歐盟2017745法規(guī)-MDR-中文版

I法規(guī)歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械的第2017/745(EC)1223/2009號法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第(適用于EEA的文本)歐洲議會和歐盟理事會，依據(jù)《歐洲聯(lián)盟運(yùn)行條約》,特別是第114條和第168(4)(c)條，依據(jù)歐洲委員會提出的建議，將立法草案傳輸?shù)絿易h會之后，20210729經(jīng)與地區(qū)委員會協(xié)商之后，(1)理事會指令90/385/EEC(3)和理事會指令93/42/EEC(4)構(gòu)成了醫(yī)療器械(體外診斷醫(yī)療器械除外)的歐盟監(jiān)管框架。但是，為了建立可靠、透明、可預(yù)測、可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，需要對上述指令進(jìn)行根本性修訂，以便在支持創(chuàng)新的同時確保高水平的安全性和健康。(2);本法規(guī)旨在確保醫(yī)療器械內(nèi)部市場的平穩(wěn)運(yùn)行，并在此基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)更高水平的患者與用戶的健康保護(hù)，同時考慮到行業(yè)內(nèi)的中小企業(yè)。同時，法規(guī)中規(guī)定了醫(yī)療器械的高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對這些產(chǎn)品相關(guān)的一般安全性顧慮。兩個目標(biāo)不分主次，同時瞄準(zhǔn)，相互關(guān)()2013年2月14日的意見(OJC133,2013年5月9日，第52頁)。(2)歐洲議會于2014年4月2日發(fā)布的立場(尚未在官方公報(bào)上發(fā)表)和理事會于2017年3月7日進(jìn)行一審的立場(尚未在官方公報(bào)上發(fā)表)。()統(tǒng)一各成員國有關(guān)有源植入式醫(yī)療器械法律的1990年6月20日理事會指令90/385/EEC(OJL189,1990年7月20日，第17頁)。()1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會第93/42/EEC號指令(OJL169,1993年7月12日，第L117/2EN歐盟官方公報(bào)2017年5月5日聯(lián)，密不可分。對于《歐洲聯(lián)盟運(yùn)行條約》(TFEU)第114條，本法規(guī)協(xié)調(diào)統(tǒng)一了醫(yī)療器械及其配件在歐盟市場上的初次投放市場和投入使用的規(guī)則，使其可受益于貨物自由流通原則。對于TFEU第168(4)(c)條，通過確保臨床研究中生成的數(shù)據(jù)是可靠的，并且參與臨床研究的受試者的安全得到了保護(hù)以及其他各種方法，本法(3)本法規(guī)不是為了協(xié)調(diào)統(tǒng)一關(guān)于已投入使用醫(yī)療器械的再次投放市場(4)應(yīng)大幅改進(jìn)現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵因素，例如：對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、符合性評估規(guī)程、臨床研究和臨床評價的監(jiān)督，以及警戒與市場監(jiān)督；同時制定條款，以確保醫(yī)療器械相關(guān)的透明度和可追溯性，從而改善(5)為了推動全球法規(guī)趨同，應(yīng)考慮到國際上的醫(yī)療器械指南，尤其是全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的各項(xiàng)指南，以促進(jìn)建立高水平的安全性保護(hù)并推動貿(mào)易，尤其是關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、一般安全性和性能要求、技術(shù)文檔、分類(6)出于歷史原因，有源植入式醫(yī)療器械(第90/385/EEC號指令)和其他器械(第93/42/EEC號指令)是由兩個不同的法律文件監(jiān)管的。為了簡化，應(yīng)采用適用于所有醫(yī)療器械(體外診斷醫(yī)療器械除外)的單一立法來替代上述兩個指令(經(jīng)過多次修訂)。(7)本法規(guī)的應(yīng)用范圍應(yīng)明確區(qū)別于關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品、化妝品和食品等產(chǎn)品的其他歐盟協(xié)調(diào)立法。因此，應(yīng)修訂歐洲議會和理事會第178/2002號法規(guī)(1),將醫(yī)療器械排除在其范圍之外。(8)應(yīng)由成員國負(fù)責(zé)在逐案基礎(chǔ)上決定某一產(chǎn)品是否在本法規(guī)范圍內(nèi)。為確保所有成員國在這方面作出一致的資質(zhì)認(rèn)定決定(尤其是針對臨界產(chǎn)品),經(jīng)與醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)協(xié)商，歐盟委員會應(yīng)有權(quán)主動或根據(jù)成員國的合理申請?jiān)谥鸢富A(chǔ)上決定某一產(chǎn)品、某一類或某一組產(chǎn)品是否在本法規(guī)范圍內(nèi)。在審議涉及藥物產(chǎn)品、人體組織和細(xì)胞、殺菌劑或食品等臨界產(chǎn)品的監(jiān)管狀態(tài)時，歐盟委員會應(yīng)確保與歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)和歐洲食品安全局(EFSA)進(jìn)行適當(dāng)水平的協(xié)商。()因此，歐洲議會和理事會于2002年1月28日頒布的第(EC)178/2002號法規(guī)，該法規(guī)給出了食品法的一般原則和要求，成立了歐洲食品安全局，并制定了食品安全相關(guān)規(guī)程(OJL31,2002年2月1日，第1頁)。(9)在某些情況下，難以區(qū)分醫(yī)療器械和化妝品，應(yīng)在歐洲議會和理事會第(EC)1223/2009號法規(guī)中提出可就產(chǎn)品的監(jiān)管狀態(tài)采(10)對于藥物產(chǎn)品或藥物成分與醫(yī)療器械的組合產(chǎn)品，應(yīng)遵守本法規(guī)或互動，包括在上市前評估期間進(jìn)行協(xié)商，以及在涉及此類組合產(chǎn)品的警戒活動中交換信息。對于構(gòu)成了醫(yī)療器械組成部分的藥物產(chǎn)品，在此類醫(yī)療器械上市許可背景下，應(yīng)適當(dāng)評估器械部分是否符合本法規(guī)規(guī)定的一般安全性和性能要求。因此，應(yīng)對第2001/83/EC號指(11)歐盟立法，特別是歐洲議會和理事會第(EC)1394/2007號法規(guī)(3)及歐洲議會和理事會指令2004/23/EC(4),在利用不能存活被使其不能存活的人源性組織或細(xì)胞衍生物制造的某些產(chǎn)品方面是不完整的。此類產(chǎn)品，如符合醫(yī)療器械定義，則應(yīng)納入本法規(guī)范圍內(nèi)或本法規(guī)(12)對于生產(chǎn)商聲稱僅用于美容或其他非醫(yī)療目的，但功能和風(fēng)險特征類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品類別，應(yīng)在本法規(guī)涵蓋范圍內(nèi)。為了讓生產(chǎn)商能夠證明此類產(chǎn)品的符合性，歐盟委員會至少應(yīng)在風(fēng)險管理中采用通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在必要情況下，對安全性進(jìn)行臨床評價。對于預(yù)期非醫(yī)療目的的產(chǎn)品類別，應(yīng)專門制定此類通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但不得用于對類似醫(yī)療器械的符合性評估。預(yù)期用于醫(yī)療和非醫(yī)療目的的器械應(yīng)遵守適用于醫(yī)療器械的要求以及適用于非醫(yī)療器械的(13)類似于與含有人源或動物源的活性組織或細(xì)胞的產(chǎn)品(已被明確排規(guī)范的范圍內(nèi)),應(yīng)澄清說明的是，對于含有或由其他來源的活生物材料或活微生物組成以達(dá)到或支持產(chǎn)品預(yù)期目的的產(chǎn)品，也不在(1)歐洲議會和理事會于2009年11月30日發(fā)布的關(guān)于化妝品的第(EC)1223/2009號法規(guī)(OJL342,2009年12月22日，第59頁)。2)歐洲議會和理事會于2001年11月6日發(fā)布的關(guān)于人用藥品的共同體法規(guī)的指令2001/83/EC,(OJL311,2001年11月28日，第67頁)。()歐洲議會和理事會于2007年11月13日頒布的關(guān)于高級治療藥品的第(EC)1394/2007號法規(guī)，修訂了指令2001/83/EC和第(EC)726/2004號法規(guī)(OJL324,2007年12月10日，第121頁)。()歐洲議會和理事會于2004年3月31日頒布的關(guān)于為人體組織和細(xì)胞的捐贈、采購、檢測、加工、保存、儲存和分配制定質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的指令2004/23/EC(OJL102,2004年4月7日，第48L117/42017年5月5日L117/4(14)歐洲議會和理事會指令2002/98/EC(1)中規(guī)定的要求應(yīng)繼續(xù)適用。(15)對于器械使用的納米材料的風(fēng)險和受益，存在著科學(xué)不確定性。為了確保高水平的健康保護(hù)、貨物自由流通和生產(chǎn)商的法律確定性，材料定義，并對這一定義保留必要的靈活性，以便應(yīng)對歐盟和國際水平上的科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步以及后續(xù)的監(jiān)管發(fā)展。在器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中，生產(chǎn)商在利用納米粒子時應(yīng)特別小心，因?yàn)榇嬖谥械然蜉^高程度的內(nèi)部暴露可能性。此類器械應(yīng)遵循最嚴(yán)格的符合性評估程序。在制定規(guī)范本法規(guī)相應(yīng)要求的實(shí)際統(tǒng)一應(yīng)用的實(shí)施法案時，應(yīng)考慮(16)歐洲議會和理事會指令2014/30/EU(3)中涉及的安全方面是本法規(guī)中規(guī)定的器械的一般安全和性能要求的組成部分。因此，應(yīng)將本法規(guī)(17)本法規(guī)應(yīng)包括關(guān)于發(fā)射電離輻射的器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，但不影(18)本法規(guī)應(yīng)包括器械設(shè)計(jì)、安全和性能特征的要求，目的是防止職業(yè)(19)必須要澄清說明的是，如果生產(chǎn)商預(yù)期將軟件用于醫(yī)療器械定義中列出的一種或多種醫(yī)療目的，則軟件本身也屬于醫(yī)療器械，而對于一般用途的軟件，即便用于醫(yī)療條件下或預(yù)期用于生活方式和福利，此類軟件也都不屬于醫(yī)療器械。軟件資質(zhì)(作為器械或配件)與軟(20)針對器械本身、器械供應(yīng)市場、經(jīng)營者、用戶和特定流程、符合性評估、臨床研究和臨床評價、上市后監(jiān)管、警戒與市場監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為了提高法律確定性，本法規(guī)的定義應(yīng)與歐盟和國際在該領(lǐng)域的行之有效的規(guī)范保持一致。()歐洲議會和理事會于2003年1月27日頒布的關(guān)于為人體血液和血液成分的采集、測試、加工、儲存和分配制定質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的指令2002/98/EC(OJL33,2003年3月8日，第30頁)。