獸藥GMP基礎(chǔ)知識備考試題庫大全-下（判斷題）

PAGEPAGE1獸藥GMP基礎(chǔ)知識備考試題庫大全-下（判斷題匯總）判斷題1.原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A2.設(shè)備操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作使用設(shè)備。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A3.CAPA系統(tǒng)為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供動(dòng)力，為管理評審提供依據(jù)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A4.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A5.在采購設(shè)備時(shí)沒必要建立采購、安裝、確認(rèn)等文件，只要設(shè)備通過廠家的測試合格就可以了，這樣可以減少相應(yīng)的人力、物力。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B6.確認(rèn)和驗(yàn)證只是剛開始施工建設(shè)后驗(yàn)證一次。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B7.取樣工具每個(gè)品種應(yīng)準(zhǔn)備多個(gè)取樣工具，不同批號應(yīng)用不同取樣工具。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A8.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)公司高層領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B9.如單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止此類問題再次或重復(fù)發(fā)生。就需要采取一個(gè)系統(tǒng)化的管理方式，從更廣和更深的層面，分析原因并采取措施。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A10.粉針劑以一批無菌原料藥在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B11.階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A12.應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A13.委托生產(chǎn)的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)放行每批獸藥的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照委托方提供的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B14.輻射滅菌時(shí)只要達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)即可，不需要規(guī)定達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B15.每批或每次發(fā)放的與獸藥直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品的名稱和批號。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B16.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A17.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A18.企業(yè)對投訴判定是醫(yī)院用藥錯(cuò)誤的，可不進(jìn)行登記，但必須告訴使用單位正確的使用方法。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B19.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合獸藥生產(chǎn)要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A20.申請變更部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B21.樣品是指取自一個(gè)批并且提供有關(guān)該批的信息的一個(gè)或一組物料或產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A22.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的真實(shí)性。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B23.在用藥期、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品可以食用。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B24.因同步驗(yàn)證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評價(jià)尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加對驗(yàn)證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A25.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A26.新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A27.對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)，單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間不得少于4小時(shí)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B28.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)確認(rèn)變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)獸藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A29.中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果都可以直接用于成品的質(zhì)量評價(jià)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B30.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括中間控制結(jié)果的記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B31.獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的為假獸藥。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A32.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中不用模擬生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B33.經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。也可以將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B34.書寫中出現(xiàn)任何書寫錯(cuò)誤，均不得進(jìn)行涂黑原數(shù)據(jù)后書寫新數(shù)據(jù)，采用涂改液修改錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后書寫或用刀片刮掉錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后書寫等行為。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A35.電離輻射對各種細(xì)菌均有致死作用。常用于大量一次性醫(yī)用塑料制品的消毒和食品的消毒。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A36.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不包括取樣操作規(guī)程的編號。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B37.在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A38.所有印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A39.開辦獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以不必辦理相關(guān)手續(xù)，有《營業(yè)執(zhí)照》就可以生產(chǎn)、經(jīng)營。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B40.無菌物料的取樣必須在無菌條件下進(jìn)行。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A41.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A42.隔離操作器傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A43.細(xì)菌芽孢對高溫有很強(qiáng)的抵抗力，例如炭疽芽孢桿菌的芽孢，耐受5～15分鐘的煮沸，而肉毒梭菌的芽孢則需煮沸3～5小時(shí)才死亡。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A44.獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B45.制藥飲用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A46.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有影響。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B47.在進(jìn)行搪瓷配料罐維修保養(yǎng)過程中，發(fā)現(xiàn)搪瓷只是表面出現(xiàn)破損，沒有任何泄露情況，應(yīng)該進(jìn)行正常生產(chǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B48.使用二類以上病原體進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，對產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在工作區(qū)外消毒。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B49.不同種子批或細(xì)胞庫的貯存方式應(yīng)當(dāng)能夠防止差錯(cuò)、混淆或交叉污染。生產(chǎn)用種子批、細(xì)胞庫應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下在相同的地點(diǎn)保存，避免丟失。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B50.在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B51.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A52.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A53.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B54.運(yùn)輸過程中僅需要考慮溫度對產(chǎn)品的影響。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B55.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A56.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B57.A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A58.D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A59.獸藥產(chǎn)品的取樣應(yīng)為質(zhì)量管理人員A、正確B、錯(cuò)誤答案：B60.制藥企業(yè)需要對員工的培訓(xùn)進(jìn)行評估，以保證員工的培訓(xùn)達(dá)到了相應(yīng)的效果。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A61.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A62.取樣結(jié)束后，聚乙烯袋（或類似材質(zhì)塑料袋）的物理包扎封口方式：合攏袋口，手成空心拳狀，沿袋移至物料處，放盡袋內(nèi)空氣，將上端料袋擰成麻花狀，然后“8”字交叉，在交叉處用扎線/扎條扎緊。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A63.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A64.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥生產(chǎn)許可、處方和工藝等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B65.在無菌潔凈區(qū)里除地面外其它清潔不可使用普通海綿拖把進(jìn)行清潔。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B66.