金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉臨床應用專家共識（公示稿）

專家共識

GS/CACM×××—202×

代替×××××××

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、

聲帶息肉臨床應用專家共識

ExpertconsensusontheclinicalapplicationofJinsangSanjiecapsules

(pills)inthetreatmentofvocalnodulesandvocalpolyps

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2021年11月23日）

前言

本共識按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》及《中

華中醫(yī)藥學會中成藥臨床應用專家共識報告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識由中華中醫(yī)藥學會耳鼻喉科分會、西安碑林藥業(yè)股份有限公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學會歸口。

本共識起草單位：中華中醫(yī)藥學會耳鼻喉科分會、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、北京

大品種聯(lián)盟科技咨詢有限公司。

本共識參加單位（按單位筆畫順序）：廣東省人民醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大

學第一附屬醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、上海中醫(yī)藥大學附屬上海市中醫(yī)醫(yī)院、上海中醫(yī)

藥大學附屬岳陽醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、中山大學附屬第

一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑

醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、北京大學

第一醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、同濟大學附屬東方醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大

學附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學第一附

屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、重慶市

永川區(qū)中醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬第一

醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院。

本共識主要起草人：阮巖、何偉平、劉大新。

本共識專家組成員（按姓氏筆畫排序）：馬亦飛、馬華安、馬兆鑫、馬秀嵐、方紅雁、

毛得宏、王嘉璽、田理、劉大新、孫廣濱、劉業(yè)海、閆艾慧、阮巖（牽頭專家）、孫昌志、

劉靜、張予、肖水芳、李云英、何偉平（執(zhí)筆專家）、張治軍、張劍寧、李革臨、張思毅、

李耿（藥學專家）、李瑩、張家雄、張雄、姚紅兵、胡國華、徐文、柴峰、郭裕、黃春江、

雷文斌、雷剛、廖星（方法學專家）。

本共識秘書組：苗彥、李振坤、侯渴慧、米熱。

II

引言

金嗓散結膠囊（丸）由馬勃、金銀花、玄參、紅花、板藍根、浙貝母、雞內金（炒）、

木蝴蝶、莪術（醋炒）、桃仁（去皮）、三棱（醋炒）、丹參、麥冬、澤瀉、蟬蛻、蒲公英

共16味中藥組成。具有清熱解毒，活血化瘀，利濕化痰的作用，用于熱毒蓄結、氣滯血瘀而

形成的慢喉喑（聲帶小結、聲帶息肉、聲帶黏膜增厚）及由此而引起的聲音嘶啞等癥。

金嗓散結膠囊（丸）為2018版《國家基本藥物目錄》入選品種，且為2020年《國家基本

醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，并收錄于2020年《中國藥典》一部，

在《實用耳鼻咽喉頭頸外科學》、《常見眼耳鼻喉科中成藥手冊》等教材中被推薦使用。

金嗓散結膠囊（丸）上市三十多年以來，在臨床得到廣泛應用，但目前缺乏能規(guī)范本品

實際臨床應用的循證醫(yī)學證據(jù)。因此有必要在總結臨床醫(yī)生用藥經驗的基礎上，結合現(xiàn)有循

證證據(jù)及專家共識，明確金嗓散結膠囊（丸）臨床應用的適應癥、用法用量、兒童用藥、聯(lián)

