金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉臨床應(yīng)用專家共識(shí)（公示稿）

專家共識(shí)

GS/CACM×××—202×

代替×××××××

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、

聲帶息肉臨床應(yīng)用專家共識(shí)

ExpertconsensusontheclinicalapplicationofJinsangSanjiecapsules

(pills)inthetreatmentofvocalnodulesandvocalpolyps

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2021年11月23日）

前言

本共識(shí)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》及《中

華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用專家共識(shí)報(bào)告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)耳鼻喉科分會(huì)、西安碑林藥業(yè)股份有限公司提出。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本共識(shí)起草單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)耳鼻喉科分會(huì)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北京

大品種聯(lián)盟科技咨詢有限公司。

本共識(shí)參加單位（按單位筆畫(huà)順序）：廣東省人民醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大

學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中醫(yī)醫(yī)院、上海中醫(yī)

藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第

一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑

醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、北京大學(xué)

第一醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大

學(xué)附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附

屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、重慶市

永川區(qū)中醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一

醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院。

本共識(shí)主要起草人：阮巖、何偉平、劉大新。

本共識(shí)專家組成員（按姓氏筆畫(huà)排序）：馬亦飛、馬華安、馬兆鑫、馬秀嵐、方紅雁、

毛得宏、王嘉璽、田理、劉大新、孫廣濱、劉業(yè)海、閆艾慧、阮巖（牽頭專家）、孫昌志、

劉靜、張予、肖水芳、李云英、何偉平（執(zhí)筆專家）、張治軍、張劍寧、李革臨、張思毅、

李耿（藥學(xué)專家）、李瑩、張家雄、張雄、姚紅兵、胡國(guó)華、徐文、柴峰、郭裕、黃春江、

雷文斌、雷剛、廖星（方法學(xué)專家）。

本共識(shí)秘書(shū)組：苗彥、李振坤、侯渴慧、米熱。

II

引言

金嗓散結(jié)膠囊（丸）由馬勃、金銀花、玄參、紅花、板藍(lán)根、浙貝母、雞內(nèi)金（炒）、

木蝴蝶、莪術(shù)（醋炒）、桃仁（去皮）、三棱（醋炒）、丹參、麥冬、澤瀉、蟬蛻、蒲公英

共16味中藥組成。具有清熱解毒，活血化瘀，利濕化痰的作用，用于熱毒蓄結(jié)、氣滯血瘀而

形成的慢喉喑（聲帶小結(jié)、聲帶息肉、聲帶黏膜增厚）及由此而引起的聲音嘶啞等癥。

金嗓散結(jié)膠囊（丸）為2018版《國(guó)家基本藥物目錄》入選品種，且為2020年《國(guó)家基本

醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類品種，并收錄于2020年《中國(guó)藥典》一部，

在《實(shí)用耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)》、《常見(jiàn)眼耳鼻喉科中成藥手冊(cè)》等教材中被推薦使用。

金嗓散結(jié)膠囊（丸）上市三十多年以來(lái)，在臨床得到廣泛應(yīng)用，但目前缺乏能規(guī)范本品

實(shí)際臨床應(yīng)用的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。因此有必要在總結(jié)臨床醫(yī)生用藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有循

證證據(jù)及專家共識(shí)，明確金嗓散結(jié)膠囊（丸）臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥、用法用量、兒童用藥、聯(lián)

合治療等問(wèn)題以及特殊人群用藥、禁忌等安全性問(wèn)題，為臨床使用該藥提供有價(jià)值的參考，

從而提高臨床療效，使患者獲益。為此，特邀請(qǐng)來(lái)自全國(guó)的耳鼻喉科專家研制本共識(shí)。

本共識(shí)采用國(guó)際公認(rèn)的證據(jù)分級(jí)推薦標(biāo)準(zhǔn)：GRADE系統(tǒng)[1]進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)和意見(jiàn)推

薦。專家共識(shí)意見(jiàn)的形成采用名義組法[2]，主要考慮六個(gè)方面的因素：證據(jù)質(zhì)量、療效、安

全性、經(jīng)濟(jì)性、患者可接受性及其他。證據(jù)充分，形成“推薦意見(jiàn)”；證據(jù)不充分，形成“

共識(shí)建議”。

在應(yīng)用本共識(shí)時(shí)須充分考慮臨床實(shí)際情況進(jìn)行處理。

鑒于目前證據(jù)現(xiàn)狀，未來(lái)尚需通過(guò)更高質(zhì)量研究證據(jù)進(jìn)行決策支持，并根據(jù)實(shí)際運(yùn)用中

