全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測管理標(biāo)準(zhǔn)WST 841-2024

全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測管理標(biāo)準(zhǔn)StandardfordrugusemonitoringandmanagementinpublicmedicalandhealthinstitutionsWS/T841—20242024-05-08發(fā)布 2024-11-01實(shí)施目 次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4管理機(jī)構(gòu)5工作程序6系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求7監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求 附錄A（規(guī)范性）藥品使用監(jiān)測工作流程圖附錄B（規(guī)范性）后置質(zhì)控規(guī)則附錄C（規(guī)范性）異常數(shù)據(jù)修復(fù)規(guī)則附錄D（規(guī)范性）前置質(zhì)控規(guī)則參考文獻(xiàn)

前 言本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生健康委藥政司組織起草，由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心組織技術(shù)審查、協(xié)調(diào)性和格式審查，由國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心負(fù)責(zé)技術(shù)咨詢，由國家衛(wèi)生健康委藥政司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。

引 言2019年起，國家衛(wèi)生健康委以臨床需求和臨床價值為導(dǎo)向，高質(zhì)量推進(jìn)藥品使用監(jiān)測工作。在國家衛(wèi)生健康委藥政司指導(dǎo)下，國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心以國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺為支撐，連續(xù)5年開展全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用數(shù)據(jù)的采集、監(jiān)測與分析利用等工作，目前已形成一整套較為完善的工作框架、實(shí)施路徑和工作方法。同時，國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心受國家衛(wèi)生健康委藥政司委托，通過調(diào)查研究、文獻(xiàn)查閱、經(jīng)驗(yàn)梳理與總結(jié)、國內(nèi)外案例分析和專家咨詢等方式，從背景、目標(biāo)、基礎(chǔ)、機(jī)制和計劃等方面，對藥品數(shù)據(jù)多方利用與安全保障機(jī)制進(jìn)行了研究。在理論研究和工作實(shí)踐的基礎(chǔ)上，制定了適用于全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用監(jiān)測管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用有助于持續(xù)穩(wěn)定推進(jìn)藥品使用監(jiān)測工作、提升藥品使用監(jiān)測管理水平、規(guī)范藥品使用監(jiān)測信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，便于監(jiān)測人員熟悉掌握相關(guān)工作流程和要求。

全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測管理標(biāo)準(zhǔn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品使用監(jiān)測的管理機(jī)構(gòu)、工作程序、系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求、監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級衛(wèi)生健康委藥政管理部門、各級技術(shù)支撐單位和各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T37988信息安全技術(shù)數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測工作nationaldrugutilizationmonitoring為履行《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于“國家建立健全藥品供求監(jiān)測體系”的要求，按照國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）的要求統(tǒng)籌開展的年度監(jiān)測工作，要求全面監(jiān)測范圍覆蓋全國所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的所有藥品使用的相關(guān)數(shù)據(jù)，各級衛(wèi)生健康行政部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)和單位應(yīng)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，保障數(shù)據(jù)安全。監(jiān)測內(nèi)容包括藥品的目錄、入庫、出庫、使用等信息，通過國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、傳輸、治理。3.2國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)Drugutilizationmonitoringinformationsystem全民健康保障信息化工程一期項(xiàng)目中基本藥物制度監(jiān)測評價信息子系統(tǒng)和藥品采購供應(yīng)監(jiān)測信息子系統(tǒng)的總稱，用于開展全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測工作。3.3公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)publichealthinstitution登記注冊類型為國有和集體辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注：公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的劃分依據(jù)為《國家衛(wèi)生健康統(tǒng)計調(diào)查制度》。3.4監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫institutiondatabasefornationaldrugutilizationmonitoring用于全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫。注：在全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測工作中，以《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》涵蓋的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為目標(biāo)確定監(jiān)測機(jī)構(gòu)范圍，建立監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫，納入公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的醫(yī)院、基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的婦幼保健院，排除非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）、部分公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、血站等。3.5醫(yī)院級別hospitalgrade政府主管部門確定的醫(yī)院級別，包括三級、二級、一級和未定級。注1：醫(yī)院級別的劃分依據(jù)為《國家衛(wèi)生健康統(tǒng)計調(diào)查制度》。注2：在全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測工作中，三級醫(yī)院及三級婦幼保健院按三級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計，二級醫(yī)院及二級婦幼保健院按二級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計，一級及未定級醫(yī)院、其他婦幼保健院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均按基層公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計。