頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病臨床應(yīng)用專家共識(shí)共識(shí)

專家共識(shí)

GS/CACM×××—202×

頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病

臨床應(yīng)用專家共識(shí)

ClinicalexpertconsensusforJingtonggranuleinthetreatment

ofcervicalradiculopathy

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2022年3月）

前言

本文件為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)專家共識(shí)。

本文件按照GB/TB1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

及《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用專家共識(shí)報(bào)告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)、山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司提出。

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本文件起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)

附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、

天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、遼寧中

醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金

醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、深圳市中醫(yī)院、廣東

省中醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第

一醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院、西安市紅會(huì)醫(yī)院、河南省人民

醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、甘肅中

醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院。

本文件主要起草人：朱立國(guó)、丁文元、魏戌、徐展望。

本文件專家組（按姓氏筆畫排序）：丁文元、馬勇、馬學(xué)曉、于棟、王平、韋建勛、王

錫陽(yáng)、盧敏、史曉林、權(quán)正學(xué)、朱立國(guó)、孫宏慧、孫建民、杜雙慶、何承建、宋敏、楊克新、

林志義、羅建平、鐘遠(yuǎn)鳴、趙建寧、姚嘯生、郭玉海、聶林、徐展望、奚小冰、曹亞飛、黃

強(qiáng)、黃宗強(qiáng)、彭昊、童培建、樊效鴻、魏戌。

本文件工作組：唐彬、丁萍、孫凱、銀河、陳忻、齊保玉、秦曉寬。

2

引言

頸痛顆粒由三七、川芎、延胡索、葛根、白芍、威靈仙、羌活七味中藥組方，具有活血

化瘀、行氣止痛之效。頸痛顆粒被納入《中華人民共和國(guó)藥典》、全國(guó)醫(yī)保乙類目錄。自2003

年上市以來(lái)，頸痛顆粒被骨科、神經(jīng)內(nèi)科、疼痛科、康復(fù)科等多個(gè)臨床科室用于治療神經(jīng)根

型頸椎病及相關(guān)疾病，目前臨床應(yīng)用遍布全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用和

相關(guān)研究證據(jù)表明，該藥在改善神經(jīng)根型頸椎病引起的頸肩及上肢疼痛、發(fā)僵或竄麻、竄痛

等方面由較好療效，但該藥臨床應(yīng)用尚缺乏具有共識(shí)性的指導(dǎo)意見。為進(jìn)一步提高臨床醫(yī)生

對(duì)該藥的認(rèn)識(shí)，更好地指導(dǎo)臨床醫(yī)生規(guī)范、合理使用頸痛顆粒治療疾病，提高臨床療效，減

少用藥風(fēng)險(xiǎn)，使患者受益，特編制本共識(shí)。

本共識(shí)工作組在充分考慮專家臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，遵循規(guī)范的研制程序，通過(guò)梳理頸痛

顆粒臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥及證候特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)臨床癥狀及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，前期對(duì)全國(guó)數(shù)名

中醫(yī)和西醫(yī)臨床一線醫(yī)生開展面對(duì)面訪談和臨床應(yīng)用調(diào)查，系統(tǒng)梳理臨床問(wèn)題，通過(guò)名義組

法達(dá)成共識(shí)形成最終的臨床問(wèn)題。針對(duì)臨床問(wèn)題開展證據(jù)檢索，對(duì)相關(guān)證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，

采用國(guó)際公認(rèn)的GRADE分級(jí)系統(tǒng)對(duì)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)級(jí)，并通過(guò)名義組法達(dá)成共識(shí)形成推薦意

見或共識(shí)建議。

本共識(shí)對(duì)頸痛顆粒的臨床適應(yīng)癥、有效性、安全性證據(jù)以及相關(guān)前期資料進(jìn)行了系統(tǒng)全

面的梳理和總結(jié)，可為該藥的臨床應(yīng)用提供有價(jià)值的參考。鑒于現(xiàn)有證據(jù)存在的問(wèn)題，相關(guān)

條目未來(lái)仍需要高質(zhì)量研究提供高級(jí)別證據(jù)支持。在應(yīng)用本共識(shí)時(shí)，對(duì)于實(shí)踐過(guò)程中遇到的

特殊情況也需要按照實(shí)際情況處理，未來(lái)需根據(jù)新的研究證據(jù)予以修訂。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)立項(xiàng)，山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司企業(yè)/基金提供相關(guān)經(jīng)費(fèi)。

