高危藥品的管理

高危藥品的管理

高危藥品的概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理第2頁,共45頁，2024年2月25日，星期天1高危藥品概念的首次提出

1995-1996：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）調(diào)研最可能給患者帶來傷害的藥物，結果表明多數(shù)致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數(shù)特定藥物引起的,首次提到高危藥品，但當時未明確具體的藥品目錄。

2001年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）明確高危藥品的概念，最先確定的前5位高危藥物分別是：胰島素安眠藥及麻醉劑注射用濃氯化鉀或磷酸鉀靜脈用抗凝藥（肝素）高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）第3頁,共45頁，2024年2月25日，星期天2我國高危藥品概念的提出

北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授在國內(nèi)首次引入提出“高危藥品”概念，但具體定義還不統(tǒng)一，主要有以下：

高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。

高危藥品即藥物本身毒性大，不良反應嚴重，或因使用不當極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命的藥品。

美國醫(yī)療安全協(xié)會(ISMP)給出定義:高危藥物（high-alertmedication），亦稱為高警訊藥物，即指若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物。

第4頁,共45頁，2024年2月25日，星期天

高危藥品概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理第5頁,共45頁，2024年2月25日，星期天高危藥品的目錄不是一成不變的，根據(jù)ADR情況做調(diào)整

2001年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）最先確定的前5位高危藥物分別是：

胰島素

安眠藥及麻醉劑

注射用濃氯化鉀或磷酸鉀

靜脈用抗凝藥（肝素）

高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）

2003年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）公布了包含19類及14項特定藥物的高危藥物目錄，并逐年更新。第6頁,共45頁，2024年2月25日，星期天2008年美國醫(yī)療安全協(xié)會最新修訂的高危藥品目錄1.靜脈用腎上腺素能受體激動劑（如：腎上腺素、去氧腎上腺素、去甲腎上腺素）2.靜脈用腎上腺素能受體拮抗劑（如：普奈洛爾、美托洛爾、拉貝洛爾）3.麻醉劑全身、吸入或靜脈給藥（如：二異丙酚、氯胺酮4.靜脈用抗心律失常藥5.抗凝血藥（抗血栓藥），包括：華法林、低分子肝素、普通肝素、磺達肝素、凝血酶抑制劑（如：阿加曲班、來匹盧定、比伐盧定）、溶栓劑（如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制劑（如：依替巴肽）6.心臟停跳液7.化療藥物，注射劑或口服劑第7頁,共45頁，2024年2月25日，星期天8.20%以上濃度葡萄糖注射液9.腹膜透析液或血透析液10.硬膜外或鞘內(nèi)給藥劑11.口服降糖藥12.影響肌收縮力藥物，靜脈給藥（如：地高辛、米力農(nóng)）13.脂質(zhì)體劑型（如兩性霉素B脂質(zhì)體）14.中等作用強度鎮(zhèn)靜劑，靜脈給藥（如：咪達唑侖）15.中等作用強度鎮(zhèn)靜劑，小兒口服（如：水合氯醛）16.阿片類麻醉劑，靜脈、經(jīng)皮給藥或口服（包括溶液劑、即釋和緩控釋劑型）17.骨骼肌松弛劑（琥珀酰膽堿，羅庫溴銨，維庫溴銨）18.靜脈放射性造影劑19.全胃腸外營養(yǎng)第8頁,共45頁，2024年2月25日，星期天2008年美國醫(yī)療安全協(xié)會公布的前13位高危藥物1秋水仙堿注射劑：血象改變,甚至再障,致命性危險,現(xiàn)已少用2前列腺素I2IV：頭痛,血壓下降,心率減慢,昏厥3胰島素,SCandIV：震顫,昏迷,驚厥,低血糖休克4硫酸鎂注射液：呼吸機麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤口服及非腫瘤用藥：骨髓抑制,肝腎功能損傷6阿片酊：成癮,急性中毒昏迷7縮宮素：子宮強直收縮,胎兒窒息或子宮破裂8硝普鈉注射劑：硫氰化物貯蓄引起的甲減,低血壓9濃氯化鉀注射液：呼吸困難,心率減慢,心肌傳導阻滯,心跳停止10磷酸鉀注射液:高磷血癥、低鈣血癥、肌肉顫搐、痙攣11異丙嗪IV:中樞抑制12氯化鈉注射液(濃度大于0.9%)：水鈉潴留,血壓升高,心率加快,胸悶、呼吸困難,甚至出現(xiàn)急性左心衰竭13滅菌注射用水,吸入劑,沖洗劑（100ml以上）第9頁,共45頁，2024年2月25日，星期天四川大學華西醫(yī)院高危藥品目錄一19種高危藥品目錄1.腎上腺素受體激動劑，IV

