《醫(yī)療手術機器人的包裝設計指導》

醫(yī)療手術機器人的包裝設計指導

1范圍

本文件規(guī)范了醫(yī)療手術機器人的包裝設計中的相關術語、定義、設計總體原則、測試驗

證要求及方法、監(jiān)控與改善等。

本文件適用于指導醫(yī)療手術機器人的包裝設計，避免在設計過程中遺漏某些必要設計因

素，影響產品的正常運輸及使用，從而導致產品損失或者無法通過醫(yī)療設備性能驗證。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用

文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改

單）適用于本文件。

GB/T4122.1-2008包裝術語第1部分：基礎

GB/T4796-2017環(huán)境條件分類環(huán)境參數(shù)及其嚴酷程度

GB/T4798.1-2019環(huán)境參數(shù)組分類及其嚴酷程度分級第1部分：貯存

GB/T4798.2-2021環(huán)境參數(shù)組分類及其嚴酷程度分級第2部分：運輸

GB/T5700-2008照明測量方法

GB/T8171-2008使用緩沖包裝材料進行的產品機械沖擊脆值試驗方法

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T15565.2-2008圖形符號術語第2部分：標志及導向系統(tǒng)

GB/T18354-2021物流術語

GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

要求

GB/T26189-2010室內工作場所的照明

GB/T36911-2018運輸包裝指南

YY/T0171-2008外科器械包裝、標志和使用說明書

YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

YY/T0802-2020醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息

ISO20417-2021Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer

IEC80601-2-77:2019Medicalelectricalequipment–Part2-77:Particularrequirementsforthe

BasicSafetyandessentialperformanceofRoboticallyAssistedSurgicalEquipment

IMDRF/UDIWG/N7FINAL:2013UDIGuidanceUniqueDeviceIdentification(UDI)ofMedical

Devices

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

供應鏈supplychain

生產及流通過程中，圍繞核心企業(yè)的核心產品或服務，由所涉及的原材料供應商、制造

商、分銷商、零售商直到最終用戶等形成的網鏈結構。

[來源：GB/T18354-2021，3.8]

3.2

包裝packaging

為在流通過程中保護產品，方便儲運，促進銷售，按一定技術方法而采用的容器、材料

及輔助物等總體名稱。也指為了達到上述目的而采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定

方法等操作活動。

[來源:GB/T4122.1-2008，2.1]

3.3

包裝件package

產品經過包裝所形成的總體。

[來源：GB/T4122.1-2008,2.2]

3.4

物流logistics

根據(jù)實際需要，將運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送、信息處理等基本

功能實施有機結合，使物品從供應地向接收地進行實體流動的過程。

[來源：GB/T18354-2021，3.2]

3.5

物聯(lián)網物流監(jiān)測系統(tǒng)IoTlogisticsmonitoringsystem

利用物聯(lián)網技術，可以對貨物的各種狀態(tài)，包括地理位置（經緯度）、道路路況（平整

度）、環(huán)境信息（溫度、濕度、壓力）、危害信息（沖擊、振動、跌落、傾斜）、安全信息

（開啟、丟失）等全面的包裝物流環(huán)境進行實時監(jiān)測的一種物聯(lián)網監(jiān)控手段，以及相關數(shù)據(jù)

收集、輸出、分析的整套系統(tǒng)。

3.6

環(huán)境條件environmentalcondition

在特定時間內，產品所經受的外部的物理、化學和生物條件。

注：環(huán)境條件一般包括自然環(huán)境條件和產品本身或外源產生的條件。

[來源：GB/T4796-2017，3.1]

3.7

環(huán)境參數(shù)environmentalparameter

描述環(huán)境因素的一個或多個物理、化學或生物的特征（如溫度、加速度）

例如：環(huán)境因素振動是由振動類型（正弦、隨機）、加速度和頻率等參數(shù)表征的。

[來源：GB/T4796-2017，3.3]

3.8

產品應用條件productapplication

產品所遇到的條件或所處的場所。

例如：辦公場所、鋼廠、地面運輸。應用條件無關產品的種類（如計算機）。

[來源：GB/T4796-2017，3.5]

3.9

損壞damage

產品受到沖擊時發(fā)生的破損、失效或失靈而不能滿足產品的質量要求。

[來源：GB/T8171-2008，3.3]

3.10

整車運輸full-truck-loadtransport（FTL）

一批屬于同一發(fā)（收）貨人的貨物且其重量、體積、形狀或性質需要以一輛（或多輛）

貨車單獨裝運，并據(jù)此辦理承托手續(xù)、組織運送和計費的運輸活動。

[來源：GB/T18354-2021,4.13]

