2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試卷二

2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模

擬試卷二

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》（模擬試卷二）

一、最佳選擇題

1、醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求是

,維護(hù)質(zhì)量

、熱心服務(wù)

、誠信推廣

，服務(wù)客戶

,做好藥學(xué)服務(wù)

2、能夠在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

3、在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥

品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)向

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請備案

、自治區(qū)、直轄市工商管理部門申請備案

、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生管理部門

4、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，違法發(fā)布藥品廣告的,

應(yīng)受以下處罰

,罰款2倍以下

,沒收廣告費(fèi)，罰款3倍以下

，罰款3~5倍

，罰款5?10倍

,沒收廣告費(fèi)，罰款1?5倍，情節(jié)嚴(yán)重的停止廣告業(yè)務(wù)

5、根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項(xiàng)材料，對零售藥店的定

點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是

6、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對未經(jīng)批

準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)

7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑收回

記錄的內(nèi)容不包括

8、能夠作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

9、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品

驗(yàn)收記錄沒有要求

10、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)

委員會(huì)組成人員不包括

11、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方

藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列說法正確

的是

,應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

,每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對藥品零售企業(yè)和藥品

零售連鎖企業(yè)的首營企業(yè)，應(yīng)審核

14、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥

品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

《藥品經(jīng)營質(zhì)掇管理規(guī)范》年審的

《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

15、從事藥品零售的，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍之前,

應(yīng)先核定

16、依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，跨地域連鎖經(jīng)

營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)

（含主管藥師）職稱

（含藥師）職稱

17、依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種

系指

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向

原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記時(shí)間應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更的

19、收回的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存

20、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中審核不

合格品處理程序的部門是

21、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品

的品種，口服劑型一般

22、以下不符合《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的

是

、非處方藥的采購、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理

、合理、經(jīng)濟(jì)的原則

、批發(fā)企業(yè)可憑醫(yī)師處方直接向病患者推薦、銷售處方藥

23、依照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，使用非處方

藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，能夠單色印刷的是

24、處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定工作的是

、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

25、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

機(jī)構(gòu)為

（食品）藥品監(jiān)督管理局

、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局

、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）

26、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)

療用毒性藥品，說法錯(cuò)誤的是

,應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方

“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

,取藥后處方保存三年備查

,配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員都應(yīng)簽名蓋

章

27、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》,

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

、第一類精神藥品處方調(diào)配資格的藥師的變更

28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和

精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件，說法錯(cuò)誤的是

、行政法規(guī)規(guī)定的行為

29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定麻醉藥品藥

用原植物年度種植計(jì)劃的部門是

30、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，新藥監(jiān)測

期的期限最長不超過

31、有關(guān)藥品的廣告宣傳，下列做法不正確的是

32、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片

的標(biāo)簽必須注明

33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽

檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門能夠

、停業(yè)

34、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按照假藥論處

的是

35、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)

的必備條件不包括

、衛(wèi)生環(huán)境

36、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口藥品到達(dá)海關(guān)

后，海關(guān)憑

《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行

37、下列藥品不得在市場銷售的是

38、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品委托生產(chǎn)必須

經(jīng)

39、中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和日常監(jiān)督管

理工作的部門是

40、根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的

意見》，國家制定基本藥物的

二、配伍選擇題

1、

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》

<1>>能夠適用簡易程序的是

<2>、屬于一般程序處理決定的是

2、

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

<1>>藥品監(jiān)督管理部門審批異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾埖臅r(shí)

限為

<2>>發(fā)布違法的藥品廣告，按要求發(fā)布更正啟事后，藥品監(jiān)

督管理部門對其作出解除行政強(qiáng)制措施決定的時(shí)限為

<3>>藥品監(jiān)督管理部門審批藥品廣告的時(shí)限為

3、

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

<1>>屬于非處方藥廣告的廣告語是

<2>、屬于處方藥廣告的忠告語是

4、

,停藥后可恢復(fù)

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

<1>>應(yīng)列在【禁忌癥】項(xiàng)下的內(nèi)容是

<2>、應(yīng)列在【藥物相互作用】項(xiàng)下的內(nèi)容是

5、

<1>>監(jiān)督管理藥品廣告的是

<2>、統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店

的是

<3>>負(fù)責(zé)廣告審查工作的部門是

6、

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

<1>>用藥次數(shù)療程期限應(yīng)列在

<2>、明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾

?。顟B(tài)）或者癥狀應(yīng)列在

<3>、該藥品與其它藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

<4>、過量應(yīng)用該藥品的應(yīng)對方法應(yīng)列在

7、

Vl>、如有項(xiàng)內(nèi)容，應(yīng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的

