醫(yī)療技術(shù)管理資料

醫(yī)療技術(shù)管理資料

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

2016年5月

目錄

⑴陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理說明

⑵衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知

附：衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄

⑶陜西省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三、第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入

審批有關(guān)工作的通知(試行)

附：陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)

(4)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)務(wù)科職責(zé)

⑸陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理制度

(6)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

⑺陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度

*(8)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)審批備案表

(9)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告制度

(10)醫(yī)師準(zhǔn)入制度管理辦法

(11)衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格審核與執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入管理制度

(12)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目名錄

(13)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件

(14)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)檔案管理制度

(15)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院診療項(xiàng)目終止、評(píng)估與重新開展制度

(16)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)安全保障方案

*(17)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院引進(jìn)新技術(shù)審批登記表

*(18)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院引進(jìn)新技術(shù)申請(qǐng)表

(19)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制

(20)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案

(21)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案

(22)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)建檔制度

(23)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院新技術(shù)評(píng)估制度

*(24)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院引進(jìn)新技術(shù)審批表

*(25)陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院新技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估情況報(bào)告表

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理說明

一、我院嚴(yán)格按照國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦

法》要求開展醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用工作，由醫(yī)務(wù)科專門負(fù)責(zé)本院醫(yī)療

技術(shù)臨床應(yīng)用的管理工作。

主要工作內(nèi)容包括：現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管；杜絕違法違規(guī)醫(yī)療技術(shù)

在醫(yī)院內(nèi)開展；新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申報(bào)；組織專家審核、審批新技術(shù)、

新業(yè)務(wù)；對(duì)已開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)進(jìn)行定期考核；院內(nèi)醫(yī)療技術(shù)資

料存檔備案。

二、根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院

實(shí)際，制定了《醫(yī)療技術(shù)管理制度》等規(guī)范對(duì)我院醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理。

按照《醫(yī)療技術(shù)管理制度》要求，在院內(nèi)開展相符合的醫(yī)療技術(shù)。

醫(yī)務(wù)科

二。一六年五月十日

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)［2009）18號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度,

促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全,

我部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)

遵照?qǐng)?zhí)行。

二OO九年三月二日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管

理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)

療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故

處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診

斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕

痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療

措施。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、

經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資

質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)

管理規(guī)范。

第五條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技

術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。

第六條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督

管理工作。

第二章醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理

第七條醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)

管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題

或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加

以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（-）涉及重大倫理問題；

（二）高風(fēng)險(xiǎn)；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第八條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。

第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際

情況，予以調(diào)整。

第九條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

工作。

第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定

并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)

列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。

第十條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、

技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力

相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的

準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用

的醫(yī)療技術(shù)。

第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過

衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。

第十五條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行

第三方技術(shù)審核制度。

對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十六條衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)

審核機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)

療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)指定的第三類醫(yī)療技

術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第十七條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（-）有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系；

（二）在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；

（三）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范；

（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)

療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?/p>

審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆?bào)送指定其承擔(dān)技術(shù)審核工

作的衛(wèi)生行政部門備案。

第十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、

管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：

（-）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；

（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力；

（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服

務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；

（四）健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作；

（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。

第二十條專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任

追究制度。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技

術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審

核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床

應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的

主要專業(yè)技術(shù)人員；

（四）有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助

條件；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；

（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；

（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí),

應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：

（-）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、

相應(yīng)科室設(shè)置情況；

（二）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；

（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)

證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、

評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程

比較等；

（四）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)

業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條

件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；

（五）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；

（六）其他需要說明的問題。

第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)

提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：

（-）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（二）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；

（三）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能

力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的；

（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十四條未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月

內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。

第二十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能

力技術(shù)審核申請(qǐng)后，對(duì)于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理

之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)

范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審

核報(bào)告。

第二十六條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了

解情況或者到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有關(guān)情況。

第二十七條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。

參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單

數(shù)，每位審核人員獨(dú)立出具書面審核意見并署名。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的

審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并

對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。

第二十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi),

將審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)材料、

審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保

存。

第三十條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取

相關(guān)費(fèi)用。

第三十一條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生行政

部門。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門

報(bào)告年度開展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時(shí)間報(bào)告年度工作情況的,

衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。

第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第三十二條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨

床應(yīng)用。

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政

部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：

（一）技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見；

（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；

（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；

（四）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療

技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)

業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登

記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第三十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù),

并及時(shí)向社會(huì)公告。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)

療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性

和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：

一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難

度的手術(shù)；

三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；

四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的

醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予

相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類

醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行

政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床

應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形

之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)

施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形

的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷醫(yī)療機(jī)

構(gòu)診療科目項(xiàng)下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會(huì)公告。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四H?-一條第（三）、（四）、（五）、

（六）款情形的，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立

即組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，可

以組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)

論，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時(shí)做出繼續(xù)或者停

止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨

床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技

術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：

（-）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、

輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；

（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；

（三）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用

的;

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。

第五章監(jiān)督管理

第四十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)

