iso9001-新標準貫標學習教材

ISO9001:2021標準

貫標學習教材

1、新版標準修訂背景及過程2、?ISO指南2021?對管理體系標準的通用要求3、ISO9001：2021標準的期望和目標4、ISO9001:2021的整體結構5、ISO9001:2021的主要變化6、條文變化解讀7、過渡期安排及轉換建議目錄1.1背景第一份ISO9000系列標準于1987年出版，并成為ISO標準中應用最廣泛的標準?，F(xiàn)行的ISO9001:2021?質量管理體系要求?和ISO9004:2021?組織持續(xù)成功的管理一種質量管理方法?已經被廣泛使用到各個領域。ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004為主的各項標準能在“世界范圍內被認識和關注，希望這些標準能成為組織主動實現(xiàn)持續(xù)開展的組成局部〞。然而，近年來，環(huán)境保護和社會公平方面的相關要素得到了越來越多的關注〔見圖1〕，而作為長期經濟開展的根底之一、發(fā)揮著關鍵作用的質量管理體系卻漸漸被輕視了。1新版標準修訂背景、原那么及過程圖1可持續(xù)開展的三個相關方面但無論怎樣，ISO9001標準在過去、現(xiàn)在、甚至將來都會是組織實施任意一個管理體系的切入點，也是實施第三方認證的驅動力。展望質量標準的開展，可以確定質量管理活動已經不僅僅是通過ISO9001的認證，而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進質量不只是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO9004或其他ISO管理體系標準的一個橋梁。1新版標準修訂背景、原那么及過程1新版標準修訂背景、原那么及過程這些活動的結果以及2021年3月完成的對ISO9001的系統(tǒng)性評審都說明當前版本的ISO9001標準相當令人滿意，大局部的內容都是適宜的。為保持ISO9001對環(huán)境變化作出及時的反響，并確保其持續(xù)傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的信心〞，2021年6月在西班牙的畢爾巴鄂，召開了ISO/TC176/SC2/WG24的第一次會議。會上擬定了ISO9001的修訂目標并草擬了相關的草案設計標準和工程方案。工作組同時起草了一份關于新版標準如何與現(xiàn)有ISO9001標準相結合的草案。1新版標準修訂背景、原那么及過程1新版標準修訂背景、原那么及過程1新版標準修訂背景、原那么及過程1新版標準修訂背景、原那么及過程圖2擬定的ISO9001:2021編寫時間表2021年1月DIS草稿投票，2021年9月完成FDIS稿，2021年1月FDIS稿投票，2021年9月出版。1新版標準修訂背景、原那么及過程1新版標準修訂背景、原那么及過程1新版標準修訂背景、原那么及過程2?ISO指南2021?對管理體系標準的通用要求按照ISO的要求，將來所有ISO發(fā)布的管理體系標準，如我們熟知的ISO9001，ISO14001，ISO27001等，在今后修改時都要按照?附件SL?的要求重寫。ISO9001:2021采納了?ISODirective——附錄SL?這一高水平框架和通用語言。2?ISO指南2021?對管理體系標準的通用要求2?ISO指南2021?對管理體系標準的通用要求2?ISO指南2021?對管理體系標準的通用要求——在產品和效勞方面提高顧客期望和滿意度；——提高QMS標準在國際貿易中的應用率；——第三方認證的可靠性；——追求更高的效能；——提高質量管理工具的品質；——加嚴在公共衛(wèi)生和平安方面的監(jiān)管力度；——整合管理體系的標準、程序和籌劃；3ISO9001：2021標準的期望和目標——在未來10年和更長時間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；——持續(xù)關注有效過程管理、獲得預期結果；——應用指南附錄SL，加強ISO90001標準與其它標準的一致性；——方便組織有效實施及一、二、三方有效的符合性審核；——使用簡練的語言和方式，以便對標準要求的理解、解釋達成一致。3ISO9001：2021標準的期望和目標新版標準在結構和條款順序上有顯著變化表達“過程方法+PDCA+基于風險的考慮〞的管理思想增加了一些新的要求具體章節(jié)標題如下頁4ISO9001:2021的整體結構4ISO9001:2021的整體結構5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織崗位、責任和權限6籌劃6.1關注風險和時機的措施6.2質量目標及其實現(xiàn)的籌劃6.3對變更的籌劃4ISO9001:2021的整體結構7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息8運行8.1運行的籌劃和控制8.2產品和效勞要求8.3產品和效勞的設計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產品和效勞的控制8.5生產和效勞提供8.6產品和效勞的放行8.7不合格輸出的控制4ISO9001:2021的整體結構9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10改進10.1總那么10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進4ISO9001:2021的整體結構附錄B:

ISO/TC176起草的其它質量管理和質量管理體系國際標準4ISO9001:2021的整體結構一、整體而言，新版標準有以下變化：——依據(jù)?附錄SL?對標準的結構進行了調整；——用“產品和效勞〞替代了“產品〞，強調產品和效勞的差異，標準的適用性更廣泛；(1、4.3c)產品〔product)：活動的輸出結果，該活動并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。——硬件通常是有形產品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形產品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物；軟件由信息組成，通常是無形的產品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。效勞〔service)無形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果?！诘奶峁┛缮婕叭缦路矫妫涸谔峁┙o顧客的有形產品上開展活動〔如汽車維修〕；在提供給顧客的無形產品上開展的活動〔如為準備稅款申報書所需的收益表〕；無形產品的交付〔如傳授知識過程中的信息提供〕；為顧客創(chuàng)造氣氛〔如在酒店和餐館〕；——效勞通常由顧客體驗。5ISO9001:2021的主要變化——借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境〞的要求；(4.1、4.2〕——更關注風險和時機，明確提出“確定風險和時機應對措施〞的要求；〔、〕——用“外部提供的過程、產品和效勞〞取代“采購〞，包括“外包過程〞；〔8.4〕——提出了“知識〞也是一種資源，是產品實現(xiàn)的支持過程?！病?ISO9001:2021的主要變化——更高強調了最高管理者的領導力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應用；〔〕——明確提出將管理體系要求融入組織的過程；〔、8.1〕5ISO9001:2021的主要變化5ISO9001:2021的主要變化5ISO9001:2021的主要變化5.2標準引言局部的重要變化——新標準“引言〞由總那么、質量管理原那么、過程方法、與其它管理體系標準的關系組成?！翱偰敲川暤闹饕兓菍嵤┵|量管理體系給組織帶來的潛在收益方面增加了“應對風險和機遇時能夠考慮到組織的背景環(huán)境及目標〞。這是基于標準正文中增加了“4組織的環(huán)境〞以及6.1中要求組織確定“應對風險和時機的措施〞的總結概述。5ISO9001:2021的主要變化——“質量管理原那么〞的主要變化是由八項原那么合并為七項原那么，“管理的系統(tǒng)方法〞不再作為單獨的原那么，而是并入到“過程方法〞中，同時在標題上將：“互利的供方關系〞改“關系管理〞，還有兩項原那么在用詞上也有改變。