腎上腺素

注射液 1mg/1ml

去甲腎上腺素 注射液 2mg/1ml

異丙腎上腺素 注射液 1mg/2ml

間羥胺 注射液 10mg/1ml

鹽酸甲氧明 注射液 10mg/1ml

多巴胺 注射液 20mg/2ml

多巴酸丁胺 注射液 20mg/2ml

酚妥拉明

注射液 20mg/1ml

東莨菪堿

注射液 0.3mg/1ml 第10頁,共45頁，2024年2月25日，星期天2.麻醉劑，全身用藥、吸入、IV

丙泊酚

注射液

200mg/20ml

丙泊酚

注射液

500mg/50ml

氯胺酮

注射液

100mg/2ml

異氟烷

吸入劑

100ml

七氟烷

吸入劑

120ml 3.抗心律不劑藥，IV

利多卡因注射液

2%20ml

胺碘酮 注射液

150mg/3ml 4.抗血栓藥(抗凝劑)，

華法林

片劑

2.5mg

肝素鈉

注射液

1.25萬u

低分子量肝素

注射液

0.4ml

低分子量肝素

注射液

0.6ml

替羅非班 注射液

5mg/100ml5.心臟停博液

注射液

500ml、1000ml

第11頁,共45頁，2024年2月25日，星期天6.化療藥物，注射，口服 多柔比星 注射劑 10mg

表柔比星 注射劑 10mg

吡柔比星 注射劑 10mg

柔紅霉素 注射劑 20mg

絲裂霉素 注射劑 2mg

博來霉素 注射劑 8mg

環(huán)磷酰胺 注射劑 200mg

異環(huán)磷酰胺 注射劑 500mg

卡莫司汀 注射劑 125mg

順鉑 注射液 10mg/2ml

卡鉑 伯爾定 注射液 150mg/15ml

卡鉑 注射劑 100mg

奧沙利鉑 注射劑 50mg

阿糖胞苷 注射劑 0.1g、0.5g

吉西他濱 注射劑 1g、0.2g

卡培他濱 片劑 0.5g

氟尿嘧啶 注射液 250mg/10ml

去氧氟尿苷 注射劑 250mg

替加氟 注射液 200mg/5ml

甲氨蝶呤 片劑 2.5mg

羥基脲 片劑 0.5g

伊立替康 注射劑 40mg、0.1g 第12頁,共45頁，2024年2月25日，星期天

羥喜樹堿 注射液 5mg/5ml

長春新堿 注射劑 1mg

長春地辛 注射劑 1mg

長春瑞濱 注射劑 10mg

依托泊苷 注射劑 100mg

紫杉醇 注射劑 30mg

多西他賽 注射劑 20mg、80mg

高三尖杉酯 注射液 1mg/1ml

戈舍瑞林 注射劑 3.6mg

氟他胺 片劑 250mg

他莫昔芬 片劑 10mg

來曲唑 片劑 2.5mg

阿那曲唑 片劑 1mg

利妥昔單抗 注射劑 0.1g、0.5g

吉非替尼 片劑 250mg

達卡巴嗪 注射劑 100mg

美司鈉 注射劑 400mg

硫唑嘌呤 片劑 50mg 第13頁,共45頁，2024年2月25日，星期天7.高滲糖，20％或以上 右旋糖酐-40 注射液 500ml

葡萄糖 注射液 50%20ml 8.透析液，腹透與血透 腹膜透析液 注射液 1.5%2000ml

腹膜透析液 注射液 2.5%2000ml

腹膜透析液 注射液 4.25%2000ml 9.口服降糖藥

格列齊特 片劑 80mg