暴露出的新問(wèn)題和新情況予以修訂。

本共識(shí)制定過(guò)程中，所有相關(guān)參與者均無(wú)利益沖突；企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)組織、服務(wù)等事

務(wù)性工作，不參與任何共識(shí)決策工作。

III

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉

臨床應(yīng)用專家共識(shí)

1共識(shí)推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

《金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉臨床應(yīng)用專家共識(shí)》達(dá)成的共識(shí)推薦意

見(jiàn)概要見(jiàn)表1；達(dá)成的共識(shí)建議概要見(jiàn)表2。

表1本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)推薦意見(jiàn)概要表

序號(hào)共識(shí)條目證據(jù)級(jí)別推薦強(qiáng)度

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，具有散結(jié)消腫、活血化

強(qiáng)推薦

1瘀、清熱解毒的功效。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，可改善聲音嘶啞、發(fā)音

強(qiáng)推薦

2困難、咽喉疼痛、咽部異物感。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)時(shí)，可使小結(jié)縮小或消失，提高發(fā)聲質(zhì)

強(qiáng)推薦

3量和效率、恢復(fù)雙側(cè)聲帶色澤、改善聲門閉合不良。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶息肉時(shí)，可改善聲帶充血、聲帶黏膜水腫、

強(qiáng)推薦

4聲門閉合不良。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，如與手術(shù)聯(lián)合治療，術(shù)

強(qiáng)推薦

5前術(shù)后均可用藥。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，與手術(shù)聯(lián)合治療時(shí)，用

6D強(qiáng)推薦

藥劑量符合說(shuō)明書(shū)即可。

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，與其他治療（霧化治療、

強(qiáng)推薦

7嗓音訓(xùn)練、手術(shù)）聯(lián)用，可以促進(jìn)嗓音恢復(fù)、提高有效率，改善臨床癥狀。D

注：D：低質(zhì)量級(jí)別證據(jù)。

表2本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)建議概要表

序號(hào)共識(shí)條目推薦強(qiáng)度

1金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，推薦服用時(shí)間為餐后服用。建議

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，歲以下兒童可根據(jù)情況選擇合適

5建議

2劑型或去掉膠囊殼后沖服。

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，3歲-6歲兒童的適宜用藥劑量為成

3人劑量的1/4-1/3；7歲-12歲兒童的適宜用藥劑量為成人劑量的1/3-1/2；12歲以上青建議

少年的適宜用藥劑量為成人劑量。

4金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，孕婦禁用。建議

5金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，哺乳期、月經(jīng)期婦女應(yīng)慎用。建議

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，偶見(jiàn)不良反應(yīng)，若出現(xiàn)相關(guān)不良反

建議

6應(yīng)，經(jīng)判斷與本品相關(guān)，應(yīng)停藥觀察。

7金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，肝腎功能不全者應(yīng)酌情使用。建議

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)和聲帶息肉時(shí)，用法用量區(qū)別不大，同等條件下無(wú)

8建議

特殊使用；單次療程為4周，可根據(jù)患者病情增加療程。

1

2范圍

本共識(shí)明確了金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的證候特點(diǎn)、臨床應(yīng)用優(yōu)

勢(shì)、用法用量（成人、兒童）、聯(lián)合治療等問(wèn)題，并對(duì)安全性內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明。

本共識(shí)適用于各級(jí)醫(yī)院的耳鼻喉科、兒科臨床醫(yī)師在使用金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶

小結(jié)、聲帶息肉時(shí)使用。

3藥物基本信息

3.1處方來(lái)源

金嗓散結(jié)膠囊（丸）處方來(lái)源于經(jīng)驗(yàn)方。

3.2藥物組成

馬勃、金銀花、玄參、紅花、板藍(lán)根、浙貝母、雞內(nèi)金（炒）、木蝴蝶、莪術(shù)（醋炒）、

桃仁（去皮）、三棱（醋炒）、丹參、麥冬、澤瀉、蟬蛻、蒲公英。

3.3功能主治

清熱解毒，活血化瘀，利濕化痰。用于熱毒蓄結(jié)、氣滯血瘀而形成的慢喉喑（聲帶小結(jié)、

聲帶息肉、聲帶黏膜增厚）及由此而引起的聲音嘶啞等癥。

3.4政策準(zhǔn)入情況

金嗓散結(jié)膠囊（丸）收載于《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、

工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年版）》《中國(guó)藥典》2020年版一部。

3.5有效成分及其相關(guān)藥物機(jī)理

金嗓散結(jié)膠囊（丸）具有清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的作用。其主要藥效成分包括：