——將原版“與ISO9004的關系〞和“與其它管理體系的關系〞合并成“與其它管理體系的關系〞。5ISO9001:2021的主要變化——“過程方法〞修改較大，強調過程方法包括PDCA循環(huán)和基于風險的思想；給出了所有過程的示意圖，說明了過程間的相互作用；以P-D-C-A循環(huán)的方式展示了標準的結構；對“基于風險的思想〞進行了表述，強調“基于風險的思想對實現(xiàn)一個有效的質量管理體系是至關重要的〞。說明了風險與時機應對的作用是“為增強質量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結果及預防負面影響奠定了根底〞、“時機可能會帶來有助于實現(xiàn)預期結果的情況〞、“風險是一種不確定性的影響，可能是積極影響也可能是消極影響。〞提醒標準使用者要正確認識風險和時機的關系。5ISO9001:2021的主要變化

圖3單一過程中的元素示意圖

圖4以PDCA循環(huán)的方式展示本標準的結構5ISO9001:2021的主要變化ISO9001:2008ISO9001:2015產品產品和服務不包括不適用（參見A.5條款的適用性說明）管理者代表未使用（分配類似的職責和權限，但對一個單獨的管理者代表不做要求）文件、質量手冊、形成文件的程序記錄形成文件的信息（文件化信息）工作環(huán)境過程運行的環(huán)境監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源采購的產品外部提供的產品和服務供應商外部供方5.4深化及新注入的重要思想——進一步深化了“過程方法〞標準在引言中給出了過程方法的定義：過程方法包括系統(tǒng)性地定義和管理過程及其相互作用，以到達與組織的質量方針和戰(zhàn)略方向一致的預期結果?？梢赃\用PDCA循環(huán)將過程和體系作為一個整體進行管理，并在整個過程中引入“基于風險的思想〞從而充分利用時機并預防非預期結果。整個標準的結構設計完全按過程方法和PDCA循環(huán)展開。5ISO9001:2021的主要變化——引入了“風險管理〞的思想風險是指針對預期結果的不確定性的影響。標準在引言和附錄A中對風險管理的思想進行了全面的描述和說明，在標準正文中多處提出了與風險管理有關的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、、9.1.3e)。分析組織所處于環(huán)境，能夠識別其面臨的風險和時機。新標準提出了基于風險的思想，增強了組織確定導致流程和質量管理體系偏離預期結果的因素的能力，提升了組織實施預防控制使負面影響降到最低以及在時機出現(xiàn)時充分利用時機的能力。5ISO9001:2021的主要變化“基于風險的思想〞在以往的ISO9001標準版本中已經做出了暗示，例如通過對籌劃、評審和改進的要求。本次標準修訂對組織了解其所處的環(huán)境和以確定風險為根底進行籌劃進行了規(guī)定，這說明基于風險的思維已經應用于質量管理體系過程的籌劃和實施，并有助于確定文件化信息的范圍。由于新標準中應用了基于風險的思想，因而減少了一些標準性要求，并由基于績效的要求所取代。與ISO9001:2021相比，新標準在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求更加靈活；通過在規(guī)定質量管理體系要求時使用基于風險的思想來表達預防措施的概念。5ISO9001:2021的主要變化總之：——基于風險的方法不是新概念；——過去的標準已經隱含了基于風險的方法；——基于風險的方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；——基于風險的方法，能夠確保具備更多的知識和準備；——基于風險的方法增加了實現(xiàn)目標的可能性；——基于風險的方法減少了不良結果的可能性；——基于風險的方法養(yǎng)成了預防的習慣。5ISO9001:2021的主要變化5.5標準整體結構的重要變化標準整體結構由原來的八章變?yōu)榫耪?，完全按P-D-C-A來設計標準結構，6籌劃、7支持、8運作〔運行〕，9績效評價。將原標準中條款順序按PDCA的屬性進行歸位和調整。如將原標準“7.6監(jiān)視和測量設備〞調整到7資源中，將原標準中“5.6管理評審〞調整到9績效評價中、將原標準中“8.3不合格品控制〞調整到8運行中，將原標準“過程的監(jiān)視和測量〞和“產品的監(jiān)視和測量〞合并為“8.6產品和效勞的放行〞放在8運行中。5ISO9001:2021的主要變化5.6新增條文說明標準正文新增加的條款有：4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解利益相關方的需求和期望、6.1關注風險和時機的措施、在籌劃質量目標時應考慮、有關組織的知識、創(chuàng)立和更新、8.4.2 控制的類型和程度、變更控制、8.6產品和效勞的放行、組織應保存形成以下文件的信息。5ISO9001:2021的主要變化5ISO9001:2021的主要變化5ISO9001:2021的主要變化——4.2理解利益相關方的需求和期望標準4.2規(guī)定了組織應確定與質量管理體系有關的利益相關方并理解利益相關方的要求。但這并不意味著組織需要將質量管理體系要求擴大至標準范圍以外，標準在“范圍〞中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和效勞，并增強顧客滿意的情形。沒有組織的同意，標準沒有任何要求可以解釋為擴展了應用范圍。標準并沒有要求組織評審所有相關方的要求，因為有些相關方與質量管理體系并不相關〔如政府部門、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織〕。5ISO9001:2021的主要變化5ISO9001:2021的主要變化——6.1應對〔關注〕風險和時機的措施新標準修訂的關鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關注風險，而不僅是質量管理體系中的一個單獨條款〔4.4.1f)和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、、9.1.3e)、9.3.2f);新標準自始至終貫穿基于風險的方法。要求將基于風險的方法融入質量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進之中。時機就是正面的風險。

5ISO9001:2021的主要變化標準對風險的管理也表達了P-D-C-A的思路：第4章：要求組織確定影響其目標的相關風險；第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容；第6章：要求組織采取行動，識別風險和時機；第8章：要求組織在實施過程中關注風險和時機；第9章:要求組織監(jiān)視、測量和評價時機和風險；第10章：要求組織響應風險中的變化和改進。

