臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范

臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)

規(guī)范（2017版）

本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)臨床化學(xué)體外診斷試劑

（盒）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)

部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本規(guī)范是對(duì)臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品的一般要

求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)

行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中的具體內(nèi)容是否適

用。

本規(guī)范是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括

注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果

有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要

提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提

下使用本規(guī)范。

本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制

定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，

本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于采用分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)

儀器或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量測(cè)定

所使用的體外診斷試劑（盒）。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督

管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管（2013）

242號(hào)）臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品管理類別為n類,

分類代號(hào)為6840o

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、臨床意義、產(chǎn)品描述、

有關(guān)生物安全性的說明、研究結(jié)果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類產(chǎn)品

上市情況介紹等內(nèi)容，應(yīng)符合《辦法》和《關(guān)于公布體外診

斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)

家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）的相關(guān)要求。

（二）主要原材料研究資料（如需提供）

主要原材料（例如抗體、膠乳顆粒及其他主要原料）的

選擇、制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究資料；校準(zhǔn)品、質(zhì)控

品的原料選擇、制備、賦值過程及試驗(yàn)資料；校準(zhǔn)品的溯源

性文件，包括具體溯源鏈、實(shí)驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析等詳

細(xì)資料。

（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（如需提供）

1.主要生產(chǎn)工藝介紹，可以圖表方式表示；

2.反應(yīng)原理介紹；

3.確定反應(yīng)所需物質(zhì)用量（校準(zhǔn)品、樣本、抗體、膠乳

顆粒等）的研究資料；

4.確定反應(yīng)最適條件研究；

5.其他：如基質(zhì)效應(yīng)等。

（四）分析性能評(píng)估資料

1.申請(qǐng)人應(yīng)提交在產(chǎn)品研制階段對(duì)試劑盒進(jìn)行的所有

性能驗(yàn)證的研究資料，包括具體研究方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)

方法等詳細(xì)資料。申請(qǐng)人應(yīng)按以下要求提供體外診斷試劑性

能評(píng)估資料：

(1)申請(qǐng)人名稱；

(2)性能評(píng)估方法、要求；

(3)性能評(píng)估所使用試劑(包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品)的

名稱、批號(hào)、有效期；

(4)應(yīng)提供使用的儀器型號(hào)、序列號(hào)(SN)；

(5)性能評(píng)估的時(shí)間、地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員；

(6)性能評(píng)估的具體數(shù)據(jù)及分析判定；

(7)性能評(píng)估審批人簽字、審批時(shí)間。

2.對(duì)于試劑盒，建議著重對(duì)以下分析性能進(jìn)行研究：

(1)外觀

目測(cè)檢查，符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求。(一般要

求試劑無雜質(zhì)、無絮狀物，外包裝完整無破損)。

(2)凈含量

用通用量具測(cè)量，液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。

(3)試劑空白

①試劑空白吸光度

用指定空白樣品測(cè)試試劑(盒)，在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄

測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2),

A2測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給

定范圍。

②試劑空白吸光度變化率

對(duì)于速率法測(cè)試的試劑，用指定空白樣品測(cè)試試劑(盒)，

在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘

(T)后的吸光度(A2),計(jì)算出吸光度變化值(歷2—A//T)),

即為試劑空白吸光度變化率（AA/min）,應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給

定值。

（4）分析靈敏度

試劑（盒）測(cè)試n單位被測(cè)物時(shí)，用已知濃度或活性的樣

品測(cè)試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光

度改變。換算為n單位吸光度差值（AA）或吸光度變化率

（AA/min）0應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。

（5）空白限（透射比濁法適用）

用試劑（盒）測(cè)試空白樣本，重復(fù)測(cè)試20次。計(jì)算20

次測(cè)試結(jié)果的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）o空白限（x+2SD）

應(yīng)不大于空白限值。

（6）線性

①線性區(qū)間的建立：

建立試劑線性區(qū)間所用的樣本基質(zhì)應(yīng)盡可能與臨床實(shí)

