文獻(xiàn)質(zhì)量評價

隨機對照試驗研究論文的質(zhì)量評價護(hù)理學(xué)院2018級研究生承德醫(yī)學(xué)院ChengdeMedicalCollege1文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/20241Cochrane循證醫(yī)學(xué)中心對RCT的評價原則2RCT的報告清單（CONSORT聲明）3目錄文獻(xiàn)介紹2文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024文獻(xiàn)介紹1早期主動活動對危重癥患者營養(yǎng)狀況的影響3文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/20241

題目早期主動活動對危重癥患者營養(yǎng)狀況的影響

目的對危重癥患者實施早期主動活動，探討其能否改善患者的營養(yǎng)指標(biāo)

研究設(shè)計前瞻性隨機對照研究分組方法依據(jù)患者入院時的BMI（BMI≥28、18.5＜BMI＜27.9/BMI≤18.5）,采用分層隨機抽樣的方法，依次分為試驗組及對照組。

文獻(xiàn)介紹4文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024文獻(xiàn)介紹1干預(yù)措施對照組給予常規(guī)護(hù)理及康復(fù)鍛煉，試驗組在常規(guī)護(hù)理的基礎(chǔ)上制定早期主動活動標(biāo)準(zhǔn)，擬定早期主動活動方案結(jié)局指標(biāo)分別在患者入院時、入院3天、7天、14天，測量患者的前白蛋白、白蛋白、視黃醇結(jié)合蛋白，比較兩組患者的營養(yǎng)指標(biāo)、肌力、機械通氣時間及深靜脈血栓發(fā)生率、ICU住院時間。5文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024Cochrane循證醫(yī)學(xué)中心對RCT的評價原則2Cochrane協(xié)作網(wǎng)關(guān)于干預(yù)性研究系統(tǒng)評價手冊5.1.0版（2011年）6文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024高不清楚未明確提及隨機化產(chǎn)生過程的信息。按出生日期單雙號分組、按入院日期分組、按住院號分組、根據(jù)醫(yī)生判斷分組等。采用隨機數(shù)字表、采用計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字、拋硬幣、擲骰子、抽簽等方法偏倚風(fēng)險低隨機順序的產(chǎn)生2.評價原則7文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024隨機順序偏移風(fēng)險低8文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024高不清楚分配隱藏信息不充分，無法進(jìn)行判斷。使用研究者或研究對象能預(yù)見到的分配順序，例如：公開的隨機分配表或透明的信封等。通過電話、網(wǎng)絡(luò)或藥房控制的隨機分配、不透明的密閉信封等。偏倚風(fēng)險低對隨機方案的分配隱藏2.評價原則9文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024隨機方案隱藏偏移風(fēng)險低10文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024高不清楚信息不充分，無法判斷。對研究對象及研究人員采取盲法，但易識破；或未采取且影響結(jié)果。作者提及對研究對象及研究人員采取盲法，且不易識破；或未采取但不影響結(jié)果。偏倚風(fēng)險低對研究對象及干預(yù)實施者采取盲法2.評價原則11文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024對研究對象及干預(yù)實施者采取盲法偏移風(fēng)險低？12文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024高不清楚信息不充分，無法判斷。對測評者采取盲法，但易識破；或未采取且影響結(jié)果。作者提及對測評者采取盲法，且不易識破；或未采取但不影響結(jié)果。偏倚風(fēng)險低對結(jié)果測評者采取盲法2.評價原則13文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024對結(jié)果測評者采取盲法結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性偏移風(fēng)險低偏移風(fēng)險低14文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024高不清楚描述不清或未描述。兩組失訪人數(shù)與原因不均衡，并可能與結(jié)局有關(guān)；丟棄大量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析等。研究中無失訪；失訪原因與結(jié)局指標(biāo)關(guān)系不大；兩組失訪人數(shù)與原因相似；采取恰當(dāng)方法納入分析等。偏倚風(fēng)險低結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性2.評價原則15文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性偏移風(fēng)險低16文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024高不清楚信息不充分，無法判斷。選擇性報告部分結(jié)局指標(biāo)；報告未事先列出的測評工具和測評方法的結(jié)局指標(biāo)。報告了所有結(jié)局指標(biāo)；未報告所有結(jié)局指標(biāo)，但報告了所有方法獲得的指標(biāo)。偏倚風(fēng)險低選擇性報告研究結(jié)果的可能性2.評價原則17文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024選擇性報告研究結(jié)果的可能性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性偏移風(fēng)險低18文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024高不清楚信息不充分，無法判斷。作者未對其他方面的偏倚來源解釋說明。作者對其他方面的偏倚來源做了解釋說明。偏倚風(fēng)險低其他方面偏倚的來源2.評價原則19文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性偏移風(fēng)險低20文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024如果研究完全滿足標(biāo)準(zhǔn)，則發(fā)生各種偏倚的可能性小。如果部分滿足標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚的可能性為中度。如果完全不滿足標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚的可能性高。B級C級A級評價結(jié)果21文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/2024RCT的報告清單3CONSORT聲明（2010）22文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/20243.報告清單論文標(biāo)題條目號對照檢查的項目頁碼文題和摘要1a文題中能識別是隨機對照試驗21b用結(jié)構(gòu)式摘要概括試驗設(shè)計、方法、結(jié)果和結(jié)論4-5引言：

