中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究

中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究匯報(bào)提綱研究目的研究思路研究進(jìn)展面臨的主要問(wèn)題下一步工作計(jì)劃研究目的為建立符合中醫(yī)自身規(guī)律的臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)—“標(biāo)準(zhǔn)”的標(biāo)準(zhǔn)建立基于病人報(bào)告的臨床結(jié)局測(cè)量系統(tǒng)；研究思路辨證論治是以狀態(tài)調(diào)整為導(dǎo)向的過(guò)程，對(duì)人體狀態(tài)、自覺(jué)癥狀、功能變化、生存質(zhì)量等判斷是建立中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。使這些軟指標(biāo)量化以及公認(rèn)度是其難點(diǎn)。本研究針對(duì)這一難點(diǎn)從制定“標(biāo)準(zhǔn)”的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始，盡量采用國(guó)際通行的方法，規(guī)范這些研究中的技術(shù)操作，為從根本上提高研究的水平，提高學(xué)術(shù)界和社會(huì)的公認(rèn)度奠定基礎(chǔ)；本研究利用現(xiàn)代“項(xiàng)目反應(yīng)理論（IRT）”、“計(jì)算機(jī)適應(yīng)性測(cè)試（CAT）”等方法，通過(guò)慢性疾病基于病人報(bào)告臨床結(jié)局的研究，建立能夠符合中醫(yī)對(duì)人體狀態(tài)調(diào)整的量化測(cè)量指標(biāo)體系與方法學(xué)，有望從根本上解決中醫(yī)臨床狀態(tài)測(cè)量問(wèn)題。研究?jī)?nèi)容臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇質(zhì)量控制規(guī)范醫(yī)生患者看護(hù)者社會(huì)硬指標(biāo)軟指標(biāo)量化量表PRO臨床觀察表規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范研究進(jìn)展建立研究“標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)范—基本完成量表在中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)中應(yīng)用的技術(shù)規(guī)范臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)研究的技術(shù)規(guī)范規(guī)范臨床觀察表（CRF）的研究基于病人報(bào)告的臨床結(jié)局（PRO）測(cè)量系統(tǒng)研究—12月初步完成條目池建立條目庫(kù)建立測(cè)量系統(tǒng)建立研究的主要技術(shù)路線(xiàn)項(xiàng)目專(zhuān)家委員會(huì)同行專(zhuān)家委員會(huì)核心小組起草小組提出總體思路、研究主要內(nèi)容、研究主要技術(shù)路線(xiàn)；參與內(nèi)容的研討負(fù)責(zé)證據(jù)的收集、整理與合成；負(fù)責(zé)規(guī)范的起草、修訂為起草小組提供咨詢(xún)、技術(shù)支持對(duì)規(guī)范進(jìn)行審定、咨詢(xún)項(xiàng)目專(zhuān)家委員會(huì)徐德忠教授第四軍醫(yī)大學(xué)許青峰教授國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心姚晨教授北京大學(xué)詹思延教授北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部趙一鳴教授北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部熊寧寧教授南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院劉建平教授北京中醫(yī)藥大學(xué)呂愛(ài)平教授中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基礎(chǔ)理論研究所王階主任醫(yī)師中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院唐旭東主任醫(yī)師中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院謝雁鳴研究員中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院（兼辦公室負(fù)責(zé)人）辦公室何麗云博士、李平博士、劉為民博士、文天才碩士、白文靜碩士王永炎院士中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院曹洪欣教授中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院王吉耀教授復(fù)旦大學(xué)劉保延教授中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院王家良教授四川大學(xué)賴(lài)世隆教授廣州中醫(yī)藥大學(xué)方積乾教授中山醫(yī)科大學(xué)鄒健強(qiáng)教授科技部農(nóng)社司高思華教授國(guó)家中醫(yī)藥管理科教司劉鳳斌教授廣州中醫(yī)藥大學(xué)郝元濤教授中山醫(yī)科大學(xué)李靜教授四川大學(xué)姜琳娣教授復(fù)旦大學(xué)張振馨教授中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)趙水平教授中南大學(xué)陳坤教授浙江大學(xué)李定國(guó)教授上海第二醫(yī)科大學(xué)

