建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)規(guī)范 制藥（HJ 792-2016）

中華人民共和國國家環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)

HJ792-2016

建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)規(guī)范

制藥

Technicalguidelinesforenvironmentalprotectioninpharmaceuticalconstructional

projectforcheckandacceptofcompletedconstructionproject

（發(fā)布稿）

本電子版為發(fā)布稿。請以中國環(huán)境科學(xué)出版社出版的正式標(biāo)準(zhǔn)文本為準(zhǔn)。

前言

為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》、《建設(shè)項目環(huán)境保護管

理條例》，落實《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收管理辦法》，保護生態(tài)環(huán)境，規(guī)范制藥建設(shè)項目竣工環(huán)境保

護驗收工作，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)的工作程序、總體要求，驗收技術(shù)方案和驗收技

術(shù)報告的編制要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B、附錄C為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護部科技標(biāo)準(zhǔn)司組織制訂。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：南京市環(huán)境監(jiān)測中心站。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護部2016年3月29日批準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)自2016年7月1日起實施。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護部解釋。

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建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)規(guī)范制藥

1適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)的工作程序、總體要求、驗收技術(shù)方案和驗收

技術(shù)報告的編制要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥生產(chǎn)（不含醫(yī)藥設(shè)備生產(chǎn)）建設(shè)項目的竣工環(huán)境保護驗收工作。獸藥生產(chǎn)建設(shè)

項目的竣工環(huán)境保護驗收工作可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引用了下列文件或者其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB3096聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB5468鍋爐煙塵測試方法

GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB12348工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)

GB16297大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB18597危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)

GB18599一般工業(yè)固體廢物儲存、處置場污染控制標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16157固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態(tài)污染物采樣方法

HJ2025危險廢物收集貯存運輸技術(shù)規(guī)范

HJ/T55大氣污染物無組織排放監(jiān)測技術(shù)導(dǎo)則

HJ/T91地表水和污水監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ/T92水污染物排放總量監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ/T194環(huán)境空氣質(zhì)量手工監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ/T373固定污染源監(jiān)測質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）

HJ/T397固定源廢氣監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

HJ/T493水質(zhì)采樣樣品的保存和管理技術(shù)規(guī)定

HJ/T494水質(zhì)采樣技術(shù)指導(dǎo)

HJ/T495水質(zhì)采樣方案設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)

HJ/T630環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則

《關(guān)于建設(shè)項目環(huán)境保護設(shè)施竣工驗收監(jiān)測管理有關(guān)問題的通知》(國家環(huán)境保護總局環(huán)發(fā)（2000）

38號）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

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3.1制藥建設(shè)項目pharmaceuticalconstructionalproject

指化學(xué)藥品制造、生物生化藥品制造、單純藥品分裝和復(fù)配、中藥飲片加工和中成藥制造及與之

配套的建設(shè)項目。

3.2混裝制劑類制藥mixing/compoundingandformulationpharmaceutical

指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。

3.3提取類制藥extractionpharmaceutical

指運用物理、化學(xué)、生物化學(xué)的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分

離、純化等手段制造藥物的過程。

3.4發(fā)酵類制藥fermentativepharmaceutical

指通過微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他活性成分，經(jīng)過分離、純化、精制等工序生產(chǎn)藥物的

過程，按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。

3.5中藥類制藥chinesetraditionalpharmaceutical

指以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據(jù)國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過

程。

3.6化學(xué)合成類制藥chemicalsynthesispharmaceutical

指采用一個化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過程。

3.7生物工程類制藥bio-pharmaceutical

指采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽、

核酸和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗等。

3.8排水量effluentvolume

指生產(chǎn)設(shè)施或企業(yè)向企業(yè)法定邊界以外排放的廢水的量，包括與生產(chǎn)有直接或間接關(guān)系的各種外

排廢水（如廠區(qū)生活污水、冷卻廢水、沖洗廢水、過濾廢水、廠區(qū)鍋爐和電站排水等）。

3.9單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量benchmarkeffluentvolumeperunitproduct

指用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的廢水排放量上限值。

3.10生產(chǎn)工況productioncondition

指生產(chǎn)裝置或設(shè)施運行的狀態(tài)，包括正常生產(chǎn)工況和非正常生產(chǎn)工況。正常生產(chǎn)工況指生產(chǎn)裝置

或設(shè)施按照設(shè)計工藝參數(shù)穩(wěn)定運行時的狀態(tài)。非正常生產(chǎn)工況指生產(chǎn)裝置或設(shè)施試車、停工、檢修或

工藝參數(shù)不穩(wěn)定時的生產(chǎn)狀態(tài)。

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4總則

4.1驗收工況要求

4.1.1對分期建設(shè)、分期投入生產(chǎn)的制藥建設(shè)項目，可分期開展驗收。對于分期驗收的建設(shè)項目，環(huán)境

保護設(shè)施的運行應(yīng)該滿足階段性的要求。

4.1.2整體驗收應(yīng)在工況穩(wěn)定、生產(chǎn)負荷達到設(shè)計負荷的75%以上（含75%）、環(huán)境保護設(shè)施運行正常的

情況下有效。若生產(chǎn)負荷小于75%，屬于階段性驗收。

4.2驗收時段和范圍

4.2.1根據(jù)制藥建設(shè)項目特點，驗收監(jiān)測和調(diào)查的時段主要在試生產(chǎn)期進行。

4.2.2驗收技術(shù)工作范圍原則上與環(huán)境影響評價范圍一致。當(dāng)實際工程內(nèi)容或環(huán)境發(fā)生變化、或者環(huán)境

影響評價未能全面反映環(huán)境影響時，工作范圍應(yīng)相應(yīng)調(diào)整；當(dāng)實際建設(shè)內(nèi)容發(fā)生重大變更時，應(yīng)在補

充環(huán)評批復(fù)后再進行驗收。

4.3驗收評價標(biāo)準(zhǔn)

4.3.1原則上采用建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件及其批復(fù)文件中確認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)作為驗收評價標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.2對已修訂或新制訂的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，采用修訂后或新制訂的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、污

染物排放標(biāo)準(zhǔn)作為驗收調(diào)查校核標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.3對環(huán)境影響評價文件及其批復(fù)文件中沒有要求的，可參照現(xiàn)行國家、地方和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國外有關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.4現(xiàn)階段還沒有環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)的因子，但環(huán)評報告中作出評價的，應(yīng)依據(jù)環(huán)評報告進行驗收評價，

如果環(huán)評報告中沒有評價的，可按照實際情況進行分析。

4.4驗收技術(shù)工作的原則和方法

4.4.1根據(jù)各類制藥建設(shè)項目的特點緊扣環(huán)評結(jié)論建議及其批復(fù)要求進行。

4.4.2采用資料調(diào)研、實地勘查、現(xiàn)場監(jiān)測及調(diào)查的方法開展驗收技術(shù)工作。

4.4.3監(jiān)測、調(diào)查過程及采用的技術(shù)方法應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)范要求。

4.5驗收技術(shù)工作程序和內(nèi)容

制藥建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)工作，包括準(zhǔn)備階段、編制驗收技術(shù)方案階段、實施驗收技