3.6藥品采購使用管理分類代碼與標(biāo)識碼Classificationcodingandidentificationcodesofpharmaceuticalprocurement，utilizationandmanagement將藥品的核心屬性進(jìn)行分類，并賦予具有一定規(guī)律、易于計算機(jī)和人識別處理的符號，形成代碼元素集合。代碼元素集合中的代碼元素就是賦予編碼對象的符號，即編碼對象的代碼值。注：依據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的WS/T778—2021《藥品采購使用管理分類代碼與標(biāo)識碼》標(biāo)準(zhǔn),藥品采購使用管理分類代碼[以下簡稱國家藥管平臺藥品編碼（YPID）]是國家藥管平臺藥品基本數(shù)據(jù)庫中的藥品產(chǎn)品唯一標(biāo)識。3.7國家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫nationaldrugbasicdatabase根據(jù)WS/T778—2021《藥品采購使用管理分類代碼與標(biāo)識碼》標(biāo)準(zhǔn)建立的藥品基本信息數(shù)據(jù)庫，作為本標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析的最底層藥品數(shù)據(jù)描述。注：該數(shù)據(jù)庫涵蓋了所有在用藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等信息。3.8基本藥物目錄Nationalessentialmedicinelist適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。注：本標(biāo)準(zhǔn)所稱基本藥物目錄是指國家衛(wèi)生健康委最新發(fā)布的《國家基本藥物目錄》。3.9通用名ChinaApprovedDrugName中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱。注：也稱品種通用名、品種名，即按照有效成分的原料藥通用名（品種名），不包含劑型，例如：硝苯地平。3.10最小銷售包裝單位minimumdispensingunitofmedication藥品最小銷售單元。注：指藥品不能再拆開的最小銷售包裝（盒、瓶、支等），例如：片劑的一盒或一瓶、針劑的一支或一瓶等。藥品最小銷售包裝單位是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)門急診可向患者銷售的最小單元，各種機(jī)構(gòu)在使用藥品時自行拆零不屬于最小銷售包裝。3.11制劑單位dosageunitofmedication藥品的基本生產(chǎn)單位。注：指在劑量上可精確拆分、在物理上可獨(dú)立存在的某一具體規(guī)格劑量的最小產(chǎn)品單元，如片、粒、丸、瓶、支、袋等。對單一制劑的拆分使用不能作為制劑單位，例如：兒童使用成人規(guī)格片劑時的拆分使用不能作為制劑單位，因?yàn)椴豢删_拆分，應(yīng)把片劑的一片作為制劑單位；噴霧劑的一噴不能作為制劑單位，因?yàn)閲娕c噴之間在物理上不能獨(dú)立存在，應(yīng)把裝噴霧劑的一瓶或一支作為制劑單位；注射類胰島素的一個單位不能作為制劑單位，應(yīng)把胰島素注射液的一支作為制劑單位，依此類推。3.12轉(zhuǎn)換系數(shù)convertingindexofmedication藥品的一個最小銷售包裝單位包含制劑單位的數(shù)量，也稱包裝規(guī)格。注：例如：一盒12片，轉(zhuǎn)換系數(shù)為12。部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)注射劑型按單支管理，最小銷售包裝單位、制劑單位都為支，則轉(zhuǎn)換系數(shù)都為1。3.13全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測報告編輯委員會EditorialCommitteeofNationalDrugUtilizationMonitoringReportonPublicHealthcareInstitutions于2022年正式成立，由國家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任編輯委員會主任，編輯委員會辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司，負(fù)責(zé)編輯、發(fā)布《全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測報告》。4管理機(jī)構(gòu)4.1概述4.1.1藥品使用監(jiān)測工作涉及的相關(guān)主體包括各級衛(wèi)生健康委藥政管理部門、各級技術(shù)支撐單位和各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：——各級衛(wèi)生健康委藥政管理部門指國家衛(wèi)生健康委藥政司及省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政主管部門；——各級技術(shù)支撐單位指國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心及支撐省級藥品使用監(jiān)測工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；——各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指參與藥品使用監(jiān)測工作的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。4.1.2按照工作內(nèi)容劃分為組織管理機(jī)構(gòu)、安全管理機(jī)構(gòu)、應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制（以下簡稱“質(zhì)控”）管理機(jī)構(gòu)。4.2組織管理機(jī)構(gòu)4.2.1組織管理機(jī)構(gòu)包括國家衛(wèi)生健康委藥政司，國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心，省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門，技術(shù)支撐單位和各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。4.2.2國家衛(wèi)生健康委藥政司負(fù)責(zé)行政管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.2.3國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心負(fù)責(zé)系統(tǒng)運(yùn)維、標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、數(shù)據(jù)分析與管理等技術(shù)支撐工作。4.2.4省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門負(fù)責(zé)組織技術(shù)支撐單位完成轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、質(zhì)控、答疑相關(guān)工作，管理轄區(qū)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)賬號，編寫轄區(qū)藥品使用監(jiān)測報告，組織專題分析。4.2.5技術(shù)支撐單位負(fù)責(zé)本地各項(xiàng)技術(shù)支撐工作。各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)選定數(shù)據(jù)監(jiān)測員，按照屬地化管理原則，按時準(zhǔn)確報送數(shù)據(jù)。監(jiān)測員應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行操作，應(yīng)保障賬號及密碼等信息安全，避免泄露。4.3安全管理機(jī)構(gòu)4.3.1安全管理機(jī)構(gòu)包括安全管理方、運(yùn)維管理方和數(shù)據(jù)需求方。4.3.2安全管理方由藥政司擔(dān)任，其職責(zé)包括但不限于：——統(tǒng)一指導(dǎo)藥品數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)工作開展，行使藥政業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)應(yīng)用安全管理職責(zé)；——負(fù)責(zé)藥品數(shù)據(jù)共享利用的統(tǒng)籌管理。