中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)研究的技術(shù)規(guī)范研究目的圍繞臨床研究中“干預(yù)措施”—”臨床結(jié)局”—測(cè)量指標(biāo)這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立臨床結(jié)局測(cè)量指標(biāo)的選擇、測(cè)量以及控制臨床結(jié)局指標(biāo)質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范。一則有效的保證臨床研究目的的實(shí)現(xiàn)，一則可以解決目前臨床設(shè)計(jì)方案中，臨床針對(duì)性差等問(wèn)題，為臨床療效評(píng)價(jià)奠定基礎(chǔ)。確定中醫(yī)臨床干預(yù)目的確定中醫(yī)臨床干預(yù)結(jié)局篩選臨床結(jié)局測(cè)量指標(biāo)

確定影響測(cè)量質(zhì)量的因素

控制測(cè)量影響因素的措施

研究的內(nèi)容與過(guò)程確定中醫(yī)臨床干預(yù)研究目的

臨床干預(yù)研究目的主要分為三類(lèi):有效性（efficacy）安全性(safety)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)(healtheconomics)臨床干預(yù)研究目的組成的五個(gè)要素：設(shè)計(jì)類(lèi)型對(duì)象干預(yù)措施對(duì)照結(jié)局中醫(yī)臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)的范圍

疾病—生物學(xué)指標(biāo)醫(yī)生患者個(gè)體患者家庭、陪護(hù)人員

臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)的主要類(lèi)型終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)替代指標(biāo)癥狀與體征生存質(zhì)量安全性指標(biāo)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)自我定義結(jié)局指標(biāo)（或探索性指標(biāo)）患者報(bào)告的結(jié)局選擇臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)的途徑

參考以往相關(guān)文獻(xiàn)中類(lèi)似研究所采用的評(píng)估指標(biāo)，這也便于進(jìn)行研究間的相互比較。咨詢(xún)本領(lǐng)域內(nèi)的有關(guān)專(zhuān)家，聽(tīng)取同行的建議。參考有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、研究規(guī)范和指南等。選擇臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)需要考慮的因素疾病的臨床醫(yī)學(xué)意義患者的個(gè)人意愿社會(huì)價(jià)值取向有關(guān)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的社會(huì)資源合理化配置等多個(gè)方面臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)的收集方法頭腦風(fēng)暴法德?tīng)柗品ǜ珙D法臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)的優(yōu)選方法

系統(tǒng)評(píng)價(jià)（systematicreview）系統(tǒng)分析法文獻(xiàn)資料分析法

模型方法

臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)的測(cè)量終點(diǎn)指標(biāo)：率（隨訪(fǎng)）替代指標(biāo)：生物生化指標(biāo)等癥狀與體征：定性、量表、問(wèn)卷等生存質(zhì)量：量表（普適性、疾病專(zhuān)用、領(lǐng)域?qū)Ｓ茫┌踩灾笜?biāo)：不良反應(yīng)、副作用、不良事件衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)：最小成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析、成本-效益分析臨床干預(yù)結(jié)局評(píng)估指標(biāo)的檢驗(yàn)效度檢驗(yàn)信度檢驗(yàn)反應(yīng)度檢驗(yàn)確定影響指標(biāo)測(cè)量的因素

影響主觀指標(biāo)測(cè)量的因素

（測(cè)量偏倚、霍桑效應(yīng)）影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的因素

（儀器、試劑、操作規(guī)程）影響終點(diǎn)指標(biāo)測(cè)量的因素（依從性、隨訪(fǎng)率）控制指標(biāo)測(cè)量影響因素的措施盲法

隨機(jī)化

培訓(xùn)研究人員調(diào)查方法，癥狀問(wèn)卷的信度、效度的測(cè)量

建立實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程

購(gòu)買(mǎi)合格的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)試劑，進(jìn)行統(tǒng)一測(cè)量

測(cè)量的重復(fù)性退出與失訪(fǎng)病例的資料處理臨床干預(yù)結(jié)局指標(biāo)的效應(yīng)表達(dá)

