集團（港外）質量月知識競賽題庫考試試題含答案

集團（港外）質量月知識競賽題庫考試試題含答案

1.根據《藥品管理法》規(guī)定，偽造.變造.出租.出借.非法買賣許可證或者藥品批準證

明文件的，情節(jié)嚴重的，對法定代表人.主要負責人.直接負責的主管人員和其他責

任人員的處罰，處罰恰當的是（）*

A.終身禁止從事藥品生產經營活動

B.處二萬元以上二十萬元以下的罰款,答案）

C.十年內禁止從事藥品生產經營活動;正確答案）

D.可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留

2.藥品監(jiān)督管理部門應當對中.高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

3.不符合國家藥品標準或者不按照省啟治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制

定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，應當符合企業(yè)內控標準，否則不得出廠.銷售。

0［單選題］*

A.正確

B.錯誤

4.進口麻醉藥品應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）［單選題］*

A.藥品注冊證書

B.進口準許證（正確答案）

C.藥品生產許可證

D.藥品經營許可證

5.（）中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。（）*

A.藥品生產企業(yè)而答案）

B.藥品上市許可持有人

C.藥品經營企業(yè)

D.醫(yī)療機構

6.藥品上市許可持有人依法轉讓藥品上市許可的，受讓方應當具備相應的（）等能

力。*

A.質量管理

B.風險防控

C.責任賠償

D.自主創(chuàng)新

7.非藥學技術人員可直接從事醫(yī)療機構的藥劑技術工作。［單選題］*

A.正確

B.錯誤

8.能夠從事藥品銷售活動的有（）*

A.藥品生產企業(yè)（正確答案）

B.藥品上市許可持有人

C.藥品研發(fā)企業(yè)

D.藥品經營企業(yè)（正確答案）

9.生產.銷售以孕產婦.兒童為主要使用對象的假藥.劣藥屬于在《藥品管理法》規(guī)定

的處罰幅度內從重處罰的情形。［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

10.藥品上市許可不得轉讓。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

11.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以

進口。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

12.在中華人民共和國境內從事（），適用《藥品管理法》。（）*

A.藥品研制

B.藥品生產（正確答案）

C.藥品經營

D.藥品監(jiān)督管理

13.藥品生產經營企業(yè)中患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員，可

以從事直接接觸藥品的工作。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

14.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時，不需取得藥品經營許可證。（）［單

選題］*

A.正確

B.錯誤

15.從事藥品零售活動，應當經所在地省啟治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

批準，取得藥品經營許可證。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤（正確答案）

16.在遵守《藥品管理法》藥品經營的有關規(guī)定前提下，（）可以通過網絡銷售藥

品。（）*

A.藥品上市持有人（正確答案）

B.藥品批發(fā)企業(yè)：福答案）

C.藥品零售企業(yè)

D.個人

17.醫(yī)療機構購進藥品時，經進貨檢查驗收，不符合規(guī)定要求的，不得（）*

A.購進（正確答案）

B.使用

C.退貨

D.舉報

18.藥品上市許可持有人應當主動開展上市后研究，對藥品的（）進行進一步確

證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。（）*

A.安全性（正確答案）

B.有效性（正確答案）

C.專屬性

D.質量可控性（正確答案）

19.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

2（）.江蘇省泰州市高港區(qū)某零售藥店，應當經（）批準，取得藥品經營許可證。

（）［單選題1*

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.江蘇省藥品監(jiān)督管理局

C.泰州市市場監(jiān)管局

D.高港區(qū)市場監(jiān)管局（正確答案）

21.開展藥物臨床試驗，應當符合倫理規(guī)則，制定的臨床試驗方案應當報倫理委員

會同意。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

22.第三方平臺提供者發(fā)現進入平臺經營的藥品上市許可持有人.藥品經營企業(yè)有違

反《藥品管理法》規(guī)定行為的，無權制止相應行為，也不能停止提供網絡交易平臺

服務。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

23.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特

征的兒童用藥品新品種.劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。（）［單選

題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

24.國家鼓勵（）等的新藥研制，推動藥品技術進步.（）*

A.具有新的治療機理（正確答案）

B.治療嚴重危及生命的疾病

C.罕見?。ㄕ_答案）

D.對人體具有多靶向系統性調節(jié)干預功能

25.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品.防治重大傳染病和罕

見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。0［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

