的使用說明書和操作指南（如適用），如說明書為英文應(yīng)翻譯為中文存檔；

h)試劑耗材初始數(shù)量及領(lǐng)用記錄；

i)試劑耗材性能驗(yàn)證記錄及持續(xù)使用狀態(tài)記錄；

j)自制試劑要寫明制備人和時(shí)間。

4.6操作過程

4.6.1操作前過程

樣本庫(kù)應(yīng)制定自動(dòng)化設(shè)備操作前活動(dòng)程序。操作前準(zhǔn)備內(nèi)容應(yīng)包括：

a)每天或每次啟動(dòng)自動(dòng)化設(shè)備前檢查設(shè)備外觀有無異常；

b)檢查自動(dòng)化設(shè)備操作控制臺(tái)是否顯示正常工作狀態(tài)；

c)啟動(dòng)自動(dòng)化設(shè)備前檢查所有電路連接，液氮等氣體液位高度壓力、溫度、濕度是否正常；

d)檢查UPS（不間斷電源）工作是否正常，斷電會(huì)有報(bào)警蜂鳴聲；

e)檢查設(shè)備管路接頭是否連接牢固可靠，自動(dòng)化低溫儲(chǔ)存設(shè)備是否有掛霜、冰等現(xiàn)象；

f)檢查自動(dòng)化設(shè)備區(qū)域環(huán)境溫度濕度等是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；

g)操作人員應(yīng)做好自身防護(hù)，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)性質(zhì)類別和防護(hù)裝備的防護(hù)性能配備個(gè)體防護(hù)裝備。防

護(hù)裝備也應(yīng)記錄在樣本庫(kù)庫(kù)存管理程序中，定期檢查失效日期及其完好狀態(tài)。低溫樣本存儲(chǔ)自動(dòng)化設(shè)備

操作人員應(yīng)配備防低溫手套、護(hù)目鏡、口罩等其他相關(guān)防護(hù)裝備。自動(dòng)化樣本處理操作人員應(yīng)配備隔離

衣、帽子、口罩、護(hù)目鏡、手套等其他相關(guān)防護(hù)裝備。同時(shí)，防護(hù)用品應(yīng)放置在顯而易見且方便拿取的

位置上；

h)操作前應(yīng)檢查試劑耗材的失效日期，避免使用過期和失效的試劑耗材，同時(shí)配置好自動(dòng)化設(shè)備

所需的試劑和耗材及其擺放的位置，包括但不限于以下內(nèi)容：槍頭（不同規(guī)格），廢液板、試劑槽、加

樣板、試劑盒、深低溫轉(zhuǎn)運(yùn)桶、96孔凍存板、自配試劑、自動(dòng)旋蓋機(jī)等；

i)操作前樣本準(zhǔn)備，樣本庫(kù)應(yīng)遵守GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范的要求，避免樣本在自

動(dòng)化處理前活動(dòng)中發(fā)生丟失、質(zhì)量損耗或破壞；

j)進(jìn)行自動(dòng)化設(shè)備運(yùn)行前程序的全面自檢，一切正常方可運(yùn)行。

4.6.2操作過程要求

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4.6.2.1自動(dòng)化設(shè)備程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

4.6.2.1.1樣本庫(kù)應(yīng)選擇樣本儲(chǔ)存與處理用途經(jīng)過確認(rèn)的自動(dòng)化程序，同時(shí)應(yīng)記錄自動(dòng)化樣本處理過程

中從事操作活動(dòng)的人員身份。首選程序應(yīng)為經(jīng)過方法學(xué)確認(rèn)的規(guī)定程序（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、公認(rèn)/權(quán)威教科書、經(jīng)同行審議過的文章或雜志發(fā)表的、國(guó)際公認(rèn)指南中的程序），要

滿足實(shí)際應(yīng)用及預(yù)期需求。

4.6.2.1.2在自動(dòng)化設(shè)備程序應(yīng)用之前，應(yīng)對(duì)自動(dòng)化程序進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

4.6.2.1.3樣本庫(kù)應(yīng)獲取自動(dòng)化設(shè)備操作程序的相關(guān)信息，以確定自動(dòng)化樣本處理程序的性能特征。