術(shù)方案階段和編制驗收技術(shù)報告（表）階段四個階段。驗收技術(shù)工作程序見圖1。

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準(zhǔn)備階段

資料收集、分析現(xiàn)場勘查

編制驗收技術(shù)方案

污染源及驗收評價驗收監(jiān)測分析方法及環(huán)境管理環(huán)境風(fēng)險公眾意見

工程概況

治理措施標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容質(zhì)量保證檢查調(diào)查調(diào)查

實施驗收技術(shù)方案

現(xiàn)場監(jiān)測監(jiān)測數(shù)據(jù)及調(diào)查

及調(diào)查結(jié)果整理

編制驗收技術(shù)報告（表）

質(zhì)量控制與監(jiān)測結(jié)果調(diào)查結(jié)果監(jiān)測結(jié)論技術(shù)報告

工況分析

質(zhì)量保證分析與評價分析與評價與建議附件

圖1制藥建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)工作程序

4.5.1準(zhǔn)備階段

資料收集、分析，現(xiàn)場勘查等。

4.5.2編制驗收技術(shù)方案階段

在查閱相關(guān)資料、現(xiàn)場勘查的基礎(chǔ)上確定驗收工作范圍、驗收評價標(biāo)準(zhǔn)、驗收監(jiān)測及驗收調(diào)查內(nèi)

容。

4.5.3實施驗收技術(shù)方案階段

依據(jù)驗收技術(shù)方案確定的工作內(nèi)容進行監(jiān)測及調(diào)查。

4.5.4編制驗收技術(shù)報告階段

匯總監(jiān)測數(shù)據(jù)、檢查及調(diào)查結(jié)果，分析評價得出結(jié)論，以驗收技術(shù)報告書（表）形式反映建設(shè)項

目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測、調(diào)查的結(jié)果，作為建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收的技術(shù)依據(jù)。

4.6驗收技術(shù)結(jié)果及報告形式

編制環(huán)境影響報告書的制藥項目，以驗收監(jiān)測報告形式報告監(jiān)測和調(diào)查結(jié)果。

編制環(huán)境影響報告表的制藥項目，以驗收監(jiān)測表形式報告監(jiān)測和調(diào)查結(jié)果。

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5驗收準(zhǔn)備階段的技術(shù)要求

5.1資料收集和分析

5.1.1資料收集

5.1.1.1文件報告資料

a）建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件及各級環(huán)境保護主管部門的審批意見；

b）建設(shè)項目設(shè)計和施工中的變更情況及相應(yīng)的批復(fù)文件；

c）建設(shè)項目初步設(shè)計（環(huán)保篇）；

d）建設(shè)項目立項批復(fù)、試生產(chǎn)意見（取消試生產(chǎn)意見的除外）等。

5.1.1.2圖件資料

建設(shè)項目地理位置圖、廠區(qū)總平面布置圖（應(yīng)標(biāo)注有主要污染源位置和廠區(qū)周邊環(huán)境情況、排水

管網(wǎng)、環(huán)境敏感點分布等）、項目所在地風(fēng)向風(fēng)玫瑰圖、物料及水平衡圖、生產(chǎn)工藝流程及污染產(chǎn)生示

意圖、污染處理工藝流程圖、主要治理設(shè)施設(shè)計圖等。

5.1.1.3環(huán)境管理資料

a）建設(shè)單位環(huán)境保護組織機構(gòu)、環(huán)境管理制度；

b）建設(shè)單位環(huán)保設(shè)施運行臺賬；污水接管佐證材料；固體廢物臺賬、危險固體廢物委托處理處置

協(xié)議（或合同）及受委托方的資質(zhì)證明文件；

c）日常環(huán)境監(jiān)測計劃；

d）環(huán)境風(fēng)險防范措施/設(shè)施的落實情況，突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案及備案文件；

e）與環(huán)境敏感點有關(guān)的許可文件、批復(fù)文件、證明文件等相關(guān)資料，如拆遷證明；

f）環(huán)境監(jiān)理報告（環(huán)評批復(fù)有要求的）。

5.1.2資料分析

對收集的技術(shù)資料進行整理、研究，熟悉并掌握以下內(nèi)容：

5.1.2.1建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模

包括主體工程、公輔工程及環(huán)境保護工程的建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模。改、擴建項目應(yīng)查清“以新帶老、

節(jié)能降耗、總量削減”等具體要求。

5.1.2.2生產(chǎn)工藝流程及污染分析

包括主要原輔材料、中間產(chǎn)品、主產(chǎn)品及副產(chǎn)品。按生產(chǎn)流程分析廢氣、廢水、固體廢物、噪聲

等的產(chǎn)生量、主要污染因子、相應(yīng)配套治理設(shè)施、處理工藝和排放去向，落實現(xiàn)場勘查重點內(nèi)容。

5.1.2.3廠區(qū)總平面布置

包括廠區(qū)廢氣有組織、無組織排放源，廢水處理單元的裝置進口、出口、廢水總排口、雨水排口，

噪聲源等具體位置。擬布設(shè)的廢氣無組織、有組織排放監(jiān)測點，廢水、雨水排放監(jiān)測點，廠界噪聲監(jiān)

測點。對于廢水排入集中式污水處理廠的，還需了解集中式污水處理廠的驗收、運行情況。

5.1.2.4環(huán)境敏感點

包括受納水體、大氣敏感點、噪聲敏感點、固體廢物可能造成的二次污染保護目標(biāo)，確定是否涉

及必要的環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測勘查內(nèi)容。

5.1.2.5建設(shè)項目環(huán)境保護管理情況

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包括環(huán)境管理機構(gòu)的設(shè)置及環(huán)保規(guī)章制度建立，環(huán)境保護監(jiān)測站的設(shè)立及日常監(jiān)測計劃，固體廢

物的處理處置要求等，并將環(huán)境保護投資計劃（包括環(huán)境保護設(shè)施、措施、監(jiān)測設(shè)備等）列表統(tǒng)計待

現(xiàn)場勘查時核對。

5.2現(xiàn)場勘查

5.2.1生產(chǎn)線勘查

制藥建設(shè)項目主要包括化學(xué)合成類、提取類、發(fā)酵類、中藥類、生物工程類、混裝制劑類六大類

基本工藝，復(fù)合式生產(chǎn)工藝可按實際情況參照各基本工藝中相應(yīng)工段分別進行勘查。

5.2.1.1化學(xué)合成類制藥生產(chǎn)工藝

a）化學(xué)合成

調(diào)查原料類型、貯運及用量；儲罐、貯存場的占地面積，無組織排放情況；主要成分制備生產(chǎn)工

藝，各反應(yīng)過程用料名稱及用量，工藝廢水、工藝廢氣、噪聲的產(chǎn)生及處理方式，無組織排放源；廢

渣產(chǎn)生量及處置方式；母液回用情況等。

b）粗品精制

調(diào)查濾液、洗滌廢水產(chǎn)生及處理方式；干燥、離心過程無組織排放源；廢吸附劑、廢活性炭等固

廢產(chǎn)生及處理方式；酸、堿、有機溶劑回收利用，母液回用情況等。

5.2.1.2提取類制藥生產(chǎn)工藝

a）原料的選擇和預(yù)處理

調(diào)查原料種類、貯運及用量；原料包裝材料、預(yù)處理廢渣的處置方式。

b）原料的粉碎

調(diào)查粉碎方式；生化法產(chǎn)生的廢液、粉碎廢氣的回收、排放和處理情況；粉碎機械噪聲防治措施。

c）提取

調(diào)查提取溶劑種類、貯運及用量；供熱方式；溶劑揮發(fā)廢氣、廢水、殘渣的排放和處理情況；溶

劑回收處理方式。

d）分離純化

調(diào)查精制方式；溶劑揮發(fā)廢氣、精制廢水、殘渣的排放和處理情況。

e）干燥滅菌

調(diào)查干燥滅菌方式；干燥廢氣排放及處理情況；空壓機等機械設(shè)備噪聲防治措施。

5.2.1.3發(fā)酵類制藥生產(chǎn)工藝

a）發(fā)酵

調(diào)查產(chǎn)品及原料類型、貯運及用量；貯存場的占地面積，無組織排放情況；發(fā)酵液回用情況；發(fā)