療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。

第四十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)一，有權(quán)采取

下列措施：

（-）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。

第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

用情況進(jìn)行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形

的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否

注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)

用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定。

第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī)

構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行

政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予

醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤

銷醫(yī)療技術(shù)登記：

（一）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；

（二）不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；

（三）未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；

（四）超出登記的診療科目范圍的；

（五）醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；

（六）雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)

療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立

即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直

接責(zé)任人員責(zé)任：

（-）臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；

（二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療

技術(shù)的；

（三）臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技

術(shù)的；

（四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療技

術(shù)臨床應(yīng)用情況的；

（五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

用的；

（六）未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用

能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；

（七）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療

技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任;

未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員

承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中

有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l

例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、

法規(guī)處罰。

第五十三條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)技

術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其

承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機(jī)構(gòu)資格：

（-）通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的；

（二）超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門公布

的醫(yī)療技術(shù)目錄，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；

（三）受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技

術(shù)審核申請(qǐng)的；

（四）嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的；

（五）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；

（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)在第（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)情形下

做出的審核結(jié)論，衛(wèi)生行政部門不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

用和診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù)；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，衛(wèi)生行政

部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以撤銷。

第五十四條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐?/p>

員進(jìn)行年度考核，對(duì)年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取

消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請(qǐng)其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及時(shí)

通報(bào)其所在單位及指定技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生行政部門：

（-）在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評(píng)價(jià)意

見的；

（二）嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的；

（三）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；

（四）在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財(cái)物或者牟取其他不

正當(dāng)利益的；

（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)工作人員在技術(shù)審核過程中濫用職權(quán)、

弄虛作假或者非法收受財(cái)物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，技術(shù)審核機(jī)

構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止其參與技術(shù)審核工作，并由其所在單位給予行政處分。技

術(shù)審核機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得再聘任其參加技術(shù)審核工作。

第五十六條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)技術(shù)審

核工作的，上級(jí)衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)

及時(shí)糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政處

分。

第六章附則

第五十七條本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術(shù)審核機(jī)

構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)。在本辦法實(shí)施后6個(gè)月

內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請(qǐng)或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項(xiàng)下

醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。

本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第一類醫(yī)療技術(shù)和第二類醫(yī)療技

術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核與診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記由省級(jí)衛(wèi)生

行政部門規(guī)定。

第五十八條異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體

細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。

第五十九條第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理辦法由衛(wèi)生部另行制

定。

第六十條法律、法規(guī)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有專門規(guī)定的，從其

規(guī)定。

第六H-一條本辦法自2009年5月1日起施行。

附件：第三類醫(yī)療技術(shù)目錄

附件

衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄

一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)

研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞

治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治

療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。

二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種

器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。

三、風(fēng)險(xiǎn)性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證或者安全性、有效性確

切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技

術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技

術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治

療技術(shù)等。

四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù),

斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。

陜西省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三、第二類醫(yī)療技術(shù)臨

床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知（試行）

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生（衛(wèi)生）局、楊凌示范區(qū)社會(huì)事業(yè)局、韓城市衛(wèi)生

計(jì)生局、神木縣衛(wèi)生局、府谷縣衛(wèi)生局，委直委管各單位：

根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審

批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2015）71號(hào)）和《陜西省人民政

府關(guān)于取消非行政許可審批等事項(xiàng)的決定》（陜政發(fā)（2015）38號(hào)）

要求，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批管理,

我省取消了第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批管理。按照文件要求，

結(jié)合我省實(shí)際，為保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，

經(jīng)研究，在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂完成

之前，現(xiàn)就我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作有關(guān)要求通知如下：

一、根據(jù)國(guó)務(wù)院及省政府有關(guān)要求，取消第三、第二類醫(yī)療技術(shù)

臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療

技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理

問題（如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)等），或者衛(wèi)生計(jì)生行政部門明令

禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長(zhǎng)術(shù)等），以

及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)等）。

涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療

技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食

品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。

三、對(duì)安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求的醫(yī)療技術(shù)和存在重大倫理風(fēng)

險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要

按照《陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》（見附件1）目

錄，實(shí)行限制性清單管理。

四、對(duì)原衛(wèi)生部《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》中

在列的，未列入《陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》目

錄內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)（如同種器官移植技

術(shù)），依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、開展《陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列

醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案公示。

（一）對(duì)于已開展《陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》

在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)療技術(shù)臨床

應(yīng)用審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生

行政部門在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省

級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

（二）擬新開展《陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》

在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和省衛(wèi)

生計(jì)生委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對(duì)照評(píng)

估后符合所規(guī)定條件的，由其主管衛(wèi)生計(jì)生行政部門向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生

行政部門備案。經(jīng)備案公示無異議后，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注

欄注明。

（三）對(duì)未列入《陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》

目錄，在我省首次臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)也實(shí)行備案和公示。

（四）備案時(shí)需要提交以下材料：

1.備案申請(qǐng)。主管衛(wèi)生計(jì)生行政部門意見、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況、