3.11

零擔運輸less-than-truck-loadtransport（LTL）

一批貨物的重量、體積、形狀和性質不需要單獨使用一輛貨車裝運，并據(jù)此辦理承托手

續(xù)、組織運送和計費的運輸活動。

[來源：GB/T18354-2021,4.14]

3.12

銷售單元consumerunit

在設計與規(guī)劃商業(yè)包裝時，銷售單元是掌握供幾人用的或供一人用的消費量及可用次數(shù)

的依據(jù)。

3.13

包裝層級packaginglevel

包裝層級是指包含固定數(shù)量醫(yī)療器械的不同級別的器械包裝（圖1），例如每個包裝袋、

紙箱、箱子。

[來源：IMDRF/UDIWG/N7FINAL:2013]

3.14

初級包裝primarypackaging

與產品本身直接接觸的包裝，初級包裝的主要目的是容納、保護成品，特別是防止污染。

3.15

二級包裝secondarypackaging

二級包裝構成了產品周圍的第二層保護。一個或者幾個多個初包裝放置在一個二級包

裝。它可以是銷售包裝，也可以是運輸包裝。

3.16

三級包裝tertiarypackaging

三級包裝是第三層的保護包裝，常用于保護和運輸產品，其目的是在交付過程中保護產

品。

圖1層級包裝示圖

3.17

微生物屏障microbialbarrier

無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的能力。

[來源：GB/T19633.1-2015,3.8]

3.18

包裝系統(tǒng)packagingsystem

在醫(yī)療器械包裝中指無菌屏障系統(tǒng)和防護包裝的結合。

[來源：GB/T19633.1-2015,3.10]

3.19

閉合完整性closureintegrity

確保能在規(guī)定條件下防止微生物進入的閉合特性。

[來源：GB/T19633.1-2015,3.4]

3.20

保護性包裝protectivepackaging

為防止無菌屏障系統(tǒng)和其內裝物從其裝配直到最終使用的時間段內受到損壞的材料結

構。

[來源：GB/T19633.1-2015,3.13]

3.21

脆值fragility

產品不發(fā)生物理損傷或功能失效所能承受的最大加速度值。通常用臨界加速度與重力加

速度的比值來表示(也稱G值)。

[來源：GB/T8171-2008,3.1]

3.22

可配置醫(yī)療設備系統(tǒng)configurablemedicaldevicesystem

可配置的醫(yī)療設備系統(tǒng)由幾個部件組成，這些部件可以以多種配置進行組裝。這些單獨

的部件可以是醫(yī)療設備本身和/或非醫(yī)療設備。

[來源：IMDRF/UDIWG/N7FINAL:2013]

3.23

標簽labeling

以書寫、印刷、電子或圖形符號等方式固定在醫(yī)療器械或其包裝系統(tǒng)上，或醫(yī)療器械隨

附文件上。

注1：標簽是與醫(yī)療器械的識別、技術說明和使用有關的文件，但不包括運輸文件。

[來源：GB/T19633.1-2015,3.6]

3.24

銘牌ratingplate

固定在產品本體上，包含被標記物識別信息的標志。識別特征如制造商、型號名稱、序

列號以及額定功率或額定電壓等信息。

3.25

安全標志safetysign

由安全符號與安全色、安全形狀等組合形成，傳遞特定安全信息的標志。

[來源：GB/T15565.2-2008,2.1.12]

3.26

認證標志certificationsign

包含有關標記對象是否符合法規(guī)信息的標志。

3.27

識別符號identificationsign

符號至多描述物體的特定特征。對象的特性可以參考例如其實際或預期用途、處理或

使用權利。

3.28

產品編號cataloguenumber

又可稱為產品銷售編碼或者貨號，是制造商給出的用于識別特定的醫(yī)療器械或附件的代

號，涉及其裝配、功能和過程（滿足最終用戶差異化的制造過程）,其同義詞為“訂單對象

編號”。其特性：

a)可以用來識別醫(yī)療器械或附件、或醫(yī)療器械或附件的組合；

b)每個唯一的產品編號應與一個產品規(guī)格對應；

c)多個產品編號可以與一個型號進行關聯(lián)；

d)它在標簽上體現(xiàn)就是REF標識符號對應的代號。

[來源：ISO20417-2021,3.3]

3.29

唯一器械標識符uniquedeviceidentifier

UDI是通過全球公認的設備標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。允許明

確識別市場上的特定醫(yī)療器械。UDI由UDI-DI和UDI-PI組成。

注：“唯一”一詞并不意味著單個生產單元的序列化。

[來源：IMDRF/UDIWG/N7FINAL:2013]