相對(duì)效應(yīng)指標(biāo)

相對(duì)危險(xiǎn)度(relativerisk,RR)比值比(oddsratio,OR)

均數(shù)差(meandifference)95%的可信區(qū)間(confidenceinterval,CI)。

絕對(duì)效應(yīng)指標(biāo)絕對(duì)危險(xiǎn)度降低(absoluteriskreduction,ARR)

需要治療的病例數(shù)(numberneededtotreat,NNT)其它效應(yīng)指標(biāo)

附錄:問(wèn)卷調(diào)查的設(shè)計(jì)與方法盲法的設(shè)計(jì)與實(shí)施

隨機(jī)化的實(shí)施方案

相對(duì)效應(yīng)指標(biāo)的計(jì)算

量表在中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)中應(yīng)用的技術(shù)規(guī)范研究目的軟指標(biāo)在中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，越來(lái)越受到人們的重視，而量表作為軟指標(biāo)量化的一種工具已經(jīng)被廣泛應(yīng)用。本研究將建立量表在引進(jìn)、改進(jìn)與自制中的技術(shù)規(guī)范，幫助和指導(dǎo)量表在中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。研究?jī)?nèi)容國(guó)際上量表的收集、整理與介紹研究引進(jìn)與改進(jìn)量表與等價(jià)性評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范研究自制量表的技術(shù)規(guī)范研究研究進(jìn)展已經(jīng)收集各種量表1000余種，目前正在準(zhǔn)備中文的簡(jiǎn)介，籌建量表介紹的網(wǎng)站量表引進(jìn)、自制的技術(shù)規(guī)范的起草工作已經(jīng)基本結(jié)束；預(yù)計(jì)所有工作6月份可以完成量表引進(jìn)的技術(shù)規(guī)范量表的引進(jìn)即量表從一種語(yǔ)言文化版本轉(zhuǎn)換成中文版本的過(guò)程。量表不同語(yǔ)言版本的等價(jià)性是國(guó)際合作研究中不同地區(qū)和國(guó)家的結(jié)果具有可比性的前提條件。量表等價(jià)性的評(píng)價(jià)是量表引進(jìn)中的主要方法技術(shù)。

1.

翻譯前的準(zhǔn)備工作確定翻譯引進(jìn)量表的必要性、可行性；獲得授權(quán)；組成專(zhuān)家組；制定計(jì)劃…

2.

翻譯兩個(gè)翻譯者合作翻譯；專(zhuān)家、核心討論組討論修改；獨(dú)立地逆向翻譯；雙語(yǔ)專(zhuān)家比較、修改…

如有必要，重復(fù)進(jìn)行，直至獲得滿(mǎn)意的結(jié)果。

3.量表的信度、效度考察

采用量表進(jìn)行預(yù)調(diào)查；根據(jù)數(shù)據(jù)分析量表的信度、效度；根據(jù)分析結(jié)果對(duì)量表進(jìn)行必要的修改。

量表翻譯改造過(guò)程量表引進(jìn)的研究方法

1）序列（sequential）研究方法；例如，各個(gè)國(guó)家對(duì)量表SF-36的翻譯改造。2）平行（parallel）研究方法；例如，EORTC生存質(zhì)量研究小組研制量表QLQ-C36和QLQ-C30時(shí)采用的方法。3）同步（simultaneous）研究方法；世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測(cè)定量表（WHOQOL-100）和老年人模塊（WHOQOL-OLD）的研制就是采用同步研究方法。量表等價(jià)性的定義及其評(píng)價(jià)方法