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的生產(chǎn)管理體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B67.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查成品率和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B68.對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，檢定（校準(zhǔn)）范圍應(yīng)接近使用范圍。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B69.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A70.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法應(yīng)在生產(chǎn)、檢驗(yàn)前完成驗(yàn)證，所以產(chǎn)品放行時(shí)無需確認(rèn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B71.在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅工藝，且可以替代物理測試。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B72.應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過程中對潛在的微生物污染進(jìn)行評價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價(jià)細(xì)菌內(nèi)毒素污染。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A73.B級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A74.崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A75.批包裝記錄不需要包裝操作負(fù)責(zé)人簽名。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B76.記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀或任意涂改，如需謄寫，可保存重新謄寫的記錄，原件可銷毀。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B77.員工的培訓(xùn)情況需要每年進(jìn)行總結(jié)?？偨Y(jié)應(yīng)至少包括培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)結(jié)果的評估情況。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A78.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：建立獸藥召回體系，確保能夠召回任何一批已經(jīng)發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A79.取樣后應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A80.取樣記錄由取樣員在現(xiàn)場填寫，內(nèi)容包括品名、批號、取樣件數(shù)、來源、取樣量、分樣量、取樣地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A81.用于同一批獸藥生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A82.除菌過濾器可以將病毒或支原體全部濾除。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B83.劣質(zhì)獸藥不允許繼續(xù)銷售與使用，但可以處理價(jià)銷售。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B84.應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A85.在一般情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B86.應(yīng)當(dāng)制訂適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)扼要說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B87.批包裝記錄的主要工段均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B88.標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期是產(chǎn)品的包裝操作日期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B89.滅菌比消毒要求高，包括殺滅細(xì)菌芽孢在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A90.蟲害控制不需要相應(yīng)的操作規(guī)程。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B91.公司自檢時(shí)，參考獸藥GMP內(nèi)容、法律法規(guī)、公司文件，除專項(xiàng)自檢外，應(yīng)涵蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系要素。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A92.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)問題，為不影響生產(chǎn)進(jìn)度，可預(yù)先估計(jì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，通知車間先行生產(chǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B93.所有獸藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A94.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A95.產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A96.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A97.動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A98.生產(chǎn)期間使用的主要生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，只要標(biāo)明設(shè)備編號就可以了。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B99.CAPA在執(zhí)行過程中，可能會與變更系統(tǒng)、風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)相鏈接。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A100.委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合獸藥生產(chǎn)許可和獸藥注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A101.偏差分類不同的分類方式，可以分為關(guān)鍵偏差、中等偏差、微小偏差。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A102.清潔驗(yàn)證指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合獸藥生產(chǎn)的要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A103.變更的發(fā)起部門一般由質(zhì)量部門發(fā)起。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B104.產(chǎn)品的放行時(shí)，應(yīng)確認(rèn)所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A105.應(yīng)遵循預(yù)防性維護(hù)為主，故障維修為輔，預(yù)防性維護(hù)具有優(yōu)先權(quán)的原則。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A106.產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性可以依賴最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B107.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A108.企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A109.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A110.《取樣標(biāo)簽》由取樣員按規(guī)定隨機(jī)抽取的待取樣件脫外包，在內(nèi)包上粘貼，其中取樣件編號與物料標(biāo)簽上的件號是一致的。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A111.按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑即可，無需對生物指示劑的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B112.無菌獸藥生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)如因故停機(jī)再次開啟，對潔凈區(qū)重新清潔消毒后即可使用，無需測試A、正確B、錯(cuò)誤答案：B113.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A114.對進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A115.抑菌是抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長繁殖。常用的抑菌劑為各種抗生素，可抑制細(xì)菌的繁殖。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A116.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀察。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A117.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一批的原輔料正確無誤。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B118.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)可以發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B119.用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A120.關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，并進(jìn)行計(jì)劃性維護(hù)。完成上述工作后可以投入使用，不需另行批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B121.在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A122.產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A123.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A124.變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的控制措施。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A125.包裝為待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，但不包括分裝、貼簽等。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B126.應(yīng)建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版復(fù)印件。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B127.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等重要文件可以短期保存A、正確B、錯(cuò)誤答案：B128.企業(yè)不用對新的或改造的的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B129.成品的取樣不用考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B130.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B131.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A132.無菌原料藥精制、無菌獸藥配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B133.在每次生產(chǎn)結(jié)束后對設(shè)備及工作場所嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行了清場，因此在下次生產(chǎn)開始前無需對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B134.