3.30

照度illuminance

入射在包含該點的面元上的光通量除以該面元面積所得之商。單位為勒克斯（lx）。

注1：一般建筑物走廊的照度為100lx；醫(yī)務室照度為500lx。

注2：醫(yī)療建筑中病房一般照明的地面為100lx；手術室照度為1000lx。

注3：裝配車間中粗糙裝配照度為200lx，稍細裝配為500lx，精密裝配為750lx。

注4：公共室內車庫車道及停車位照度為75lx。

[來源：GB/T5700-2008,3.1與GB/T26189-2010,5有改]

3.31

貨架壽命shelflife

醫(yī)療器械或附件在原包裝中，制造商提供的信息中規(guī)定的條件下保證產品正常發(fā)揮預期

功能的期限。

[來源：ISO20417-2021,3.24]

3.32

預期使用壽命expectedservicelife

由制造商規(guī)定的醫(yī)療器械設備或醫(yī)療器械系統(tǒng)期望保持安全使用的時間（即保證基本安

全和基本性能）。

注：在預期使用壽命期間保養(yǎng)可能是必須的。

[來源：GB9706.1-2020,3.28]

3.33

有效期expirydate

至少用年和月表示的一個日期，此日期前產品可以使用。

[來源：GB/T19633.1-2015,3.5]

3.34

無菌取用asepticpresentation

采用不受微生物污染的條件和程序取出和傳遞一個無菌產品（圖2）。

[來源：GB/T19633.1-2015,3.1]

圖2無菌取用的示意圖

3.35

醫(yī)用電氣設備（ME設備）medicalelectricalequipment

具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備。這樣

的電氣設備：

a)與某一指定供電網有不多于一個的連接；且

b)其制造商旨在將它用于：

1)對患者的診斷、治療或監(jiān)護，或

2)消除或減輕、損傷或殘疾。

[來源：GB9706.1-2020,3.63]

3.36

醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）medicalelectricalsystem

在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設備構成的組合，組合中

至少有一個是ME設備。

[來源：GB9706.1-2020,定義3.64]

3.37

應用部分appliedpart

ME設備上為了實現(xiàn)ME設備或者ME系統(tǒng)的功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸

的部分。

[來源：GB9706.1-2020,定義3.8]

3.38

機器人輔助手術設備/系統(tǒng)roboticallyassistedsurgicalequipment/system

結合可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)驅動機構的醫(yī)療電氣設備，旨在促進機器人手術器械的定位和

操作。

[來源：IEC80601-2-77:2019,201.3.213/214]

3.39

機器人手術器械roboticsurgicalinstrument

帶有應用部分的侵入性裝置，旨在由機器人輔助手術設備/系統(tǒng)操作以執(zhí)行外科手術任

務。

[來源：IEC80601-2-77:2019,201.3.216]

3.40

附件accessory

與設備一起使用的附加部分，用來：

—達到預期用途；

—使設備適合一些特定用途；

—便于設備的使用；

—增強設備的性能；或

—啟用某些功能，以便與其他設備的某些功能集成。

[來源：GB9706.1-2020,3.3]

3.41

可重復使用醫(yī)療器械reusablemedicaldevices

制造商標明或預期適合處理和重復使用的醫(yī)療器械。

[來源：YY/T0802-2020,3.10]

3.42

一次性使用醫(yī)療器械single-usemedicaldevice

由制造商標明或預期一次性使用的醫(yī)療器械。

注:一次性使用醫(yī)療器械將不能被再處理和再使用。

[來源：YY/T0802-2020,3.12]

4設計基本原則及要求

4.1基本原則

在規(guī)劃包裝時，應將包裝功能作為一個目標加以考慮,對要設計的包裝進行分析，滿足

多種不同的功能，除了包裝本身的保護功能，還有來自用戶相關的包裝需求，以及生產與分

銷過程合理化的需求以及營銷需求。這些包裝需求可能存在矛盾關系的，因此參與包裝規(guī)劃

和設計工作的人員必須考慮功能需求的優(yōu)先等級劃分。一般來說，包裝具有表1中各功能。

表1基本功能及描述表

序號功能描述

1符合法規(guī)功能符合法規(guī)和條例中引用的標準、術語和縮略詞等

保護功能，為了保護運輸?shù)呢浳锩馐芷淇赡苁艿降娜魏螒?/p>

運輸功能

2物流功能

裝卸與儲存功能

搬運功能

集成到生產線

3生產功能

工廠內部運輸搬運

信息和識別，

4市場營銷功能銷售功能，宣傳設計

使用功能

包裝的制造、成分、使用（包括可重復使用性和可回收性）和包裝廢

5生態(tài)功能

棄物處置

4.2醫(yī)療器械注冊/備案活動中包裝的文件要求

醫(yī)療器械注冊/備案活動，是指醫(yī)療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械

注冊申請/備案，具體應參見各注冊地管轄要求，如中國境內依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管