合治療等問題以及特殊人群用藥、禁忌等安全性問題，為臨床使用該藥提供有價值的參考，

從而提高臨床療效，使患者獲益。為此，特邀請來自全國的耳鼻喉科專家研制本共識。

本共識采用國際公認的證據(jù)分級推薦標準：GRADE系統(tǒng)[1]進行證據(jù)質量評價和意見推

薦。專家共識意見的形成采用名義組法[2]，主要考慮六個方面的因素：證據(jù)質量、療效、安

全性、經濟性、患者可接受性及其他。證據(jù)充分，形成“推薦意見”；證據(jù)不充分，形成“

共識建議”。

在應用本共識時須充分考慮臨床實際情況進行處理。

鑒于目前證據(jù)現(xiàn)狀，未來尚需通過更高質量研究證據(jù)進行決策支持，并根據(jù)實際運用中

暴露出的新問題和新情況予以修訂。

本共識制定過程中，所有相關參與者均無利益沖突；企業(yè)人員主要負責組織、服務等事

務性工作，不參與任何共識決策工作。

III

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉

臨床應用專家共識

1共識推薦意見/共識建議概要表

《金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉臨床應用專家共識》達成的共識推薦意

見概要見表1；達成的共識建議概要見表2。

表1本共識達成的共識推薦意見概要表

序號共識條目證據(jù)級別推薦強度

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，具有散結消腫、活血化

強推薦

1瘀、清熱解毒的功效。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，可改善聲音嘶啞、發(fā)音

強推薦

2困難、咽喉疼痛、咽部異物感。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結時，可使小結縮小或消失，提高發(fā)聲質

強推薦

3量和效率、恢復雙側聲帶色澤、改善聲門閉合不良。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶息肉時，可改善聲帶充血、聲帶黏膜水腫、

強推薦

4聲門閉合不良。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，如與手術聯(lián)合治療，術

強推薦

5前術后均可用藥。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，與手術聯(lián)合治療時，用

6D強推薦

藥劑量符合說明書即可。

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，與其他治療（霧化治療、

強推薦

7嗓音訓練、手術）聯(lián)用，可以促進嗓音恢復、提高有效率，改善臨床癥狀。D

注：D：低質量級別證據(jù)。

表2本共識達成的共識建議概要表

序號共識條目推薦強度

1金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，推薦服用時間為餐后服用。建議

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，歲以下兒童可根據(jù)情況選擇合適

5建議

2劑型或去掉膠囊殼后沖服。

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，3歲-6歲兒童的適宜用藥劑量為成

3人劑量的1/4-1/3；7歲-12歲兒童的適宜用藥劑量為成人劑量的1/3-1/2；12歲以上青建議

少年的適宜用藥劑量為成人劑量。

4金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，孕婦禁用。建議

5金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，哺乳期、月經期婦女應慎用。建議

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，偶見不良反應，若出現(xiàn)相關不良反

建議

6應，經判斷與本品相關，應停藥觀察。

7金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，肝腎功能不全者應酌情使用。建議

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結和聲帶息肉時，用法用量區(qū)別不大，同等條件下無

8建議

特殊使用；單次療程為4周，可根據(jù)患者病情增加療程。

1

2范圍

本共識明確了金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的證候特點、臨床應用優(yōu)

勢、用法用量（成人、兒童）、聯(lián)合治療等問題，并對安全性內容進行了說明。

本共識適用于各級醫(yī)院的耳鼻喉科、兒科臨床醫(yī)師在使用金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶

小結、聲帶息肉時使用。

3藥物基本信息

3.1處方來源

金嗓散結膠囊（丸）處方來源于經驗方。

3.2藥物組成

馬勃、金銀花、玄參、紅花、板藍根、浙貝母、雞內金（炒）、木蝴蝶、莪術（醋炒）、

桃仁（去皮）、三棱（醋炒）、丹參、麥冬、澤瀉、蟬蛻、蒲公英。

3.3功能主治

清熱解毒，活血化瘀，利濕化痰。用于熱毒蓄結、氣滯血瘀而形成的慢喉喑（聲帶小結、

聲帶息肉、聲帶黏膜增厚）及由此而引起的聲音嘶啞等癥。

3.4政策準入情況

金嗓散結膠囊（丸）收載于《國家基本藥物目錄（2018年版）》《國家基本醫(yī)療保險、

工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》《中國藥典》2020年版一部。

3.5有效成分及其相關藥物機理

金嗓散結膠囊（丸）具有清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的作用。其主要藥效成分包括：

有機酸類、丹酚酸類、黃酮物質等。文獻研究表明，金嗓散結膠囊聯(lián)合霧化治療聲帶息肉時，

組織中VEGF、TGF-β、IL-6等因子表達顯著低于對照組[3]；金嗓散結膠囊可抑制兔成纖維細

胞增殖，誘導其凋亡，其作用機制可能與上調Bax蛋白，同時下調Bcl-2蛋白的表達有關[4]。

4臨床問題清單

本共識主要關注8個臨床問題，具體見表3：

表3本共識回答的臨床問題

序號臨床問題

1金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的證候特點。

2金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的臨床應用優(yōu)勢。

3金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的用法用量。

4金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的兒童用藥問題。

5金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的聯(lián)合治療問題。

2

6金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的不良反應。

7金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的禁忌癥。

8金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的特殊人群用藥問題。

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點[5-6]

