一次性使用采樣管及保存液技術(shù)要求

3T/QGCMLXXXX—XXXX一次性使用采樣管及保存液技術(shù)要求本文件規(guī)定了一次性使用采樣管及保存液的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)形式和材料、要求、檢驗方法、標簽、說明書和包裝。本文件適用于將一次性使用采樣器中病毒的洗脫、轉(zhuǎn)運及保存的采樣管及保存液。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T12670聚丙烯（PP）樹脂YBB00132003—2015密度測量法YY/T0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料中華人民共和國藥典（2020年版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1保存液preservationsolution用于保存滅活或非滅活病毒的液體。4組成與材料4.1組成4.1.1采樣管由采樣管管體和管蓋組成，內(nèi)容物為保存液。4.1.2采樣管根據(jù)病毒保存效果分為非滅活型和滅活型。4.2材料采樣管管身材料選用的聚丙烯應符合YY/T0242的要求，選用的聚乙烯應符合GB/T12670或YY/T0114的要求。5要求5.1外觀5.1.1外包裝應無破損，標簽完整，字跡清晰；管體表面光潔平整，無臟污、無變形，無裂紋。5.1.2保存液為無色透明或淺紅色，應澄清，不應有可見雜質(zhì)。5.2尺寸偏差采樣管應符合標示的設計尺寸及允差。5.3密度保存液密度應在（0.900～0.915）g/cm3范圍內(nèi)。4T/QGCMLXXXX—XXXX5.4裝量保存液裝量應符合標示裝量的要求，不應小于標示值，不宜超過標示值的+10%。5.5密封性采樣管的管體與管蓋應配合適宜，管體與管蓋旋緊后具有良好的密封性，不應有保存液漏出。5.6抗跌落按照本文件6.6的方法測試后，無破損。5.7酸堿度保存液pH值為6.8～8.2。5.8微生物指標需氧菌總數(shù)應不超過10CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應不超過10CFU/mL。5.9病毒保存效果和病毒滅活效率制造商應提供病毒保存效果驗證和病毒滅活效率驗證文件。6試驗方法6.1外觀正常光線條件下，目視檢查樣品外包裝、管體表面以及保存液。6.2尺寸偏差采用精度不低于1mm的量具測量。6.3密度取保存液2g，加水100ml,回流2h，放冷，80℃干燥2h后，按YBB00132003—2015規(guī)定的方法檢測。6.4裝量將加過保存液的試管放到電子天平上，對其稱重記錄M1；然后將試管內(nèi)液體全部吸出后稱重為M2，計算兩者差值。6.5密封性旋開管蓋，倒出保存液，旋緊管蓋。將采樣管置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27kPa，維持2min，管內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。6.6抗跌落取本品適量，加水至標示容量，從1.2m處自然跌落至水平剛性光滑表面。6.7酸堿度按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）0631pH值測定法試驗，pH計用緩沖液校正后，取5支供試品（5mL～10mL）的保存液倒于燒杯中混勻，用pH計測量其pH值，等讀數(shù)穩(wěn)定后讀取pH值，同法測定平行樣，兩次測的誤差≤0.1，取兩次讀數(shù)的平均值。6.8微生物按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）有關非無菌產(chǎn)品微生物限度方法檢查；微生物計數(shù)法中的薄膜過濾法，每張濾膜用500mL沖洗液沖洗后，按規(guī)定的方法進行試驗。6.9病毒保存效果和病毒滅活效率5T/QGCMLXXXX—XXXX制造商應提供病毒保存效果驗證和病毒滅活效率驗證文件。對于滅活型病毒采樣管，驗證文件應包括有效滅活病毒的時間，病毒核酸保存的條件和最長時間；對于非滅活型病毒采樣管，驗證文件應包括病毒保存的條件以及保存時間。7標簽、說明書7.1標簽7.1.1每個最小銷售單元包裝上至少應有下列內(nèi)容或符號：a)產(chǎn)品名稱和數(shù)量；b)生產(chǎn)日期、批號及使用期限或有效期；c)規(guī)格尺寸；d)注冊人和/或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；e)“一次性使用”字樣或符號；f)貯存條件；g)保存液的識別信息，如保存液的病毒保存效率、滅活效果等；h)警示標識。7.2說明書每個最小銷售單元內(nèi)應有說明書，說明書的編寫應符合GB/T9969的規(guī)定，至少應包含下列內(nèi)容：a)注冊人和/或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式及售后服務信息；b)病毒采樣管的生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品備案證號、產(chǎn)品技術(shù)要求號；c)病毒采樣管的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、適用范圍、制造材料和結(jié)構(gòu)；d)貯存、運輸條件、方法；e)一次性使用、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期的說明；f)標簽所使用圖形、符號、縮寫內(nèi)容的解釋；g)說明書的編制或者修訂日期；h)病毒采樣管的使用禁忌、使用注意、警示以及提示內(nèi)容；i)保存液的成分；j)保存液的識別信息，如保存液的病毒保