26.藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥

品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格。（）［單選

題］*

A.正確

B.錯誤

27.開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送（）等

有關數據.資料和樣品。（）*

A.研制方法

B.藥理試驗結果

C.毒理試驗結果

D.質量指標

28.藥品監(jiān)督管理部門設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中如違法收取檢

驗費用的，則（）*

A.給予行政罰款

B.由政府有關部門責令退還檢驗費用

C.對直接負責的主管人員依法給予處分確答案）

D.對其他直接責任人員依法給予處分

29.《藥品管理法》所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的（）［單選題］

A.崩解劑和填充劑

B.賦形劑和附加劑

C.矯味劑和染色劑

D.賦形劑和崩解劑

30.《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

31.藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管

理部門或者省啟治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）［單選題］*

A.申請核準

B.報告

C.申請備案

D.申請批準

32.通過相應上市前的藥品GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品生產許可

證書后，符合產品放行要求的可以上市銷售。0［單選題］*

A.正確

B.錯誤

33.藥品通用名稱可以作為藥品商標使用。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

34.省啟治區(qū).直轄市以下人民政府不需要制定藥品安全事件應急預案。（）［單選

題］*

A.正確

B.錯誤

35.在藥品上市許可持有人中，只有法定代表人需要對藥品質量負責。（）［單選題］

A.正確

B.錯誤

36.禁止進口（）的藥品（）*

A.療效不確切答案）

B.不良反應大（正確答案）

C.因其他原因危害人體健康

D.價格低廉

37.藥品生產許可證到期，經登記自動續(xù)期。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

38.醫(yī)療機構配制的制劑在本單位使用，需（）*

A.經倫理委員會批準

B.憑醫(yī)師處方使用

C.按照規(guī)定進行質量檢驗

D.質量檢驗合格（正確答案）

39.藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反《藥品管理

法》規(guī)定聘用人員的，由（）責令解聘（）［單選題］*

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生健康主管部門

C.藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門

D.所在地地方人民政府

40.藥品經營許可證應當標明企業(yè)名稱.經營范圍.經營方式.有效期等內容，到期自動

續(xù)期。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

41.根據《藥品管理法》規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調配處方的，情節(jié)嚴重的，吊

銷藥品經營許可證。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

42.已被注銷藥品注冊證書的藥品，可以銷售。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

43.下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的有（）*

A.以麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.放射性藥品.藥品類易制毒化學品冒充其他

藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品看答案）

B.生產.銷售以孕產婦.兒童為主要使用對象的假藥.劣藥

C.生產.銷售的生物制品屬于假藥.劣藥

D.生產.銷售假藥.劣藥，造成人身傷害后果

44.（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作.（）［單選題］*

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.國家衛(wèi)生健康委員會

45.地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，

上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

46.城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售（）,國務院另有規(guī)定的除外.（）［單選題］*

A.中成藥

B.中藥飲片

C.中藥材（正確答案）

D.化學藥品

47.中藥材種植.采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關法律.法規(guī).地方性法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

0［單選題］*

A.正確

B.錯誤

48.從事藥品生產活動，無需具備依法經過資格認定的藥學技術人員。（）［單選題］

*

A.正確

B.錯誤

49.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當（）*

A.立即停止銷售（正確答案）

B.告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用

C.召回已銷售的藥品

D.不公開召回信息

50.醫(yī)療機構配制的制劑品種，應當（）*

A.只需衛(wèi)生行政部門批準

B.為本單位臨床需要

C.在市場上沒有供應得品種三確重案）

D.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

51.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省啟治區(qū).直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

52.國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺

藥品（），采取應對措施.（）［單選題］*

A.禁止停產

B.實行預警，正確答案）

C.提高價格

D.鼓勵出口

53.申請藥品注冊，應當提供真實.充分.可靠的數據.資料和樣品，證明藥品的安全性.

有效性和質量可控性。0［單選題］*

A.正確

B.錯誤

54.藥學技術人員對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

55.藥品經營企業(yè)在零售藥品時（）*

A.調配處方應當經過核對

B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配

D.必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配

56.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》是（）*

A.藥品經營管理與質量控制的基本準則

B.從事藥品經營活動的法定要求確答案）

C.企業(yè)建立健全藥品經營質量管理體系的基本遵循

D.供藥品經營企業(yè)任意選用的裁量性要求

57.基于公共衛(wèi)生安全的需要，藥品監(jiān)督管理部門可以推薦或者監(jiān)制.監(jiān)銷藥品。

（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

58.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評價研究機構未遵守藥物

非臨床試驗質量管理規(guī)范，且屬于情節(jié)嚴重，（）內不得開展藥物非臨床研究評

價研究.（）［單選題］*

A.三年

B.五年（正確答案）

C.十年

D.終身

59.批準上市藥品的應當公開（）

A.審評結論

B.審評依據

C.質量標準

D.生產工藝

60.藥品經營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏.防凍.防潮.防蟲.