所有共識(shí)專家均簽署利益沖突聲明，所有專家均聲明無(wú)利益沖突。企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)會(huì)議組

織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與共識(shí)研制中的決策工作，如臨床問(wèn)題確定、形成專家共識(shí)和

推薦意見等工作。

3

Ⅲ

頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病臨床應(yīng)用專家共識(shí)

1推薦意見/共識(shí)建議概要表

《頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病臨床應(yīng)用專家共識(shí)》達(dá)成5條共識(shí)推薦意見和3條共識(shí)建

議，具體見表1和表2。

表1本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)推薦意見概要表

投票結(jié)果

（強(qiáng)推薦/弱推薦。無(wú)明

序號(hào)共識(shí)條目證據(jù)等級(jí)推薦強(qiáng)度

確推薦/弱不推薦/強(qiáng)不

推薦）

22/24選擇強(qiáng)推薦

2/24選擇弱推薦

頸痛顆粒能夠提高神經(jīng)根型頸椎病癥狀改善率，緩解患者

1C0/24選擇無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

頸部及上肢的疼痛癥狀

0/24選擇弱不推薦

0/24選擇強(qiáng)不推薦

14/24選擇強(qiáng)推薦

9/24選擇弱推薦

2頸痛顆粒能夠提高神經(jīng)根型頸椎病的術(shù)后癥狀改善率D1/24選擇無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

0/24選擇弱不推薦

0/24選擇強(qiáng)不推薦

17/24選擇強(qiáng)推薦

6/24選擇弱推薦

頸痛顆粒與西藥聯(lián)用能夠減輕神經(jīng)根型頸椎病的疼痛癥

3D0/24選擇無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

狀，改善頸椎功能障礙程度

1/24選擇弱不推薦

0/24選擇強(qiáng)不推薦

20/24選擇強(qiáng)推薦

4/24選擇弱推薦

頸痛顆粒聯(lián)合外用藥物能夠緩解神經(jīng)根型頸椎病的疼痛

4D0/24選擇無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

癥狀

0/24選擇弱不推薦

0/24選擇強(qiáng)不推薦

24/24選擇強(qiáng)推薦

0/24選擇弱推薦

頸痛顆粒聯(lián)合非藥物療法能夠提高神經(jīng)根型頸椎病治療

5C0/24選擇無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

有效率

0/24選擇弱不推薦

0/24選擇強(qiáng)不推薦

表2本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)建議概要表

序號(hào)共識(shí)條目投票結(jié)果建議強(qiáng)度

(建議/中立/不

1

建議）

1頸痛顆粒主要適用于神經(jīng)根型頸椎病的氣滯血瘀證，其他證型如果包含血瘀21/24建議共識(shí)建議

或氣滯的辨證要素也可進(jìn)行使用3/24中立

0/24不建議

2頸痛顆粒兩周為1療程，一般需要治療1-3個(gè)療程，可根據(jù)病情延長(zhǎng)使用療程20/24建議共識(shí)建議

3/24中立

1/24不建議

3頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的安全性相對(duì)較好，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如出現(xiàn)20/24建議共識(shí)建議

輕度不良反應(yīng)需及時(shí)停藥4/24中立

0/24不建議

2范圍

本文件明確了頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的臨床應(yīng)用范圍、使用方法、安全性及合理

用藥情況。

本文件適用于中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合的三級(jí)、二級(jí)及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科、神經(jīng)內(nèi)科、

疼痛科、康復(fù)科等科室的中醫(yī)或西醫(yī)臨床醫(yī)生，為其合理使用頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病

提供參考。

3藥物基本信息

3.1藥物組成

三七、川芎、延胡索、葛根、白芍、威靈仙、羌活。

3.2功能主治

活血化瘀，行氣止痛。用于神經(jīng)根型頸椎病屬血瘀氣滯、脈絡(luò)閉阻證。癥見：頸、肩及

上肢疼痛，發(fā)僵或竄麻、竄痛。

3.3政策準(zhǔn)入情況

頸痛顆粒先后被納入《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年/2020年）、全國(guó)醫(yī)保乙類目錄