(C)2011年10月18日頒布的關(guān)于納米材料定義的委員會建議2011/696/EU(OJL275,2011年10月20日，第38頁)。3)歐洲議會和理事會于2014年2月26日頒布的關(guān)于統(tǒng)一成員國關(guān)于電磁兼容性法律的指令2014/30/EC(OJL96,2014年3月29日，第79頁)。(4)2013年12月5日頒布的理事會指令2013/59/Euratom,規(guī)定了防止暴露于電離輻射產(chǎn)生危險的基本安全標(biāo)準(zhǔn)，并廢除了指令89/618/Euratom、90/641/Euratom、96/29/Euratom、97/43/Euratom和2003/122/Euratom(OJL13,2014年1月17日，第1頁)。(21)應(yīng)明確指出，對于通過歐洲議會和理事會指令(EU)2015/1535(1)規(guī)定的社會服務(wù)方式提供給歐盟患者的醫(yī)療器械，以及在商業(yè)活動背景條件下用于為歐盟患者提供診斷和治療服務(wù)的器械，當(dāng)相關(guān)產(chǎn)品在歐盟初次投放市場或投入使用時，均須遵守本法規(guī)要求。(22)要認(rèn)識到標(biāo)準(zhǔn)化在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要作用，符合歐洲議會和理事合一般安全和性能要求以及其他法律要求的一種手段，如本法規(guī)規(guī)定的與質(zhì)量和風(fēng)險管理相關(guān)的要求。(23)歐洲議會和理事會第98/79/EC號指令(3),允許歐盟委員會將通用技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用于特定分類的體外診斷醫(yī)療器械。對于尚未建立協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不夠充足的領(lǐng)域，歐盟委員會有權(quán)設(shè)定通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而提供了方法，可用于遵守本法規(guī)規(guī)定的關(guān)于臨床研究、臨床評價和/或上市后臨床隨訪的一般安全性和性能要求。(24)經(jīng)協(xié)商利益相關(guān)方并考慮到歐洲和國際標(biāo)準(zhǔn)后，可制定通用質(zhì)量標(biāo)(25)適用于器械的規(guī)則應(yīng)與產(chǎn)品上市的新立法框架一致(如適用),包括歐洲議會和理事會第(EC)765/2008號法規(guī)(4),以及歐洲議會和理事會第768/2008/EC號決議()。(26)第(EC)765/2008號法規(guī)中關(guān)于進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品的歐盟市場監(jiān)督和控制規(guī)則適用于本法規(guī)所涵蓋的器械，這不會阻止成員國選擇主管部門來執(zhí)行這些任務(wù)。(27)在“產(chǎn)品上市的新立法框架”基礎(chǔ)上明確規(guī)定不同經(jīng)營者(包括進(jìn)口商和經(jīng)銷商)的一般義務(wù)，同時不妨礙本法規(guī)的不同部分規(guī)定的特定義務(wù)，以增進(jìn)對本法規(guī)要求的理解，從而改善相關(guān)經(jīng)營者的法規(guī)合規(guī)情況。(1)歐洲議會和理事會于2015年9月9日頒布的指令(EU)2015/1535,規(guī)定了技術(shù)法規(guī)和信息社會服務(wù)規(guī)則領(lǐng)域的信息提供程序(OJL241,2015年9月17日，第1頁)。(2)歐洲議會和理事會于2012年10月25日頒布的關(guān)于歐洲標(biāo)準(zhǔn)化的第(EU)1025/2012號法規(guī)，修訂了理事會指令89/686/EEC和93/15/EEC,以及歐洲議會和理事會指令94/9/EC、94/25/EC、14日，第12頁)。3)體外診斷醫(yī)療器械的1998年10月27日歐洲議會和理事會指令98/79/EC(OJL331,1998年12月7日，第1頁)。()2008年7月9日歐洲議會和理事會第(EC)765/2008號法規(guī)，制定關(guān)于產(chǎn)品銷售的認(rèn)證和市場監(jiān)督要求以及廢止第(EEC)339/93號法規(guī)(OJL218,2008年8月13日，第30頁)。2008年7月9日歐洲議會和理事會關(guān)于產(chǎn)品市場營銷共同框架的768/2008/EC號決議以及廢除理年8月13日，第82頁)。L117/6EN歐盟官方公報(bào)2017年5月5日(28)就本法規(guī)的目的而言，經(jīng)銷商的活動應(yīng)被視為包括采購、持有并供應(yīng)器械。(29)應(yīng)將生產(chǎn)商的幾項(xiàng)義務(wù)(例如：臨床評價或警戒報(bào)告，僅在第90/385/EEC和93/42/EEC號指令的附錄中給出了規(guī)定)納入到本法規(guī)的實(shí)施條例，以促進(jìn)其應(yīng)用。(30)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有權(quán)在內(nèi)部生產(chǎn)、修改并使用器械，以滿足(非工業(yè)化規(guī)模)目標(biāo)患者組的特定需求，而市場上現(xiàn)有等同器械的適當(dāng)應(yīng)用無法滿足此類需求。在這種情況下，可以規(guī)定本法規(guī)的某些規(guī)則適用于僅在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)制造和使用的醫(yī)療器械，包括醫(yī)院以及支持衛(wèi)生保健系統(tǒng)和/或滿足患者需求的實(shí)驗(yàn)室和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，但不直接治療或照顧患者的機(jī)構(gòu)應(yīng)不適用，因?yàn)楸痉ㄒ?guī)的目標(biāo)仍將以相稱的方式得到滿足。應(yīng)該指出的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念不包括主要是追求健康興趣和健康生活方式的機(jī)構(gòu)，如健身房、水療中心、娛樂健身中心。因此，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的豁免并不適用于此類機(jī)構(gòu)。(31)事實(shí)上，自然人或法人可以根據(jù)歐盟和國家法律，就缺陷器械引起的損害索賠，有鑒于此，應(yīng)按照關(guān)于成員國法律、法規(guī)與行政管理?xiàng)l例趨于一致的理事會第85/374/EEC號指令(1)。此類措施應(yīng)與風(fēng)險等級、器械類型和企業(yè)規(guī)模成比例。在此背景條件下，還應(yīng)適當(dāng)制定規(guī)則，以便通過主管部門向缺陷器械可能造成傷害的個人提供信(32)為確保連續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械保持符合本法規(guī)的要求，并在生產(chǎn)過程中考慮到所生產(chǎn)醫(yī)療器械的使用經(jīng)驗(yàn)，所有生產(chǎn)商應(yīng)建立與相關(guān)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和類型相稱的質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)管系統(tǒng)。此外，為了盡量降低風(fēng)險或避免醫(yī)療器械相關(guān)事件，生產(chǎn)商應(yīng)建立風(fēng)險管理系統(tǒng)以及事件與現(xiàn)場安全糾正行動的報(bào)告系統(tǒng)。(33)風(fēng)險管理系統(tǒng)應(yīng)與醫(yī)療器械的臨床評價相匹配，其中包括屬于臨床研究、臨床評價和上市后臨床隨訪的一部分的臨床風(fēng)險。風(fēng)險管理和臨床評價過程應(yīng)該是相互依存的，并應(yīng)定期更新。(34)確保在生產(chǎn)者的組織內(nèi)，由達(dá)到最低資質(zhì)條件的監(jiān)管合規(guī)責(zé)任人負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)督與控制以及相關(guān)上市后監(jiān)管和警戒行為。(35)對于未在歐盟設(shè)廠的生產(chǎn)商，授權(quán)代表承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)確保此類生產(chǎn)商生產(chǎn)出的醫(yī)療器械合規(guī)，并作為已投入使用的器械的歐()1985年7月25日頒布的關(guān)于統(tǒng)一成員國關(guān)于缺陷產(chǎn)品責(zé)任的法律、法規(guī)與行政管理?xiàng)l例趨于一年8月7日，第29頁)。盟內(nèi)聯(lián)系人。鑒于上述重要職責(zé)，為便于執(zhí)法，如果歐盟以外的生產(chǎn)商未能履行其一般義務(wù)，則應(yīng)由授權(quán)代表承擔(dān)缺陷醫(yī)療器械的法律責(zé)任。本法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表責(zé)任的要求不妨礙第85/374/EEC號指令的條款，因此，授權(quán)代表與進(jìn)口商和生產(chǎn)商應(yīng)承擔(dān)共同和連帶責(zé)任。應(yīng)以書面形式規(guī)定授權(quán)代表的任務(wù)?？紤]到授權(quán)代表的職責(zé)，應(yīng)明確定義授權(quán)代表應(yīng)達(dá)到的最低要求，包括指定符合最低資質(zhì)條件的人員(與生產(chǎn)商的責(zé)任人相似)負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的要求。(36)為確保經(jīng)營者所承擔(dān)義務(wù)的法律確定性，必須要澄清說明，將經(jīng)銷(37)基于TFEU第34條規(guī)定，針對已投放市場產(chǎn)品的平行貿(mào)易是市場內(nèi)的合法貿(mào)易，應(yīng)遵守TFEU第36條規(guī)定的健康與安全保護(hù)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)限制。但在各成員國，平行貿(mào)易原則的應(yīng)用有不同的解讀。因此，應(yīng)在本法規(guī)中明確規(guī)定各項(xiàng)條件(尤其是關(guān)于重貼標(biāo)簽和重新包裝的要求),其中應(yīng)考慮到法院針對其他相關(guān)行業(yè)的判例法(1),(38)只有當(dāng)國家法律允許并且符合本法規(guī)要求的情況下，才應(yīng)對一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行再處理和再利用。一次性醫(yī)療器械的再處理方應(yīng)被視為再處理醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，并應(yīng)承擔(dān)生產(chǎn)商在本法規(guī)下應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。盡管如此，成員國應(yīng)有權(quán)決定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)或由代表其行為的外部再處理方對一次性器械進(jìn)行再處理和再利用的義務(wù)可能與本法規(guī)中所述生產(chǎn)商的義務(wù)不同。原則上，只有在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)或由外部再處理方對一次性醫(yī)療器械的再處理和再利用符合已采用的安全保障制度的情況下，或在沒有這種安全保障制度的情況下，符合相關(guān)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)定的情況下，才應(yīng)允許出現(xiàn)這種分歧。