5ISO9001:2021的主要變化新標準6.1條款規(guī)定組織應針對風險和時機制定措施，但并未對風險管理的正式方法或文件化的風險管理過程做出要求。組織可以決定是否建立比標準要求更廣泛的風險管理方法，例如通過其他的指南或標準〔如ISO31000?風險管理——原那么和指南?的應用。5ISO9001:2021的主要變化如何實施？——分析并優(yōu)化組織的風險和時機〔可以形成統(tǒng)一的風險清單，也可以按過程方法，確定相關過程的風險，在程序文件或制度中描述〕；——關注風險并籌劃風險控制的措施，如何防止或消除風險？怎樣躲避風險？〔可以在過程的相關控制文件中同時說明相關風險的控制措施，也可單獨制定統(tǒng)一的風險控制手冊〕——實施籌劃，采取行動；——檢查措施的有效性——效果如何？——吸取經驗教訓——持續(xù)改進。5ISO9001:2021的主要變化在不斷變化和日益復雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足需求和解決未來需求和期望對組織構成了挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，在實施糾正和持續(xù)改進的同時，其它形式的改進也是有必要的，如突破性的改變、創(chuàng)新和重組。5ISO9001:2021的主要變化——籌劃質量目標應當考慮的因素新標準在中參考環(huán)境管理體系和職業(yè)健康平安管理體系對管理方案的要求，對實現(xiàn)質量目標的籌劃規(guī)定了五要素，即：內容、責任人、資源、時間和評價方法。新標準要求在相關的職能、層次和過程上建立目標。5ISO9001:2021的主要變化——有關組織的知識新標準在中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及到達產品和效勞符合性所必要的知識。對知識應保持并在必要程度內可獲得。在應對變化的需求和趨勢時，應考慮現(xiàn)有的知識根底并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導致有關組織知識的流失——保護組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經驗中總結、師傅帶徒弟、輔導、從標桿學習中獲取知識——獲得所需的知識。5ISO9001:2021的主要變化當規(guī)定識別、保持和保持知識時，應當考慮：——從失敗、僥幸和成功中獲得的經驗和教訓；——從組織員工中獲得知識；——從顧客、供方和合作伙伴中獲得知識；——組織中有非文字知識；

——組織有效溝通信息的內容；——管理數(shù)據(jù)和記錄。5ISO9001:2021的主要變化——7.5形成文件的〔文件化〕信息新標準7.5對形成文件的信息從三個方面〔形成、創(chuàng)立和更新、控制〕做出了規(guī)定。將所有原標準中的文件和記錄要求都以形成文件的信息表述。標準的附錄中對同時出現(xiàn)在標準中的“信息〞和“形成文件的信息〞作了區(qū)分。其新增內容主要是表達在“創(chuàng)立和更新〞上對形成文件的信息的標識和說明、格式、評審和批準等對文件編寫的要求單獨作為一個子條款。其中“創(chuàng)立和更新〞對文件的編寫和修改作了新的具體規(guī)定。5ISO9001:2021的主要變化——變更控制〔6.3、、〕新標準在6.3對體系的變更單獨作為子條款提出了要求；對設計和開發(fā)的變更根本保存了原來的要求；對生產和效勞提供的變更明確了要求：總體上看體系、過程和產品的變更管理更加清晰明確。5ISO9001:2021的主要變化——8.4外部提供的過程、產品和效勞的控制將原標準7.4和4.1中對外包管理的要求整合成一個新條款，其中相當一個新條款表2新舊版本標準與采購有關條款對照表5ISO9001:2021的主要變化ISO9001:2008ISI9001:20157.4采購8.4外部提供過程、產品和服務的驗證7.4.1采購過程8.4.1總則8.4.2控制的類型和程度7.4.2采購信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采購產品的驗證8.6產品和服務的放行控制對象：——由外部供方提供的產品和效勞，并構成組織本身的產品和效勞；〔零部件〕——由外部供方提供的產品和效勞，代表組織直接交付給顧客；(噴漆、包裝、交付〕——組織將某個過程分包給外部供方；〔樣品包給檢測機構〕組織應識別所需要外包的局部，以及對產品和效勞的影響。

5ISO9001:2021的主要變化確定選擇準那么：——可靠性如何？——能夠提供組織所需要的嗎？——外部供方是否具備所需的資源〔如設備和人員〕；——提供的交貨時間和價格是否可接受？——是否有質量保證體系？——以前是否成功使用過該供方？——具備良好的聲譽嗎？——具備良好的信譽嗎？組織應定期監(jiān)視和重新評價外部供方的績效,以確保其持續(xù)滿足選擇準那么和新準那么。5ISO9001:2021的主要變化組織應該考慮采用基于風險的方法確定外部供方提供過程、產品的效勞的控制類型和程度。基于兩點：——一是外部提供的過程、產品和效勞滿足顧客要求和法律法規(guī)要求能力的潛在影響；——二是對外供方控制的有效性的感知，可通過以下方法感知：1〕評價產品和效勞績效；2〕評價外部供方的工作環(huán)境；監(jiān)視和測量的程度取決于接收產品和效勞的性質。5ISO9001:2021的主要變化供部供方的信息可包括：——提供的產品或效勞或代表組織運作的過程；——產品和效勞、方法、過程或設備的批準；——人員能力包括所需要的資質；——外部供方與組織的接口；

——組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；——組織在外部供方現(xiàn)場實施的驗證和確認活動。5ISO9001:2021的主要變化——8.6產品和效勞的放行新標準8.6將“產品和效勞的放行〞將原標準中的過程的監(jiān)視和測量、產品的監(jiān)視和測量、采購產品的驗證進行了整合，變更了標題，作為一個新條款提出。并對產品和效勞放行需要的形成文件的信息作出了規(guī)定。5ISO9001:2021的主要變化——8.7不合格輸出的控制新標準8.7對不合格的控制進行了重新編排，用2個子條款分別從控制方法和與處置不符合有關的信息做出了規(guī)定。處置方法上更加清楚地考慮了對產品和效勞的不同處置方法。其中作為一個新條款單獨列出。5ISO9001:2021的主要變化5.7較大修改的條文說明

本次標準較大修改的有：、、5.3、7.4、8.1、8.2、、、、、、、、、、、8.6、、10.1、10.2條款。這此變化可以分為以下幾種情況：5ISO9001:2021的主要變化——適應新增理念和思想的表達，和確保新增加的同一類要求在標準P-D-C-A四大板塊相照應。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應對風險和時機相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應對風險和機遇所采取措施的有效性〞。——為了說得更清楚，將原條款進行拆分。如將“與產品和效勞有關要求的評審〞分拆為〔包括和〕和。5ISO9001:2021的主要變化——重新編排順序；如對設計和開發(fā)籌劃從a)-j)共10個方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個方面的要求?！喜⑾嚓P要求。如對原來設計控制相關的設計評審、設計驗證、設計確認合并為一個條款設計和開發(fā)的控制；將原“生產和效勞提供過程的控制〞及“需要確認的過程〞合并為“生產和效勞提供的控制〞。還如將原標準和及合并為8.6?！y(tǒng)一修改。如將原標準有規(guī)定、準那么、文件、記錄等有要求的地方統(tǒng)一修訂為“形成文件的信息〞。5ISO9001:2021的主要變化——增加了局部的要求。如對設計輸入的e)條要求設計輸入考慮“由于產品和效勞特性引發(fā)的潛在失敗后果〞?！獙δ骋贿^程提高了要求，如將原標準中外包控制與采購控制的要求合并，實際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度〞增加了新的要求。——標題變化，如將“數(shù)據(jù)分析〞修改為“分析和評價〞；“不合格品控制〞修改為“不符合輸出的控制〞。5ISO9001:2021的主要變化5ISO9001:2021的主要變化5.9標準強調了幾個重要觀念——