聲帶小結、聲帶息肉相當于中醫(yī)喉科的“喉喑”范疇。

慢喉喑是指以長期或反復發(fā)作聲音嘶啞為主要特征的疾病。

辨證：血瘀痰凝證。

主癥：聲音嘶啞，講話費力。

次癥：喉內異物感或有黏痰。

舌脈：舌暗紅，苔膩，脈細澀。

5.1.1臨床癥狀

反復發(fā)作聲音嘶啞、講話費力。伴喉部有微痛、緊縮感、異物感，常清嗓以緩解喉部不

適。初為間歇性，逐漸加重成為持續(xù)性。

5.1.2局部檢查

喉黏膜及室?guī)?、聲帶暗紅肥厚，或聲帶邊緣有小結、息肉。喉內異物感或有痰黏著感。

纖維喉鏡或電子喉鏡有助于清晰顯示喉部病變。

5.2西醫(yī)診斷要點[7-8]

5.2.1聲帶小結

聲帶小結也稱歌唱者小結，教師小結，發(fā)生于兒童者稱喊叫小結，是慢性喉炎的一種。

引起慢性喉炎的各種病因均可引起聲帶小結，尤其是長期用聲過度或用聲不當。早期主要表

現(xiàn)為發(fā)聲易倦和間歇性聲嘶，聲嘶每當發(fā)高音時出現(xiàn)。持續(xù)發(fā)展，聲嘶加重，呈持續(xù)性，且

在發(fā)較低聲音時也可發(fā)生。

喉鏡檢查：早期在間接喉鏡下，可見聲帶游離緣前、中1/3交界處，于發(fā)聲時有分泌物

附著，聲帶外展時，分泌物呈絲狀橫跨于聲門裂。此后該處聲帶逐漸隆起，成為明顯小結。

小結一般雙側對稱，也有一側較大，對側較小或僅單側者。聲帶小結可呈局限性小隆起，也

可呈廣基梭形增厚，有些兒童的聲帶小結，當聲帶松弛時呈廣基隆起，聲帶緊張時呈小結狀

突起。

5.2.2聲帶息肉

喉息肉發(fā)生于聲帶者稱為聲帶息肉。聲帶息肉多為發(fā)聲不當或過度發(fā)聲所致，也可繼發(fā)

于上呼吸道感染。主要與用聲不當和用聲過度、上呼吸道病變、吸煙、內分泌紊亂等有關。

臨床癥狀主要表現(xiàn)為間歇性或持續(xù)性聲嘶，聲嘶嚴重程度與息肉所在部位及大小有關。

3

喉鏡檢查：雙側聲帶輕度充血，前中1/3交界處有表面光滑、半透明、帶蒂的新生物。

有時在一側或雙側聲帶游離緣呈基底較寬的梭形息肉樣變，亦有呈彌漫性腫脹遍及整個聲帶

的息肉樣變者，發(fā)音時聲門閉合欠佳。息肉呈灰白或淡紅，大小如綠豆、黃豆不等。

6臨床應用建議

6.1證候特點

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，具有散結消腫、活血化瘀、清熱解毒

的功效[9]。（D級證據(jù)，強推薦）

6.2臨床應用優(yōu)勢

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結時，可使小結縮小或消失，提高發(fā)聲質量和效率、恢

復雙側聲帶色澤、改善聲門閉合不良[10]。（D級證據(jù)，強推薦）

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶息肉時，可改善聲帶充血、聲帶黏膜水腫、聲門閉合不良

[11]。（D級證據(jù)，強推薦）

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，可改善聲音嘶啞、發(fā)音困難、咽喉疼

痛、咽部異物感[12]。（D級證據(jù)，強推薦）

6.3用法用量

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，推薦服用時間為餐后服用。（共識建

議）

6.3.1成人

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，與手術聯(lián)合治療時，用藥劑量符合說

明書即可。（D級證據(jù)，強推薦）

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結和聲帶息肉時，用法用量區(qū)別不大，同等條件下無特

