人員培訓(xùn)與人員衛(wèi)生管理 - 藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)

藥品GMP實(shí)務(wù)人員培訓(xùn)與人員衛(wèi)生管理主講老師：黃陳藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)01藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力（知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)）；讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求；確保人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)培訓(xùn)計(jì)劃：培訓(xùn)要有經(jīng)過批準(zhǔn)的計(jì)劃或方案。培訓(xùn)文件：培訓(xùn)要有相關(guān)的文件和記錄。培訓(xùn)管理：培訓(xùn)要有具體的管理程序，并有明確的人員或部門進(jìn)行管理。培訓(xùn)范圍：培訓(xùn)要涵蓋所有與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員。培訓(xùn)結(jié)果：培訓(xùn)的效果要定期評(píng)估。培訓(xùn)內(nèi)容：要針對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)中不同的組織或崗位實(shí)施針對(duì)性的培訓(xùn)，也就是說，培訓(xùn)的內(nèi)容要和組織或崗位的職責(zé)和操作相適應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容的篩選制藥企業(yè)可以將培訓(xùn)內(nèi)容分為2類：基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容和針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容。①基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容是一般性的GMP要求、法律法規(guī)和企業(yè)自身的基本信息，是制藥企業(yè)員工應(yīng)知應(yīng)會(huì)的基礎(chǔ)知識(shí)，適用于企業(yè)所有員工?；A(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容可以由熟悉GMP、法律法規(guī)和企業(yè)情況的培訓(xùn)師來進(jìn)行培訓(xùn)。②針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容是具體的專業(yè)操作、專業(yè)知識(shí)和特殊工種的資質(zhì)培訓(xùn)，適用于進(jìn)行相關(guān)操作的員工的培訓(xùn)。針對(duì)性培訓(xùn)一般需要由相關(guān)方面的專家（包括來自企業(yè)內(nèi)部和外部的專家）或有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃一般來說，培訓(xùn)計(jì)劃需要包含三個(gè)重要的因素：培訓(xùn)對(duì)象（培訓(xùn)目標(biāo)組），培訓(xùn)課程（培訓(xùn)內(nèi)容），培訓(xùn)周期。每年度應(yīng)制定一份培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象、人數(shù)、講課人、課時(shí)、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。在培訓(xùn)計(jì)劃之外還可能有一些隨機(jī)產(chǎn)生的培訓(xùn)需求，如因偏差、變更、法規(guī)的變化等產(chǎn)生的培訓(xùn)需求。這些培訓(xùn)也需要及時(shí)組織和做培訓(xùn)記錄，并需考慮是否需要加入來年的培訓(xùn)計(jì)劃中。培訓(xùn)職責(zé)制藥企業(yè)要要有專門的人員或部門承擔(dān)培訓(xùn)的管理職責(zé)和履行培訓(xùn)的實(shí)施職能；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)培訓(xùn)計(jì)劃審批以及調(diào)整本部門培訓(xùn)內(nèi)容和保證本部門員工參與必要的培訓(xùn)的職責(zé)。培訓(xùn)范圍與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)培訓(xùn)文件培訓(xùn)的整個(gè)流程都需要有文件記錄。培訓(xùn)的文件一般包括：培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、測(cè)試卷、培訓(xùn)總結(jié)等。培訓(xùn)教材：依據(jù)具體的培訓(xùn)內(nèi)容編制的文件。要通過相應(yīng)的審批程序來保證其正確和適用。當(dāng)培訓(xùn)內(nèi)容改變時(shí)，培訓(xùn)教材也需進(jìn)行相應(yīng)的變更。培訓(xùn)計(jì)劃：反應(yīng)企業(yè)的具體培訓(xùn)安排，要經(jīng)過相應(yīng)的審批。培訓(xùn)方案：?jiǎn)T工的具體培訓(xùn)要求的設(shè)置，要經(jīng)過相應(yīng)的審批。培訓(xùn)記錄：記錄員工參與培訓(xùn)情況的記錄（培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人、被培訓(xùn)人、培訓(xùn)結(jié)果）。測(cè)試卷：?jiǎn)T工的考試卷作為反應(yīng)員工培訓(xùn)效果的記錄，也需作為培訓(xùn)文件予以保存。培訓(xùn)總結(jié)：?jiǎn)T工和企業(yè)每年培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)效果的回顧。培訓(xùn)執(zhí)行和保證為了保證培訓(xùn)的效果，制藥企業(yè)可以根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容，采取不同的培訓(xùn)方式來實(shí)施培訓(xùn)。培訓(xùn)的方式一般包括如下方式：①課堂學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解，被培訓(xùn)者學(xué)習(xí)的培訓(xùn)形式。適用于一般性的GMP培訓(xùn)。②崗位實(shí)際操作學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解、演示，被培訓(xùn)者模仿、完成操作的培訓(xùn)形式。適用于需要深度學(xué)習(xí)的專業(yè)操作和技能。③團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)：以小組討論的形式來完成培訓(xùn)。適用于對(duì)新法規(guī)、新動(dòng)態(tài)的團(tuán)隊(duì)談?wù)撔问降膶W(xué)習(xí)和交流。④自學(xué)：?jiǎn)T工自行完成相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。適用于簡(jiǎn)單的培訓(xùn)內(nèi)容和有自學(xué)能力的員工。⑤計(jì)算機(jī)化的GMP培訓(xùn)⑥專業(yè)機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)培訓(xùn)：外部專業(yè)公司或培訓(xùn)公司組織的培訓(xùn)。對(duì)于有法規(guī)規(guī)定的特種作業(yè)，如電工，焊接，壓力容器的操作等，必須經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資質(zhì)證書。培訓(xùn)評(píng)估和總結(jié)培訓(xùn)的評(píng)估可以針對(duì)每次的具體培訓(xùn)，也可以針對(duì)全員的GMP素質(zhì)。常用的評(píng)估方式有：提問、測(cè)驗(yàn)、全員性考試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等等。員工的培訓(xùn)情況需要每年進(jìn)行總結(jié)?？偨Y(jié)應(yīng)至少包括培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)結(jié)果的評(píng)估情況。以確定員工是否按照培訓(xùn)計(jì)劃完成了相應(yīng)的培訓(xùn)，并且是否所用的培訓(xùn)均達(dá)到了相應(yīng)的效果。藥品生產(chǎn)企