醫(yī)用防護(hù)口罩(無菌)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)用防護(hù)口罩

產(chǎn)品技術(shù)要求

XXX有限公司

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

醫(yī)用防護(hù)口罩

本技術(shù)要求適用于XXX公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩。

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1材料與組成

醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩本體、鼻夾、口罩帶、口罩帶調(diào)節(jié)扣經(jīng)熱壓、縫制而成。

其中口罩本體由色織棉布、芯片（放粘法非織造布、熔噴布復(fù)合而成）制成；鼻

夾采用聚丙烯包裹金屬絲制成。

1.2型號(hào)規(guī)格

1.2.1型號(hào)：無菌折疊耳掛式

1.2.2規(guī)格：15.7cmX10.8cmo

1.3型號(hào)規(guī)格劃分說明

醫(yī)用防護(hù)口罩的型式和基本尺寸見表1和圖10

圖1口罩型式：折疊耳掛式

表1口罩規(guī)格型號(hào)和基本尺寸單位：cm

規(guī)格型號(hào)長(zhǎng)度寬度帶子長(zhǎng)度鼻夾長(zhǎng)度層數(shù)

15.7cmX10.8cm15.7±5%10.8±5%16.0±5%三8.03層

2.性能指標(biāo)

2.1基本要求

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口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污

漬、不應(yīng)有呼氣閥。

2.2鼻尖

2.2.1口罩上應(yīng)配有鼻夾。

2.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。

2.3口罩帶

2.3.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

2.3.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不

小于10No

2.4過濾效率

在氣體流量為85L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表2過濾

效率等級(jí)1級(jí)的要求。

表2過濾效率等級(jí)

等級(jí)過濾效率%

1級(jí)三95

2級(jí)299

3級(jí)＞：99.97

2.5氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa

(35mmH20)o

2.6合成血液穿透

2mL合成血液以10.7kPa(88mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)

滲透。

2.7表面抗?jié)裥?/p>

口罩外表面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T4745-2012中3級(jí)的規(guī)定。

2.8微生物指標(biāo)

包裝標(biāo)志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。

2.9環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

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2.10阻燃性能

所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)然時(shí)間應(yīng)不超過5s。

2.11皮膚刺激性

口罩材料原發(fā)性刺激指記分應(yīng)不超過1。

2.12密合性

口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100o

3.試驗(yàn)方法

3.1口罩基本要求

取3個(gè)口罩，在300Lx?700Lx的照度下目力檢查，應(yīng)符合2.1要求。

3.2鼻夾

按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合2.2要求。

3.3口罩帶

3.3.1樣品數(shù)量：取4個(gè)口罩，打開包裝，其中2個(gè)進(jìn)行溫度預(yù)處理，2個(gè)不進(jìn)

行預(yù)處理。

3.3.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

預(yù)處理?xiàng)l件為：

a)70℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h；

b)-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。

經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h0

3.3.3通過目力檢查和拉力試驗(yàn)裝置測(cè)量，結(jié)果均應(yīng)符合2.3要求。

3.4過濾效率試驗(yàn)

3.4.1樣品數(shù)量：應(yīng)該使用6個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個(gè)

不經(jīng)過預(yù)處理。

3.4.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

預(yù)處理?xiàng)l件為：

a)70℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h；

b)-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24ho

經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。

3.4.3氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85L/min±2L/mino

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規(guī)定試驗(yàn)條件用的氯化鈉(NaCl)氣溶膠顆粒大小分布為粒數(shù)中值直徑(CMD)

在0.075um±0.020um,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86(相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值

直徑(MMAD)0.24um±0.06um)o濃度不超過ZOOmg/m'。

3.4.3.1過濾效率測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合2.4的要求。

3.5氣流阻力試驗(yàn)

按照3.4的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，吸氣阻力測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合2.5的要求。

3.6合成血液穿透

3.6.1樣品數(shù)量：應(yīng)該使用5個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。

3.6.2預(yù)處理?xiàng)l件：口罩樣品在21℃±5℃,相對(duì)濕度85%±5%環(huán)境試驗(yàn)箱中預(yù)

處理至少4h?？谡謽悠窂沫h(huán)境中取出Imin內(nèi)作測(cè)試。

3.6.3按照YY/T0691-2008的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.6的規(guī)定。

合成血的配制方法見GB19083-2010附錄A。

3.7表面抗?jié)裥栽囼?yàn)

取3個(gè)口罩，參照GB/T4745-2012規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果均應(yīng)符合

2.7的要求。

3.8微生物指標(biāo)

標(biāo)志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)

果應(yīng)符合2.8.2的要求。

3.9環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T14233.『2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試

驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

3.10阻燃性能

3.10.1樣品數(shù)量：應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩樣品。2個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過預(yù)處

理。

3.10.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

預(yù)處理?xiàng)l件為：

a)70℃±3℃空氣中24h；

b)-30℃±3℃空氣中24ho

在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4ho

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3.10.3步驟：

3.10.3.1將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當(dāng)直接對(duì)

著燃燒器放置時(shí)）的距離應(yīng)設(shè)置在20mm±2mm。

3.10.3.2將火焰高度調(diào)節(jié)在40mm±4mmo在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬

隔離的電熱偶探針測(cè)量火焰的溫度，應(yīng)為800℃±50℃。

3.10.3.3將頭模以60mm/s±5mm/s運(yùn)動(dòng)線速度通過火焰，并記錄口罩通過一次

火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合2.10要求。

3.11皮膚刺激性

按照GB/T16886.10-2017中6.3規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)

果應(yīng)符合2.11的規(guī)定。

3.12密合性

選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個(gè)規(guī)定動(dòng)作，按照GB

19083-2010附錄B中規(guī)定方法測(cè)試，應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。

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附件1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明

GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法

YY/T0691-2008傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方

法（固定體積、水平噴射）

GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法