藥物制劑制粒干燥機(jī)

藥物制劑制粒干燥機(jī)第二節(jié)制?！局屏！?/p>

把粉末、塊狀物、溶液、熔融液等狀態(tài)的物料進(jìn)行加工制成具有一定形狀與大小的顆粒物的操作。多數(shù)固體制劑的必要過程片劑：中間體顆粒劑和膠囊劑：產(chǎn)品第2頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！局屏Ｄ康摹扛纳扑幬锪鲃有苑乐闺x析促進(jìn)混合均勻防止粉末飛揚(yáng)黏附器壁調(diào)整堆密度改善溶解性能使壓片過程中壓力傳遞均勻便于服用攜帶提高商品價值第3頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！局屏７椒ā繚穹ㄖ屏８煞ㄖ屏Ａ骰仓屏婌F制粒第4頁,共67頁，2024年2月25日，星期天

第二章制劑生產(chǎn)中基本的單元操作第二節(jié)制粒一、概述

二、濕法制粒及其設(shè)備

三、干法制粒及其設(shè)備

四、流化床制粒及其設(shè)備

五、噴霧制粒及其設(shè)備第5頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！緷穹ㄖ屏！吭谠牧戏勰┲屑尤腽ず蟿?，靠黏合劑的架橋或黏結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法外形美觀耐磨性極強(qiáng)壓縮成形好工序多、時間長對濕熱敏感的藥物不宜使用第6頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！緳C(jī)理】液體加入到粉末中，使藥粉表面濕潤產(chǎn)生黏著力，因液體加入量的不同，液體在粉末間存在的狀態(tài)也不同，而產(chǎn)生的作用力也不同。以懸擺狀存在時，顆粒松散；以毛細(xì)管狀存在時，顆粒發(fā)黏；以索帶狀存在時得到較好的顆粒。第7頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！緷穹ㄖ屏！吭谠牧戏勰┲屑尤腽ず蟿?，靠黏合劑的架橋或黏結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法擠壓制粒旋轉(zhuǎn)制粒流化床制粒攪拌制粒第8頁,共67頁，2024年2月25日，星期天1.擠壓制粒及其設(shè)備【擠壓制?！繉⑺幬锓勰┯眠m當(dāng)?shù)酿ず蟿┲苽滠洸暮?，用?qiáng)制擠壓的方式使其通過具有一定大小篩孔的孔板或篩網(wǎng)而制粒的方法。（1）搖擺式制粒機(jī)

圖2-18搖擺式制粒機(jī)

第9頁,共67頁，2024年2月25日，星期天1.擠壓制粒及其設(shè)備【擠壓制?！繉⑺幬锓勰┯眠m當(dāng)?shù)酿ず蟿┲苽滠洸暮?，用?qiáng)制擠壓的方式使其通過具有一定大小篩孔的孔板或篩網(wǎng)而制粒的方法。

轉(zhuǎn)動式制粒機(jī)圖2-a轉(zhuǎn)動制粒機(jī)

第10頁,共67頁，2024年2月25日，星期天1.擠壓制粒及其設(shè)備（2）擠壓制粒機(jī)

圖2-19螺旋擠壓制粒機(jī)

第11頁,共67頁，2024年2月25日，星期天2.高效混合制粒設(shè)備【三相制粒機(jī)】容器攪拌槳切割刀攪拌電機(jī)制粒電機(jī)電機(jī)控制器機(jī)架第12頁,共67頁，2024年2月25日，星期天2.高效混合制粒設(shè)備【三相制粒機(jī)】容器攪拌槳切割刀攪拌電機(jī)制粒電機(jī)電機(jī)控制器機(jī)架第13頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制粒【干法制?！堪阉幬锓勰ǜ稍锝喾勰┘尤脒m宜的輔料（干黏合劑）或直接壓縮成較大的片劑或片狀物后，重新粉碎成所需要大小的顆粒的方法。干法制粒工藝不受溶媒和溫度的影響，特別適于熱敏性物料、遇水易分解藥物的制粒，方法簡單、省工省時，操作過程可全部實(shí)現(xiàn)自動化。第14頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制粒滾壓制粒機(jī)