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A135.供應(yīng)商或條款第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A136.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確定已有和潛在的質(zhì)量問題。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A137.獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并在顯著位置注明獸用字樣。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A138.在清潔驗(yàn)證中，不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A139.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回，召回實(shí)施完后公司立即向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B140.任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A141.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)進(jìn)行首次進(jìn)行工藝驗(yàn)證不用涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B142.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢,也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A143.運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A144.無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A145.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染獸藥疾病的人員從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A146.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括復(fù)驗(yàn)期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B147.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A148.將5.7682修約為兩位數(shù)有效數(shù)值其結(jié)果為5.76。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B149.放射性獸藥的取樣操作不用采取相應(yīng)的防護(hù)措施。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B150.當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分析原因。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A151.取樣操作培訓(xùn)可以沒有記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B152.企業(yè)可以采用不經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B153.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A154.消毒是殺滅物體上所有微生物的方法。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B155.設(shè)備使用記錄的填寫應(yīng)字跡清晰，詞句簡練、準(zhǔn)確，無漏填或差錯(cuò)，如因差錯(cuò)需要重新謄寫時(shí)，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A156.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)盡可能接近生產(chǎn)區(qū)，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B157.產(chǎn)品在批準(zhǔn)放行前應(yīng)當(dāng)完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格即可放行。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B158.對于待驗(yàn)管理的物料或成品要有明顯的標(biāo)識區(qū)別，并有相關(guān)記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A159.物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A160.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放按照操作規(guī)程進(jìn)行有效的控制后可以不用記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B161.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A162.明確每個(gè)部門和每人的崗位職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，不允許有交叉。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B163.消毒使用的紫外線是D波紫外線，其波長范圍是200-275nrn，殺菌作用最強(qiáng)的波段是200-270nm。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B164.加強(qiáng)培訓(xùn)并不是唯一的預(yù)防措施，在某些情況下，通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)或是簡化文件或程序也可以取得改進(jìn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A165.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有公司管理流程圖。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B166.廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)方便。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B167.對運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A168.企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)時(shí)采用的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B169.培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)的目的是保證員工持續(xù)的獲得需要的培訓(xùn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A170.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，視產(chǎn)品批次數(shù)發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B171.獸藥——是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A172.無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，并通過雙扉滅菌柜進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)當(dāng)避免引入污染。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A173.生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B174.無菌獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A175.產(chǎn)品分裝、封口后需要貼簽的可在分裝或封口全部結(jié)束后一起貼簽。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B176.無菌物料的取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國獸藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A177.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、獸藥變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A178.經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A179.流通蒸汽處理屬于最終滅菌。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B180.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B181.生產(chǎn)企業(yè)中所有生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員均應(yīng)有識別偏差的能力，特別是一線操作員工和QA。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A182.潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A183.操作人員每班生產(chǎn)前對使用的設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)檢，其檢查項(xiàng)目有：公用介質(zhì)、潤滑、儀表及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的影響，簡單問題可自行修理解決，恢復(fù)設(shè)備正常狀態(tài)；A、正確B、錯(cuò)誤答案：A184.召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A185.無菌或有害物料的取樣應(yīng)規(guī)定取樣的注意事項(xiàng),以及防止取樣過程中污染和交叉污染。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A186.某片劑生產(chǎn)工藝經(jīng)過首次驗(yàn)證后，批量和生產(chǎn)工藝規(guī)程未發(fā)生變化，企業(yè)認(rèn)為不需再驗(yàn)證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B187.驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A188.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由實(shí)施部門保存。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B189.獸藥委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A190.如企業(yè)從生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和歷史數(shù)據(jù)中已獲得充分的產(chǎn)品和工藝知識并有深刻理解，工藝變更后或持續(xù)工藝確認(rèn)等驗(yàn)證方式，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后可進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A191.警戒限度指系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，但未到達(dá)糾偏限度，需要引起警覺、可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B192.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A193.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有醒目清晰的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A194.工藝驗(yàn)證前至少應(yīng)當(dāng)完成的工作包括:用于工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供,否則需評估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A195.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，獸藥不良反應(yīng)與獸藥質(zhì)量相關(guān)，必須質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B196.獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A197.獸藥采穩(wěn)定性考察的包裝形式和包裝材料可與市售相同或相仿A、正確B、錯(cuò)誤答案：A198.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A199.維護(hù)保養(yǎng)后應(yīng)做到外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，使設(shè)備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A200.獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥村的，應(yīng)當(dāng)注明衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B201.有潔凈級別要求的物料，取樣工具使用前使用75%乙醇進(jìn)行擦拭消毒，待75%乙醇揮干后方可使用。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A202.復(fù)驗(yàn)期指原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需要重新檢驗(yàn)的日期。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A203.生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和工藝的產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B204.生產(chǎn)設(shè)備必須制定相應(yīng)的操作規(guī)程，不能只依靠廠家的操作說明書進(jìn)行操作。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A205.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,原有記錄可以銷毀。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B206.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙的行為。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A207.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A208.待驗(yàn)指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A209.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A210.記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A211.驗(yàn)證總計(jì)劃中至少應(yīng)包含的信息,沒有“確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則”。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B212.設(shè)備無法維修后正常使用，可直接報(bào)廢，無需進(jìn)行記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B213.A級單向流系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A214.應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)受控環(huán)境下建立種子批和細(xì)胞庫，以保護(hù)種子批、細(xì)胞庫以及操作人員。在建立種子批和細(xì)胞庫的過程中，操作人員不得在同一區(qū)域同時(shí)處理同活性或具有傳染性的物料A、正確B、錯(cuò)誤答案：B215.休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A216.為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，每次只能對一種印刷包裝材料取樣。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A217.重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或成品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B218.填寫記錄時(shí)應(yīng)記錄完全，人名可以用職務(wù)稱呼，如李主任。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B219.取樣設(shè)施應(yīng)能夠在取樣過程中保護(hù)取樣人員。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A220.自檢完成后有關(guān)部門和人員應(yīng)立即進(jìn)行整改,自檢和整改情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A221.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照需求量發(fā)放。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B222.企業(yè)制定驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際及時(shí)進(jìn)行更新。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A223.由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核準(zhǔn)物料后，精確稱量或計(jì)量即可。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B224.獸藥生產(chǎn)廠房做好清潔工作可以用于非獸藥生產(chǎn)產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B225.取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A226.交叉污染指不同原料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染，不包括輔料。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B227.試生產(chǎn)文號的產(chǎn)品允許進(jìn)入正常銷售渠道。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A228.當(dāng)發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B229.除考慮隨機(jī)取樣原則外，應(yīng)還要關(guān)注生產(chǎn)中的偏差與風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A230.成品是指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A231.應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A232.企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估取樣的方法有效性。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A233.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋獸藥有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A234.交叉污染是指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A235.檢驗(yàn)應(yīng)記錄所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A236.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A237.回收指在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B238.清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A239.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A240.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A241.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A242.取樣時(shí)，同一區(qū)域不得同時(shí)進(jìn)行兩種或兩種以上或不同批次樣品的取樣，取樣工具不得混用。需要取不同批次樣品，取樣員需要更換手套方可取下一批次物料。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A243.孔雀石綠不是禁用獸藥。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B244.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境（廠房）發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A245.無菌獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，無菌工作服可以每班更換一次，需監(jiān)測結(jié)果證明可能性A、正確B、錯(cuò)誤答案：A246.獸藥生產(chǎn)許可證有效期為3年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前６個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B247.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中檢驗(yàn)及留樣的要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A248.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，成品可先放行，后續(xù)再跟蹤調(diào)查。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B249.產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A250.當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時(shí)，應(yīng)當(dāng)對最差條件產(chǎn)品的選擇依據(jù)進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時(shí)，需再次進(jìn)行評價(jià)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A251.在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應(yīng)當(dāng)對持續(xù)工藝確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的審核和調(diào)整。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A252.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B253.單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A254.取樣時(shí)穿著的服裝應(yīng)能預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A255.每批中部分產(chǎn)品的包裝可無批包裝記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B256.工藝驗(yàn)證方案中可以不包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B257.在貯存期間，主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的儲存條件應(yīng)當(dāng)一致。一旦取出使用，可以再返回庫內(nèi)貯存。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B258.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的施工圖紙。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B259.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批獸藥分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A260.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部經(jīng)理簽名并注明日期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B261.投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄,并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A262.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保不合格品不流入下一工序，不合格成品不出廠銷售，每批合格產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后放行。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A263.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至獸藥有效期后一年。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A264.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A265.獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn):《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A266.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B267.