膠體酒石酸鉍膠囊

膠體酒石酸鉍膠囊目錄第一章產(chǎn)品簡介第二章作用機(jī)制第三章該產(chǎn)品在治療胃腸道疾病上的應(yīng)用及臨床觀察第四章總結(jié)第五章產(chǎn)品相關(guān)說明第2頁,共27頁，2024年2月25日，星期天

第一章：產(chǎn)品背景簡介

膠體酒石酸鉍膠囊是由享受國務(wù)院特殊津貼專家于學(xué)敏教授研發(fā)的（專利號(hào)92114664.7）一個(gè)新的治療胃腸疾病的國家級(jí)新藥，該藥除具有同類藥物對(duì)胃潰瘍、胃炎的治療作用外，特別是對(duì)目前臨床上難治的慢性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、腸易激綜合征有獨(dú)特療效，且無現(xiàn)有治療結(jié)腸炎的藥物SASP的毒副作用。

該藥已由國家專利局授予發(fā)明專利，由國家藥監(jiān)局授予準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)，已由大同市維敏制藥有限責(zé)任公司正式投入生產(chǎn)。第3頁,共27頁，2024年2月25日，星期天第二章：作用機(jī)制1：該藥含有一種穩(wěn)定的膠體特性。2：該藥除含有收斂、吸附作用的基團(tuán)離子外，還含有抗毒素、抗菌產(chǎn)生膠體滲透壓及解痙作用的活性基團(tuán)。同時(shí)促進(jìn)腸胃蠕動(dòng)及粘膜細(xì)胞自身修復(fù)。3：該產(chǎn)品能對(duì)抗腸細(xì)胞二胺氧化酶水平降低。減輕致病因素對(duì)腸粘膜的損害。4：對(duì)HP有強(qiáng)力的殺滅作用。從而促進(jìn)潰瘍的愈合和炎癥的消除。第4頁,共27頁，2024年2月25日，星期天

膠體酒石酸鉍膠囊的臨床應(yīng)用第5頁,共27頁，2024年2月25日，星期天膠體酒石酸鉍膠囊治療胃腸多種疾病的多中心研究

研究單位上海醫(yī)科大學(xué)華山醫(yī)院上海第二醫(yī)科大學(xué)瑞金醫(yī)院上海第二醫(yī)科大學(xué)仁濟(jì)醫(yī)院上海華東醫(yī)院山西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山西醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院山西省人民醫(yī)院中國人民解放軍322醫(yī)院山西省大同市第三人民醫(yī)院山西省大同市第五人民醫(yī)院第三章治療胃腸道疾病上的應(yīng)用及臨床觀察第6頁,共27頁，2024年2月25日，星期天資料方法病例分組：慢性結(jié)腸炎隨機(jī)分為3組。一個(gè)治療組兩個(gè)對(duì)照組。潰瘍性結(jié)腸炎、IBS、消化性潰瘍，慢性胃炎均隨機(jī)分為兩組，一個(gè)治療組、一個(gè)對(duì)照組。第7頁,共27頁，2024年2月25日，星期天病例選擇1：慢性結(jié)腸炎：長期腹痛、腹瀉、粘液便、里急后重。糞培養(yǎng)陰性；內(nèi)鏡檢查結(jié)腸粘膜充血、水腫、粘膜顆粒樣不平，但無典型潰瘍改變。補(bǔ)充糞常規(guī)檢查2：潰瘍性結(jié)腸炎：癥狀為腹痛、腹瀉、膿血便、里急后重、糞培養(yǎng)陰性，內(nèi)鏡檢查符合潰瘍性結(jié)腸炎改變者，活檢查證實(shí)有糜爛、潰瘍、隱窩膿腫、腺上皮變性、增生和杯狀細(xì)胞減少。3：IBS:腹痛、腹瀉、飯后排便，排便后緩解、腹部脹氣，糞培養(yǎng)陰性，內(nèi)鏡下僅有輕度充血或腸粘膜正常者。補(bǔ)充糞常規(guī)檢查第8頁,共27頁，2024年2月25日，星期天病例選擇5：慢性胃炎：具有上腹不適隱痛、嘈雜感，胃鏡檢查見粘膜充血、水腫、點(diǎn)片狀出血點(diǎn)者。4：消化性潰瘍：以胃鏡確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍者。第9頁,共27頁，2024年2月25日，星期天藥物給藥方法及劑量臨床試驗(yàn)用膠體酒石酸鉍膠囊由山西大同藥研所提供，每粒含膠體酒石酸鉍55mg，每次3粒，一天4次。三餐前一小時(shí)各服一次，睡前加服一次。療程為4周?；颊咴谥委熐?d和治療期間不服用其它任何藥物。第10頁,共27頁，2024年2月25日，星期天藥物給藥方法及劑量慢性結(jié)腸炎設(shè)兩個(gè)對(duì)照組分別為:SASP1g/次、2次/d.氟哌酸為0.2g/次，2次/d潰瘍性結(jié)腸炎對(duì)照組為SASP，1g/次，3次/dIBS對(duì)照組為苯乙哌啶，2片/次，3次/d.消化性潰瘍對(duì)照組為雷尼替丁，150mg/次，2次/d,療程同上。慢性胃炎對(duì)照藥物為雷尼替丁，2片/次，2次/d.第11頁,共27頁，2024年2月25日，星期天觀察方法：慢性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎，IBS治療前后均進(jìn)行乙狀結(jié)腸經(jīng)檢查，并在直腸取活檢組織進(jìn)行病理檢查。消化性潰瘍及慢性胃炎在治療前后均進(jìn)行癥狀隨診、胃鏡檢查和幽門螺桿菌檢查。所有病例治療前均做學(xué)血、尿、糞常規(guī)化驗(yàn)及肝腎功能檢查，治療過程中觀察藥物毒副反應(yīng)第12頁,共27頁，2024年2月25日，星期天療效判定標(biāo)準(zhǔn)：顯效有效無效慢性結(jié)腸炎癥狀消失炎癥程度減輕二級(jí)癥狀明顯改善炎癥程度減輕一級(jí)者臨床癥狀及組織學(xué)習(xí)檢查炎癥程度無改變者潰瘍性結(jié)腸炎IBS腹痛、腹脹、腹瀉消失或基本消失癥狀明顯減輕癥狀無改變消化性潰瘍胃鏡下檢查潰瘍消失或僅留瘢痕潰瘍面積縮小>50%潰瘍面積縮小<50%慢性胃炎上腹不適4周后基本消失炎癥減輕無變化HP清除標(biāo)準(zhǔn)4周后療程結(jié)束時(shí)重復(fù)胃粘膜活組織檢查，在warthing-starry銀染色切片上HP轉(zhuǎn)陰。第13頁,共27頁，2024年2月25日，星期天膠體酒石酸鉍用于治療慢性胃炎組別例癥狀減輕率炎癥減輕率例%例%膠體酒石酸鉍5046924182雷尼替丁522242.32853.8