有機(jī)酸類、丹酚酸類、黃酮物質(zhì)等。文獻(xiàn)研究表明，金嗓散結(jié)膠囊聯(lián)合霧化治療聲帶息肉時(shí)，

組織中VEGF、TGF-β、IL-6等因子表達(dá)顯著低于對(duì)照組[3]；金嗓散結(jié)膠囊可抑制兔成纖維細(xì)

胞增殖，誘導(dǎo)其凋亡，其作用機(jī)制可能與上調(diào)Bax蛋白，同時(shí)下調(diào)Bcl-2蛋白的表達(dá)有關(guān)[4]。

4臨床問(wèn)題清單

本共識(shí)主要關(guān)注8個(gè)臨床問(wèn)題，具體見(jiàn)表3：

表3本共識(shí)回答的臨床問(wèn)題

序號(hào)臨床問(wèn)題

1金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的證候特點(diǎn)。

2金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

3金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的用法用量。

4金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的兒童用藥問(wèn)題。

5金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的聯(lián)合治療問(wèn)題。

2

6金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的不良反應(yīng)。

7金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的禁忌癥。

8金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的特殊人群用藥問(wèn)題。

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)[5-6]

聲帶小結(jié)、聲帶息肉相當(dāng)于中醫(yī)喉科的“喉喑”范疇。

慢喉喑是指以長(zhǎng)期或反復(fù)發(fā)作聲音嘶啞為主要特征的疾病。

辨證：血瘀痰凝證。

主癥：聲音嘶啞，講話費(fèi)力。

次癥：喉內(nèi)異物感或有黏痰。

舌脈：舌暗紅，苔膩，脈細(xì)澀。

5.1.1臨床癥狀

反復(fù)發(fā)作聲音嘶啞、講話費(fèi)力。伴喉部有微痛、緊縮感、異物感，常清嗓以緩解喉部不

適。初為間歇性，逐漸加重成為持續(xù)性。

5.1.2局部檢查

喉黏膜及室?guī)?、聲帶暗紅肥厚，或聲帶邊緣有小結(jié)、息肉。喉內(nèi)異物感或有痰黏著感。

纖維喉鏡或電子喉鏡有助于清晰顯示喉部病變。

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)[7-8]

5.2.1聲帶小結(jié)

聲帶小結(jié)也稱歌唱者小結(jié)，教師小結(jié)，發(fā)生于兒童者稱喊叫小結(jié)，是慢性喉炎的一種。

引起慢性喉炎的各種病因均可引起聲帶小結(jié)，尤其是長(zhǎng)期用聲過(guò)度或用聲不當(dāng)。早期主要表

現(xiàn)為發(fā)聲易倦和間歇性聲嘶，聲嘶每當(dāng)發(fā)高音時(shí)出現(xiàn)。持續(xù)發(fā)展，聲嘶加重，呈持續(xù)性，且

在發(fā)較低聲音時(shí)也可發(fā)生。

喉鏡檢查：早期在間接喉鏡下，可見(jiàn)聲帶游離緣前、中1/3交界處，于發(fā)聲時(shí)有分泌物

附著，聲帶外展時(shí)，分泌物呈絲狀橫跨于聲門裂。此后該處聲帶逐漸隆起，成為明顯小結(jié)。

小結(jié)一般雙側(cè)對(duì)稱，也有一側(cè)較大，對(duì)側(cè)較小或僅單側(cè)者。聲帶小結(jié)可呈局限性小隆起，也

可呈廣基梭形增厚，有些兒童的聲帶小結(jié)，當(dāng)聲帶松弛時(shí)呈廣基隆起，聲帶緊張時(shí)呈小結(jié)狀

突起。

5.2.2聲帶息肉

喉息肉發(fā)生于聲帶者稱為聲帶息肉。聲帶息肉多為發(fā)聲不當(dāng)或過(guò)度發(fā)聲所致，也可繼發(fā)