理辦法》。

注冊活動需要提供：

a)標簽樣稿；

b)包裝說明描述。

其中包裝說明描述應說明如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層

包裝的圖示。對于無菌提供的手術器械，應提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質等，還應說明

如何確保最終使用者可清晰的辨識包裝的完整性。

4.3說明書的設計要求

a)說明書中的所有信息應在其自身范圍內保持統(tǒng)一，使用說明書中、產品及其包裝（包

括標志、標簽和運輸包裝）應使用一致術語；

b)應符合目標群體的知識水平，相關信息的描述和細節(jié)應通俗易懂；

c)有相應的安全信息警示；

d)可通過以下方式提供使用說明書：

1)和產品一起放在包裝內；

2)產品上或產品內；

3)包裝上，但不能只在包裝上；

4)制造商提供的網站上；

5)若不適合或無法放在上述方式，則其應作為附屬文件供應。

4.4標簽的要求

a)產品標簽的內容包括表2中內容，醫(yī)療器械標簽的內容應當與經注冊或者備案的相

關內容一致，應當與說明書有關內容相符合；

b)醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明表2內容時，至少應當標注產品

名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內

容詳見說明書”；

c)在中國境內使用的標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語

言文字規(guī)范。醫(yī)療器械標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。標簽中的

文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。其中符號的類型可參見

附錄B；

表2標簽內容表

序號內容

1產品名稱、型號、規(guī)格

注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，

2

進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式

3必要的警示、注意事項

4電源連接條件、輸入功率

5特殊儲存、操作條件或者說明

6根據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說

7

明

生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，

8委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案

憑證編號；

9生產日期，使用期限或者失效日期

10醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

11帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明

4.5對生態(tài)的要求

包裝的制造和銷售必須確保：

a)其體積和尺寸不大于保持包裝產品的安全和衛(wèi)生以及用戶接受度所需的最小值；

b)基于實際需求和安全合規(guī)情況下，包裝可以重復使用或回收，并且在作為廢物回收

或處置時對環(huán)境影響最小；

c)當其或其部件被處理時，所產生的排放物、灰燼和滲漏物中的有害和有害物質和材

料的數(shù)量被保持在最低水平。

4.6交付要求

a)物流交付的包裝類型通常取決于要交付的內容物或產品，詳見表3

表3包裝對象及對應包裝類型表

包裝對象包裝類型

系統(tǒng)、設備、和替換模塊（備件）優(yōu)先考慮單獨包裝件或銷售單元

基于裝配和安裝子組件（模塊）、配件和設備可考慮單獨包裝件或銷售單元或集合包裝

b)貯存與運輸條件應分別滿足GB/T4798.1-2019、GB/T4798.2-2021的要求。

5包裝的規(guī)劃和設計

5.1包裝對象分類

包裝的結構形式由醫(yī)療器械本身的特性決定，根據(jù)表1的基本功能進行分析。同時應注

意，保護功能是補償整個供應鏈上預期產品應用條件與產品可接受的環(huán)境條件的差異，參見

附錄A。包裝的對象按功能結構分為：

a)醫(yī)療設備/系統(tǒng)；

b)手術器械及附件：

1)可重復使用手術器械及附件；

2)一次性使用手術器械及附件。

5.2包裝規(guī)劃設計步驟

a）建立包裝需求；

b）列出重點需求；

c）設計和選擇合適的包裝（材料、標簽、結構、設計、顏色和裝配）；

d）審核包裝（技術方面、經濟方面、環(huán)境方面）；

e）使用或者生產包裝。

5.3包裝的設計輸入

包裝的設計輸入需求分析應考慮：

a)企業(yè)目標；

b)法律法規(guī)要求；

c)用戶需求；

d)貿易要求；

e)環(huán)境要求；

f)產品要求：

1)重量；

2)尺寸；

3)重心；

4)敏感元器件(外表面的敏感元件特別是壓力或上表面敏感區(qū)域,系統(tǒng)內的敏感

元件,例如，驅動器)；

5)易損性（如脆值）；

6)危害性(例如：鋰電池)；

7)是否無菌包裝；

8)滅菌方式；

9)約束及固定方式；

10)環(huán)境參數(shù)。

5.4包裝設計

5.4.1標簽的設計

選用標簽的考慮因素：

a)標簽尺寸（粘貼位置的空間大小，尺寸設計可參見附錄D）；

b)標簽的材料選擇（紙張或薄膜，無黏合劑或預涂黏合劑，透明或不透明等）；

c)印刷和加工成本(色數(shù)，單張或卷筒印刷)；

d)耐用性（耐抗刮擾、耐抗化學性、耐水性、溫度、滅菌環(huán)境）；

e)防偽功能；

f)依靠設備打印的適配性；

g)特殊臨床需求（如便于臨床使用記錄的騎背標簽）。

5.4.2銘牌的位置設計

a)銘牌承載了電氣信息，不應設置在容易可拆除的部件上，設備安裝時暫時拆除，安

裝后又重新裝配上的外殼部件除外。對于體積過小而不能容納一塊額定值標牌的產

品，宜根據(jù)標準規(guī)定采用顏色或其他方式、或采用公認的代碼標記；

b)銘牌應出現(xiàn)在包括供電網連接的部件外部，且最好靠近連接點。

5.4.3說明書的設計

a)應根據(jù)地方或地區(qū)的法律要求采用銷售國的官方語言；

b)重要操作和安全保護措施可以通過非語言方式表達，比如圖形符號，包括安全標志

和無需加以說明的圖解；

c)根據(jù)用戶的知識、背景及使用過程中所需的信息，盡可能清楚描述步驟，一個步驟

完成一個任務，并且提供必要的圖解幫助用戶清晰直觀的了解操作過程；

d)插圖的使用可以提高使用說明的可理解性，建議在正文和插圖間實現(xiàn)有效平衡；

e)插圖應進行排版，以集中于重要細節(jié)并且無需加以說明，應由合格的職業(yè)人員選擇

或設計插圖；

f)文本塊應有適當?shù)谋壤铱蓪崿F(xiàn)空格的有效利用，有助于區(qū)別信息的不同類型；

g)包裝上的使用說明在包裝位于正面位置時應可見和易讀；

h)對于需要安裝的產品，應包含有物品清單；

i)使用合理的設計及布局，以突出相關的安全信息且引人注意。

5.4.4無菌屏障設計

a)無菌屏障設計應用于對制造商有無菌屏障需求的一次性使用機器人手術器械及附

件，根據(jù)需求可用于可重復使用手術器械及附件；

b)無菌屏障設計和開發(fā)應考慮的因素包括但不限于：

1)材料；

2)尺寸和形狀（如是否有尖銳的邊緣）；

3)微生物屏障特性；

4)生物相容性和毒理學特性（如有必要，應從原材料供應商、技術文獻等獲取指

導）；

5)物理和化學性能；

6)與成型和密封過程的適應性；

7)與預期滅菌過程得適應性；

8)與標簽系統(tǒng)的適應性；

9)與包裝系統(tǒng)適應性；

10)貨架壽命；

11)使用者無菌取用可行性；

12)一次性使用醫(yī)療器械禁止二次使用，并應有醒目的警示標志。

c)無菌屏障包裝材料的選擇應符合YY/T0698最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料要求，且：