（2010年版-2019年版均有）。臨床應(yīng)用20余年來(lái)，公開發(fā)表臨床及基礎(chǔ)研究學(xué)術(shù)論文約60

篇，積累了豐富的研究數(shù)據(jù)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

4臨床問(wèn)題清單

序號(hào)臨床問(wèn)題

1頸痛顆粒單獨(dú)使用能否有效治療神經(jīng)根型頸椎病？

2頸痛顆粒能否改善神經(jīng)根型頸椎病患者頸椎術(shù)后的殘留癥狀？

2

3頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病與西藥聯(lián)用能否增加西藥臨床療效？

4頸痛顆粒聯(lián)合外用藥物（貼膏、軟膏、洗劑）使用能否增強(qiáng)外用藥物療效？

5頸痛顆粒聯(lián)合非藥物療法治療神經(jīng)根型頸椎病能否增強(qiáng)非藥物療法療效？

6頸痛顆粒可用于神經(jīng)根型頸椎病哪些中醫(yī)證候？

7頸痛顆粒服用兩周為1療程，一般推薦服用幾個(gè)療程？

8使用頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的安全性如何，可能出現(xiàn)那些不良反應(yīng)？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)

頸痛顆粒適用于神經(jīng)根型頸椎病，該病屬于“頸椎病/項(xiàng)痹”范疇（《中醫(yī)病證分類與

代碼》GB/T15657-2021，代碼：A03.06.04.05），頸椎病/項(xiàng)痹的中醫(yī)辨證分型有氣滯血瘀

證、風(fēng)寒痹阻證、痰濕阻絡(luò)證、氣血虧虛證、肝腎不足證[1,2]。

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)

頸痛顆粒適用于西醫(yī)診斷為：頸椎痛（ICD-11編碼：ME84.0）；頸椎病所致神經(jīng)根病

（ICD-11編碼：8B93.8）；頸椎間盤退變不伴椎間盤脫出（ICD-11編碼：FA80.0）；頸椎

間盤退變伴椎間盤脫出（ICD-11編碼：FA80.1）；頸椎間盤退變伴脊椎骨贅（ICD-11編碼：

FA80.2）；頸椎間盤退變伴神經(jīng)系統(tǒng)受累（ICD-11編碼：FA80.3）[3]。

5.2.1臨床表現(xiàn)[4]

單根或多根頸脊神經(jīng)根受激惹、被壓迫，導(dǎo)致一側(cè)或雙側(cè)上肢出現(xiàn)放射性疼痛或麻木的

疾病。該病的常見癥狀和體征由上肢一系列不同程度的感覺、運(yùn)動(dòng)和反射功能異常變化組成，

可伴有頸部活動(dòng)受限、僵硬、疼痛。

5.2.2診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]

①患者上肢的根性癥狀（麻木、疼痛、無(wú)力等）和體征（皮膚感覺減退、腱反射異常、

肌力減弱）對(duì)應(yīng)的神經(jīng)分布節(jié)段需要與影像學(xué)所見病變節(jié)段相一致；②椎間孔擠壓試驗(yàn)或/

和臂叢牽拉試驗(yàn)陽(yáng)性；③排除脊髓病變和頸椎外病變（如胸廓出口綜合征、網(wǎng)球肘、腕管綜

合征、肘管綜合征、肩周炎等）所致以上肢疼痛為主的疾患。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥/證

6.1頸痛顆?？捎糜谥委熒窠?jīng)根型頸椎病或混合型頸椎病伴神經(jīng)根型頸椎病癥狀的患者。

3

6.1.1頸痛顆粒能夠提高神經(jīng)根型頸椎病癥狀改善率，緩解患者頸部及上肢的疼痛癥狀[5-9]。

（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.1.2頸痛顆粒能夠提高神經(jīng)根型頸椎病的術(shù)后癥狀改善率[10]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.2證候

主要適用于氣滯血瘀證，也可用于風(fēng)寒痹阻證、痰濕阻絡(luò)證伴氣滯或血瘀的患者。

癥見：頭、頸、肩、背以及上肢疼痛麻木，呈脹悶感，疼痛呈刺痛樣，痛有定處，拒按，

夜間痛甚。舌質(zhì)紫暗有瘀斑瘀點(diǎn)，脈弦澀。(專家共識(shí)建議)

6.3用量用法

開水沖服，一次1袋，一日3次，飯后半小時(shí)服用。（來(lái)源于藥品說(shuō)明書）

6.4療程

兩周為1療程，一般為1-3個(gè)療程；可根據(jù)病情決定使用療程。（說(shuō)明書和專家共識(shí)建議）

6.5聯(lián)合用藥

6.5.1頸痛顆粒與西藥聯(lián)用能夠減輕神經(jīng)根型頸椎病的疼痛癥狀，改善頸椎功能障礙程度。

（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

頸痛顆粒與常用西藥，如非甾體止痛藥[11]、地塞米松和甘露醇[12]等聯(lián)合使用，能提高

神經(jīng)根型頸椎病的臨床治療有效率，改善患者疼痛癥狀，減少頸部功能障礙程度。

6.5.2頸痛顆粒聯(lián)合外用藥物能夠緩解疼痛癥狀。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

