iso9001-換版培訓課件

ISO9001：2015標準換版培訓目的主要內容ISO9001:2021標準修訂過程與原那么ISO9001:2021標準的主要變化ISO9001:2021標準解讀第一章ISO9001:2021標準修訂背景與過程ISO9001:2021標準修訂背景ISO9001:2021標準修訂過程一、ISO9001:2021標準修訂背景ISO9001已成為廣泛采用的質量管理標準〔一百一十多萬張證書〕社會與科技不斷開展和變化組織所面臨的經營環(huán)境日趨復雜和多變組織滿足顧客要求的能力需要不斷得到提升滿足相關方要求，實現可持續(xù)開展成為重要主題管理體系標準不斷“碎片化〞，需要有更好的協(xié)調一致性ISO9001歷史版本沿革發(fā)布于2021年9月23日二、ISO9001:2021標準修訂過程修訂工作開始于2021年，ISO9000、ISO9001目前均已正式發(fā)布；〔SC1/SC2/SC3〕正式標準公布后，留給獲證組織的過渡期是三年；GB/T19000與19001-2021預計在2021年2月或3月發(fā)布；ISO/TS9002預計在2021年發(fā)布(TC/176SC2)ISO9004處于起草啟動狀態(tài)國標起草的情況標院牽頭，近30位起草組成員CNCA、CNAS、CCAA、CQC、方圓、船級社、中質協(xié)、國培、華夏、環(huán)通、新世紀、華信、上海審核中心、伊利、南京造幣、上汽通用五菱、長安汽車、東方易初……9000與9001同時起草迄今已召開三次起草組會議2021年底提交報批稿預計2021年2-3月完成標準發(fā)布第二章ISO9001:2021標準的主要變化ISO9001:2021標準修訂的目的ISO9001:2021標準的主要變化一、ISO9001新版標準的根本特點〔設計標準〕二、ISO9001：2021的主要變化質量管理原那么標準的結構標準的內容1.質量管理原那么〔QMP〕的主要變化12以顧客為關注焦點領導作用全員參與〔involvement〕過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策與供方的互利關系以顧客為關注焦點領導作用全員參與〔engagement〕過程方法改進基于證據的決策關系管理質量管理原那么之間的關系132.結構上的變化采用新的高級結構〔HLS〕,貫徹P、D、C、A循環(huán)模式ISO9001：2021標準結構的設計遵循：?ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2021,AnnexSL,Appendix2?中所列明的結構〔HLS〕，今后所有ISO管理體系標準，其結構均會與之類似；所有管理體系標準，其內容有30%或更多，文本是相同的。標準的根本結構適用PDCA循環(huán)示意圖16ISO9001:2021版標準結構ISO9001:2021版標準結構新舊版本結構區(qū)別3.標準內容的局部主要變化基于過程建立體系—對過程方法的強調〔所產生影響的角度〕對風險和時機的應對貫穿始終文件更加靈活與輕便—更加關注結果而非文件與組織的業(yè)務經營結合得更為緊密對績效的強調ISO9001內在思想的演進94/872000/20082015木桶原理系統(tǒng)網絡基于環(huán)境的系統(tǒng)網絡明確引入了風險管理方面的要求風險意識的概念在以往版本中有暗示，特別是預防措施條款的要求，但并沒明確提出。應對不確定且不斷變化的環(huán)境以及需求，風險管理日趨重要標準的第四章是非常重要的一個章節(jié)2021版9001有關風險管理相關要求的主線2021版9001有關風險管理相關要求的主線內外部環(huán)境分析4.1相關方需求和期望的分析4.2不合格與糾正措施10.2風險時機確定應對措施6.1在QMS過程中進行整合與實施6.1對所涉及的過程管理進行籌劃8.1對措施的有效性進行評價評價的結果輸入管理評審9.3在整個組織推動過程方法和風險意識的運用體系文件要求的變化沒有質量手冊的要求沒有程序文件的要求沒有管理體系文件結構層次的要求ISO9001：2021FDIS的支撐性文件強調—不要讓管理體系文件成為標準條款的“鏡像〞！Thereisnorequirementforthestructureofanorganization'squalitymanagementsystemdocumentationtomirrorthatofthisInternationalStandard.ISO9001：2021提出的形成文件的信息的要求保持：文件保存：記錄ISO9001：2021所提出的應保持的形成文件的信息質量管理體系的范圍〔4.3〕質量方針〔5.2〕質量目標〔6.2〕ISO9001：2021所提出的應保存的形成文件的信息監(jiān)視和測量資源的校準與檢定〔外校與內校〕的證據〔〕人員能力的證據〔7.2〕與產品和效勞有關要求的評審〔〕設計與開發(fā)輸入〔〕設計與開發(fā)的評審、驗證和確認〔〕設計與開發(fā)的變更〔〕外供方的評價、選擇、重新評價〔〕可追溯性的唯一性標識〔〕外部供方或顧客財產發(fā)生喪失、損壞的情況〔〕生產和效勞提供的變更〔〕產品和效勞放行的證據〔8.6〕不合格輸出控制的證據〔8.7〕管理體系績效和有效性評價結果的證據〔〕內審實施及其結果的證據〔〕管理評審結果的證據〔9.3〕不合格與糾正措施的證據〔10.2〕其他形成文件的信息由組織自行決定是否建立7.5.1總那么組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和效勞的類型；——過程的復雜程度及其相互作用；——人員的能力。