此類醫(yī)療器械的再處理應(yīng)確保與相應(yīng)的初始一次性醫(yī)療器械具有同(39)對于植入了醫(yī)療器械的患者，應(yīng)為其提供明確且易于獲取的可識別植入式醫(yī)療器械的基本信息以及其他器械相關(guān)信息，包括任何必要的健康風(fēng)險警告或注意事項(xiàng)，舉例來講：指明是否可以與某些診斷因而可在歐盟內(nèi)自由流動并且可用于預(yù)期目的。成員國不得阻礙符合本法規(guī)要求的醫(yī)療器械投放市場或投入使用。但是，就本法規(guī)未涵蓋的方面而言，成員國有權(quán)決定是否限制使用任何特定類型的醫(yī)()2011年7月28日在Orifarm和Paranova的判決，加入案件C-400/09和C-207/10,ECLI:EU:C:2011:519。L117/8EN歐盟官方公報(bào)2017年5月5日療器械。(41)通過采用基于國際指南的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)(UDI系統(tǒng)),醫(yī)療器械的可追溯性可顯著提高醫(yī)療器械上市后安全相關(guān)活動的有效性，因?yàn)槭录蠄?bào)情況得到改善并且現(xiàn)場安全糾正行動更有針對性，主管部門可以更好地進(jìn)行監(jiān)測。還可以有助于減少醫(yī)療錯誤，打擊假冒器械。使用UDI系統(tǒng)還可以改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)營者的采購和廢物處理政策以及庫存管理，并且可以與已建立的其他的認(rèn)證系統(tǒng)相兼容。(42)UDI系統(tǒng)應(yīng)適用于投放市場所有醫(yī)療器械(定制器械除外)并且應(yīng)以國際公認(rèn)的原則為基礎(chǔ)，包括可以與主要貿(mào)易伙伴的定義相兼容的定義。為了能夠在本法規(guī)生效時使用UDI系統(tǒng)，應(yīng)針對本法規(guī)制定詳細(xì)的規(guī)則。(43)為了保護(hù)公眾健康、為了授權(quán)患者和醫(yī)療專業(yè)人員以及為了使患者和醫(yī)療專業(yè)人員能夠做出明智的決定、為了給監(jiān)管決策提供一個堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)以及為了建立對監(jiān)管系統(tǒng)的信心，信息的透明和對信息的充分了解以及將信息適當(dāng)提供給預(yù)期用戶對公眾利益而言是非常必(44)實(shí)現(xiàn)本法規(guī)目標(biāo)的關(guān)鍵問題之一是創(chuàng)建關(guān)于醫(yī)療器械的歐洲數(shù)據(jù)庫(Eudamed),可將不同的電子系統(tǒng)結(jié)合到一起，?？辈⑻幚硐铝邢嚓P(guān)信息：已上市醫(yī)療器械和相關(guān)經(jīng)營者、符合性評估的某些方面、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、證書、臨床研究、警戒和市場監(jiān)督。該數(shù)據(jù)庫的目標(biāo)是提高總體透明度，包括更好地向公眾和醫(yī)務(wù)人員提供信息，避免多重報(bào)告要求，加強(qiáng)成員國之間的協(xié)調(diào)，并簡化和便利經(jīng)營者、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或申辦者與成員國之間以及成員國之間以及與委員會之間的信息流動。在內(nèi)部市場，只能在歐盟層面有效確保這一點(diǎn)，因此，歐盟委員會應(yīng)進(jìn)一步發(fā)展并管理歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫是根(45)為了推進(jìn)Eudamed的運(yùn)作，應(yīng)免費(fèi)為生產(chǎn)商以及本法規(guī)要求使用該命名法的其他自然人或法人提供國際公認(rèn)的醫(yī)療器械命名法。此外，還應(yīng)以合理免費(fèi)的方式向其他利益相關(guān)方提供這一命名法。(46)通過關(guān)于已上市器械、相關(guān)經(jīng)營者和證書的Eudamed電子系統(tǒng)，公眾可以充分了解歐盟市場上的器械?？蓪㈥P(guān)于臨床研究的電子系統(tǒng)作為工具，以加強(qiáng)成員國之間的合作，并使申辦者自愿向多個成員()歐盟委員會于2010年4月19日頒布的關(guān)于歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的第2010/227/EU號決議(OJL102,2010年4月23日，第45頁)。國提交單一申請并上報(bào)嚴(yán)重不良事件、器械缺陷和相關(guān)更新。通過關(guān)于警戒的電子系統(tǒng)，生產(chǎn)商可以報(bào)告嚴(yán)重事件和其他可報(bào)告的事件，并支持主管部門協(xié)調(diào)對此類偶發(fā)事件和事件的評價。可將關(guān)于(47)對于通過Eudamed電子系統(tǒng)校勘并處理的數(shù)據(jù)，歐洲議會和理事會員國主管部門(尤其是成員國指定的獨(dú)立公共機(jī)構(gòu))的監(jiān)督下進(jìn)行會在歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)督員的監(jiān)督下在本法規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行個人數(shù)據(jù)的處理。按照第(EC)45/2001號法規(guī)，應(yīng)將歐盟委員會指定為(49)醫(yī)療器械安全性和臨床性能總結(jié)中應(yīng)包括：與替代診斷或治療方法相比，器械在診斷或治療方法中的地位(應(yīng)考慮到器械的臨床評價),以及使用該器械及其替代產(chǎn)品的特定條件。(50)為確保高水平的健康和安全保護(hù)以及民眾對系統(tǒng)的信心，保持正常運(yùn)作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是至關(guān)重要的。因此，應(yīng)按照歐盟控制水平，由成(51)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)商技術(shù)文檔，特別是臨床評價文件的評估，應(yīng)由負(fù)責(zé)管理認(rèn)證機(jī)構(gòu)的職能機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格評估。這種評價應(yīng)成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督和監(jiān)測活動的基于風(fēng)險的方法的一部分，并應(yīng)以對相關(guān)文件(52)應(yīng)加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)相對生產(chǎn)商的地位，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場飛行稽查以及對醫(yī)療器械進(jìn)行物理或?qū)嶒?yàn)室檢測的權(quán)利與職責(zé)，以確保生(53)為了提高國家主管部門對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督透明度，認(rèn)證機(jī)構(gòu)主管部門應(yīng)發(fā)布關(guān)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估、認(rèn)定和監(jiān)測的國家措施的信息。按照行政管理規(guī)范，主管部門應(yīng)保持更新這信息，尤其應(yīng)反映出相關(guān)規(guī)()歐洲議會和理事會于1995年10月24日頒布的關(guān)于個人數(shù)據(jù)的處理保護(hù)和關(guān)于此類數(shù)據(jù)的自由流動的指令95/46/EC(OJL281,1994年1(2)歐洲議會和理事會于2000年12月18日頒布的關(guān)于歐共體組織和機(jī)構(gòu)個人數(shù)據(jù)的處理保護(hù)和關(guān)于此類數(shù)據(jù)的自由流動的第(EC)45/2001號法規(guī)(OJL8,1994年1月12日，第1頁)。歐盟官方公報(bào)2017年5月5日(55)就成員國組織并提供健康服務(wù)和醫(yī)療護(hù)理的職責(zé)而言，成員國應(yīng)有權(quán)就不在本法規(guī)監(jiān)管范圍內(nèi)的問題，為在其領(lǐng)土范圍內(nèi)設(shè)立的負(fù)責(zé)進(jìn)行器械符合性評估的認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)定額外的要求。所規(guī)定的任何此類額外要求不應(yīng)影響關(guān)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的更具體的歐盟橫向立法和對認(rèn)(56)對于用于給予和/或清除藥品的Ⅲ類植入式器械和Ib類有源器械，除某些情況外，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有義務(wù)要求專家小組審查其臨床評價評估報(bào)告。應(yīng)將已通過專家小組的符合性評估程序獲得證書的器械通知主管部門。就臨床評價問題咨詢專家小組，通過分享臨床專業(yè)知識以及就經(jīng)過咨詢過程的器械類別制定CS,應(yīng)導(dǎo)致對高風(fēng)險醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)評價。(57)對于Ⅲ類器械和某些Ib類器械，生產(chǎn)商應(yīng)能夠在其臨床評價和/或調(diào)查之前自愿咨詢專家小組，就其臨床開發(fā)策略和臨床調(diào)查提議進(jìn)(58)必須按照國際規(guī)范將醫(yī)療器械分為四類，尤其是針對符合性評估規(guī)程的目的。分類規(guī)則以人體脆弱性為基礎(chǔ)，應(yīng)考慮與器械的技術(shù)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)相關(guān)的潛在風(fēng)險。按第90/385/EEC號指令的規(guī)定，為保持相同水平的安全性，有源植入式醫(yī)療器械應(yīng)屬于最高風(fēng)險分類。(59)舊體制下適用于侵入性器械的規(guī)則沒有充分考慮到侵入性水平和某些器械被引入人體的潛在毒性。為了對由可被人體吸收或局部分散的物質(zhì)或物質(zhì)組合組成的器械進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險的分類，有必要為此類器械引入特定的分類規(guī)則。分類規(guī)則應(yīng)考慮器械作用于人體體內(nèi)或體表的部位或其插入或應(yīng)用的部位，以及是否存在器械組成物質(zhì)或其人體代謝產(chǎn)物的全身性吸收。(60)作為一般規(guī)則，應(yīng)對第I類器械實(shí)施符合性評估規(guī)程，只需由生產(chǎn)商負(fù)責(zé)進(jìn)行，因?yàn)榇祟惼餍迪嚓P(guān)的脆弱性水平較低。對于第Ia類、第Ib類和第Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)強(qiáng)制要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)的適當(dāng)介入。(61)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)并簡化醫(yī)療器械的符合性評估規(guī)程，并且應(yīng)明確規(guī)定認(rèn)證機(jī)構(gòu)履行評估職責(zé)的要求，以確保公平的競爭環(huán)境。