頸痛顆粒加中藥外敷與單純中藥外敷相比，在改善患者VAS評(píng)分上更有優(yōu)勢(shì)[13，14]。

6.5.3頸痛顆粒聯(lián)合非藥物療法能夠提高神經(jīng)根型頸椎病治療有效率。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

頸痛顆粒與常用非藥物療法，如牽引[15-17]、針刺[18]、中醫(yī)手法[19-22]等聯(lián)合使用，能夠提

高單一使用非藥物療法治療神經(jīng)根型頸椎病的有效率。

6.6特殊人群用藥

孕婦禁用。

老年人有嚴(yán)重消化道潰瘍及肝腎功能減退者慎用。

哺乳期婦女慎用。

（來(lái)源于藥品說(shuō)明書）

7安全性

7.1不良反應(yīng)

7.1.1藥品說(shuō)明書記載的不良反應(yīng)

說(shuō)明書標(biāo)明過(guò)敏體質(zhì)患者在用藥期間可能有皮疹，瘙癢出現(xiàn)，停藥后會(huì)逐漸消失，一般

不需要作特殊處理。

7.1.2研究獲得的不良反應(yīng)

4

動(dòng)物急、慢性毒理實(shí)驗(yàn)顯示本品未見毒性，具體見附錄A。臨床中不良反應(yīng)以皮疹等過(guò)敏

反應(yīng)為主，偶有胃腸道不適反應(yīng)，均為可逆反應(yīng)；從文獻(xiàn)研究結(jié)果來(lái)看，頸痛顆粒安全性高，

僅有1例報(bào)道出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高，停藥后回復(fù)正常[23]。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示2015年1月-2019年12月五年內(nèi)收集到兩例患者服用

頸痛顆粒后有胃部不適，停藥后癥狀緩解?？梢钥闯鲈摦a(chǎn)品上市后質(zhì)量穩(wěn)定。頸痛顆粒為中

成藥，含揮發(fā)油，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物，忌與茶同飲?；颊叻盟幤返耐瑫r(shí)若

吸煙或飲酒，可能引起胃腸道不適反應(yīng)。

7.1.3不良反應(yīng)的處置

臨床發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，參照說(shuō)明書指導(dǎo)進(jìn)行處置。

7.2使用禁忌

說(shuō)明書標(biāo)明孕婦禁用。

7.3注意事項(xiàng)

說(shuō)明書標(biāo)明

（1）忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物，忌與茶同飲。

（2）高血壓、心臟病等慢性病嚴(yán)重者及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

（3）婦女月經(jīng)期停止用藥，消化道潰瘍及肝腎功能減退者慎用。長(zhǎng)期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢，

定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

（4）服藥7天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

（5）對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

（6）本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

（7）請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

（8）如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

（9）為避免開水燙傷，請(qǐng)用溫開水沖服。

5

附錄A

（資料性附錄）

基礎(chǔ)研究

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

頸痛顆?；诨钛?，行氣止痛為治法而組方，方中三七為君藥，是活血化瘀止痛的

骨傷要藥，能化骨縫中之瘀血，托骨中之邪外出。瘀阻即通，痹痛自除，所謂“通則不痛”，

痹開則筋脈濡養(yǎng)，氣血調(diào)和，麻木可除；川芎為臣藥，川芎擅長(zhǎng)行氣活血，祛風(fēng)止痛，為

血中之氣藥，有通達(dá)氣血之功，與三七配伍，可增強(qiáng)活血祛瘀、行氣止痛之功。延胡索、威

靈仙、羌活能增強(qiáng)三七、川芎活血行氣之功，兼祛風(fēng)寒濕邪外出；白芍養(yǎng)血柔陰，能濡養(yǎng)