酵生產(chǎn)操作方式，發(fā)酵過程用料量；實驗室廢水、洗罐水、發(fā)酵尾氣、噪聲的產(chǎn)生及處理方式；廢渣

產(chǎn)生量及處置方式等。

b）提煉

調(diào)查提取溶劑種類、貯運及用量；供熱方式；溶劑揮發(fā)廢氣、廢水、殘渣的排放和處理情況；溶

劑回收處理方式。

c）粗品精制

調(diào)查濾液、洗滌廢水產(chǎn)生及處理方式；干燥、離心過程無組織排放源；廢吸附劑、廢活性炭等固

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廢產(chǎn)生及處理方式；酸、堿、有機溶劑回收利用，母液回用情況等。

5.2.1.4中藥類生產(chǎn)工藝

a）凈制工序

調(diào)查原料類型、貯運及用料；貯存場的占地面積；浸泡、洗滌廢水的產(chǎn)生及處置方式；篩藥機、

風(fēng)選機的噪聲產(chǎn)生及處理方式；廢藥材、雜質(zhì)、藥物粉塵的產(chǎn)生量及處置方式。

b）切制工序

調(diào)查工藝要求，藥物粉塵的處置方式；切藥機的噪聲產(chǎn)生及處理方式。

c）炮炙工序

調(diào)查炒、燙、煅等處理過程中產(chǎn)生的藥煙處理方式；廢藥渣等固廢產(chǎn)生及處理方式。

d）提取精制工序

調(diào)查溶劑種類、用量、回用及貯存情況，溶劑揮發(fā)廢氣、粉碎過程粉塵廢氣的產(chǎn)生及處理方式；

無組織排放源；濾液、洗滌廢水產(chǎn)生及處理方式；廢吸附劑等固廢產(chǎn)生及處理方式。

5.2.1.5生物工程類生產(chǎn)工藝

a）工程菌（種子細胞）制備

調(diào)查制備工藝；菌種（細胞）培養(yǎng)廢水產(chǎn)生及處置方式；動物房廢水、廢氣、動物尸體的處置方

式。

b）工程菌（種子細胞）擴大化

調(diào)查擴大化方式；培養(yǎng)（發(fā)酵）液回用情況；實驗室廢水、洗罐水、培養(yǎng)（發(fā)酵）尾氣、噪聲的

產(chǎn)生及處理方式；廢渣產(chǎn)生量及處置方式等。

c）分離純化

調(diào)查滅菌方式；涉及生物安全性的廢水、廢液在滅活滅菌后深度處理的工藝；溶劑揮發(fā)廢氣、濾

液、洗滌廢水產(chǎn)生及處理方式；干燥、離心過程無組織排放源；廢吸附劑、廢活性炭等固廢產(chǎn)生及處

理方式；酸、堿、有機溶劑回收利用，母液回用情況等。

5.2.1.6混裝制劑類生產(chǎn)工藝

a）粉碎混合分裝

調(diào)查粉碎、混合、分裝過程的廢氣產(chǎn)生及處理方式；粉碎機械噪聲防治措施。

b）過濾配制

調(diào)查生產(chǎn)廢料、過濾過程產(chǎn)生的廢濾渣、廢濾液、廢活性炭、廢濾紙的產(chǎn)生及處理方式。

c）純水制備

調(diào)查純水制備產(chǎn)生的酸堿廢水、洗滌廢水的產(chǎn)生量及處理方式。

d）滅菌消毒

調(diào)查無菌室等級，滅菌裝置類型。

e）制劑

調(diào)查藥物劑型及制劑工藝。

f）包裝

調(diào)查廢包裝材料等的產(chǎn)生及處理方式。

5.2.2公輔工程勘查

調(diào)查供電方式；供水方式、供水量；供汽方式，包括鍋爐型號、蒸發(fā)量、鍋爐數(shù)量及運行負荷、

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煙囪數(shù)量及高度，廢氣處理方式、處理量及排放方式，燃料的種類、質(zhì)量、產(chǎn)地、用量。

5.2.3污染源及環(huán)境保護設(shè)施勘查

5.2.3.1廢氣

有組織排放廢氣：廢氣量、主要污染因子、處理設(shè)施工藝流程及設(shè)計處理效率、排氣筒數(shù)量/高度、

相同類型排氣筒間距、處理設(shè)施出入口、排氣筒尺寸、規(guī)范化監(jiān)測孔和監(jiān)測平臺設(shè)置情況。

無組織排放廢氣主要污染因子、排放控制措施，無組織監(jiān)測的地理條件和氣象條件。

5.2.3.2廢水

生產(chǎn)廢水和生活污水：排放量、主要污染因子及排放去向，污水處理站的建設(shè)規(guī)模和處理工藝；

清污分流、雨污分流落實情況；污水回用情況，初期雨水收集、事故應(yīng)急池建設(shè)情況和切換措施；

廢水排口規(guī)范化整治情況、在線監(jiān)控的安裝情況、日常運維管理情況。

5.2.3.3固體廢物

一般固體廢物的來源、種類、數(shù)量、處理處置去向。貯存場是否滿足GB18599的要求，處置場可

能造成的土壤、地下水二次污染，環(huán)境保護敏感點的確定。

危險固體廢物的來源、種類、數(shù)量、處理處置去向和危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單。貯存場是否符合GB18597

的要求。若項目配套建設(shè)危險廢物處置設(shè)施，還應(yīng)按照HJ2025等相關(guān)技術(shù)規(guī)范檢查其處理工藝、防滲

措施、運行管理情況等內(nèi)容。

5.2.3.4噪聲

噪聲來源、噪聲控制設(shè)施/措施；聲源在廠區(qū)平面布置中的具體位置及與廠界外噪聲保護敏感目標(biāo)