(62)自由銷售證書中應(yīng)包含相關(guān)信息，從而可以通過使用Eudamed來獲得關(guān)于器械的信息，尤其是器械是否已經(jīng)上市、退出市場或被召回，(63)為了確保高水平的安全性和性能，應(yīng)在臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上證明符合本法規(guī)中的一般安全性和性能要求；對于第IⅢ類醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械，作為一般規(guī)則，此類臨床數(shù)據(jù)應(yīng)來自于在申辦者負(fù)責(zé)進(jìn)行的臨床研究。可能是生產(chǎn)商或其他自然人或法人作為負(fù)責(zé)臨床研究(64)臨床研究規(guī)則應(yīng)與這一領(lǐng)域公認(rèn)的國際指南保持一致，例如：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14155:2011人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究的《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,以便使在歐盟實(shí)施的臨床研究的結(jié)果更容易被歐盟以外的地區(qū)接受，并且使歐盟以外地區(qū)按國際指導(dǎo)原則開展的臨床研究的結(jié)果更容易被歐盟內(nèi)接受。此外，規(guī)則應(yīng)與最新版本的世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則相一致。(65)按照本法規(guī)要求，應(yīng)由即將進(jìn)行臨床研究的成員國來確定適當(dāng)?shù)闹鞴懿块T來參與對臨床研究申請的評估，并在規(guī)定時限內(nèi)，組織倫理委員會對臨床研究給予許可。此類決策是每個成員國的內(nèi)部組織事務(wù)。在這種情況下，成員國應(yīng)確保有非專業(yè)人士的參與，尤其是患者或患者組織。還應(yīng)確保有必須的專業(yè)知識。(66)在臨床研究過程中，如有受試者損害導(dǎo)致研究者或申辦者需要承擔(dān)民事或刑事責(zé)任，在此類情況下，應(yīng)按國家法律管理相關(guān)責(zé)任條件，包括因果關(guān)系問題、損害程度和處罰。(67)應(yīng)在歐盟水平上建立電子系統(tǒng)，以確保在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中記錄并報(bào)告每項(xiàng)臨床研究。為了保護(hù)《歐盟基本權(quán)利憲章》(“憲章”)第8條規(guī)定的個人數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)，不得將參與臨床研究的受試者的個人數(shù)據(jù)記錄到電子系統(tǒng)。為確保與藥物產(chǎn)品臨床試驗(yàn)領(lǐng)域之間的協(xié)同，臨床研究的電子系統(tǒng)應(yīng)能夠與針對人用藥物產(chǎn)品臨床試驗(yàn)建立的歐盟數(shù)據(jù)庫是可互操作的。(68)如果某一項(xiàng)臨床研究是在一個以上的成員國開展的，則申辦者應(yīng)有權(quán)提交單一申請，以降低行政管理負(fù)擔(dān)。為了資源共享并確保研究用器械的健康和安全性評估以及多個成員國開展的臨床研究的科學(xué)設(shè)計(jì)評估中的一致性，此類單一申請的評估程序應(yīng)在成員國之間進(jìn)行協(xié)調(diào)(在一個協(xié)調(diào)成員國的指導(dǎo)下)。此類協(xié)調(diào)評估中不得包括國家和本地特有的評估以及臨床研究的倫理事項(xiàng)(包括知情同意)。在本法規(guī)實(shí)施之日起的最初7年內(nèi)，成員國應(yīng)能夠自愿參與協(xié)調(diào)評估。此后，所有成員國均有義務(wù)參加協(xié)調(diào)評估。歐盟委員會應(yīng)根據(jù)成員國自愿協(xié)調(diào)經(jīng)驗(yàn)，起草關(guān)于實(shí)施協(xié)調(diào)評估程序相關(guān)規(guī)定的報(bào)告。如果報(bào)告的調(diào)查結(jié)果為負(fù)面，歐盟委員會應(yīng)提交一項(xiàng)提案，以延長(69)申辦者應(yīng)向開展臨床研究的成員國報(bào)告臨床研究期間發(fā)生的某些不L117/12EN歐盟官方公報(bào)2017年5月5日良事件和器械缺陷。成員國應(yīng)有權(quán)在必要情況下終止或暫停研究或撤銷這些調(diào)查的授權(quán)，以確保參加臨床研究受試者得到的高水平保(70)臨床研究申辦者應(yīng)在本法規(guī)的規(guī)定時限內(nèi)向預(yù)期用戶提交易于理解的臨床研究結(jié)果總結(jié)以及臨床研究報(bào)告(如適用)。如果出于科學(xué)原因而無法在規(guī)定時限內(nèi)提交結(jié)果總結(jié)，則申辦者應(yīng)證明這一點(diǎn)，(71)本法規(guī)應(yīng)包含預(yù)期收集臨床證據(jù)以證明器械符合性的臨床研究，并應(yīng)設(shè)定關(guān)于其他類型的醫(yī)療器械臨床研究的倫理與科學(xué)評估的基本(72)無行為能力的受試者、未成年人、孕婦和哺乳期婦女需要采取特定的保護(hù)措施。但是，應(yīng)由成員國決定無行為能力的受試者和未成年域的替代、減少和優(yōu)化原則。尤其是應(yīng)避免不必要的重復(fù)檢測和研(74)在上市后階段，生產(chǎn)商應(yīng)主動通過系統(tǒng)的方式積極收集其器械的上市后經(jīng)驗(yàn)信息，以更新技術(shù)文檔并與負(fù)責(zé)警戒與市場監(jiān)督活動的國家主管部門合作。有鑒于此，生產(chǎn)商應(yīng)按照質(zhì)量管理體系并在上市后監(jiān)管計(jì)劃基礎(chǔ)上建立全面的上市后監(jiān)管系統(tǒng)。應(yīng)將通過上市后監(jiān)管收集到的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，以及來自于已實(shí)施的預(yù)防和/或糾正行動的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)用于更新技術(shù)文檔的相關(guān)部分(如風(fēng)險管理相關(guān)文件)、臨床評價，并且應(yīng)用于提高透明度。(75)為了更好地保護(hù)與已上市器械相關(guān)的健康和安全性，應(yīng)在歐盟水平建立中心門戶，用于上報(bào)嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正行動，從而可以(76)成員國應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧约訌?qiáng)醫(yī)療專業(yè)人士、用戶和患者對上報(bào)事件的重要性的認(rèn)知。醫(yī)療專業(yè)人士、用戶和患者應(yīng)被鼓勵并且能夠使用統(tǒng)一格式在國家水平上報(bào)告可疑嚴(yán)重事件。國家主管表明應(yīng)將任何可疑的嚴(yán)重事件通知生產(chǎn)商，如果生產(chǎn)商確認(rèn)此類事件已經(jīng)發(fā)生，有關(guān)部門應(yīng)確保采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)行動，以盡量減少此類事()歐洲議會和理事會于2010年9月22日頒布的關(guān)于保護(hù)科學(xué)研究用動物的指令2010/63/EU(OJL276,2010年10月20日，第33頁)。(77)應(yīng)在國家水平上開展對報(bào)告的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正行動的評價，但如果有一個以上的成員國發(fā)生了類似的事件或采取了現(xiàn)場安全糾正行動，則因確保成員國之間的協(xié)調(diào)，目的是為了共享資源并確保(78)在調(diào)查事件時，在適當(dāng)情況下，主管部門應(yīng)考慮到利益相關(guān)方提供的信息及其觀點(diǎn)，利益相關(guān)方包括患者和醫(yī)療專業(yè)人士組織和生產(chǎn)(79)為避免重復(fù)報(bào)告，應(yīng)明確區(qū)分臨床研究期間的嚴(yán)重不良事件或器械(80)為了強(qiáng)化國家主管部門的權(quán)利與義務(wù)，本法規(guī)中應(yīng)包括市場監(jiān)督規(guī)(81)如果非嚴(yán)重事件的數(shù)量或嚴(yán)重程度或者預(yù)期副作用的任何統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性增加可能會對受益風(fēng)險分析造成顯著影響，并且可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，則應(yīng)將此類事件或預(yù)期副作用上報(bào)至主管部門，以便(82)成員國依據(jù)人員在醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)領(lǐng)域的職責(zé)和專業(yè)知識指定人員組成了專家委員會——醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MDCG),以履行本指南以及歐洲議會和理事會第(EU)2017/746法規(guī)(1)賦予的任務(wù)，為歐盟委員會提供建議并協(xié)助委員和械(包括體外診斷醫(yī)療器械)領(lǐng)域獲得必要的深入技術(shù)專業(yè)知識。在設(shè)立分組時，應(yīng)適當(dāng)考慮讓醫(yī)療器械領(lǐng)域歐盟級別的現(xiàn)有分組參(83)應(yīng)由歐盟委員會依據(jù)最新的臨床、科學(xué)或技術(shù)專業(yè)知識任命專家組和專家實(shí)驗(yàn)室，旨在向歐盟委員會、MDCG、生產(chǎn)商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供與實(shí)施本法規(guī)相關(guān)的科學(xué)、技術(shù)和臨床協(xié)助。此外，專家組應(yīng)履行職責(zé)，為某些高風(fēng)險器械提供關(guān)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估報(bào)告臨床評價的(84)在一家協(xié)調(diào)主管部門的指導(dǎo)下，通過信息交流和協(xié)調(diào)評估，使各國主管部門之間的合作更緊密，從而為確保內(nèi)部市場的一致、高水平健康和安全保護(hù)奠定了基礎(chǔ)，尤其是在臨床研究和警戒領(lǐng)域。協(xié)調(diào)交流和評估的原則也應(yīng)適用于本法規(guī)說明的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的其他活動(例如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)定),并鼓勵將其用于醫(yī)療器械的市場監(jiān)督領(lǐng)域。通過聯(lián)合工作、協(xié)調(diào)和溝通，也應(yīng)該能夠在國家水平上更有效()歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的第(EU)2017/746號法規(guī)，并廢除了指令98/79/EC以及歐盟委員會決議2010/227/EU(參見本公報(bào)第176頁)。L117/14EN歐盟官方公報(bào)2017年5月5日地利用資源和專業(yè)知識。(85)歐盟委員會應(yīng)為協(xié)調(diào)國家職能機(jī)構(gòu)當(dāng)提供科學(xué)、技術(shù)和相應(yīng)的后勤支持，并確保基于可靠的科學(xué)證據(jù)，在歐盟水平上，統(tǒng)一、高效地實(shí)施了醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。