《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）

附件1化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第七十九批）（征求意見稿）序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2維生素B1注射液ThiamineHydrochlorideInjection/VitaminB1Injection100mg/mlFRESENIUSKABIUSALLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書瑪伐凱泰膠囊Mavacamtencapsules/CAMZYOS2.5mgBristol-MyersSquibbCo未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書瑪伐凱泰膠囊Mavacamtencapsules/CAMZYOS5mgBristol-MyersSquibbCo未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書瑪伐凱泰膠囊Mavacamtencapsules/CAMZYOS10mgBristol-MyersSquibbCo未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書瑪伐凱泰膠囊Mavacamtencapsules/CAMZYOS15mgBristol-MyersSquibbCo未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書醋酸鈉林格葡萄糖注射液（Ⅰ）SodiumacetateRinger’sGlucoseInjection（Ⅰ）/フィジオ500ml株式會社大塚製薬工場未進(jìn)口原研藥品日本上市復(fù)方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑10%methylsalicylateand3%L-mentholtopicalpatch/Salonpas薄荷醇3%、水楊酸甲酯10%(7cm×10cm)HisamitsuPharmaceuticalCoInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書復(fù)方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑10%methylsalicylateand3%L-mentholtopicalpatch/Salonpas薄荷醇3%、水楊酸甲酯10%（10cm×14cm）HisamitsuPharmaceuticalCoInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書右美托咪定舌下膜Dexmedetomidinesublingualfilm/Igalmi0.12mgBioXcelTherapeuticsInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書右美托咪定舌下膜Dexmedetomidinesublingualfilm/Igalmi0.18mgBioXcelTherapeuticsInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書富馬酸伏諾拉生口崩片VonoprazanFumarateOrallyDisintegratingTablets/Takecab10mg武田薬品工業(yè)株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市富馬酸伏諾拉生口崩片VonoprazanFumarateOrallyDisintegratingTablets/Takecab20mg武田薬品工業(yè)株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市伊潘立酮片IloperidoneTablets/FANAPT1mgVandaPharmaceuticalsInc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書伊潘立酮片IloperidoneTablets/FANAPT2mgVandaPharmaceuticalsInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書伊潘立酮片IloperidoneTablets/FANAPT4mgVandaPharmaceuticalsInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書伊潘立酮片IloperidoneTablets/FANAPT6mgVandaPharmaceuticalsInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書伊潘立酮片IloperidoneTablets/FANAPT8mgVandaPharmaceuticalsInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書伊潘立酮片IloperidoneTablets/FANAPT10mgVandaPharmaceuticalsInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書伊潘立酮片IloperidoneTablets/FANAPT12mgVandaPharmaceuticalsInc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書注射用伊沙匹隆IxabepiloneforInjection/IXEMPRAKIT15mgR-PharmUSLLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書注射用伊沙匹隆IxabepiloneforInjection/IXEMPRAKIT45mgR-PharmUSLLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書磷酸二甲啡烷糖漿DimemorfanPhosphateSyrup/Astomin0.25%株式會社オーファンパシフィック未進(jìn)口原研藥品日本上市重酒石酸氫可酮緩釋片hydrocodonebitartrateextended-releasetablets/HYSINGLAER20mgPurduePharmaLP未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書重酒石酸氫可酮緩釋片hydrocodonebitartrateextended-releasetablets/HYSINGLAER30mgPurduePharmaLP未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書重酒石酸氫可酮緩釋片hydrocodonebitartrateextended-releasetablets/HYSINGLAER40mgPurduePharmaLP未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書重酒石酸氫可酮緩釋片hydrocodonebitartrateextended-releasetablets/HYSINGLAER60mgPurduePharmaLP未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書重酒石酸氫可酮緩釋片hydrocodonebitartrateextended-releasetablets/HYSINGLAER80mgPurduePharmaLP未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書重酒石酸氫可酮緩釋片hydrocodonebitartrateextended-releasetablets/HYSINGLAER100mgPurduePharmaLP未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書重酒石酸氫可酮緩釋片hydrocodonebitartrateextended-releasetablets/HYSINGLAER120mgPurduePharmaLP未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書福沙匹坦雙葡甲胺注射液FOSAPREPITANTDIMEGLUMINEInjection/FOCINVEZ150MG/50ML(3MG/ML)STERISCIENCEPTELTD未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書鹽酸昂丹司瓊口服溶液OndansetronHydrochlorideOralSolution50ml：40mgHIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC國際公認(rèn)的同種藥品美國橙皮書利多卡因透皮貼片Lidocainetape/Penles18mg/貼30.5mm×50.0mm日東電工株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）Empagliflozin,linagliptin,andmetforminhydrochlorideextended-releasetablets/TRIJARDYXR每片含恩格列凈5mg、利格列汀2.5mg、鹽酸二甲雙胍1000mgBoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）Empagliflozin,linagliptin,andmetforminhydrochlorideextended-releasetablets/TRIJARDYXR每片含恩格列凈10mg、利格列汀5mg、鹽酸二甲雙胍1000mgBoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）Empagliflozin,linagliptin,andmetforminhydrochlorideextended-releasetablets/TRIJARDYXR每片含恩格列凈12.5mg、利格列汀2.5mg、鹽酸二甲雙胍1000mgBoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅳ）Empagliflozin,linagliptin,andmetforminhydrochlorideextended-releasetablets/TRIJARDYXR每片含恩格列凈25mg、利格列汀5mg、鹽酸二甲雙胍1000mgBoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書醋酸鋅顆粒ZincAcetateGranules/（NOBELZIN）50mgノーベルファーマ株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市氟比洛芬顆粒FlurbiprofenGranules/FROBEN8%（80mg/g）科研製薬株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市諾孕曲明炔雌醇貼片Norelgestrominethinylestradioltransdermalsystem/Xulane0.15mg/24h;貼劑MYLANTECHNOLOGIESINC美國橙皮書諾孕曲明炔雌醇貼片Norelgestrominethinylestradioltransdermalsystem/Xulane0.035mg/24h貼劑MYLANTECHNOLOGIESINC美國橙皮書備注1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

附件2已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄（征求意見稿）序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格持證商備注1備注2依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅰ）EzetimibeandAtorvastatinCalciumTablets（Ⅰ）每片含依折麥布10mg與阿托伐他汀鈣10mg（以阿托伐他汀計(jì)）N.V.Organon國內(nèi)上市的原藥品原研進(jìn)口依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅱ）EzetimibeandAtorvastatinCalciumTablets（Ⅱ）每片含依折麥布10mg與阿托伐他汀鈣20mg（以阿托伐他汀計(jì)）N.V.Organon國內(nèi)上市的原藥品原研進(jìn)口蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片SucroferricOxyhydroxideChewableTablets/維福瑞0.5g（按Fe計(jì)）ViforFreseniusMedicalCareRenalPharmaLtd.