滾壓法將藥物和輔料混勻后，使之通過轉(zhuǎn)速相同的2個滾動圓筒間的縫隙壓成所需硬度的薄片，然后通過顆粒機(jī)破碎制成一定大小的顆粒的方法。

重壓法將藥物與輔料混勻后，用較大壓力的壓片機(jī)壓成大片，直徑為20～25mm坯片，然后再破碎成所需大小的顆粒。第15頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！靖煞ㄖ屏ＴO(shè)備】滾壓法第16頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！玖骰仓屏！渴狗哿Ｎ锪显谌芤旱撵F狀氣態(tài)中流化，使之凝集成顆粒的一種操作過程。第17頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！玖骰仓屏！渴狗勰┰谌芤旱撵F狀氣態(tài)中流化，進(jìn)而聚集成顆粒并干燥的一種操作過程，稱為一步制粒。流化床制粒的裝置主要由容器、氣體分布裝置（如篩板）、噴嘴（霧化器）、氣固分離裝置（如袋濾器）、空氣送入和排出裝置、物料進(jìn)出裝置等組成。流化床制粒機(jī)

第18頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制粒工作時，空氣由送風(fēng)機(jī)吸入，經(jīng)過空氣過濾器和加熱器，從流化床下部通過篩板吹入流化床內(nèi)，使藥物粉末呈沸騰狀態(tài)，送液裝置泵將黏合劑溶液送至噴嘴管，由壓縮空氣將黏合劑均勻噴成霧狀，散布在沸騰粉粒表面，使粉粒相互接觸凝結(jié)成粒。經(jīng)過反復(fù)的噴霧和干燥，當(dāng)顆粒大小符合要求時停止噴霧，形成的顆粒繼續(xù)在床層內(nèi)送熱風(fēng)干燥，出料。集塵裝置可以阻止未與霧滴接觸的粉末被空氣帶出。尾氣由流化床頂部排除后通過排風(fēng)機(jī)放空。優(yōu)點(diǎn)：對提高片劑質(zhì)量非常有利。由于流化制粒機(jī)可完成多種操作，簡化了工序和設(shè)備，因而生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)能力大，也容易實(shí)現(xiàn)自動化，適用于含濕或熱敏性物料的制粒。缺點(diǎn)是動力消耗大，此外，物料密度不能相差大，否則將難以流化制粒。第19頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！緡婌F制粒】

將藥物溶液或混懸液、漿狀液用霧化器噴成液滴，并散布于熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接獲得球狀干顆粒的方法第20頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！緡婌F制粒】優(yōu)點(diǎn)——①由液體直接得到粉末固體顆粒；②熱風(fēng)溫度高，但霧滴比表面積大，干燥速度非?？?數(shù)秒至數(shù)十秒)，物料的受熱時間極短，干燥物料的溫度相對低，適合于熱敏性物料的處理；③所得的顆粒多為中空球狀粒子，具有良好的溶解性、分散性和流動性。缺點(diǎn)——設(shè)備費(fèi)用高、能耗大、操作費(fèi)用高，粘性較大的料液易粘壁。適用——抗生素粉針的生產(chǎn)、微囊的制備、固體分散體的制備以及中藥提取液的干燥等。第21頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制粒噴霧干燥制粒裝置

噴霧干燥制粒裝置送風(fēng)機(jī)、空氣過濾器、加熱器、噴霧機(jī)、流化室等組成。將藥物濃縮液送至噴嘴后與壓縮空氣混合形成霧滴噴入干燥室中，干燥室的溫度一般控制在120℃左右，霧滴很快被干燥成球狀粒子進(jìn)入制品回收器中，收集制品可直接壓片或再經(jīng)滾轉(zhuǎn)制粒。第22頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制?！巨D(zhuǎn)動制?！吭谒幬锓勰┲屑尤胍欢康酿ず蟿?，經(jīng)轉(zhuǎn)動、搖動、攪拌等作用使粉末結(jié)聚為顆粒的方法。生產(chǎn)量比較小適于含黏性藥物較少的粉末傾斜轉(zhuǎn)動鍋（圖2-b）

圖2-b傾斜轉(zhuǎn)動鍋

第23頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制粒圖2-c筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)

圖2-d離心轉(zhuǎn)動制粒機(jī)

圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)（圖2-c）離心轉(zhuǎn)動制粒機(jī)（圖2-d）第24頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)制粒【高速攪拌制粒機(jī)】將藥物粉末、輔料和黏合劑加入一個容器內(nèi)，靠高速旋轉(zhuǎn)的攪拌器迅速混合并制成顆粒的方法。雖然高速攪拌制粒機(jī)性狀多種多樣，但其構(gòu)造主要由容器、攪拌槳及切割刀組成，見圖2-e。1-視孔；2-制粒刀；3-電器箱；4-機(jī)身；

5-送料口；6-安全環(huán)；7-槳葉；8-盛器

圖2-e高速攪拌制粒機(jī)

