獲得和管理研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)制度

獲得和管理研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)院研究活動(dòng)的倫理管理，規(guī)范研究倫理委員會(huì)的運(yùn)作，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益，提高研究質(zhì)量，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院的各類(lèi)研究項(xiàng)目，包含但不限于藥物臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)研究、人體遺傳資源研究等。第三條主管部門(mén)和責(zé)任醫(yī)院研究倫理委員會(huì)是醫(yī)院內(nèi)研究倫理管理的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理醫(yī)院的研究倫理工作，并保障研究倫理委員會(huì)獨(dú)立、公正、客觀的工作進(jìn)行。第二章研究倫理委員會(huì)的構(gòu)成和職責(zé)第四條構(gòu)成醫(yī)院研究倫理委員會(huì)由具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員、法律專(zhuān)家、倫理學(xué)專(zhuān)家等構(gòu)成，委員會(huì)成員應(yīng)符合以下條件：具備相應(yīng)學(xué)術(shù)背景和職業(yè)資格；無(wú)嚴(yán)重違反倫理道德的行為記錄；無(wú)利益沖突等影響?yīng)毩⑿院凸缘那闆r。第五條職責(zé)醫(yī)院研究倫理委員會(huì)的重要職責(zé)包含但不限于：審查研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性和科學(xué)性；保障研究參加者的權(quán)益和安全；監(jiān)督研究過(guò)程中的倫理問(wèn)題，進(jìn)行必需的調(diào)查和處理；供應(yīng)研究倫理引導(dǎo)和培訓(xùn)。第六條會(huì)議和決策程序醫(yī)院研究倫理委員會(huì)會(huì)議應(yīng)依照預(yù)定時(shí)間定期召開(kāi)，委員會(huì)成員應(yīng)全體出席。會(huì)議決議應(yīng)經(jīng)過(guò)多數(shù)成員的同意才略生效，決策應(yīng)記錄并保管。第三章研究項(xiàng)目的倫理評(píng)審和批準(zhǔn)第七條倫理評(píng)審程序全部研究項(xiàng)目在開(kāi)始之前，應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)院研究倫理委員會(huì)的倫理評(píng)審，并依照以下程序進(jìn)行：研究人員提交研究方案和相關(guān)文件；研究倫理委員會(huì)組織專(zhuān)家對(duì)研究方案進(jìn)行評(píng)審；審查會(huì)議討論并決議是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目。第八條倫理評(píng)審料子研究人員應(yīng)提交完整的倫理評(píng)審料子，包含但不限于研究方案、研究目的、研究設(shè)計(jì)、擬采取的倫理保護(hù)措施、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和效益分析等。料子應(yīng)詳實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第九條倫理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院研究倫理委員會(huì)在進(jìn)行倫理評(píng)審時(shí)，應(yīng)參照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮以下因素：研究目的和科學(xué)性；研究設(shè)計(jì)和方法的合理性和可行性；參加者權(quán)益的保障；風(fēng)險(xiǎn)和效益的評(píng)估；研究團(tuán)隊(duì)成員的履歷和本領(lǐng)。第十條批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)決議醫(yī)院研究倫理委員會(huì)在評(píng)審決策時(shí)，依據(jù)倫理評(píng)審結(jié)果和討論，可以作出以下決議：批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性和科學(xué)性；提出看法和建議，要求研究人員進(jìn)行相應(yīng)修訂；暫緩評(píng)審，要求研究人員供應(yīng)進(jìn)一步的資料和解釋?zhuān)徊挥枧鷾?zhǔn)研究項(xiàng)目。第四章倫理問(wèn)題的監(jiān)督和處理第十一條監(jiān)督和檢查醫(yī)院研究倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究過(guò)程中的倫理問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并定期向醫(yī)院行政部門(mén)和相關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。研究人員也應(yīng)自動(dòng)報(bào)告研究過(guò)程中顯現(xiàn)的倫理問(wèn)題。第十二條處理程序?qū)τ诎l(fā)現(xiàn)的倫理問(wèn)題，醫(yī)院研究倫理委員會(huì)應(yīng)依照以下程序進(jìn)行處理：調(diào)審核實(shí)相關(guān)情況；提出處理看法和建議；召開(kāi)會(huì)議討論并決議相應(yīng)處理措施；完成處理，并進(jìn)行記錄和報(bào)告。第十三條處理措施醫(yī)院研究倫理委員會(huì)針對(duì)不同的倫理問(wèn)題，可以采取以下處理措施：要求研究人員停止相關(guān)研究活動(dòng)；提出警告和譴責(zé)；吊銷(xiāo)研究資格或職稱；向行政、監(jiān)管部門(mén)或科研機(jī)構(gòu)報(bào)告。第五章培訓(xùn)和宣傳第十四條培訓(xùn)內(nèi)容醫(yī)院研究倫理委員會(huì)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)，內(nèi)容包含但不限于倫理法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和研究倫理引導(dǎo)原則等。第十五條宣傳和引導(dǎo)文件醫(yī)院研究倫理委員會(huì)應(yīng)訂立宣傳和引導(dǎo)文件，向研究人員供應(yīng)相關(guān)倫理政策和操作指南，以提高研究人員的倫理水平和合規(guī)意識(shí)。第十六條培訓(xùn)和宣傳對(duì)象醫(yī)院研究倫理委員會(huì)的培訓(xùn)和宣傳對(duì)象重要包含醫(yī)護(hù)人員、研究人員、參加研究的患者及其家屬等。第六章法律責(zé)任第十七條違規(guī)行為處理對(duì)于違反本制度和相關(guān)法律法規(guī)的行為，醫(yī)院研究倫理委員會(huì)將依照有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的處理和追究責(zé)任。第十八條免責(zé)聲明本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院研究倫理委員會(huì)全部，并不對(duì)因使用本制度產(chǎn)生的糾紛承當(dāng)任何法律責(zé)任。第七章附則第十九條本制度的解釋和修訂本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院研究倫理委員會(huì)全部；醫(yī)院研