的距離。

5.2.3.5環(huán)境保護設(shè)施現(xiàn)場勘查

制藥建設(shè)項目環(huán)境保護設(shè)施現(xiàn)場勘查內(nèi)容參考表l。

表1制藥建設(shè)項目環(huán)保設(shè)施現(xiàn)場勘查內(nèi)容一覽表

污染源現(xiàn)場勘查主要內(nèi)容

（一）氣態(tài)污染源及環(huán)保處理設(shè)施

化學(xué)合化學(xué)合成工序、精制工序、溶

成類劑回收、焚燒、鍋爐廢氣等

提取類、粉碎前處理、提取、分離純化、

中藥類干燥、溶劑回收等廢氣污染源的裝置型號、數(shù)量、產(chǎn)能和運行負荷、廢氣

排放量、主要污染因子、廢氣處理工藝和設(shè)計處理效率、

有組織發(fā)酵工序、廢菌渣烘干廢氣、

發(fā)酵類排放方式、排氣筒數(shù)量、高度、相同類型排氣筒間距、

排放源精制工序、溶劑回收等

處理設(shè)施出入口、排氣筒尺寸、規(guī)范化監(jiān)測孔設(shè)置情況、

生物工制備、擴大化、分離純化、溶

現(xiàn)場監(jiān)測條件；調(diào)查燃料的種類、質(zhì)量、產(chǎn)地、用量。

程類劑回收、鍋爐廢氣、動物房

混裝制

粉碎、干燥、鍋爐廢氣等

劑類

原料罐區(qū)、殘渣貯存場所、污廢氣污染源的產(chǎn)能和運行負荷，主要污染因子、監(jiān)測的

無組織排放源

水處理站、鍋爐廢氣地理條件和氣象條件。

（二）水污染源及環(huán)保處理設(shè)施

9

化學(xué)合工藝廢水、沖洗廢水、實驗室

成類廢水、高含鹽廢水等

提取類、提取、濃縮廢水、設(shè)備清洗水、

中藥類實驗室廢水、原料清洗廢水等廢水產(chǎn)生環(huán)節(jié)、污水量、主要污染因子、污水的收集、

廢濾液、廢母液、溶劑回收殘預(yù)處理。污水處理站工藝流程、設(shè)計處理量、各處理單

生產(chǎn)廢發(fā)酵類液、沖洗廢水、實驗室廢水、元污染因子的去除效率設(shè)計指標(biāo)、出口水質(zhì)指標(biāo)、處理

水高含鹽廢水、制劑工藝廢水等效率、實際處理量、關(guān)鍵控制參數(shù)指標(biāo)、廢水排放去向

廢濾液、廢母液、溶劑回收殘和流量、外排口位置和數(shù)量、排污口的規(guī)范化及受納水

生物工

液、沖洗廢水、實驗室廢水、體；污水回用情況；流量計、廢水在線監(jiān)測儀器的型號、

程類

動物房廢水、制劑工藝廢水等生產(chǎn)單位、運行情況等。

混裝制確定廢水、受納水體監(jiān)測的因子及監(jiān)測點位。

純水制備、清洗廢水等

劑類

生活污

辦公、食堂、職工宿舍等輔助配套用水

水

循環(huán)水排污情況和水重復(fù)利用率；清污分流、雨污分流

其它雨水、清下水、循環(huán)用水等落實情況。初期雨水收集、排放情況檢查，罐區(qū)勘查包

括數(shù)量、溶劑、圍堰，防滲措施等。

（三）噪聲/振動污染源及環(huán)保處理設(shè)施

主要噪聲源設(shè)備數(shù)量/功率/運行負荷/運行周期、噪聲控

生產(chǎn)設(shè)備、動力間機械、各類泵、冷卻塔等機械噪制設(shè)施/措施、聲源在廠區(qū)平面布置中的具體位置、廠界

聲及空氣動力學(xué)噪聲及廠界周圍敏感點布局情況及距離；確定廠界噪聲、廠

界周圍敏感點噪聲監(jiān)測點位。

（四）固體廢物處置措施

工藝廢渣、廢活性炭、廢母液、

化學(xué)合廢溶劑、廢催化劑、報廢藥品及

成類過期原料、釜殘液、肟鹽、污水

處理站污泥等

提取工藝廢渣、提取藥渣、廢活性炭、

類、中廢母液、廢溶劑、報廢藥品及過

藥類期原料、污水處理站污泥等

來源、種類、數(shù)量，臨時貯存場所的建設(shè)和運行管理情

危險抗生素類發(fā)酵殘渣、廢母液、廢

況，危險廢物去向（處理處置協(xié)議），危險廢物運輸、

廢物活性炭、廢溶劑、報廢藥品及過

發(fā)酵類處理處置機構(gòu)資質(zhì)，危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單。

期原料、釜殘液、肟鹽、污水處

理站污泥等

發(fā)酵殘渣、廢活性炭、廢母液、

生物工

廢溶劑、動物尸體、報廢藥品及

程類

過期原料、污水處理站污泥等

混裝制廢濾渣、廢濾液、廢活性炭、廢

劑類濾紙等

來源、種類、數(shù)量、處理處置去向，臨時堆場及永久性

除塵系統(tǒng)回收的顆粒物、廢包裝

一般固廢貯存處理場類型、位置、防滲漏措施、運行管理情況，

內(nèi)襯材料、生活垃圾等

貯存處理場可能造成的二次污染。

10

5.2.4環(huán)境風(fēng)險勘查

核查環(huán)境影響評價文件要求的環(huán)境風(fēng)險防范措施落實情況。

調(diào)查建設(shè)項目施工期和試生產(chǎn)階段突發(fā)環(huán)境事件發(fā)生情況。

調(diào)查建設(shè)單位對國家、地方及有關(guān)行業(yè)關(guān)于環(huán)境風(fēng)險事故防范與應(yīng)急規(guī)定的落實情況；查看截流

措施、事故排水收集措施、事故性排放去向、清下水系統(tǒng)防控措施、雨排水和生產(chǎn)廢水處理風(fēng)險防控

措施。

調(diào)查含有毒有害氣體泄漏監(jiān)控預(yù)警和緊急處置措施；調(diào)查危險化學(xué)品儲存運輸?shù)娘L(fēng)險防控措施等。

5.2.5其他勘查內(nèi)容

5.2.5.1環(huán)境影響評價文件規(guī)定的搬遷或移民安置工程落實情況；

5.2.5.2施工期和試生產(chǎn)階段投訴情況；

5.2.5.3綠化建設(shè)情況；

5.2.5.4“以新帶老、總量控制、區(qū)域削減”要求落實情況；

5.2.5.5清潔生產(chǎn)落實情況。

6.編制驗收技術(shù)方案

6.1前言

簡述制藥項目立項、環(huán)境影響評價、初步設(shè)計、環(huán)境影響評價批復(fù)、試生產(chǎn)等審批過程，以及工

程開工、建設(shè)、試運行等情況；

根據(jù)現(xiàn)場勘查期間的生產(chǎn)工況，明確項目驗收是否為分期驗收或階段性驗收等；敘述驗收技術(shù)工

作承擔(dān)單位及現(xiàn)場勘查時間。

6.2驗收依據(jù)

6.2.1建設(shè)項目環(huán)境保護管理法律、法規(guī)、規(guī)定；

6.2.2建設(shè)項目環(huán)保技術(shù)文件，主要包括環(huán)境影響報告書、初步設(shè)計（環(huán)保篇）、環(huán)境監(jiān)理報告（如有）

等；

6.2.3建設(shè)項目批復(fù)文件，主要包括環(huán)境影響報告書的批復(fù)、環(huán)境保護初步設(shè)計的批復(fù)、建設(shè)項目執(zhí)行

標(biāo)準(zhǔn)和總量控制指標(biāo)的批復(fù)、試生產(chǎn)（運行）的批復(fù)（取消試運行批復(fù)的除外）、重大變更的相應(yīng)批復(fù)