與組織的業(yè)務經營結合得更為緊密具體表達在：環(huán)境分析與相關方分析〔4.1，4.2〕最高管理者應確保質量管理體系要求與組織的業(yè)務過程相融合〔〕質量方持續(xù)的適宜性、充分性和有效性并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致?！病翅槕c組織的宗旨和環(huán)境相適應并支持其戰(zhàn)略方向〔〕最高管理者應按籌劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。實現的根底：基于過程構建管理體系！組織的績效管理與QMS的結合具體表達在：組織應確定和應用為確保這些過程的有效運行和控制所需的準那么和方法〔包括監(jiān)視、測量及相關的績效指標〕；〔〕組織應確定和應用基于依照特定要求提供過程或產品和效勞的能力對外供方進行評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準那么。組織應保存這些活動以及根據評價結果所采取的任何必要措施的文件化信息?！病车诰耪拢嚎冃гu價組織應評價質量管理體系的績效和有效性?！病彻芾碓u審的輸入包括以下質量管理體系績效包括其趨勢的信息：顧客滿意和相關方的反響；質量目標實現的程度；過程績效及產品和效勞的符合性；不合格與糾正措施；監(jiān)視和測量的結果；審核的結果；外供方的績效。標準內容的其他主要變化—要求章節(jié)結構的變化增加了“組織的環(huán)境〞章節(jié)；對要求的“刪減〞可不局限在某個章節(jié)；增強了對最高管理者領導作用方面的要求；增加了“組織的知識〞方面的要求；增加了產品實現環(huán)節(jié)“防錯〞方面的要求；取消了“預防措施〞條款；增加了設計開發(fā)有關顧客參與方面的要求；。。。。。。ISO/TC176的后續(xù)工作ISO9001：2021標準的通用指南正在制定，編號為“ISO／TS9002〞ISO／TC176／SC3制定了ISO10000系列標準，為應用ISO9001標準的組織提供支持信息，在組織實施或尋求改進其質量管理體系、過程或相關活動中，提供幫助發(fā)布?ISO小企業(yè)手冊?成立了“未來概念〞工作組，負責一些課題的研究由ISO／TC176／SC2第23工作組(WG23)負責宣傳溝通與產品支持第三章ISO9001:2021標準解讀ISO9001：2021標準的結構引言-0.1總那么采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)開展奠定良好根底。組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：a)持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和效勞的能力；b)促成增強顧客滿意的時機；c)應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。引言-0.1總那么引言-0.1總那么本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA〔籌劃、實施、檢查、處置〕循環(huán)與基于風險的思維。過程方法使組織能夠籌劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進時機并采取行動?；陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離籌劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇〔見附錄A.4〕。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。引言-0.1總那么在本標準中使用如下助動詞：“應〞表示要求；“宜〞表示建議；“可以〞表示允許；“能〞表示可能或能夠?！白ⅷ暿抢斫夂驼f明有關要求的指南。理解要點理解要點過程方法使得組織能夠對其過程及其相互作用進行籌劃為實現組織價值以及相關方的結果，應確保質量管理體系所需要的相互作用的過程和資源質量管理體系包括組織確定的目標，以及為獲得所期望的結果而確定的所要求的過程和資源基于風險的思維方式成功的組織總是致力于持續(xù)改進獲得ISO9001標準認證的預期結果已建立了適宜于其產品和過程的質量管理體系分析并理解顧客、利益相關方的需求和期望以及關于其產品的相關法律法規(guī)和監(jiān)管要求確保產品特性已得到明確，以確保滿足顧客和利益相關方要求，以及法律法規(guī)和監(jiān)管要求已確定了實現預期結果(合格的產品和客戶滿意度的提高)所需的過程，并對之進行管理已確保了為這些過程的運作和監(jiān)視提供支持所必需的資源的可用性注：源自IAF和ISO發(fā)布的?經認可的ISO9001認證的預期結果?獲得ISO9001標準認證的預期結果對所確定的產品特性進行監(jiān)測和控制以預防不符合為目標，并具有系統(tǒng)的改進過程以：①糾正任何確實發(fā)生的不符合(包括交付后發(fā)現的產品不符合)②分析不符合原因并采取糾正措施以防止其再次發(fā)生③處理顧客投訴已實施了有效的內部審核和管理評審過程監(jiān)視、測量和持續(xù)改進其質量管理體系的有效性注：源自IAF和ISO發(fā)布的?經認可的ISO9001認證的預期結果?引言-0.2質量管理原那么