際檢測(cè)的樣本相似，理想的樣本為分析物濃度接近預(yù)期測(cè)定

上限的混合人源樣本，且應(yīng)充分考慮多倍稀釋對(duì)樣本基質(zhì)的

影響。建立一種定量測(cè)定方法的線性區(qū)間時(shí)，需在預(yù)期測(cè)定

范圍內(nèi)選擇7?11個(gè)濃度水平。例如，將預(yù)期測(cè)定范圍加寬

至130%,在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平，然后依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)

果逐漸減少數(shù)據(jù)點(diǎn)直至表現(xiàn)出線性關(guān)系，確定線性區(qū)間。

②線性區(qū)間的驗(yàn)證

用接近線性區(qū)間上限的高濃度（活性）樣本和接近線性區(qū)

間下限的低濃度（活性）樣本，混合成至少5個(gè)稀釋濃度（看）。

分別測(cè)試樣本，每個(gè)稀釋濃度測(cè)試3次，求出每個(gè)稀釋濃度測(cè)

XX果的均值（%）。以稀釋濃度（xP為自變量，以測(cè)XX果均

值（%）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計(jì)算線性

回歸的相關(guān)系數(shù)（r）0

_21（XL幻（yi一刃］...................................⑴

VE（Xj-x）2S（yi-y）2

稀釋濃度（片）代入求出線性回歸方程，按公式（2）、（3）

計(jì)算月的估計(jì)值及以與估計(jì)值的絕對(duì)偏差（A）或相對(duì)偏差（B）。

A=|yi一力估計(jì)值|........................（2）

|y「yi估計(jì)值|

B=x100%(3)

yi估計(jì)值

試劑（盒）線性區(qū)間內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：

①線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)20.990；

②線性偏差應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。

（7）重復(fù)性

在重復(fù)性條件下，用控制物質(zhì)或人源樣本（高、中、低濃

度）測(cè)試試劑（盒），重復(fù)測(cè)試至少10次（n^lO）,分別計(jì)算

測(cè)量值的平均值（又）標(biāo)準(zhǔn)差（SD）,計(jì)算變異系數(shù)（CV）0變

異系數(shù)（CV）不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。

cv=—Xx100%...................................................................（5）

（8）批內(nèi)瓶間差（干粉或凍干粉適用）

用控制物質(zhì)或人源樣本分別測(cè)試同一批號(hào)的10個(gè)待檢試

劑（盒），并計(jì)算10個(gè)測(cè)量值的平均值（治）和標(biāo)準(zhǔn)差（si）。

用控制物質(zhì)或人源樣本對(duì)該批號(hào)的1個(gè)待檢試劑（盒）重

復(fù)測(cè)試10次，計(jì)算結(jié)果均值（x2）和標(biāo)準(zhǔn)差（s2）按公式（6）、

（7）計(jì)算瓶間差的變異系數(shù)（CV）。

干粉試劑批內(nèi)瓶間差如不夠10次測(cè)量的以實(shí)際瓶/次數(shù)

為準(zhǔn)，但原則上不應(yīng)少于5次。

S2S2

sMfg]=71-2..............................................(6)

CV=S瓶間/又1x100%..............................................(7)

當(dāng)S1〈S2時(shí),令CV=0

試劑(盒)批內(nèi)瓶間差不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。

(9)批間差

用控制物質(zhì)或人源樣本(醫(yī)學(xué)決定水平附近濃度)測(cè)試3

個(gè)不同批號(hào)的試劑(盒)，每個(gè)批號(hào)測(cè)試3次，分別計(jì)算每批

3次測(cè)定的均值g(i=l,2,3),按公式(8)、(9)計(jì)算相對(duì)

極差(R)。

.................................(8)

13

R=^max~^minX100%..........................................(9)