文件（如有）；

6.2.4建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測技術(shù)規(guī)范；

6.2.5其他需要反映的相關(guān)文件。

6.3建設(shè)項目工程概況

6.3.1工程基本情況及變更

簡述工程的性質(zhì)、建設(shè)規(guī)模、建設(shè)地點、占地面積、總投資及環(huán)保投資、主要建設(shè)內(nèi)容。

對于改、擴建及技術(shù)改造項目，應(yīng)對原有工程進行概述，并說清驗收項目與原有工程的依托關(guān)系

11

以及“以新帶老”的要求；對于實際建設(shè)內(nèi)容和環(huán)境影響評價內(nèi)容不一致的，重點說明其變更內(nèi)容。

對于分期驗收或分階段驗收的項目，應(yīng)說清本次驗收的范圍和內(nèi)容。

將驗收項目立項、環(huán)境影響評價、環(huán)境影響評價批復(fù)、初步設(shè)計、試生產(chǎn)等審批過程，以及工程

開工、建成并投入試運行時間等情況，現(xiàn)場勘查時工程實際建設(shè)情況等過程及說明列入“項目建設(shè)情

況一覽表”，格式參見附錄C中的表C.1。

將驗收項目主體工程、公輔工程、環(huán)境保護工程及其變更情況、主要工藝設(shè)備、主要原輔材料消

耗及成分性質(zhì)，分別列入“建設(shè)項目環(huán)境保護驗收內(nèi)容一覽表”、“主要工藝設(shè)備一覽表”、“主要原輔

材料及能源消耗一覽表”，格式參見附錄C中的表C.2－C.4。

6.3.2地理位置及平面布置

以圖示表示項目地理位置及平面布置。地理位置圖重點標(biāo)明項目所處地理區(qū)域內(nèi)有無環(huán)境保護敏

感目標(biāo)（特別是自然保護區(qū)）。平面布置圖重點標(biāo)明廢氣有組織排放源、無組織排放源、污水處理站、

噪聲源、固廢貯存場位置，廠界噪聲監(jiān)測點，敏感目標(biāo)與廠界的相對位置與距離。

6.3.3生產(chǎn)工藝流程簡介

簡要清晰說明生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)，附典型物料平衡圖及水平衡圖。工藝流程圖及產(chǎn)污環(huán)節(jié)

圖具體格式參見附錄B圖B.1～圖B.6，物料平衡圖具體格式參見附錄B圖B.7，水平衡圖格式參見附

錄B圖B.8。

6.3.4環(huán)評結(jié)論建議及其批復(fù)要求

摘錄建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的主要結(jié)論和建議。

將各級環(huán)境保護行政主管部門對建設(shè)項目環(huán)境影響評價的預(yù)審/審批意見，以及有關(guān)建設(shè)項目環(huán)境

保護要求的文件作為驗收技術(shù)報告的附錄。環(huán)境管理調(diào)查情況表格式參見附錄C表C.36。

6.4主要污染源及治理措施

6.4.1主要污染源及其治理

按照廢氣、廢水、噪聲/振動、固體廢物四個方面詳細分析各污染源中污染物產(chǎn)生量、主要污染因

子、排放量、排放規(guī)律、治理設(shè)施及措施、排放去向，對和環(huán)評不一致的地方要重點介紹其變更。

簡要對污染源治理設(shè)施的工藝流程做說明，并附治理設(shè)施的工藝流程圖。典型污水、廢氣處理工

藝見附錄B圖B.9～圖B.10；其他內(nèi)容參見附錄C表C.5～表C.8。

6.4.2環(huán)境保護敏感目標(biāo)分析

依據(jù)環(huán)境影響評價批復(fù)文件及實地勘查情況分析項目建成后針對環(huán)境保護敏感目標(biāo)的環(huán)保措施落

實情況。

6.4.3“三同時”落實情況

6.4.3.1“以新帶老”環(huán)保設(shè)施建成及措施落實情況（改、擴建項目需有此項內(nèi)容）

原有工程改造或新建環(huán)保設(shè)施以達到“總量削減”的要求，并列表對比分析環(huán)境影響報告書、初

步設(shè)計提出的要求及實際建成情況。參見附錄C中表C.9。

6.4.3.2新建項目“三同時”執(zhí)行情況

12

環(huán)境保護措施落實情況以及環(huán)保設(shè)施建成、投資分析及運行狀況，并列表對比分析環(huán)境影響報告

書、初步設(shè)計提出的要求及實際建成情況。

6.5驗收評價標(biāo)準(zhǔn)

列出驗收評價標(biāo)準(zhǔn)，格式參見附錄C表C.10～表C.14，污染物排放總量控制指標(biāo)參見附錄C表

C.15。

6.6驗收監(jiān)測內(nèi)容

6.6.1監(jiān)測期間工況要求

以文字或表格形式敘述現(xiàn)場監(jiān)測期間企業(yè)生產(chǎn)情況、實際產(chǎn)量、設(shè)計產(chǎn)量、生產(chǎn)或運行負荷率（以

主產(chǎn)品產(chǎn)量考核生產(chǎn)負荷）；環(huán)境保護設(shè)施設(shè)計處理污染物量、實際處理污染物量、處理負荷率。

6.6.2驗收監(jiān)測的內(nèi)容

制藥建設(shè)項目驗收監(jiān)測內(nèi)容主要依照以下幾個方面進行：

6.6.2.1有組織廢氣排放監(jiān)測；廠界無組織廢氣排放監(jiān)測（同時記錄風(fēng)向、風(fēng)速、氣溫、氣壓等氣象參

數(shù)及天氣情況）；廢水車間及總排口污染物排放監(jiān)測、項目雨排口監(jiān)測；噪聲監(jiān)測；

6.6.2.2廢氣凈化設(shè)施處理效率的監(jiān)測；污水處理設(shè)施及各主要處理單元處理效率的監(jiān)測；

6.6.2.3單位產(chǎn)品排水量的核查；

6.6.2.4廢水排入集中的污水處理廠的建設(shè)項目根據(jù)實際情況的需要對污水處理廠的進口、出口進行監(jiān)

測并對運行期間進口、出口數(shù)據(jù)進行收集和分析；

6.6.2.5受建設(shè)項目影響的環(huán)境敏感目標(biāo)的環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測（環(huán)境批復(fù)有要求時）；

6.6.2.6環(huán)境影響評價文件批復(fù)中需現(xiàn)場監(jiān)測數(shù)據(jù)評價的項目和內(nèi)容及總量控制指標(biāo)的監(jiān)測。

6.6.3監(jiān)測點位

根據(jù)現(xiàn)場勘查情況及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范確定各項監(jiān)測內(nèi)容的具體監(jiān)測點位并繪制各監(jiān)測點所在的廠

