藥物分析第二章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥物分析第二章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（二）品名目次

該目次位于凡例之后，按中文名稱筆劃順序排列,第2頁,共39頁，2024年2月25日，星期天（三）正文

問題1：

是藥典的主要內(nèi)容，敘述所收載藥品或制劑的

。問題2：現(xiàn)欲查找某藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在《中國(guó)藥典》的哪部分查找（）

A、附錄B、凡例C、目錄D、正文第3頁,共39頁，2024年2月25日，星期天正文是藥典的主要內(nèi)容，收載了不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》2010年版（二部）的正文均分為兩部分，Ch.P.（2010）年版正文的第二部分為藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第4頁,共39頁，2024年2月25日，星期天

正文的第一部分對(duì)每一品種都列有藥品的法定中文名稱(附漢語拼音與英文名)、有機(jī)物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑?，F(xiàn)行藥典取消了劑量、注意兩項(xiàng)內(nèi)容。

第5頁,共39頁，2024年2月25日，星期天

現(xiàn)以在《中國(guó)藥典》2010年版正文中收載的阿司匹林為例說明。第6頁,共39頁，2024年2月25日，星期天阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4180.16本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。第7頁,共39頁，2024年2月25日，星期天【性狀】

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時(shí)分解?！捐b別】(1)取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。(2)取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集209圖）一致。第8頁,共39頁，2024年2月25日，星期天【檢查】

溶液的澄清度取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。游離水楊酸取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水適量使成50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液〔取鹽酸溶液(9→100)1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml后，再加水適量使成100ml〕1ml，搖勻；30秒鐘內(nèi)如顯色，與對(duì)照液（精密稱取水楊酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，搖勻，再加水使成1000ml，搖勻，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml，搖勻）比較，不得更深(0.1%)。第9頁,共39頁，2024年2月25日，星期天易炭化物取本品0.5g，依法檢查（附錄ⅧO），與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液0.25ml、比色用重鉻酸鉀液0.25ml、比色用硫酸銅液0.40ml，加水使成5ml）比較，不得更深。熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（附錄ⅧN）。重金屬取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查（附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過百萬分之十第10頁,共39頁，2024年2月25日，星期天【含量測(cè)定】

取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4?！绢悇e】

解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥?！举A藏】

密封，在干燥處保存?！局苿?1)阿司匹林片(2)阿司匹林腸溶片（3）阿司匹林腸溶膠囊（4）阿司匹林泡騰片(5)阿司匹林栓第11頁,共39頁，2024年2月25日，星期天（四）附錄問題3：現(xiàn)欲查找某標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定方法,應(yīng)在《中國(guó)藥典》哪部分中查找（）A、附錄B、凡例C、目錄D、正文第12頁,共39頁，2024年2月25日，星期天

附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。

藥典凡例中說明“指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定?！?/p>

不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。

第13頁,共39頁，2024年2月25日，星期天試藥、試液的區(qū)別：試區(qū)別以下試劑哪些為試藥，哪些為試液？NaCl、10%的H2SO4溶液、H2SO4、濃鹽酸、乙醇、稀乙醇、醋酸、稀醋酸、基準(zhǔn)無水碳酸鈉、硝酸、稀硝酸試藥：試液：NaClH2SO4濃鹽酸乙醇醋酸基準(zhǔn)無水碳酸鈉硝酸10%的H2SO4溶液稀乙醇稀醋酸稀硝酸第14頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第15頁,共39頁，2024年2月25日，星期天（五）索引

《中國(guó)藥典》2005年版（二部）除在正文前收載品名目次外，還在書末分列中文索引和英文索引以便快速查閱有關(guān)內(nèi)容。 中文索引按漢語拼音順序排序；英文索引按英文名稱第一個(gè)英文字母順序排列， 中文索引可檢索到正文和附錄的內(nèi)容；英文索引只能檢索到正文的內(nèi)容。第16頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第17頁,共39頁，2024年2月25日，星期天三、現(xiàn)行中國(guó)藥典 現(xiàn)行版中國(guó)藥典，于2010年1月出版發(fā)行，2010年7月1日起正式執(zhí)行；第18頁,共39頁，2024年2月25日，星期天 2010年版藥典分為一部、二部和三部出版。

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方及單味制劑等； 二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及各類制劑，還有藥用輔料等； 第三部收載生物藥品。

