



下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
****有限公司文件名稱產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程文件編碼ZL-SMP-025-00第5頁共5頁****有限公司第1頁共5頁文件名稱文件編碼ZL-SMP-025-00產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程制定人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科分發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)部門:質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理科、生產(chǎn)技術(shù)科、設(shè)備工程科、供應(yīng)科、銷售科、中心化驗(yàn)室、倉庫、生產(chǎn)車間1.目的:建立年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程,確認(rèn)產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向,提高產(chǎn)品質(zhì)量,強(qiáng)化質(zhì)量保證體系。2.范圍:公司所有生產(chǎn)產(chǎn)品。3.責(zé)任:生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)科、質(zhì)量管理科、質(zhì)量受權(quán)人對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容:4.1概述:應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析,以確認(rèn)工藝的一致性,按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。4.2質(zhì)量回顧分析內(nèi)容生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)科、質(zhì)管科及相關(guān)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息的整理,產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析內(nèi)容至少包括:產(chǎn)品所用原料的所有變更,尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料;(包括工藝用水質(zhì)量回顧)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果;成品的檢測結(jié)果回顧時,成品檢測項(xiàng)目均要納入回顧,其中對于雜質(zhì)項(xiàng)分別對每項(xiàng)已知雜質(zhì)進(jìn)行趨勢分析(包括總雜),對于含有多組分的檢測項(xiàng),應(yīng)對所有組分分別進(jìn)行趨勢分析,對于無檢測數(shù)據(jù)的項(xiàng)目,也應(yīng)進(jìn)行總結(jié)。年度質(zhì)量回顧中對于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的回顧應(yīng)涵蓋穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有檢測數(shù)據(jù)(包括殘留溶劑、雜質(zhì)檢測、含量、非特定雜質(zhì)等數(shù)據(jù))。年度回顧時產(chǎn)品批次應(yīng)包括混合批次的質(zhì)量回顧。所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查;所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性;生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更;穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢;(涵蓋穩(wěn)定性試驗(yàn)各檢驗(yàn)項(xiàng)目的所有檢測數(shù)據(jù))所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查;與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果;上年度回顧報告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況的確認(rèn);回顧期內(nèi)日常監(jiān)督、自檢、客戶審計(jì)等發(fā)現(xiàn)問題的整改措施的匯總分新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況;相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài);委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。4.3年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析完成時間年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析在該年度生產(chǎn)結(jié)束后3個月內(nèi)全部完成。4.4年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析收集整理質(zhì)管科QA負(fù)責(zé)每個產(chǎn)品質(zhì)量及年度審核相關(guān)信息的收集匯總和整理,應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估,對發(fā)現(xiàn)的不良趨勢,應(yīng)由QA組織相關(guān)部門按從人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測6個環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查分析,提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意見及理由,形成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。4.5不良趨勢常用的判斷規(guī)則如下:出現(xiàn)超出控制上下限的數(shù)值;連續(xù)7點(diǎn)低于或高于平均值;連續(xù)7點(diǎn)上升或下降;反常(波動成規(guī)律狀)出現(xiàn)以上任何一種情況,均視為異常趨勢。4.6年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告的批準(zhǔn)經(jīng)質(zhì)量主管審核,質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn),并由QA組織化驗(yàn)室等相關(guān)部門技術(shù)人員,根據(jù)回顧分析報告制定出各產(chǎn)品00T限度標(biāo)準(zhǔn),發(fā)QC及相關(guān)車間。4.7藥品委托生產(chǎn)時要求委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進(jìn)行并符合要求。4.8回顧批次要求上年度生產(chǎn)的產(chǎn)品批次合計(jì)不少于7批時做產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(7批以下不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義),7批以下只做簡單匯總總結(jié)。4.9產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案管理產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案應(yīng)由QA歸檔保存,注意防潮、防蟲蛀、防火,保管得當(dāng),不得遺失。借閱產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案時,要辦理借閱手續(xù),凡需要復(fù)印的需經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析檔案為永久性檔案。5.附件:附件1:產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告封面附件1:年度
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 演出經(jīng)紀(jì)人資格證考題深度解析
- 值得收藏的演出經(jīng)紀(jì)人資格證試題及答案
- 融化工程考試試題及答案
- 西部農(nóng)業(yè)地理考題及答案
- 吉林省吉林市第七中學(xué)2023-2024學(xué)年中考數(shù)學(xué)仿真試卷含解析
- 100萬只貓的讀后感
- 組織執(zhí)法類面試題及答案
- 卓寶防水施工方案
- 湖北省襄陽四中、龍泉中學(xué)2024-2025學(xué)年高三第一次十校聯(lián)考化學(xué)試題試卷含解析
- 星海音樂學(xué)院《數(shù)據(jù)挖掘?qū)д摗?023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 2024年黑龍江哈爾濱“丁香人才周”(秋季)事業(yè)單位引才招聘2074人易考易錯模擬試題(共500題)試卷后附參考答案
- 混凝土購銷協(xié)議(15篇)
- 汽車維修接待課件 任務(wù)2.1 主動預(yù)約客戶
- ISO22301新版標(biāo)準(zhǔn)翻譯(中英對照)
- 公司事故隱患內(nèi)部報告獎勵機(jī)制
- 2024年AI大模型場景探索及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用調(diào)研報告-前瞻
- DB65-T 4759-2023 棉秸稈配合顆粒飼料生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程
- 八年級美術(shù)下冊傳統(tǒng)的魅力第7課走進(jìn)陶瓷世界省公開課一等獎新名師課獲獎?wù)n件
- 學(xué)術(shù)論文的撰寫方法與規(guī)范
- 建設(shè)工程施工合同農(nóng)民工工資補(bǔ)充協(xié)議
- 智研咨詢發(fā)布:汽車雨刮器總成產(chǎn)業(yè)百科(附行業(yè)現(xiàn)狀、相關(guān)政策及發(fā)展驅(qū)動因素分析)
評論
0/150
提交評論