(86)在適當(dāng)情況下，歐盟和成員國應(yīng)積極參與醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際監(jiān)管合作，以促進(jìn)醫(yī)療器械的安全相關(guān)信息的交流，推動國際監(jiān)管指導(dǎo)原則的進(jìn)一步發(fā)展，以便促進(jìn)其他司法管轄區(qū)采納法規(guī)并使健康和安全保護(hù)水平達(dá)到等同于本法規(guī)的程度。(87)成員國應(yīng)采取一切必要措施，以確保實(shí)施本法規(guī)條款，包括對違規(guī)行為的有效的、成比例的、有說服力的處罰。(88)雖然本法規(guī)不應(yīng)影響到成員國就國家水平活動收費(fèi)的權(quán)利，但為確保透明度，成員國應(yīng)告知?dú)W盟委員會和其他成員國，而后方可決定收費(fèi)水平和結(jié)構(gòu)。為進(jìn)一步確保透明度，收費(fèi)結(jié)構(gòu)和水平可供公開(89)本法規(guī)尊重基本權(quán)利，符合《歐盟基本權(quán)利憲章》認(rèn)可的原則，尤其是個人尊嚴(yán)、完整性、個人數(shù)據(jù)的保護(hù)、藝術(shù)和科學(xué)的自由、業(yè)務(wù)自由和財(cái)產(chǎn)所有權(quán)。成員國應(yīng)依據(jù)上述權(quán)利與原則來應(yīng)用本法規(guī)。(90)根據(jù)TFEU第290條采取授權(quán)行為的權(quán)力應(yīng)授予歐盟委員會，以便修正本法規(guī)的某些非必要規(guī)定。尤為重要的是，歐盟委員會應(yīng)在籌備工作過程中進(jìn)行適當(dāng)?shù)膮f(xié)商，包括專家級協(xié)商，并且應(yīng)按照2016年4月13日的制定更好法律的多機(jī)構(gòu)間協(xié)議規(guī)定的原則進(jìn)行協(xié)商(1)。為確保授權(quán)法案編制過程中的平等參與，歐洲議會和歐盟委員會與成員國專家同時收到了所有文件，并且他們的專家可出席關(guān)于授權(quán)法案編制的歐盟委員會專家組會議。(91)為了確保本法規(guī)實(shí)施的統(tǒng)一條件，應(yīng)將實(shí)施權(quán)力授予歐盟委員會。這些權(quán)力應(yīng)按照歐洲議會和理事會第(EU)182/2011號法規(guī)行使(2)。(92)此類實(shí)施法案具有程序性特征并且不會直接影響到歐盟水平的健康和安全性，所以應(yīng)通過協(xié)商程序來實(shí)施法案，該法案設(shè)定了生產(chǎn)商的安全性和臨床性能總結(jié)的數(shù)據(jù)要素的格式和呈現(xiàn)方式，并建立了(93)如有正當(dāng)理由，歐盟委員會應(yīng)立即在歐盟領(lǐng)土范圍內(nèi)采納適用的實(shí)(1)OJL123,2016年5月12日，第1頁。()關(guān)于成員國對歐盟委員會行使實(shí)施權(quán)的控制機(jī)制的規(guī)則與一般原則的歐洲議會和理事會第(EU)182/2011號法規(guī)(2011年2月16)(OJL55,2011年2月28日，第13頁)。施法案，在緊急迫切情況下，國家可不受相關(guān)符合性評估規(guī)程的限(94)為使歐盟委員會能夠指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)、專家小組和專家實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)賦(95)為了使經(jīng)營者(尤其是SME)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、成員國和歐盟委員會能夠采納本法規(guī)帶來的變更并確保其適當(dāng)應(yīng)用，應(yīng)提供充足的過渡期，以便適應(yīng)并作出組織安排。但是，對于本法規(guī)可直接影響各成員國和歐盟委員會的某些部分，應(yīng)盡快予以落實(shí)。尤為重要的是，自本法規(guī)應(yīng)用之日起，應(yīng)按照新的要求來指定充足數(shù)量的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以避免市場上的醫(yī)療器械短缺。盡管如此，在應(yīng)用本法規(guī)之前根據(jù)本法規(guī)的要求指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)不影響根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有效性，及其繼續(xù)根據(jù)這兩項(xiàng)法令簽發(fā)有(96)為了確保順利過渡到器械和證書注冊的新規(guī)則，如果已按計(jì)劃建立相關(guān)信息的要求應(yīng)自本法規(guī)應(yīng)用之日起18個月后完全生效。在這一效。但是，為了避免多次注冊，已經(jīng)在按照本法規(guī)在歐盟級別建立的電子系統(tǒng)中完成注冊的經(jīng)營者和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)被視為遵守成員國根(97)為了順利引入UDI系統(tǒng)，在本法規(guī)應(yīng)用之日起1年至5年期間，必須將UDI載體置于器械標(biāo)簽的時間應(yīng)為1年至5年不等，取決于相(98)為確保只將一套規(guī)則應(yīng)用于醫(yī)療器械的上市和本法規(guī)涵蓋相關(guān)內(nèi)容，提供其投放市場的器械相關(guān)文件的義務(wù)，以及生產(chǎn)商和成員國關(guān)于根據(jù)這些指令投放市場的器械相關(guān)警戒活動的義務(wù)應(yīng)繼續(xù)適用。盡管應(yīng)該由成員國決定如何組織警戒活動，但理想情況是，他們有可能采用與根據(jù)本法規(guī)投放市場的器械的報(bào)告相同的工具，報(bào)告根據(jù)相關(guān)指令投放市場的器械相關(guān)的事件。更恰當(dāng)?shù)氖?，為了確保從舊()歐盟委員會于2012年3月9日頒布的關(guān)于醫(yī)療器械電子使用說明書的第(EU)207/2012號法規(guī)(OJL72,2012年3月10日，第28頁)。(2)2012年8月8日歐盟委員會第(EU)722/2012號法規(guī)，涉及與理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC中關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械和使用動物來源組織制造的醫(yī)療器械的要求有關(guān)的特殊要求(OJL212,2012年8月9日，第3頁)。L117/16EN歐盟官方公報(bào)2017年5月5日至歐盟委員會依據(jù)本法規(guī)采納實(shí)施法案后，方可廢止。為實(shí)施上述指令而通過的第2010/227/EU號決議和第98/79/EC號指令也應(yīng)繼續(xù)有效，直到Eudamed完全生效。與之相比，針對歐盟委員會第2003/12/EC(1)和2005/50/EC號(2)指令以及第920/2013(EU)號3)歐盟委員會實(shí)施法規(guī)，沒有關(guān)于需要保持有效的要求。(99)本法規(guī)的要求應(yīng)適用于自本法規(guī)應(yīng)用之日起投放市場或投入使用的所有器械。但是，為了實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡，從該日期起的一段有限的時間內(nèi)，器械應(yīng)該可以憑借根據(jù)指令90/385/EEC或指令93/42/EEC簽發(fā)的有效證書投放市場或投入使用。(100)按照第45/2001(EC)號法規(guī)第28(2)條規(guī)定，歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)督(101)鑒于本法規(guī)的目的，即保證醫(yī)療器械內(nèi)部市場的順利運(yùn)作，并保證高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性，從而確保對患者、用戶和其他人員的健康和安全的高水平保護(hù)，僅在成員國水平無法充分實(shí)現(xiàn)上述目的，但由于其規(guī)模和效果，可在歐盟水平上更好地實(shí)現(xiàn)上述目的；依據(jù)《歐洲聯(lián)盟運(yùn)行條約》第5條規(guī)定的輔助原則，歐盟可采取各項(xiàng)措施。正如該條款的規(guī)定，根據(jù)比例性原則，本法規(guī)未超出達(dá)到目的所需的必要水平。本法規(guī)已獲通過：()歐盟委員會于2003年2月3日頒布的關(guān)于在涉及醫(yī)療器械的指令93/42/EEC框架內(nèi)對乳房植入物重新分類的指令2003/12/EC(OJL28,2003年2月4日，第43頁)。()歐盟委員會于2005年8月11日頒布的關(guān)于在涉及醫(yī)療器械的歐盟委員會指令93/42/EEC框架內(nèi)對髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)置換重新分類的指令2005/50/EC(OJL210,2005年8月12日，第41()2013年9月24日關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的理事會指令90/385/EEC和醫(yī)療器械的理事會指令93/42/EEC的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的指定和管理的委員會實(shí)施法規(guī)(EU)920/2013(OJL253,2013年9月25日，第8頁)。()OJL358,2013年12月7日，第10頁。范圍和定義第1條主題和范圍1.本法規(guī)給出了關(guān)于歐盟內(nèi)的人用醫(yī)療器械及其配件的初次投放市場、供應(yīng)市場或投入使用的相關(guān)規(guī)則。本法規(guī)也適用于在歐盟開展的此類醫(yī)療器械及其配件的臨床研究。2.考慮到目前的技術(shù)水平，特別是現(xiàn)有的基于類似技術(shù)的醫(yī)療用途的類似器械的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，自根據(jù)第9條通過的通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用之日起，本法規(guī)也適用于沒有附錄XVI所列預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品分類。附錄XVI所列每個產(chǎn)品分類的通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)說明采用的風(fēng)險管理(按附錄I中對相關(guān)產(chǎn)品分類的規(guī)定),并在必要情況下說明關(guān)于安必要的通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在2020年5月26日前通過。這些規(guī)定應(yīng)在其生效后或2020年5月26日起6個月實(shí)施，以最遲者為準(zhǔn)。盡管有第122條的規(guī)定，但對于附錄XVI涵蓋產(chǎn)品的成員國規(guī)定應(yīng)保持有效(作為醫(yī)療器械，應(yīng)遵守第93/42/EEC號指令),直至該產(chǎn)品分類的相關(guān)通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一小段所述的應(yīng)用日期。本法規(guī)也適用于在歐盟就第一小段所述產(chǎn)品進(jìn)行的臨床研究。3.預(yù)期用于醫(yī)療和非醫(yī)療目的的器械應(yīng)遵守關(guān)于醫(yī)療目的器械的相關(guān)要求以及適用于非醫(yī)療目的器械的要求。4.就本法規(guī)的目的而言，下文將醫(yī)療器械、醫(yī)療器械配件以及依據(jù)本法規(guī)第2段規(guī)定的附錄XVI所列產(chǎn)品統(tǒng)稱為“器械”。5.