防鼠等措施，保證藥品質量。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

61.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以

查封.扣押，并在十五日內作出行政處理決定。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

62.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

（）［單選題1*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

63.《藥品管理法》所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加

劑。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

64.滿足（）情況時，本級人民政府或者上級藥品監(jiān)督管理部門應當對下級藥品監(jiān)

督管理部門實施約談。（）*

A.未及時預警藥品安全風險

B.未及時發(fā)現藥品安全系統性風險

C.未及時報告藥品安全隱患的

D.未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患

65.對假藥.劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。（）

［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

66.藥品上市許可持有人應當配備兼職人員負責藥品質量管理。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

67.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建

立健全溝通交流.專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。（）

［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

68.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向

（）機構申請復檢？（）*

A.原藥品檢驗機構

B.原藥品檢驗機構的上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構

答案）

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構

D.當事人自行選定的第三方藥品檢驗機構

69.藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經營許可，應當遵循方便群眾購藥的原則。（）［單

選題］*

A.正確

B.錯誤

70.根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，對其

處罰恰當的是（）*

A.沒收違法購進的藥品和違法所得

B.責令改正，給予警告正確套妾，

C.責令停業(yè)整頓

D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證三確答案）

71.縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品（）工作中做出突出貢獻的單位和個

人，按照國家有關規(guī)定給予表彰.獎勵。（）*

A.研制（正確答案）

B.生產、經營?答案）

C.使用

D.監(jiān)督管理

72.醫(yī)療機構的負責人.藥品采購人員.醫(yī)師.藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人.

藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)

生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應當吊銷其

執(zhí)業(yè)證書。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

73.根據《藥品管理法》規(guī)定，對生產者專門用于生產假藥.劣藥的原料.輔料.包裝材

料.生產設備予以沒收。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

74.禁止未取得藥品經營許可文件生產.進口藥品。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

75.首次在中國境內銷售的藥品，在銷售前，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當指定藥

品檢驗機構對其進行檢驗。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

76.對于藥品生產過程中不屬于重大變更的其他變更，應當按照國務院藥品監(jiān)督管

理部門的規(guī)定備案或者報告。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

77.醫(yī)療機構沒取得醫(yī)療機構制劑許可證的，配制的制劑只能在本單位使用。（）

［單選題］*

A.正確

B.錯誤

78.根據《藥品管理法》規(guī)定，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允

許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，對其處罰恰當的是（）*

A.責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款

B.逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書

C.責令限期改正，給予警告

D.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款

79.根據《藥品管理法》規(guī)定，對生產.銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯

誤的是（）［單選題］*

A.沒收違法生產.銷售的藥品和違法所得

B.責令關閉

C.處違法生產.銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件.藥品生產許可證.藥

品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證

80.藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員在經授權

的情況下，可以參與藥品生產經營活動。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

81.藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準.條件。符合標

準.條件的，經0簽字后方可放行.（）［單選題］*

A.法定代表人

B.企業(yè)負責人

C.質量受權人（正確答案）

D.生產負責人

82.從事藥品批發(fā)活動，應當經所在地省啟治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

批準，取得藥品經營許可證。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

83.藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽樣

檢驗的樣品，藥品上市許可持有人應當免費提供。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

84.城鄉(xiāng)集市集貿市場在未取得《藥品經營許可證》的情況下，可以出售中藥材以

外的藥品。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

85.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品

新品種.劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（）［單選題］*

A.優(yōu)先審評審批

B.免予審評審批

C.特別審評審批

D.特殊審評審批

86.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存.運輸和醫(yī)療使用。（）［單選題］

*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

87.藥品經營企業(yè)購銷藥品，應當有真實.完整的（）［單選題］*

A.生產記錄

B.購銷記錄

C.入庫記錄

D.進貨記錄

88.藥品廣告的內容應以國務院監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛

假的內容。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

89.公民.法人和其他組織研究.開發(fā)新藥的合法權益應當受到國家保護。（）［單選

題］*

A.正確

B.錯誤

90.從事藥品經營活動，應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

0［單選題］*

A.正確

B.錯誤

91.藥品行業(yè)協會應當建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

92.對（）的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其床價值的，可以附

條件批準。*

A.治療嚴重影響生存質量且尚無有效治療手段的疾病.