XT

式中：

又max—又i中的最大值；

又min一處中的最小值。

試劑(盒)批間差應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定要求。

(10)準(zhǔn)確度

①相對(duì)偏差

試劑(盒)測(cè)試可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)(CRM)

或其它公認(rèn)的參考物質(zhì)，或由參考方法定值的人源樣本3次,

按公式(10)計(jì)算相對(duì)偏差(B%)；如果3次結(jié)果都符合，即

判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。

如果有1次結(jié)果不符合，則應(yīng)重新連續(xù)測(cè)試20次，并分別按

照公式(4)計(jì)算相對(duì)偏差，如果大于等于19次測(cè)試的結(jié)果符

合，則準(zhǔn)確度符合要求。

B%=(M—T)/Tx100%..............................................(10)

式中：

M—測(cè)試值；

T—參考物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。

②回收試驗(yàn)

在臨床樣本中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液(其體積比不應(yīng)產(chǎn)

生基質(zhì)的變化，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度應(yīng)在試劑(盒)

測(cè)定線性區(qū)間內(nèi))或純品，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次，按公式

(11)計(jì)算回收率。

一

R=X100%...............................................(11)

VxCs

式中：

R—回收率；

V一加入標(biāo)準(zhǔn)液體積；

V。一人源樣本的體積；

C—人源樣本加入標(biāo)準(zhǔn)液后的測(cè)定濃度；

C。一人源樣本的測(cè)定濃度；

Cs一標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度。

試劑(盒)準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定要求。

③比對(duì)試驗(yàn)

用不少于40個(gè)在測(cè)定濃度范圍內(nèi)不同濃度的臨床樣本，

以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對(duì)方法，每份樣品按待測(cè)試劑

(盒)操作方法及比對(duì)方法分別測(cè)定。用線性回歸方法計(jì)算兩

組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)(r)及每個(gè)濃度點(diǎn)的絕對(duì)偏差或相對(duì)偏差。

(11)校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品賦值

應(yīng)參照GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品

中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》的要求,

提供企業(yè)(工作)校準(zhǔn)品及試劑盒配套校準(zhǔn)品賦值及不確定

度計(jì)算記錄，提供質(zhì)控品在所有適用機(jī)型上賦值及其質(zhì)控范

圍確定的記錄。

(12)干擾試驗(yàn)

對(duì)樣本中常見的干擾物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，如膽紅素、血紅蛋

白、甘油三酯等。方法為對(duì)模擬添加樣本分別進(jìn)行驗(yàn)證，樣

本量選擇應(yīng)體現(xiàn)一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明樣本的制備方法及

干擾實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定可接受的干擾物質(zhì)極限濃度。

(13)其他需注意問題

對(duì)于適用多個(gè)機(jī)型的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品說明書【適用機(jī)

型】項(xiàng)中所列的所有型號(hào)儀器的性能評(píng)估資料。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)

格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存

在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)

目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能

差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，

具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

試劑盒的樣本類型如包括血清和血漿樣本，則應(yīng)對(duì)二者

進(jìn)行相關(guān)性研究以確認(rèn)二者檢測(cè)結(jié)果是否一致或存在某種

相關(guān)性(如系數(shù)關(guān)系)。對(duì)于血漿樣本，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)不同的

抗凝劑進(jìn)行研究以確認(rèn)最適的抗凝條件以及是否會(huì)干擾檢

測(cè)結(jié)果。

(五)參考區(qū)間確定資料

應(yīng)提交建立參考區(qū)間所采用樣本來源及詳細(xì)的試驗(yàn)資

料。應(yīng)明確參考人群的篩選標(biāo)準(zhǔn)，研究各組（如性別、年齡

等）例數(shù)不應(yīng)低于120例。

若引用針對(duì)中國(guó)人群參考區(qū)間研究的相關(guān)文獻(xiàn)，應(yīng)明確

說明出處，并進(jìn)行驗(yàn)證，研究各組（如性別、年齡等）例數(shù)