于上呼吸道感染。主要與用聲不當(dāng)和用聲過(guò)度、上呼吸道病變、吸煙、內(nèi)分泌紊亂等有關(guān)。

臨床癥狀主要表現(xiàn)為間歇性或持續(xù)性聲嘶，聲嘶嚴(yán)重程度與息肉所在部位及大小有關(guān)。

3

喉鏡檢查：雙側(cè)聲帶輕度充血，前中1/3交界處有表面光滑、半透明、帶蒂的新生物。

有時(shí)在一側(cè)或雙側(cè)聲帶游離緣呈基底較寬的梭形息肉樣變，亦有呈彌漫性腫脹遍及整個(gè)聲帶

的息肉樣變者，發(fā)音時(shí)聲門閉合欠佳。息肉呈灰白或淡紅，大小如綠豆、黃豆不等。

6臨床應(yīng)用建議

6.1證候特點(diǎn)

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，具有散結(jié)消腫、活血化瘀、清熱解毒

的功效[9]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.2臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)時(shí)，可使小結(jié)縮小或消失，提高發(fā)聲質(zhì)量和效率、恢

復(fù)雙側(cè)聲帶色澤、改善聲門閉合不良[10]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶息肉時(shí)，可改善聲帶充血、聲帶黏膜水腫、聲門閉合不良

[11]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，可改善聲音嘶啞、發(fā)音困難、咽喉疼

痛、咽部異物感[12]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.3用法用量

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，推薦服用時(shí)間為餐后服用。（共識(shí)建

議）

6.3.1成人

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，與手術(shù)聯(lián)合治療時(shí)，用藥劑量符合說(shuō)

明書(shū)即可。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)和聲帶息肉時(shí)，用法用量區(qū)別不大，同等條件下無(wú)特

殊使用；單次療程為4周，可根據(jù)患者病情增加療程。（共識(shí)建議）

6.3.2兒童

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，3歲-6歲兒童的適宜用藥劑量為成人

劑量的1/4-1/3，7歲-12歲兒童的適宜用藥劑量為成人劑量的1/3-1/2，12歲以上青少年的適宜

用藥劑量為成人劑量。（共識(shí)建議）

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，5歲以下兒童可根據(jù)情況選擇合適劑

型或去掉膠囊殼后沖服。（共識(shí)建議）

6.4聯(lián)合治療

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，與其他治療（霧化治療、嗓音訓(xùn)練、

手術(shù)）聯(lián)用，可以促進(jìn)嗓音恢復(fù)、提高有效率，改善臨床癥狀[13]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

4

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，如與手術(shù)聯(lián)合治療，術(shù)前術(shù)后均可用

藥[14]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

7安全性

7.1不良反應(yīng)

7.1.1研究獲得的不良反應(yīng)信息

說(shuō)明書(shū)載不良反應(yīng)：尚不明確。

根據(jù)近六年的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，偶有出現(xiàn)惡心、腹痛、腹瀉等不良反應(yīng)（見(jiàn)附錄B）。

未見(jiàn)金嗓散結(jié)膠囊（丸）嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床和文獻(xiàn)報(bào)道。

7.1.2不良反應(yīng)的處置

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，偶見(jiàn)不良反應(yīng)，若出現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)，

經(jīng)判斷與本品相關(guān)，應(yīng)停藥觀察。（共識(shí)建議）

7.2禁忌

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，孕婦禁用。（共識(shí)建議）

7.3特殊人群注意事項(xiàng)

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，哺乳期、月經(jīng)期婦女應(yīng)慎用。（共識(shí)

建議）

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，肝腎功能不全者應(yīng)酌情使用。（共識(shí)

建議）

5

附錄A

（資料性附錄）

金嗓散結(jié)膠囊（丸）的研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

金嗓散結(jié)膠囊（丸）方中重用金銀花、丹參清熱解毒、活血化瘀、消腫利咽，為君藥。

板藍(lán)根、馬勃、蒲公英清熱涼血、解毒散結(jié)、消腫利咽；桃仁、紅花養(yǎng)血活血，三菱、莪術(shù)