筋脈，緩解麻木疼痛之癥，可防辛燥太過(guò)傷陰；葛根能解肌活血止痛，善治項(xiàng)背強(qiáng)痛，且能

生津液，濡養(yǎng)筋脈，而舒其拘攣，是治療神經(jīng)根型頸椎病疼痛之要藥，也是治療中使用最頻

繁的藥物；共為佐藥。羌活兼為使藥，引藥上行作用。諸藥合用能起活血化瘀，行氣止痛之

效，故能祛除神經(jīng)根型頸椎病之頸肩疼痛、麻木等癥。

A.2藥學(xué)研究

頸痛顆粒由三七、川芎、延胡索、羌活、白芍、威靈仙、葛根七味藥材組成，具有活血

化瘀、行氣止痛之功效。用于神經(jīng)根型頸椎病屬血瘀氣滯、脈絡(luò)閉阻證。癥見肩、頸及上肢

疼痛，發(fā)僵或竄麻竄痛。頸痛顆粒已被《中國(guó)藥典》2015年版、2020年版第一部收錄。頸痛

顆粒（片劑、膠囊劑）中主要有效成分為三七總皂苷、阿魏酸、葛根素、芍藥苷等?！吨袊?guó)

藥典》第一部對(duì)三七中人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1及三七皂苷R1有明確的含量測(cè)定方法；授

權(quán)專利“一種治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥制劑的檢測(cè)方法”中頸痛顆粒（片劑、膠囊劑）阿

魏酸、葛根、芍藥的含量檢測(cè)方法；張嬙等發(fā)表的HPLC法測(cè)定頸痛顆粒中阿魏酸的含量；符

翠莉等發(fā)表的RP-HPLC法測(cè)定頸痛顆粒中葛根素和芍藥苷的含量的驗(yàn)證均說(shuō)明了頸痛顆粒的

質(zhì)量穩(wěn)定，均一、可控。

A.3藥理研究

A.3.1概述

藥理研究發(fā)現(xiàn)，頸痛顆粒具有良好的頸神經(jīng)炎治療作用、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)和抗炎作用。

能減輕化學(xué)致炎物質(zhì)所致大鼠神經(jīng)根的無(wú)菌性炎癥，減少致炎介質(zhì)的釋放，緩解局部的充血、

水腫，促進(jìn)感覺神經(jīng)傳導(dǎo)的恢復(fù)。

A.3.2頸神經(jīng)根炎的治療作用

頸痛顆粒能顯著減輕頸神經(jīng)根炎大鼠血管擴(kuò)脹、充血，神經(jīng)纖維水腫，減少炎癥細(xì)胞數(shù)、

膠原纖維面積；改善模型大鼠的行為活動(dòng)。明顯提高自身體感誘發(fā)電位；P物質(zhì)含量明顯降

低；明顯抑制血漿中PGE2的含量；提高血漿中6一Kcto一PGF1a含量并降低TXB2的含量。

A.3.3鎮(zhèn)痛作用

6

頸痛顆粒能顯著提高小鼠耐熱痛閾值；非常顯著地減少醋酸刺激引起扭體的發(fā)生頻率，

抑制甲醛致痛反應(yīng)。提示藥物對(duì)物理性和化學(xué)性刺激引起的疼痛均有良好的鎮(zhèn)痛效果。

A.3.4抗炎作用

頸痛顆粒能顯著抑制巴豆油致小鼠耳腫脹；拮抗二甲苯引起的小鼠皮膚毛細(xì)血管通透性

增高；對(duì)角叉菜膠引起的小鼠踝關(guān)節(jié)腫脹有明顯的消退作用；明顯減少羧甲基纖維素誘發(fā)的

腹腔炎癥性滲出液和白細(xì)胞數(shù)；抑制大鼠棉球肉芽組織的形成。表明頸痛顆粒對(duì)急性和慢性

炎癥均有明顯的抑制作用。

A.3.5活血作用

頸痛顆粒對(duì)5%葡聚糖所致小鼠微循環(huán)障礙有顯著的保護(hù)作用。

A.3.6現(xiàn)代藥理研究

現(xiàn)代藥理研究闡明，川芎嗪可抑制血管平滑肌收縮，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠脈血流量，

并能降低心肌耗氧量，增加腦及肢體血流量，降低外周血管阻力，同時(shí)葛根與川芎嗪具有協(xié)

同作用。研究也證實(shí)白芍中的芍藥甙有較好的解痙作用，并有一定的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛和擴(kuò)血管等