是

<2>,應(yīng)在說明書首頁右上方標(biāo)注的是

<3>、應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角的是

8、

B.n期臨床試驗(yàn)

c.in期臨床試驗(yàn)

D.W期臨床試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

<1>、比較同一種藥物的制劑，相同條件下其活性成份吸收程

度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

<2>、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

的是

<3>、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

<4>>觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

9、

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

<1>>發(fā)現(xiàn)除新的，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)之外的個(gè)例藥品不良

反應(yīng)應(yīng)該

<2>>發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng)應(yīng)該

10、

根據(jù)《處方管理辦法》

<1>>兒科處方的印刷用紙顏色為

<2>、急診處方的印刷用紙顏色為

<3>、第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

<4>、普通處方的印刷用紙顏色為

11、

<1>>嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為

<2>、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)一般不得超過

<3>、嗎啡注射液用于門診患者的處方最大量為

12、

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》

<1>>非處方藥標(biāo)簽的批準(zhǔn)部門是

<2>>批準(zhǔn)其它商業(yè)企業(yè)能夠零售乙類非處方藥的部門是

13、

<1>>丸、散、膏、丹劑屬于

<2>>城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場能夠出售的藥品是

14、《藥品經(jīng)營許可證》

《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《營業(yè)執(zhí)照》

E.《進(jìn)口藥品注冊證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

<1>>省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

<2>、市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

<3>、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的是

<4>、經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意后，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理

部門核發(fā)的是

15、

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

<1>>對己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家或省級藥品監(jiān)

督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，

并組織鑒定的期限為

<2>>藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，自作出行

政處理決定之日起至通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的期限為

16、（小）容量注射劑

、軟膏劑、乳劑和混懸劑

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）

<1>>以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周

期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

<2>、同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

17、

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

<1>>由國務(wù)院制定的是

<2>、由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告

的是

<3>>由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同

制定的是

<4>、由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的

是

18、

<1>>按第一類精神藥品管理的是

<2>、按第二類精神藥品管理的是

<3>>按麻醉藥品管理的是

<4>、按非處方藥管理的是

19、

、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部

、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定

<1>>申領(lǐng)托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸

證明的部門是

<2>、出具麻醉藥品和精神藥品的準(zhǔn)予郵寄證明的部門是

20、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

《進(jìn)口藥品注冊證》

《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品注冊證》

依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

<1>>進(jìn)口美國藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

<2>、進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品

<3>、進(jìn)口在德國生產(chǎn)的麻醉藥品

21、《藥品經(jīng)營許可證》

《藥品生產(chǎn)許可證》

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

<1>>醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑，情節(jié)嚴(yán)重的

處

<2>、藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求，情節(jié)嚴(yán)重的處

<3>、藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求，情節(jié)嚴(yán)重

的處

22、，不辱使命

,平等相待

,質(zhì)量第一

,珍視聲譽(yù)

,密切協(xié)作

<1>>要求執(zhí)業(yè)藥師對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無

故泄漏

<2>>要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重同行，同業(yè)互助，公平競爭，共

同提高執(zhí)業(yè)水平

<3>>要求執(zhí)業(yè)藥師自己的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡

職、盡責(zé)地為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)

23、

<1>>資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

<2>、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

<3>、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

24、

<1>、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，吊銷《藥

品生產(chǎn)許可證》，屬于

<2>、藥品零售企業(yè)存購銷活動(dòng)中違反合同約定，承擔(dān)違約責(zé)

任，屬于

<3>、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職，屬于

<4>、個(gè)體診所醫(yī)生使用過期藥品造成患者健康受損，處有期

徒刑和罰款，屬于

25、、公平、公正原則

<1>>設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公正、透明、平等，維護(hù)行

政相對人的合法權(quán)益，體現(xiàn)

<2>>實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服

務(wù)，體現(xiàn)

<3>、公民、法人或者其它組織依法取得的行政許可受法律保

護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)

<4>、依照《中華人民共和國行政許可法》設(shè)定和實(shí)施行政許

可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)

