新版gmp一般區(qū)和BCD級生產(chǎn)區(qū)工作服管理規(guī)程

規(guī)范生產(chǎn)區(qū)工作服的衛(wèi)生管理程序，保證潔凈區(qū)個人衛(wèi)生本規(guī)程適用于生產(chǎn)區(qū)工作服的管理，包括外來參觀人員工作服?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)《藥品GMP指南》(2011年版)6管理規(guī)程6.1.1所有進入生產(chǎn)區(qū)的人員(包括原料生產(chǎn)部、制劑生產(chǎn)部、工藝質(zhì)量檢驗部、外來參觀人員等)均應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服，并按規(guī)程所6.1.3.1一般生產(chǎn)區(qū)：指倉儲、公用系統(tǒng)(含制水、空調(diào)、冷凍)及生產(chǎn)大樓辦公區(qū)域。6.2工作服選材要求產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，不易發(fā)霉；洗滌后平整、還應(yīng)具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，同時耐腐蝕，應(yīng)工號進行編號(參觀工作服除外),專人專用。領(lǐng)內(nèi)；應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴護目鏡；應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物散發(fā)的橡膠或塑料手套，袖口應(yīng)當(dāng)塞進手套內(nèi)；應(yīng)當(dāng)穿經(jīng)腳套內(nèi)(根據(jù)所選工作服款式定)。6.5.3A/B級潔凈區(qū)：無菌工作服每次進出潔凈區(qū)必須更換。D級和C級潔凈區(qū)的工作服用飲用水洗滌；A/B級潔凈區(qū)的無菌工作服6.7.2各使用部門應(yīng)將待清洗工作服分區(qū)域和類別整理好，放入專用容器密閉包裝好送至洗7工作服發(fā)放及更換周期7.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服首次每人兩套，原則上每兩年發(fā)一次(因磨損無法使用的視情況以舊換新)。生產(chǎn)區(qū)工作服顏色及式樣一覽表工作服區(qū)域顏色式樣材質(zhì)備注一般生產(chǎn)區(qū)灰色分體工作服(帽子+上衣+褲子+膠底鞋)棉質(zhì)長衣長褲控制區(qū)白色分體工作服(帽子+上衣+褲子+膠底鞋)棉質(zhì)長衣長褲制劑生產(chǎn)部D級潔凈區(qū)藍色三連體潔凈服(帽子+上衣+褲子相連)襪套單獨滌綸無C級潔凈區(qū)淺黃色三連體潔凈服(帽子+上衣+褲子相連)襪套單獨滌綸無A/B級潔凈區(qū)白色無菌內(nèi)衣四連體潔凈服(帽子+上衣+褲子+襪套相連)滌綸無白色無菌外衣四連體潔凈服(帽子+上衣+褲子+襪套相連)滌綸無原料生產(chǎn)部D級潔凈區(qū)藍色三連體潔凈服(帽子+上衣+褲子相連)襪套單獨滌綸無C級潔凈區(qū)