本標準是在GB/T19000所述的質量管理原那么根底上制定的。每項原那么的介紹均包含其釋義、該原那么對組織的重要性的理論依據、應用該原那么的主要益處例如以及應用該原那么改進組織績效的典型措施例如。質量管理原那么包括：——以顧客為關注焦點；——領導作用；——全員參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。理解要點—以顧客為關注焦點釋義質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。理論依據組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的時機。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。理解要點—以顧客為關注焦點主要收益潛在的獲益之處是：——增加顧客價值；——提高顧客滿意；——增進顧客忠誠；——增加重復性業(yè)務；——提高組織的聲譽；——擴展顧客群；——增加收入和市場份額。理解要點—以顧客為關注焦點可開展的活動可開展的活動包括：——了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；——了解顧客當前和未來的需求和期望；——將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來；——將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通；——為滿足顧客的需求和期望，對產品和效勞進行籌劃、設計、開發(fā)、生產、交付和支持；——測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當的措施；——確定有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望，確定并采取措施；——積極管理與顧客的關系，以實現持續(xù)成功。理解要點—領導作用

釋義各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現組織的質量目標。理論依據統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現其目標。理解要點—領導作用主要收益潛在的獲益之處是：——提高實現組織質量目標的有效性和效率；——組織的過程更加協(xié)調；——改善組織各層次、各職能間的溝通；——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。理解要點—領導作用可開展的活動可開展的活動包括：——在整個組織內，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；——在組織的所有層次創(chuàng)立并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；——培育誠信和正直的文化；——鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；——確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模；——為組織人員提供履行職責所需的資源、培訓和權限；——激發(fā)、鼓勵和表彰員工的奉獻。理解要點—全員積極參與釋義整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。理論依據為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員參與。理解要點—全員積極參與主要收益潛在的獲益之處是：——通過組織內人員對質量目標的深入理解和內在動力的激發(fā)以實現其目標；——在改進活動中，提高人員的參與程度；——促進個人開展、主動性和創(chuàng)造力；——提高員工的滿意度；——增強整個組織的信任和協(xié)作；——促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。理解要點—全員積極參與可開展的活動可開展的活動包括：——與員工溝通，以增進他們對個人奉獻的重要性的認識；——促進整個組織的協(xié)作；——提倡公開討論，分享知識和經驗；——讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與；——贊賞和表彰員工的奉獻、鉆研精神和進步；——針對個人目標進行績效的自我評價；——為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查，并采取適當的措施。理解要點—過程方法釋義當活動被作為相互關聯的功能連貫過程進行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果。理論依據質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。理解要點—過程方法主要收益潛在的獲益之處是：——提高關注關鍵過程和改進時機的能力；——通過協(xié)調一致的過程體系，始終得到預期的結果；——通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效；——使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。理解要點—過程方法可開展的活動可開展的活動包括：——確定體系和過程需要到達的目標；——為管理過程確定職責、權限和義務；——了解組織的能力，事先確定資源約束條件；——確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；——對體系的過程及其相互關系進行管理，有效和高效地實現組織的質量目標；——確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；——對能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險進行管理。