同時(shí)配套出版了《中國(guó)藥典》2010年版英文版。第19頁,共39頁，2024年2月25日，星期天1．收載品種 本版藥典共收載4567個(gè)品種,其中新增1386種，修訂2237種。 一部收載品種2165種,其中新增1019種，修訂634種； 二部收載品種2271種，新增330種，修訂1500種； 三部收載品種131種，其中新增37種，修訂94種。第20頁,共39頁，2024年2月25日，星期天收載品種有大幅度增加在堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，新版藥典積極擴(kuò)大收載品種，力求覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種的需要，并擴(kuò)大了中藥飲片和常用輔料的收載。對(duì)于多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。2005版收載新增品種修訂品種未收載2010版收載32171386(43%)2237（70%）364567第21頁,共39頁，2024年2月25日，星期天2010版藥藥典品種收載情況內(nèi)容新增修訂2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101總計(jì)1386223745673217第22頁,共39頁，2024年2月25日，星期天2010版藥藥典一部（中藥）:增收89％

類別項(xiàng)目2010年版新增2010年版修訂2005年版藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)藥材65359551(其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè))飲片439植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)162231中成藥標(biāo)準(zhǔn)499253564小計(jì)1019634總計(jì)21651146第23頁,共39頁，2024年2月25日，星期天2010版藥藥典二部化藥增收15.4％，輔料增收86%

2005版收載新增品種修訂品種2010版收載197033015002271其中（輔料）726252132第24頁,共39頁，2024年2月25日，星期天2010版藥藥典三部（生物制品）增收29.7％

類別收載總數(shù)新增修訂預(yù)防類制品病毒27481038細(xì)菌21治療類制品生物技術(shù)產(chǎn)品35711061血液制品17微生態(tài)活菌制品1抗毒素18體內(nèi)診斷類44體外診斷類88總計(jì)1313794第25頁,共39頁，2024年2月25日，星期天2010版藥藥典附錄增收12.5％

內(nèi)容2005版收載新增修訂2010版收載一部附錄981447112二部附錄1371569152三部附錄1401839149第26頁,共39頁，2024年2月25日，星期天2．藥品名稱 本版藥典二部的中文藥名仍然只收載通用名稱,不再列副名。外文藥名，采用英文名。有機(jī)藥物化學(xué)名稱應(yīng)根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，第27頁,共39頁，2024年2月25日，星期天 3．檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法

4．藥典附錄四、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)五、地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的概況第28頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須遵循以下幾個(gè)原則：1．必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則2．制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性第29頁,共39頁，2024年2月25日，星期天 3．檢測(cè)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要考慮方法的適用性，又要考慮方法的先進(jìn)性，不斷提高檢測(cè)技術(shù)水平。

4．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定，應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際；既要保證藥品生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質(zhì)量，又要保證目前的生產(chǎn)和貯存的條件能夠達(dá)到這一要求。

5．在制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要考慮藥品的生理效用和臨床應(yīng)用的方法。第30頁,共39頁，2024年2月25日，星期天第四節(jié)外國(guó)藥典一、《美國(guó)藥典》（TheUnitedstatesPharmacopoeiaUSP）， 現(xiàn)行版為第33版（2010年）， 美國(guó)藥典于2002年1月1日首次同步發(fā)行了亞洲版（USP25-NF20,AsianEdition）。第31頁,共39頁，2024年2月25日，星期天二、《英國(guó)藥典》

（BritishPharmacopoeia，BP），現(xiàn)行版本為2010年版， 縮寫為BP（2010）。三、《日本藥局方》

現(xiàn)行版為第十五改正版，縮寫為JP(15）四、《歐洲藥典》

（EuropeanPharmacopoeia）縮寫為Ph.Eur?，F(xiàn)行版為第五版。第32頁,共39頁，2024年2月25日，星期天小結(jié)二、《中國(guó)藥典》的內(nèi)容（二）品名目次（三）正文（四）附錄（五）索引三、現(xiàn)行中國(guó)藥典四、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)五、地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的概況六、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則七、幾部外國(guó)藥典第33頁,共39頁，2024年2月25日，星期天附：練習(xí)題第34頁,共39頁，2024年2月25日，星期天例1.干燥失重測(cè)定法中，常取供試品約1g，在規(guī)定條件下干燥至恒重，所謂恒重是指

A.連續(xù)二次干燥后的重量差異在0.3mg以下

B.第二次干燥后的重量比前一次的少0.4mg以下

C.連續(xù)二次干燥后的重量差異