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本》復(fù)印件（需要放射診療活動(dòng)的提供《放

射診療許可證副本》復(fù)印件）和所開展醫(yī)療技術(shù)自我評(píng)估報(bào)告（診療

病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反

應(yīng)、隨訪情況、病歷質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用和發(fā)生糾紛情況等）等。

2.填寫《陜西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》（見附件2）,報(bào)送

紙質(zhì)版1份并加蓋公章和電子版。

七、取消第三、二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要

對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)按照原衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)（2009）

18號(hào)）要求，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，

完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評(píng)估制度，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用

質(zhì)量控制和定期評(píng)估，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。建立健全醫(yī)療技術(shù)

評(píng)估與管理檔案制度，按照手術(shù)分級(jí)管理要求對(duì)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并

動(dòng)態(tài)管理。

八、各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床

應(yīng)用監(jiān)管。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本通知要求進(jìn)行備案或開展禁止臨床應(yīng)用

醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十

七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。

（一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

用，督促和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)開展《陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015

版）》在列項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按要求填寫《陜西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用

備案表》，及時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出備案申請(qǐng)。

（二）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中、事

后監(jiān)管，建立轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用定期評(píng)估制度和信

譽(yù)評(píng)分制度（信譽(yù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見附件3）,信譽(yù)評(píng)分分A、B、C、D四

個(gè)等級(jí)。對(duì)評(píng)分達(dá)不到A且在C級(jí)以上的，責(zé)成應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改；評(píng)分為D級(jí)的，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)。

（三）省衛(wèi)生計(jì)生委建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案公示制度，對(duì)已

備案開展限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單在省衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)

站上公示，接受社會(huì)監(jiān)督；省衛(wèi)生計(jì)生委建立重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用

規(guī)范化培訓(xùn)制度，將按有關(guān)規(guī)范要求，確定限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的

省級(jí)培訓(xùn)基地。

九、各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、委直委管各單位接到本通知后，對(duì)

轄區(qū)或本單位開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行一次全面評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容包括醫(yī)療

技術(shù)臨床應(yīng)用診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、

合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、病歷質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用和發(fā)生糾紛情況

等），并于2015年12月15日前，將取消第三、二類醫(yī)療技術(shù)臨床

應(yīng)用準(zhǔn)入審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的相關(guān)工作情況報(bào)我委醫(yī)政醫(yī)管

局。

十、2009年5月原衛(wèi)生部發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類

醫(yī)療技術(shù)目錄》和2010年10月原省衛(wèi)生廳發(fā)布的《陜西省首批首批

臨床應(yīng)用第二類技術(shù)準(zhǔn)入目錄》同時(shí)廢止。

聯(lián)系人及電話：醫(yī)政醫(yī)管局劉/p>

電子郵箱：sxyzyg009@163.com

附件：1.陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）

2.陜西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表

3,陜西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）

陜西省衛(wèi)生計(jì)生委

2015年10月9日

附件1

陜西省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）

（一）安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技

術(shù)。如：

1.造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病

技術(shù)

2.質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)

3.放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒

子植入治療技術(shù)）

4.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)

5.腫瘤消融治療技術(shù)

6.心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)

7.顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)

8.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)

9.人工智能輔助診斷、

10.人工智能輔助治療技術(shù)

11.按照三級(jí)、四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡、消化內(nèi)鏡、普通外科

內(nèi)鏡、泌尿外科、關(guān)節(jié)鏡、脊柱內(nèi)鏡、胸外科內(nèi)鏡、婦科內(nèi)鏡、鼻科

內(nèi)鏡、咽喉科內(nèi)鏡、兒科呼吸內(nèi)鏡、兒科消化內(nèi)鏡、

小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)。

12.人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)（包括膝、酸和其他人工關(guān)節(jié)）

13.神經(jīng)血管介入診療技術(shù)

14.三級(jí)以上外周血管介入診療技術(shù)

15.三級(jí)以上綜合介入診療技術(shù)

16.心血管疾病介入診療技術(shù)

17.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)

18.準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)

19.冠狀動(dòng)脈旁路移植技術(shù)

20.基因芯片診斷技術(shù)

21.血液凈化技術(shù)（含血液透析、血漿置換、腹膜透析等技術(shù)）

22.醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)

（二）存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)或使用稀缺資源，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療

技術(shù)。如：

1.同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)

2.同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移

植治療技術(shù)）

3.性別重置技術(shù)

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院醫(yī)務(wù)科職責(zé)

1、在院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，結(jié)合我院實(shí)際情況，擬定全

院醫(yī)療業(yè)務(wù)工作計(jì)劃并組織實(shí)施，起草醫(yī)療工作總結(jié)。

2、根據(jù)國(guó)家頒布的條例、制度、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，組

織全院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

3、建立健全修改完善院內(nèi)醫(yī)療規(guī)章制度、指標(biāo)和文件。經(jīng)常督

促檢查考核，按時(shí)總結(jié)匯報(bào)。

4、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療質(zhì)量控制、檢查、指導(dǎo)，保障正常工作秩序。