4.3.3運(yùn)維管理方由統(tǒng)計信息中心擔(dān)任，其職責(zé)包括但不限于：——負(fù)責(zé)藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)在建設(shè)和運(yùn)維過程中的數(shù)據(jù)安全管理實(shí)施；——加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息和數(shù)據(jù)應(yīng)用安全技術(shù)支持；——組織開展藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)使用的實(shí)施管理；——定期組織開展藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)的風(fēng)險評估、安全檢查、信息安全等級測評等工作，提出數(shù)據(jù)安全整改意見，執(zhí)行監(jiān)督整改工作。4.3.4數(shù)據(jù)需求方是指申請使用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括但不限于確保數(shù)據(jù)獲取使用銷毀全過程安全管理要求的有效執(zhí)行，防止數(shù)據(jù)泄露。4.4應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)4.4.1應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)包括國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺安全管理方和運(yùn)維管理方，稱為預(yù)防和處理信息系統(tǒng)突發(fā)事件工作協(xié)調(diào)小組。4.4.2預(yù)防和處理信息系統(tǒng)突發(fā)事件工作協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)應(yīng)急處理工作，決定信息系統(tǒng)應(yīng)急處理工作的重大事項(xiàng)，組織實(shí)施、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和發(fā)布信息系統(tǒng)應(yīng)急指令，發(fā)布信息系統(tǒng)應(yīng)急故障級別、決策處理方案。4.5數(shù)據(jù)質(zhì)控管理機(jī)構(gòu)4.5.1數(shù)據(jù)質(zhì)控管理機(jī)構(gòu)包括各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各級衛(wèi)生健康行政部門和國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心，負(fù)責(zé)系統(tǒng)在運(yùn)行中的數(shù)據(jù)質(zhì)量。4.5.2各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)明確責(zé)任部門和責(zé)任人，指定人員擔(dān)任數(shù)據(jù)監(jiān)測員，其職責(zé)包括但不限于：——組織落實(shí)本院數(shù)據(jù)接口開發(fā)、數(shù)據(jù)上傳測試；——完成本地數(shù)據(jù)字典與國家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)對照；——日常監(jiān)督數(shù)據(jù)上傳的時效性和完整性；——對平臺發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題及時組織數(shù)據(jù)修復(fù)和重傳。4.5.3各級衛(wèi)生健康行政部門指定人員擔(dān)任監(jiān)測指導(dǎo)員，其職責(zé)包括但不限于：——組織數(shù)據(jù)監(jiān)測員完成監(jiān)測數(shù)據(jù)采集；——做好數(shù)據(jù)日常上傳工作保障和數(shù)據(jù)質(zhì)量問題追蹤處理；——負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)監(jiān)測員的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；——制定本地的數(shù)據(jù)質(zhì)量保障制度并監(jiān)督公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實(shí)；——對公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)上傳時效和質(zhì)量做績效考評。4.5.4國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心牽頭組織質(zhì)量監(jiān)督組，其職責(zé)包括但不限于：——在藥政司的指導(dǎo)下制定數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；——建立和維護(hù)國家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；——在線發(fā)布YPID編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。5工作程序5.1概述藥品使用監(jiān)測工作涉及國家衛(wèi)生健康委藥政司，國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心，省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門以及公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等主體，工作程序包括準(zhǔn)備階段、采集階段、治理階段、分析利用階段和回顧總結(jié)階段，工作流程示意圖見附錄A。5.2國家衛(wèi)生健康委藥政司5.2.1準(zhǔn)備階段5.2.1.1發(fā)布工作文件5.2.1.1.1印發(fā)工作通知，明確工作起止時間、采集方式、監(jiān)測周期、監(jiān)測內(nèi)容、機(jī)構(gòu)范圍；隨文下發(fā)《藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》《藥品使用監(jiān)測工作方案》等，時間周期不超過4周，詳見附錄A。5.2.1.1.2《藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》包括數(shù)據(jù)采集相關(guān)表格及賬戶信息相關(guān)表格，相關(guān)表格包括但不限于：——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本情況；——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品目錄；——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品入庫情況；——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品出庫情況；——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用情況；——緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體信息；——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測聯(lián)絡(luò)人信息（本年度新增機(jī)構(gòu)填寫）；——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測聯(lián)絡(luò)人信息（修改原有聯(lián)絡(luò)人信息）；——公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本情況信息（已有賬號的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱變更、機(jī)構(gòu)注銷）。5.2.1.2啟動培訓(xùn)指導(dǎo)國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心開展省級相關(guān)人員培訓(xùn)，工作通知印發(fā)后完成，時間周期不超過1周，詳見附錄A。5.2.2采集階段跟蹤上報情況，指導(dǎo)各地按要求按時完成數(shù)據(jù)采集工作，時間周期不超過11周，詳見附錄A。5.2.3治理階段指導(dǎo)國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心開展數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估及質(zhì)控報告編寫工作，時間周期不超過8周，詳見附錄A。5.2.4分析利用階段5.2.4.1分析利用階段的主要工作包括專家論證和組織開展專題分析。5.2.4.2組織專家對年度報告初稿進(jìn)行論證，根據(jù)專家意見修改，時間周期不超過8周，詳見附錄A。5.2.4.3將年度報告送審稿提交全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測報告編輯委員會審定。5.2.4.4委托出版機(jī)構(gòu)，將年度報告送印。5.2.4.5根據(jù)工作需要確定分析主題、分析方向，組織編寫各專題分析報告。