由于上市的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械之間的特征和風(fēng)險具有相似性，歐盟委員會有權(quán)按照第115條規(guī)定采納授權(quán)法案來修訂附錄XVI的清單，增加新的產(chǎn)品分類，以便保護(hù)用戶或其他人員的健康與安全以及公共健康。6.本法規(guī)不適用于：(b)第2001/83/EC號指令第1(2)條定義的藥物產(chǎn)品。在判斷產(chǎn)品應(yīng)遵守第2001/83/EC號指令或是遵守本法規(guī)要求時，應(yīng)特別注意產(chǎn)品的L117/18EN歐盟官方公報(bào)2017年5月5日(c)第1394/2007(EC)號法規(guī)涵蓋的高級治療藥物產(chǎn)品；(d)人血液、血液制品、人源血漿或血細(xì)胞或所結(jié)合的器械(在初次投放市場或投入使用后),此類血液產(chǎn)品、血漿或細(xì)胞，但本條第8(e)第1223/2009(EC)號法規(guī)涵蓋的化妝品；(f)動物源植入物、組織或細(xì)胞或其衍生物，或含有上述各項(xiàng)或由其構(gòu)成的產(chǎn)品；但是本法規(guī)不適用于生產(chǎn)中使用了非活性或使其成為非活性的動物源組織或細(xì)胞或其衍生物的器械。(g)第2004/23/EC號指令涵蓋的人源植入物、組織或細(xì)胞或其衍生物，或含有上述各項(xiàng)或由其構(gòu)成的產(chǎn)品；但是，本法規(guī)不適用于生產(chǎn)中使用了非活性或使其成為非活性的人源組織或細(xì)胞的器械；(h)含有或由活性生物成分或生物體(包括活的微生物、細(xì)菌、真菌或病毒)構(gòu)成的用于達(dá)到或支持產(chǎn)品預(yù)期目的的產(chǎn)品，但(d)、(f)(i)第178/2002(EC)號法規(guī)涵蓋的食品。7.作為法規(guī)(EU)2017/746第2(2)條的定義的體外診斷醫(yī)療器械的組成部分而初次投放市場或投入使用的任何器械均應(yīng)遵守本法規(guī)。法規(guī)(EU)2017/746的要求應(yīng)適用于器械的體外診斷醫(yī)療器械部分。8.對于投放市場或投入使用的器械，如果包含的某種物質(zhì)(必要組成部分)在單獨(dú)使用時可被視為符合第2001/83/EC號指令第1(2)條規(guī)定的藥品之定義(包括指令第1(10)條的人血液或人血漿衍生藥品之定義)并通過器械輔助作用于人體的，應(yīng)按照本法規(guī)對該器械進(jìn)行但如果藥物成分是起主要作用的，而不是作為器械的輔助，則整體產(chǎn)品應(yīng)遵守歐洲議會和理事會第2001/83/EC號指令或第726/2004(EC)號法規(guī)(1)(如適用)。在此情況下，相關(guān)器械部件的安全性和性能應(yīng)盡量遵守本法規(guī)附錄I規(guī)定的相關(guān)一般安全性和性能要求。9.預(yù)期用于遞送第2001/83/EC號指令第1(2)條定義的藥物產(chǎn)品的器械，則應(yīng)按照本法規(guī)對器械進(jìn)行管理，并且不妨礙藥物產(chǎn)品遵守第2001/83/EC號指令和第726/2004(EC)號法規(guī)。但是，如果器械是預(yù)期用于遞送藥物產(chǎn)品，而該藥物產(chǎn)品已作為單一產(chǎn)品(1)歐洲議會與歐洲委員會2004年3月31日發(fā)布的第726/2004號法規(guī)制定了人用和獸醫(yī)用藥品的授權(quán)和監(jiān)管程序并成立了歐洲藥品管理局(OJL136,2004年4月30日，第1頁)。初次投放市場(預(yù)期僅用于特定組合且不可重復(fù)使用),則該單一產(chǎn)品應(yīng)遵守第2001/83/EC號指令或第726/2004(EC)號法規(guī)(如適用)。在此情況下，單一產(chǎn)品相關(guān)器械部件的安全性和性能應(yīng)盡量遵守本法規(guī)附錄I10.任何器械，在投放市場或投入使用時，作為一個不可分割的部分，含有來自人類的不可存活的組織或細(xì)胞或其衍生物，其作用與該器械的作用相輔，應(yīng)根據(jù)本法規(guī)進(jìn)行評估和批準(zhǔn)。在此情況下，應(yīng)遵守第但如果組織或細(xì)胞或其衍生物是起主要作用的，而不是作為器械的輔助，并且不在第1394/2007(EC)號法規(guī)管理范圍內(nèi)，則該產(chǎn)品應(yīng)遵守第2004/23/EC號指令的要求。在此情況下，相關(guān)器盡量遵守本法規(guī)附錄I規(guī)定的相關(guān)一般安全性和性能要求。號指令第2(3)條的含義范圍12.如有本指令規(guī)定的相關(guān)危害，對于也符合歐洲議會和理事會指令該指令附錄I規(guī)定的基本健康和安全性要求，因?yàn)榇祟愐蟮木唧w程度大于本法規(guī)附錄I第Ⅱ章規(guī)定的一般安全性和性能要求。14.本法規(guī)不得影響到成員國限制使用本法規(guī)未涵蓋的任何特定類型器械15.本法規(guī)不得影響到關(guān)于衛(wèi)生服務(wù)和醫(yī)療的組織、供應(yīng)或財(cái)務(wù)方面的國家法律，例如：關(guān)于特定醫(yī)療器械只能按處方銷售的要求，關(guān)于只能由特定醫(yī)療專業(yè)人士或醫(yī)療機(jī)構(gòu)分發(fā)或供應(yīng)16.本法規(guī)中的任何內(nèi)容均不得限制歐盟和成員國在歐盟基本權(quán)利憲章第第2條定義(1)“醫(yī)療器械”是指生產(chǎn)商預(yù)期單獨(dú)或者組合用于人體的儀器、器械、(1)歐洲議會和理事會于2006年5月17日頒布的關(guān)于機(jī)械的指令2006/42/EC,并修訂了指令歐盟官方公報(bào)2017年5月5日歐盟官方公報(bào)器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，以達(dá)到以下一項(xiàng)或一通過對從人體取得的標(biāo)本(包括器官、血液和組織供體)進(jìn)行其用于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的一專門用于第1(4)條所述器械的清洗、消毒或滅菌的產(chǎn)品及本條第1段所述的器械。(2)“醫(yī)療器械配件”是指：本身不是醫(yī)療器械，但生產(chǎn)商預(yù)期用于與一種或多種特定醫(yī)療器械一同使用，以便將醫(yī)療器械用于預(yù)期目的(3)“定制器械”是指：按國家法律許可人員(具備專業(yè)資質(zhì))的書面指示專門定制的任何器械，在該人員負(fù)責(zé)的情況下，提供特定設(shè)計(jì)但是，下列器械不屬于定制器械：為了滿足任何專業(yè)使用者的特定要求而批量生產(chǎn)的器械；以及按照獲許可人員的書面指示，通過工(4)“有源器械”是指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，通過改變能量密度或能量轉(zhuǎn)換而發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。預(yù)期在有源器械和患者之間傳遞能量、物質(zhì)或其他元(5)“植入式器械”是指用于下列目的的任何器械，包括部分或全部吸—全部進(jìn)入人體內(nèi)，或者一置換上皮組織或眼睛表面，預(yù)期用于通過臨床介入部分進(jìn)入人體，并在術(shù)后保持在適當(dāng)位置至少30日的任何器械也應(yīng)被視為植入式器械；(7)“通用器械分類”是指具有相同或相似預(yù)期用途或技術(shù)通用性的一志認(rèn)證相關(guān)文件。該定義不包括無意違規(guī)并且不妨礙知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)(11)“系統(tǒng)”是指包裝在一起或未包裝在一起的產(chǎn)品組合，相互連接或(12)“預(yù)期用途”是指：根據(jù)生產(chǎn)商在標(biāo)簽上提供的數(shù)據(jù)，器械預(yù)期用于使用說明書、宣傳材料、銷售材料或聲明所述目的，并按生產(chǎn)商(13)“標(biāo)簽”是指醫(yī)療器械本身、每個單元包裝或多個醫(yī)療器械的包裝(14)“使用說明書”是指生產(chǎn)商提供的信息，旨在將器械的預(yù)期用途、(17)“衍生物”是指通過生產(chǎn)過程從人或動物組織或細(xì)胞中提取的“非細(xì)胞物質(zhì)”。在此情況下，用于生產(chǎn)器械的最終物質(zhì)不得含有任何(18)“納米材料”是指一種天然或人造的含粒子的材料，粒子在材料中以未結(jié)合狀態(tài)存在，或以聚集體或凝聚體存在，粒徑分布50%及以一個或多個三維尺寸小于1nm的富勒烯、石墨烯片和單壁碳納米管(19)就第(18)點(diǎn)的納米材料定義而言，“粒子”是指具有一定物理邊2017年5月5日(20)就第(18)點(diǎn)的納米材料定義而言，“凝聚體”是指弱結(jié)合的粒子組成的集合體，或者是外表面積與單個成分的表面積相似的聚集體；(21)就第(18)點(diǎn)的納米材料定義而言，“聚集體”是指由緊密結(jié)合或(24)“受益-風(fēng)險判定”是指按照生產(chǎn)商規(guī)定的預(yù)期目的，對器械用于預(yù)(25)“兼容性”是指按照預(yù)期目的，器械(包括軟件)能夠與另外一種(a)正常使用，而不會損失或降低其達(dá)到預(yù)期目的的能力；和/或(b)組合和/或操作(而無需修改)或用作組合器械的任何部分；和(26)“互操作性”是指來自于同一生產(chǎn)商或不同生產(chǎn)商的兩種或以上器械(包括軟件)能夠：(a)互換信息并將互換的信息用于正確執(zhí)行指定的功能，而不改變(b)互相通信；和/或(27)“供應(yīng)市場”是指通過商業(yè)活動在歐盟市場供應(yīng)器械(研究用器械除外)用于經(jīng)銷、消費(fèi)或使用，包括付費(fèi)的和免費(fèi)的；(28)“初次投放市場”是指首次向歐盟市場供應(yīng)器械(研究用器械除(29)“投入使用”是指在歐盟市場上，為最終用戶供應(yīng)的器械首次準(zhǔn)備(30)“生產(chǎn)商”是指負(fù)責(zé)生產(chǎn)或完全翻新器械或者從事器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)(31)就生產(chǎn)商的定義而言，“完全翻新”是指對已經(jīng)投放市場或投入使用的器械進(jìn)行完全重建，或者用已經(jīng)使用過的器械生產(chǎn)新的器械，為使之符合本法規(guī)，應(yīng)為翻新器械指定新的有效期；(32)“授權(quán)代表”是指歐盟內(nèi)的任何自然人或法人，已收到并接受位于歐盟之外的生產(chǎn)商的授權(quán)，可代表生產(chǎn)商承擔(dān)本法規(guī)項(xiàng)下的生產(chǎn)商(33)“進(jìn)口商”是指將器械從第三國進(jìn)口至歐盟市場的歐盟內(nèi)的自然人(34)“經(jīng)銷商”是指供應(yīng)鏈中將器械投放市場直至投入使用的自然人或法人(生產(chǎn)商或進(jìn)口商除外);(35)“經(jīng)營者”是指生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商和第22(1)條和第22(3)條所述人員；(36)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”是指主要目的是護(hù)理或治療患者或促進(jìn)公共衛(wèi)生的組(38)“非專業(yè)人士”是指沒有接受過健康或醫(yī)學(xué)學(xué)科相關(guān)領(lǐng)域的正式教(39)“再處理”是指對已使用器械進(jìn)行的處理，使之能夠安全地再次使用，其中包括清洗、消毒、滅菌和相關(guān)規(guī)程，以及檢測并恢復(fù)已使(41)“符合性評估機(jī)構(gòu)”是指開展第三方符合性評估活動(包括校準(zhǔn)、檢測、認(rèn)證和檢驗(yàn))的機(jī)構(gòu)；(43)“CE標(biāo)志符合性”或“CE標(biāo)志”是指生產(chǎn)商用于表明器械符合本(44)“臨床評價”是指一個系統(tǒng)、有計(jì)劃的過程，連續(xù)生成、收集、分析并評估器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證器械用于生產(chǎn)商預(yù)期目的的安全性和性能(包括臨床受