背景和目的2a闡述科學(xué)依據(jù)及試驗理由122b列出具體的研究目的和假設(shè)16方法：試驗設(shè)計3a描述試驗設(shè)計，受試者分配到各組的比例183b試驗開始后對試驗方法所作的重要改變，并說明原因23文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/20243.報告清單論文標(biāo)題條目號對照檢查的項目頁碼研究對象4a描述研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn)174b描述收集資料的場所17

干預(yù)5詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)，以使同行能夠重復(fù)，包括在何時、如何實施的19

結(jié)局指標(biāo)6a界定主要和次要結(jié)局指標(biāo)，包括在何時、如何測評的206b說明試驗開始后對結(jié)局指標(biāo)是否有更改。若有，應(yīng)說明原因

樣本量7a說明樣本量是如何確定的187b必要時說明中期分析和終止試驗的原則1724文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/20243.報告清單論文標(biāo)題條目號對照檢查的項目頁碼盲法11a若實施了盲法，描述分配干預(yù)措施后對誰設(shè)盲（如受試者、干預(yù)實施者、結(jié)果測評者）；是如何實施盲法的1811b如有必要，描述干預(yù)措施的相似之處

統(tǒng)計學(xué)方法12a描述比較各組主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計方法2112b描述附加分析方法，如亞組分析、調(diào)整分析2125文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/20243.報告清單論文標(biāo)題條目號對照檢查的項目頁碼結(jié)果：受試者流動

（流程圖，

見下頁）13a描述隨機分配到各組的受試者例數(shù)，接受預(yù)期干預(yù)的例數(shù)，納入主要結(jié)局分析的例數(shù)2313b描述隨機分組后，各組脫落和被剔除的例數(shù)，并說明原因23

招募受試者14a描述招募和隨訪日期1714b描述中斷或停止試驗的原因

基線資料15用表格列出每組受試者的基線數(shù)據(jù)，包括人口學(xué)資料和臨床特征2326文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/202427文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/202428文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/20243.報告清單論文標(biāo)題條目號對照檢查的項目頁碼

納入分析的

例數(shù)16描述各組納入分析的受試者數(shù)目，以及是否按最初分組進(jìn)行分析23

結(jié)局和估計值17a報告各組主要/次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，效應(yīng)估計值及精度（95%可信區(qū)間）23-3017b對于二分類結(jié)局指標(biāo)，建議同時提供相對效應(yīng)值和絕對效應(yīng)值

輔助分析18報告所做的其他分析，如亞組分析、調(diào)整分析，指出哪些是預(yù)先設(shè)定的，哪些是探索性的分析

危害19報告各組出現(xiàn)的所有不良事件或非預(yù)期效應(yīng)2829文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8/20243.報告清單論文標(biāo)題條目號對照檢查的項目頁碼討論：局限性20試驗的局限性、潛在偏倚和不精確的原因，及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因36

可推廣性21結(jié)果可推廣性(外部效度和實用性)37

結(jié)果闡釋22對結(jié)果進(jìn)行闡釋，與其他相關(guān)證據(jù)比較異同，并權(quán)衡獲益與危害23-3030文獻(xiàn)質(zhì)量評價5/8