產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程

****有限公司文件名稱產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-025-00第5頁共5頁****有限公司第1頁共5頁文件名稱文件編碼ZL-SMP-025-00產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程制定人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科分發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理科、生產(chǎn)技術(shù)科、設(shè)備工程科、供應(yīng)科、銷售科、中心化驗(yàn)室、倉庫、生產(chǎn)車間1.目的：建立年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，確認(rèn)產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向，提高產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)化質(zhì)量保證體系。2.范圍：公司所有生產(chǎn)產(chǎn)品。3.責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)科、質(zhì)量管理科、質(zhì)量受權(quán)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1概述：應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，以確認(rèn)工藝的一致性，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。4.2質(zhì)量回顧分析內(nèi)容生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)科、質(zhì)管科及相關(guān)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息的整理，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品所用原料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（包括工藝用水質(zhì)量回顧）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；成品的檢測結(jié)果回顧時(shí)，成品檢測項(xiàng)目均要納入回顧，其中對(duì)于雜質(zhì)項(xiàng)分別對(duì)每項(xiàng)已知雜質(zhì)進(jìn)行趨勢(shì)分析（包括總雜），對(duì)于含有多組分的檢測項(xiàng)，應(yīng)對(duì)所有組分分別進(jìn)行趨勢(shì)分析，對(duì)于無檢測數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，也應(yīng)進(jìn)行總結(jié)。年度質(zhì)量回顧中對(duì)于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的回顧應(yīng)涵蓋穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有檢測數(shù)據(jù)（包括殘留溶劑、雜質(zhì)檢測、含量、非特定雜質(zhì)等數(shù)據(jù)）。年度回顧時(shí)產(chǎn)品批次應(yīng)包括混合批次的質(zhì)量回顧。所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；（涵蓋穩(wěn)定性試驗(yàn)各檢驗(yàn)項(xiàng)目的所有檢測數(shù)據(jù)）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；上年度回顧報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況的確認(rèn)；回顧期內(nèi)日常監(jiān)督、自檢、客戶審計(jì)等發(fā)現(xiàn)問題的整改措施的匯總分新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。4.3年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析完成時(shí)間年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析在該年度生產(chǎn)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)全部完成。4.4年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析收集整理質(zhì)管科QA負(fù)責(zé)每個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量及年度審核相關(guān)信息的收集匯總和整理，應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良趨勢(shì)，應(yīng)由QA組織相關(guān)部門按從人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測6個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查分析，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告。4.5不良趨勢(shì)常用的判斷規(guī)則如下：出現(xiàn)超出控制上下限的數(shù)值；連續(xù)7點(diǎn)低于或高于平均值；連續(xù)7點(diǎn)上升或下降；反常（波動(dòng)成規(guī)律狀）出現(xiàn)以上任何一種情況，均視為異常趨勢(shì)。4.6年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告的批準(zhǔn)經(jīng)質(zhì)量主管審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，并由QA組織化驗(yàn)室等相關(guān)部門技術(shù)人員，根據(jù)回顧分析報(bào)告制定出各產(chǎn)品00T限度標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)QC及相關(guān)車間。4.7藥品委托生產(chǎn)時(shí)要求委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。4.8回顧批次要求上年度生產(chǎn)的產(chǎn)品批次合計(jì)不少于7批時(shí)做產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（7批以下不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），7批以下只做簡單匯總總結(jié)。4.9產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案管理產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案應(yīng)由QA歸檔保存，注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當(dāng)，不得遺失。借閱產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案時(shí)，要辦理借閱手續(xù)，凡需要復(fù)印的需經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案為永久性檔案。5.附件：附件1：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告封面附件1：年度