益);(45)“臨床研究”是指為了評估器械的安全性或性能而對一名或多名人(47)“臨床研究計(jì)劃”是指說明了一項(xiàng)臨床研究的原理、目的、設(shè)計(jì)、(48)“臨床數(shù)據(jù)”是指與器械使用的安全性或性能相關(guān)的信息，來源如2017年5月5日一可證明具有等同性的器械的臨床研究或科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)告的其他一同行審評科學(xué)文獻(xiàn)中已發(fā)表的關(guān)于研究用器械或可證明具有等同性的器械的報(bào)告或其他臨床經(jīng)驗(yàn)，一來自于上市后監(jiān)管(尤其是上市后臨床隨訪)的臨床相關(guān)信息；(49)“申辦者”是指負(fù)責(zé)臨床研究的啟動、管理或資助的任何個人、公(51)“臨床證據(jù)”是指關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果，達(dá)到了充足的數(shù)量和質(zhì)量，足以評定器械在生產(chǎn)商預(yù)期使用條件下的安全性以及是否達(dá)到了預(yù)期臨床受益；(52)“臨床性能”是指按生產(chǎn)商的要求使用時，因器械的技術(shù)或功能特征(包括診斷特征)而產(chǎn)生的任何直接或間接醫(yī)療影響，使器械達(dá)(53)“臨床受益”是指器械對個體健康的積極作用，表示為有意義的、可測量的、患者相關(guān)性臨床結(jié)局，包括與診斷相關(guān)的結(jié)局以及對患(55)“知情同意”是指在獲知與受試者決定是否參與臨床研究相關(guān)的所有情況后，受試者自由、自愿表示他/她愿意參與某一臨床研究，而對于未成年人或無行為能力受試者的臨床研究參與，應(yīng)獲得其法定(56)“倫理委員會”是指成員國按照成員國法律建立的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，有權(quán)在采納非專業(yè)人士(尤其是患者或患者組織)的觀點(diǎn)后，就本法規(guī)的目的發(fā)表意見；(57)“不良事件”是指受試者、用戶或其他人員在臨床研究中發(fā)生的任何不良醫(yī)療事件、非預(yù)期疾病或損傷、任何不良臨床體征(包括異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果),而無論是否與研究用器械相關(guān)；(58)“嚴(yán)重不良事件”是導(dǎo)致致下列任何情況的不良事件：(b)受試者健康狀況嚴(yán)重惡化而導(dǎo)致下列任何情況：(ii)身體結(jié)構(gòu)或身體功能的永久性損傷，(iv)內(nèi)科或外科干預(yù)以預(yù)防威脅生命的疾病或損傷，或身體結(jié)(c)胎兒窘迫、胎兒死亡、先天性身體或智力受損、出生缺陷；(59)“器械缺陷”是指研究用器械的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足之處，包括故障、使用錯誤或生產(chǎn)商提(60)“上市后監(jiān)管”是指生產(chǎn)商與其他經(jīng)營者合作開展的所有活動，建立并保持最新的系統(tǒng)規(guī)程，主動收集并審評關(guān)于初次投放市場、供應(yīng)市場或投入使用的器械的經(jīng)驗(yàn)，以便了解是否需要立即采取任何(61)“市場監(jiān)督”是指主管部門采取的各項(xiàng)活動和措施，以檢查并確保器械符合相關(guān)歐盟協(xié)調(diào)法規(guī)要求，避免危及健康、安全或其他公共(64)“事件”是指供應(yīng)市場的器械的特征或性能的任何故障或惡化，包括人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯誤，以及生產(chǎn)商提供的信息不足和(65)“嚴(yán)重事件”是指直接或間接導(dǎo)致、可能已經(jīng)導(dǎo)致或可能會導(dǎo)致下(66)“嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅”是指可導(dǎo)致直接死亡風(fēng)險、個人健康狀況的嚴(yán)重惡化、需要及時采取補(bǔ)救措施的嚴(yán)重疾病的任何事件，可能引起人群的重大發(fā)病率或死亡率，或者發(fā)生在不常見或非預(yù)期的地(67)“糾正行動”是指為了消除潛在的或?qū)嶋H的不合規(guī)或其他不良情況2017年5月5日而采取的行動；(68)“現(xiàn)場安全糾正行動”是指生產(chǎn)商出于技術(shù)原因或醫(yī)療原因而采取(69)“現(xiàn)場安全通知”是指生產(chǎn)商發(fā)送給用戶或客戶的關(guān)于現(xiàn)場安全糾(70)“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”是指第1025/2012(EU)號法規(guī)第2(1)(c)條定義的歐洲標(biāo)準(zhǔn)；第3條為了采納第2(18)條規(guī)定的納米材料定義以及第(19)、(20)和(21)條的相關(guān)定義，根據(jù)技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步情況并考慮到歐盟與國際公認(rèn)的定義，歐盟委員會有權(quán)按照第115條規(guī)定采納授權(quán)法案。第4條1.在不妨礙第2001/83/EC號指令第2(2)條規(guī)定的情況下，依據(jù)成員國的合理要求，經(jīng)與根據(jù)本法規(guī)第103條成立的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(“MDCG”)協(xié)商，歐盟委員會應(yīng)通過實(shí)施法案的方式來確定特定產(chǎn)品、產(chǎn)品類別或分類是否在“醫(yī)療器械”或“醫(yī)療器械配件”的定義范圍內(nèi)。按照本法規(guī)第114(3)條所述檢查規(guī)程，應(yīng)采納此2.經(jīng)與MDCG協(xié)商，歐盟委員會還可以通過實(shí)施法案的方式自行決定本條第1段所述問題。按照第114(3)條所述檢查規(guī)程，應(yīng)采納此3.為了確定產(chǎn)品、產(chǎn)品類別或分類的監(jiān)管狀態(tài)，歐盟委員會應(yīng)確保在成員國之間共享專業(yè)知識，其領(lǐng)域包括醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品、人體組織和細(xì)胞、化妝品、殺菌劑、食品以及其他4.在審議藥物產(chǎn)品、人體組織和細(xì)胞、殺菌劑或食品作為器械的可能監(jiān)管狀態(tài)時，歐盟委員會應(yīng)確保與歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)和歐洲食品安全局(EFS)A進(jìn)行適當(dāng)水平第Ⅱ章器械的供應(yīng)市場和投入使用、經(jīng)營者的義務(wù)、再處理、CE標(biāo)志認(rèn)證、自由流動第5條上市和投入使用1.只有當(dāng)器械符合本法規(guī)，經(jīng)合理供應(yīng)并適當(dāng)安裝后可保持用于預(yù)期目的時，器械方可投放市場或投入使用。2.在考慮到器械的預(yù)期用途的條件下，器械應(yīng)符合適用的附錄I規(guī)定的一般安全性和性能要求。3.按照第61條規(guī)定，一般安全性和性能要求的符合性證明中應(yīng)包括臨床評價。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)并使用的器械應(yīng)被視作已投入使用。5.除了附錄I規(guī)定的相關(guān)一般安全性和性能要求，在滿足下列所有條件時，本法規(guī)要求不適用于僅在歐盟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)并使用的器械：(a)器械未轉(zhuǎn)移至另一法律實(shí)體，(b)器械的生產(chǎn)和使用均處于適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系之下，(c)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已在其文檔中證明：目標(biāo)患者群體的特定需求未能得到滿足，或者在市場現(xiàn)有等同器械的適當(dāng)性能水平條件下無法滿足目標(biāo)患者群體的特定需求，(d)經(jīng)主管部門所需，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了器械使用信息，其中包括其生產(chǎn)、修正和使用的理由；(e)醫(yī)療機(jī)構(gòu)起草聲明表示將公布下列各項(xiàng)：(i)生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址；(ii)識別器械所需的詳細(xì)信息；(iii)關(guān)于器械符合本法規(guī)附錄I規(guī)定的一般安全性和性能要求的聲明，以及未能完全符合要求的情況及其合理原因(如適用),醫(yī)療機(jī)構(gòu)起草了文檔，說明了器械的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)和2017年5月5日性能數(shù)據(jù)(包括預(yù)期目的),其詳細(xì)程度足以使主管部門確定器械達(dá)到了本法規(guī)附錄I規(guī)定的一般安全性和性能要求；(g)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取了所有必要措施來確保所有器械的生產(chǎn)均符合(f)所述文檔的規(guī)定；并且(h)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審評了從器械臨床使用中獲得的經(jīng)驗(yàn)，并采取了所有必要成員國可能會要求此類醫(yī)療機(jī)構(gòu)向主管部門提交關(guān)于其領(lǐng)土范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用的此類器械的更多相關(guān)信息。成員國有權(quán)限制任何此類器械的使用和生產(chǎn)，并且有權(quán)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的活動。本款規(guī)定不適用于工業(yè)規(guī)?；a(chǎn)的器械。6.為確保附錄XI的一致應(yīng)用，歐盟委員會可采納必要的實(shí)施法案，以解決解讀分歧和實(shí)際應(yīng)用問題。按照第114(3)條所述檢查規(guī)程，應(yīng)采納此類實(shí)施法案。第6條遠(yuǎn)程銷售號指令第1(1)條(b)定義的信息社會服務(wù)方式，為歐盟內(nèi)的自然人或法人提供的器械應(yīng)遵守本法規(guī)。2.在不妨礙關(guān)于醫(yī)療從業(yè)的國家法規(guī)的條件下，通過第(EU)2015/1535號指令第1(1)條(b)定義的信息社會服務(wù)方式或其他溝通方式，直接或通過中介機(jī)構(gòu)，向歐盟內(nèi)的自然人或法人提供診斷或治療服務(wù)的尚未投入市場但已在商業(yè)活動背景下使用的器械(無論付費(fèi)或免費(fèi))應(yīng)遵守本法規(guī)。3.經(jīng)主管部門提出索取要求，按第1段要求提供器械或按第2段要求提供服務(wù)的任何自然人或法人應(yīng)為主管部門提供一份相關(guān)器械的歐盟符合性聲明。4.為保護(hù)公共衛(wèi)生，成員國可以要求第(EU)2015/1535號指令第1(1)條(b)定義的信息社會服務(wù)供應(yīng)商停止其活動。第7條要求在器械的標(biāo)簽、使用說明書、投放市場、投入使用和廣告中，應(yīng)禁止使用在器械的預(yù)期用途、安全性和性能方面可能給用戶或患者造成誤導(dǎo)的文本、名稱、商標(biāo)、圖片、圖形或其他標(biāo)志：(a)聲稱擁有器械實(shí)際不具有的功能和特性；(b)針對器械不具有的治療或診斷、功能或特性，造成假象；(c)未能告知用戶或患者按預(yù)期用途使用器械時的相關(guān)風(fēng)險；(d)在進(jìn)行符合性評估時，建議將器械用于聲明的預(yù)期用途之外的其他第8條協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用1.