管理體系關注的是結果不同管理體系期望的結果不同，實現(xiàn)期望結果的關鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結果所需的過程。——采用管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策〔4.1、4.2、5.1〕——應用PDCA循環(huán)建立、實施、保持質量管理體系；——質量管理體系的關鍵目的之一就是作為預防工具。5ISO9001:2021的主要變化——基于風險的思想風險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風險進行原因和后果分析是籌劃控制措施的關鍵；將風險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結果?！^少關注文件，更加關注實際結果；——較少關注逐條符合性，更加關注體系整體符合性。5ISO9001:2021的主要變化6.1質量管理原那么的修訂〔在iso9001：2021標準中只在引言中列出了質量管理原那么和標題〕現(xiàn)有的質量管理八項原那么是在20世紀90年代中期制定的，經過了十幾年的實踐，ISO/TC176/SC2正在對質量管理原那么進行修訂，新的質量管理原那么會在ISO9000:2021和ISO9001:2021標準發(fā)布之后發(fā)布。一個面向未來質量管理體系模式的新的質量管理原那么有望出現(xiàn)在下一版ISO9000族標準中。新的管理原那么有可能縮減為七項。6變化條文解讀質量管理原那么是那些參加ISO/TC176，制定質量管理和質量保證標準，并負責制定ISO9000標準族的國際專家們的集體經驗、智慧和研究的結果。質量管理原那么包括以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法和與供方的互利關系八項。原八項質量管理原那么的制定啟動于1993年，花了約六年的時間得以完成。6變化條文解讀隨著ISO9000族的不斷開展ISO/TC176/SC2在2021年波哥大會議上作出決議〔第254號決議〕：質量管理原那么已成功成為ISO/TC176/SC2產品〔質量管理標準〕的根底，需要考慮其在未來開展中的作用，因此ISO/TC176/SC1和SC2聯(lián)合著手修訂質量管理原那么。6變化條文解讀這次修訂的討論不受TC176范圍的限制，管理原那么的項數(shù)不宜過多，但要結構完善，并突出以“質量〞為核心的管理風格。在充分考慮了經濟、社會和經營管理變化的根底上，這次修訂將DTR〔類型2〕質量管理原那么〔QMPs〕、TC176戰(zhàn)略方案、SC2戰(zhàn)略方案、TG未來9001理念報告、ISO9001用戶調查、JISQ9005十二項質量管理原那么、有關現(xiàn)代商業(yè)管理和質量管理的書刊論文和文章作為輸入，并關注組織的道德標準、風險、學習型組織等。修訂小組提出了具體的修訂建議：管理原那么縮減為七項，將原那么3“員工參與〞下移到最后，并將原那么4“過程方法〞和原那么5“管理的系統(tǒng)方法〞合并成新的原那么3“過程方法〞。修訂解決了在實際使用過程中，過程方法和管理的系統(tǒng)方法不容易界定的難題，修訂還超越于供方互利的價值鏈關系，在價值網絡中強調廣泛的合作?！踩绫?所示，其中的陳述基于ISO9000CD2稿，翻譯也不一定準確，標準最終版本可能會有變化〕6變化條文解讀6變化條文解讀

表3表3質量管理原那么解讀質量原則修訂理由陳

述基本理論原則1：以顧客為關注焦點n

標題不變，因為顧客是組織的焦點n

對陳述作一些修改，要反映出組織不僅需要關注顧客，還要關注利益相關方。滿足顧客需求相當重要，因為組織的持續(xù)成功主要取決于顧客。首先，要全面識別和了解組織現(xiàn)在和未來顧客的需求，其次，就要為超越顧客期望作一切努力。同時還要考慮組織利益相關方的需要和期望。組織主要是為顧客提供價值。只有得到顧客及其他利益相關方的青睞，組織才能獲得持續(xù)成功。原則2：領導作用n

強調“道德”，因為道德行為比任何東西都來得重要。n

用“承擔義務”代替“參與”能更好表達意思。領導作用是通過設定愿景、方針展開，確立統(tǒng)一的組織宗旨和方向，指導員工，引導組織按正確的方向前進來實現(xiàn)的。領導的主要作用是率先發(fā)揚道德行為，維護好內部環(huán)境，鼓勵員工在活動中承擔義務以實現(xiàn)組織的目標。為達到持續(xù)成功，組織及時、恰當?shù)貞獙Νh(huán)境變化，組織的高級管理層和承擔領導責任的其他人，應當清晰地體現(xiàn)組織的未來方向和追求這一方向的行為。質量原則修訂理由陳

述基本理論原則3：全員參與需要強調員工擔責對組織提供一貫的、與組織戰(zhàn)略和價值觀保持一致的結果的重要性。懂得全面擔責并有勝任能力的員工在為提升組織的全面績效作貢獻，他們構成了組織管理的基礎。組織的績效最終是由員工決定的。員工是一種特殊的資源，因為他們不僅不會被損耗掉，而且具有提升勝任能力的潛力。組織應懂得員工的這種重要性和獨特性。為了有效和有效率地管理組織，使每個員工都擔責，提高員工的知識和技能，激勵員工，尊重他們是至關重要的6變化條文解讀6變化條文解讀質量原則修訂理由陳

述基本理論原則4：過程方法為了更好地識別和理解“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，以及兩者的密切關系，修訂版把這兩原則作了合并。把組織的活動作為過程加以管理，以加強其提供過程結果的能力。對相互作用的過程和相應資源作為系統(tǒng)加以管理，以提高實現(xiàn)目標的能力。為了建立一個好的質量管理體系，組織要將質量管理系統(tǒng)視為一個系統(tǒng)是相當重要的，這個體系有一個統(tǒng)一的目標，并且由一系列過程所組成。要考慮整個體系與各組成部分，以及各個組成部分之間的關系。要用焦點導向的方法，設計、實施和改進質量管理體系，以便實現(xiàn)全面優(yōu)化。組織通過規(guī)定輸入、輸出、活動、資源、測量指標和組成體系的過程控制點，識別影響過程輸出的因素，對一系列活動和資源進行管理，就能有效和有效率地實施質量管理體系。質量原則修訂理由陳