5、檢查評(píng)定醫(yī)療效果、醫(yī)療指標(biāo)、做好醫(yī)療信息的收集、整理、

評(píng)估，及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出建議，做好院長(zhǎng)的參謀和助手。

6、督促檢查醫(yī)療，醫(yī)技科室各項(xiàng)規(guī)章制度和醫(yī)療常規(guī)的落實(shí)和

實(shí)施情況，組織科室間協(xié)作，充分利用全院衛(wèi)生資源，嚴(yán)防醫(yī)療差錯(cuò)

事故的發(fā)生。

7、組織院內(nèi)外重大搶救和院內(nèi)重大會(huì)診，負(fù)責(zé)院外會(huì)診及轉(zhuǎn)診

的審批工作。

8、負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的審批、組織、開展與指導(dǎo)。

9、負(fù)責(zé)醫(yī)療差錯(cuò)事故的受理調(diào)查和組織鑒定工作，有效防范醫(yī)

療差錯(cuò)和缺陷，受理患者及家屬對(duì)醫(yī)院工作人員的投訴，妥善協(xié)調(diào)并

處理醫(yī)療糾紛。

10、指導(dǎo)科教科組織住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)，醫(yī)師專業(yè)理論及實(shí)踐

技能考核，負(fù)責(zé)組織本院醫(yī)師資格考試和注冊(cè)及全院醫(yī)療,、醫(yī)技人員

的業(yè)務(wù)考核，提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

11、負(fù)責(zé)臨床進(jìn)修醫(yī)師的審批、管理、培訓(xùn)、考核和鑒定工作。

12、負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨時(shí)性院外醫(yī)療、宣傳、咨詢等任務(wù)和下鄉(xiāng)支

農(nóng)，負(fù)責(zé)基層單位的技術(shù)指導(dǎo)工作以及上級(jí)部門下達(dá)的指令性任務(wù)。

13、負(fù)責(zé)組織突發(fā)災(zāi)害事件的防范預(yù)案、應(yīng)急處置、協(xié)調(diào)解決危

重病人的住院、治療"負(fù)責(zé)院外協(xié)助、善后與重建工作。

14、負(fù)責(zé)傳染病管理工作，指定疫情報(bào)告專職人員，對(duì)各科傳染

病防治工作監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

15、指導(dǎo)病案室負(fù)責(zé)住院病歷的管理和各項(xiàng)醫(yī)療統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)

工作，為臨床一線提供臨床科研資料，接待有關(guān)部門、患者及家屬對(duì)

病歷的復(fù)印工作。

16、協(xié)助醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，糾正行業(yè)不正之風(fēng)。

17、根據(jù)上級(jí)要求，組織完成臨時(shí)性醫(yī)療任務(wù)。

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

醫(yī)療技術(shù)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度,

促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全,

根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，特制

定本規(guī)定。

一、成立醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)

主任：宋思武

副主任：孫琦偉呂貽龍

成員：曹義鋒李永安王哲劉彬張衛(wèi)平

王江華孔濤鄭富軍梁紅王濟(jì)民

趙暉董新芬周喜玲吳疆趙亞妮

李珂瑤

委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科，曹義鋒兼任辦公室主任,

負(fù)責(zé)具體日常事務(wù)。

醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé)職責(zé)

（一）任務(wù)

1、組織本專業(yè)委員會(huì)委員學(xué)習(xí)、宣傳并遵守國(guó)家法律法規(guī)，貫

徹衛(wèi)生工作方針政策，加強(qiáng)自律，促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的管理與發(fā)

展。

2、依法維護(hù)本專業(yè)委員會(huì)委員和專業(yè)管理人員的合法權(quán)益。

3、組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理的調(diào)研和論證，提出建設(shè)性意見,

為法律法規(guī)和相關(guān)政策的制定提供依據(jù)。

4、組織開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理的學(xué)術(shù)研究和交流，開展臨床新

技術(shù)應(yīng)用演示。

5、組織醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理人員的崗位培訓(xùn)與繼續(xù)教育和管理咨

詢。

6、受衛(wèi)生行政部門委托，協(xié)助制定臨床技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)范、技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和開展評(píng)價(jià)。

7、承辦銅川市醫(yī)學(xué)會(huì)交辦的其他工作。

（二）職責(zé)

醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理專業(yè)委員會(huì)承擔(dān)以下職責(zé)：

1、根據(jù)本專業(yè)委員會(huì)承擔(dān)的任務(wù)，制定本專業(yè)委員會(huì)工作規(guī)劃、

年度工作計(jì)劃及實(shí)施方案。

2、組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理的調(diào)查研究，對(duì)本院的醫(yī)療技術(shù)實(shí)