概念的等價(jià)性；條目等價(jià)性；語(yǔ)義等價(jià)性；操作的等價(jià)性；測(cè)量的等價(jià)性；功能的等價(jià)性。

1.概念的等價(jià)性

Conceptualequivalence評(píng)價(jià)概念的等價(jià)性主要包括探索不同語(yǔ)言、文化背景下人們對(duì)健康和生存質(zhì)量的定義和理解，以及對(duì)健康和生存質(zhì)量的不同領(lǐng)域的重視程度。評(píng)價(jià)方法：認(rèn)真復(fù)習(xí)不同國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)文獻(xiàn)，了解不同語(yǔ)言文化背景下健康和生存質(zhì)量的定義、人們對(duì)之的理解以及它們所包含的內(nèi)容是否相同，從而評(píng)價(jià)概念的等價(jià)性;也可以通過(guò)咨詢(xún)專(zhuān)家、組織核心討論組進(jìn)行調(diào)查的方法評(píng)價(jià)概念的等價(jià)性。評(píng)價(jià)的結(jié)果:生存質(zhì)量的概念及其所包的領(lǐng)域和方面在不同文化間是相同的或近似的、各個(gè)領(lǐng)域和方面的重要性程度也相同或近似；概念及其所包的領(lǐng)域和方面在不同文化間是相同的或近似的，但是各個(gè)領(lǐng)域和方面的重要性程度不同；概念和它所包含的領(lǐng)域和方面在不同的文化間部分相同、部分不同；概念和它所包含的領(lǐng)域和方面在不同的文化間完全不同。2.條目等價(jià)性

Itemequivalence領(lǐng)域與生存質(zhì)量概念的關(guān)系在不同文化背景下可能不同。同樣地，對(duì)特定領(lǐng)域進(jìn)行測(cè)量的條目的有效性在不同的文化背景下也可能存在差異。例如：詢(xún)問(wèn)人們照顧自家花園的能力來(lái)測(cè)量健康狀況和活動(dòng)能力.評(píng)價(jià)方法：復(fù)習(xí)地方文獻(xiàn)、德?tīng)柗圃u(píng)價(jià)法、組織核心討論組等。從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度看，條目的等價(jià)性是指條目測(cè)量了相同的潛在因子，而且條目之間的相關(guān)性在不同文化之間是相同的。評(píng)價(jià)的結(jié)果:條目具有較好的等價(jià)性，條目可以從一種語(yǔ)言翻譯成另一種語(yǔ)言直接使用；條目基本具有等價(jià)性，只是需要從一種語(yǔ)言翻譯成另一種語(yǔ)言時(shí)做細(xì)小的調(diào)整；條目不具有等價(jià)性，需要用其它的條目替換；條目不具有等價(jià)性，而且條目被認(rèn)為是不禮貌的或禁忌的。

3.語(yǔ)義等價(jià)性

Semanticequivalence語(yǔ)義等價(jià)性關(guān)心的是不同語(yǔ)言之間語(yǔ)義的傳遞，追求在不同的語(yǔ)言環(huán)境下對(duì)應(yīng)答者有同等的效果。這需要考慮許多不同類(lèi)型的含義。評(píng)價(jià)方法：通過(guò)考察量表的翻譯改造過(guò)程是否嚴(yán)格遵循翻譯-逆向翻譯的程序，從而評(píng)價(jià)語(yǔ)義的等價(jià)性。4.操作的等價(jià)性

Operationalequivalence操作的等價(jià)性指使用相似的問(wèn)卷格式、說(shuō)明、調(diào)查模式和測(cè)量方法。另外需要考慮的重要因素包括問(wèn)卷調(diào)查的時(shí)間框架。評(píng)價(jià)方法:常用的方法包括組織核心工作組進(jìn)行調(diào)查和專(zhuān)家咨詢(xún)等。評(píng)價(jià)的結(jié)果：提示量表的操作方法可以在不同的語(yǔ)言文化版本間使用；提示某些操作方法需要修改，例如將病人自填方式改為在調(diào)查員幫助下填寫(xiě)的方式、將電話(huà)訪(fǎng)問(wèn)的方式改為郵寄訪(fǎng)問(wèn)的方式等。這時(shí)需要有證據(jù)說(shuō)明不同的調(diào)查方式得到的結(jié)果具有可比性。

5.測(cè)量的等價(jià)性

Measurementequivalence調(diào)查測(cè)量的等價(jià)性的目的是保證不同的語(yǔ)言版本的計(jì)量心理學(xué)特征達(dá)到可接受的水平，特別是量表的信度、效度和反應(yīng)性。評(píng)價(jià)方法:常用的評(píng)價(jià)信度的方法包括考察Cronbach