理解要點—改進釋義成功的組織總是致力于持續(xù)改進。理論依據改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內、外部條件的變化做出反響并創(chuàng)造新的時機都是非常必要的。理解要點—改進主要收益潛在的獲益之處是：——改進過程績效、組織能力和顧客滿意度；——增強對調查和確定根本原因以及后續(xù)的預防和糾正措施的關注；——提高對內外部的風險和時機的預測和反響能力；——增加對增長性和突破性改進的考慮；——通過加強學習實現改進；——增強改革的動力。理解要點—改進可開展的活動可開展的活動包括：——促進在組織的所有層次建立改進目標；——對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用根本工具和方法實現改進目標；——確保員工有能力成功地制定和完成改進工程；——開發(fā)和部署整個組織實施的改進工程；——跟蹤、評審和審核改進工程的方案、實施、完成和結果；——將新產品開發(fā)或產品、效勞和過程的更改都納入到改進中予以考慮；——贊賞和表彰改進。理解要點—循證決策釋義基于數據和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。理論依據決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀，因而更有信心。理解要點—循證決策主要收益潛在的獲益之處是：——改進決策過程；——改進對實現目標的過程績效和能力的評估；——改進運行的有效性和效率；——增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；——增加證實以往決策有效性的能力。理解要點—循證決策可開展的活動可開展的活動包括：——確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關鍵指標；——使相關人員能夠獲得所需的全部數據；——確保數據和信息足夠準確、可靠和平安；——使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；——確保人員對分析和評價所需的數據是勝任的；——依據證據，權衡經驗和直覺進行決策并采取措施。理解要點—關系管理釋義為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。理論依據相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關系網的管理是非常重要的。理解要點—關系管理主要收益潛在的獲益之處是：——通過對每一個與相關方有關的時機和限制的響應，提高組織及其相關方的績效；——對目標和價值觀，與相關方有共同的理解：——通過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關方創(chuàng)造價值的能力；——使產品和效勞穩(wěn)定流動的、管理良好的供給鏈。理解要點—關系管理引言-0.3過程方法0.3.1總那么本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。引言-0.3過程方法過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)〔見0.3.2〕以及始終基于風險的思維〔見0.3.3〕對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數據和信息的根底上改進過程。引言-0.3過程方法

過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。引言-0.3過程方法

理解要點—0.3.1總那么過程方法提高組織實現既定目標的有效性和效率過程方法確保實現組織預期結果和防止非預期結果在質量管理體系中應用過程方法能夠理解并持續(xù)滿足要求從增值的角度考慮過程獲得有效的過程績效在評價數據和信息的根底上改進過程引言-0.3過程方法0.3.2籌劃一實施一檢查一處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及完整的質量管理體系。圖2說明了本標準第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——籌劃〔Plan〕：根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇?！獙嵤睤o〕：實施所做的籌劃；——檢查〔Check〕：根據方針、目標、要求和經籌劃的活動，對過程以及形成的產品和效勞進行監(jiān)視和測量〔適用時〕，并報告結果；——處置〔Action〕：必要時，采取措施提高績效。

引言-0.3過程方法PDCA循環(huán)與標準章節(jié)關系引言-0.3過程方法0.3.3基于風險的思維基于風險的思維〔見附錄A.4〕是實現質量管理體系有效性的前提。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施,防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需籌劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定根底。

引言-0.3過程方法機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和效勞、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能有正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。