可將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A268.所有的自檢活動(dòng)應(yīng)有文件記錄，自檢報(bào)告應(yīng)記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應(yīng)有整改措施和后續(xù)跟蹤。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A269.必要時(shí)，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A270.原始記錄填寫是不得使用鉛筆，要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)，不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A271.《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A272.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對所有生產(chǎn)的獸藥按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧分析內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A273.操作規(guī)程的內(nèi)容不包括變更歷史A、正確B、錯(cuò)誤答案：B274.設(shè)備清潔劑應(yīng)選用能有效溶解殘留物，不腐蝕設(shè)備，且本身易被清除的產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A275.取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A276.除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M(jìn)行檢查并記錄。常用的方法只有起泡點(diǎn)試驗(yàn)和擴(kuò)散流試驗(yàn)兩種方法。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B277.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A278.所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)不用事先計(jì)劃。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B279.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A280.生產(chǎn)記錄保存一年后，需銷毀時(shí)經(jīng)車間負(fù)責(zé)人審核、監(jiān)督、指定專人銷毀。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B281.廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠盡量地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B282.濕熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B283.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有相應(yīng)的文件。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A284.獸藥說明書中所含有的獸藥嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為獸藥召回的依據(jù)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A285.獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A286.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A287.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備在驗(yàn)證效期內(nèi)不用進(jìn)行再確認(rèn)，只要設(shè)備運(yùn)行正常，就可用于生產(chǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B288.對于無菌獸藥生產(chǎn)，允許將個(gè)人外衣帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B289.已取樣的物料和產(chǎn)品上不用貼上標(biāo)識。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B290.滅菌設(shè)備采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對照。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A291.取樣件數(shù)可以隨意取，不用參考法規(guī)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B292.填寫GMP記錄時(shí)表格中無內(nèi)容時(shí)可留空白。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B293.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B294.企業(yè)可自行配制成分簡單效果確切的清潔劑，如一定濃度的酸、堿溶液等。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A295.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)自行予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B296.委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)中，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A297.當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A298.工藝驗(yàn)證應(yīng)確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A299.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)。，培養(yǎng)基中不得添加未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A300.無菌獸藥的小瓶壓塞以后，長時(shí)間放置也無妨，因?yàn)榉胖脮r(shí)間不會增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B301.必要時(shí)工藝規(guī)程可以任意更改。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B302.可最終滅菌的產(chǎn)品，可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B303.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,已撤銷的或舊版文件,可以放在工作現(xiàn)場。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B304.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A305.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A306.無菌獸藥生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B307.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A308.潔凈區(qū)指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A309.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A310.產(chǎn)品上市銷售前,應(yīng)將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A311.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B312.不是每一項(xiàng)獸藥GMP生產(chǎn)活動(dòng)都需要有記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B313.中藥材、中藥飲片取樣時(shí)應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A314.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A315.企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），重大偏差評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，次要偏差可不需要。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B316.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品貯存的區(qū)域和相應(yīng)的設(shè)備。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A317.糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A318.潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量相同。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B319.使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后保存歸檔即可。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B320.物料平衡是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A321.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A322.分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A323.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A324.倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A325.獸藥生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量原因召回的獸藥應(yīng)及時(shí)自行銷毀處理。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B326.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B327.β-內(nèi)酰胺類、性激素類獸藥和高活性、高毒性、高致敏性獸藥等特殊性質(zhì)的獸藥的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合獸藥GMP的生產(chǎn)設(shè)施要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A328.獸藥批準(zhǔn)文號是國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對特定的獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件生產(chǎn)某一獸藥產(chǎn)品的法律許可憑證，具有專一性，不允許隨意改變或多產(chǎn)品共用一個(gè)批準(zhǔn)文號。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A329.獸藥成品的零頭可以直接銷售。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A330.確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A331.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B332.發(fā)放指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A333.應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評估。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A334.表格中不需填寫的空白表格，位置不用管。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B335.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析必須回顧所有微小偏差、重大偏差的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B336.產(chǎn)品回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A337.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A338.容器、設(shè)備或設(shè)施所用的標(biāo)識只能使用文字說明。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B339.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A340.返工指將某一生產(chǎn)工序的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B341.