殊使用；單次療程為4周，可根據(jù)患者病情增加療程。（共識建議）

6.3.2兒童

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，3歲-6歲兒童的適宜用藥劑量為成人

劑量的1/4-1/3，7歲-12歲兒童的適宜用藥劑量為成人劑量的1/3-1/2，12歲以上青少年的適宜

用藥劑量為成人劑量。（共識建議）

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，5歲以下兒童可根據(jù)情況選擇合適劑

型或去掉膠囊殼后沖服。（共識建議）

6.4聯(lián)合治療

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，與其他治療（霧化治療、嗓音訓練、

手術）聯(lián)用，可以促進嗓音恢復、提高有效率，改善臨床癥狀[13]。（D級證據(jù)，強推薦）

4

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，如與手術聯(lián)合治療，術前術后均可用

藥[14]。（D級證據(jù)，強推薦）

7安全性

7.1不良反應

7.1.1研究獲得的不良反應信息

說明書載不良反應：尚不明確。

根據(jù)近六年的不良反應監(jiān)測報告，偶有出現(xiàn)惡心、腹痛、腹瀉等不良反應（見附錄B）。

未見金嗓散結膠囊（丸）嚴重不良反應的臨床和文獻報道。

7.1.2不良反應的處置

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，偶見不良反應，若出現(xiàn)相關不良反應，

經判斷與本品相關，應停藥觀察。（共識建議）

7.2禁忌

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，孕婦禁用。（共識建議）

7.3特殊人群注意事項

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，哺乳期、月經期婦女應慎用。（共識

建議）

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，肝腎功能不全者應酌情使用。（共識

建議）

5

附錄A

（資料性附錄）

金嗓散結膠囊（丸）的研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎

金嗓散結膠囊（丸）方中重用金銀花、丹參清熱解毒、活血化瘀、消腫利咽，為君藥。

板藍根、馬勃、蒲公英清熱涼血、解毒散結、消腫利咽；桃仁、紅花養(yǎng)血活血，三菱、莪術

破血散瘀，為臣藥。玄參、麥冬養(yǎng)陰清熱，浙貝母、澤瀉利濕化痰、散結利咽；雞內金善消

結塊，蟬蛻、木蝴蝶疏風清肺、潤燥利咽，為佐藥。諸藥合用，共奏清熱解毒、活血化瘀、

利濕化痰之效。

A.2藥學研究

A.2.1物質基礎

金嗓散結膠囊（丸）的主要藥效成分包括：有機酸類、丹酚酸類、三萜類、黃酮類、生

物堿、氨基酸、多糖等多種化學成分。

A.2.2質量控制

本產品所有的原藥材均選擇道地藥材，嚴格按照《中國藥典》現(xiàn)行版標準規(guī)定的性狀、

鑒別或含量測定等進行檢驗，證實藥材來源與標準相符，保證藥材品質優(yōu)良。隨著本品日常

需求量的日益增加，為了保證原料藥材的質量，明確了藥材基原和產地，控制藥材的重金屬

含量。目前的質量標準定性鑒別包括顯微鑒別、薄層鑒別（麥冬、蒲公英、丹參、浙貝母等

藥材），以綠原酸含量作為定量控制指標使產品質量得到良好控制。

A.3藥理研究[15]

藥理實驗顯示，金嗓散結丸具有良好的抗炎及活血化瘀作用。具體如下：

a）抗慢性炎癥研究

試驗分別設立了金嗓散結丸三個劑量組、陽性對照組及陰性對照組，觀察金嗓散結丸的

抗炎作用。試驗結果表明，金嗓散結丸抑制棉球刺激的大鼠肉芽組織增生，減輕肉芽組織的

重量，與陰性對照組比較，大劑量組有顯著性差異（P<0.01），說明金嗓散結丸對大鼠慢

性增生性炎癥有抑制作用。

b）對急性血瘀證模型大鼠血液流變學的影響

試驗分別設立金嗓散結丸三個劑量組、正常對照組、模型對照組、陽性對照組，觀察金

嗓散結丸對急性血瘀證模型大鼠血液流變學的影響。試驗結果表明，金嗓散結丸降低急性血

6

瘀證大鼠全血高切變和低切變率黏度、血漿黏度和全血還原黏度，與模型對照組比較，中、

大劑量組有顯著性差異（P<0.05）；降低血液纖維蛋白含量，與模型對照組比較，大劑量

組有顯著性差異（P<0.05）；降低血小板黏附率，與模型對照組比較，中、大劑量組有顯

著性差異（P<0.01）；對血沉和紅細胞壓積無明顯影響。提示金嗓散結丸可改善大鼠血液

流變性，具有活血化瘀作用。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1金嗓散結丸動物急性毒性實驗[16]