理解要點—0.3.3基于風險的思維風險的概念應對風險和利用機遇附錄A-A.4基于風險的思維本標準以前的版本中已經隱含基于風險的思維的概念，如：有關籌劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其組織環(huán)境〔見4.1〕，并以確定風險作為籌劃的根底〔見6.1〕。這意味著將基于風險的思維應用于籌劃和實施質量管理體系過程〔見4.4〕，并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，本標準并未就“預防措施〞設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。附錄A-A.4基于風險的思維由于在本標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求比GB/T19001—2021具有更大的靈活性。雖然6.1規(guī)定組織應籌劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。附錄A-A.4基于風險的思維在組織實現其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現出相同的風險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保存形成文件的信息，以作為其確定風險的證據。引言-0.4與其他管理體系標準的關系引言-0.4與其他管理體系標準的關系引言-0.4與其他管理體系標準的關系理解要點—0.4與其他管理體系標準的關系管理體系標準結構ISO9001與ISO9000和ISO9004標準之間的關系ISO9001標準與其他管理體系標準之間的關系GB/T19000族標準注：選自ISO9001:2021標準附錄BGB/T19000族標準-其他標準注：選自ISO9001:2021標準附錄BGB/T19000族標準-其他標準〔續(xù)〕注：選自ISO9001:2021標準附錄BISO9001標準章節(jié)與其他質量管理和質量管理體系國際標準之間的關系可參見標準附錄B中的表B.11范圍2標準性引用文件

Relevantinterestedparty：有關的/密切/重要相關方相關方interestedparty與組織〔〕的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體例如：顧客〔〕、所有者、員工、供方〔〕、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一局部或多個組織構成。3.2.4顧客customer能夠或實際接受為其提供的，或應其要求提供的產品(3.7.6)或效勞(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)。例如：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內部過程(3.4.1)的產品或效勞的接收人、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。顧客customer接受產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人例如：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。過程process將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織〔〕為了增值通常對過程進行籌劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品〔〕是否合格〔〕不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程〞?？腕wobject(entity，item)可感知或可想象到的任何事物例如：產品(3.7.6)、效勞(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。注：實體可能是物質的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質的(如：轉換率、一個工程方案)或想象的(如：組織未來的狀態(tài))[源自：GB/T15237.1—2000，3.1.1，修訂]輸出output過程(3.4.1)的結果注：組織(3.2.1)的輸出是產品(3.7.6)還是效勞(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊銷售的一幅畫是產品，而接受委托繪畫那么是效勞。在零售店購置的漢堡是產品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡那么是效勞的一局部。產品product在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)產生的輸出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實現產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含效勞(3.7.7)因素。注2：通常，產品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質傳遞(如：計算機程序、移動應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執(zhí)照)。產品product過程〔〕的結果注1：有以下四種通用的產品類別：——效勞〔如運輸〕；——軟件〔如計算機程序、字典〕；——硬件〔如發(fā)動機機械零件〕；——流程性材料〔如潤滑油〕。許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是效勞、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車〞是由硬件〔如輪胎〕、流程性材料〔如：燃料、冷卻液〕、軟件〔如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊〕和效勞〔如銷售人員所做的操作說明〕所組成。注2：效勞通常是無形的，并且是在供方〔〕和顧客〔〕接觸面上需要完成至少一項活動的結果。效勞的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產品〔如需要維修的汽車〕上所完成的活動；——在顧客提供的無形產品〔如為準備納稅申報單所需的損益表〕上所完成的活動；——無形產品的交付〔如知識傳授方面的信息提供〕；——為顧客創(chuàng)造氣氛〔如在賓館和飯店〕。軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序〔〕的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性〔〕。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。注3：質量保證〔〕主要關注預期的產品。效勞service至少有一項活動需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進行的組織的輸出(3.7.5)注1：通常，效勞的主要特征是無形的。注2：通常，效勞包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求(3.6.4)，以提供效勞外，可能還包括建立持續(xù)的關系，如：銀行、會計師事務所或公共組織，如：學?；蜥t(yī)院。注3：效勞的提供可能涉及，例如：——在顧客提供的有形產品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動?！陬櫩吞峁┑臒o形產品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動?！獰o形產品的交付(如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供)?！獮轭櫩蛣?chuàng)造氣氛(如在賓館和飯店)。注4：通常，效勞由顧客體驗。A.2產品和效勞4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和效勞的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a〕與質量管理體系有關的相關方；b〕與質量管理體系有關的相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。