B.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

C.臨床急需

D.公共衛(wèi)生方面急需

93.縣級以上地方人民政府有（）的行為，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和

其他直接責任人員給予降級.撤職或者開除處分。（）*

A.瞞報.謊報.緩報.漏報藥品安全事件（正確答案）

B.未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件.E確答案）

C.未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內發(fā)生特別重大藥品安全

事件（正確答案）

D.履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失

94.藥品應當按照（）進行生產。生產.檢驗記錄應當完整準確，不得編造。（）*

A.國家藥品標準

B.經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝

C.行業(yè)標準

D.地方標準

95.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理

部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

96.新發(fā)現和從境外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。

0［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

97.應當在標簽.說明書上印有規(guī)定標志的藥品為（）*

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.非處方藥（正確答案）

D.化學藥

98.藥品廣告應當經廣告主所在地省啟治區(qū).直轄市人民政府確定的廣告審查機關批

準。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

99.根據《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品經營許可證銷售藥品的，處以罰款時，

貨值金額不足五萬的，按五萬計算。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

10（）.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（）內申請

復檢。（）［單選題］*

A.三日

B.五日

C.七日（正確答案）

D.十五日

101.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

102.藥品管理應當藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）原則。（）*

A.風險管理

B.全程管控

C.效益優(yōu)先

D.社會共治

103.違反《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，對其處

罰恰當的是（）*

A.責令改正

B.逾期不改正的，吊銷醫(yī)療機構制劑許可證

C.沒收違法銷售的制劑和違法所得

D.處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款用答案，

104.藥品廣告不得含有（）*

A.表示功效的斷言

B.表示安全性的保證

C.利用專家.學者的名義或形象的推薦.證明

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書中的內容

105.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

106.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可

持有人.藥品經營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

107.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，

應當和受托方簽訂委托協議，對受托方進行監(jiān)督。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤.

108.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷

中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應當按照《藥品管理法》第一百四十一

條進行處罰。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤.

1（）9.約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議.

考核記錄。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

11（）.麻醉藥品在未取得國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證的情況下，不得

進口。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

111.藥品上市許可持有人不能自行生產藥品。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

112.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使

用。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

113.藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址.電話，接受咨詢.投訴.舉

報。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

114.藥品上市許可持有人應當主動收集.跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。（）［單

選題1*

A.正確

B.錯誤

115.批準上市藥品的審評依據可不予公開，但審評結論應當依法公開并接受社會監(jiān)

督。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

116.（）屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門應當統一公布的信息.（）*

A.國家藥品安全總體情況

B.藥品安全風險警示信息用答案）

C.重大藥品安全事件及其調查處理信息

D.國務院確定需要統一公布的其他信息

117.國家完善藥品（）管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，加強藥品價格監(jiān)督檢查，

依法查處價格壟斷.哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。（）［單選

題］*

A.生產

B屎購

C.銷售

D.經營

118.下列屬于應當按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，責令改正，給予警

告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是（）［單選題］*

A.進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品

監(jiān)督管理部門備案的

B.藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

C.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的

D.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的

119.根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥.劣藥的，按照銷售假藥.零

售劣藥的規(guī)定處罰。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

12（）.因藥品質量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè)請

求賠償損失，也可以向藥品經營企業(yè)或醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請

求的應當實行0,先行賠付0［單選題］*

A.連帶責任

B.首負責任制

C.按份責任

D.公平責任

121.國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防.醫(yī)療和保健中的作用，鼓勵運用

現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善

符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

122.縣級以上人民政府應當將藥品安全工作經費列入（）［單選題］*

A.本級國民經濟發(fā)展規(guī)劃

B.本級政府預算

C.本級社會發(fā)展規(guī)劃

D.年度工作計劃

123.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品.防治重大傳染病和罕

見病等疾病的新藥予以（）［單選題］*

A.稅收減免

B.資金支持

C.簡化審評

D.優(yōu)先審評審批正確答案）

124.以下（）單位，應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和

應急演練*

A.藥品上市許可持有人

B.藥品生產企業(yè)

C.藥品經營企業(yè)