區(qū)位置圖、各監(jiān)測點位的平面布設(shè)圖；對于廢氣排氣筒，應(yīng)給出測點所在截面的幾何尺寸。

對產(chǎn)污工藝相同、污染物排放因子也相同的多個排放口，可采用隨機抽測的方式監(jiān)測（隨機抽測

設(shè)施數(shù)量比例應(yīng)不小于同樣設(shè)施總數(shù)量的50%）。對于安全防護措施無法落實的排放口可不布點監(jiān)測。

監(jiān)測點位一覽表參見附錄C中表C.16-C.20。

6.6.4監(jiān)測因子及頻次

6.6.4.1制藥建設(shè)項目驗收監(jiān)測主要污染因子參考表2。

表2制藥建設(shè)項目驗收監(jiān)測主要污染因子一覽表

污染源類型及其監(jiān)測點位監(jiān)測污染因子

化學(xué)合成工氯化氫、顆粒物、氨、非甲烷總烴、苯、甲醇、甲醛、二氯甲烷、三

序氯甲烷、四氯化碳、苯胺類、氯苯類、乙腈、四氫呋喃、二甲基甲酰

化學(xué)合

廢氣有組織胺、臭氣濃度等

成類

精制工序顆粒物、甲苯、甲醇、乙醇、甲醛、丙酮、非甲烷總烴等

13

溶劑回收甲苯、甲醇、乙醇、甲醛、丙酮、非甲烷總烴等

粉碎前處理顆粒物

提取

提取類、

分離純化

中藥類甲苯、甲醇、乙醇、甲醛、丙酮、非甲烷總烴、臭氣濃度等

干燥

溶劑回收

發(fā)酵工序非甲烷總烴、臭氣濃度、顆粒物等

廢菌渣烘干非甲烷總烴、臭氣濃度等

發(fā)酵類廢氣

精制工序顆粒物、甲苯、甲醇、乙醇、甲醛、丙酮、非甲烷總烴等

溶劑回收甲苯、甲醇、乙醇、甲醛、丙酮、非甲烷總烴等

制備非甲烷總烴、臭氣濃度

擴大化二氧化碳、乙醇、非甲烷總烴等

生物工顆粒物、氯化氫、氨、苯酚、環(huán)氧乙烷、乙腈、甲醛、非甲烷總烴、

分離純化

程類臭氣濃度等

溶劑回收甲苯、甲醇、乙醇、甲醛、丙酮、非甲烷總烴等

動物房臭氣濃度

混裝制

粉碎、干燥顆粒物、非甲烷總烴

劑類

鍋爐、焚燒爐廢氣煙氣黑度、煙塵、二氧化硫、氮氧化物等

其他廢氣按照排放標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)計指標(biāo)設(shè)監(jiān)測因子

污水處

氨、硫化氫、臭氣濃度、非甲烷總烴

理站

罐區(qū)或廠界上、下

無組織

其他露風(fēng)向

甲苯、甲醛、丙酮、乙醇、非甲烷總烴等

天操作

工藝

生產(chǎn)廢水處理設(shè)施及各處理單元按照排放標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)計指標(biāo)設(shè)監(jiān)測因子，計算去除效率

生活污水處理設(shè)施及各處理單元按照設(shè)計指標(biāo)設(shè)監(jiān)測因子，計算去除效率

流量、一類污染物（總汞、烷基汞、總鎘、六價鉻、總砷、總鉛、總

車間或車間處理設(shè)施排口

鎳等）

生活污水（如單獨排放）排水口pH值、懸浮物、化學(xué)需氧量、動植物油、氨氮、總磷、總氮等

廢水

色度、化學(xué)需氧量、懸浮物、生化需氧量、揮發(fā)酚、總氰化物、氨氮、

化學(xué)合成類總氮、總磷、總銅、總鋅、硫化物、氯化物、硝基苯類、苯胺類、二

氯甲烷、總有機碳、急性毒性等

總排放

色度、化學(xué)需氧量、懸浮物、氨氮、動植物油、生化需氧量、總氮、

口提取類、中藥類

總磷、總有機碳、總氰化物、急性毒性等

色度、化學(xué)需氧量、懸浮物、氨氮、生化需氧量、總氮、總磷、總有

發(fā)酵類

機碳、總氰化物、氯化物、急性毒性、總鋅等

14

色度、化學(xué)需氧量、懸浮物、氨氮、生化需氧量、動植物油、揮發(fā)酚、

生物工程類總氮、總磷、甲醛、乙腈、總余氯、糞大腸菌群、總有機碳、急性毒

性等

懸浮物、化學(xué)需氧量、懸浮物、氨氮、生化需氧量、總氮、總磷、總

混裝制劑類

有機碳、急性毒性等

色度、化學(xué)需氧量、懸浮物、生化需氧量、揮發(fā)酚、總氰化物、氨氮、

集中式污水處理廠的進出口（根據(jù)

總氮、總磷、總銅、總鋅、硫化物、氯化物、硝基苯類、苯胺類、二

實際情況需要時）

氯甲烷、總有機碳、急性毒性等

雨排及清下水排口pH、化學(xué)需氧量、石油類、總有機碳等

噪聲廠界噪聲等效連續(xù)A聲級

振動敏感點噪聲等效連續(xù)A聲級

其它要求核查的工藝參數(shù)水循環(huán)利用率

1.因制藥行業(yè)化學(xué)品種類多，表中所列主要污染物及監(jiān)測因子應(yīng)結(jié)合項目工藝種類、產(chǎn)污特點，針對原輔

材料、穩(wěn)定中間體、產(chǎn)品中所涉及的特征因子，參考環(huán)評報告和相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實際情況確定。

2.表中所列其他廢氣，主要指產(chǎn)生二次污染、易擾民的污染源所排放的廢氣，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)污特點，根據(jù)項目

實際建設(shè)情況確定，如污水處理站有組織廢氣、廢菌渣烘干廢氣等。

3.廢氣無組織排放源廠界布點原則根據(jù)HJ/T55進行。

4.雨排口僅在有流動水時采樣。

備注5.廠界噪聲布點原則

（1）根據(jù)廠內(nèi)主要噪聲源距廠界位置布點；

（2）根據(jù)廠界周圍敏感點布點；

（3）“廠中廠”原則上不布點；

（4）面對海洋、大江、大河的廠界原則上不布點；

（5）廠界緊鄰交通干線原則上不布點。

6.以上敏感點或敏感目標(biāo)指按國家和地方法律法規(guī)規(guī)定及環(huán)評審批文件規(guī)定需重點關(guān)注的區(qū)域或目標(biāo)。

6.6.4.2制藥建設(shè)項目驗收監(jiān)測頻次

廢氣、廢水、噪聲等污染因子的監(jiān)測頻次，按環(huán)發(fā)(2000)38號文件、GB16297、GB8978、GB5468、

HJ/T55等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。雨排口監(jiān)測頻次一般為1-2次/天，不少于2天。

6.7監(jiān)測分析方法及質(zhì)量保證

6.7.1監(jiān)測分析方法

按國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，優(yōu)先選用國家環(huán)境監(jiān)測分析方法標(biāo)準(zhǔn)方法；對國內(nèi)

目前尚未建立標(biāo)準(zhǔn)分析方法的污染物，可參考使用國內(nèi)（外）現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)分析方法。分析方法應(yīng)能滿