信度系數(shù)和重復(fù)測(cè)量信度系數(shù)；評(píng)價(jià)反應(yīng)度的方法包括配對(duì)t檢驗(yàn)和效應(yīng)大小統(tǒng)計(jì)量等；效度的評(píng)價(jià)包括區(qū)分效度、聚合效度和結(jié)構(gòu)效度等；多組證實(shí)性因子分析(Confirmatoryfactoranalysis,CFA)可以用來(lái)評(píng)價(jià)測(cè)量的等價(jià)性。評(píng)價(jià)結(jié)果：第一水平的等價(jià)指不同語(yǔ)言版本之間具有相似的因子結(jié)構(gòu)；第二水平的等價(jià)指在第一水平等價(jià)的基礎(chǔ)上，相應(yīng)的因子負(fù)荷相等；第三水平的等價(jià)指在第二水平等價(jià)的基礎(chǔ)上，各個(gè)因子的平均水平相等。三個(gè)水平的等價(jià)的強(qiáng)度是逐級(jí)遞增的。6.功能的等價(jià)性

Functionalequivalence功能的等價(jià)性目的是突出上述的各種等價(jià)性在獲得具有跨文化等價(jià)性的量表的過(guò)程中的重要性。功能的等價(jià)性可以定義為量表在兩種或多種語(yǔ)言文化中達(dá)到上述各種等價(jià)性的程度。評(píng)價(jià)功能的等價(jià)性就歸結(jié)為評(píng)價(jià)其它各種等價(jià)性達(dá)到的程度。評(píng)價(jià)結(jié)果：第一類(lèi)是各種等價(jià)性都達(dá)到較好的程度，量表測(cè)量的結(jié)果是可比的和可合并的；第二類(lèi)是具有概念的等價(jià)性，但是其它方面的等價(jià)性較差。這時(shí)應(yīng)該對(duì)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換以便比較；第三類(lèi)結(jié)果是不具備概念的等價(jià)性。這時(shí)結(jié)果不具有可比性，而且對(duì)概念的測(cè)量是失敗的。功能等價(jià)性概念等價(jià)性條目等價(jià)性語(yǔ)義等價(jià)性操作等價(jià)性測(cè)量等價(jià)性1.相同的概念和內(nèi)容；2.領(lǐng)域和方面相同但是重要性不同；3.部分領(lǐng)域和方面相同；4.概念及內(nèi)容均不同。1.條目完全等價(jià)；2.條目需作細(xì)小修改；3.條目應(yīng)該被替換；4.條目不具等價(jià)性，刪除。1.條目容易翻譯；2.條目較難翻譯，需作修改；3.條目無(wú)法翻譯，需替換或刪除。1.操作方式完全等價(jià)；2.操作方式需要作調(diào)整，使用另外的方法。注意結(jié)果的可比性。1.測(cè)量特征的強(qiáng)等價(jià)；2.測(cè)量特征的等價(jià)；3.測(cè)量特征的弱等價(jià)；4.測(cè)量特征的不等價(jià)。圖2-2量表等價(jià)性評(píng)價(jià)的模型量表研制技術(shù)規(guī)范2、概念操作化1、明確主題3、建立條目池4、選擇答案5確定問(wèn)卷類(lèi)型6、形成初稿7、預(yù)調(diào)查8信度效度檢驗(yàn)9量表形成目前已經(jīng)形成了初稿標(biāo)準(zhǔn)臨床觀察表（CRF）研究進(jìn)展研究目的

標(biāo)準(zhǔn)化CRF的結(jié)構(gòu)、格式、字段等，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享奠定基礎(chǔ)；開(kāi)發(fā)CRF編輯器，使得臨床CRF表格制作更加方便快捷；開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)邏輯核查軟件，以加強(qiáng)數(shù)據(jù)質(zhì)量，減少數(shù)據(jù)核查相關(guān)繁重工作。