26、

<1>>參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作的是

<2>、組織制定直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的

藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的是

<3>、參與制定、修訂（GLP）、（GCP）、（GMP）、（GAP）、（GSP）

及其相應(yīng)的實(shí)施辦法的是

27、

<1>>負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的是

<2>、負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管的是

<3>、配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的是

三、多項(xiàng)選擇題

1、下列選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)的道德要求的是

,社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重

,自覺遵守規(guī)范

,保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康

,如實(shí)宣傳

,誠信推廣

2、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，以受賄論處

的行為有

,接受對方以明式方式給予的折扣，且未如實(shí)入賬

,接受對方給予的宣傳費(fèi)，且未如實(shí)入賬

，接受時(shí)方讓利5%,且未如實(shí)入賬

,接受對防以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

,接受對方贈(zèng)送的小額廣告禮品

3、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局制定的《關(guān)于建立國家基本藥物制

度的實(shí)施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

4、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)如何處理

、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查

,并填寫收回記錄

5、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不

得

、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者

甲類非處方藥

、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品

、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥

品

,或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件

,并對其銷售行為作出具體規(guī)定

6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，屬于嚴(yán)重藥

品不良反應(yīng)情形的有

、嘔吐

7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法無

誤的有

,報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

,應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測

8、不能夠從事藥品調(diào)劑工作的人員有

9、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)

容包括

、用法的正確性

,處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

10、有兩名糖尿病患者在服用了甲企業(yè)生產(chǎn)的批號為101002

的“XXX膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗(yàn)部門檢查，甲企業(yè)并未生

產(chǎn)批號為101002的“XXX膠囊”,而生產(chǎn)者為乙企業(yè),經(jīng)檢驗(yàn),

乙企業(yè)在“XXX膠囊”中添加了非法藥物，則下列說法中正確

的有

XXX膠囊”為劣藥

,追究其刑事責(zé)任

、乙企業(yè)同時(shí)按生產(chǎn)銷售假藥罪論處

“XXX膠囊”

“XXX膠囊”

11、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方

藥和甲類非處方藥的零售藥店必須

、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡

12、下列藥品銷售行為中違法的有

13、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非法手段獲取

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證

機(jī)構(gòu)應(yīng)

《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

14、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營第二類精神

藥品的企業(yè)對第二類精神藥品儲(chǔ)存必須采取的措施包括

15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑配制，說法無誤的是

16、根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)按

非法經(jīng)營罪定罪處罰的有

,向吸食毒品者銷售麻醉藥品

《藥品經(jīng)營許可證》或藥品批準(zhǔn)文號

、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品

17、某企業(yè)未取得許可證而擅自經(jīng)營藥品，應(yīng)予

、銷售的藥品和違法所得

、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

、經(jīng)營活動(dòng)

,依法追究刑事責(zé)任

18、下列不能夠在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品是

19、按照《中華人民共和國藥品管理法》，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)

20、符合申請中藥一級保護(hù)品種的條件是

答案部分

一、最佳選擇題

1、

[]：B

【答案解析】：醫(yī)院藥學(xué)的道德要求

,規(guī)范進(jìn)藥

,熱心服務(wù)

,確保質(zhì)量

,提高生活質(zhì)量

2、

[]：E

【答案解析】：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉

藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

3、

[]：B

【答案解析】：異地發(fā)布廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣

告審查機(jī)關(guān)，即省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案解析】:違反本法第十四條至第十七條、第十九條規(guī)定,

發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、食品、酒類、化妝品廣告的，

或者違反本法第三十一條規(guī)定發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理

機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正

或者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，能夠并處廣告費(fèi)用一倍以上

五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。

5、

[]：E

【答案解析】：勞動(dòng)保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請及提供

的各項(xiàng)材料，對零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查。

6、

n：B

【答案解析】：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，

對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定

給予處罰。

第七十四條:生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五

倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停

產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，

依法追究刑事責(zé)任。

7、

[]：D

【答案解析】：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括:

領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過

程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，

出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記

錄應(yīng)包括:制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原

因、處理意見及日期等。

8、

[]：D

【答案解析】：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申

報(bào)：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品

種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（七）其它不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

9、

[]：B

【答案解析】：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠

商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供

貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)