4.6.2.1.4自動(dòng)化設(shè)備程序的驗(yàn)證應(yīng)通過設(shè)備性能指標(biāo)和樣本質(zhì)量指標(biāo)來反映程序與預(yù)期用途的相關(guān)

性。

4.6.2.1.5樣本庫(kù)應(yīng)制定自動(dòng)化設(shè)備方法學(xué)驗(yàn)證和校準(zhǔn)程序，并記錄驗(yàn)證及校準(zhǔn)結(jié)果。應(yīng)由樣本庫(kù)質(zhì)量

負(fù)責(zé)人對(duì)結(jié)果進(jìn)行審核并記錄審核過程和結(jié)果并制定確認(rèn)程序的作業(yè)指導(dǎo)書。樣本庫(kù)應(yīng)對(duì)以下來源的自

動(dòng)化設(shè)備程序進(jìn)行確認(rèn)：

a)未應(yīng)用過自動(dòng)化設(shè)備的新方法；

b)非首選標(biāo)準(zhǔn)方法；

c)樣本庫(kù)自行制訂的非標(biāo)準(zhǔn)方法；

d)已確認(rèn)方法需要更改時(shí)；

e)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離。

4.6.2.1.6應(yīng)對(duì)已確認(rèn)的程序進(jìn)行不間斷的監(jiān)督，當(dāng)程序出現(xiàn)變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行原程序廢止和更改，

適當(dāng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法變更。

4.6.2.2被測(cè)量值的測(cè)量不確定度

當(dāng)測(cè)試方法中有規(guī)定和/或用戶有要求、不確定度與結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、不確定度影響到對(duì)

規(guī)范限度的符合度時(shí)，樣本庫(kù)應(yīng)對(duì)測(cè)量值進(jìn)行不確定度評(píng)價(jià)。應(yīng)制定測(cè)量不確定度的客觀指標(biāo)并對(duì)測(cè)量

不確定度的評(píng)估進(jìn)行定期評(píng)審。樣本庫(kù)在與客戶解釋樣本處理結(jié)果時(shí)應(yīng)將測(cè)量不確定度納入解釋范疇，

如需要，樣本庫(kù)應(yīng)為客戶提供測(cè)量不確定度評(píng)估報(bào)告。

4.6.2.3自動(dòng)化設(shè)備程序文件化

樣本庫(kù)應(yīng)將自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)用的所有程序文件化，包括與程序相關(guān)的文件、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書

等。文件均應(yīng)現(xiàn)行有效并易于操作人員獲取。程序文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

a)樣本處理目的；

b)程序的原理和使用方法；

c)處理樣本類型和數(shù)量；

d)性能指標(biāo)和樣本質(zhì)量指標(biāo)形式；

e)所需的自動(dòng)化設(shè)備配套耗材；

f)所需的自動(dòng)化設(shè)備配套試劑和儀器；

g)自動(dòng)化設(shè)備運(yùn)行環(huán)境和安全控制；

h)自檢、驗(yàn)證和校準(zhǔn)步驟；

i)質(zhì)量控制程序；

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j)干擾（如電磁波等）和方法偏移效應(yīng)；

k)結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括測(cè)量不確定度（相關(guān)時(shí)）；

l)樣本處理結(jié)果的指標(biāo)參考區(qū)間；

m)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間；

n)當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)偏移時(shí)，對(duì)結(jié)果報(bào)告的說明；

o)警示或危急值（適當(dāng)時(shí)）；

p)自動(dòng)化設(shè)備處理結(jié)果的解釋；

q)出現(xiàn)變異的潛在來源；

r)客觀指標(biāo)參考標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)。

當(dāng)擬改變自動(dòng)化處理的程序?qū)е陆Y(jié)果與報(bào)告不符時(shí)，應(yīng)對(duì)處理程序進(jìn)行確認(rèn)后，向樣本庫(kù)服務(wù)客戶

解釋程序改變對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響。

4.6.3操作后過程

4.6.3.1處理結(jié)果的復(fù)核

樣本庫(kù)應(yīng)建立與保持結(jié)果復(fù)核程序和復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，以確保自動(dòng)化樣本處理結(jié)果提供給客戶前能夠得到