作用；羌活有解熱鎮(zhèn)痛、抑制炎性滲出作用。以祛除神經(jīng)根型頸椎病之頸肩疼痛、麻木等

臨床癥狀。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1急性毒理研究

以動(dòng)物能耐受的最大濃度（3.67g生藥/ml）、最大體積（0.8ml）灌胃給藥，一日內(nèi)3

次，最大耐受量為440.4g生藥/kg體重，相當(dāng)于臨床用量的440.4倍，觀察7天，未發(fā)現(xiàn)動(dòng)物

死亡。

A.4.2長(zhǎng)期毒理研究

大鼠分別灌胃頸痛顆粒13.8、27.5、55.0g生藥/kg/d(相當(dāng)于人臨床用藥劑量的13.8、

27.5和55.0倍)連續(xù)8周，對(duì)動(dòng)物的一般情況無(wú)明顯影響，對(duì)動(dòng)物體重、外周血象和肝、腎功

能均無(wú)明顯影響，對(duì)重要臟器的重量、肉眼檢查均未見明顯變化，經(jīng)組織病理學(xué)觀察亦未見

由于藥物所引起的明顯病理形態(tài)學(xué)改變。

7

附錄B

（資料性附錄）

證據(jù)檢索與評(píng)價(jià)

B.1頸痛顆粒單獨(dú)使用效治療神經(jīng)根型頸椎病的證據(jù)等級(jí)GRADE證據(jù)體評(píng)價(jià)結(jié)果

共納入4項(xiàng)頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的RCT。其中4項(xiàng)RCT研究結(jié)果顯示[6-9]，頸痛

顆粒與安慰劑、頸復(fù)康顆粒、根痛平顆?；驈?qiáng)力天麻杜仲膠囊相比，頸痛顆粒在總有效率上

有更有優(yōu)勢(shì)，其中的2項(xiàng)RCT結(jié)果顯示[6,7]，頸痛顆粒與安慰劑或頸復(fù)康顆粒相比，頸痛顆

粒在VAS評(píng)分改善上更有優(yōu)勢(shì)。詳見下表：

研究樣本量結(jié)果

結(jié)局指標(biāo)證據(jù)

數(shù)量試驗(yàn)對(duì)照相對(duì)RR絕對(duì)MD

干預(yù)措施VS對(duì)照措施質(zhì)量

組組（95%CI）（95%CI）

有效率

190moreper

頸痛顆粒VS其他藥物1.27[1.16,1000(from250

4RCT466210

治療1.38]fewerto120

more)

疼痛VAS

頸痛顆粒VS其他藥物-1.59[-3.88,

1RCT384156—

治療0.70]

B.2頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病術(shù)后患者的證據(jù)等級(jí)GRADE證據(jù)體評(píng)價(jià)結(jié)果

共納入1項(xiàng)頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病術(shù)后患者的RCT[10]，該研究顯示頸痛顆粒與甲

鈷胺片相比，在術(shù)后癥狀的改善率這一結(jié)局指標(biāo)更有優(yōu)勢(shì)。詳見下表：

研究樣本量結(jié)果

結(jié)局指標(biāo)數(shù)量試對(duì)相對(duì)RR絕對(duì)MD證據(jù)質(zhì)

干預(yù)措施VS對(duì)照措施驗(yàn)照（95%CI）（95%CI）量

組組

有效率

頸痛顆粒VS甲鈷胺片1RCT2615—1.24[0.94,1.63]

B.3頸痛顆粒與西藥聯(lián)用治療神經(jīng)根型頸椎病的證據(jù)等級(jí)GRADE證據(jù)體評(píng)價(jià)結(jié)果

共納入2項(xiàng)頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的RCT。其中2項(xiàng)RCT研究顯示[11,12]，頸痛顆

8

粒加洛芬待因緩釋片與單純洛芬待因緩釋片治療相比，及頸痛顆粒加甘露醇、地塞米松與單

純西藥甘露醇、地塞米松治療相比，在改善患者VAS評(píng)分上更有優(yōu)勢(shì)。其中1項(xiàng)RCT研究顯

示[11]，頸痛顆粒加洛芬待因緩釋片與單純洛芬待因緩釋片治療相比在改善NDI評(píng)分、總治愈

率上更有優(yōu)勢(shì)。詳見下表：

研究樣本量結(jié)果

結(jié)局指標(biāo)證據(jù)

數(shù)量試驗(yàn)對(duì)照相對(duì)RR絕對(duì)MD

干預(yù)措施VS對(duì)照措施質(zhì)量

組組（95%CI）（95%CI）

疼痛VAS

-1.08[-1.33,

頸痛顆粒+西藥VS西藥2RCT140140—

-0.84]

NDI

頸痛顆粒+西藥VS西藥1RCT8080—8.00[7.18,8.82]

治愈率

238moreper

1.66[1.18,1,000(from79

頸痛顆粒+西藥VS西藥1RCT8080

2.33]moreto377

more)