破血散瘀，為臣藥。玄參、麥冬養(yǎng)陰清熱，浙貝母、澤瀉利濕化痰、散結(jié)利咽；雞內(nèi)金善消

結(jié)塊，蟬蛻、木蝴蝶疏風(fēng)清肺、潤(rùn)燥利咽，為佐藥。諸藥合用，共奏清熱解毒、活血化瘀、

利濕化痰之效。

A.2藥學(xué)研究

A.2.1物質(zhì)基礎(chǔ)

金嗓散結(jié)膠囊（丸）的主要藥效成分包括：有機(jī)酸類、丹酚酸類、三萜類、黃酮類、生

物堿、氨基酸、多糖等多種化學(xué)成分。

A.2.2質(zhì)量控制

本產(chǎn)品所有的原藥材均選擇道地藥材，嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀、

鑒別或含量測(cè)定等進(jìn)行檢驗(yàn)，證實(shí)藥材來(lái)源與標(biāo)準(zhǔn)相符，保證藥材品質(zhì)優(yōu)良。隨著本品日常

需求量的日益增加，為了保證原料藥材的質(zhì)量，明確了藥材基原和產(chǎn)地，控制藥材的重金屬

含量。目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定性鑒別包括顯微鑒別、薄層鑒別（麥冬、蒲公英、丹參、浙貝母等

藥材），以綠原酸含量作為定量控制指標(biāo)使產(chǎn)品質(zhì)量得到良好控制。

A.3藥理研究[15]

藥理實(shí)驗(yàn)顯示，金嗓散結(jié)丸具有良好的抗炎及活血化瘀作用。具體如下：

a）抗慢性炎癥研究

試驗(yàn)分別設(shè)立了金嗓散結(jié)丸三個(gè)劑量組、陽(yáng)性對(duì)照組及陰性對(duì)照組，觀察金嗓散結(jié)丸的

抗炎作用。試驗(yàn)結(jié)果表明，金嗓散結(jié)丸抑制棉球刺激的大鼠肉芽組織增生，減輕肉芽組織的

重量，與陰性對(duì)照組比較，大劑量組有顯著性差異（P<0.01），說(shuō)明金嗓散結(jié)丸對(duì)大鼠慢

性增生性炎癥有抑制作用。

b）對(duì)急性血瘀證模型大鼠血液流變學(xué)的影響

試驗(yàn)分別設(shè)立金嗓散結(jié)丸三個(gè)劑量組、正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組，觀察金

嗓散結(jié)丸對(duì)急性血瘀證模型大鼠血液流變學(xué)的影響。試驗(yàn)結(jié)果表明，金嗓散結(jié)丸降低急性血

6

瘀證大鼠全血高切變和低切變率黏度、血漿黏度和全血還原黏度，與模型對(duì)照組比較，中、

大劑量組有顯著性差異（P<0.05）；降低血液纖維蛋白含量，與模型對(duì)照組比較，大劑量

組有顯著性差異（P<0.05）；降低血小板黏附率，與模型對(duì)照組比較，中、大劑量組有顯

著性差異（P<0.01）；對(duì)血沉和紅細(xì)胞壓積無(wú)明顯影響。提示金嗓散結(jié)丸可改善大鼠血液

流變性，具有活血化瘀作用。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1金嗓散結(jié)丸動(dòng)物急性毒性實(shí)驗(yàn)[16]

經(jīng)預(yù)試金嗓散結(jié)丸在ICR品系小白鼠灌胃給藥未能測(cè)出該藥品的LD50，故進(jìn)行該藥的

最大給藥量試驗(yàn)。其最大給藥量為33.6g生藥/kg/日，相當(dāng)于臨床成人用藥量84倍。

A.4.2金嗓散結(jié)丸動(dòng)物長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)[17]

根據(jù)金嗓散結(jié)丸處方組成及臨床療程1個(gè)月的情況，對(duì)SD品系大白鼠進(jìn)行了三個(gè)劑量

周期為3個(gè)月灌胃給藥的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，最大劑量為11.2g生藥/kg/日，相當(dāng)于臨床人每日

擬用量的56倍，給藥后逐日觀察動(dòng)物的一般狀況，每周稱體重1次，并按體重調(diào)整給藥容

量。于給藥3個(gè)月后每組處死10只動(dòng)物，另外10只動(dòng)物停藥14天后處死做恢復(fù)期檢查。

試驗(yàn)結(jié)果表明，金嗓散結(jié)丸對(duì)大鼠一般狀況、血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿常規(guī)及心電圖均無(wú)明