經預試金嗓散結丸在ICR品系小白鼠灌胃給藥未能測出該藥品的LD50，故進行該藥的

最大給藥量試驗。其最大給藥量為33.6g生藥/kg/日，相當于臨床成人用藥量84倍。

A.4.2金嗓散結丸動物長期毒性實驗[17]

根據(jù)金嗓散結丸處方組成及臨床療程1個月的情況，對SD品系大白鼠進行了三個劑量

周期為3個月灌胃給藥的長期毒性試驗，最大劑量為11.2g生藥/kg/日，相當于臨床人每日

擬用量的56倍，給藥后逐日觀察動物的一般狀況，每周稱體重1次，并按體重調整給藥容

量。于給藥3個月后每組處死10只動物，另外10只動物停藥14天后處死做恢復期檢查。

試驗結果表明，金嗓散結丸對大鼠一般狀況、血液學、血液生化學、尿常規(guī)及心電圖均無明

顯影響。系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。在大白鼠3個月灌

胃給藥的長期毒性試驗中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應和延遲性毒性反應。

A.4.3金嗓散結膠囊幼齡大鼠長期毒性試驗[4]

金嗓散結膠囊3個劑量對幼齡大鼠連續(xù)灌胃1個月，進行一般性觀測，并于給藥后1

個月及停藥2周進行血液學、血液生化、臟器指數(shù)、病理學檢查。實驗結果顯示，金嗓散結

膠囊對大鼠體重、血液、血液生化學、臟器指數(shù)等無明顯影響，各組動物臟器組織無明顯異

常，未發(fā)現(xiàn)毒性靶器官。金嗓散結膠囊的安全劑量為3.18g/kg，為臨床擬用量的60倍，在

此劑量下未發(fā)現(xiàn)與藥物有關的毒副作用。

7

附錄B

（規(guī)范性附錄）

不良反應數(shù)據(jù)資料

國家藥品不良反應檢測系統(tǒng)反饋及自主收集數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年，收到金嗓散結膠

囊不良反應（adversedrugreaction,ADR）報告共計39份。胃腸系統(tǒng)損害為最常見的ADR，

占49.12%，主要臨床表現(xiàn)為惡心、腹痛、腹瀉等，ADR處理結果19份好轉（48.7%），20

份痊愈（51.3%），對原患疾病影響均不明顯。

2012-2019年，收到金嗓散結丸ADR報告共計190份。胃腸系統(tǒng)損害為最常見的ADR，占

66.67%，主要臨床表現(xiàn)為惡心、腹痛、腹瀉等，ADR處理結果89份好轉（46.8%），99份

痊愈（52.2%），2例不詳（1%）。

1篇文獻[18]報告，使用金嗓散結膠囊的34例患者中，共出現(xiàn)不良反應2例次，其藥品不良

反應臨床表現(xiàn)有頭暈1例，聲音沙啞1例；2篇文獻[19-20]報告，使用金嗓散結丸的92例患者中，

共出現(xiàn)不良反應18例次，其藥品不良反應臨床表現(xiàn)有嘔吐9例次，腹痛7例次，惡心2例次。

8

參考文獻

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學會耳鼻喉科分會、廣東省中醫(yī)藥學會耳鼻喉科專業(yè)委員會、廣東省中西藥結合學會耳鼻喉

科專業(yè)委員會.世界中聯(lián)耳鼻喉口腔專業(yè)委員會換屆大會及第三次學術年會暨中華中醫(yī)藥

學會耳鼻喉科分會第十七次學術交流會暨廣東省中醫(yī)及中西醫(yī)結合學會耳鼻喉科學術交流

會論文匯編[C].世界中聯(lián)耳鼻喉口腔專業(yè)委員會、中華中醫(yī)藥學會耳鼻喉科分會、廣東省中

醫(yī)藥學會耳鼻喉科專業(yè)委員會、廣東省中西藥結合學會耳鼻喉科專業(yè)委員會:中華中醫(yī)藥學

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9

目次

前言............................................................................................................................................II