復(fù)核和評(píng)估。結(jié)果復(fù)核的全部活動(dòng)應(yīng)文件化并記錄。

4.6.3.2操作后自動(dòng)化設(shè)備、樣品及實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理

樣本庫(kù)應(yīng)建立與保持自動(dòng)化設(shè)備操作后活動(dòng)程序用于對(duì)自動(dòng)化設(shè)備、樣品、實(shí)驗(yàn)廢棄物進(jìn)行識(shí)別、

收集、保留、儲(chǔ)存、檢索、維護(hù)和安全處置。該程序包括但不限于以下內(nèi)容：

a)自動(dòng)化設(shè)備的安全復(fù)位、關(guān)機(jī)與斷電；

b)自動(dòng)化設(shè)備操作臺(tái)面的清潔與復(fù)位；

c)操作后樣品的儲(chǔ)存和分發(fā)應(yīng)遵守GB/T39767-2021的要求；

d)實(shí)驗(yàn)廢棄物的處置應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和GB/T27476.1-2014,GB/T27476.5-2014等國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.7管理體系

4.7.1總則

樣本庫(kù)應(yīng)建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)與其規(guī)模及活動(dòng)性質(zhì)相適應(yīng)的自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系，

確定如何滿足自動(dòng)化樣本處理要求，并形成文件。應(yīng)遵守GB/T37864-2019第8章的要求，自動(dòng)化樣本處

理質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋樣本庫(kù)人員、自動(dòng)化設(shè)備維護(hù)人員、供應(yīng)方、參觀者與其他被授權(quán)進(jìn)入的人員，

包括使用和進(jìn)入樣本庫(kù)的學(xué)生、進(jìn)修人員、清潔工和安保人員。自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系至少應(yīng)包

括但不限于以下內(nèi)容：

a)管理體系文件；

b)管理體系文件控制；

c)記錄控制；

d)應(yīng)對(duì)內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施；

e)改進(jìn)與糾正措施；

f)內(nèi)部審核；

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g)管理評(píng)審。

4.7.2質(zhì)量方針目標(biāo)

樣本庫(kù)最高管理者應(yīng)確定和批準(zhǔn)樣本庫(kù)應(yīng)用自動(dòng)化設(shè)備獲得樣本質(zhì)量的質(zhì)量方針，建立、實(shí)施和保

持形成文件的自動(dòng)化設(shè)備儲(chǔ)存和提取樣本的質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)價(jià)。

4.7.3實(shí)施方案

樣本庫(kù)應(yīng)制定、實(shí)施、檢查和處置實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方案，包括實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源，權(quán)限和職

責(zé)的制定，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法和計(jì)劃時(shí)間表，方案的結(jié)果評(píng)審，應(yīng)定期按時(shí)間間隔對(duì)方案進(jìn)行評(píng)審，必要

時(shí)做出調(diào)整，確保目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)及其可持續(xù)性發(fā)展。

4.7.4文件控制

樣本庫(kù)文件控制應(yīng)遵守GB/T37864-2019中8.3的要求建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)

放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

4.7.5服務(wù)協(xié)議

4.7.5.1建立服務(wù)協(xié)議

樣本庫(kù)應(yīng)遵守GB/T38736-2020中關(guān)于樣本保藏與使用的要求，制定服務(wù)協(xié)議程序用于建立提供樣本

庫(kù)服務(wù)的樣本儲(chǔ)存和使用協(xié)議并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。樣本庫(kù)服務(wù)協(xié)議應(yīng)包括并不只限于申請(qǐng)入庫(kù)出庫(kù)、制備

和結(jié)果報(bào)告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)所需的信息以確保適宜的自動(dòng)化處理和結(jié)果解釋。樣本庫(kù)執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)

應(yīng)滿足以下要求：

a)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、樣本庫(kù)服務(wù)提供者的要求，包括儲(chǔ)存和使用生物樣本庫(kù)的全