B.4頸痛顆粒聯(lián)合外用藥物（貼膏、軟膏、洗劑）治療神經(jīng)根型頸椎病的證據(jù)等級(jí)GRADE證

據(jù)體評(píng)價(jià)結(jié)果

共納入2項(xiàng)頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的RCT。其中2項(xiàng)RCT研究顯示[13,14]，頸痛顆

粒加外用藥物與單純外用藥物治療相比，在改善患者VAS評(píng)分上更有優(yōu)勢(shì)。詳見下表：

研究樣本量結(jié)果

結(jié)局指標(biāo)證據(jù)

數(shù)量試驗(yàn)對(duì)照相對(duì)RR絕對(duì)MD

干預(yù)措施VS對(duì)照措施質(zhì)量

組組（95%CI）（95%CI）

疼痛VAS

頸痛顆粒+外用藥物VS-1.63[-3.03,

2RCT188188—

外用藥物-0.23]

B.5頸痛顆粒聯(lián)合非藥物療法治療神經(jīng)根型頸椎病的證據(jù)等級(jí)GRADE證據(jù)體評(píng)價(jià)結(jié)果

共納入5項(xiàng)頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的RCT。5項(xiàng)RCT研究顯示[15-19]，頸痛顆粒聯(lián)

合非藥物療法（針刺、推拿、牽引）在有效率方面優(yōu)于單純非藥物療法（針刺、推拿、牽引）。

9

其中3個(gè)RCT研究顯示[15-18]，頸痛顆粒聯(lián)合牽引治療對(duì)比單純牽引，在有效率方面有明顯的

優(yōu)勢(shì)。詳見下表：

研究樣本量結(jié)果

結(jié)局指標(biāo)證據(jù)質(zhì)

數(shù)量試驗(yàn)對(duì)照相對(duì)RR絕對(duì)MD

干預(yù)措施VS對(duì)照措施量

組組（95%CI）（95%CI）

有效率

179moreper

頸痛顆粒+非藥物療法1.23[1.07,1,000(from54

5RCT290277

VS非藥物療法1.41]moreto318

more)

208moreper

頸痛顆粒+牽引VS牽1.29[1.16,1,000(from

3RCT154141

引1.44]115moreto315

more)

10

附錄C

（資料性附錄）

證據(jù)檢索與評(píng)價(jià)

本共識(shí)采用國(guó)際公認(rèn)的證據(jù)分級(jí)和推薦標(biāo)準(zhǔn)，即GRADE系統(tǒng)[24-28]。根據(jù)不同結(jié)局升降級(jí)

因素對(duì)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量分級(jí)，然后對(duì)證據(jù)總體進(jìn)行評(píng)級(jí)，根據(jù)關(guān)鍵結(jié)局的最低質(zhì)量進(jìn)行證據(jù)質(zhì)

量的確定。通過(guò)GRADEpro工具對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果形成證據(jù)概要表。然后通過(guò)名義組法形成本共識(shí)

的推薦意見或共識(shí)建議。本共識(shí)名義組法均按照要求邀請(qǐng)≥15名相關(guān)專家進(jìn)行討論。專家

共識(shí)意見的形成需要考慮六個(gè)方面的因素：證據(jù)質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)性、療效、不良反應(yīng)、病人可接

受性以及其他。基于這六個(gè)方面，如果是形成由證據(jù)支持的“推薦意見”，則采用GRADE網(wǎng)

格機(jī)票規(guī)則。如果是證據(jù)不充分，則形成“共識(shí)建議”，采用多數(shù)計(jì)票規(guī)則。

C.1證據(jù)檢索策略

檢索的中文數(shù)據(jù)庫(kù)包括：中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)（Chinanationalknowledgeinfrastructuredatabse,

CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（ChongqingVIPChinesescienceand

technologyperiodicaldatabase,VIP）。外文數(shù)據(jù)庫(kù)包括：美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館（PubMed）、

Cochrane圖書館。檢索的起止日期為各個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)到2021年10月1日。

由于頸痛顆粒文獻(xiàn)數(shù)量較少，且對(duì)每個(gè)臨床問(wèn)題單獨(dú)制定檢索策略可能有遺漏研究的風(fēng)

險(xiǎn)，因此對(duì)于每個(gè)臨床問(wèn)題我們未進(jìn)行單獨(dú)檢索。為了盡可能全面的檢索到頸痛顆粒的相關(guān)

研究，對(duì)于各個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索一個(gè)主題詞“頸痛顆?！焙汀吧窠?jīng)根型頸椎病”（在題目、摘要、