格列吡嗪 控釋片 5mg

格列喹酮 片劑 30mg

二甲雙胍 緩釋片 500mg

阿卡波糖 片劑 50mg

羅格列酮 片劑 4mg

吡格列酮 片劑 15mg 10.抗心衰藥，IV

去乙酰毛花苷 注射液 0.4mg/2ml

毒毛花苷K 注射液 0.25mg/1ml

氨力農(nóng) 注射劑 50mg

米力農(nóng) 注射液 5mg/5ml 11.藥物脂質(zhì)體制劑 兩性霉素B脂質(zhì)體 注射劑 50mg

紫杉醇脂質(zhì)體 注射劑 30mg 第14頁,共45頁，2024年2月25日，星期天12.中效鎮(zhèn)靜劑，IV

咪達唑侖 注射液 10mg/2ml 13.中效鎮(zhèn)靜劑，小兒口服 不定 14.麻醉品/阿片類，IV，經(jīng)皮給藥，口服(包括液體制劑*、常釋及緩控釋制劑) 嗎啡 控釋片 30mg

可待因 片劑 30mg

布桂嗪 片劑 30mg

布桂嗪 注射液 100mg/2ml

芬太尼 注射液 0.1mg、0.5mg

瑞芬太尼 注射劑 2mg

舒芬太尼 注射劑 50ug

芬太尼 貼劑 4.2mg

哌替啶 注射液 50mg/1ml 15.神經(jīng)肌接頭阻滯劑 氯化琥珀膽堿 注射液 100mg/2ml

泮庫溴銨 注射液 4mg/1ml

阿曲庫銨 注射劑 25mg

羅庫溴銨 注射液 50mg/5ml

維庫溴銨 注射液 4mg/1ml

第15頁,共45頁，2024年2月25日，星期天

16.放射造影劑，IV

泛影葡胺 注射液 65%100ml

釓噴酸葡胺 注射液 7.04g/15ml

碘海醇 注射液 100ml、50ml、20ml

碘普羅胺 注射液 15g/50ml

碘帕醇 注射液 0.37g/100ml

碘比醇 注射液 30g/100ml

17.全靜脈營養(yǎng)液 脂肪乳 注射液 20%250ml

脂肪乳 注射液 30%250ml

脂肪乳氨基酸葡萄糖 注射液 1440ml、1920ml

TPN配置液 注射液 本院配置 備注：硬膜外或鞘內(nèi)用藥目錄爭議大第16頁,共45頁，2024年2月25日，星期天二單列的前13種高危藥品1.秋水仙堿注射劑 我院無

2.佛羅蘭，IV

我院無

3.胰島素，皮下注射或IV

普通胰島素 注射液 400U/10m

中效胰島素 注射液 400U/10ml、300U/3ml

混合胰島素 注射液 400U/10ml、300U/3ml

賴脯胰島素 注射液 300U/3ml

甘精胰島素 注射液 300U/3ml 4.硫酸鎂注射劑 注射液 25%10ml 5.甲氨蝶呤，口服，非腫瘤治療用片劑

2.5mg 6.阿片酊

我院無

7.縮宮素(催產(chǎn)素)，IV 我院無

8.注射用硝普鈉 硝普鈉注射劑 50mg 9.氯化鉀注射劑 氯化鉀注射液 10%10ml 10.磷酸鈉注射劑 我院無

11.異丙嗪，IV

異丙嗪注射液 50mg/2ml 12.高滲氯化鈉注射劑(濃度高于0.9%) 氯化鈉 注射液 10%10ml 13.滅菌用水，注射、霧化吸入、沖洗(不包括灌注瓶)，溶量在100ml以上 滅菌注射用水 注射液 500ml 第17頁,共45頁，2024年2月25日，星期天