5.2.5回顧總結(jié)階段審定國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心提交的質(zhì)控報告；總結(jié)回顧工作流程，提出下一年度工作重點(diǎn)，時間周期不超過9周，詳見附錄A。5.3國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心5.3.1準(zhǔn)備階段5.3.1.1監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫確定5.3.1.1.1監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫確定的主要工作包括確定監(jiān)測目標(biāo)機(jī)構(gòu)、確定本年度監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫和機(jī)構(gòu)級別確定，時間周期不超過1周，詳見附錄A。5.3.1.1.2指導(dǎo)省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門核對監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫，根據(jù)各地實(shí)際情況排除撤銷資質(zhì)、停業(yè)及合并的機(jī)構(gòu)，排除監(jiān)獄、學(xué)校等非衛(wèi)生部門管理機(jī)構(gòu)，排除以基本公衛(wèi)服務(wù)為主等原因而無藥品使用的基層機(jī)構(gòu)，增補(bǔ)新增及恢復(fù)經(jīng)營機(jī)構(gòu)，形成本年度監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫。5.3.1.2公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)賬戶整理指導(dǎo)省級藥政管理部門及公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)核實(shí)機(jī)構(gòu)信息，由省級操作修改及增補(bǔ)賬戶信息，主要包括聯(lián)系人姓名、手機(jī)號、機(jī)構(gòu)級別等，確保下一步數(shù)據(jù)上報正常進(jìn)行，時間周期不超過2周，詳見附錄A。5.3.1.3確定工作流程，編寫培訓(xùn)材料根據(jù)本年度監(jiān)測工作制定相關(guān)文件，時間周期不超過3周，詳見附錄A。文件包括但不限于：——《藥品使用監(jiān)測工作方案》；——《藥品使用監(jiān)測工作實(shí)施與質(zhì)控要求》；——《藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)上報常見問題與解答》；——《國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)用戶使用手冊-公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)版》；——《國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)用戶使用手冊-省級版》；——《醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化映射平臺用戶使用手冊》；——《藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》（見本標(biāo)準(zhǔn)5.2.1.1.2條）。5.3.1.4系統(tǒng)調(diào)試根據(jù)《藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》及《藥品使用監(jiān)測工作實(shí)施與質(zhì)控要求》進(jìn)行系統(tǒng)各項(xiàng)功能調(diào)試，包括數(shù)據(jù)采集相關(guān)表格模板更新、質(zhì)控規(guī)則驗(yàn)證、省級數(shù)據(jù)傳送接口標(biāo)準(zhǔn)等，時間周期不超過2周，詳見附錄A。5.3.2采集階段5.3.2.1組織數(shù)據(jù)報送提供問題答疑，時間周期不超過3周，詳見附錄A。5.3.2.2后置質(zhì)控對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行后置質(zhì)控，時間周期不超過4周，詳見附錄A。質(zhì)控規(guī)則包括但不限于：——藥品平均價格不超過本省該藥品平均價格眾數(shù)±3倍標(biāo)準(zhǔn)差；——藥品平均價格不高于參考價格最高價*100倍且不低于參考價格最低價/100倍；——單個藥品總金額異常；——機(jī)構(gòu)所有藥品總金額異常。后置質(zhì)控規(guī)則詳見附錄B。5.3.2.3組織重報對質(zhì)控錯誤率5%以上的三級、二級機(jī)構(gòu)進(jìn)行退回并組織重報。錯誤率計算公式為：錯誤率=機(jī)構(gòu)錯誤數(shù)據(jù)條數(shù)/機(jī)構(gòu)報送數(shù)據(jù)總條數(shù)。對重報后的數(shù)據(jù)再次進(jìn)行質(zhì)控，根據(jù)需要進(jìn)行組織重報，時間周期不超過4周，詳見附錄A。5.3.3治理階段5.3.3.1概述治理階段的主要工作包括：數(shù)據(jù)治理、國家藥管平臺編碼（YPID）修復(fù)、費(fèi)用及數(shù)據(jù)修復(fù)和數(shù)據(jù)定版。時間周期不超過8周，詳見附錄A。5.3.3.2數(shù)據(jù)治理綜合調(diào)研本年度數(shù)據(jù)情況，在后置質(zhì)控規(guī)則基礎(chǔ)上整理數(shù)據(jù)清洗規(guī)則及數(shù)據(jù)修復(fù)規(guī)則，對目前規(guī)則無法修復(fù)的異常數(shù)據(jù)則予以刪除標(biāo)記，不納入后續(xù)統(tǒng)計中。時間周期不超過8周，詳見附錄A。5.3.3.3國家藥管平臺編碼（YPID）修復(fù)5.3.3.3.1對公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)國家藥管平臺編碼（YPID）上報為空值的數(shù)據(jù)進(jìn)行重新比對，能完成比對的將比對結(jié)果填回對應(yīng)數(shù)據(jù)。5.3.3.3.2核查使用表格中國家藥管平臺編碼（YPID）是否正確，對于品種比對錯誤的數(shù)據(jù)進(jìn)行修復(fù)和刪除處理。5.3.3.4費(fèi)用及數(shù)量修復(fù)5.3.3.4.1在經(jīng)過國家藥管平臺編碼（YPID）修復(fù)后，按照年份、省份及國家藥管平臺編碼（YPID）三個維度，以平均價格作為指標(biāo)判斷異常數(shù)據(jù)，對費(fèi)用及制劑量（即制劑單位數(shù)量）的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行修復(fù)。5.3.3.4.2異常數(shù)據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：a)平均價格超過本省該藥品平均價格眾數(shù)±3倍標(biāo)準(zhǔn)差；b)注射劑藥品平均價格<0.01；c)非注射劑藥品平均價格<0.001。5.3.3.4.3修復(fù)價格參考平均價格眾數(shù)、中位價、采購參考價格區(qū)間。5.3.3.4.4異常數(shù)據(jù)識別與修復(fù)規(guī)則見附錄C。5.3.3.5數(shù)據(jù)定版對修復(fù)后的數(shù)據(jù)再次核驗(yàn)后形成本年度使用監(jiān)測數(shù)據(jù)查詢中間表，用于后續(xù)分析利用。并將分省的定版數(shù)據(jù)提供各省級藥政管理部門下載、使用。5.3.4分析利用階段5.3.4.1產(chǎn)出年度報告對比近三年數(shù)據(jù)，產(chǎn)出本年度國家年度報告及省級年度報告初稿。省級年度報告初稿及使用監(jiān)測數(shù)據(jù)發(fā)放至各省級衛(wèi)生健康委。時間周期不超過8周，詳見附錄A。5.3.4.2產(chǎn)出專題分析報告對數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析，產(chǎn)出專題分析報告。5.3.5回顧總結(jié)階段5.3.5.1數(shù)據(jù)質(zhì)量評估采用多維度的數(shù)據(jù)質(zhì)量評估方法，從機(jī)構(gòu)覆蓋率、國家藥管平臺編碼（YPID）比對正確率、錯誤率、錯誤修復(fù)率等方面對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評估，時間周期不超過3周，詳見附錄A。5.3.5.2質(zhì)控算法迭代優(yōu)化質(zhì)控算法，完善質(zhì)控規(guī)則、數(shù)據(jù)清洗及修復(fù)規(guī)則，細(xì)化質(zhì)控粒度，提供更精細(xì)化的數(shù)據(jù)修復(fù)方法，時間周期不超過3周，詳見附錄A。5.3.5.3數(shù)據(jù)質(zhì)量回顧與優(yōu)化基于優(yōu)化的質(zhì)控及修復(fù)算法，對既往數(shù)據(jù)進(jìn)行二次清洗核驗(yàn)，進(jìn)一步校正質(zhì)控算法，以提升整體數(shù)據(jù)可用性，時間周期不超過3周，詳見附錄A。