足評價標(biāo)準(zhǔn)要求，分析方法格式參見附錄C表C.21。

6.7.2監(jiān)測質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

6.7.2.1廢水、地表水

水樣的采集、運輸、保存、實驗室分析和數(shù)據(jù)計算的全過程均按照HJ/T91、HJ/T92、HJ493、HJ/T494、

HJ/T495、HJ/T630等規(guī)范的要求進行。

6.7.2.2廢氣、環(huán)境空氣

氣樣的采集、運輸、保存、實驗室分析和數(shù)據(jù)計算的全過程均按照HJ/T194、HJ/T373、HJ/T397、

HJ/T630等規(guī)范的要求進行。

6.7.2.3噪聲

15

廠界環(huán)境噪聲的測量按照GB12348要求進行，敏感點噪聲的測量按照GB3096的要求進行。

6.7.2.4人員及儀器

參加驗收監(jiān)測采樣和測試的人員均須按國家有關(guān)規(guī)定持證上崗；監(jiān)測儀器經(jīng)計量部門檢定合格并

在有效使用期內(nèi)。根據(jù)被測污染因子特點選擇監(jiān)測分析方法，并確定監(jiān)測儀器。

6.7.3監(jiān)測報告審核

監(jiān)測報告執(zhí)行三級審核制度。

6.8環(huán)境管理檢查

簡述環(huán)境保護行政主管部門環(huán)評批復(fù)中提到的建設(shè)項目在工程設(shè)計、建設(shè)中應(yīng)重點注意問題的落

實情況。格式參見附錄C表C.36～C.37。

除以上重點要求外，可以將以下內(nèi)容列入驗收技術(shù)方案，主要內(nèi)容包括：

a）環(huán)境保護法律、法規(guī)、規(guī)章制度的執(zhí)行情況、環(huán)保相關(guān)政策執(zhí)行情況；

b）環(huán)境保護審批手續(xù)及環(huán)境保護檔案資料；

c）環(huán)境保護組織機構(gòu)設(shè)置及環(huán)境管理制度；

d）環(huán)境監(jiān)測計劃的實施情況；

e）生態(tài)恢復(fù)及植被恢復(fù)、搬遷或移民工程落實情況檢查；

f）環(huán)境影響評價文件批復(fù)的大氣環(huán)境防護距離的落實情況；

g）環(huán)境監(jiān)理計劃落實與實施情況；

h）清潔生產(chǎn)水平情況檢查情況。

6.9環(huán)境風(fēng)險事故防范及應(yīng)急措施調(diào)查與分析

6.9.1評述環(huán)境影響評價文件要求的環(huán)境風(fēng)險防范措施的落實情況；

評述建設(shè)項目施工期和試生產(chǎn)階段突發(fā)環(huán)境事件發(fā)生處置情況；

6.9.2評述工程現(xiàn)有環(huán)境風(fēng)險防范措施與應(yīng)急預(yù)案的針對和可操作性，環(huán)境風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案的演練情況。

評述截流措施、事故排水收集措施、事故性排放去向、清下水系統(tǒng)防控措施、雨排水和生產(chǎn)廢水處理

風(fēng)險防控措施；

6.9.3分析含有毒有害氣體泄漏監(jiān)控預(yù)警和緊急處置措施；危險化學(xué)品儲存運輸?shù)娘L(fēng)險防控措施等。

6.10公眾意見調(diào)查

6.10.1公眾意見調(diào)查范圍及對象

參照環(huán)評文件，明確建設(shè)項目影響范圍內(nèi)的單位和個人，提出公眾意見調(diào)查范圍及對象。重點調(diào)

查項目周圍受項目影響的人群。

6.10.2公眾意見調(diào)查方法

采用問卷調(diào)查、座談會等方式進行公眾意見調(diào)查。

若采取問卷調(diào)查的方式，發(fā)放公眾意見調(diào)查表的份數(shù)應(yīng)以制藥建設(shè)項目所在區(qū)域居民點的數(shù)量而

定，一般以50～100份為適宜。

對于社會影響較大、公眾關(guān)注度較高的制藥建設(shè)項目，可采用問卷調(diào)查與座談會相結(jié)合的方式進

行。

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6.10.3公眾意見調(diào)查內(nèi)容

主要針對施工、試生產(chǎn)期出現(xiàn)的環(huán)境問題以及污染擾民情況征詢當(dāng)?shù)鼐用褚庖姟⒔ㄗh，驗收階段

盡可能將利益相關(guān)方納入調(diào)查。參見附錄C中表C.22。

問卷內(nèi)容明確參與調(diào)查者對工程環(huán)保工作的總體滿意程度,若答案為“影響較重”或“不滿意”，應(yīng)

寫明原因，如不注明原因可視為無效問卷。

6.11提出需要企業(yè)協(xié)調(diào)的工作

6.11.1現(xiàn)場勘查時如需企業(yè)開監(jiān)測孔或搭設(shè)采樣平臺的，應(yīng)協(xié)調(diào)企業(yè)確保實施；

6.11.2監(jiān)測期間要求工況穩(wěn)定，調(diào)整生產(chǎn)負荷達到設(shè)計生產(chǎn)負荷的75%以上（含75%），各類環(huán)保處

理設(shè)施正常運行（對于階段性驗收，負荷要求另行約定）；

6.11.3監(jiān)測期間確保監(jiān)測人員安全，并有熟悉該項目現(xiàn)場情況的有關(guān)工作人員在場，并提供電源等輔

助設(shè)備。

7．實施驗收技術(shù)方案

7.1現(xiàn)場監(jiān)測及調(diào)查

7.1.1嚴(yán)格監(jiān)控生產(chǎn)工況，現(xiàn)場監(jiān)測時要同時記錄生產(chǎn)設(shè)備工況負荷情況。參見附錄C中表C.23。

7.1.2按《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)方案》開展廢氣有組織、廢水、噪聲源及廠界噪聲（振動）、

環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測等。

7.1.3按《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)方案》中公眾意見調(diào)查實施方案開展調(diào)查。

7.1.4按《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)方案》中環(huán)境管理、環(huán)境風(fēng)險調(diào)查內(nèi)容進一步核查。

7.2監(jiān)測數(shù)據(jù)及調(diào)查結(jié)果整理

7.2.1監(jiān)測數(shù)據(jù)整理

監(jiān)測數(shù)據(jù)的整理嚴(yán)格按照HJ/T91、HJ/T92、HJ/T373、HJ/T397有關(guān)章節(jié)進行，對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行整

理、分析，結(jié)果以表格形式列出。監(jiān)測結(jié)果與評價表參見附錄C表C.24～表C.35。應(yīng)特別注意以下內(nèi)

容：

a）按照評價標(biāo)準(zhǔn)，實測的廢氣污染物排放濃度應(yīng)換算為規(guī)定的過?？諝庀禂?shù)時的值。并以最大小

時均值或最大值作為評價值；

b）等效源的合并：排放同一種污染物的近距離（距離小于幾何高度之和）排氣筒按等效源評價；

c）異常數(shù)據(jù)、超標(biāo)原因的分析。監(jiān)測數(shù)據(jù)的修約。

7.2.2調(diào)查結(jié)果整理

a）環(huán)境管理調(diào)查結(jié)果整理與分析：根據(jù)驗收技術(shù)方案所列調(diào)查內(nèi)容，逐條進行說明；

b）公眾調(diào)查結(jié)果整理與分析：逐項分類統(tǒng)計公眾調(diào)查結(jié)果及各類意見。

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8．編制驗收技術(shù)報告（表）

8.1驗收技術(shù)報告主要內(nèi)容

驗收技術(shù)報告中除包括方案中6.1～6.7的內(nèi)容，重點補充監(jiān)測期間工況分析、監(jiān)測分析質(zhì)量控制與

質(zhì)量保證、監(jiān)測結(jié)果分析與評價、驗收調(diào)查結(jié)果分析評價、驗收監(jiān)測結(jié)論及建議、驗收技術(shù)報告附件