如果器械符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其相關(guān)部分的要求(《歐盟官方公報(bào)》已發(fā)表了相關(guān)參考文件),則可以推定認(rèn)為器械符合此類標(biāo)準(zhǔn)或部分要求涵蓋范圍內(nèi)的本法規(guī)要求。按照本法規(guī)，第一小段也適用于經(jīng)營者或申辦者應(yīng)遵守的系統(tǒng)或流程要求，包括與質(zhì)量管理體系、風(fēng)險管理、上市后監(jiān)管系統(tǒng)、臨床研究、臨床評價或上市后臨床隨訪(“PMCF”)相關(guān)的要求。本法規(guī)中引用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被理解為《歐盟官方公報(bào)》已發(fā)表的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2.本法規(guī)中引用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括按《歐洲藥典編寫大會公約》采納的《歐洲藥典》專論，尤其是關(guān)于外科縫合線以及藥物產(chǎn)品與含此類藥物產(chǎn)品的器械所使用材料之間的相互作用的專論，但前提條件是所引用的專論已在《歐盟官方公報(bào)》上發(fā)表。第9條通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.在不妨礙第1(2)條和第17(5)條及其規(guī)定的截止期限的條件下，如尚無協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不足，或者需要解決公共衛(wèi)生問題，經(jīng)與MDCG協(xié)商，對于附錄I規(guī)定一般安全性和性能要求、附錄Ⅱ和Ⅲ規(guī)定的技術(shù)文檔、附錄XIV規(guī)定的上市后臨床隨訪或附錄XV規(guī)定的臨床研究相關(guān)要求，歐盟委員會可以通過實(shí)施法案采納通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照第114(3)條所述檢查規(guī)程，應(yīng)采納此類實(shí)施法案。2.符合第1段所述CS的器械可被推定為是符合CS或其相關(guān)部分要求涵蓋范圍內(nèi)的本法規(guī)要求的。3.生產(chǎn)商應(yīng)遵守第1段所述的CS要求(除非生產(chǎn)商能夠合理證明他們2017年5月5日已采納的措施可確保達(dá)到至少等同的安全性和性能)。4.盡管有第3段要求，附錄XVI所列產(chǎn)品的生產(chǎn)商也應(yīng)遵守此類產(chǎn)品的相關(guān)CS。第10條1.器械初次投放市場或投入使用時，生產(chǎn)商應(yīng)確保器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)2.生產(chǎn)商應(yīng)制定、記錄、實(shí)施并保持附錄I第3節(jié)所述的風(fēng)險管理體系。3.生產(chǎn)商應(yīng)按照第61條和附錄XIV規(guī)定的要求實(shí)施臨床評價，其中包4.非定制器械的生產(chǎn)商應(yīng)起草并及時更新這些器械的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔應(yīng)允許對器械是否符合本規(guī)定的要求進(jìn)行評估。技術(shù)文檔中應(yīng)包括附錄Ⅱ和附錄Ⅲ規(guī)定的要素。隨著技術(shù)進(jìn)步，歐盟委員會有權(quán)按照第115條規(guī)定采納授權(quán)法案來修訂附錄Ⅱ和附錄Ⅲ。5.按照附錄XⅢ第2節(jié)的要求，定制器械的生產(chǎn)商應(yīng)起草、及時更新6.如果通過適當(dāng)?shù)姆闲栽u估規(guī)程證明了符合相關(guān)要求，則除了定制器械或研究用器械之外的器械生產(chǎn)商應(yīng)按第19條規(guī)定起草歐盟符合性聲明，并按第20條規(guī)定隨附CE符合性標(biāo)志。7.生產(chǎn)商應(yīng)遵守第27條所述的UDI系統(tǒng)相關(guān)的義務(wù)，以及第29條和第31條所述的注冊義務(wù)。8.生產(chǎn)商應(yīng)為主管部門提供按第56條規(guī)定發(fā)布的技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明和任何相關(guān)證書(如適用)及其任何修正與增補(bǔ)文件，直至符合性聲明涵蓋的器械最后投放市場后至少10年。對于植入式器械，應(yīng)保存至器械最后投放市場后至少15年。應(yīng)主管部門的要求，生產(chǎn)商應(yīng)如本法規(guī)所述，提供該技術(shù)文檔的全文或摘對于注冊地址在歐盟之外的生產(chǎn)商，為了使其授權(quán)代表能夠履行第11(3)條所述任務(wù)，生產(chǎn)商應(yīng)確保授權(quán)代表永久保留必要的文檔。9.生產(chǎn)商應(yīng)確保建立規(guī)程，以保持系列生產(chǎn)符合本法規(guī)要求。對于器應(yīng)及時給予適當(dāng)考慮。醫(yī)療器械(研究器械除外)生產(chǎn)商“應(yīng)按照器械的風(fēng)險等級和類型，以最有效的方式建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)、質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋生產(chǎn)商與流程、規(guī)程和器械質(zhì)量相關(guān)的組織的所有部分和要素。該管理體系應(yīng)管理結(jié)構(gòu)、職責(zé)、規(guī)程、流程和管理資源，以執(zhí)(a)監(jiān)管合規(guī)策略，包括系統(tǒng)涵蓋的符合性評估規(guī)程和器械修正管理的(b)確定適用的一般安全性和性能要求，并探索遵守這些要求的可選方(d)資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇與控制；(e)附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險管理；(f)按照第61條和附錄XIV進(jìn)行臨床評價，包括PMCF;(g)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)(h)按照第27(3)條對所有相關(guān)器械進(jìn)行UDI分配的驗(yàn)證，并確保按照第29條提供的信息的一致性和有效性；(i)按照第83條，建立、實(shí)施并維護(hù)上市后監(jiān)管系統(tǒng)；(ij)處理與主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)營者、客戶和/或利益相關(guān)方的(k)在警戒情況下，嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正行動的報(bào)告流程；(m)對輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的監(jiān)測與衡量流程。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)按照第83條實(shí)施并及時更新上市后監(jiān)管系統(tǒng)。11.生產(chǎn)商應(yīng)確保器械附有附錄I第23節(jié)規(guī)定應(yīng)提供的信息，并且用器械用戶或患者所在成員國確定的歐盟官方語言。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)是12.如果生產(chǎn)商認(rèn)為或有理由相信其投放市場或投入使用的器械不符合本法規(guī)，則生產(chǎn)商應(yīng)立即采取必要的糾正措施，使器械具有符合性、撤回或召回產(chǎn)品。生產(chǎn)商應(yīng)通知相關(guān)器械經(jīng)銷商(如適用)、授權(quán)歐盟官方公報(bào)2017年5月5日歐盟官方公報(bào)代表和進(jìn)口商。如果器械存在嚴(yán)重風(fēng)險，則生產(chǎn)商應(yīng)立即將不合規(guī)情況和采取的任何糾正行動告知負(fù)責(zé)批準(zhǔn)器械的各成員國主管部門，并在適當(dāng)情況下通知按照第56條發(fā)放器械證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。13.如第87條和第88條所述，生產(chǎn)商應(yīng)建立系統(tǒng)來記錄并報(bào)告事件和現(xiàn)場安全糾正行動。14.經(jīng)主管部門提出要求，生產(chǎn)商應(yīng)提供所有必需的信息和文檔，以證明器械的符合性，其中應(yīng)采用相關(guān)成員國確定的歐盟官方語言。生產(chǎn)商營業(yè)注冊地成員國的主管部門可能會要求生產(chǎn)商免費(fèi)提供器械樣本，如果不可行，則應(yīng)準(zhǔn)許獲取器械。生產(chǎn)商應(yīng)與主管部門合作，并按主管部門的要求，采取糾正行動來消除，或者在無法消除的情況下，盡量減輕已投放市場或投入使用的器械所帶來的風(fēng)險。如果生產(chǎn)商不配合或提供的信息和文檔是不完整或不正確的，那么為了確保公共衛(wèi)生和患者安全保護(hù)，主管部門可采取一切適當(dāng)措施，禁止或限制該器械在其國內(nèi)市場上市，從市場上撤回器械或者召回器械，直至生產(chǎn)商予以配合或提供了完整且正確的信息。如果主管部門認(rèn)為或有理由相信器械已經(jīng)造成損害，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，督促向潛在受傷害的患者或用戶的健康保險公司或者向受到患者或用戶傷害影響的其他第三方提供第一小段所述的信息和文檔，同時不得妨礙數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則，也不得妨礙知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，除非存在壓倒一切的公共利益需要。主管部門無須履行第三小段規(guī)定的義務(wù)，通常是在法律程序下處理對第一小節(jié)所述信息和文件的披露。15.如果生產(chǎn)商讓其他法人或自然人負(fù)責(zé)其器械的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)，則應(yīng)依據(jù)第30(1)條規(guī)定，將該法人或自然人的身份信息作為信息的一部分予以提交。16.按照相關(guān)的歐盟和國家法律，自然人或法人可以對缺陷器械導(dǎo)致的通過與風(fēng)險分類、器械類型和企業(yè)規(guī)模成比例的方式，生產(chǎn)商應(yīng)按第85/374/EEC號指令要求制定措施，就潛在責(zé)任提供充足的財(cái)政補(bǔ)償，同時不得妨礙國家法律規(guī)定的其他保護(hù)措施。授權(quán)代表1.如果器械生產(chǎn)商未在成員國內(nèi)設(shè)廠，那么為了器械能夠在歐盟市場上市，生產(chǎn)商需要任命一個授權(quán)代表。2.這一任命將構(gòu)成對授權(quán)代表的委任，只有當(dāng)授權(quán)代表以書面形式接受后方可生效，并且應(yīng)對相同通用器械分類的所有器械生效。3.授權(quán)代表應(yīng)履行其與生產(chǎn)商達(dá)成一致的指定任務(wù)。在主管部門提出索取要求后，授權(quán)代表應(yīng)為其提供委任文件副本。委任文件應(yīng)要求且生產(chǎn)商應(yīng)允許授權(quán)代表至少應(yīng)履行與器械相關(guān)的下列任(a)驗(yàn)證已經(jīng)編制了歐盟符合性聲明和技術(shù)文檔，并在適當(dāng)情況下，有生產(chǎn)商實(shí)施相應(yīng)的符合性評估規(guī)程；(b)在第10(8)