過程；

b)申請(qǐng)協(xié)議符合公平性原則，不應(yīng)受行政權(quán)利的影響；

c)樣本庫(kù)及申請(qǐng)方均需有資質(zhì)能力和資源滿足要求，同時(shí)，研究項(xiàng)目要有科學(xué)價(jià)值；

d)樣本庫(kù)人員具備實(shí)施預(yù)期接收、儲(chǔ)存和處理樣本所需的技能和專業(yè)知識(shí)；

e)選擇的自動(dòng)化樣本處理程序適宜并能夠滿足客戶的需求；

f)如需要，協(xié)議應(yīng)包括樣本間接費(fèi)用的計(jì)量和收?。?/p>

g)當(dāng)協(xié)議的偏離影響到結(jié)果時(shí)，及時(shí)通知客戶和用戶；

h)協(xié)議應(yīng)明確樣本及樣本相關(guān)研究結(jié)果的持續(xù)利用和共享情況；

i)涉及國(guó)際合作、重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源、國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、

數(shù)量的人類遺傳資源申請(qǐng)協(xié)議應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律要求及

GB/T38736-2020中7.6,7.7中的內(nèi)容。

注：客戶和用戶可包括研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、研究合作機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)。

4.7.5.2服務(wù)協(xié)議的評(píng)審

樣本庫(kù)或其所在機(jī)構(gòu)的樣本庫(kù)管理層、科學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)入庫(kù)及出庫(kù)的每個(gè)項(xiàng)目

的研究方案進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和技術(shù)審查，提出學(xué)術(shù)意見和建議做出學(xué)術(shù)評(píng)估，保障生物樣本的科學(xué)合理利

用。樣本庫(kù)服務(wù)開始后如需修改協(xié)議內(nèi)容，應(yīng)重復(fù)相同的評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響

方。樣本庫(kù)應(yīng)對(duì)評(píng)審情況、申請(qǐng)書、樣本供體的資料及其他相關(guān)事項(xiàng)做出保密承諾。

4.7.5.3咨詢服務(wù)

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樣本庫(kù)應(yīng)建立與客戶溝通的機(jī)制：

a)為樣本申請(qǐng)使用服務(wù)提供專業(yè)性查詢、指導(dǎo)和建議，包括所需生物樣本信息、臨床信息以及申

請(qǐng)數(shù)量等信息；

b)為申請(qǐng)者提供適合的自動(dòng)化服務(wù)建議；

c)為自動(dòng)化設(shè)備樣本處理結(jié)果提供專業(yè)建議和判斷；

d)推動(dòng)樣本庫(kù)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量控制體系的高效運(yùn)轉(zhuǎn)；

e)咨詢自動(dòng)化設(shè)備處理結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

4.7.5.4投訴的解決

樣本庫(kù)應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理文件化程序，處理相關(guān)方對(duì)采用自動(dòng)化設(shè)備提供樣本及其衍生

物質(zhì)量結(jié)果提出的投訴和反饋意見。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。

4.7.5.5不符合的識(shí)別和控制

樣本庫(kù)應(yīng)遵守GB/T37864中7.11中的內(nèi)容，制定不符合的識(shí)別和控制程序以識(shí)別和處理自動(dòng)化樣本

處理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括自動(dòng)化處理前、處理中和處理后過程。同時(shí)應(yīng)確定需采取

的糾正措施并文件化。

4.7.5.6糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

樣本庫(kù)應(yīng)建立處理實(shí)際和潛在不符合的糾正、風(fēng)險(xiǎn)防范和改進(jìn)的文件化程序，以減少類似不符合工

作發(fā)生的可能性。樣本庫(kù)應(yīng)通過實(shí)施糾正、風(fēng)險(xiǎn)防范措施等持續(xù)改進(jìn)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系。如

果在糾正和風(fēng)險(xiǎn)防范措施中識(shí)別出了新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)刂拼胧┯行碌男枨髸r(shí)，應(yīng)對(duì)這些措施在實(shí)施前先進(jìn)

行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4.7.5.7記錄控制

樣本庫(kù)應(yīng)結(jié)合自身情況并依據(jù)現(xiàn)行自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系制定記錄程序。自動(dòng)化設(shè)備使用、

維護(hù)保養(yǎng)記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理及安全處置應(yīng)按照程序規(guī)范