等內(nèi)容。

8.2驗收監(jiān)測期間工況分析

給出實際的制藥生產(chǎn)能力及設(shè)備運行負荷的數(shù)據(jù)或參數(shù)，以文字和表格的形式敘述現(xiàn)場監(jiān)測期間

實際的產(chǎn)品種類、數(shù)量及各環(huán)保設(shè)施處理能力，和設(shè)計相比的驗收監(jiān)測生產(chǎn)工況。生產(chǎn)工況分析表參

見附錄C.23。

8.3監(jiān)測質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

在驗收技術(shù)方案“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”章節(jié)的基礎(chǔ)上，加入質(zhì)控數(shù)據(jù)，并做相應(yīng)分析。質(zhì)量控

制表參見附錄C.31。

8.4監(jiān)測結(jié)果與評價

8.4.1廢水、廢氣排放、廠界噪聲、環(huán)保設(shè)施處理效率監(jiān)測結(jié)果與評價

以文字和表格的形式對廢水、廢氣、廠界噪聲和環(huán)保設(shè)施處理效率監(jiān)測結(jié)果分別進行敘述和表示，

并對照驗收評價標(biāo)準(zhǔn)進行評價，說明是否達到標(biāo)準(zhǔn)要求。出現(xiàn)超標(biāo)或不符合設(shè)計指標(biāo)要求時，應(yīng)進行

必要的原因分析。對于無標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的監(jiān)測因子，只列監(jiān)測結(jié)果不評價。

8.4.2敏感目標(biāo)環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果與評價（環(huán)評批復(fù)有要求時）

以文字和表格的形式對敏感目標(biāo)地表水、地下水、環(huán)境空氣和聲環(huán)境等環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果分別進

行敘述和表示，并對照驗收評價標(biāo)準(zhǔn)或環(huán)評的本底值進行評價，分析試生產(chǎn)以來環(huán)境質(zhì)量的變化趨勢。

出現(xiàn)超標(biāo)或不符合環(huán)評要求時，應(yīng)進行必要的原因分析。

8.4.3國家規(guī)定的總量控制污染物排放量核算

根據(jù)HJ/T92對廢水排放總量進行核定；根據(jù)運行時間和廢氣排放速率，對廢氣排放總量進行核定。

將實測計算值與環(huán)保行政部門批復(fù)的總量控制指標(biāo)進行比較，說明是否符合總量控制的要求。對改、

擴建項目還應(yīng)根據(jù)環(huán)境影響報告書列出改擴建工程原有排放量，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果計算改擴建后原有工

程現(xiàn)在的污染物產(chǎn)生量和排放量。附污染物排放總量核算結(jié)果表，格式參見附錄C.34-C.35。

8.5驗收檢查及調(diào)查結(jié)果分析評價

8.5.1環(huán)境管理/環(huán)境風(fēng)險調(diào)查結(jié)果

根據(jù)驗收技術(shù)方案所列檢查內(nèi)容，逐條進行說明。

驗收監(jiān)測環(huán)境管理/環(huán)境風(fēng)險調(diào)查部分應(yīng)重點敘述和調(diào)查環(huán)評結(jié)論與建議中提到的各項環(huán)保設(shè)施

建成和措施落實情況，環(huán)境風(fēng)險防范措施/設(shè)施和應(yīng)急預(yù)案落實情況，將現(xiàn)場勘查、監(jiān)測及調(diào)查結(jié)果逐

項歸納。調(diào)查結(jié)果記錄參見附錄C.36－C.37。

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結(jié)合制藥行業(yè)特點，重點反映污水處理站污泥、藥渣等固廢及其相關(guān)管理制度制訂、落實情況，

貯存設(shè)施是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范等文件要求，危險廢物處置單位的處理資質(zhì)、處理協(xié)議、危險

廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單及轉(zhuǎn)移路線等，以及工藝廢氣、烘干廢氣、污水處理站、藥渣貯存場惡臭防控措施和投

訴問題。

8.5.2公眾意見調(diào)查結(jié)果

統(tǒng)計分析問卷、整理訪談、座談記錄，并按被調(diào)查者不同職業(yè)構(gòu)成、不同年齡結(jié)構(gòu)、距建設(shè)項目

不同距離等分類，得出調(diào)查結(jié)論。公眾意見調(diào)查表參見附錄C.22。

8.6驗收結(jié)論及建議

8.6.1結(jié)論

依據(jù)監(jiān)測結(jié)果、環(huán)境管理調(diào)查結(jié)果、公眾意見調(diào)查結(jié)果，綜合分析，簡明扼要地敘述建設(shè)項目“三

同時”執(zhí)行情況；污染物排放濃度和總量達標(biāo)情況；固體廢物處置情況；環(huán)境敏感目標(biāo)環(huán)境質(zhì)量狀況，

環(huán)境管理和環(huán)境保護措施的落實情況，環(huán)境風(fēng)險防范措施/設(shè)施和應(yīng)急預(yù)案落實情況，公眾意見調(diào)查情

況等。監(jiān)測結(jié)論表參見附錄C.38。

8.6.2建議

可針對以下幾個方面存在的問題提出合理的意見和建議：

a）環(huán)保治理設(shè)施處理效率未達到原設(shè)計指標(biāo)要求，污染物的排放未達到國家或地方標(biāo)準(zhǔn)要求；

b）國家規(guī)定實施總量控制的污染物排放量超過有關(guān)環(huán)境保護行政管理部門規(guī)定或核定的總量；

c）環(huán)境保護治理設(shè)施、污染源在線監(jiān)測設(shè)備及排污口未按規(guī)范安裝和建成；

d）風(fēng)險防范措施/設(shè)施、應(yīng)急處理設(shè)施不完善；未制定企業(yè)突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案；企業(yè)突發(fā)環(huán)

境事件應(yīng)急預(yù)案未報環(huán)境保護行政主管部門備案；

e）環(huán)境影響評價文件及批復(fù)要求的環(huán)境保護措施未落實；

f）驗收過程中發(fā)現(xiàn)新的環(huán)境影響問題；

g）環(huán)境保護治理設(shè)施的管理水平等其他存在的問題。

8.7驗收技術(shù)報告附件

a）建設(shè)項目環(huán)境保護“三同時”竣工驗收登記表；

b）環(huán)境保護行政主管部門對建設(shè)項目環(huán)境影響評價報告書（表）的批復(fù)意見；

c）環(huán)境保護行政主管部門對建設(shè)項目環(huán)境影響評價執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)意見（如已在環(huán)評批復(fù)意見中

不作為附件列出）；

d）環(huán)境保護行政主管部門對建設(shè)項目總量控制指標(biāo)的要求（如已在環(huán)評批復(fù)意見中不作為附件列

出）；

e）環(huán)境保護行政主管部門對建設(shè)項目試生產(chǎn)意見；