D.醫(yī)療機構

125.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的（）予以優(yōu)先審評審批*

A.短缺藥品

B.非處方藥

C.防治罕見病的新藥

D.防治重大傳染病的新藥總答案）

126.藥品上市許可持有人通過網絡銷售藥品，應當遵守《藥品管理法》藥品經營的

有關規(guī)定。0［單選題】*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

127.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的（）履行藥

品上市許可持有人義務。（）［單選題］*

A.自然人

B.合伙企業(yè)

C.代理人

D.企業(yè)法人

128.醫(yī)療機構開展合理用藥時，應當遵循（）的規(guī)范要求。（）*

A.藥品臨床應用指導原則

B.臨床診療指南

C.藥品說明書

D.藥品廣告

129.藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應

當向（）報告。（）［單選題］*

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生健康主管部門

D.國務院衛(wèi)生健康主管部門

130.個人攜帶入境少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理。（）［單選題】*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

131.下列（）個情形應當按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，責令改正，沒

收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。（）［單選題］*

A.未按照規(guī)定提交年度報告

B.藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

C.藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核.報告.停止提供網絡交易平臺服

務等義務的（正確答案）

D.零售藥品未按照規(guī)定調配處方的

132.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評，但無需審

批。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤Q

133.根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，尚未達到情節(jié)

嚴重的情形，對其處罰恰當的是0*

A.責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰

B.責令停產停業(yè)

C.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級.撤職.開除處分，沒收

違法所得，并處五萬元以下的罰款：筌案）

D4散銷其檢驗資格

134.地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，

（）應當對其主要負責人進行約談。（）*

A.本級人民政府

B.上級人民政府

C.上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

135.藥品出庫應當執(zhí)行檢查制度。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

136.對藥品生產過程中的變更，按照其對（）的風險和產生影響的程度，實行分類

管理。（）*

A.藥品安全性（正確答案）

B.藥品有效性

C.藥品可及性

D.藥品質量可控性

137.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的（）等承擔責任。

（）*

A.非臨床研究.臨床試驗

B.生產經營（正確答案）

C.上市后研究（正確答案）

D.不良反應監(jiān)測及報告與處理

138.生產藥品所需的原料.輔料，應當（）*

A.符合成本最小化的要求

B.符合藥用要求

C.符合藥品生產企業(yè)的任何要求

D.符合藥品生產質量管理規(guī)范的有關要求

139.藥品經營企業(yè)調配處方時，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，仍應按處方調

配。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

14（）.根據《藥品管理法》規(guī)定，未制定藥品上市后風險管理計劃，應當吊銷其藥品

經營許可證。（）［單選題1*

正確

錯誤

141.實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目

的和風險等詳細情況。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

142.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的（）,按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價

格，加強合理用藥管理。（）［單選題］*

A.出廠價格

B.價格清單

C.檢驗報告

D.購銷記錄

143.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產短缺藥品，無需向藥品監(jiān)督管理部

門報告。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

144.藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品

價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

145.根據《藥品管理法》規(guī)定，對以藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符

為由做出的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。（）［單選題］

*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

146.國家完善藥品采購管理制度，（），維護藥品價格秩序。（）*

A.對藥品價格進行監(jiān)測唬答案）

B.開展成本價格調查

C.加強藥品價格監(jiān)督檢查

D.依法查處價格壟斷.哄抬價格等藥品價格違法行為

147.藥品零售連鎖企業(yè)應當從（）購進藥品。（）*

A.藥品上市許可持有人確答案）

B.具有藥品生產資格的企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.具有藥品經營資格的企業(yè)

148.藥物臨床試驗機構實行第三方認證管理。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

149.藥品上市許可持有人的法定代表人.主要負責人對藥品質量全面負責。（）［單

選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

150.經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省啟治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

151.藥品上市許可持有人依法對藥品的安全性.有效性和質量可控性負責，為此應當

0*

A.開展藥品上市后不良反應監(jiān)測

B.主動收集疑似藥品不良反應信息

C.主動跟蹤疑似藥品不良反應信息

D.對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施

E.生產/銷售假藥.劣藥，經處理后再犯

F.拒絕/逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封.扣押

物品

152.藥品上市許可持有人有是否制定藥品上市后風險管理計劃的自由裁量權。（）

［單選題】*

A.正確

B.錯誤

153.縣級以上人民政府應當將藥品安全工作經費列入本級政府預算。（）［單選題］

*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

154.開展藥物臨床試驗，應當經（）批準。（）［單選題］*

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門

B.國務院衛(wèi)生健康主管部門

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

155.發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名.產地.日期和供貨單

位，并附有質量合格的標志。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

156.國務院藥品監(jiān)督管理部門對（）在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構

進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口，（）*

A.首次在中國境內銷售的藥品

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C.藥品的原料.輔料

D.非處方藥

157.藥品上市許可持有人委托儲存.運輸藥品的，應當對受托方的（）進行評估。

0*

A.質量保證能力

B.賠償能力

C.盈利能力

D.風險管理能力

158.省級人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，

國家藥品監(jiān)督管理局無權對省級人民政府主要負責人進行約談。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