1)無孔洞或穿孔；

2)與滅菌介質無反應；

3)不釋放任何氣味；

4)容易獲取。

5.4.5銷售包裝設計

醫(yī)療器械的銷售包裝的文字、印刷應滿足第4.4節(jié)標簽要求，并與說明書的內容保持一

致。

5.4.6運輸包裝設計

a)對于設備及器械的運輸包裝應符合GB/T36911-2018運輸包裝指南要求；

b)脆值的評估：

1）可通過實驗室測試確定產品的脆值；

2）可通過類似物品的脆值進行評估選擇，可參見附錄D；

3）可通過記錄設備在運輸試驗中的數(shù)據(jù)評估選擇。

c)對于運輸目的地需要考慮以下三種嚴重程度：

1)1級：超長距離運輸，或預期運輸基礎設施條件較差；

2)2級：溫和氣候下，有足夠的公路和鐵路的長途國內運輸或國際運輸；

3)3級：短程國內運輸，無特殊危險的。

d)醫(yī)療手術機器人在2級以上的運輸目的地宜在實際貨運前進行相應的運輸驗證評

估，若無法進行運輸驗證，則應適當提高保護包裝安全系數(shù)，并可選擇一定的物流

信息監(jiān)控技術進行支持。

5.5包裝的設計輸出要求

包裝設計的輸出應以恰當?shù)奈募问襟w現(xiàn)，是為了購買的材料、組件或服務制定價格的

基礎，也是確定材料或部件外觀以及其功能的措施：

a)應在約定的技術條件表達材料、組件、工藝和程序的相關細節(jié)，使生產可接受的最

終結果；

b)應使用工程、采購、質量控制、制造和監(jiān)管等不同學科以及材料、組件和服務供應

商能夠理解的術語編寫。

6包裝測試驗證、監(jiān)控與改善

6.1標簽的測試驗證

6.1.1系統(tǒng)及設備的銘牌及安全標簽的易認性

應放置在適當位置，以便于使觀察點在操作者預期執(zhí)行相關功能位置或安裝正常適用的

位置，若沒有規(guī)定預期位置或位置不明顯，應評估制定恰當?shù)挠^察點與標記的距離，在此距

離顯示平面的中心垂直方向或水平方向成30°角的圓錐中的任意位置，周圍環(huán)境照度在100

lx~500lx范圍內的不利條件下，在視力或矯正視力正常的檢查員觀察能正確識別。

6.1.2系統(tǒng)及設備的銘牌及安全標簽的耐久性

用手工不施加過大的壓力摩擦標記，先用蒸餾水浸過的布擦拭15s，再用95%乙醇浸過

的布擦拭15s，最后用異丙醇浸過的布擦拭15s，粘貼的標記不能松動或者卷角，且內容可

清晰識別。

6.2無菌屏障的測試驗證

無菌屏障測試驗證應符合YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法要求。

6.3運輸包裝件的測試驗證

a)應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過

程中的環(huán)境條件（如震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性

能，包括完整性和清潔度，造成不利影響;

b)運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸試驗過程中，遇到極端情況

時，例如：環(huán)境（溫度、濕度、氣壓）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品

不會發(fā)生性能、功能改變;

c)根據(jù)需要可從GB/T4857標準和ASTMD4169及ISTA試驗程序等選擇的相應運輸

包裝測試方法進行試驗。

d)包裝的測試可根據(jù)產品的特性進行相關測試方法制定，程序如下：

1)確定測試運輸包裝件對象；

2)定義測試環(huán)境嚴酷等級；

3)確定驗收標準；

4)選擇測試方法。

e)嚴酷等級的選擇：

可參考以下因素評估嚴酷等級：

1）包裝件的質量；

2）與目的地的距離和地理位置；

3）包裝的保護程度；

4）包裝件的類型和貨物的價值以及運輸頻率；

5）應根據(jù)適合的產品需求進行選擇合適的測試嚴酷等級。

f)運輸包裝件的驗收標準：

驗收標準可根據(jù)不同的測試嚴酷等級以及產品的特性確定不同的接受標準，如測試

后仍然可以滿足銷售或使用的；或可接受的產品及包裝特定的損壞程度。驗收標準

分類可以是：

1)產品外觀損壞，無功能損失；

2)產品可現(xiàn)場修復的功能損失，并不影響性能；