述基本理論原則5：改進n

目前“持續(xù)改進”被錯誤理解為只是一種遞增式改進。n

需要強調為努力達到最優(yōu)化，需要對改進倡議進行優(yōu)先排序。n

需要強調“學習”。任何類型的改變都為組織提供了寶貴的機會?；趯Τ掷m(xù)提高組織能力的理解，組織提倡為更好而作改變。面臨經營環(huán)境的變化，若組織要在為顧客提供價值上取得持續(xù)成功，就必須維護好企業(yè)文化和價值觀。這些文化和價值觀注重組織的成長，積極倡導基于學習能力、自主和敏捷性的改進和創(chuàng)新。6變化條文解讀6變化條文解讀質量原則修訂理由陳

述基本理論原則6：基于證據(jù)的決策n

需要明確“以事實為依據(jù)的方法”不僅對決策相當重要，而且對其他活動也相當重要。n

需要擴大基本理論，使其包括對重要過程績效指標的測量。根據(jù)證據(jù)對組織的活動進行管理。以證據(jù)為依據(jù)的管理是通過識別關鍵指標、測量和監(jiān)視、分析測量和監(jiān)視數(shù)據(jù)，以及根據(jù)結果分析進行決策來實現(xiàn)的。在組織管理過程中，以事實為依據(jù)的邏輯方法對識別目標、識別實現(xiàn)目標的合理方法、理解因果關系、理解目標的本質都是很重要的。原則7：關系管理需要強調廣泛的合作，使其超出傳統(tǒng)的供應鏈關系。在價值網絡里開展合作，提升組織為顧客提供價值的能力。沒有一個組織能靠單打獨斗向顧客提供價值使他們滿意。組織只有全面了解對為顧客提供價值來說非常重要的供應網絡，與組成這一網絡的合作伙伴和供應商保持恰當?shù)年P系才能持續(xù)成功。6.2新增和變化條款說明1〕“0引言〞的變化引言介紹3個支撐ISO9001:2021的關鍵概念——質量管理原那么；——過程方法；——基于風險的思想。

6變化條文解讀“0.3過程方法〞過程方法=系統(tǒng)定義和過程管理，以及為了達成預期結果兩者之間的相互作用。過程管理，使用PDCA〔〕。為了防止非預期結果，使用基于風險思想〔〕。6變化條文解讀“0.4與其它管理體系的關系〞與ISO9000和ISO9004的關系與其它管理體系標準的關系6變化條文解讀“0.3.3基于風險的思想〞ISO9001:2021的隱含——ISO9001：2021使之清晰明確。不同的過程在對質量目標和結果的潛在影響上有著不同的風險等級。過程、產品、效勞、或系統(tǒng)不一致性導致的結果對于所有組織來說是不一樣的。當定義用于籌劃和控制質量管理體系，以及組成它的過程和活動的嚴謹和程度時，基于風險思想意味著定性地〔及定量地、取決于組織的背景〕思考風險。6變化條文解讀2〕“1.范圍〞說明范圍=標準的目的，根本沒有變化，不再提“刪減〞。是組織可以利用的一種方法，以展示其提供產品和效勞的能力，從而由始至終地滿足顧客和適合的法律法規(guī)的要求〞以及“用于在范圍內組織尋求提升客戶滿意度，作為運行質量管理系統(tǒng)的結果。注意：由于ISO9001:2021的要求讓其適用于所有組織，因此ISO9001:2021關于“排他性〞的參考文獻已被刪除。6變化條文解讀6變化條文解讀6變化條文解讀5〕“4組織的環(huán)境〞的理解“4.1理解組織及其環(huán)境組織應:確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其質量管理體系實現(xiàn)預期結果能力的外部和內部問題。組織應監(jiān)視和評審這些外部及內部問題的信息。〞新增的內容6變化條文解讀【理解】組織需要做到：

——解決內外部問題，這與組織的目標有關，會影響其達成預期結果的能力。

——必要時，檢查并更新與這些問題有關的信息。分析組織所處的環(huán)境可用SWOT法。6變化條文解讀所謂SWOT分析，即基于內外部競爭環(huán)境和競爭條件下的態(tài)勢分析，就是將與研究對象密切相關的各種主要內部優(yōu)勢、劣勢和外部的時機和威脅等，通過調查列舉出來，并依照矩陣形式排列，然后用系統(tǒng)分析的思想，把各種因素相互匹配起來加以分析，從中得出一系列相應的結論，而結論通常帶有一定的決策性。運用這種方法，可以對研究對象所處的情景進行全面、系統(tǒng)、準確的研究，從而根據(jù)研究結果制定相應的開展戰(zhàn)略、方案以及對策等。S〔strengths〕是優(yōu)勢、W〔weaknesses〕是劣勢，O〔opportunities〕是時機、T〔threats〕是威脅。按照企業(yè)競爭戰(zhàn)略的完整概念，戰(zhàn)略應是一個企業(yè)“能夠做的〞〔即組織的強項和弱項〕和“可能做的〞〔即環(huán)境的時機和威脅〕之間的有機組合。6變化條文解讀6變化條文解讀6變化條文解讀

圖5：SWOT分析6變化條文解讀6變化條文解讀了解在商業(yè)領域中你所處的位置。向外看，而不僅僅是向內看。組織所處的環(huán)境=〔內部+外部問題〕+利益關系人的相關利益隨著時間的流逝，環(huán)境是發(fā)生變化的，所以必須回憶。當發(fā)生如下情況時，必須考慮組織的背景：——設定組織的范圍；——籌劃質量管理體系及其進程；——確定質量方針和質量目標；——當檢查質量管理體系的績效時。6變化條文解讀“4.2理解利益方的需求和期望由于利益相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品和效勞的能力存在影響或潛在影響，因此組織應確定：a)與質量管理體系有關的利益相關方；b)及其要求；組織應監(jiān)視和評審這些利益相關方及其要求。〞

新增的要求，但并不說明標準要求將質量管理體系要求擴展至超過標準的范圍。

6變化條文解讀【理解】組織需要根據(jù)需求做出決定、檢查和改進：——與質量管理體系相關的利益關系人；——與質量管理體系相關的利益關系人的需求和預期?！跋嚓P〞意味著——能夠影響組織滿足顧客需求和法律法規(guī)要求的能力。6變化條文解讀“4.3確定質量管理體系范圍【ISO9001:2021】組織應確定質量管理體系的界限和適用性，以確定其使用范圍。〞新增的內容確定范圍必須考慮的因素：——4.1條款相關的內外部因素；——4.2條款的要求；——生產和效勞的提供。6變化條文解讀“4.4質量管理體系及其過程【ISO9001:20214.1】組織應按本標準的要求建立質量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用〞增加：“組織應當確定：——過程所需的輸入和預期的輸出；——所需的準那么和方法，包括測量和相關績效指標，以確保這些過程有效運行和控制；；——這些過程的職責和權限；——與6.1條款要求相一致的風險和機遇，并籌劃和實施相應措施予以應對。〞——對過程的變更也要監(jiān)視或測量。6變化條文解讀6〕“5領導作用〞的變化說明“5.1領導作用和承諾【ISO9001:20215.1】最高管理者要通過以下方式證明其對質量管理體系的領導作用和承諾：——對質量管理體系的有效性負有責任；——確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；——確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作;——推進過程方法及基于風險的思想的應用；——確保獲得質量管理體系所需的資源；——傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系要求的重要性；——確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；——鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出奉獻；——推動改進；——支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用。對最高管理者增加了不少要求。6變化條文解讀“5.2質量方針【ISO9001:20215.3】最高管理者應建立一個質量方針，并確保：——與組織的宗旨及所處的環(huán)境相適應，并支持其戰(zhàn)略開展方向；——提供制定質量目標的框架；——包括滿足適用要求的承諾；——包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。〞