施相關(guān)評(píng)審和檢查。

3、組織本專業(yè)委員會(huì)開展醫(yī)療技術(shù)管理學(xué)術(shù)研究和交流以及繼

續(xù)教育。

4、組織本專業(yè)委員會(huì)參加各級(jí)部門組織的大型學(xué)術(shù)交流、考察、

培訓(xùn)活動(dòng)。

5、記錄本專業(yè)委員會(huì)工作總結(jié)、會(huì)議紀(jì)要、活動(dòng)紀(jì)實(shí)。

二、醫(yī)院提供的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)必須符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

辦法》的規(guī)定，符合倫理學(xué)原則。醫(yī)務(wù)科為我院的醫(yī)療技術(shù)管理職能

部門。

三、醫(yī)療技術(shù)分為三類：

1、第一類：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在

臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

2、第二類：指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)

險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

3、第三類：具有下列情形之一，需衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制

管理的醫(yī)療技術(shù)：重大倫理問題、高風(fēng)險(xiǎn)、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)

范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證、需要使用稀缺資源、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委規(guī)定

的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

四、醫(yī)療技術(shù)分三級(jí)進(jìn)行管理。第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用由我

院醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一管理，第二類由我省衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)，第三類由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委

負(fù)責(zé)。

五、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用能力審核：

1、第三類醫(yī)療技術(shù)首次用于臨床前，必須經(jīng)過國(guó)家衛(wèi)計(jì)委組織

的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。

2、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向國(guó)家衛(wèi)計(jì)委指定的機(jī)構(gòu)申

請(qǐng)第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核；國(guó)家衛(wèi)計(jì)委也可以委托我

省衛(wèi)計(jì)委指定的機(jī)構(gòu)對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技

術(shù)審核工作。

3、第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前向我省衛(wèi)計(jì)委指定的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)第

三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。

4、我院醫(yī)務(wù)科組織院內(nèi)專家負(fù)責(zé)對(duì)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能

力技術(shù)審核。

六、審批流程：

1、臨床科室申請(qǐng)：

在開展第三類或第二類醫(yī)療技術(shù)前，必須向醫(yī)務(wù)科遞交醫(yī)療技術(shù)

臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：

1.1開展項(xiàng)目的目的、意義和實(shí)施方案；

1.2該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、

禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估

方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較

等；

1.3該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案。

2、醫(yī)務(wù)科審核：

2.1申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是否為國(guó)家衛(wèi)計(jì)委廢除或者禁止使用的、未

列入相應(yīng)目錄的、距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過審核的時(shí)間是否未滿

12個(gè)月，如果是，予以否決。

2.2開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注

冊(cè)情況、資質(zhì)、醫(yī)院設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件是否具備；

2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否全面，應(yīng)急預(yù)案是否切實(shí)可行。

2.4如果5.2.2-5.2.3審核通過，醫(yī)務(wù)科將此申請(qǐng)報(bào)醫(yī)院倫理委

員會(huì)討論。

3、醫(yī)院倫理委員會(huì)：

對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)涉及的相關(guān)倫理問題進(jìn)行討論，會(huì)議紀(jì)要反饋給

醫(yī)務(wù)科。

4、醫(yī)務(wù)科通知科室向相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床

應(yīng)用能力技術(shù)審核。

5、相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)會(huì)在做出審核結(jié)論之日起10天內(nèi)，

將審核結(jié)論送達(dá)我院醫(yī)務(wù)科。

6、醫(yī)務(wù)科在收到醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)同意書后，向省衛(wèi)計(jì)委或國(guó)

家衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)。批準(zhǔn)后通

知科室開展該臨床技術(shù)。

7、醫(yī)務(wù)科建立醫(yī)療技術(shù)檔案，定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性

和合理應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將結(jié)果向醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)報(bào)告。

附：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)名單詳見《調(diào)整醫(yī)療質(zhì)量管理體系各委員會(huì)

的通知》陜煤建司醫(yī)發(fā)2016(1)號(hào)文件

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

2016年5月

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

一、新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床

應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)

的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；醫(yī)務(wù)科具體負(fù)責(zé)新技術(shù)準(zhǔn)入及

管理工作。

二、新技術(shù)準(zhǔn)入管理

（一）新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)生部《新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的

要求實(shí)行分類管理。具體分為：

第一類新技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理

在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類新技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者

風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的新技術(shù)。

第三類新技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)

格控制管理的新技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效

性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生

部規(guī)定的其他需要特殊管理的新技術(shù)。

（二）新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件

1、擬開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制

度;

2、有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

3、擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊(cè)、能

夠勝任該項(xiàng)新技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；

4、有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，

并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；

5、醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)及醫(yī)療質(zhì)量與安全管

理委員會(huì)審查通過；

6、新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

7、有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

8、符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

（三）新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程

凡開展或引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科

室進(jìn)行可行性研究,在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、

人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《醫(yī)療

新技術(shù)新項(xiàng)目申請(qǐng)書》或《引進(jìn)新技術(shù)申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)書”）

交醫(yī)務(wù)科組織審核。

1、擬開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫“申請(qǐng)書”向醫(yī)務(wù)科

申請(qǐng)，由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)

