“藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)考試試題及答案

“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共100分）1、試驗(yàn)方案在獲得（

）同意后方可執(zhí)行。A.研究者B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.申辦者D.倫理委員會(huì)(正確答案)2、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明（）知情同意知情同意書(正確答案)研究者手冊(cè)試驗(yàn)方案3、倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么（）確保試驗(yàn)順利完成確保研究中心的權(quán)益受到保護(hù)確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)(正確答案)以上所有4、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人研究者(正確答案)協(xié)調(diào)研究者申辦者監(jiān)查員5、我國(guó)GCP要求研究者在臨床試驗(yàn)結(jié)束后臨床試驗(yàn)資料保存（）年A.2B.3C.4D.5(正確答案)6、受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件稱為（）SAESUSARAE(正確答案)ADR7、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：（）方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)8、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的（）熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)是倫理委員會(huì)委員(正確答案)9、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括（）向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)(正確答案)獲得藥政管理部門批準(zhǔn)10、臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的文件和信息不包括。（）A.研究者手冊(cè)B.監(jiān)查計(jì)劃(正確答案)C.試驗(yàn)方案D.安全信息報(bào)告11、倫理審查類別分研究啟動(dòng)前、研究進(jìn)行中、研究結(jié)束后，以下哪項(xiàng)屬于研究進(jìn)行中的審查內(nèi)容。（）A.初始審查B.修正案審查、違背方案審查(正確答案)C.復(fù)審審查D.結(jié)題審查12、以下哪項(xiàng)不屬于知情同意書的審查要點(diǎn)。（）A.中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)(正確答案)B.信息準(zhǔn)確C.充分理解D.自愿表達(dá)13、什么情況下需要公平證人在知情同意書簽名確認(rèn)。（）A.受試者有閱讀能力，但身體原因無(wú)法完成簽名B.受試者未成年C.任何情況下都需要D.受試者或監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力(正確答案)14、醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品等，使用醫(yī)療器械其目的不包括以下哪項(xiàng)。（）A.調(diào)整安全性信息報(bào)告流程(正確答案)B.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解C.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息15、以下哪項(xiàng)為GCP要求必須在病歷中記錄的知情同意過(guò)程的相關(guān)內(nèi)容。（）A.知情同意的具體場(chǎng)所B.知情同意的具體時(shí)間和人員(正確答案)C.進(jìn)行知情同意的研究者已將獲得了PI的授權(quán)D.受試者提問(wèn)的問(wèn)題16、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在。（）A.申辦者單位B.藥政管理部門C.臨床試驗(yàn)單位(正確答案)D.監(jiān)督檢查部門17、下列哪項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的。（）A.受試者的個(gè)人資料(正確答案)B.試驗(yàn)用藥品C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床研究資料18、試驗(yàn)開(kāi)始前，申報(bào)者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成。（）A.口頭協(xié)議B.默認(rèn)協(xié)議C.無(wú)需協(xié)議D.書面協(xié)議(正確答案)19、為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，對(duì)每一個(gè)工作環(huán)節(jié)、每一個(gè)具體操作步驟而制定的標(biāo)準(zhǔn)且詳細(xì)的書面規(guī)程是（）A.年度報(bào)告B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）(正確答案)C.研究者手冊(cè)D.實(shí)驗(yàn)方案20、為保證和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，研究者可采取的措施，以下描述哪項(xiàng)不正確？（）A.熟悉研究者手冊(cè)等試驗(yàn)用藥品相關(guān)的資料，掌握試驗(yàn)常見(jiàn)不良事件的處理方法B.熟悉方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)C.將臨床試驗(yàn)病歷書寫在個(gè)人電腦的Word中，便于修改(正確答案)D.及時(shí)接受實(shí)驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)的培訓(xùn)，以及更新內(nèi)容的培訓(xùn)21、以下哪項(xiàng)不需要提交倫理備案的審批（）A.更新的研究者手冊(cè)B.對(duì)照藥物的質(zhì)檢報(bào)告C.招募廣告D.受試者的感謝信(正確答案)22、關(guān)于知情同意書的內(nèi)容要求，下列哪項(xiàng)不正確()A.必須寫明試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期的受益B.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別(正確答案)C.必須使用受試者能夠理解的語(yǔ)言D.必須寫明試驗(yàn)?zāi)康?3、下面哪一項(xiàng)不是倫理審查的要點(diǎn)()A.研究藥物上市后的銷售方案(正確答案)B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)C.臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和倫理原則D.受試者可能的獲益24、下列哪些情況未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向誰(shuí)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書面說(shuō)明。()A.申辦者B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.倫理委員