不應(yīng)低于20例。

參考區(qū)間研究結(jié)果應(yīng)在說明書【參考區(qū)間】項(xiàng)中進(jìn)行簡(jiǎn)

要說明。

（六）穩(wěn)定性研究資料

穩(wěn)定性研究主要包括兩部分內(nèi)容，申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和

樣本的穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定

依據(jù)、具體實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)及結(jié)論。

1.試劑穩(wěn)定性

主要包括效期穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)

定性、開瓶穩(wěn)定性等，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)

定性研究方案。對(duì)于效期穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少3批樣品

在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料，并應(yīng)當(dāng)

充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行

相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。

（1）效期穩(wěn)定性：試劑（盒）在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存

至有效期末，產(chǎn)品性能應(yīng)符合試劑空白、分析靈敏度、空白限

（透射免疫比濁法適用）、線性、重復(fù)性和準(zhǔn)確度的要求。

（2）熱穩(wěn)定性：取有效期內(nèi)試劑（盒）在熱穩(wěn)定性條件

下進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品性能應(yīng)符合試劑空白、分析靈敏度、空白限

（透射免疫比濁法適用）、線性、重復(fù)性和準(zhǔn)確度的要求。

（3）復(fù)溶穩(wěn)定性：干粉試劑開瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定

的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線

性和準(zhǔn)確度的要求。

注：凍干校準(zhǔn)品復(fù)溶后性能至少應(yīng)符合準(zhǔn)確度和線性的

要求；凍干質(zhì)控品性能至少應(yīng)符合重復(fù)性和質(zhì)控品賦值有效

性的要求。

2.樣本穩(wěn)定性

應(yīng)考慮樣本在不同儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性期限，主要包括

室溫、冷藏和冷凍條件下的有效性驗(yàn)證，可在相應(yīng)溫度范圍

下每隔一定時(shí)間對(duì)儲(chǔ)存樣本進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證，確認(rèn)不同類型

樣本的保存穩(wěn)定性。冷凍保存的樣本還應(yīng)對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行評(píng)

價(jià)。（注：若有相關(guān)文獻(xiàn)中已明確說明，亦可作為依據(jù)。）

試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果應(yīng)在

說明書【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】中分別說明。

（七）臨床評(píng)價(jià)資料

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、

臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或

者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床

試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，屬于無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外

診斷試劑的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的

臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外

診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的

臨床樣本具有可追溯性。

臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是

指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的

系統(tǒng)性研究。所申報(bào)產(chǎn)品不符合免于臨床試驗(yàn)情形的，應(yīng)參

照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品

監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）、《XX市第二類體外診斷

試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016版）》（X食藥監(jiān)械監(jiān)（2016）

25號(hào)）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可

能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知及可預(yù)見的危害等

方面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)符合

YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要

求。

風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)包括以下內(nèi)容

1.概述：簡(jiǎn)要介紹風(fēng)險(xiǎn)分析資料的編制依據(jù)、適用范圍、

產(chǎn)品描述、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況等。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工：明確風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及

職責(zé)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖，明確風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求等。

3.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：明確風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則。

4.預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定：以YY/T0316-2016

附錄C和附錄H為基礎(chǔ)，判定產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的

特性，判定已知和可預(yù)見的危害、對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，并形成

問題清單。

5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施：對(duì)每一判定為危

害的不正確結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案

及措施。

6.綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)：對(duì)比采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

前后的風(fēng)險(xiǎn)情況，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證

分析。

8.生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)測(cè)：對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后的性能進(jìn)行內(nèi)

部和外部的監(jiān)測(cè)。內(nèi)部監(jiān)測(cè)包括生產(chǎn)過程控制，外部監(jiān)測(cè)包括

用戶投訴、不良事件、第三方性能評(píng)價(jià)等。本項(xiàng)內(nèi)容由產(chǎn)品上

市后補(bǔ)充，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提供監(jiān)測(cè)信息表格的設(shè)計(jì)內(nèi)容。