膠體酒石酸鉍治療慢性胃炎癥狀緩解率為92%，炎癥減輕率為82%雷尼替丁組癥狀緩解率為42.3%，炎癥減輕率為53.8%，兩者存在顯著差異，由此可知：膠體酒石酸鉍在治療慢性胃炎癥狀緩解持續(xù)而穩(wěn)定第14頁,共27頁，2024年2月25日，星期天用于治療慢性胃潰瘍的作用組別動(dòng)物只數(shù)潰瘍面積潰瘍?nèi)莘e抑制率P值（只）（mm）(ul)(%)對(duì)照組60.72＋0.3541.7+19.5膠體酒石酸鉍60.15+109.3+6.179〈0.01枸櫞酸鉍60,14+0,048.6+2.781〈0.01

膠體酒石酸鉍膠囊和枸櫞酸鉍均有明顯抑制醋酸誘發(fā)的慢性胃潰瘍的作用，是潰瘍面積與容積顯著縮小第15頁,共27頁，2024年2月25日，星期天膠體酒石酸鉍在IBS上的臨床觀察組別例顯效有效無效總有效率例%例%例%例%膠體酒石酸鉍452964.41124.4511.14088.8苯乙哌啶422842.9716.71740.42559.6膠體酒石酸鉍膠囊與苯乙哌啶治療IBS總有效率存在明顯差異，在臨床觀察中未發(fā)現(xiàn)毒副作用，故膠體酒石酸鉍膠囊是治療IBS的首選藥物第16頁,共27頁，2024年2月25日，星期天膠體酒石酸鉍膠囊在慢性結(jié)腸炎的臨床觀察組別例顯效有效無效總有效率例%例%例%例%膠體酒石酸鉍392666.7719.7615.43384.6SASP341132.4926.51441.22058.9氟哌酸26726.9623.113501350結(jié)果表明：膠體酒石酸鉍治療慢性結(jié)腸炎的顯效率為66.7%，總有效率為84.6%對(duì)照組SASP的顯效率為32.4%，總有效率58.9%對(duì)照組氟哌酸顯效率為26.9%，總有效率為50%。酒石酸鉍與兩者存在顯著差異p<0.05.由此可知膠體酒石酸鉍在治療慢性結(jié)腸炎方面明顯優(yōu)于SASP及氟哌酸。第17頁,共27頁，2024年2月25日，星期天膠體酒石酸鉍治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床觀察組別例顯效有效無效總有效率例%例%例%例%膠體酒石酸鉍191473.7315.8210.51789.5SASP15853.3533.3213.31386.7