3)產品無損壞；

4)包裝無損壞；

5)產品和包裝無損壞。

6.4運輸包裝件的監(jiān)控與改善

在實際的貨物物流運輸過程中，采用一些特定的儀器設備或整套數(shù)據(jù)采集監(jiān)測系統(tǒng)，如

物聯(lián)網物流監(jiān)測系統(tǒng)；來監(jiān)控實際的物流運輸情況，然后與包裝的設計輸入條件以及運輸包

裝件的測試驗證結果進行比對分析，在累積了一定量數(shù)據(jù)后對包裝的設計輸入條件進行合理

調整，對運輸包裝件的測試方法進行改善，對運輸包裝設計進行優(yōu)化改善以及不斷迭代。

參考文獻

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[2]GB17285-2009電氣設備電源特性的標記安全要求

[3]GB/T19678.1-2018使用說明的編制構成、內容和表示方法第1部分：通則和詳細要求

[4]GB/T31523.1安全信息識別系統(tǒng)第1部分：標志

[5]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號

[6]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第47號

[7]《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點》2023年修訂版國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術

審評中心2023年第18號

[8]ISO4180:2009Packaging—Complete,filledtransportpackages—Generalrulesforthe

compilationofperformancetestschedules

[9]ISO7000Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols

[10]ISO7010Graphicalsymbols—Safetycoloursandsafetysigns—Registeredsafetysigns

[11]ISO15223-1:2021Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythe

manufacturer—Part1:Generalrequirements

[12]ISO20417:2021Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer

[13]ISO60417Graphicalsymbolsforuseonequipment

[14]ASTM-D4169StandardPracticeforPerformanceTestingofShippingContainersandSystems

[15]DIN30642-2005Signs,platesandlabels–Termsanddefinitions

[16]MIL-HDBK-304CDepartmentofDefenseHandbookPackageCushioningDesign

附錄A

（資料性附錄）

環(huán)境條件

包裝的保護功能是補償整個供應鏈上預期產品應用條件與產品可接受的環(huán)境條件的差

異。因此，為了確定或計算所需的包裝，可從以下方面進行：

a)盡可能準確地了解運輸鏈中涉及的內容、可能的包裝形式和運輸事件（如沖擊搬運

等）；

b)產品由多個零件組成時，可能會導致多個包裝，例如一個設備加上一些單獨的零件，

則應為每個零件提供上述信息；

c)為可替換的備件指定單獨的包裝，則同樣適用于替換備件。

在供應運輸鏈中，包裝可能受到的機械（沖擊振動，堆碼）和氣候應力，生物條件等

影響見圖a.1。在整個供應鏈中，這些環(huán)境條件會連續(xù)或交替出現(xiàn)。

A.1機械應力

A.1.1靜應力

主要來自是貨物堆碼和存儲時候的壓力影響

A.1.2動應力

持續(xù)時間短，不容易識別，為評估需要分類識別

a)不可避免的應力;

—由實際交通工具本身或環(huán)境影響（如道路或軌道條件或風和浪的影響）造成的。

b)可避免的應力.