第25頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)干燥干燥的概念干燥的基本要求干燥的基本原理物料中水分的性質(zhì)干燥速率及影響因素廂式干燥器帶式干燥器第26頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)干燥【干燥】利用熱能使?jié)裎锪现械臐穹制?，從而獲得干燥物品的工藝操作【干燥類型】按操作方式分——間歇式、連續(xù)式（生產(chǎn)能力大、質(zhì)量均勻、熱效率高、勞動條件好）。按操作壓力分——常壓干燥、真空干燥（適于熱敏性、易氧化、濕含量要求很低的物料）。按熱量傳遞方式——傳遞、對流、輻射、介電加熱第27頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)干燥【干燥的基本要求】滿足干燥產(chǎn)品的質(zhì)量要求（干燥程度及含水量、不影響產(chǎn)品外觀性狀及藥用價值）生產(chǎn)能力高，熱效率高，干燥速度快，時間短操作環(huán)境良好，符合GMP對空氣潔凈度要求工藝科學(xué)，經(jīng)濟(jì)性好，輔助設(shè)備費(fèi)用低操作方便，生產(chǎn)、維護(hù)容易第28頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)干燥干燥原理：傳熱、傳質(zhì)同時進(jìn)行——【傳熱過程】熱空氣不斷將熱量傳遞給濕物料【傳熱動力】t-tw>0【傳質(zhì)過程】濕物料內(nèi)部水分不斷汽化向空氣中轉(zhuǎn)移【傳質(zhì)動力】pw-p>0第29頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第30頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第31頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)干燥

【干燥設(shè)備】常壓廂式干燥器流化床干燥器噴霧干燥器紅外干燥器微波干燥器第32頁,共67頁，2024年2月25日，星期天廂式干燥器-常壓廂式干燥器第33頁,共67頁，2024年2月25日，星期天

廂式干燥器-水平氣流廂式干燥器熱空氣進(jìn)入廂體，沿物料層表面并流通過，加熱物料并進(jìn)行干燥廂內(nèi)設(shè)有熱風(fēng)循環(huán)扇、空氣加熱器、可以調(diào)節(jié)的氣體擋板第34頁,共67頁，2024年2月25日，星期天廂式干燥器-真空廂式干燥器【優(yōu)點(diǎn)】干燥溫度低，速度快，時間短，干燥物品易于粉碎，質(zhì)量高【應(yīng)用】熱敏性、易氧化及生物制品等，或者所含濕分有毒、有價值需要回收蒸氣及防止污染的場合第35頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第36頁,共67頁，2024年2月25日，星期天帶式干燥器連續(xù)型干燥器，傳動帶為篩網(wǎng)或多孔狀氣流與物料錯流，物料在移動中被熱空氣干燥沿運(yùn)動方向劃分若干獨(dú)立單元段，可以獨(dú)立控制氣流方向、氣體溫度、濕度、速度等參數(shù)安裝維修方便，運(yùn)行時噪聲較大，占地面積大單級帶式干燥器多層帶式干燥器第37頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第38頁,共67頁，2024年2月25日，星期天帶式干燥器—單級帶式干燥器物料：由加料裝置均勻分布到傳送帶上外部空氣：經(jīng)濾過器后由循環(huán)風(fēng)機(jī)抽入-經(jīng)加熱器加熱-經(jīng)分布板由傳送帶下部垂直上吹物料：水分汽化-空氣增濕-溫度降低濕空氣：部分排出箱體，部分與新鮮空氣在循環(huán)機(jī)入口前混合再次進(jìn)入循環(huán)空氣流向：向上吹、后下吹，使物料脫水均勻干燥物料：與外界空氣或其他低溫介質(zhì)接觸后，由出料口卸料取出第39頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第40頁,共67頁，2024年2月25日，星期天帶式干燥器—多層帶式干燥器干燥器內(nèi)設(shè)多層傳送帶（3~5層常用）物料移動過程中從上層自由落到下一層帶面干燥介質(zhì)的流速、溫度、濕度等基本恒定干燥時間約為5~120分鐘物料經(jīng)過多層干燥和移動在底層排料口收集適于中藥飲片的干燥不適于干燥易黏附傳送帶及不允許破損的物料占地面積少，結(jié)構(gòu)簡單第41頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第42頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第43頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第44頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第45頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第46頁,共67頁，2024年2月25日，星期天噴霧干燥器第47頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第48頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第49頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第50頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第51頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第52頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第53頁,共67頁，2024年2月25日，星期天真空干燥器第54頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第55頁,共67頁，2024年2月25日，星期天第56頁