后，報(bào)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)同意，方可開展。

2、擬開展新技術(shù)屬二類技術(shù)的，由科室依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)

入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評(píng)估，形成可行性研究報(bào)告；填寫《陜西省第二類醫(yī)

療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書》，提交醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科組織

醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)專家評(píng)審；評(píng)審?fù)ㄟ^后

由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)計(jì)委申報(bào)審核，審批通過后開展。

3、擬開展新技術(shù)屬三類技術(shù)，按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《第三類技術(shù)臨

床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)及審核流程》進(jìn)行申報(bào)審批。

（四）所需提交材料

開展二類、三類新技術(shù)時(shí)、應(yīng)當(dāng)提交新技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究

報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)

科室設(shè)置情況；

2、開展該項(xiàng)新技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；

3、該項(xiàng)新技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)癥、禁

忌癥、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方

法，與其他新技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等;

4、開展該項(xiàng)新技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)

情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；

5、醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；

6、其他需要說明的問題。

三、新技術(shù)臨床應(yīng)用管理

（一）新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理

1、新技術(shù)臨床試用期間(為期3年)，實(shí)行醫(yī)療質(zhì)量與安全管理

委員會(huì)、科室質(zhì)量與安全管理小組及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級(jí)管理體系。

2、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理,

由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)具體工作，組織專家進(jìn)行跟蹤評(píng)估，并建立技術(shù)檔案;

科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組督促新技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施，定期與

醫(yī)務(wù)科聯(lián)系，確保新技術(shù)順利開展；

新技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用

等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，并及時(shí)記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)開展過程的

安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)總結(jié)、評(píng)估和提高。

3、醫(yī)院對(duì)新技術(shù)實(shí)行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其

內(nèi)容包括新技術(shù)申報(bào)表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材

料與發(fā)表的相關(guān)論文等。

4、新技術(shù)必須按計(jì)劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由醫(yī)療質(zhì)量

與安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)并報(bào)醫(yī)務(wù)科。對(duì)不能按期完成的新技術(shù)，負(fù)責(zé)

人必須向醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)提供詳細(xì)的書面材料說明原因,

醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)有權(quán)力根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出

質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見。

5、中期評(píng)估

新技術(shù)實(shí)施過程中每年進(jìn)行一次總體評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括：

(1)新技術(shù)開展總體進(jìn)展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果

及完成預(yù)定目標(biāo)的情況等;

(2)新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實(shí)施人員資質(zhì)、設(shè)備與

藥品、技術(shù)損害、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措

施等；

(3)提出下一階段工作重點(diǎn)及應(yīng)注意的問題。

6、開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

(二)暫停新技術(shù)臨床試用的情況

新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技

術(shù)臨床試用，由醫(yī)療質(zhì)量部組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報(bào)醫(yī)院質(zhì)量

管理委員會(huì)討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。

1、發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；

2、可能引起嚴(yán)重不良后果的；

3、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

(三)新技術(shù)臨床試用期間鼓勵(lì)政策

1、新技術(shù)臨床試用期間，對(duì)于按計(jì)劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)

和社會(huì)效益的新技術(shù)，按照一定比例給予資金扶持和獎(jiǎng)勵(lì)。

2、新技術(shù)獎(jiǎng)評(píng)選。申報(bào)科室于年底將所開展的新技術(shù)進(jìn)行總結(jié)，

填寫新技術(shù)評(píng)選申請(qǐng)表，上報(bào)醫(yī)務(wù)科參加醫(yī)院年度評(píng)比。醫(yī)務(wù)科每年

年底對(duì)已經(jīng)開展并取得成果的新技術(shù)，組織醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理

委員會(huì)專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中非常有價(jià)值的項(xiàng)

目授予獎(jiǎng)勵(lì)，并向上級(jí)部門推介。

（四）新技術(shù)臨床試用期結(jié)束經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)評(píng)估

通過后，按照衛(wèi)生部及省衛(wèi)生廳的相關(guān)文件要求，在允許的情況下可

進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。

違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的新技術(shù)項(xiàng)目，

按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法

律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。為更好地、更安全地應(yīng)

用于臨床，制定以下規(guī)章制度。

一、集體討論制度

（一）新技術(shù)、新項(xiàng)目提出后，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，

在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目之前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)著作及

文獻(xiàn)，并收集、整理，寫出書面綜述或報(bào)告（附相關(guān)資料?），制定各種

意外情況應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任進(jìn)行全科集體討論。

（二）全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室大部分正（副）

主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，大家充分發(fā)表意見，進(jìn)行認(rèn)真討論，

討論內(nèi)容應(yīng)有詳細(xì)書面記錄，其結(jié)果由開展項(xiàng)目負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告,

討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù)科。

二、報(bào)批程序

經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)詳細(xì)填寫《新技術(shù)、項(xiàng)目申請(qǐng)書》，

并附報(bào)告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科；醫(yī)務(wù)科對(duì)《新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)書》