9.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理小組下達(dá)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審結(jié)論。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《辦法》和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)

品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

總局通告2014年第9號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。

如果擬申報(bào)產(chǎn)品已有相應(yīng)的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、

審評(píng)規(guī)范發(fā)布，則產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于其相關(guān)要求。

沒有相應(yīng)國(guó)行標(biāo)的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求參考GB/T

26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》、YY/T1255-2015

《免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）》相關(guān)要求，應(yīng)包括

以下性能指標(biāo)：外觀、凈含量、試劑空白、試劑空白變化率

（如適用）、分析靈敏度、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、批內(nèi)瓶

間差（干粉/凍干粉試劑適用）、溯源性（校準(zhǔn)品適用）、質(zhì)

控品賦值有效性（質(zhì)控品適用）、批間差、穩(wěn)定性。

1.如為免疫比濁法產(chǎn)品，應(yīng)以空白限指標(biāo)代替試劑空白、

試劑空白變化率和分析靈敏度。

2.線性采用分析性能評(píng)估資料中“②線性區(qū)間的驗(yàn)證”中

的方法。線性偏差可以分段給出絕對(duì)偏差和相對(duì)偏差。設(shè)定絕

對(duì)偏差和相對(duì)偏差分界點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量將醫(yī)學(xué)決定水平濃度劃在

相對(duì)偏差要求區(qū)間內(nèi)；且絕對(duì)和相對(duì)偏差的要求應(yīng)考慮分界點(diǎn)

的連續(xù)性（如：醫(yī)學(xué)決定水平20mg/L,偏差要求中分界點(diǎn)為

15mg/L,絕對(duì)偏差要求W1.5mg/L,相對(duì)偏差要求〈10%）。

線性下限原則上不應(yīng)為零。

3.重復(fù)性濃度至少應(yīng)選擇醫(yī)學(xué)決定水平附近的控制物質(zhì)

或人源樣本。

4.干粉試劑批內(nèi)瓶間差如不夠10次測(cè)量的以實(shí)際次數(shù)為

準(zhǔn)，但原則上不應(yīng)少于5次。

5.準(zhǔn)確度如采用分析性能評(píng)估資料中”①相對(duì)偏差”方

法，應(yīng)明確有證參考物質(zhì)編號(hào)；如采用“②回收試驗(yàn)”方法，

標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)為純品配制的溶液。

6.如注冊(cè)單元中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)在技術(shù)要求中

增加校準(zhǔn)品溯源性及質(zhì)控品賦值有效性要求，并在附錄中明

確校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品賦值的程序。

（1）校準(zhǔn)品溯源性

根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過

程及測(cè)量不確定度等內(nèi)容，明確溯源途徑。

（2）質(zhì)控品賦值有效性

質(zhì)控品的測(cè)XX果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。

（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

根據(jù)《辦法》要求，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第二類產(chǎn)品應(yīng)該在

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)

療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品的注冊(cè)檢測(cè)。對(duì)于已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

品的檢測(cè)項(xiàng)目，在注冊(cè)檢測(cè)時(shí)應(yīng)采用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行。

注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)包括相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要

求預(yù)評(píng)價(jià)意見。

（十一）產(chǎn)品說明書

說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、樣本要求、檢驗(yàn)方法、檢測(cè)

結(jié)果解釋以及注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員正

確操作、臨床醫(yī)生針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果給出合理醫(yī)學(xué)解釋的重要依據(jù)。

因此，產(chǎn)品說明書是體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)最重要的文件之一。

產(chǎn)品說明書的格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原貝I》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）的要求。

產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部用中文進(jìn)行表述；如含有國(guó)

際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明;

對(duì)于確實(shí)無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫。

說明書的所有內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料中的相關(guān)