—基本上直接受到人為影響的壓力，如因未利用工具資源、過度疲勞、注意力不集中或

一般人為錯誤而造成的。

圖a.1機械應力樹示意圖

A.1.3氣候應力

氣候應力包括多種不同類型的應力，例如：

a)熱、冷、溫度波動

b)高濕度、干燥、冷凝、雨水、飛濺物、冰雹、雪、霜

c)太陽輻射

d)低氣壓

e)腐蝕性氣體（海洋氣溶膠、工業(yè)條件）

f)沙子、灰塵和其他形式的污垢

A.1.4生物條件

生物條件，主要關注以下幾種類型，例如

a)存在霉菌、真菌等;

b)存在嚙齒動物及其他危害產品的動物;

c)有白蟻危害的場所。

附錄B

資料性附錄

符號

B.1符號一般分為識別符號、安全標志以及認證標志

B.2常用的識別符號見表B1

表B1常用識別符號、名稱及描述

符號名稱描述

GB/T5465.2中5007

通（電源）

表示已接通電源，必須標在電源開關或開關的位置，

“ON”（power）

以及與安全有關的地方。

GB/T5465.2中5008

斷（電源）

表示已與電源斷開，必須標在電源開關或開關的位置，

“OFF”（power）

以及與安全有關的地方。

GB/T5465.2中5009

待機

標識開關或開關位置，表示設備部分已接通處于待機

Stand-by

狀態(tài)。

GB/T5465.2中5010

通/斷（按—按）標識與電源接通或斷開，必須標在電源開關或電源開

關的位置，以及與安全有關的地方?！敖油ā被颉皵?/p>

“ON”/”O(jiān)FF”(push-push)

開”每個位置都是穩(wěn)定位置

GB/T5465.2中5011

通/斷（按鈕開關）標識已與電源接通，必須標在電源開關或電源開關的

“ON”/”O(jiān)FF”(pushbutton)位置上，以及與安全有關的地方?！皵嚅_”是穩(wěn)定位

置，只有按下按鈕時，才保持在“接通”位置

熔斷器GB/T5465.2中5016

Fuse標識熔斷器盒及其位置

GB/T5465.2中5031

直流電

標志在只適用于直流電的設備的銘牌上，用于標識直

Directcurrent

流電的端子

GB/T5465.2中5032

交流電

標志在只適用于交流電的設備的銘牌上，用于標識交

Alternatingcurrent

流電的端子

交直流兩用GB/T5465.2中5033

Bothdirect標志在交、直流兩用的設備的銘牌上，用于標識相應

andalternatingcurrent的端子

符號名稱描述

GB/T5465.2中5638

緊急停用標識緊急停止控制裝置。當電工機械的用戶和設備的

Emergencystop安全被放在第一位時，本符號應代替符號5110或

5178使用

GB/T5465.2中5140

非電離的電磁輻射

指示高于常規(guī)的，有潛在危險的非電離輻射；或指示

Non-ionizingelectromagnetic

其設備或系統(tǒng)，如在診斷或治療中使用的射頻發(fā)射裝

radiation

置或應用射頻電磁能量的醫(yī)療電子區(qū)域。

ISO7000中0621

易碎物品

表明運輸包裝件內裝易碎物品，搬運時應小心輕放。

Fragile;handlewithcare

使用方式見GB/T191

ISO7000中0623

向上

表明運輸包裝件在運輸時應豎直向上.使用方式見

Thiswayup

GB/T191

ISO7000中0624

怕曬

表明該運輸包裝件不能直接照曬.

Keepawayfromsunlight

使用方式見GB/T191

ISO7000中0626

怕雨

表明該運輸包裝件怕雨淋.

Keepawayfromrain

使用方式見GB/T191

重心ISO7000中0627

Centreofgravity表明該包裝件的重心位置

ISO7000中0632

溫度極限

表明該運輸包裝件應該保持的溫度范圍

Temperaturelimit

使用方式見GB/T191

ISO7000中1051

不得二次使用

表明預期一次性使用的醫(yī)療器械，或單一程序中用于

Donotre-use

單一患者的醫(yī)療器械

如包裝破損切勿使用

ISO7000中2606

Donotuseifpackageis

表示如果包裝已破損或打開，醫(yī)療器械不宜使用

damaged

ISO7000中2607

有效期

表示該醫(yī)療器械在該日期之后不得使用的日期.