5.3.5.4工作流程回顧與優(yōu)化優(yōu)化工作流程，總結(jié)藥品使用監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)與做法，聚焦在工作組織管理、業(yè)務(wù)實(shí)施流程、信息技術(shù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用落地等方面的問題與不足，組織推進(jìn)創(chuàng)新課題研究，取得工作組織更規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)控更嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)支撐更有力等方面的機(jī)制性工作成果，推動后續(xù)的藥品使用監(jiān)測工作更上臺階，時間周期不超過3周，詳見附錄A。5.4省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門5.4.1準(zhǔn)備階段5.4.1.1啟動工作省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門根據(jù)要求，按時啟動本級藥品使用監(jiān)測工作，時間周期不超過1周，詳見附錄A。5.4.1.2監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫確定省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門核對監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫，充分摸底公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)情況，排除撤銷資質(zhì)、停業(yè)及合并的機(jī)構(gòu)，排除監(jiān)獄、學(xué)校等非衛(wèi)生部門管理機(jī)構(gòu)，排除以基本公衛(wèi)服務(wù)為主等原因而無藥品使用的基層機(jī)構(gòu)，增補(bǔ)新增及恢復(fù)經(jīng)營機(jī)構(gòu)，形成本年度監(jiān)測機(jī)構(gòu)庫，時間周期不超過1周，詳見附錄A。5.4.1.3賬戶整理5.4.1.3.1賬戶整理包括管理部門賬戶整理和公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)賬戶整理，時間周期不超過2周，詳見附錄A。5.4.1.3.2省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門組織核實(shí)轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及管理機(jī)構(gòu)信息并修改及增補(bǔ)賬戶信息，主要包括聯(lián)系人姓名、手機(jī)號碼、單位固定電話號碼、機(jī)構(gòu)級別、行政區(qū)劃等信息，及時匯總并修改。5.4.1.4培訓(xùn)及專家團(tuán)隊組建5.4.1.4.1省級衛(wèi)生健康委藥政管理部門參加國家組織的統(tǒng)一培訓(xùn)，并結(jié)合本級監(jiān)測工作方案及實(shí)際情況，進(jìn)一步組織針對性的培訓(xùn)，每年至少開展1次。5.4.1.4.2省級衛(wèi)生健康委藥政管理部門宜組建專家團(tuán)隊，為區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、答疑，為質(zhì)控提供幫助，為上報工作提供專業(yè)支持。5.4.1.5省級藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)調(diào)試根據(jù)監(jiān)測需求完成系統(tǒng)調(diào)試（針對已建設(shè)省級藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)的省份），時間周期不超過2周，詳見附錄A。5.4.2采集階段5.4.2.1組織數(shù)據(jù)報送5.4.2.1.1省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門對各公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報過程的問題進(jìn)行答疑及指導(dǎo)，并跟進(jìn)上報情況，指導(dǎo)各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按時完成數(shù)據(jù)采集工作，時間周期不超過3周，詳見附錄A。5.4.2.1.2已建設(shè)省級藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)的省份，對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行后置質(zhì)控。后置質(zhì)控規(guī)則見5.3.2.2。5.4.2.1.3對于退回需重報的數(shù)據(jù)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，省、市、縣級衛(wèi)生健康委藥政管理部門及時傳達(dá)，組織相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行重報，時間周期不超過4周，詳見附錄A。5.4.3治理階段省級衛(wèi)生健康委藥政管理部門宜進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，并配合國家質(zhì)控或者參與國家數(shù)據(jù)治理。5.4.4分析利用階段5.4.4.1接收國家衛(wèi)生健康委下發(fā)的年度使用監(jiān)測數(shù)據(jù)及省級年度報告初稿。5.4.4.2依據(jù)工作需要，省級衛(wèi)生健康委藥政管理部門組織編制省、市級使用監(jiān)測報告及專題分析報告。5.4.5回顧總結(jié)階段查收國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心提供的質(zhì)控報告，回顧年度工作開展情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)與做法。5.5公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)5.5.1準(zhǔn)備階段5.5.1.1參加培訓(xùn)參加工作培訓(xùn)。5.5.1.2賬戶整理核對機(jī)構(gòu)信息，主要包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱、級別、所屬區(qū)域、本年度機(jī)構(gòu)變更情況，確認(rèn)賬戶信息，主要包括聯(lián)系人姓名、手機(jī)號碼、單位固定電話號碼，若有變更及時上報，時間周期不超過2周，詳見附錄A。5.5.1.3準(zhǔn)備數(shù)據(jù)掌握藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)，確保上報相關(guān)功能正常使用。根據(jù)年度數(shù)據(jù)采集相關(guān)表格，準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)，時間周期不超過4周，詳見附錄A。5.5.2采集階段5.5.2.1組織數(shù)據(jù)報送5.5.2.1.1工作內(nèi)容包括國家藥管平臺編碼（YPID）比對、出入庫及使用表格整理、其他表格整理、數(shù)據(jù)上傳和數(shù)據(jù)上報，時間周期不超過3周，詳見附錄A。5.5.2.1.2整理藥品目錄，根據(jù)上年國家藥管平臺編碼（YPID）比對結(jié)果，結(jié)合比對工具完成每個藥品的國家藥管平臺編碼（YPID）比對工作，完成公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品目錄表格填寫。每年下載國家藥管平臺編碼（YPID）比對結(jié)果并本地留存。5.5.2.1.3根據(jù)藥品出入庫及使用數(shù)據(jù)，完成公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品入庫、出庫、使用情況三個表格填寫。5.5.2.1.4根據(jù)《藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)采集表單及填表說明》填寫其他相關(guān)表格。5.5.2.1.5查驗(yàn)數(shù)據(jù)上報所需的所有表格，上傳至系統(tǒng)中，進(jìn)行前置質(zhì)控。根據(jù)系統(tǒng)質(zhì)控提示，完成數(shù)據(jù)修改并重新上傳。質(zhì)控規(guī)則包括但不限于：——必填項(xiàng)不為空且按照要求填寫；——國家藥管平臺編碼（YPID）空值率不超過10%；——入庫數(shù)量（最小銷售包裝單位）不大于入庫數(shù)量（制劑單位）；——入庫數(shù)量（最小銷售包裝單位）與入庫數(shù)量（制劑單位）的邏輯關(guān)系與轉(zhuǎn)換系數(shù)一致；——藥品平均價格（金額/數(shù)量（制劑單位））不高于參考價格最高價*100倍且不低于參考價格最低價/100倍。前置質(zhì)控規(guī)則詳見附錄D。5.5.2.1.6所有表格均質(zhì)控通過后，點(diǎn)擊“上報”按鈕，完成數(shù)據(jù)上報工作。