顯影響。系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。在大白鼠3個(gè)月灌

胃給藥的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲性毒性反應(yīng)。

A.4.3金嗓散結(jié)膠囊幼齡大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)[4]

金嗓散結(jié)膠囊3個(gè)劑量對(duì)幼齡大鼠連續(xù)灌胃1個(gè)月，進(jìn)行一般性觀測(cè)，并于給藥后1

個(gè)月及停藥2周進(jìn)行血液學(xué)、血液生化、臟器指數(shù)、病理學(xué)檢查。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，金嗓散結(jié)

膠囊對(duì)大鼠體重、血液、血液生化學(xué)、臟器指數(shù)等無(wú)明顯影響，各組動(dòng)物臟器組織無(wú)明顯異

常，未發(fā)現(xiàn)毒性靶器官。金嗓散結(jié)膠囊的安全劑量為3.18g/kg，為臨床擬用量的60倍，在

此劑量下未發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的毒副作用。

7

附錄B

（規(guī)范性附錄）

不良反應(yīng)數(shù)據(jù)資料

國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)反饋及自主收集數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年，收到金嗓散結(jié)膠

囊不良反應(yīng)（adversedrugreaction,ADR）報(bào)告共計(jì)39份。胃腸系統(tǒng)損害為最常見(jiàn)的ADR，

占49.12%，主要臨床表現(xiàn)為惡心、腹痛、腹瀉等，ADR處理結(jié)果19份好轉(zhuǎn)（48.7%），20

份痊愈（51.3%），對(duì)原患疾病影響均不明顯。

2012-2019年，收到金嗓散結(jié)丸ADR報(bào)告共計(jì)190份。胃腸系統(tǒng)損害為最常見(jiàn)的ADR，占

66.67%，主要臨床表現(xiàn)為惡心、腹痛、腹瀉等，ADR處理結(jié)果89份好轉(zhuǎn)（46.8%），99份

痊愈（52.2%），2例不詳（1%）。

1篇文獻(xiàn)[18]報(bào)告，使用金嗓散結(jié)膠囊的34例患者中，共出現(xiàn)不良反應(yīng)2例次，其藥品不良

反應(yīng)臨床表現(xiàn)有頭暈1例，聲音沙啞1例；2篇文獻(xiàn)[19-20]報(bào)告，使用金嗓散結(jié)丸的92例患者中，

共出現(xiàn)不良反應(yīng)18例次，其藥品不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)有嘔吐9例次，腹痛7例次，惡心2例次。

8

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科專業(yè)委員會(huì).世界中聯(lián)耳鼻喉口腔專業(yè)委員會(huì)換屆大會(huì)及第三次學(xué)術(shù)年會(huì)暨中華中醫(yī)藥

學(xué)會(huì)耳鼻喉科分會(huì)第十七次學(xué)術(shù)交流會(huì)暨廣東省中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)耳鼻喉科學(xué)術(shù)交流

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醫(yī)藥學(xué)會(huì)耳鼻喉科專業(yè)委員會(huì)、廣東省中西藥結(jié)合學(xué)會(huì)耳鼻喉科專業(yè)委員會(huì):中華中醫(yī)藥學(xué)

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南,2018,16(32):78-79

9

目次

前言............................................................................................................................................II

引言...........................................................................................................................................III

1共識(shí)推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表..................................................................................................1

2范圍...............................................................................................................................................2

3藥物基本信息...............................................................................................................................2

3.1處方來(lái)源..............................................................................................................................2

3.2藥物組成..............................................................................................................................2

3.3功能主治..............................................................................................................................2

3.4政策準(zhǔn)入情況......................................................................................................................2

4臨床問(wèn)題清單...............................................................................................................................2

5疾病診斷.......................................................................................................................................3

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)....................................................................................................................3

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)....................................................................................................................3

6臨床應(yīng)用建議...............................................................................................................................4

6.1證候特點(diǎn)..............................................................................................................................4

6.2臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)......................................................................................................................4

6.3用法用量..............................................................................................................................4

6.4聯(lián)合治療..............................................................................................................................4

7安全性.............................................................................................................................................5

7.1不良反應(yīng)..............................................................................................................................5

7.2禁忌......................................................................................................................................5

7.3特殊人群注意事項(xiàng)..............................................................................................................5

附錄A（資料性附錄）金嗓散結(jié)膠囊（丸）的研究資料............................................................6