6變化條文解讀“5.3組織的崗位〔作用〕、職責和權利限【ISO9001:20215.4.5】最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：——確保質量管理體系符合本標準的要求；——確保過程產生期望的結果；——向最高管理者報告質量管理體系的績效及改進時機；——確保在整個組織內推進以顧客為關注焦點；——當籌劃并實施對質量管理體系的變更時，確保質量管理體系的完整性得到保持。

〞

有較大變化6變化條文解讀【理解】ISO9001:2021—管理承諾。ISO9001:2021—領導作用及承諾保證。ISO9001:2021里沒有設立管理者代表這個角色。6變化條文解讀必須建立、評審和保持質量方針。這同樣適合于組織所處的環(huán)境。它必須包含提升質量管理體系的承諾，不僅是質量管理體系的效力，也必須為設定質量目標提供框架結構。職責與權限也必須被分配、溝通和理解。高層管理者必須確保當質量管理體系的完整性被變更時，有人對保護質量管理體系的完整性負責。6變化條文解讀7〕“6籌劃〞的變化“6.1.1籌劃質量管理體系時，組織應考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：——保障質量管理體系實現(xiàn)期望的結果；——增強理想的效果；——預防或減少非預期的影響；——實現(xiàn)改進。〞

6變化條文解讀6.1.2組織應籌劃：——應對風險和機遇的措施；——以下活動的方法：——在質量管理體系過程中納入和實施這些措施〔見4.4〕；——評價這些措施的有效性。

新增的要求6變化條文解讀6變化條文解讀2〕定義：風險是對預期結果的不確定性影響。3〕在標準中涉及風險和時機的條文：〕與6.1條款要求相一致的風險和時機，并籌劃和實施相應措施予以應對；——5.1.1d)推進過程方法及基于風險的思想的應用；——5.1.2b)確定并應對可能對產品和效勞的符合性以及增強顧客滿意能力帶來影響的風險和時機；——6.1.1籌劃質量管理體系時，組織應考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應對的風險和時機；——6.1.2組織應籌劃：a)應對風險和時機的措施；〕應對風險和時機所采取措施的有效性；)應對風險和時機所采取措施的有效性。6變化條文解讀4〕組織的風險分析——組織風險：發(fā)生在組織實體及活動層面，實體層面可以是外來的，也可以是內部存在的；活動層面對個人和部門發(fā)生影響，如輸入信息和材料時的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失，——戰(zhàn)略風險：指因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)方案或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯誤的決策或執(zhí)行決定不力；——合規(guī)風險：與法律法規(guī)要求有關的風險。6變化條文解讀——運營風險，包括：a)管理體系風險；比方一個重度依賴外包的供給鏈；違反平安和環(huán)保法規(guī)；b)顧客滿意風險：顧客溝通、送貨、產品本身、設計、維修以及對顧客反響的回應方式；c)供給鏈風險：獨家供給商、送貨時間、庫存管理；d)收入確認風險對利潤的影響：收入確認受到諸如應付款、應收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整的影響；e)信息平安風險：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯誤；f)物流風險：運輸中的貨損失、途中延誤造成的無法交貨；g)自然災害風險。6變化條文解讀5〕控制過程確定組織目標——明確風險和類型——識別對目標實現(xiàn)的風險——判斷關鍵風險——制定并實施控制措施〔采取風險管理工具控制風險6)風險分析方法a)形成組織的“風險觀〞：要明確組織的風險偏好和風險承受能力風險偏好：是從大的角度來看一個組織所愿意承受的風險問題，即承受風險所能帶來的利益與抵消風險的代價的比較。明確風險偏好有利于決定如何根據(jù)識別出來的風險進行資金分配；風險承受力與組織的特定目標有關。是一個實體愿意承受的與實現(xiàn)目標有關的各種變化的總和。一個組織對于不同的風險的承受能力不同。6變化條文解讀6變化條文解讀7〕工具風險分析矩陣、失效模式與影響分析〔FMEA)、ORCA法〔目標-風險-控制-融合〕持續(xù)改進〔10.2〕表4風險分析矩陣6變化條文解讀表4風險控制矩陣6變化條文解讀8〕組織質量方面的風險舉例質量方面的風險來源于產品/效勞過程中影響這些特性的人、機、料、法、環(huán)，當這些因素不能控制時，必然影響產品/效勞的特性，也就不能到達組織經營預期的增值目的，這就是風險。這就是質量管理體系各條款描述的管控要求?！耍喝藛T的資質、能力、意識等；——機：設備、設施、工具工裝；——料：采購供給商管理；——法：設計開發(fā)、文件記錄控制；——測：測量設備的管理；——環(huán)：工作環(huán)境和外部支持。6變化條文解讀如：注塑企業(yè)：客戶關注外形尺寸，而外型尺寸取決于模具，因此對模具的設計、加工、驗收、管理就是影響本企業(yè)產品質量的主要風險；化裝品企業(yè)：配方設計要求高、衛(wèi)生要求高、材料采購及儲存要求高、測試人員要求高，所以高風險過程就包含了設計、消毒殺菌、儲存、生產經營許可、檢驗人員資質確認、采購及供給商管理。電力設計效勞：客戶關注設計輸出，即工程方案和圖紙，因此其風險主要是控制設計人員的能力、培訓、資質和設計評審過程。6變化條文解讀“6.2質量目標及其實施籌劃【ISO9001:20215.4.1】組織應在相關職能、層次和過程建立質量目標，質量目標應：與質量方針一致；可測量；考慮適用的要求；與產品和效勞的符合性以及增強顧客滿意的內容相關；得到監(jiān)測；得到溝通；適當時進行更新。〞6變化條文解讀當方案如何實施質量目標時，組織應確定:要做什么？需要哪些資源？誰來負責？何時完成？如何評估結果？新增了不少要求，相當于管理方案。