5.5.2.1.7根據(jù)系統(tǒng)中提示的數(shù)據(jù)質(zhì)控問題，重新核實(shí)所有上報表格并修正相關(guān)錯誤，修正后重新完成上報，時間周期不超過4周，詳見附錄A。5.5.3治理階段5.5.3.1公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對自身數(shù)據(jù)進(jìn)行治理。5.5.3.2公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)宜參與省級使用監(jiān)測數(shù)據(jù)治理。5.5.4分析利用階段5.5.4.1公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基于自身數(shù)據(jù)開展數(shù)據(jù)分析。5.5.4.2有能力的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)宜參與省級使用監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用工作。5.5.5回顧總結(jié)階段公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對自身歷年數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，對本年度使用監(jiān)測工作開展總結(jié)。6系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求國家和各省份根據(jù)具體情況確定系統(tǒng)建設(shè)單位。6.1系統(tǒng)功能6.1.1藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)比對藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)比對功能用于展示已建立的比對任務(wù)，具有模板下載、新增任務(wù)、查看比對結(jié)果和人工比對功能；支持按照比對狀態(tài)進(jìn)行任務(wù)查詢。6.1.2數(shù)據(jù)上報數(shù)據(jù)上報功能用于展示任務(wù)名稱、任務(wù)描述、起始時間和上報狀態(tài)，可進(jìn)行查看、上報和下載模板操作。6.1.3質(zhì)量控制6.1.3.1概述6.1.3.1.1質(zhì)量控制功能以國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)控規(guī)則為基礎(chǔ)，用于提供省級數(shù)據(jù)傳輸時的前置質(zhì)控、數(shù)據(jù)入庫后的后置質(zhì)控、數(shù)據(jù)治理等相關(guān)功能，以便完成省級數(shù)據(jù)質(zhì)控。6.1.3.1.2質(zhì)量控制檢查內(nèi)容如下：——監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)填項(xiàng)目的完整性；——使用國家藥管平臺編碼（YPID）的規(guī)范性；——數(shù)據(jù)是否符合內(nèi)在邏輯要求。6.1.3.1.3質(zhì)量控制內(nèi)容包括：a)對影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析字段的空值率檢查和計算；b)對提交數(shù)據(jù)各個字段的數(shù)據(jù)類型規(guī)范性檢查判斷；c)對字段間計算關(guān)系一致性的檢查判斷；d)對有值域字典要求的字段內(nèi)容規(guī)范性檢查判斷；6.1.3.2前置質(zhì)控前置質(zhì)控功能用于在數(shù)據(jù)傳輸時進(jìn)行前置質(zhì)控，前置質(zhì)控不通過，則將該批次出現(xiàn)錯誤的表格直接退回，提示上傳不成功并返回具體錯誤數(shù)據(jù)及錯誤原因。前置質(zhì)控規(guī)則詳見附錄D。6.1.3.3后置質(zhì)控后置質(zhì)控功能用于在數(shù)據(jù)入庫后進(jìn)行后置質(zhì)控，后置質(zhì)控不合格，則將該批次出現(xiàn)錯誤的表格退回對應(yīng)省份進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量修正。后置質(zhì)控規(guī)則見附錄B。6.1.3.4數(shù)據(jù)治理6.1.3.4.1糾正國家藥管平臺編碼（YPID）錯誤糾正國家藥管平臺編碼（YPID）錯誤功能，利用自然語言處理技術(shù)，用于糾正部分機(jī)構(gòu)比對錯誤的國家藥管平臺編碼（YPID），補(bǔ)充部分信息不全的藥品數(shù)據(jù)。具體功能包括：a)大小寫轉(zhuǎn)換、中英文處理、全半角處理、羅馬數(shù)字處理、希臘字母處理等的數(shù)據(jù)預(yù)處理；b)同音字識別，關(guān)鍵字識別，人工識別；c)找出比對錯誤的國家藥管平臺編碼（YPID）重新比對。6.1.3.4.2異常數(shù)據(jù)修復(fù)異常數(shù)據(jù)修復(fù)功能以平均價格眾數(shù)的±3倍標(biāo)準(zhǔn)差為標(biāo)尺，用于識別異常數(shù)據(jù)并進(jìn)行修復(fù)。具體功能包括：a)每年、每省、每條國家藥管平臺編碼（YPID）取平均價的眾數(shù)。先將價格轉(zhuǎn)換為科學(xué)計數(shù)法，取2位有效數(shù)字；對每個國家藥管平臺編碼（YPID），取在省內(nèi)出現(xiàn)頻度最高的值為眾數(shù)。b)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)某個藥品的平均價格超過眾數(shù)±3倍標(biāo)準(zhǔn)差的識別為異常數(shù)據(jù)。c)以平均價格眾數(shù)、平均價格中位數(shù)、采購價等作為標(biāo)準(zhǔn)修復(fù)數(shù)據(jù)。d)對識別的異常數(shù)據(jù)，制定自動修復(fù)規(guī)則，按優(yōu)先級別，根據(jù)前提條件自動進(jìn)行錯誤識別，標(biāo)記規(guī)則，進(jìn)行修復(fù)。e)修復(fù)標(biāo)記為空且上述規(guī)則未修復(fù)的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行人工處理。異常數(shù)據(jù)識別與修復(fù)規(guī)則詳見附錄C。6.1.3.4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量回顧對歷年數(shù)據(jù)使用迭代更新的算法進(jìn)行數(shù)據(jù)修復(fù)和數(shù)據(jù)反推。注：再次治理后的數(shù)據(jù)會與往年報告數(shù)據(jù)可能存在一定差異。2021年之后的數(shù)據(jù)不再進(jìn)行反推。6.1.4分析利用分析利用功能用于支持基本藥物目錄應(yīng)用綜合評估、藥品供應(yīng)協(xié)調(diào)管理、藥品使用評估、藥品費(fèi)用分析、藥品政策跟蹤評估等相關(guān)分析。6.2系統(tǒng)安全管理6.2.1總體要求6.2.1.1運(yùn)維管理方應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分類和業(yè)務(wù)特點(diǎn)，制定保護(hù)數(shù)據(jù)安全所需的技術(shù)措施與管理措施。6.2.1.2系統(tǒng)用戶應(yīng)在自己的權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問和使用，不應(yīng)越權(quán)訪問和使用數(shù)據(jù)。6.2.1.3應(yīng)在傳輸、存儲備份、數(shù)據(jù)庫審計、操作日志和基礎(chǔ)設(shè)施層面按照國家相關(guān)要求，落實(shí)相應(yīng)技術(shù)手段保障數(shù)據(jù)安全。6.2.1.4系統(tǒng)開發(fā)測試環(huán)境與生產(chǎn)運(yùn)營環(huán)境分離，開發(fā)測試過程使用模擬或者樣本數(shù)據(jù)，不包含真實(shí)數(shù)據(jù)。6.2.1.5系統(tǒng)對批量讀取和下載的功能進(jìn)行授權(quán)控制。6.2.1.6應(yīng)建立安全事件與應(yīng)急響應(yīng)制度，制定應(yīng)急預(yù)案。6.2.1.7運(yùn)維管理方對藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)定期組織信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)測評工作，并對測評中發(fā)現(xiàn)的問題組織力量及時整改。6.2.1.8安全管理方制訂藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法。運(yùn)維管理方根據(jù)藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法，對不同安全級別的數(shù)據(jù)采取相應(yīng)的管理方法。6.2.1.9國家與省級藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)滿足國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)相關(guān)要求。