159.國家支持以（）為導向的藥物創(chuàng)新。（）*

A.商業(yè)價值

B.創(chuàng)新價值

C.科學價值

D.臨床價值

160.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床研究.臨床試驗

承擔責任。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

161.藥品監(jiān)督管理部門或者其設置.指定的藥品專業(yè)技術機構可以參與藥品生產經營

活動。（）［單選題1*

A.正確

B.錯誤

162.藥品生產過程中的重大變更，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門（）。［單選題］

A.批準

B.備案

C.登記

D.報告

163.列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產

的，應當在計劃停產實施（）前向所在地省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告;

發(fā)生非預期停產的，在（）內報告所在地省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必

要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。（）［單選題］*

A.三個月三日

B.六個月五日

C.六個月三日

D.三個月五日

164.藥品經營企業(yè)不需要制定和執(zhí)行藥品保管制度。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

165.藥品說明書中涉及有效性內容及增加安全性風險的其他內容的變更，持有人應

當（）［單選題］*

A.在變更實施前，報所在地省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

B.補充申請方式申報，經批準后實施痢答案）

C.在年度報告中報告

D.申請?zhí)貏e審批程序

166.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的

藥品進行審核，經質量負責人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放

行。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

167.開展藥物非臨床研究，應當經過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）［單選題］

*

A.正確

B.錯誤

168.藥品包裝應當（）*

A.適合藥品質量的要求

B.方便儲存正確答案）

C.方便運輸（正確答案）

D.方便醫(yī)療使用

169.藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品

生產許可證。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

170.在中國境內上市的藥品應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）［單選

題］*

A.藥品注冊批件

B.藥品注冊證書

C.進口藥品注冊證

D.醫(yī)藥產品注冊證

171.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產.銷售藥品的（）計算。（）［單選

題］*

A.生產成本

B.市場價格

C.標價（正確答案）

D.實際價值

172.進口.出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監(jiān)督管

理部門頒發(fā)的進口準許證.出口準許證。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

173.禁止生產.銷售.使用假藥，以下情形屬于假藥的是（）*

A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

C.擅自添加防腐劑.輔料的藥品

D.未注明或者更改有效期的藥品

174.藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施

藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

175.禁止藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷

中（）*

A.給予回扣

B.收受回扣

C.給予不正當利益

D.收受不正當利益（正確答案）

176.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送至（）

［單選題］*

A.人民法院

B.人民檢察院

C.紀檢監(jiān)察部門

D.公安機關

177.藥品經營企業(yè)的藥品購銷記錄應當注明購銷單位.購銷數量.購銷價格.購銷日

期。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

178.藥品應當按照經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。（）［單

選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

179.進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案的，責令限期改正，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。（）

［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

180.藥品經營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責。（）*

A.法定代表人

B.采購員

C.主要負責人

D.營業(yè)員

181.根據《藥品管理法》規(guī)定，偽造.變造.出租.出借.非法買賣許可證或者藥品批準

證明文件的，其法定代表人，由公安機關處五日以內的拘留。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

182.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄藥品安全信息.企業(yè)信用信息.

違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

183.血液制品.麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.藥品類易制毒化學品均不得委托

生產；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

184.下列關于藥品質量標準的說法，正確的是（）*

A.藥品應當符合國家藥品標準

B.經核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執(zhí)行

（正確答案）

C.藥品質量標準低于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行

D.沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準

185.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定

向省啟治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（）*

A.生產（正確答案）

B.銷售

C.上市后研究（正確答案）

D.風險管理

186.藥品經營企業(yè)銷售中藥材，應當標明（）［單選題］*

A.產地（正確答案）

B.性狀

C.重量

D.銷售地

187.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷

售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時

公開召回信息。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

188.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）為國家藥品標準。（）*

A.《國家基本用藥目錄》

B.《中華人民共和國藥典》

C.經核準的藥品質量標準

D.藥品標準

189.從事藥品生產活動，應當依法取得藥品生產許可證。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

190.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特

征的兒童用藥品（）,對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。（）*

A.新品種?角答案）

B.新療法

C.新劑型（正確答案）

D.新規(guī)格（正確答案）

191.國家建立（）制度，對藥品不良反應及及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測.