A.3理解相關方的需求和期望4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。然而，4.2并不意味著因質量管理體系要求的擴展而超出了本標準的范圍。正如范圍中所述，本標準適用于需要證明其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求以及相關法律法規(guī)要求的產品和效勞，并致力于增強顧客滿意的組織。本標準未要求組織考慮其確定的與質量管理體系無關的相關方。有關相關方的某個特定要求是否與其質量管理體系相關，需要由組織自行判斷。4.3確定質量管理體系的范圍

組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a〕內部和外部因素，見4.1；b〕有關相關方的要求，見4.2；c〕組織的產品和效勞。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍,組織應遵循本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和效勞類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。除非組織所確定的不適用于其質量管理體系的標準要求不影響組織確保其產品和效勞合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否那么不能聲稱符合本標準要求。A.5適用性

本標準在其要求對組織質量管理體系的適用性方面不使用“刪減〞一詞。然而，組織可根據其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審。在4.3中有關適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質量管理體系范圍內的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和效勞造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。4.4質量管理體系及其過程

4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a〕確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過程的順序和相互作用；c〕確定和應用所需的準那么和方法〔包括監(jiān)視、測量和相關績效指標〕，以確保這些過程有效的運行和控制；d〕確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e〕分派這些過程的職責和權限；f〕應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g〕評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h〕改進過程和質量管理體系。4.4質量管理體系及其過程

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：a〕保持形成文件的信息以支持過程運行；b〕保存確信其過程按籌劃進行的形成文件的信息。4組織環(huán)境理解要點整個管理體系的“背景〞與范圍管理體系改進的驅動力體系升級需要尤為關注的地方5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1總那么5.1.2 以顧客為關注焦點5.2質量方針5.2.1建立質量方針5.2.2溝通質量方針5.3組織的崗位、職責和權限5.1領導作用和承諾-5.1.1總那么最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過：a〕對質量管理體系的有效性承擔責任；b〕確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c〕確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d〕促進使用過程方法和基于風險的思維；e〕確保質量管理體系所需的資源是可用的；f〕溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g〕確保質量管理體系實現其預期結果；h〕促進、指導和支持人員為質量管理體系的有效性做出奉獻；i〕推動改進；j〕支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務〞一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a〕確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應對能夠影響產品和效勞的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c〕始終致力于增強顧客滿意。

5.2方針-5.2.1制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針,質量方針應：a〕適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b〕為建立質量目標提供框架；c〕包括滿足適用要求的承諾；d〕包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質量方針質量方針應：a〕作為形成文件的信息，可獲得并保持；b〕在組織內得到溝通、理解和應用；c〕適宜時，可為有關相關方所獲取。

5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a〕確保質量管理體系符合本標準的要求；b〕確保各過程獲得其預期輸出；c〕報告質量管理體系的績效及其改進時機〔見10.1〕，特別是向最高管理者報告；d〕確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e〕確保在籌劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

5領導作用理解要點高度強調最高管理者的角色與作用；強調質量方針對組織戰(zhàn)略方向的支持；“管代〞名詞的取消以及相關職責上的保存6籌劃6.1應對風險和機遇的措施

6.2質量目標及其實現的籌劃

6.3變更的籌劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在籌劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a〕確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b〕增強有利影響；c〕防止或減少不利影響；d〕實現改進。

6.1應對風險和機遇的措施6.2質量目標及其實現的籌劃6.2.1組織應在相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a〕與質量方針保持一致；b〕可測量；c〕考慮適用的要求；d〕與產品和效勞合格以及增強顧客滿意相關；e〕予以監(jiān)視；f〕予以溝通；g〕適時更新。組織應保持有關質量目標的形成文件的信息。6.2質量目標及其實現的籌劃6.2.2籌劃如何實現質量目標時，組織應確定：a〕做什么；b〕需要什么資源；c〕由誰負責；d〕何時完成；e〕如何評價結果。

6.3變更的籌劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所籌劃的方式實施〔見4.4〕。組織應考慮：a〕變更目的及其潛在后果；b〕質量管理體系的完整性；c〕資源的可獲得性；d〕職責和權限的分配或再分配。

6籌劃理解要點風險與機遇：不確定性的影響〔負面與正面〕；與環(huán)境分析及相關方分析的關聯；質量目標的設置與實現籌劃；變更的方案性與系統(tǒng)性；7支持7.1資源7.1.1總那么7.1.2人員7.1.3根底設施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總那么7.5.2創(chuàng)立和更新7.5.3形成文件的信息的控制7.1資源-7.1.1總那么組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現有內部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。