進(jìn)行。

所有使用自動(dòng)化設(shè)備的工作都應(yīng)在當(dāng)時(shí)予以記錄。記錄的字跡要清晰、標(biāo)識(shí)明確并可追溯。對(duì)于自

動(dòng)化設(shè)備中的電子記錄也應(yīng)采取安全措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

所有記錄存放的區(qū)域應(yīng)與對(duì)記錄材料有腐蝕作用的區(qū)域分開，確保記錄材料不被腐蝕、損壞或丟失。

所有質(zhì)量記錄和原始觀察記錄、計(jì)算機(jī)中數(shù)據(jù)以及人員證書等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇?/p>

存。

所有記錄都應(yīng)安全、妥善保管并為客戶保密。

4.7.5.8內(nèi)部審核

樣本庫(kù)應(yīng)建立、實(shí)施和保存審核程序，定期對(duì)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證

其運(yùn)作是否持續(xù)符合自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。年度計(jì)劃

內(nèi)的內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并獲得內(nèi)

審員資格，同時(shí)，如人力資源條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。

4.7.5.9管理評(píng)審

12

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樣本庫(kù)最高管理者應(yīng)按照計(jì)劃和程序定期評(píng)審自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)、適宜、

充分、有效運(yùn)行并進(jìn)行必要的改進(jìn)。

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)以往管理評(píng)審對(duì)不符合情況所采取的糾正措施情況；

b)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理相關(guān)程序和質(zhì)量方針適宜性的定期評(píng)審；

c)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理人員、監(jiān)督人員、客戶及相關(guān)使用方的反饋評(píng)審；

d)與自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部關(guān)鍵影響因素的變化；

e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

f)應(yīng)用自動(dòng)化設(shè)備處理樣本質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；

g)糾正和預(yù)防措施效果評(píng)審；

h)外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；

i)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；

j)投訴、申訴的監(jiān)管與處理評(píng)審；

k)外部供應(yīng)方提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)表現(xiàn)的評(píng)審；

l)生物樣本庫(kù)資源的充分性以及相關(guān)人員的培訓(xùn)情況評(píng)審；

m)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理；

n)持續(xù)改進(jìn)的建議；

o)質(zhì)量控制活動(dòng)的結(jié)果。

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系及其過程可持續(xù)發(fā)展的有效性；

b)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的必要改進(jìn)；

c)運(yùn)行自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系所需的資源需求；

d)維持自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系所需的變更。

4.7.5.10結(jié)果報(bào)告

4.7.5.10.1樣本庫(kù)應(yīng)制定文件化程序用于結(jié)果報(bào)告，報(bào)告的編制、審核、發(fā)放、歸檔等應(yīng)遵守GB/T

37864-2019中7.12的規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。

4.7.5.10.2結(jié)果報(bào)告內(nèi)容應(yīng)全面完整、用語規(guī)范、表述簡(jiǎn)潔，報(bào)告格式應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范。報(bào)告的形式可以

是紙質(zhì)文檔或電子文檔，報(bào)告有關(guān)資料性附件應(yīng)詳實(shí)、準(zhǔn)確。

4.7.5.10.3當(dāng)出現(xiàn)對(duì)結(jié)果報(bào)告質(zhì)量問題的投訴和反饋時(shí)，應(yīng)調(diào)查分析原因并及時(shí)回復(fù)客戶。如確定為

質(zhì)量問題，應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行重新測(cè)定，并按照質(zhì)量管理體系的要求，啟動(dòng)糾正措施。

4.7.5.10.4結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容及格式參見附錄A。

4.7.5.11結(jié)果質(zhì)量的保證

4.7.5.11.1總則

樣本庫(kù)應(yīng)遵守GB/T37864中7.8的要求，建立并實(shí)施自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量控制程序，識(shí)別并控制

影響自動(dòng)化樣本處理所得樣本質(zhì)量的關(guān)鍵操作步驟。

樣本庫(kù)應(yīng)提供滿足自動(dòng)化樣本處理質(zhì)量管理體系要求的樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)對(duì)自動(dòng)化樣本處理操