研究結(jié)果一致，如某些內(nèi)容引自參考文獻(xiàn)，應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此

內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

1.【產(chǎn)品名稱】

臨床化學(xué)體外診斷試劑的命名應(yīng)符合YY/T1227-2014《臨

床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》標(biāo)準(zhǔn)的要求。試劑（盒）名

稱由三部分組成：被測(cè)物名稱、用途、方法或原理。例如：葡

萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）。英文名稱（如有）應(yīng)當(dāng)

正確、完整、直譯，不宜只寫縮寫。

2.【包裝規(guī)格】

（1）應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中所列的包裝規(guī)格一致。

（2）注明裝量或可測(cè)試的樣本數(shù)，如XX測(cè)試/盒、XX

mL。除國(guó)際通用計(jì)量單位外,其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。

3.【預(yù)期用途】

應(yīng)至少包括以下幾部分內(nèi)容：

（1）說明試劑盒用于體外定量測(cè)定人體液（血清、血漿、

尿液、腦脊液等）中被測(cè)物的含量/活性。

（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適

應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

4.【檢驗(yàn)原理】

詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。

試劑（盒）通過各自不同的反應(yīng)原理，最終以比色方法在

具有分光光度系統(tǒng)的儀器上，利用Lamber-Beer定律，即物質(zhì)

對(duì)單色光吸收的強(qiáng)弱與吸光物質(zhì)的濃度（c）和液層厚度（b）

間的關(guān)系的定律，對(duì)被測(cè)物質(zhì)進(jìn)行定量分析。

5.【主要組成成分】

（1）說明試劑盒包含組分的名稱、數(shù)量、比例或濃度等

信息，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活

性及其他特性；明確說明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互

換。

（2）試劑盒內(nèi)如包含校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，應(yīng)說明其主要

組成成分及其生物學(xué)來源，校準(zhǔn)品應(yīng)注明其定值及溯源性，溯

源性至少應(yīng)寫明溯源到的最高級(jí)別，包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)布單