6.2.2系統(tǒng)安全功能要求按照數(shù)據(jù)安全管理辦法，系統(tǒng)安全功能要求如下：a)冗余設(shè)計。采用冗余技術(shù)設(shè)計網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，避免關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)存在單點(diǎn)故障隱患；提供主要網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、通信線路和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的硬件冗余，保證系統(tǒng)的高可用性。b)檢測手段。能夠檢測數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中是否遭到破壞，并能采取必要的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)，將數(shù)據(jù)損失降到最低。c)備份與恢復(fù)。提供本地數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能，定時按需求對數(shù)據(jù)采用增量備份和全備份相結(jié)合的備份策略開展數(shù)據(jù)備份，并定期開展數(shù)據(jù)恢復(fù)驗(yàn)證。d)加密手段。針對關(guān)鍵級數(shù)據(jù)，通過加密或其他技術(shù)方法實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵級數(shù)據(jù)傳輸和存儲的保密性。e)根據(jù)藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法，進(jìn)行數(shù)據(jù)操作終端的安全控制，確保數(shù)據(jù)安全使用。f)安全配置。除指定的安全管理員外，任何人不能改變操作終端的安全配置。g)網(wǎng)絡(luò)連接。操作終端禁止采用云盤、網(wǎng)盤等互聯(lián)網(wǎng)存儲應(yīng)用，防止數(shù)據(jù)泄露；數(shù)據(jù)終端上所有業(yè)務(wù)操作均應(yīng)被限定在業(yè)務(wù)規(guī)定的相關(guān)應(yīng)用程序下進(jìn)行，且退出該應(yīng)用程序?qū)o法對數(shù)據(jù)進(jìn)行操作。6.2.3用戶權(quán)限劃分根據(jù)數(shù)據(jù)的維護(hù)、查詢、管理、元數(shù)據(jù)管理等不同需求，將用戶權(quán)限劃分為如下四級：——Ⅳ級為無業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)操作權(quán)限，權(quán)限授權(quán)對象為系統(tǒng)運(yùn)維人員，不接觸業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；——Ⅲ級為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)操作權(quán)限，權(quán)限授權(quán)對象為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)維護(hù)人員，不接觸業(yè)務(wù)分析數(shù)據(jù)；——Ⅱ級為數(shù)據(jù)利用權(quán)限，權(quán)限授權(quán)對象為業(yè)務(wù)部門工作人員，涉及基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)；——Ⅰ級為原始數(shù)據(jù)操作權(quán)限，權(quán)限授權(quán)對象為參與原始數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)分析算法提供和技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)分析利用的操作人員，。默認(rèn)Ⅱ級權(quán)限含蓋Ⅲ級所有權(quán)限，I級權(quán)限含蓋Ⅱ級和Ⅲ級所包含權(quán)限。6.2.4數(shù)據(jù)容災(zāi)備份6.2.4.1遵守《國家全民健康信息平臺應(yīng)用管理辦法（試行）》的規(guī)定，做好數(shù)據(jù)防災(zāi)備份及恢復(fù)工作，建立并維護(hù)災(zāi)備機(jī)制，制定數(shù)據(jù)恢復(fù)計劃，并定期組織恢復(fù)演練，確保在意外事故、災(zāi)難發(fā)生后，能夠在最短時間內(nèi)完成數(shù)據(jù)的恢復(fù)。6.2.4.2數(shù)據(jù)備份工作選擇在業(yè)務(wù)空閑時段執(zhí)行，避免對聯(lián)機(jī)業(yè)務(wù)運(yùn)行造成影響；每日進(jìn)行一次本地全量數(shù)據(jù)備份，保留最近三天本地數(shù)據(jù)；每月進(jìn)行一次異地全量數(shù)據(jù)備份；各類數(shù)據(jù)發(fā)生重大變更時，需進(jìn)行本地和異地數(shù)據(jù)全備份。6.2.4.3運(yùn)維管理方應(yīng)定期開展備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)測試工作，一年不少于一次并保留還原過程記錄備查。6.2.5數(shù)據(jù)安全事件處置與應(yīng)急響應(yīng)如發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件，應(yīng)按照信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案有關(guān)要求采取相關(guān)措施。7監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求7.1概述7.1.1藥品數(shù)據(jù)全生命周期分為采集、存儲、傳輸、治理、使用和銷毀六個環(huán)節(jié)。7.1.2各相關(guān)參與單位應(yīng)根據(jù)管理要求，制定針對性管理措施，確保安全。7.1.3根據(jù)《落實(shí)衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級指南（試行）的通知》要求，藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)屬于業(yè)務(wù)資源類一般數(shù)據(jù)。7.2采集7.2.1運(yùn)維管理方應(yīng)根據(jù)采集數(shù)據(jù)的方式以及所采集數(shù)據(jù)的分類，采取相應(yīng)的安全保護(hù)措施。對于各種采集方式涉及的終端、人員、介質(zhì)等，均納入安全管理范圍。7.2.2采集數(shù)據(jù)通過介質(zhì)進(jìn)行物理傳遞方式獲取時，運(yùn)維管理方應(yīng)對承載數(shù)據(jù)的介質(zhì)（如光盤、U盤、紙介質(zhì)等）進(jìn)行安全存放保管，需要使用時應(yīng)經(jīng)過申請，得到允許才能使用，并應(yīng)有完善的存儲記錄、交接手續(xù)和使用過程記錄。7.2.3運(yùn)維管理方應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集過程的操作規(guī)程，按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，保證錄入數(shù)據(jù)的及時性、準(zhǔn)確性、保密性、完整性。7.2.4對于負(fù)責(zé)采集數(shù)據(jù)的人員，運(yùn)維管理方應(yīng)進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，明確安全職責(zé)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全保護(hù)意識。7.3存儲7.3.1運(yùn)維管理方應(yīng)對數(shù)據(jù)存儲物理區(qū)域進(jìn)行訪問控制、訪問記錄和審計。建立數(shù)據(jù)容災(zāi)備份和恢復(fù)機(jī)制，提供基本的完整性校驗(yàn)機(jī)制，保障數(shù)據(jù)可用性和完整性。7.3.2按照數(shù)據(jù)分類，運(yùn)維管理方應(yīng)對原始數(shù)據(jù)和國家級不公開的統(tǒng)計數(shù)據(jù)實(shí)行加密存儲，并按照有關(guān)規(guī)定選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)加密算法。7.3.3依托國家全民健康信息平臺，運(yùn)維管理方應(yīng)制定國家藥管平臺備份方案，根據(jù)業(yè)務(wù)實(shí)際需求明確具體備份策略。7.4傳輸7.4.1數(shù)據(jù)傳輸方和接收方均對數(shù)據(jù)傳輸負(fù)有安全責(zé)任。7.4.2應(yīng)采取系統(tǒng)間接口的設(shè)備鑒權(quán)、通過MAC地址、IP地址或端口號綁定、訪問控制策略等方式限制違規(guī)設(shè)備接入，強(qiáng)化傳輸接口安全管控。注：傳輸接口安全管控的方式參考《國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理辦法》。7.4.3數(shù)據(jù)傳輸雙方均應(yīng)保留日志記錄，以備審計。