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作全過程實(shí)施質(zhì)量控制并進(jìn)行監(jiān)督。適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新，確保質(zhì)量控制程序能始終滿足實(shí)際應(yīng)用與預(yù)期需

求。

4.7.5.11.2質(zhì)量控制

樣本庫(kù)自動(dòng)化樣本處理所得核酸及其他衍生物質(zhì)量應(yīng)遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T40664-2021，GB/T

40974-2021核酸樣本質(zhì)量評(píng)價(jià)方法等其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。以確保自動(dòng)化樣本處理所得樣本質(zhì)量能滿

足預(yù)期要求。

樣本庫(kù)應(yīng)建立并實(shí)施自動(dòng)化樣本處理內(nèi)部質(zhì)量控制方案和計(jì)劃，并按計(jì)劃的時(shí)間間隔執(zhí)行，樣本庫(kù)

應(yīng)記錄并保留質(zhì)量控制全過程的信息。樣本庫(kù)管理者定期對(duì)計(jì)劃和實(shí)施結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。其中關(guān)鍵質(zhì)量控

制點(diǎn)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

a)自動(dòng)化設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)；

b)設(shè)備配套試劑耗材的主要技術(shù)參數(shù)，應(yīng)用不同品牌、不同批次試劑盒檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)；

c)分析樣本不同質(zhì)量特征的相關(guān)性；

d)自動(dòng)化設(shè)備所在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的比對(duì)；

e)自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)用程序控制，同一檢測(cè)目的不同操作程序之間的比對(duì)。應(yīng)確定關(guān)鍵控制參數(shù)、屬

性或功能特性和可接受參考值范圍；

f)控制的類型、頻率、范圍和計(jì)劃安排；

g)操作人員所需技能水平，不同操作人員檢測(cè)結(jié)果比對(duì)；

h)選擇適宜的質(zhì)控品進(jìn)行定期檢測(cè)，以確保樣本的重要質(zhì)量特征（如穩(wěn)定性、性能、準(zhǔn)確度等）；

i)數(shù)據(jù)結(jié)果分析控制與持續(xù)改進(jìn)；

j)質(zhì)量控制文件記錄控制，記錄應(yīng)便于進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制體系的問題與發(fā)展趨勢(shì)。

樣本庫(kù)應(yīng)制定并實(shí)施外部質(zhì)量控制計(jì)劃，通過外部客觀的評(píng)價(jià)方法確保樣本的質(zhì)量，提高樣本庫(kù)自

動(dòng)化處理樣本結(jié)果的可信度。外部質(zhì)量保證活動(dòng)包括但不限于以下方法：

a)國(guó)家權(quán)威部門組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃；

b)國(guó)際、國(guó)內(nèi)或行業(yè)間組織的室間比對(duì)計(jì)劃；

c)請(qǐng)外部權(quán)威專家驗(yàn)證結(jié)果；

d)樣本庫(kù)自行制定方法在樣本庫(kù)間交換樣本進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證。

應(yīng)對(duì)自動(dòng)化設(shè)備產(chǎn)生的采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保數(shù)據(jù)的完

整性和保密性。

樣本庫(kù)應(yīng)保存外部質(zhì)量控制相關(guān)活動(dòng)的記錄，當(dāng)結(jié)果未滿足外部評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)對(duì)識(shí)別出的問題采

取糾正措施并記錄。

4.7.5.12自動(dòng)化設(shè)備信息管理

4.7.5.12.1樣本庫(kù)自動(dòng)化設(shè)備信息管理應(yīng)遵守GB/T37864-2019中7.10的要求，應(yīng)獲得開展自動(dòng)化樣本

處理活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息，開展活動(dòng)前應(yīng)進(jìn)行自動(dòng)化設(shè)備信息與樣本庫(kù)信息系統(tǒng)適配的功能確認(rèn)。對(duì)

自動(dòng)化設(shè)備信息系統(tǒng)的任何變更都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證、批準(zhǔn)、記錄成文并確認(rèn)。

14

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4.7.5.12.2應(yīng)當(dāng)對(duì)自動(dòng)化設(shè)備數(shù)據(jù)與生物樣本庫(kù)信息系統(tǒng)之間轉(zhuǎn)換做出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保數(shù)據(jù)得