識別.評估和控制。（）［單選題］*

A.PV（正確答案）

B.ADR

C.MAH

D.ADE

192.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督

管理所需的（）工作。（）*

A.審評

B.檢驗

C核查

D.監(jiān)測與評價

193.藥品經營企業(yè)應當采取必要的（）措施，保證藥品質量。（）*

A.防凍

B.防潮

C.防蟲（正確答案）

D.冷藏

194.對正在開展臨床試驗的，用于治療嚴重危及生命，或者尚無有效治療手段的疾

病的藥物，經醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查.知情同意后可以

在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

195.醫(yī)療機構負責人不得以任何名義收受藥品經營企業(yè)給予的財物或者其他不正當

利益。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

196.醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告，逾

期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

197.發(fā)生藥品安全事件，應按照應急預案關于事故分級和響應級別的規(guī)定，確定由

哪一級人民政府負責應急處置。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

198.藥品監(jiān)督管理部門可以對（）主體進行檢查。（）*

A.藥品上市許可持有人

B.藥品生產企業(yè)

C.藥品經營企業(yè)

D.藥物臨床試驗機構和藥物非臨床安全性評價研究機構1答案）

199.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

200.國務院藥品監(jiān)督管理部門自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內未通知

的，視為拒絕申請。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

201.藥品廣告不得含有表示功效.安全性的斷言或者保證；不得利用（）或者專家.

學者.醫(yī)師.藥師.患者等的名義或者形象作推薦.證明。（）*

A.國家機關

B.科研單位

C.學術機構（正確答案）

D.行業(yè)協會

202.（）應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果。（）*

A.國務

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

C.省啟治區(qū).直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級政府的藥品監(jiān)督管理部門

203.出于地區(qū)藥品安全的監(jiān)管需要，地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門在必要時

可以限制非本地區(qū)藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè)生產的藥品進入本地區(qū)。

0［單選題］*

A.正確

B.錯誤

204.縣級以上人民政府及其有關部門，對在藥品研制工作中做出突出貢獻的單位和

個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰.獎勵。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

205.藥品廣告可以利用專家.學者.醫(yī)師.藥師.患者等的名義或者形象作推薦.證明。

（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

206.中藥飲片生產企業(yè)不需要履行藥品上市許可持有人的相關義務。（）［單選題］

*

A.正確

B.錯誤（正確答案）

207.藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。

0［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

208.根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有.貼有標簽或者附有說明

書，標簽.說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予

警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

209.如果國務院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定，則不得委托生產的藥品包括（）*

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.療用毒性藥品

210.依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè).藥品經營企

業(yè)和醫(yī)療機構應按照（）原則制定價格。（）*

A.公平原則

B.合理原則

C.質價相符原則

D.誠實信用原則（正確答案）

211.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人（）時，國務院藥品監(jiān)督管理部門

應當依法處理，直至吊銷藥品注冊證書。（）*

A.逾期未按照要求完成研究

B.研究不能證明藥品獲益大于風險

C.研究未達到國際領先水平

D.研究收益與研究成本不成比例

212.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的境外企業(yè)在我國境內的代

表機構履行藥品上市許可持有人義務。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

213.經上市后評價，對（）的藥品，應當注銷藥品注冊證書。（）*

A.價格高昂

B.療效不確切

C.不良反應大

D.因其他原因危害人體健康

214.醫(yī)療機構只能從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產.經營資格的企業(yè)，購進

未實施審批管理的中藥材。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

215.（）負責國家藥品標準的制定和修訂。（）［單選題］*

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會

B.國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門.國務院標準化主管部門

組織藥典委員會

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

案）

216.已被注銷藥品注冊證書的藥品（）*

A.不得生產

B.不得進口

C.不得銷售（正確答案）

D.不得使用

217.禁止藥品經營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的（）等有關人員財

物或者其他不正當利益。（）*

A.醫(yī)療機構的負責人：甬答案）

B.藥品采購人員

C.醫(yī)師（正確答案）

D.藥師（正確答案）

218.醫(yī)療機構配制制劑，應當按照核準的工藝進行。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