6變化條文解讀“6.3對變更的籌劃【ISO9001:20215.4.2b】組織應確定質量管理體系變更的需求，并有方案和系統(tǒng)地實施變更〔見4.4〕。組織應考慮：——變更的目的及其潛在結果；——質量管理體系的完整性；——資源的可獲得性；——職責和權限的分配和再分配。〞新增的要求，2021版中僅在5.4.2b)作出過規(guī)定6變化條文解讀【理解】當組織籌劃其質量管理體系的時候，必須考慮它所處的背景。它的內外部問題和利益相關方的相關利益是如何影響其質量管理體系的？一旦這些風險和機遇被識別，組織必須采取適當?shù)拇胧┙鉀Q它們。隨后該措施必須被檢查以確定它是否有效。組織必須設定可測量的質量目標，且符合組織的質量方針和戰(zhàn)略方向。〔明確的、可測量的、可到達的、相關的、時間性〕6變化條文解讀組織必須隨后決定該目標是否已實現(xiàn)。質量目標必須依適用過程而設定，且要與顧客滿意度有關。組織必須監(jiān)測過程是否效勞于目標。質量管理體系的任何改變必須是以符合邏輯的方式被方案和執(zhí)行。改變帶來的潛在結果〔積極的和消極的〕必須被充分理解。組織必須確保其擁有充足的資源應對質量管理體系改變帶來的影響。6變化條文解讀8〕“7支持〞的變化包括：“資源、能力、意識、溝通、形成文件信息〞要求以下僅就主要變化進行說明6變化條文解讀“7.1資源【ISO9001:20216.1和7.6】組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源；資源包括：——人員；——根底設施；——過程運行環(huán)境；——監(jiān)視和測量資源；——有關組織的知識。〞6變化條文解讀6變化條文解讀“7.2能力【ISO9001:20216.2】組織應：確定在組織控制下從事影響質量管理體系績效和有效性工作的人員所必要的能力；基于適當?shù)慕逃?、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛梢允侵T如提供培訓、輔導、重新分配任務，招聘勝任的人員等。〞變化不大，與能力要求有關的人員范圍有變化。6變化條文解讀“7.3意識【ISO9001:20216.2.2】組織應確保在其控制之下的相關人員應知曉：a〕質量方針；b)相關的質量目標；c)他們對質量管理體系有效性的奉獻，包括改進質量績效的益處；d)偏離質量管理體系要求的后果。〞單獨將意識作為一個子條款6變化條文解讀“7.4溝通和7.2.3】組織應確定與質量管理相關的內部和外部溝通的需求，包括：a)溝通內容；b)溝通時機；c)溝通對象；d)溝通方法；e)溝通人員。〞包括了內外部溝通，外部溝通是新增要求〔顧客溝通還有原對應條款有要求〕；明確了溝通的5大要素。6變化條文解讀“7.5形成文件信息【ISO9001:20214.2】7.5.1總那么組織的質量管理體系應包括：——本標準所要求的形成文件的信息；——組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略成度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產品和效勞；b)過程及其相互作用的復雜成度；c)人員的能力。變化較大，要求簡化。6變化條文解讀6變化條文解讀7.5.3形成文件的〔文件化〕信息控制7.5.3.1組織應對質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息進行控制，以確保：——需要時，能獲得適用文件；——文件得到充分保護〔如防止泄密、誤用或缺損〕。有變化6變化條文解讀適用時，組織應對形成文件的信息實施以下控制活動：——分發(fā)、訪問、回收、使用；——存放和保護，包括保持清晰；——更改的控制〔如版本控制〕；——保存和處置。組織所確定的籌劃和運行質量管理體系所需的外來形成文件的信息應得到識別和控制。作為符合性證據(jù)而保存的形成文件的信息應防止非預期篡改。注：“訪問〞指僅可查閱形成文件的信息、或既可查閱也可修改形成文件的信息的許可。有修改6變化條文解讀【理解】組織必須考慮使用支持質量管理體系的內外部資源?！肮ぷ鳝h(huán)境〞已經變成“過程運行環(huán)境〞?！氨O(jiān)視測量設備〞已經變成“監(jiān)視測量資源〞〔包括設備、儀器儀表、檢測工具、試劑、標樣、軟件、人員、檢測規(guī)程、測試環(huán)境條件〕。組織必須獲取和保護組織知識。如果缺乏必須的組織知識，那么就不應該對其質量管理體系做出改變。6變化條文解讀對能力與認知的要求已經展開，如今也已涉及到“在組織控制下〞履行工作職責的人，包括了外包方的人員能力要求。組織現(xiàn)在必須考慮質量管理體系的外部溝通及內部溝通，包括交流什么、何時交流、與誰交流、如何交流。被記錄的信息—必須被保存或者保存。沒有明確要求：質量手冊、2021版6處強制性程序或引用、質量記錄、都用文件化信息〔形成文件的信息〕表述。6變化條文解讀9〕“8運行〞的變化包括：8.1運行的籌劃和控制8.2產品和效勞的要求8.3產品和效勞的設計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產品和效勞的控制8.5生產和效勞提供8.6產品和效勞的放行8.7不符合輸出的控制6變化條文解讀“8.1運行的籌劃和控制【ISO9001:20217.1】組織應籌劃、實施和控制滿足所提供產品和效勞要求的過程〔見4.4〕，并實施標準第6條款確定的措施，通過：——確定產品和效勞的要求；——建立以下方面的準那么：a)過程；b)產品和效勞的接收；——確定為到達產品和效勞符合要求所需的資源；——按準那么要求實施過程控制；6變化條文解讀——確定為到達產品和效勞符合要求所需的資源；——按準那么要求實施過程控制；——確定和保持必要的形成文件的信息：a〕以確信過程按照籌劃的要求實施；b)以證實產品和效勞符合要求。注：“保持〞包括保持不斷和保存文件化信息。運行籌劃的輸出應與組織的運行相適應。組織應對籌劃的變更進行控制并評審非預期變更的結果，必要時采取措施減輕任何負面影響。組織應確保外包過程得到控制〔見8.4〕。〞有變化6變化條文解讀“8.2產品和效勞的要求顧客溝通【ISO9001:2021和】與顧客的溝通包括：——提供產品和效勞有關的信息；——處理問詢、合同或訂單，包括對其變更；——獲得顧客關于產品和效勞的反響，包括顧客抱怨；——處理和控制顧客財產；——相關時，制定應急措施的特定要求。〞新增加了要求，包括顧客財產、應急措施6變化條文解讀與產品和效勞有關要求確實定【ISO9001:20217.2】在確定提供給顧客的產品和效勞要求時，組織應確保：——產品和效勞要求得到規(guī)定，包括：a)任何適用的法律法規(guī)要求；b)組織認為必要的要求；——組織能夠滿足所提供產品和效勞的要求。增加一款,相當于一種對顧客的承諾〔合同、投標文件、網上信息〕。6變化條文解讀與產品和效勞有關要求的評審拆分成、和三條相當于【ISO9001:20217.2.2】，重新進行了文字編排；是對評審形成文化的信息的要求。產品和效勞要求的變化假設產品和效勞的要求發(fā)生變更，組織應確保相關形成文件的信息得到修訂，并確保相關人員知曉已變更的要求。