容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

10、

[]：E

【答案解析】：二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委

員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和

醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

11、

n：c

【答案解析】：國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國

家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥

和乙類非處方藥。

12、

[]：C

【答案解析】:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、

計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。

跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是

執(zhí)業(yè)藥師。

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年

應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工

作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少

于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低

不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗。不得為兼職人

員。

13、

[]：B

【答案解析】：企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能

力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除

審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可

從首營企業(yè)進(jìn)貨。

14、

[]：D

【答案解析】：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原

發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳

銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其它情形

15、

n：D

【答案解析】：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申

辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)

營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

16、

[]：E

【答案解析】：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)

人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）

或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）

以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥

學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是

執(zhí)業(yè)藥師。

【答案解析】：首營品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)

的藥品。

18、

[]：D

【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事

項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請

《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；

19、

n：A

【答案解析】：對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作

廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

20、

[]：A

【答案解析】：質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和

留樣制度；

、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；

9

,決定成品發(fā)放；

9

、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;

（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品

有效期提供數(shù)據(jù)；

O

21、

[]：A

【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并

公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，

注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方

制劑種。因特殊診療需要使用其它劑型和劑量規(guī)格藥品

的情況除外。

22、

1）：E

【答案解析】：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得直接向患者銷售處方

藥。

【答案解析】：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書

和大包裝能夠單色印刷，標(biāo)簽和其它包裝必須按照國家藥品

監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印尉。單色印刷時(shí)，非處方藥專

有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

【答案解析】：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分

類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方

藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

25、

[]：D

【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管

理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機(jī)構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、

直轄市人事（職改）部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)

任。

26、

n：D

【答案解析】：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

27、

[]：E

【答案解析】：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)

構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人,藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、

采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日

起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

28、

[]：C

【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備

藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還

應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告經(jīng)營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政

法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保

證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品

的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的

管理制度。

29、

n：D

【答案解析】：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部

門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年

度種植計(jì)劃。

30、

[]：E

【答案解析】：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的

要求，能夠?qū)ε鷾?zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新

藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

31、

[]：E

【答案解析】：藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)

構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的

內(nèi)容。

藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥

品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得

利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。

32、

n：B

【答案解析】：中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲

片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、

生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批

準(zhǔn)文號。

33、

n：D

【答案解析】：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)

的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門能夠宣布停止該單位

拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

34、

n：c

【答案解析】：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法

必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原

料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

35、

[]：C

【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相

適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所

經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)

營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

36、

[]：E

【答案解析】：藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)

口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海

關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無

《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售。此處注意B、

C選項(xiàng)為混淆答案，麻醉藥品、疫苗是不得零售的，但不意

味著不得在市場銷售。

38、

n：A

【答案解析】：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠接受委托生產(chǎn)藥品。

39、

[]：D

【答案解析】：省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中

藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過中藥材GAP

認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

40、

n：E

【答案解析】：國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格

內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價(jià)

格。

二、配伍選擇題

1、

<1>>

[]：B

【答案解析】：

<2>>

[]：D

【答案解析】：簡易程序（當(dāng)場處罰程序）適用于違法事實(shí)清

楚、有法定依據(jù)、罰款數(shù)額較小（對公民處以50元以下，對

法人或其它組織處1000元以下罰款）；一般程序，根據(jù)不同

情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處

罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。當(dāng)事人對行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停

業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等處罰決定，可要

求聽證，行政機(jī)關(guān)應(yīng)組織聽證。

2、

<1>>

[]：A

【答案解析】：對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的

異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案

申請后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》

上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告

監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

<2>>

[]：C

【答案解析】：違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事

后，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解

除行政強(qiáng)制措施的決定

<3>>

[]：B

【答案解析】：藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工

作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效

性進(jìn)行審查，并依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對審查合格的藥

品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；對審查不合格的藥品廣告,

應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請

人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者

提起行政訴訟的權(quán)利。

3、

<1>>

n：c

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：處方藥廣告的忠告語是:“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)

專業(yè)人士閱讀”。

非處方藥廣告的忠告語是:“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下

購買和使用

4、

<1>>

[]：D

【答案解析】：

<2>>

[]：E

【答案解析】：ABC對應(yīng)的依次是:適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)，不良