到正確的計(jì)算和轉(zhuǎn)換，避免因計(jì)算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)錯(cuò)誤而造成結(jié)果不可信。如條件允許應(yīng)由自動(dòng)化

設(shè)備操作人員以外的工作人員對(duì)錄入結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)核查并形成文件避免錯(cuò)誤發(fā)生。

4.7.5.12.3樣本庫(kù)應(yīng)建立自動(dòng)化設(shè)備數(shù)據(jù)的安全保護(hù)程序，自動(dòng)化設(shè)備操作人員應(yīng)實(shí)行專職制，未經(jīng)

批準(zhǔn)不得交叉使用；自動(dòng)化設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)有備份并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U

盤應(yīng)由專人保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級(jí)的密碼保護(hù)；設(shè)備軟件由多

人訪問時(shí)應(yīng)設(shè)置不同級(jí)別的訪問權(quán)限，已確定對(duì)不同用戶的開放性。

4.7.5.12.4樣本庫(kù)應(yīng)建立自動(dòng)化設(shè)備及其軟件數(shù)據(jù)維護(hù)和更新程序，以確保其功能正常，并提供必要

的環(huán)境及運(yùn)行條件防止病毒感染。

4.7.5.12.5樣本庫(kù)應(yīng)建立自動(dòng)化設(shè)備信息系統(tǒng)相關(guān)說明書、軟件使用手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)的檔案，并存放

于操作人員易于獲取的位置。

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附錄A

（資料性附錄）

自動(dòng)化樣本衍生化處理結(jié)果報(bào)告

自動(dòng)化樣本衍生化處理結(jié)果報(bào)告

項(xiàng)目申請(qǐng)人項(xiàng)目編號(hào)樣本類型

提取日期提取程序衍生物類型

方法依據(jù)自動(dòng)化設(shè)備名稱（編號(hào)）操作人（制備人）

樣本編號(hào)衍生物編號(hào)提取試劑提取結(jié)果質(zhì)量評(píng)估儲(chǔ)存方式存儲(chǔ)設(shè)備

編制：審核：簽發(fā)（授權(quán)簽字人）：

（樣本庫(kù)蓋章）

日期：年月日

圖A.1自動(dòng)化樣本衍生化處理結(jié)果報(bào)告

1

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附錄B

（資料性附錄）

程序性文件應(yīng)具備目錄與GB/T37864-2019相關(guān)性

序

程序文件生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求（2019）對(duì)應(yīng)條款

號(hào)

1公正性保證程序4.2公正性

2保密程序4.3保密性

3人員管理程序6.2人員

4人員培訓(xùn)程序6.2.3人員培訓(xùn)

5場(chǎng)所和環(huán)境需求程序6.3.1生物樣本庫(kù)應(yīng)明確規(guī)定其活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施/專用場(chǎng)地和環(huán)境的要求

6環(huán)境控制程序6.3.5必要時(shí)，或當(dāng)環(huán)境影響生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和/或人員健康和安全時(shí)，生物樣本庫(kù)應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施/專用場(chǎng)

地的環(huán)境條件進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)測(cè)、控制和記錄。

7內(nèi)務(wù)管理程序6.3.2生物樣本庫(kù)或其母體組織應(yīng)確定、控制和維持符合質(zhì)量控制準(zhǔn)則要求的基礎(chǔ)設(shè)施/專用場(chǎng)地，并建立相關(guān)程序以

確保生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)滿足預(yù)期要求及生物安全和生物安保的要求。

8設(shè)施與環(huán)境應(yīng)急處理程序6.3.7生物樣本庫(kù)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以確保在風(fēng)險(xiǎn)情況下其基礎(chǔ)設(shè)施/專用場(chǎng)地內(nèi)的環(huán)境條件符合要求。

9自動(dòng)化設(shè)備管理程序6.5.2生物樣本庫(kù)應(yīng)建立、成文并實(shí)施程序，用于控制所有設(shè)備的安裝、安全操作、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和計(jì)劃性維護(hù)，必要