位及編號(hào)，質(zhì)控品應(yīng)有合適的靶值范圍。

6.【儲(chǔ)存條件及有效期】

（1）對(duì)試劑盒的效期穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性

等信息做詳細(xì)介紹。包括環(huán)境溫濕度、避光條件等。

（2）不同組分保存條件及有效期不同時(shí)，應(yīng)分別說明并

明示產(chǎn)品總有效期以其中效期最短的為準(zhǔn)。

（3）應(yīng)注明“生產(chǎn)日期及使用期限/失效日期見包裝標(biāo)簽”,

或直接注明生產(chǎn)日期及使用期限/失效日期。

注1：保存條件不應(yīng)有模糊表述，如“室溫”。穩(wěn)定期限

應(yīng)以月或日或小時(shí)為單位。

注2：如干粉/凍干試劑在技術(shù)要求中未明確復(fù)溶穩(wěn)定性

相關(guān)要求，應(yīng)明示“復(fù)溶后立即使用二

7.【適用儀器】

(1)說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的必要信息

以便用戶能夠作出最好的選擇。

(2)應(yīng)寫明具體適用儀器的型號(hào)，不能泛指某一系列儀

器。

8.【樣本要求】重點(diǎn)明確以下內(nèi)容

(1)適用的樣本類型。

(2)在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)。

①樣本采集前對(duì)患者的要求：如采集時(shí)間、采集順序等，

是否受臨床癥狀、用藥情況等因素的影響。

②樣本采集：說明采集方法及樣本類型。

(3)為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑

等。

如有血漿樣本，應(yīng)注明對(duì)抗凝劑的要求。

(4)已知的干擾物。如：內(nèi)源性干擾(膽紅素、血紅蛋

白、甘油三酯等)，嗜異性抗體或類風(fēng)濕因子，交叉反應(yīng)物等。

(5)能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。

樣本處理及保存：樣本處理方法、保存條件及期限、運(yùn)輸

條件等。冷藏/冷凍樣本檢測(cè)前是否須恢復(fù)室溫，凍融次數(shù)限

制。對(duì)儲(chǔ)存樣本的添加劑要求等。

9.【檢驗(yàn)方法】詳細(xì)說明試驗(yàn)操作的各個(gè)步驟，包括：

(1)實(shí)驗(yàn)條件：溫度、時(shí)間、儀器波長(zhǎng)等注意事項(xiàng)，試

劑及樣本復(fù)溫要求。

(2)試劑準(zhǔn)備及配制方法、注意事項(xiàng)。

(3)待測(cè)樣本的預(yù)處理方法、步驟及注意事項(xiàng)。

(4)樣本檢測(cè)的具體操作步驟。

(5)校準(zhǔn)：校準(zhǔn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、校準(zhǔn)曲線的

繪制、推薦的儀器校準(zhǔn)周期等。

(6)質(zhì)量控制：質(zhì)控品的使用方法、對(duì)質(zhì)控結(jié)果的必要

解釋以及推薦的質(zhì)控周期等，如質(zhì)控不合格應(yīng)提供相關(guān)的解決

方案。

注：如試劑盒中無配套校準(zhǔn)/質(zhì)控品，應(yīng)推薦可適用的校

準(zhǔn)/質(zhì)控品(有證產(chǎn)品，且與提交的其他注冊(cè)申報(bào)資料一致)。

10.【參考區(qū)間】

(1)應(yīng)注明適用樣本類型的正常參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說明

參考區(qū)間確定的方法。

(2)建議注明以下字樣”由于地理、人種、性別及年齡

等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間”。

1L【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

說明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下

需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。

12.【檢驗(yàn)方法局限性】

(1)說明該檢驗(yàn)方法由于哪些原因會(huì)使測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生偏

離，或測(cè)量結(jié)果還不能完全滿足臨床需要。

(2)說明檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或

排除病例的依據(jù)。

(3)應(yīng)明確當(dāng)測(cè)定值超出線性上限時(shí)的稀釋方法，并給

出最佳或最大稀釋倍數(shù)說明。

13.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行描述(不含穩(wěn)定

性)。

14.【注意事項(xiàng)】

可包括以下內(nèi)容：

(1)本試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床

診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)

等情況綜合考慮。

(2)僅用于體外診斷。

(3)使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行檢測(cè)可能

會(huì)存在差異。

(4)對(duì)所有樣本和反應(yīng)廢棄物都應(yīng)視為傳染源對(duì)待，提

示操作者采取必要的防護(hù)措施。

注：如產(chǎn)品組分中含疊氮鈉等有毒物質(zhì)，應(yīng)在此處明示。

15.【標(biāo)識(shí)的解釋】

如有圖形或符號(hào)，請(qǐng)解釋其代表的意義。

16.【參考文獻(xiàn)】

注明引用參考文獻(xiàn)，其書寫應(yīng)清楚、易查詢且格式規(guī)范統(tǒng)

0

17.【基本信息】

(1)注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，標(biāo)注以下基本信

息：注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、、售后服務(wù)單位名稱、、生

產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

(2)委托生產(chǎn)的標(biāo)注以下基本信息：注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名

稱、住所、、售后服務(wù)單位名稱、、受托企業(yè)的名稱、住所、生

產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

18.【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

19.【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變

更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說明書的修改日期。

（十二）標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食

品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

應(yīng)包含體積或復(fù)溶后的體積。

2.注冊(cè)人的名稱、住所、。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)或者備案憑

證編號(hào)。

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、及生產(chǎn)許可證編

號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)

的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑

證編號(hào)。

5.批號(hào)

如試劑（盒）包含不同批號(hào)的組件，外包裝的批號(hào)應(yīng)能

保證每個(gè)組件的批號(hào)可從生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄中溯源。

6.生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期。

應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，

適當(dāng)時(shí)以日表示；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月最后一

天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。

7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)