219.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良

反應的，對其處罰恰當的是（）*

A.責令限期改正，給予警告,給案）

B.逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

答案）

C.禁止其法定代表人十年不得從事藥品生產經營活動

D.責令限期改正，沒收違法所得

220.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責（）審評。（）*

A.藥物臨床試驗申請

B.藥品上市許可申請，答案）

C.補充申請（正確答案）

D.境外生產藥品再注冊申請

221.醫(yī)療機構應當堅持安全有效.經濟合理的用藥原則。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

222.藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè)在藥品研制.生產.經營中向國

家工作人員行賄的，對法定代表人.主要負責人.直接負責的主管人員和其他責任人

員，處罰恰當的是（）［單選題］*

A.十年禁止從事藥品生產經營活動

B.終身禁止從事藥品生產經營活動

C.五年禁止從事藥品生產經營活動

D.二十年禁止從事藥品生產經營活動

223.生產藥品，應當按照規(guī)定對供應原料.輔料等的供應商進行審核。（）［單選題］

*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

224.藥品監(jiān)督管理部門有（）行為，應當撤銷相關許可。（）*

A.不符合條件而批準進行藥物臨床試驗

B.對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書

C.對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產許可證

D.對不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療機構制劑許可證；”案）

225.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的

商業(yè)秘密應當保密。（）［單選題］*

A.正確（正確答案）

B.錯誤

226.下列關于藥物臨床試驗倫理委員會的職責，正確的是（）*

A.審查臨床試驗方案

B.監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗

C.保障受試者合法權益

D.維護社會公共利益

227.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以

查封.扣押，并在（）內作出行政處理決定。（）［單選題］*

A.三日

B.五日

C.七日（正確答案）

D.十五日

228.申請藥品注冊，應當提供真實.充分.可靠的數據.資料和樣品，證明藥品的安全

性.有效性和質量可控性。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

229.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應按照（）

炮制［單選題］*

A.中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范

B.行業(yè)協會制定的炮制規(guī)范

C.地市級人民政府市場監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D.省啟治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

230.開展藥品研制活動，應當符合國家有關規(guī)定，保證有關數據.資料和樣品的（）

［單選題】*

A.關聯性

B.科學性

C.真實性（正確答案）

D.多樣性

231.藥品生產許可證應當標明的事項為（）*

A.有效期

B.企業(yè)電子通訊方式

C.生產范圍（正確答案）

D.注冊資本

232.藥品監(jiān)督管理部門或者其設置.指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員參與藥品生

產經營活動的，依法給予（）［單選題］*

A.拘留

B.罰款

C.處分

D.警告

233.因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向（）請求賠償損失.（）*

A.藥品上市許可持有人確答案）

B.藥品生產企業(yè)（正確答案）

C.藥品經營企業(yè)

D.醫(yī)療機構

234.（）須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。（）*

A.新發(fā)現的藥材

B.從境外引種的藥材

C.未實施審批管理的中藥材

D.未實施審批管理的中藥飲片

235.從事藥品經營活動無需遵守藥品經營質量管理規(guī)范。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

236.藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且

尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)

新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用附條件批準程序。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

237.藥物臨床試驗機構的管理方式為（）［單選題］*

A.備案管理

B.審批管理

C無須備案或審批

D.根據具體試驗類型進行備案或審批

238.藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護人的同意方式應當是（）［單選題］*

A.口頭同意

B.簽署書面的知情同意書

C.既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D.原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

239.藥品標簽或者說明書中應當注明（）*

A.藥品的批準文號

B.藥品的產品批號（正確答案）

C.藥品的有效期

D.藥品的生產日期

240.根據《藥品管理法》規(guī)定，拒絕.逃避監(jiān)督檢查，偽造.銷毀.隱匿有關證據材

料，或者擅自動用查封.扣押物品的屬于（）［單選題］*

A.在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內減輕處罰

B.在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從輕處罰

C.在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰

D.在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從松處罰

241.藥品上市許可持有人應當每兩年將藥品生產銷售.上市后研究.風險管理等情況

向省啟治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告一次。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤

242.藥品廣告的內容應當真實.合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書

為準，對于療效可適當調整內容，增加患者購買欲。（）［單選題］*

A.正確

B.錯誤（正確答案）

243.根據《藥品管理法》規(guī)定，有下列（）情形之一，情節(jié)嚴重的，對其法定代表

人.主要負責人處十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。（）*

A.未取得藥品批準證明文件生產.進口藥品

B.未經批準開展藥物臨床試驗正確省案）

C.使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品

（正確答案）

D.使用未經核準的標簽.說明書

244.經國務