引言...........................................................................................................................................III

1共識推薦意見/共識建議概要表..................................................................................................1

2范圍...............................................................................................................................................2

3藥物基本信息...............................................................................................................................2

3.1處方來源..............................................................................................................................2

3.2藥物組成..............................................................................................................................2

3.3功能主治..............................................................................................................................2

3.4政策準入情況......................................................................................................................2

4臨床問題清單...............................................................................................................................2

5疾病診斷.......................................................................................................................................3

5.1中醫(yī)診斷要點....................................................................................................................3

5.2西醫(yī)診斷要點....................................................................................................................3

6臨床應用建議...............................................................................................................................4

6.1證候特點..............................................................................................................................4

6.2臨床應用優(yōu)勢......................................................................................................................4

6.3用法用量..............................................................................................................................4

6.4聯(lián)合治療..............................................................................................................................4

7安全性.............................................................................................................................................5

7.1不良反應..............................................................................................................................5

7.2禁忌......................................................................................................................................5

7.3特殊人群注意事項..............................................................................................................5

附錄A（資料性附錄）金嗓散結膠囊（丸）的研究資料............................................................6

參考文獻.................................................................................................................................9

I

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉

臨床應用專家共識

1共識推薦意見/共識建議概要表

《金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉臨床應用專家共識》達成的共識推薦意

見概要見表1；達成的共識建議概要見表2。

表1本共識達成的共識推薦意見概要表

序號共識條目證據(jù)級別推薦強度

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，具有散結消腫、活血化

強推薦

1瘀、清熱解毒的功效。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，可改善聲音嘶啞、發(fā)音

強推薦

2困難、咽喉疼痛、咽部異物感。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結時，可使小結縮小或消失，提高發(fā)聲質

強推薦

3量和效率、恢復雙側聲帶色澤、改善聲門閉合不良。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶息肉時，可改善聲帶充血、聲帶黏膜水腫、

強推薦

4聲門閉合不良。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，如與手術聯(lián)合治療，術

強推薦

5前術后均可用藥。D

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，與手術聯(lián)合治療時，用

6D強推薦

藥劑量符合說明書即可。

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，與其他治療（霧化治療、

強推薦

7嗓音訓練、手術）聯(lián)用，可以促進嗓音恢復、提高有效率，改善臨床癥狀。D

注：D：低質量級別證據(jù)。

表2本共識達成的共識建議概要表

序號共識條目推薦強度

1金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，推薦服用時間為餐后服用。建議

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，歲以下兒童可根據(jù)情況選擇合適

5建議

2劑型或去掉膠囊殼后沖服。

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，3歲-6歲兒童的適宜用藥劑量為成

3人劑量的1/4-1/3；7歲-12歲兒童的適宜用藥劑量為成人劑量的1/3-1/2；12歲以上青建議

少年的適宜用藥劑量為成人劑量。

4金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，孕婦禁用。建議

5金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，哺乳期、月經期婦女應慎用。建議

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，偶見不良反應，若出現(xiàn)相關不良反

建議

6應，經判斷與本品相關，應停藥觀察。

7金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時，肝腎功能不全者應酌情使用。建議

金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結和聲帶息肉時，用法用量區(qū)別不大，同等條件下無

8建議

特殊使用；單次療程為4周，可根據(jù)患者病情增加療程。

1

2范圍

本共識明確了金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的證候特點、臨床應用優(yōu)

勢、用法用量（成人、兒童）、聯(lián)合治療等問題，并對安全性內容進行了說明。

本共識適用于各級醫(yī)院的耳鼻喉科、兒科臨床醫(yī)師在使用金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶

小結、聲帶息肉時使用。

3藥物基本信息

3.1處方來源

金嗓散結膠囊（丸）處方來源于經驗方。

3.2藥物組成

馬勃、金銀花、玄參、紅花、板藍根、浙貝母、雞內金（炒）、木蝴蝶、莪術（醋炒）、

桃仁（去皮）、三棱（醋炒）、丹參、麥冬、澤瀉、蟬蛻、蒲公英。

3.3功能主治

清熱解毒，活血化瘀，利濕化痰。用于熱毒蓄結、氣滯血瘀而形成的慢喉喑（聲帶小結、

聲帶息肉、聲帶黏膜增厚）及由此而引起的聲音嘶啞等癥。

3.4政策準入情況

金嗓散結膠囊（丸）收載于《國家基本藥物目錄（2018年版）》《國家基本醫(yī)療保險、

工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》《中國藥典》2020年版一部。

3.5有效成分及其相關藥物機理

金嗓散結膠囊（丸）具有清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的作用。其主要藥效成分包括：

有機酸類、丹酚酸類、黃酮物質等。文獻研究表明，金嗓散結膠囊聯(lián)合霧化治療聲帶息肉時，

組織中VEGF、TGF-β、IL-6等因子表達顯著低于對照組[3]；金嗓散結膠囊可抑制兔成纖維細

胞增殖，誘導其凋亡，其作用機制可能與上調Bax蛋白，同時下調Bcl-2蛋白的表達有關[4]。

4臨床問題清單

本共識主要關注8個臨床問題，具體見表3：

表3本共識回答的臨床問題

序號臨床問題

1金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的證候特點。

2金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的臨床應用優(yōu)勢。

3金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的用法用量。

4金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的兒童用藥問題。

5金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的聯(lián)合治療問題。

2

6金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的不良反應。

7金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的禁忌癥。

8金嗓散結膠囊（丸）治療聲帶小結、聲帶息肉時的特殊人群用藥問題。

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點[5-6]

聲帶小結、聲帶息肉相當于中醫(yī)喉科的“喉喑”范疇。

慢喉喑是指以長期或反復發(fā)作聲音嘶啞為主要特征的疾病。

辨證：血瘀痰凝證。

主癥：聲音嘶啞，講話費力。

次癥：喉內異物感或有黏痰。

舌脈：舌暗紅，苔膩，脈細澀。

5.1.1臨床癥狀

反復發(fā)作聲音嘶啞、講話費力。伴喉部有微痛、緊縮感、異物感，常清嗓以緩解喉部不

適。初為間歇性，逐漸加重成為持續(xù)性。

5.1.2局部檢查

喉黏膜及室?guī)?、聲帶暗紅肥厚，或聲帶邊緣有小結、息肉。喉內異物感或有痰黏著感。

纖維喉鏡或電子喉鏡有助于清晰顯示喉部病變。

5.2西醫(yī)診斷要點[7-8]

5.2.1聲帶小結

聲帶小結也稱歌唱者小結，教師小結，發(fā)生于兒童者稱喊叫小結，是慢性喉炎的一種。

引起慢性喉炎的各種病因均可引起聲帶小結，尤其是長期用聲過度或用聲不當。早期主要表

現(xiàn)為發(fā)聲易倦和間歇性聲嘶，聲嘶每當發(fā)高音時出現(xiàn)。持續(xù)發(fā)展，聲嘶加重，呈持續(xù)性，且

在發(fā)較低聲音時也可發(fā)生。

喉鏡檢查：早期在間接喉鏡下，可見聲帶游離緣前、中1/3交界處，于發(fā)聲時有分泌物

附著，聲帶外展時，分泌物呈絲狀橫跨于聲門裂。此后該處聲帶逐漸隆起，成為明顯小結。

小結一般雙側對稱，也有一側較大，對側較小或僅單側者。聲帶小結可呈局限性小隆起，也

可呈廣基梭形增厚，有些兒童的聲帶小結，當聲帶松弛時呈廣基隆起，聲帶緊張時呈小結狀

突起。

5.2.2聲帶息肉

喉息肉發(fā)生于聲帶者稱為聲帶息肉。聲帶息肉多為發(fā)聲不當或過度發(fā)聲所致，也可繼發(fā)

于上呼吸道感染。主要與用聲不當和用聲過度、上呼吸道病變、吸煙、內分泌紊亂等有關。

臨床癥狀主要表現(xiàn)為間歇性或持續(xù)性聲嘶