將原中最后一自然段單獨作為一個條款，強調了對變更的控制。6變化條文解讀8.3產品和效勞的設計和開發(fā)【ISO9001:20217.3】本條款有較大變化由以下五個條款組成，其中“總那么〞為新增加；“籌劃〞增加了要求；“輸入和輸出〞的順序進行了調整，內容有變化；“控制〞是將原標準中的評審、驗證和確認三個條款進行了合并和簡化；“變更〞要求進行了修訂?？偰敲丛O計和開發(fā)的籌劃設計開發(fā)輸入設計開發(fā)控制設計開發(fā)輸出設計開發(fā)變更6變化條文解讀“8.3.1 總那么組織應建立、實施和保持適宜的設計與開發(fā)程序以確保后續(xù)產品和效勞的提供。〞要有設計開發(fā)程序6變化條文解讀“ 設計和開發(fā)輸入組織應確定特定類型產品和效勞設計和開發(fā)所必需的要求。組織應考慮：——功能和性能的要求；——來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；——法律法規(guī)要求；——組織承諾實施的標準或行為準那么；——由于產品和效勞特性引發(fā)的潛在失敗后果。輸入應充分滿足設計和開發(fā)目的，并且是完整的、沒有歧義的。設計和開發(fā)輸入的沖突應予解決。〞6變化條文解讀“ 設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：——所要到達的結果得到規(guī)定；——實施評審以評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；——實施驗證活動以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入要求；——實施確認活動以確保產品和效勞的結果滿足特定使用要求和預期用途；——對評審、驗證和確認活動中的問題采取必要的措施；——保存上述活動的形成文件的信息。〞合并原標準、、，并進行整合和簡化。6變化條文解讀“ 設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：——滿足輸入要求；——對后續(xù)產品和效勞提供過程是充分的；——包含或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準那么；——明確產品和效勞的特性，這些特性對于產品和效勞的預期目的以及平安和正確地提供產品和效勞是必需的。〞增加并修訂了要求：監(jiān)視測量要求、明確特性。6變化條文解讀“設計和開發(fā)變更組織應識別、評審和控制在產品和效勞的設計和開發(fā)期間或后續(xù)所作出的變更，并有必要確保未對要求的符合性產生負面影響。組織應保存以下形成文件的信息：——設計和開發(fā)的變更；——評審的結果；——變更的審批；——預防負面影響所采取的措施。〞重新進行了描述，增加了對負面影響的控制要求。6變化條文解讀8.4外部提供過程、產品和效勞的控制【ISO9001:20217.4和4.1】標題變化，刪除了采購產品的驗證8.4.1 總那么組織應確保外部提供的過程、產品和效勞符合要求。組織應針對由外部提供的過程、產品和效勞確定相應的控制措施，當：——外部供方提供的產品和效勞擬融入組織的產品和效勞中；——外部供方代表組織直接向客戶提供產品和效勞；——經組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一局部。組織應根據(jù)外部供方按要求提供過程、產品和效勞的能力，確定并實施外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準那么。組織應保存這些活動以及因評價產生的任何措施的形成文件的信息。〞有較大變化：標題變化、明確了范圍、增加了對供方績效監(jiān)視的要求

6變化條文解讀“控制的類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和效勞對組織持續(xù)向顧客提供產品和效勞的能力不產生負面影響。組織應——確保外部提供的過程保持在質量管理體系的控制范圍之內；——擬對外部供方采取的控制措施進行規(guī)定，并對其產生的結果擬采取的控制措施進行規(guī)定；——考慮以下事宜：a)外部提供的過程、產品和效勞對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；b)對外部供方采取的控制措施的有效性?！_定驗證或其他必要活動以確保外部提供的過程、產品和效勞滿足要求。〞單列條款，增加的要求6變化條文解讀“ 外部供方的信息組織應在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。組織應與外部供方溝通以下方面的要求：——擬提供的過程、產品和效勞；——批準以下事項：a)產品和效勞；b)方法、過程及設備；c)產品和效勞的放行；——人員能力要求，包括必要的資格；——外部供方與組織的相互作用；——組織采取的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；——組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。〞進行了重新編排，增加了新要求6變化條文解讀8.5生產和效勞提供【ISO9001:20217.5】生產和效勞提供的控制組織應在受控條件下實施生產和效勞提供。適用時，受控條件應包括：——獲得闡述以下方面的形成文件的信息：a)擬生產的產品、提供的效勞或實施的活動的特性；b)擬到達的結果；——獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源；——在適宜的階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程及其輸出的控制以及產品和效勞的接收符合準那么要求；——過程運行中使用適宜的根底設施和環(huán)境；——任命具備能力的人員，包括任何必要的資格；——當過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，對其滿足生產和效勞提供過程籌劃結果的能力進行確認及階段性再確認；——采取措施防止人為錯誤；——放行、交付及交付后活動的實施。〞

簡化了7.5的內容，將與合并6變化條文解讀6變化條文解讀交付后的活動【ISO9001:20218.2.4】新增條款,細化了對交付后活動的要求。“組織應滿足產品和效勞交付后活動的要求。為確定產品交付后的活動的實施程度，組織應考慮：——法律法規(guī)要求；——產品和效勞的潛在非預期結果；——產品和效勞的特性、使用及預期的生命周期；——顧客要求；——顧客反響。注：交付后活動包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護效勞和附加效勞〔如：回收或最終棄置〕〞6變化條文解讀8.5.6 變更控制組織應對生產和效勞提供的變更予以評審和控制以確保持續(xù)滿足要求。組織應保存表述變更評審結果、變更審批人以及變更評審引發(fā)的必要措施的形成文件的信息。新增的要求6變化條文解讀“8.6 產品和效勞的放行【ISO9001:20218.2.4】組織應按籌劃的安排，在適宜的階段驗證產品和效勞是否滿足要求。除非得到有關授權人員的批準，適用時，得到顧客的批準，否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付效勞。組織應保存產品和效勞放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：——符合接收準那么的證據(jù)；——授權放行人員的可追溯性。〞

標題變化〔整合了“過程的監(jiān)視和測量、產品的監(jiān)視和測量〞的要求〕、位置變化〔由監(jiān)視和測量提交到過程控制〕6變化條文解讀8.7不合格輸出的控制【ISO9001:20218.3】分拆成兩個子條款，是對控制的要求；是對相關的形成文件的信息的要求。中適當?shù)拇胧┛砂ǎ骸綦x、屏蔽、返工或暫停產品和效勞的提供；——通知顧客；——獲得讓步接收的授權。當不合格輸出得到糾正后應對其進行驗證。中對信息的要求包括：不符合的描述；采取的措施的描述；獲得的讓步的描述；對不符合所采取措施的審批決定進行識別。6