結(jié)果表明：膠體酒石酸鉍在治療潰瘍性結(jié)腸炎的總有效率為89.5%顯效率為73.7%對(duì)照組SASP的總有效率為86.7%，顯效率為53.3%兩者在顯效率方面存在顯著差異P<0.05,在臨床觀察中SASP組有5例出現(xiàn)惡心、嘔吐、3例出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹，1例出現(xiàn)粒細(xì)胞減少，毒副作用占總例數(shù)的21%。膠體酒石酸鉍組在觀察中未發(fā)現(xiàn)有任何的不良反應(yīng)。第18頁,共27頁，2024年2月25日，星期天膠體酒石酸鉍治療消化性潰瘍的臨床觀察組別例顯效有效HP轉(zhuǎn)陰率總有效率例%例%例%例%膠體酒石酸鉍574477.2%915.8%41/4689.15393雷尼替丁463167.41328.23/397.74495.6結(jié)果顯示：膠體酒石酸鉍治療消化性潰瘍愈合率為77.2%總有效率為93%。對(duì)照組雷尼替丁愈合率為67.4%,總有效率為95.6%兩組無顯著性差異。P>0.05.膠體酒石酸鉍在治療HP轉(zhuǎn)陰率為89.1%，雷尼替丁為7.7%P<0.01兩者存在顯著性差異。由此可知：膠體酒石酸鉍有殺滅幽門螺桿菌的作用。在實(shí)驗(yàn)過程中，雷尼替丁組有一例出現(xiàn)白細(xì)胞輕度下降，膠體酒石酸鉍組未發(fā)現(xiàn)神經(jīng)中毒及肝腎功能障礙。第19頁,共27頁，2024年2月25日，星期天膠體酒石酸鉍治療四周后的療效總匯組別治療前例數(shù)（%）顯效有效無效總有效率潰瘍性結(jié)腸炎271210581.84慢性結(jié)腸炎391911976.92IBS46366491.3第20頁,共27頁，2024年2月25日，星期天第四章：總結(jié)

該藥的主要成份為酒石酸與三價(jià)金屬鉍離子形成的酸式鹽、聚合程度不同的D-半乳糖醛酸等。治療腸道疾病的作用產(chǎn)生于鉍離子、酸根離子和其他有效成份的活性基團(tuán)。經(jīng)本品治療后、能使腹痛、腹脹、膿血便、粘液便、里急后重等重要臨床癥狀消失時(shí)及內(nèi)鏡檢查糜爛、潰瘍、隱窩膿腫減輕，杯狀細(xì)胞減少及腎上腺皮質(zhì)增生的病理學(xué)意義的改善。第21頁,共27頁，2024年2月25日，星期天第四章：總結(jié)

膠體酒石酸鉍膠囊是目前治療臨床上難醫(yī)的慢性結(jié)腸炎、潰炎性結(jié)腸炎、腸易激綜合征等腸道疾病的特效藥物，同時(shí)對(duì)慢性胃炎，消化性潰瘍，尤其是幽門螺桿菌性相關(guān)性潰瘍有明顯的治療作用。第22頁,共27頁，2024年2月25日，星期天規(guī)格及用法用量規(guī)格：每粒含膠體酒石酸鉍（以鉍計(jì)）55mg*24粒用法用量：口服，一次165mg（3粒），一日4次，分別于3餐前1小時(shí)及臨睡時(shí)服用。兒童用量酌減。四周為一療程第23頁,共27頁，2024年2月25日，星期天

殺滅幽門螺桿菌推薦用量及配伍（第四次全國幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告）鉍劑(4粒)220mg+PPI阿莫西林+克拉霉素阿莫西林+左氧氟沙星四環(huán)素+甲硝唑或呋喃唑酮阿莫西林+呋喃唑酮第24頁,共27頁，2024年2月25日，星期天【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳?！咀⒁馐马?xiàng)】(1)服藥期間若出現(xiàn)黑褐色無光澤大便但無其他不適，為正?，F(xiàn)象。停藥后1-2天后糞便色澤可轉(zhuǎn)為正常。(2)本品不宜大劑量長期服用?！舅幬锵嗷プ饔谩?/p>

本品不宜與制酸藥、牛奶和H2受體阻滯藥同時(shí)服用，否則會(huì)降低藥效?！舅幬镞^量】

本品若大劑量長期服用，會(huì)出現(xiàn)鉍中毒現(xiàn)象，表現(xiàn)為皮膚為黑褐色，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理?！静涣挤磻?yīng)】

偶可出現(xiàn)惡心、便秘等消化道癥狀【禁忌】

對(duì)本品過敏及腎功能不全者禁用。第五章：產(chǎn)品相關(guān)說明第25頁,共27頁，2024年2月25日，星期天藥物安全性急性毒性試驗(yàn)：分別用大鼠、小鼠進(jìn)行。小鼠體重20g，大鼠體重200g，雌雄不分，按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物最大耐受量給藥，相當(dāng)于60mg（Bi）/（10g·d），為治療劑量（藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)）的80