容。

8.體外診斷用途。

9.必要的警示、注意事項(xiàng)

如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué),

放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文

字或符號(hào)，YY/T0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑

（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說明的使用說明，

則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說明。

注：標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容

的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用

期限或者失效日期、儲(chǔ)存條件，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容

詳見說明書”。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）技術(shù)要求中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢驗(yàn)方法是否符

合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，技術(shù)要求的格式是否符合《醫(yī)療器

械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

局通告2014年第9號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。

（二）產(chǎn)品說明書的編寫內(nèi)容及格式是否符合《體外診

斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通告2014年第17號(hào)）的要求，相關(guān)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器

械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第6號(hào)）中對(duì)說明書的要求。

（三）分析性能評(píng)估指標(biāo)及結(jié)果是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要

求的規(guī)定；是否滿足本規(guī)范中各指標(biāo)驗(yàn)證的要求。

（四）參考區(qū)間確定使用的方法是否合理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是

否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的相關(guān)要求，結(jié)論是否和說明書聲稱一致。

（五）試劑盒的穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論

是否和說明書聲稱一致。

（六）臨床試驗(yàn)采用的樣本類型及病例是否滿足試劑

盒聲稱的預(yù)期用途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對(duì)比試

劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫的格

式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)

家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）對(duì)相關(guān)內(nèi)容

的規(guī)定。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的撰寫是否符合YY/T

0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

四、名詞解釋

（一）準(zhǔn)確度（accuracy）：一個(gè)測(cè)量值與可接受的參

考值間的一致程度。

（二）分析靈敏度（Lowerdetectionlimit）：以足夠

置信度可檢測(cè)的最小濃度差異，按照IUPAC（國(guó)際理論（化

學(xué)）與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)）定義分析靈敏度代表校準(zhǔn)曲線的斜

率。

（三）線性區(qū)間（linearity）：在給定測(cè)量范圍內(nèi)，給

出的測(cè)量結(jié)果與樣品中實(shí)際存在的被測(cè)量物的值成比例的

能力。線性是描述一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量示值或測(cè)量結(jié)果相關(guān)

于樣本的賦值符合直線的屬性。

（四）精密度（precision）：在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立

的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

得到的測(cè)量不精密度的數(shù)字形式表示，如標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變

異系數(shù)（CV）o

（五）參考物質(zhì)（referencematerial）：一種或多種

指定特性足夠均勻和穩(wěn)定，已被證明適合在測(cè)量過程中或名

義特性檢驗(yàn)中預(yù)期應(yīng)用的物質(zhì)。

注：只有具有指定量值的參考物質(zhì)可用于校準(zhǔn)或測(cè)量正

確度。

五、參考文獻(xiàn)

（一）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)

督管理總局令第5號(hào)）。

（二）《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食

品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）。

（三）《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）。

（四）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批

準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告

2014年第44號(hào)）。

（五）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）。

（六）《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)（第二版）》，XX科

學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社。

（七）《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）》，中華人民

共和國(guó)衛(wèi)健委醫(yī)政司。

（A）GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》。

（九）GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品

中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。

（十）GB/T26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》。

（H■?一）GB/T29791.2-2013《體外診斷醫(yī)療器械制造

商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑》。

（十二）YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器

械的應(yīng)用》。

（十三）YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)

簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。

（十四）YY/T0466.2-2015《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)

簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和

確認(rèn)》。

（十五）YY/T1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）

命名》。

（十六）YY/T1255-2015《免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）

（透射法）》。

臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品

技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）修訂說明

一、編寫目的和背景

2014年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試

劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指

導(dǎo)原則》均已發(fā)布，為了指導(dǎo)和規(guī)范臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）

產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的性能、

預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品

安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)；同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)

品注冊(cè)工作，特進(jìn)行本次修訂。

由于臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品種類繁多，審查

人員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)