參考文獻(xiàn).................................................................................................................................9

I

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉

臨床應(yīng)用專家共識(shí)

1共識(shí)推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

《金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉臨床應(yīng)用專家共識(shí)》達(dá)成的共識(shí)推薦意

見(jiàn)概要見(jiàn)表1；達(dá)成的共識(shí)建議概要見(jiàn)表2。

表1本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)推薦意見(jiàn)概要表

序號(hào)共識(shí)條目證據(jù)級(jí)別推薦強(qiáng)度

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，具有散結(jié)消腫、活血化

強(qiáng)推薦

1瘀、清熱解毒的功效。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，可改善聲音嘶啞、發(fā)音

強(qiáng)推薦

2困難、咽喉疼痛、咽部異物感。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)時(shí)，可使小結(jié)縮小或消失，提高發(fā)聲質(zhì)

強(qiáng)推薦

3量和效率、恢復(fù)雙側(cè)聲帶色澤、改善聲門閉合不良。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶息肉時(shí)，可改善聲帶充血、聲帶黏膜水腫、

強(qiáng)推薦

4聲門閉合不良。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，如與手術(shù)聯(lián)合治療，術(shù)

強(qiáng)推薦

5前術(shù)后均可用藥。D

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，與手術(shù)聯(lián)合治療時(shí)，用

6D強(qiáng)推薦

藥劑量符合說(shuō)明書(shū)即可。

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，與其他治療（霧化治療、

強(qiáng)推薦

7嗓音訓(xùn)練、手術(shù)）聯(lián)用，可以促進(jìn)嗓音恢復(fù)、提高有效率，改善臨床癥狀。D

注：D：低質(zhì)量級(jí)別證據(jù)。

表2本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)建議概要表

序號(hào)共識(shí)條目推薦強(qiáng)度

1金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，推薦服用時(shí)間為餐后服用。建議

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，歲以下兒童可根據(jù)情況選擇合適

5建議

2劑型或去掉膠囊殼后沖服。

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，3歲-6歲兒童的適宜用藥劑量為成

3人劑量的1/4-1/3；7歲-12歲兒童的適宜用藥劑量為成人劑量的1/3-1/2；12歲以上青建議

少年的適宜用藥劑量為成人劑量。

4金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，孕婦禁用。建議

5金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，哺乳期、月經(jīng)期婦女應(yīng)慎用。建議

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，偶見(jiàn)不良反應(yīng)，若出現(xiàn)相關(guān)不良反

建議

6應(yīng)，經(jīng)判斷與本品相關(guān)，應(yīng)停藥觀察。

7金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)，肝腎功能不全者應(yīng)酌情使用。建議

金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)和聲帶息肉時(shí)，用法用量區(qū)別不大，同等條件下無(wú)

8建議

特殊使用；單次療程為4周，可根據(jù)患者病情增加療程。

1

2范圍

本共識(shí)明確了金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的證候特點(diǎn)、臨床應(yīng)用優(yōu)

勢(shì)、用法用量（成人、兒童）、聯(lián)合治療等問(wèn)題，并對(duì)安全性內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明。

本共識(shí)適用于各級(jí)醫(yī)院的耳鼻喉科、兒科臨床醫(yī)師在使用金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶

小結(jié)、聲帶息肉時(shí)使用。

3藥物基本信息

3.1處方來(lái)源

金嗓散結(jié)膠囊（丸）處方來(lái)源于經(jīng)驗(yàn)方。

3.2藥物組成

馬勃、金銀花、玄參、紅花、板藍(lán)根、浙貝母、雞內(nèi)金（炒）、木蝴蝶、莪術(shù)（醋炒）、

桃仁（去皮）、三棱（醋炒）、丹參、麥冬、澤瀉、蟬蛻、蒲公英。

3.3功能主治

清熱解毒，活血化瘀，利濕化痰。用于熱毒蓄結(jié)、氣滯血瘀而形成的慢喉喑（聲帶小結(jié)、

聲帶息肉、聲帶黏膜增厚）及由此而引起的聲音嘶啞等癥。

3.4政策準(zhǔn)入情況

金嗓散結(jié)膠囊（丸）收載于《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、

工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年版）》《中國(guó)藥典》2020年版一部。

3.5有效成分及其相關(guān)藥物機(jī)理

金嗓散結(jié)膠囊（丸）具有清熱解毒、活血化瘀、利濕化痰的作用。其主要藥效成分包括：

有機(jī)酸類、丹酚酸類、黃酮物質(zhì)等。文獻(xiàn)研究表明，金嗓散結(jié)膠囊聯(lián)合霧化治療聲帶息肉時(shí)，

組織中VEGF、TGF-β、IL-6等因子表達(dá)顯著低于對(duì)照組[3]；金嗓散結(jié)膠囊可抑制兔成纖維細(xì)