高危藥品概念

高危藥品的范圍

高危藥品的危害性

高危藥品的管理第18頁,共45頁，2024年2月25日，星期天

Case1硫唑嘌呤事件2003年，某三甲醫(yī)院門診藥房在發(fā)放硫唑嘌呤片（依木蘭）時，處方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木蘭劑量由50mg增加為100mg,藥房發(fā)藥人員未留意，仍矚其每天服用1次，每次2片，患者實際服用為200mg,

1月后患者出現(xiàn)再生障礙性貧血，住院，患者大鬧醫(yī)院，要求賠償。最終，當事藥師被迫辭職，醫(yī)院賠償4萬。一藥害事故的幾個典型案例第19頁,共45頁，2024年2月25日，星期天回顧分析1藥品規(guī)格變動時，庫房未及時通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學習。2對這種高危藥品的危害性藥師認識不深刻，缺乏職業(yè)敏感性。3當時藥房普遍未實行前后臺發(fā)藥制，未開展雙人復核第20頁,共45頁，2024年2月25日，星期天Case2:普魯卡因標簽誤貼為葡萄糖致死1例

80年代某三甲醫(yī)院藥劑科制劑室在配置2%普魯卡因時，普魯卡因要制成藍色，但該批次制劑著色不夠，藍色不明顯，普魯卡因制劑制完沖管后接著配50%葡萄糖，因普魯卡因藍色不夠，貼標簽的人員也未仔細分辨，將2%普魯卡因標簽貼成50%葡糖糖標簽，使用后致1名患者當場死亡。第21頁,共45頁，2024年2月25日，星期天回顧分析1未嚴格按照制劑規(guī)范進行操作，體現(xiàn)在著色試劑加入量不夠；2在配制另外的制劑前沒有嚴格按照操作規(guī)范清臺；3復核制度的不完善。第22頁,共45頁，2024年2月25日，星期天Case3:

10%KCL誤為50%葡萄糖致人死亡

某三甲醫(yī)院急診科護士在搶救低血糖昏迷病人時誤將10%KCL當成高糖給患者靜脈注射，造成患者死亡。第23頁,共45頁，2024年2月25日，星期天回顧分析1兩個藥品的擺放位置相鄰，無醒目標志。2急診搶救患者時比較繁忙，未雙人復核。第24頁,共45頁，2024年2月25日，星期天Case4:大劑量環(huán)磷酰胺致死事件

乳腺癌患者，是一個I期臨床治療方案試驗，環(huán)磷酰胺的劑量是1.0g/m2，每天一次，連續(xù)4天，總劑量4g/m2，治療19天后，患者死亡。幾個星期后，研究人員在錄入試驗數(shù)據(jù)時才發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑錄錯為“4g/m2×4天”。該藥常規(guī)劑量是成人單藥0.5-1.0g/m2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復。事后不久，該院又發(fā)一起CTX過量事件，患者發(fā)生嚴重的心臟損害，美媒體持續(xù)報道兩起事件，隨后的三年中28次出現(xiàn)在頭版，社會影響巨大。第25頁,共45頁，2024年2月25日，星期天回顧分析醫(yī)囑錯誤和未實行雙人核對治療方案表述混亂醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能事故原因第26頁,共45頁，2024年2月25日，星期天Case5滅菌注射用水

500mL的滅菌注射用水誤當作500mL的生理鹽水靜脈輸注，當意識到錯誤時（發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)血尿），約400ml已經(jīng)進入體內(nèi)。病人發(fā)生腎功能損害，肌酐濃度從90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU搶救。第27頁,共45頁，2024年2月25日，星期天回顧分析1病房藥品的擺放混亂無序,在緊急情況或繁忙情況下易抓錯。2護士在執(zhí)行醫(yī)囑時未嚴格雙人核對3建議：滅菌注射用水標簽上做“警告”：滅菌注射用水，僅作藥物溶劑使用，不得直接靜脈輸注。除手術室外盡量不要在病房中儲備大容量滅菌注射用水第28頁,共45頁，2024年2月25日，星期天Case6異丙嗪注射液靜脈注射某大學生流感樣癥狀，急診時給與異丙嗪注射液