Usebydate

使用方式見YY/T0466.1

不得二次滅菌ISO7000中2608

Donotresterilize表示醫(yī)療器械不得重復滅菌

未滅菌ISO7000中2609

Non-sterile表示醫(yī)療器械未經過滅菌過程

符號名稱描述

濕度極限ISO7000中2620

Humiditylimitation表示運輸和儲存時可接受的相對濕度的上限和下限

大氣壓力極限

ISO7000中2621

Atmospheric

表示運輸和儲存時可接受的大氣壓力的上限和下限

pressurelimitation

批次代碼ISO7000中2492

Batchcode表示制造商的批次代碼，以便識別批次或組

ISO7000中2493

產品編號

表示制造商的產品目錄編號，以便識別醫(yī)療器械

Cataloguenumber

參見3.33具體產品編號的值應與符號相鄰

ISO7000中2497

生產日期

表示醫(yī)療器械的生產日期

Dateofmanufacture

使用方式見YY/T0466.1

ISO7000中2498

序列編號

表示制造商的序列編號，以便識別特定的醫(yī)療器械.序

Serialnumber

列編號應顯示在符號附近

單元包裝數(shù)ISO7000中2794

Packagingunit方框內的具體數(shù)字表示單元包裝內的具體數(shù)量

無線射頻標簽ISO7000-3010

RFIDtag供應鏈中應用RFID識別技術

此處打開ISO7000中3079

Openhere表示無菌包裝可打開包裝的位置

ISO7000中3082

制造商

表示醫(yī)療器械的制造商

Manufacturer

使用方式見YY/T0466.1

經過無菌加工技術滅菌

ISO7000中2500

SterilizedusingAseptic

表示醫(yī)療器械使用可接受的無菌技術生產

processingtechniques

經環(huán)氧乙烷滅菌

ISO7000中2501

Sterilizedusingethylene

表示醫(yī)療器械經環(huán)氧乙烷滅菌

oxide

經輻射滅菌ISO7000中2502

Sterilizedusingirradiation表示醫(yī)療器械經輻射滅菌

經蒸汽或干熱滅菌

ISO7000中2503

Sterilizedusingsteamordry

表示醫(yī)療器械經蒸汽或干熱滅菌

heat

符號名稱描述

歐盟授權代表

AuthorizedrepresentativeinISO15223中1，5.7.7

theEuropean表示歐盟的授權代表

Community/EuropeanUnion

經過汽化過氧化氫

ISO15223中1，5.7.10

Sterilizedusingvaporized

表示醫(yī)療器械經過汽化過氧化氫滅菌

hydrogenperoxide

BF應用部分IEC60417中5333

TypeBFappliedpart標識與GB/T9706中一致的BF應用部分

防除顫的BF型應用部分

IEC60417中5334

Defibrillation-prooftypeBF

標識與GB/T9706中一致的防除顫的BF型應用部分

appliedpart

B型應用部分IEC60417中5840

TypeBappliedpart標識與GB/T9706中一致的B型應用部分

防除顫的B型應用部分

IEC60417中5841

Defibrillation-prooftypeB

標識與GB/T9706中一致的防除顫的B型應用部分

appliedpart

查閱使用說明

ISO7000-1641

Operator'smanual;operating

表示用戶需要查閱使用說明

instructions

ISO15223-1中5.7.10

唯一設備標識符

表示唯一設備標識符信息

Uniquedevice

當標簽上存在多個數(shù)據(jù)載體，可以使用該符號。如果

identifier

使用，該符號應放置在唯一標識數(shù)據(jù)載體附近

醫(yī)療器械ISO15223-1中5.7.7

Medicaldevice標識該設備為醫(yī)療器械

CF型應用標識IEC60417中5335

TypeCFappliedpart標識與GB/T9706中一致的CF型應用部分

防除顫的CF型應用部分

IEC60417中5336

Defibrillation-prooftypeCF

標識與GB/T9706中一致的防除顫的CF型應用部分

appliedpart

型號代碼IEC60417中6050

Modelnumber表明醫(yī)療器械的型號或類型代碼

B.3安全標志的形狀與顏色見表B2,常用的安全標志可見表B3

表B2安全標志形狀與顏色含義

幾何形狀含義安全色對比色圖形符號色

禁止

禁止人們不安全行為的圖形標志紅色白色黑色

指令

強制人們必須做出某種動作或采用防范措施藍色白色白色

的圖形標志