胞增殖，誘導(dǎo)其凋亡，其作用機(jī)制可能與上調(diào)Bax蛋白，同時(shí)下調(diào)Bcl-2蛋白的表達(dá)有關(guān)[4]。

4臨床問(wèn)題清單

本共識(shí)主要關(guān)注8個(gè)臨床問(wèn)題，具體見(jiàn)表3：

表3本共識(shí)回答的臨床問(wèn)題

序號(hào)臨床問(wèn)題

1金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的證候特點(diǎn)。

2金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

3金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的用法用量。

4金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的兒童用藥問(wèn)題。

5金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的聯(lián)合治療問(wèn)題。

2

6金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的不良反應(yīng)。

7金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的禁忌癥。

8金嗓散結(jié)膠囊（丸）治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉時(shí)的特殊人群用藥問(wèn)題。

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)[5-6]

聲帶小結(jié)、聲帶息肉相當(dāng)于中醫(yī)喉科的“喉喑”范疇。

慢喉喑是指以長(zhǎng)期或反復(fù)發(fā)作聲音嘶啞為主要特征的疾病。

辨證：血瘀痰凝證。

主癥：聲音嘶啞，講話費(fèi)力。

次癥：喉內(nèi)異物感或有黏痰。

舌脈：舌暗紅，苔膩，脈細(xì)澀。

5.1.1臨床癥狀

反復(fù)發(fā)作聲音嘶啞、講話費(fèi)力。伴喉部有微痛、緊縮感、異物感，常清嗓以緩解喉部不

適。初為間歇性，逐漸加重成為持續(xù)性。

5.1.2局部檢查

喉黏膜及室?guī)?、聲帶暗紅肥厚，或聲帶邊緣有小結(jié)、息肉。喉內(nèi)異物感或有痰黏著感。

纖維喉鏡或電子喉鏡有助于清晰顯示喉部病變。

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)[7-8]

5.2.1聲帶小結(jié)

聲帶小結(jié)也稱歌唱者小結(jié)，教師小結(jié)，發(fā)生于兒童者稱喊叫小結(jié)，是慢性喉炎的一種。

引起慢性喉炎的各種病因均可引起聲帶小結(jié)，尤其是長(zhǎng)期用聲過(guò)度或用聲不當(dāng)。早期主要表

現(xiàn)為發(fā)聲易倦和間歇性聲嘶，聲嘶每當(dāng)發(fā)高音時(shí)出現(xiàn)。持續(xù)發(fā)展，聲嘶加重，呈持續(xù)性，且

在發(fā)較低聲音時(shí)也可發(fā)生。

喉鏡檢查：早期在間接喉鏡下，可見(jiàn)聲帶游離緣前、中1/3交界處，于發(fā)聲時(shí)有分泌物

附著，聲帶外展時(shí)，分泌物呈絲狀橫跨于聲門裂。此后該處聲帶逐漸隆起，成為明顯小結(jié)。

小結(jié)一般雙側(cè)對(duì)稱，也有一側(cè)較大，對(duì)側(cè)較小或僅單側(cè)者。聲帶小結(jié)可呈局限性小隆起，也

可呈廣基梭形增厚，有些兒童的聲帶小結(jié)，當(dāng)聲帶松弛時(shí)呈廣基隆起，聲帶緊張時(shí)呈小結(jié)狀

突起。

5.2.2聲帶息肉

喉息肉發(fā)生于聲帶者稱為聲帶息肉。聲帶息肉多為發(fā)聲不當(dāng)或過(guò)度發(fā)聲所致，也可繼發(fā)

于上呼吸道感染。主要與用聲不當(dāng)和用聲過(guò)度、上呼吸道病變、吸煙、內(nèi)分泌紊亂等有關(guān)。

臨床癥狀主要表現(xiàn)為間歇性或持續(xù)性聲嘶