研究思路在大量現(xiàn)有中藥臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，充分考慮臨床試驗(yàn)國(guó)際化和規(guī)范化的發(fā)展趨勢(shì)，通過(guò)CRF標(biāo)準(zhǔn)化系列研究，建立能夠反映中醫(yī)藥臨床特點(diǎn)、符合GCP原則、易于操作、提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量、有利于數(shù)據(jù)共享的標(biāo)準(zhǔn)化CRF制作和后臺(tái)數(shù)據(jù)核查平臺(tái)。

研究?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)CRF指標(biāo)體系標(biāo)準(zhǔn)CRF格式內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)CRF設(shè)計(jì)手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)CRF詞典標(biāo)準(zhǔn)CRF編碼表標(biāo)準(zhǔn)CRF編輯器數(shù)據(jù)邏輯核查軟件研究進(jìn)展12005年2月1日-7月8日，湖北中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和國(guó)家藥品臨床研究基地，標(biāo)準(zhǔn)CRF指標(biāo)體系、標(biāo)準(zhǔn)CRF格式內(nèi)容；11月1日-11月8日，廣安門(mén)醫(yī)院，CRF指標(biāo)體系討論稿；11月9日-11月11日CRF格式第一稿

研究進(jìn)展211月12日-11月18日

CRF格式第二稿（格式終稿）

11月21日標(biāo)準(zhǔn)CRF設(shè)計(jì)手冊(cè)討論稿

12月1日標(biāo)準(zhǔn)CRF設(shè)計(jì)手冊(cè)修訂稿

12月9日標(biāo)準(zhǔn)CRF電子化需求報(bào)告

12月21日標(biāo)準(zhǔn)CRF詞典

12月26日標(biāo)準(zhǔn)CRF編碼表

研究進(jìn)展412月28日，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院，標(biāo)準(zhǔn)CRF專(zhuān)家研討會(huì)

2006年3月16日完成標(biāo)準(zhǔn)CRF軟件開(kāi)發(fā)需求報(bào)告

下一步打算標(biāo)準(zhǔn)CRF編輯器開(kāi)發(fā)

數(shù)據(jù)邏輯核查軟件開(kāi)發(fā)

計(jì)劃06年10月完成病人自覺(jué)癥狀量化測(cè)量系統(tǒng)研究1、臨床療效評(píng)價(jià)的內(nèi)容國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)與療效研究協(xié)會(huì)（ISPOR）、歐洲生存質(zhì)量評(píng)估協(xié)調(diào)處（ERIQA）、FDA與健康相關(guān)QOL工作組（HRQLWG）國(guó)際生存質(zhì)量研究協(xié)會(huì)（ISOQOL）提出:臨床(醫(yī)務(wù))人員報(bào)告資料、生理報(bào)告資料（實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)）、照顧者報(bào)告資料和患者報(bào)告資料（PRO）。參考中山大學(xué)衛(wèi)生學(xué)院

方積乾臨床療效評(píng)估臨床人員報(bào)告生理報(bào)告照顧者報(bào)告病人報(bào)告整體印象觀察功能評(píng)估

FEV1HbA1c腫瘤體積依賴(lài)程度功能狀況功能狀況癥狀與健康相關(guān)生存質(zhì)量（HRQOL）

臨床療效評(píng)估指標(biāo)因此:一個(gè)合理、全面的臨床評(píng)價(jià)方案應(yīng)是：醫(yī)生的功能性評(píng)估

+實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)

+PRO(HSandQOL)

2、PRO的評(píng)價(jià)方法

廣泛被接受的方法：

經(jīng)過(guò)信度、效度和反應(yīng)度考核的量表。

MAPI研究所的1千多個(gè)量表即是很好的例證。二、中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)法回顧傳統(tǒng)中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)方法大致有以下幾種情況:

1、傳統(tǒng)的“證”療效。

醫(yī)生的口頭詢(xún)問(wèn)和病人的口頭回答等，治療后再考察。判斷：痊愈、好轉(zhuǎn)、有效、無(wú)效。

優(yōu)點(diǎn)：有助于醫(yī)患的交流，進(jìn)一步消除患者的心理負(fù)擔(dān)。個(gè)體化診斷和治療注重患者的PRO（痛苦與不適）缺點(diǎn)：主觀因素太多，結(jié)果不夠真實(shí)描述太模糊，科學(xué)性不夠結(jié)果的可重復(fù)性和可信性較差不利于多中心、大樣本的研究不利于經(jīng)驗(yàn)的交流和現(xiàn)代化發(fā)展2、半定量衛(wèi)生部藥政司：《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》對(duì)癥狀進(jìn)行了半定量(4級(jí)或5級(jí))。如：痞滿(mǎn)整日(++++)、每日6小時(shí)以上(+++)食后痞滿(mǎn)1h左右(++)、食后1/2h或偶有(+)代表癥狀的重或輕,可根據(jù)癥狀的多少計(jì)分,如+計(jì)1分,++計(jì)2分。缺點(diǎn)1:

癥狀的半定量化是由觀察者填寫(xiě)的,在臨床實(shí)施過(guò)程中難免滲入了觀察者主觀的內(nèi)容。研究證實(shí)：代理者所填寫(xiě)的資料不能代表或反映患者的實(shí)際感受。缺點(diǎn)2：

《原則》中半定量的方法多是人為制定的，很多內(nèi)容很難量化。缺點(diǎn)3：

量化的內(nèi)容沒(méi)有經(jīng)過(guò)信度、效度和反應(yīng)度的測(cè)定，其科學(xué)性和結(jié)果的可信性值得懷疑。

故其實(shí)用性和可操作性受到限制。3、“證”本質(zhì)

過(guò)去四十年的“證”本質(zhì)研究，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究方法來(lái)研究“證”，試圖找出客觀化指標(biāo)，便于診斷和療效評(píng)價(jià)。但是：這些指標(biāo)尚不是特異性指標(biāo)，在“證”診斷和療效評(píng)價(jià)中的意義不大，應(yīng)用價(jià)值值得懷疑?，F(xiàn)代中醫(yī)4、完全用西醫(yī)的指標(biāo)體系長(zhǎng)期以來(lái)，大部分人為了表明中醫(yī)臨床或研究的有效性和科學(xué)性，多習(xí)慣于沿用西醫(yī)的指標(biāo)體系來(lái)衡量中醫(yī)中藥的療效。不重視“證”療效的評(píng)價(jià)或缺如。誤區(qū)：中醫(yī)根據(jù)望、聞、問(wèn)、切收集到的資料，進(jìn)行辨證論治，并不是根據(jù)一些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)進(jìn)行辨證的。

中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)通過(guò)整體調(diào)節(jié)，來(lái)改善臨床癥狀，提高人們的生存質(zhì)量。用西醫(yī)的指標(biāo)評(píng)價(jià)中醫(yī)的療效，則無(wú)異于本末倒置，拿自己的弱勢(shì)與西醫(yī)的優(yōu)勢(shì)去比。

這樣：對(duì)中醫(yī)藥很不公平?；诓∪藞?bào)告的

辨證論治臨床結(jié)局

測(cè)量信息系統(tǒng)的研究

1、研究目標(biāo)建立針對(duì)慢性疾病基于病人報(bào)告的臨床結(jié)局量化測(cè)量系統(tǒng)，提供計(jì)算機(jī)適應(yīng)性測(cè)試。彌補(bǔ)中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)中對(duì)患者狀態(tài)變化的測(cè)量方法。提高中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)的公認(rèn)度和接受程度。2、研究思路借鑒中醫(yī)在臨床診療過(guò)程中，關(guān)注病人自我評(píng)價(jià)結(jié)果、逐步調(diào)整治療方案的成功經(jīng)驗(yàn)，利用“項(xiàng)目反應(yīng)理論（IRT）”的原理，以問(wèn)卷為工具，建立能夠涵蓋大多數(shù)慢性疾病的基于病人報(bào)告的臨床結(jié)局條目庫(kù)，以及相關(guān)的數(shù)學(xué)模型和計(jì)算方法，形成敏感性較好、具有普適性、能夠進(jìn)行計(jì)算機(jī)適應(yīng)性測(cè)試（CAT）的辨證論治