反應(yīng)。

5、

<1>>

[]：E

【答案解析】：

<2>>

[]：D

【答案解析】：

<3>>

n：B

【答案解析】：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品

廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h

級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。統(tǒng)籌

地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確

定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，

供參保人員選擇購藥。

6、

<1>>

[]：B

【答案解析】：【用法用量】：應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需

按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)

當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量

方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)

系。

<2>>

［］：A

【答案解析】：【適應(yīng)癥】

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)

防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

<3>>

［］：C

【答案解析】：【藥物相互作用】：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的

藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注

意事項(xiàng)。

<4>>

1］：E

【答案解析】：【藥物過量】：詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)

生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

7、

<1>>

n：c

【答案解析】：警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安

全性問題的警告，還能夠包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過

量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

<2>>

[]：B

【答案解析】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注。

<3>、

[]：A

【答案解析】：核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

8、

<1>>

n：E

【答案解析】：

<2>>

[]：C

【答案解析】：

<3>>

[]：D

【答案解析】：

<4>>

n：A

【答案解析】：i期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性

評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為

制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥

物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為UI期臨

床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的

研究設(shè)計(jì)能夠根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨

機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

m期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物

對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)

系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般

應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

w期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣

泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特

殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)

力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制

劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無

統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

9、

<1>>

［）：A

【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病

例須立即報(bào)告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨

訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

<2>>

[]：E

【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)

藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)

所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)能夠越級報(bào)告；

10、

<1>>

[]：c

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

<3>>

n：B

【答案解析】：

<4>>

n：D

【答案解析】：處方顏色

O

，右上角標(biāo)注“急診”。

，右上角標(biāo)注“兒科”。

，右上角標(biāo)注“麻、精一”。

，右上角標(biāo)注“精二”。

11、

vl>、

［］：E

【答案解析】：

<2>>

［］：E

【答案解析】：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張

處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常

用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉

藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用

量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其它劑型,

每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋?/p>

劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張

處方不得超過15日常用量。

<3>>

［］：A

【答案解析】：

12、

<1>>

［）：A

【答案解析】：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督

管理局批準(zhǔn)

<2>、

n：D

【答案解析】：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)能夠零售乙類非處方藥。

13、

<1>>

[]：C

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場能夠出售中藥材、國家另有

規(guī)定的除外。

14、

<1>>

n：B

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

<3>>

n：E

【答案解析】：

<4>>

[]：c

【答案解析】:本題考察各種證的頒發(fā)和批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，注意區(qū)分。

15、

<1>>

[]：A

【答案解析】：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或

者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門能夠采

取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)

組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處

理決定。

<2>>

[]：A

【答案解析】：藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，

應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督

管理機(jī)關(guān)。

16、

<1>>

n：c

【答案解析】：

<2>>

n：D

【答案解析】：無菌藥品和原料藥品批次的劃分依據(jù)不同的標(biāo)

準(zhǔn)，具體情況如下:①大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一

次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不

同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)能夠追溯。

②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均

質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)

凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。④眼用

制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制

所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)

間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑥間歇生

產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定

限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

17、

<1>>

［］：B

【答案解析】：國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)

院制定。

<2>>

［］：E

【答案解析】：藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部

門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告

<3>>

［）：A

【答案解析】：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

<4>>

［］：D

【答案解析】：檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門制定。

18、

<1>>

［］：D

【答案解析】：

<2>>

LI：B

【答案解析】：

<3>>

n：c

【答案解析】：

<4>>

［］：E

【答案解析】：此題考察各個(gè)精神藥品和麻醉藥品的分類，注

意貝諾酯就是普通的非處方藥；而青霉素注射液屬于處方藥;

19、

<1>>

［］：D

【答案解析】：麻醉藥品和第一類精神藥品郵寄或托運(yùn)管理均

由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

<2>>

［）：D

【答案解析】：

20、

vl>、

n：B

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

v3>、

[]：E

【答案解析】：進(jìn)口藥品要取得進(jìn)口藥品注冊證（國外生產(chǎn)的藥

品）或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港澳臺(tái)地區(qū)），麻醉藥品進(jìn)出口還應(yīng)取