7.5治理7.5.1藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)治理管理涉及國家衛(wèi)生健康委、省級衛(wèi)生健康委、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等不同層面的相關(guān)機(jī)構(gòu)。7.5.2國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心應(yīng)定期將清洗并標(biāo)化后的藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)通過系統(tǒng)授權(quán)反饋省級衛(wèi)生健康委。7.5.3國家衛(wèi)生健康委組織對監(jiān)測實(shí)施情況進(jìn)行定期評估。7.5.4公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)評估結(jié)果，查找問題并及時改進(jìn)。7.6使用7.6.1使用數(shù)據(jù)時，應(yīng)遵循“誰使用、誰負(fù)責(zé)”的原則，數(shù)據(jù)需求方必須明確具體的數(shù)據(jù)需要，并保證相關(guān)數(shù)據(jù)不泄露或被濫用。7.6.2進(jìn)行數(shù)據(jù)分類管理。依據(jù)業(yè)務(wù)和數(shù)據(jù)的特性，劃分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)3個類別，進(jìn)行數(shù)據(jù)分類管理。注1：基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)包含藥品基本信息、國家藥管平臺編碼（YPID）、省級藥品集中采購平臺藥品編碼、藥品政策屬性、藥品目錄信息、行政區(qū)劃代碼、組織機(jī)構(gòu)代碼、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代碼等數(shù)據(jù)。注2：統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)指國家衛(wèi)健委各業(yè)務(wù)司局、各級藥政管理部門、各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各科研院校和全國省、市、縣級藥政管理部門，以及其他部委相關(guān)部門，利用國家或轄區(qū)范圍藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的所有中間計算數(shù)據(jù)和結(jié)論數(shù)據(jù)等。注3：原始數(shù)據(jù)包含公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品目錄、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購訂單信息、配送情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品出/入庫情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用情況、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本情況及變更信息、緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體信息、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測聯(lián)絡(luò)人及變更信息，各級衛(wèi)生健康委藥政管理部門聯(lián)絡(luò)人及變更信息等數(shù)據(jù)。7.6.3安全管理方和運(yùn)維管理方提供數(shù)據(jù)利用服務(wù)。數(shù)據(jù)需求方在需要數(shù)據(jù)服務(wù)時，需經(jīng)安全管理方批準(zhǔn)。7.6.4數(shù)據(jù)利用服務(wù)遵循以下原則：——衛(wèi)生健康管理部門及所屬相關(guān)機(jī)構(gòu)、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、與藥品相關(guān)從事公益服務(wù)的機(jī)構(gòu)申請數(shù)據(jù)利用服務(wù)，并與安全管理方簽訂數(shù)據(jù)安全保密承諾書，不對個人提供數(shù)據(jù)利用服務(wù)；——統(tǒng)計數(shù)據(jù)與分析結(jié)果僅限于管理政策研究和學(xué)術(shù)研究使用；——數(shù)據(jù)顆粒度可控，禁止提取涉及生產(chǎn)企業(yè)、機(jī)構(gòu)明細(xì)的數(shù)據(jù)；——不可提取跨區(qū)域數(shù)據(jù)，如有需要可申請上一級統(tǒng)計數(shù)據(jù)；——不可提取超出計劃表中管理需求、課題和研究范圍數(shù)據(jù)；——具有藥品評價或質(zhì)控能力的機(jī)構(gòu)作為牽頭機(jī)構(gòu)，組織相關(guān)專家對數(shù)據(jù)利用反饋表中的分析結(jié)果與結(jié)論進(jìn)行評價；——數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)度與數(shù)據(jù)服務(wù)量成正比；——對于原始數(shù)據(jù)和國家級統(tǒng)計結(jié)果數(shù)據(jù)，按照實(shí)際業(yè)務(wù)需要，在共享時充分利用適宜脫敏措施。7.6.5數(shù)據(jù)利用服務(wù)流程如下：a)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務(wù)申請單，申請單中需明確申請類型、數(shù)據(jù)用途、申請數(shù)據(jù)具體內(nèi)容，并由相關(guān)人員及申請人所在單位在申請表上簽字（蓋章）；b)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務(wù)計劃表，服務(wù)計劃表中需明確應(yīng)用的管理需求、研究名稱，說明是否對獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行再次加工及加工方式方法；明確研究結(jié)果的應(yīng)用范圍，并由相關(guān)人員及單位簽字（蓋章）；c)安全管理方和運(yùn)維管理方根據(jù)數(shù)據(jù)利用服務(wù)申請單和數(shù)據(jù)利用服務(wù)計劃表中的需求，共同建立數(shù)據(jù)使用審核機(jī)制，明確數(shù)據(jù)使用中的安全要求。運(yùn)維管理方對原始數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行信息模糊化及脫敏處理；d)運(yùn)維管理方對數(shù)據(jù)進(jìn)行操作時應(yīng)用系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)跟蹤管理，確保操作有審批、有記錄；e)經(jīng)過安全管理方授權(quán)的，應(yīng)留存授權(quán)記錄，不應(yīng)在未經(jīng)授權(quán)的情況下進(jìn)行查詢操作；f)數(shù)據(jù)分析利用結(jié)果的共享方式可以依據(jù)事先確定選擇：接口服務(wù)、共享庫名、線下介質(zhì)等方式之一。共享的內(nèi)容范圍、用戶范圍、使用目的應(yīng)嚴(yán)格遵循共享協(xié)議要求；g)數(shù)據(jù)需求方獲取數(shù)據(jù)開展研究全過程應(yīng)遵循安全管理相關(guān)要求，需要遵照“誰使用、誰負(fù)責(zé)”的原則以保障數(shù)據(jù)安全；h)數(shù)據(jù)不應(yīng)用于申請使用外其它目的；i)數(shù)據(jù)需求方提交數(shù)據(jù)利用服務(wù)反饋表，反饋表應(yīng)明確是否按服務(wù)計劃表執(zhí)行，若否，則詳列擴(kuò)展用途明細(xì)、研究結(jié)果應(yīng)用范圍，并由相關(guān)人員簽字并加蓋單位公章。7.6.6數(shù)據(jù)利用服務(wù)相關(guān)人員管理：a)操作人員:1)在數(shù)據(jù)利用服務(wù)過程中，操作人員應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問和使用，不應(yīng)越權(quán)訪問和使用數(shù)據(jù)。未經(jīng)審批許可，不應(yīng)越權(quán)將藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)拷貝復(fù)制，不應(yīng)將藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到平臺以外的信息系統(tǒng)，不應(yīng)非法將數(shù)據(jù)帶離本單位，不應(yīng)向沒有權(quán)限查看數(shù)據(jù)的人員提供或透露數(shù)據(jù)的內(nèi)容。2)在通過藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)查看、處理和使用數(shù)據(jù)時，操作人員如需要離開操作終端，應(yīng)按程序退出應(yīng)用系統(tǒng)，