患者感到劇痛，并試圖拔除靜脈管，并告訴護士“可能出錯了”，護士安慰她沒事，離開了房間?；颊甙l(fā)現(xiàn)胳膊和手指變紫、起泡。住院30天，患指逐漸變黑，萎縮，最終，拇指和食指被截肢。第29頁,共45頁，2024年2月25日，星期天回顧分析

H1受體拮抗劑，臨床用于抗過敏、鎮(zhèn)靜、暈動病惡心、嘔吐等，該藥含有苯酚，pH4-5.5。

說明書推薦給藥途徑是肌內(nèi)注射，在特殊緊急情況下也可緩慢靜注（目前大多數(shù)醫(yī)院采用的途徑）并建議：

濃度不要超過25mg/ml

給藥速度不要超過25mg/min

確保靜脈管路通暢

如患者報告有燒傷感，立即停止注射。第30頁,共45頁，2024年2月25日，星期天二關于醫(yī)療風險與藥品風險

醫(yī)療服務行業(yè)是一種高技術、高風險行業(yè),如何及時發(fā)現(xiàn)和有效處理醫(yī)療服務過程中的各類風險,不斷提高醫(yī)療服務質(zhì)量,已成為當前醫(yī)院所面臨的重要而迫切的課題，特別是目前侵權責任法的正式頒布實施，醫(yī)療賠償?shù)慕痤~增大，對醫(yī)護人員的壓力非常大。藥品風險是醫(yī)療風險最常見風險之一。

第31頁,共45頁，2024年2月25日，星期天上海市08年調(diào)查數(shù)據(jù)：第32頁,共45頁，2024年2月25日，星期天藥品風險帶來醫(yī)療和經(jīng)濟雙重后果

我國每年因藥物不良反應住院的病人達250萬，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥物不良反應。藥源性疾病的死亡人數(shù)竟是主要傳染病死亡人數(shù)的10

倍，且有逐年增長的趨勢。美國每年約有70多萬人因藥物不良反應就醫(yī)。事實上：藥物所致的不良反應(ADR)約50%是可以預防的。第33頁,共45頁，2024年2月25日，星期天高危藥品常見風險因素醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善缺乏完善的雙檢查制度藥品存放不合理缺乏醒目的警示標記識別病人方法不健全缺乏標準操作流程醫(yī)護人員本身導致的風險醫(yī)護人員過于疲勞：劑量換算錯誤醫(yī)務人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清工作環(huán)境不佳：光線不足導致劑量單位缺乏相關要學知識導致的用藥混淆“相似性”和“相鄰性”兩個干擾因素“相似性”包括：藥名相似，書寫相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等“相鄰性”包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等病人的依從性和藥品本身具有的風險依從性可以決定給藥所取得的效果藥品本身可能具有高度風險治療窗窄過敏反應非線性動力學第34頁,共45頁，2024年2月25日，星期天

高危藥品概念

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高危藥品的危害性

高危藥品的管理第35頁,共45頁，2024年2月25日，星期天一國家有關政策

2008年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)出了《高風險品種“風險管理計劃”推進行動》。這些高風險品種分別被列入“化學藥品注射劑高風險品種”、“中藥注射劑高風險品種”、“有嚴重不良反應報告的注射劑品種”目錄。第36頁,共45頁，2024年2月25日，星期天第37頁,共45頁，2024年2月25日，星期天第38頁,共45頁，2024年2月25日，星期天2009年衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)院藥事管理檢查標準

藥學部門藥庫和各調(diào)劑室對高危藥品的管理，應有相應管理制度。高危藥品應設置專門的存放區(qū)域，單獨存放；高危藥品效期管理堅持先進先出原則。

有高危藥品目錄，高危藥品存放區(qū)