麻醉藥品和精神藥品等特殊品種的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽必須使用規(guī)定的標(biāo)志，以有別于一般藥品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A342.無菌獸藥生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A343.每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A344.應(yīng)按照設(shè)備使用記錄單元欄內(nèi)容如實(shí)填寫或勾選，如無填寫內(nèi)容的則空著。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B345.對于卷筒形鋁箔、硬片或復(fù)合膜，可從取樣的物料最外端剪取適當(dāng)長度作樣品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B346.對于物料的取樣需要填寫取樣記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A347.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A348.操作人員可裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設(shè)備表面。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B349.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品至少要標(biāo)明有效期。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B350.委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受獸藥監(jiān)督管理部門檢查。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A351.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A352.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B353.如需拆裝設(shè)備，按操作人員方便的拆除順序和方法進(jìn)行拆裝；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B354.與非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸的獸藥包裝材料、器具滅菌后，應(yīng)處于密閉容器內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)和存放，操作環(huán)境為C級潔凈區(qū)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B355.物料進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi)部，需要先經(jīng)過物凈拆包。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A356.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)為產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)周期中的一種對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程A、正確B、錯(cuò)誤答案：A357.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A358.對無菌獸藥的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查，可以采用抽檢的方式。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B359.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和混淆。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B360.為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A361.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的關(guān)鍵工序或步驟進(jìn)行監(jiān)督。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B362.職責(zé)確需委托的，可以委托給上一級管理人員。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B363.經(jīng)60℃濕熱5～10分鐘可殺死所有細(xì)菌繁殖體、真菌和酵母菌。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B364.生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)識，應(yīng)定期校驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A365.樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A366.只有經(jīng)物料管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B367.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A368.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A369.成品的留樣量是1倍全檢量。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B370.運(yùn)輸條件是保證物料和產(chǎn)品質(zhì)量的因素之一。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A371.確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A372.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A373.每種獸藥的每個(gè)生產(chǎn)批量共用一個(gè)經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程A、正確B、錯(cuò)誤答案：B374.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越時(shí)，須經(jīng)驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評估。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B375.同一種化學(xué)藥品在高濃度時(shí)為防腐劑，低濃度時(shí)常為消毒劑。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B376.持續(xù)工藝確認(rèn)中當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A377.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A378.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A379.生產(chǎn)操作中的中間控制不需要記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B380.特殊管理的物料和產(chǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行企業(yè)有關(guān)的規(guī)定。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B381.發(fā)運(yùn)指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的配貨操作。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B382.檔案員在整理生產(chǎn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)有明顯錯(cuò)誤是可以進(jìn)行修改，不必再去核對。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B383.獸藥生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對獸藥質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A384.靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場的狀態(tài)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A385.所有的偏差都必須由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B386.消毒是殺死物體上病原微生物的方法,并不一定能殺死含細(xì)菌的芽胞。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A387.應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A388.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A389.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售管理制度,并有成品出庫記錄。根據(jù)成品出庫記錄,應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B390.應(yīng)由配料崗位人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A391.任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和化學(xué)指示劑，驗(yàn)證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B392.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有必要的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B393.廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A394.一些重要的GMP活動(dòng)可以不經(jīng)過第二人復(fù)核、檢查和審核；確保第一人已經(jīng)按照程序正確的執(zhí)行了某一具體活動(dòng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B395.受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A396.濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A397.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)將其內(nèi)容修改，并經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后使用。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B398.持續(xù)穩(wěn)定性考察還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時(shí)間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A399.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的,應(yīng)當(dāng)立即向省級畜牧獸醫(yī)主管部門報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B400.經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量管理部門人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A401.記錄是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)重要組成部分。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A402.獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A403.取樣人員對取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A404.隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A405.工藝規(guī)程指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A406.與獸藥直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A407.設(shè)備停產(chǎn)15天以內(nèi)，所有維護(hù)保養(yǎng)照常開展A、正確B、錯(cuò)誤答案：A408.在進(jìn)行層流車驗(yàn)證過程中，發(fā)現(xiàn)層流車的流型不符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，必須通知維修人員進(jìn)行維修，再通過相應(yīng)的驗(yàn)證并合格后才能進(jìn)行使用。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A409.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A41