關(guān)鍵詞中檢索）。文獻(xiàn)的發(fā)表類型及語(yǔ)種不限。

C.2資料的篩選和提取

由兩名研究人員根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行資料篩選和資料提取。兩名研究人員對(duì)提取結(jié)果

相互核對(duì)，并對(duì)于在資料篩選及提取過(guò)程中出現(xiàn)的不一致情況進(jìn)行討論或由第三方專家裁定。

提取的主要內(nèi)容包括：文獻(xiàn)的基本信息：包括，作者、發(fā)表年份、研究類型和樣本量；研究

對(duì)象基本信息：年齡、性別、疾病名稱、中醫(yī)證型；干預(yù)措施和對(duì)照措施（如有）：藥物名

稱、用藥方式、劑量和療程；結(jié)局指標(biāo)：有效率、治愈率、VAS、NDI、功能活動(dòng)度、麻木

評(píng)分、血液指標(biāo)，不良反應(yīng)，并發(fā)癥。

C.3統(tǒng)計(jì)分析

對(duì)于RCT、非隨機(jī)臨床對(duì)照研究、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、病例系列研究，采用Revman

5.4.1分析軟件進(jìn)行分析，對(duì)于病例報(bào)告研究采用定性描述。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度

（relativerisk,RR）表示，計(jì)量資料采用權(quán)重的標(biāo)準(zhǔn)差（weightedmeandifference，WMD）

表示，并標(biāo)明95%可信區(qū)間。異質(zhì)性分析采用I2檢驗(yàn)，當(dāng)試驗(yàn)存在顯著異質(zhì)性（I2≥50%,

P<0.1）時(shí)采用隨機(jī)效應(yīng)模型（randomeffectsmodel），反之采用固定效應(yīng)模型（fixedeffects

11

model）進(jìn)行資料的合并。對(duì)于不能合并的資料采用定性描述。

C.4證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

依據(jù)GRADE分級(jí)系統(tǒng)對(duì)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，將證據(jù)分為高（A）、中（B）、低（C）、極

低（D）四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)證據(jù)：非常確定真實(shí)效應(yīng)值接近效應(yīng)估計(jì)值；

B級(jí)證據(jù)：對(duì)效應(yīng)估計(jì)值有中等程度的信心，真實(shí)值有可能接近估計(jì)值，但仍存在二者

大不相同的可能性；

C級(jí)證據(jù)：對(duì)效應(yīng)估計(jì)值的確信程度有限，真實(shí)值可能與估計(jì)值大不相同；

D級(jí)證據(jù):對(duì)效應(yīng)估計(jì)值幾乎沒有信心，真實(shí)值很可能與估計(jì)值大不相同。

并根據(jù)偏倚風(fēng)險(xiǎn)、研究結(jié)果的不一致性、不能確定是否為直接證據(jù)、精確度不夠或可信

區(qū)間較寬、發(fā)表偏倚對(duì)證據(jù)進(jìn)行降級(jí)，根據(jù)效應(yīng)量的大小、劑量反應(yīng)大小、所有可能的剩余

混雜因素對(duì)證據(jù)進(jìn)行升級(jí)。

“文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)”、“文獻(xiàn)檢索篩選結(jié)果”詳見頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病臨床應(yīng)用專

家共識(shí)編制說(shuō)明中“8.證據(jù)檢索、綜合及評(píng)價(jià)”。

12

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14

目次

前言....................................................................II

引言...................................................................III

1推薦意見/共識(shí)建議概要表...................................................1

2范圍......................................................................2

3藥物基本信息..............................................................2

4臨床問(wèn)題清單..............................................................2

5疾病診斷..................................................................3

6臨床應(yīng)用建議..............................................................3

7安全性....................................................................4

8利益相關(guān)說(shuō)明..............................................錯(cuò)誤!未定義書簽。

附錄A.......................................................................6

附錄B.......................................................................8

附錄C......................................................................11

參考文獻(xiàn)..............................................................13

Ⅰ1

表A.1單位面積活度(Bqm-2)的放射性核素在地表1m處產(chǎn)生的初級(jí)射線注量率（m-2s-1）

能量質(zhì)量張弛深度(g·cm-2)

分支比放射性核素

(keV)

0.00.10.20.30.51.02.03.05.010203050100

27.50.611Te-125m8.39E-015.36E-014.09E-013.36E-012.52E-011.59E-019.29E-026.56E-024.17E-022.18E-021.11E-027.51E-034.52E-032.28E-03

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