7.1.3根底設施7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產品和效勞。注：適當的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：a〕社會因素〔如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗〕；b〕心理因素〔如緩解緊張情緒、預防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定〕；c〕物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等〕。由于所提供的產品和效勞不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5監(jiān)視和測量資源總那么當利用監(jiān)視或測量來驗證產品和效勞符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a〕適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型；b〕得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保存適當的形成文件的信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據。

7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，測量設備應：a〕對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和〔或〕檢定〔驗證〕，當不存在上述標準時，應保存作為校準或檢定〔驗證〕依據的形成文件的信息；b〕予以識別，以確定其狀態(tài)；c〕予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當的措施。7.1.6組織的知識A.7組織的知識本標準在中要求組織確定并管理其持有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產品和效勞。引入組織的知識的要求的目的是：a〕防止組織喪失其知識，如：——由于員工更替；——未能獲取和共享信息。b〕鼓勵組織獲取知識，如：——總結經驗；——專家指導；——標桿比對。7.2能力組織應：a〕確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b〕基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員是勝任的；c〕適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d〕保存適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。7.3意識組織應確保受其控制的工作人員知曉：a〕質量方針；b〕相關的質量目標；c〕他們對質量管理體系有效性的奉獻，包括改進績效的益處；d〕不符合質量管理體系要求的后果。7.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a〕溝通什么；b〕何時溝通；c〕與誰溝通；d〕如何溝通；e〕誰負責溝通。7.5形成文件的信息-7.5.1總那么組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和效勞的類型；——過程的復雜程度及其相互作用；——人員的能力。7.5.2創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：a〕標識和說明〔如：標題、日期、作者、索引編號等〕；b)格式〔如：語言、軟件版本、圖示〕和載體〔如：紙質、電子格式〕；c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a〕在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b〕予以妥善保護〔如：防止失密、不當使用或不完整〕。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應進行以下活動：a〕分發(fā)、訪問、檢索和使用；b〕存儲和防護，包括保持可讀性；c〕更改控制〔如版本控制〕；d〕保存和處置。對于組織確定的、籌劃和運行質量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應進行適當識別，并予以控制。對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息應予以保護，防止非預期的更改。注：對形成文件的信息的“訪問〞可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。A.6形成文件的信息7支持理解要點7.1.2人員的范疇對知識的管理范圍確實定知識的獲取與保持形成文件的信息不再有手冊與程序的要求不再有管理體系文件層次的要求文件與記錄要求的辨識8運行8.1運行的籌劃和控制8.2產品和效勞的要求8.3產品和效勞的設計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產品和效勞的控制8.5生產和效勞提供8.6產品和效勞的放行8.7不合格輸出的控制8.1運行的籌劃和控制為滿足產品和效勞提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程〔見4.4〕進行籌劃、實施和控制：a〕確定產品和效勞的要求；b〕建立以下內容的準那么：1〕過程；2〕產品和效勞的接收。c〕確定符合產品和效勞要求所需的資源；d〕按照準那么實施過程控制；e〕在必要的范圍和程度上，確定并保持、保存形成文件的信息：1〕確信過程已經按籌劃進行；2〕證實產品和效勞符合要求?；I劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制籌劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控〔見8.4〕。8.2產品和效勞的要求-8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a〕提供有關產品和效勞的信息；b〕處理問詢、合同或訂單，包括變更；c〕獲取有關產品和效勞的顧客反響，包括顧客投訴；d〕處置或控制顧客財產；e〕關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2.2產品和效勞要求確實定在確定向顧客提供的產品和效勞的要求時，組織應確保：a〕產品和效勞的要求得到規(guī)定，包括：1〕適用的法律法規(guī)要求；2〕組織認為的必要要求。b〕對其所提供的產品和效勞，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3產品和效勞要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和效勞的要求。在承諾向顧客提供產品和效勞之前，組織應對如下各項要求進行評審：a〕顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b〕顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的要求；c〕組織規(guī)定的要求；d〕適用于產品和效勞的法律法規(guī)要求；e〕與先前表述存在差異的合同或訂單要求。假設與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。假設顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。8.2.3產品和效勞要求的評審8.2.3.2適用時，組織應保存與以下方面有關的形成文件的信息：a〕評審結果；b〕產品和效勞的新要求。8.2.4產品和效勞要求的更改假設產品和效勞要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3產品和效勞的設計和開發(fā)-8.3.1總那么組織應建立、實施和保持適當的設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和效勞的提供。