時(shí)還包括校準(zhǔn)程序。

10自動(dòng)化設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序6.5.5生物樣本庫(kù)應(yīng)建立和維持包含本標(biāo)準(zhǔn)6.5.1和6.5.2中確定的設(shè)備清單，包括每臺(tái)設(shè)備的編目、性能、維護(hù)、

驗(yàn)證及確認(rèn)（如適用）的相關(guān)信息。

11自動(dòng)化設(shè)備校準(zhǔn)程序6.5.7關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所要求的準(zhǔn)確度，并應(yīng)符合樣本處理或測(cè)試方法相關(guān)規(guī)范。

12計(jì)量溯源程序6.5.10生物樣本庫(kù)應(yīng)建立和維持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，通過不間斷的比較鏈或比對(duì)，關(guān)聯(lián)到適當(dāng)?shù)膮⒖嘉镔|(zhì)

13自動(dòng)化設(shè)備硬件和軟件的安全管理程6.5.9關(guān)鍵設(shè)備及其軟件應(yīng)采取防護(hù)措施，防止被改動(dòng)并產(chǎn)生無效結(jié)果。

序

14自動(dòng)化設(shè)備報(bào)廢程序6.5.12生物樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)7.11條采用適當(dāng)方法檢查設(shè)備與作業(yè)指導(dǎo)書的缺陷或偏離。

15自動(dòng)化設(shè)備故障轉(zhuǎn)移程序6.5.12生物樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)7.11條采用適當(dāng)方法檢查設(shè)備與作業(yè)指導(dǎo)書的缺陷或偏離。

16自動(dòng)化設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序6.5.4生物樣本庫(kù)應(yīng)使用基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，根據(jù)其對(duì)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量可能產(chǎn)生的直接或間接影響，對(duì)

2

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所有設(shè)備進(jìn)行分類，確保能明確識(shí)別關(guān)鍵設(shè)備。

17自動(dòng)化設(shè)備選擇和購(gòu)買的控制程序

6.4.2生物樣本庫(kù)應(yīng)確定和采用相關(guān)準(zhǔn)則，用于評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)管和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)方是否具備根據(jù)生物樣本庫(kù)需

求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。生物樣本庫(kù)應(yīng)保留這些活動(dòng)及評(píng)估過程中必要措施的信息記錄。

18自動(dòng)化設(shè)備配套試劑耗材的選擇、接

6.4.2生物樣本庫(kù)應(yīng)確定和采用相關(guān)準(zhǔn)則，用于評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)管和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)方是否具備根據(jù)生物樣本庫(kù)需

收、貯存、驗(yàn)收、棄用和庫(kù)存管理程

求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。生物樣本庫(kù)應(yīng)保留這些活動(dòng)及評(píng)估過程中必要措施的信息記錄。

序

19方法的確認(rèn)和驗(yàn)證程序

6.4.5生物樣本庫(kù)應(yīng)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求

20操作前活動(dòng)程序

7.6生物樣本的制備和保存；7.7生物樣本的儲(chǔ)存

21結(jié)果復(fù)核程序

7.12.2.2生物樣本庫(kù)應(yīng)對(duì)測(cè)試報(bào)告或校準(zhǔn)證書的所有信息負(fù)責(zé)，除非這些信息是由提供者/接收者/用戶提供的。當(dāng)生

物樣本庫(kù)不負(fù)責(zé)樣本的采集和收集時(shí)，報(bào)告應(yīng)聲明其內(nèi)容是基于生物樣本庫(kù)所接收到的樣本。

22操作后活動(dòng)程序

7.3.3分發(fā)；7.6生物樣本的制備和保存；7.7生物樣本的儲(chǔ)存

23文件控制程序8.3質(zhì)量管理體系文件控制（方式A）

24處理申訴與投訴的程序7.13.1生物樣本庫(kù)應(yīng)建立、成文并實(shí)施關(guān)于投訴的接收、評(píng)估及處理程序。

25服務(wù)協(xié)議評(píng)審程序7.3.3.2當(dāng)向生物樣本庫(kù)以外的接收者/用戶提供生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)確保使用書面協(xié)議或具有法律約束力的文

件（如合同、書面和簽署的承諾、有約束力的網(wǎng)絡(luò)接收條款和條件）闡明提