進(jìn)行審核合格后，報(bào)請(qǐng)?jiān)杭夹g(shù)委員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)論證同意后，報(bào)

請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審批。

三、知情同意程序

為患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實(shí)行新技術(shù)、

新項(xiàng)目開展患者（家屬）知情同意制度。

在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交代病

情，重點(diǎn)交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題,

尊重患者及委托人意見，并在有關(guān)開展新技術(shù)、新項(xiàng)目患者知情同意

書上簽字后方可實(shí)施。

四、療效的分析評(píng)價(jià)程序

對(duì)于新技術(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對(duì)療效的評(píng)價(jià)分析，不

斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。

（一）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。

（二）定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。

（三）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。

（四）寫出報(bào)告或文章。

（五）制定新技術(shù)、新項(xiàng)目患者安全應(yīng)急辦法。

擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展

過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即

啟動(dòng)《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》應(yīng)急處理，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救

后仍難以處理時(shí)，即刻向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告，若上級(jí)醫(yī)師處理不了時(shí)一，則

迅速上報(bào)科主任，必要時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向

患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后,

方能繼續(xù)進(jìn)行治療一。治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或其委

派本院醫(yī)師負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對(duì)緊急意外情況后出

現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級(jí)醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時(shí)記錄，同

時(shí)必須堅(jiān)守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。

2016年5月

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告制度

一、申請(qǐng)報(bào)告制度

臨床各專業(yè)開展新技術(shù)項(xiàng)目，均須經(jīng)醫(yī)務(wù)科提出書面申請(qǐng)，填寫制式表格，于每

年的12月底以前申報(bào)翌年的新技術(shù)新項(xiàng)目。同時(shí)上報(bào)開展該技術(shù)的計(jì)劃，醫(yī)療

安全措施，并發(fā)癥的防范措施，醫(yī)務(wù)科經(jīng)過組織評(píng)審和認(rèn)可，通知相關(guān)的專業(yè),

可以開展工作。

二、專家審核制度

醫(yī)務(wù)科在接到科室的申報(bào)后在一個(gè)月內(nèi)組織相關(guān)部門和醫(yī)院專家組對(duì)該項(xiàng)目所

提供的材料進(jìn)行審核論證。審核內(nèi)容包括：該項(xiàng)目的先進(jìn)性，實(shí)用性、社會(huì)效益

和經(jīng)濟(jì)效益、安全性及安全防范措施。

三、新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序

1、工作流程

＞上報(bào)總結(jié)材料

＞上報(bào)總結(jié)材料

醫(yī)務(wù)科組織材

料進(jìn)行評(píng)估＜■

項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)

納入常規(guī)

具體要求：科室在進(jìn)行新技術(shù)項(xiàng)目工作中，要隨時(shí)記錄和總結(jié)，新技術(shù)應(yīng)用

的病例，單獨(dú)記錄在達(dá)到5份以后上報(bào)第一份總結(jié)材料，以后每進(jìn)行20份上報(bào)

一次，兩年后進(jìn)行總的總結(jié)，上報(bào)。

2、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

(1)該項(xiàng)新技術(shù)新項(xiàng)目目前的領(lǐng)先程度(院內(nèi)、市內(nèi)、省內(nèi)、國(guó)內(nèi))2分

(2)操作規(guī)程是否建立1分

(3)與傳統(tǒng)的技術(shù)相比優(yōu)勢(shì)很大2分

(4)安全性和并發(fā)癥的發(fā)生幾率大小2分

(5)病人費(fèi)用和醫(yī)院收入與傳統(tǒng)的技術(shù)相比有何變化1分

(6)國(guó)內(nèi)開展的新項(xiàng)目，病例數(shù)＞20例，其他新項(xiàng)目＞10例2分

(7)進(jìn)入常規(guī)操作管理。＜6分終止項(xiàng)目進(jìn)行

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

醫(yī)師準(zhǔn)入制度管理辦法（試行）

根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，為加

強(qiáng)醫(yī)師隊(duì)伍的建設(shè)，規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)師的執(zhí)業(yè)道德和業(yè)務(wù)

素質(zhì)，維護(hù)醫(yī)師的合法權(quán)益，保障人民健康，制定本辦法。

一、本辦法所稱醫(yī)師系指本院具有國(guó)家認(rèn)可的高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)

?？埔陨蠈W(xué)歷并依法取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書》，經(jīng)注冊(cè)在我院執(zhí)業(yè)，取

得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

二、醫(yī)師應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和醫(yī)療技術(shù)水平，發(fā)揚(yáng)人道主義

精神，履行防病治病、救死扶傷，保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。

三、凡到我院就業(yè)的醫(yī)師原則上必須具備國(guó)家認(rèn)可的高等學(xué)校醫(yī)

學(xué)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷。經(jīng)調(diào)入或?qū)ν庹衅傅轿以簭氖箩t(yī)師工作的，其

畢業(yè)證、學(xué)位證、醫(yī)師資格證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證、衛(wèi)生技術(shù)職務(wù)資格證、