8.3.2設計和開發(fā)籌劃在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：a〕設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b〕所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c〕所需的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d〕設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e〕產品和效勞的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：f〕設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g〕顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h〕對后續(xù)產品和效勞提供的要求；i〕顧客和其他有關相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j〕證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產品和效勞，確定根本的要求。組織應考慮：a〕功能和性能要求；b〕來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c〕法律法規(guī)要求；d〕組織承諾實施的標準或行業(yè)標準；e〕由產品和效勞性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應滿足設計和開發(fā)的目的，且應完整、清楚。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保存有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a〕規(guī)定擬獲得的結果；b〕實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c〕實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d〕實施確認活動，以確保形成的產品和效勞能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e〕針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f〕保存這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和效勞的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：a〕滿足輸入的要求；b〕對于后續(xù)的產品和效勞的提供過程是充分的；c〕包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準那么；d〕規(guī)定對于預期目的、平安和正確提供的產品和效勞的根本特性。組織應保存設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設計和開發(fā)更改組織應對產品和效勞設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保存以下形成文件的信息：a〕設計和開發(fā)更改；b〕評審的結果；c〕更改的授權；d〕為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供的過程、產品和效勞的控制-8.4.1總那么組織應確保外部提供的過程、產品和效勞符合要求。在以下情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和效勞實施的控制：a)外部供方的過程、產品和效勞將構成組織自身的產品和效勞的一局部；b)外部供方代表組織直接將產品和效勞提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供的過程或過程的一局部。組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或效勞的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準那么，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保存形成文件的信息。8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和效勞不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產品和效勞的能力產生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b〕規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c〕考慮：1〕外部提供的過程、產品和效勞對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2〕由外部供方實施控制的有效性；d〕確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和效勞滿足要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過程、產品和效勞；b)對以下內容的1〕產品和效勞；2〕方法、過程和設備；3〕產品和效勞的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d〕外部供方與組織的互動；e〕被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；f〕組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。A.8外部提供過程、產品和效勞的控制在8.4中提出了所有形式的外部提供產品和效勞，如是否通過：a〕從供方采購；b〕關聯公司的安排；c〕將過程分包給外部供方。外包總是具有效勞的根本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。由于過程、產品和效勞的性質，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產品和效勞，組織可以應用基于風險的思維來確定適當的控制類型和控制程度。8.5生產和效勞提供—8.5.1生產和效勞提供的控制組織應在受控條件下進行生產和效勞提供。適用時，受控條件應包括：a〕可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：1〕所生產的產品、提供的效勞或進行的活動的特性；2〕擬獲得的結果。b〕可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c〕在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準那么以及產品和效勞的接收準那么；d〕為過程的運行提供適宜的根底設施和環(huán)境；e〕配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f〕假設輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和效勞提供過程實現籌劃結果的能力進行確認，并定期再確認；g〕采取措施防范人為錯誤；h〕實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和效勞合格。組織應在生產和效勞提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保存所需的形成文件的信息以實現可追溯。8.5.3顧客或外部供方的財產8.5.4防護組織應在生產和效勞提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5交付后的活動組織應滿足與產品和效勞相關的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a〕法律法規(guī)要求；b〕與產品和效勞相關的潛在不期望的后果；c〕產品和效勞的性質、用途和預期壽命；d〕顧客要求；e〕顧客反響。注：交付后活動可能包括保證條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護效勞，以及回收或最終報廢處置等附加效勞等。8.5.6更改控制組織應對生產和效勞提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應保存形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。8.6產品和效勞的放行組織應在適當階段實施籌劃的安排，以驗證產品和效勞的要求已得到滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付效勞。組織應保存有關產品和效勞放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a〕符合接收準那么的證據；b〕授權放行人員的可追溯信息。