得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《出口準(zhǔn)許證》。

21、

<1>>

n：D

【答案解析】：

<2>>

[]：B

【答案解析】：

<3>>

n：A

【答案解析】：此題主要考察各種違法行為所受到的相關(guān)處

罰，注意針對各個(gè)提干的提問主題進(jìn)行答案的篩選，就相對

顯的比較簡單了。

22、

vl>、

LI：B

【答案解析】：

<2>>

（1：E

【答案解析】：本題考察執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則的內(nèi)容；注

意——對應(yīng)。

<3>>

［］：A

【答案解析】：

23、

<1>>

［］：C

【答案解析】：

<2>>

［］：B

【答案解析】：

<3>>

［）：E

【答案解析】：一級保護(hù)野生藥材物種:系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀

有珍貴野生藥材物種。

二級保護(hù)野生藥材物種:系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀

態(tài)的重要野生藥材物種。

三級保護(hù)野生藥材物種:系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生

藥材物種。

:虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。：鹿茸（馬

鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏

梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、

血蝎。：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、

防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉灰蓉、秦?zé)o、細(xì)辛、紫草、五味子、

蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

24、

<1>>

n：E

【答案解析】：公民、法人或者其它組織違反行政管理秩序的

行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，

并由行政機(jī)關(guān)依照《行政處罰法》規(guī)定的程序?qū)嵤?/p>

<2>>

[]：C

【答案解析】：

<3>>

[]：A

【答案解析】：

<4>>

[]：D

【答案解析】：

25、

<1>>

［］：A

【答案解析】：設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

:設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和

程序。

、公平、公正原則:設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、

公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。

:實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

:公民、法人或者其它組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，

行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依

據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所

依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行

政機(jī)關(guān)能夠依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給

公民、法人或者其它組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依

法給予補(bǔ)償。

<2>>

1］：B

【答案解析】：

<3>>

［）：C

【答案解析】：

<4>>

［）：D

【答案解析】：

26、

vl>、

n：B

【答案解析】：藥品評價(jià)中心職責(zé)之一:參與擬訂、調(diào)整國家基

本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。

<2>>

[]：E

【答案解析】:國家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)之一為:組織制定

和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、

藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。

<3>>

[]：C

【答案解析】：藥品認(rèn)證管理中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局

的直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)之一就是參與制定（GLP）、（GCP）、

（GMP）、（GAP）、（GSP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。

27、

<1>>

[]：D

【答案解析】：國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏

觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；

<2>>

[]：E

【答案解析】：海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與

出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。

<3>>

[]：B

【答案解析】：工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)

業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥

材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。配合藥監(jiān)部

門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

三、多項(xiàng)選擇題

1、

[]:ABCDE

【答案解析】：藥品生產(chǎn)的道德要求

,社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重藥品生產(chǎn)企業(yè)要急患者之所急、

想患者之所想，保證藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)，及時(shí)為臨床和社會(huì)

提供數(shù)量足夠的合格藥品。

,自覺遵守規(guī)范藥品質(zhì)量關(guān)系人們生命安全，為保證藥品

質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的全過程必須自覺遵守和執(zhí)行藥品GMP的

規(guī)范，這既是法律責(zé)任，也是道德的根本要求。

,保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康藥品生產(chǎn)過程中的“三廢”對環(huán)境

極易造成污染，環(huán)境保護(hù)已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)不可推卸的

社會(huì)責(zé)任。

,如實(shí)宣傳藥品包裝應(yīng)具備保護(hù)藥物、便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸、

便于使用等功能。藥品包裝所附的說明書應(yīng)實(shí)事求是，并將

相應(yīng)的警示語或忠告語印制在藥品包裝或藥品使用說明書

±o通過包裝設(shè)計(jì)夸大藥品的作用、過度包裝，或采用劣質(zhì)

包裝等行為都是不道德的，也是違法的。

,誠信推廣藥品促銷應(yīng)符合國家的政策、法律或一般道德

規(guī)范。所有藥品的促銷策略必須真實(shí)合法、準(zhǔn)確可信。促銷

宣傳資料應(yīng)有科學(xué)依據(jù)，沒有誤導(dǎo)或不實(shí)語言，也不會(huì)導(dǎo)致

藥品的不正確使用。為醫(yī)師藥師提供藥學(xué)資料，不能以經(jīng)濟(jì)

或物質(zhì)利益促銷。藥品廣告中不得含有不科學(xué)的表示功效的

斷言或者保證用詞，不得含有其它不恰當(dāng)?shù)恼Z言、名義和形

象。

2、

[]:ABC

【答案解析】：在帳外暗