聘任證等證件的審核由人事科負(fù)責(zé)。

四、經(jīng)招考錄用到我院工作的高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)?？埔陨蠎?yīng)屆畢

業(yè)生在試用滿一年后必須參加國(guó)家統(tǒng)一組織的醫(yī)師資格考試。

五、經(jīng)招考錄用到我院工作醫(yī)學(xué)專業(yè)應(yīng)屆畢業(yè)生經(jīng)考試得《醫(yī)師

資格證》后，應(yīng)及時(shí)持《醫(yī)師資格證》到醫(yī)務(wù)科辦理醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)手

續(xù)。

六、經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)入或?qū)ν庹衅傅轿以簭氖箩t(yī)師工作的人員，應(yīng)及時(shí)

持有有效《醫(yī)師資格證》及以上級(jí)文件、醫(yī)院證明到原醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)

地辦理醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)變更手續(xù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得證書者不得從事醫(yī)

師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

七、經(jīng)招考錄用到醫(yī)院工作的高等學(xué)校專業(yè)應(yīng)屆畢業(yè)生進(jìn)行臨床

試用時(shí)，必須在本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行臨床實(shí)踐活動(dòng)。在取得《醫(yī)

師資格證》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證》前不得獨(dú)立從事臨床工作。

八、醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)并取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證》后，應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地

點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

九、具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證》的醫(yī)師有下列情形之一的不予注冊(cè)：

1、不具有完全民事行為能力的；

2、因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行之日起至申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年

的。

3、受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰之日起至申請(qǐng)注冊(cè)之

日至不滿2年的；

4、有國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療，預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的

其他情形。

十、申請(qǐng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)，需要提交下列材料：

（一）醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表；

（二）二寸免冠正面半身照片兩張；

（三）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證》；

（四）注冊(cè)管理部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)人近6個(gè)月內(nèi)的健

康體檢表；

（五）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件；

（六）衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其他材料。

十一、醫(yī)師注冊(cè)后有下列情形之一的，由醫(yī)院報(bào)告政府衛(wèi)生行政

部門注銷注冊(cè)、收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書:

1、死亡或者被宣告失蹤的；

2、受刑事處罰的；

3、受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；

4、醫(yī)院受政府衛(wèi)生行政部門委托按照醫(yī)師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)師的

業(yè)務(wù)水平，工作成績(jī)和職業(yè)道德狀況進(jìn)行定期考核，對(duì)考核吧合格的

醫(yī)師，醫(yī)院可以責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)3個(gè)月至6個(gè)月，并接受培訓(xùn)和

繼續(xù)教育，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，再次進(jìn)行考核仍不合格的；

5、中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)2年的；

6、有政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的

其他情形。

十二、醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有的權(quán)力受國(guó)家法律保護(hù)。醫(yī)師在執(zhí)

業(yè)活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和其他法律、法

規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度，履行自己的職責(zé)與義務(wù)。

十三、醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，違反《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

規(guī)定，有下列行為之一，醫(yī)院科可以報(bào)告衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，給予警

告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷其

執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的;

（二）由于不負(fù)責(zé)任延誤急危病重患者的搶救和診治，造成嚴(yán)重后

果的；

（三）造成醫(yī)療責(zé)任事故的；

（四）未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療，流行病學(xué)等證明文

件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件的;

（五）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；

（六）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；

（七）不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放

射性藥品的；

（八）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的;

（九）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的；

（十）利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其他不正

當(dāng)利益的；

（十一）發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他

嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)遣的;

（十二）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或

者非正常死亡，不按照規(guī)定報(bào)告的。

2016年5月

陜西煤炭建設(shè)公司總醫(yī)院

衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格審核與執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入管理制度

為進(jìn)一步規(guī)范我院衛(wèi)生技術(shù)人員的管理，嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，保障醫(yī)

療安全，特制定本制度。

一、醫(yī)師、醫(yī)技類人員資格準(zhǔn)入管理制度

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和國(guó)家中醫(yī)藥管理

局制定的《中醫(yī)師、士管理辦法（試行）》執(zhí)行醫(yī)師注冊(cè)執(zhí)業(yè)管理。

2、醫(yī)務(wù)科嚴(yán)格審查醫(yī)師資質(zhì)，未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格者及未經(jīng)醫(yī)

師執(zhí)業(yè)注冊(cè)者不得獨(dú)立從事醫(yī)療工作。

3、嚴(yán)格遵守醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍，嚴(yán)禁超范圍執(zhí)業(yè)；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技

術(shù)準(zhǔn)入與手術(shù)分級(jí)管理制度，嚴(yán)禁越級(jí)開展手術(shù)。

4、對(duì)取得醫(yī)師資格證的人員，須將相關(guān)資料及時(shí)報(bào)人事科，人

事科簽字審核后，醫(yī)務(wù)科為其辦理注冊(cè)手續(xù)并授予處方權(quán)。

5、對(duì)新調(diào)入我院有執(zhí)業(yè)資格的人員，必須在報(bào)到工作前先辦