國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片SucroferricOxyhydroxideChewableTablets/Velphoro0.5g（按Fe計(jì)）ViforFreseniusMedicalCareRenalPharmaFrance未進(jìn)口原研藥品歐盟上市羅替高汀貼片RotigotinePatches/Neupro4.5mg/10cm2（釋藥量2mg/24h）UCBINC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書羅替高汀貼片RotigotinePatches/Neupro9mg/20cm2（釋藥量4mg/24h）UCBINC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書羅替高汀貼片RotigotinePatches/Neupro13.5mg/30cm2（釋藥量6mg/24h）UCBINC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書羅替高汀貼片RotigotinePatches/Neupro18mg/40cm2（釋藥量8mg/24h）UCBINC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書鹽酸奧昔布寧緩釋片OxybutyninHydrochlorideSustainedReleaseTablets/-5mgACCORDHEALTHCAREINC美國橙皮書鹽酸奧昔布寧緩釋片OxybutyninHydrochlorideSustainedReleaseTablets/-10mgACCORDHEALTHCAREINC美國橙皮書巴瑞替尼片BaricitinibTablets/OLUMIANT4mgEliLillyandCo未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書維奈克拉片VenetoclaxTablets/Venclexta10mgAbbVieInc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書維奈克拉片VenetoclaxTablets/Venclexta50mgAbbVieInc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書維奈克拉片VenetoclaxTablets/Venclexta100mgAbbVieInc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書硝苯地平緩釋片NifedipineExtended-ReleaseTablets/-30mNOVASTLABORATORIESLTD美國橙皮書硝苯地平緩釋片NifedipineExtended-ReleaseTablets/-60mgNOVASTLABORATORIESLTD國際公認(rèn)的同種藥品美國橙皮書潑尼松龍片PREDNISOLONETablets/Millipred5mgWATSONLABORATORIESINC國際公認(rèn)的同種藥品美國橙皮書葡萄糖酸鈣注射液CalciumGluconateInjection10g/100ml(100mg/ml)FreseniusKabiUSA,LLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書甲磺酸多沙唑嗪片DoxazosinMesylateTablets/CARDURA2mg（以C23H25N5O5計(jì)）ViatrisPharmaS.R.L未進(jìn)口原研藥品歐盟上市甲磺酸多沙唑嗪片DoxazosinMesylateTablets/CARDURA4mg（以C23H25N5O5計(jì)）ViatrisPharmaS.R.L未進(jìn)口原研藥品歐盟上市苯巴那酯片CenobamateTablets/Ontozry100mgAngeliniPharmaS.p.A未進(jìn)口原研藥品歐盟上市醋酸去氨加壓素片DesmopressinAcetateTablets/Minirin0.2mgFerringAG未進(jìn)口原研藥品瑞士上市阿達(dá)帕林凝膠AdapaleneGel/Differin0.1%（30g）GaldermaInternational未進(jìn)口原研藥品歐盟上市來特莫韋片LetermovirTablets/Prevymis240mgMerckSharp&DohmeB.V.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市來特莫韋片LetermovirTablets/Prevymis480mgMerckSharp&DohmeB.V.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市厄貝沙坦氨氯地平片IrbesartanandAmlodipineTablets/APREXEVO厄貝沙坦150mg/氨氯地平5mgSANOFIWINTHROPINDUSTRIE未進(jìn)口原研藥品歐盟上市鹽酸倍他司汀片BetahistineDihydrochlorideTablets/Serc16mgMylanProductsLtd未進(jìn)口原研藥品歐盟上市鹽酸索他洛爾片SotalolHydrochlorideTablets/Sotacor80mgBristol-MyersSquibbK.K./サンドファーマ株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市阿奇霉素滴眼液AzithromycinOphthalmicSolution/Azimycin1%（以阿奇霉素計(jì)）包裝規(guī)格2.5ml千壽製薬株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市12-54氫氯噻嗪片HydrochlorothiazideTablets/Esidrex25mgLaboratoiresJuvisePharmaceuticals未進(jìn)口原研藥品歐盟上市，不限定上市國23-108羧甲司坦糖漿CarbocisteineSyrup/Bronchokod2PercentChildren20mg/mlSanofi-AventisFrance/EGLABO-ABORATOIRESEUROGENERICS歐盟上市增加變更后上市許可持有人EGLABO-LABORATOIRESEUROGENERICS45-13硫酸沙丁胺醇糖漿AlbuterolSulfateSyrup/Ventolin2mg/mlGlaxoSmithKline,S.A./GlaxoWellcomeUKLtd未進(jìn)口原研藥品增加變上市許可持有人GlaxoWellcomeUKLtd23-236注射用賴氨匹林LysineAcetylsalicylateForInjection/Aspegic500mg/5ml（以乙酰水楊酸計(jì)）SanofiAventisFrance/SanofiBelgium/OPELLAHEALTHCAREFRANCESAS未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人OPELLAHEALTHCAREFRANCESAS26-200西格列汀二甲雙胍緩釋片SitagliptinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets/JanumetXr以西格列汀/鹽酸二甲雙胍計(jì)50mg/500mgMerckSharpandDohmeCorp/MERCKSHARPANDDOHMELLCASUBOFMERCKANDCOINC未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人MERCKSHARPANDDOHMELLCASUBOFMERCKANDCOINC26-201西格列汀二甲雙胍緩釋片SitagliptinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets/JanumetXr以西格列汀/鹽酸二甲雙胍計(jì)50mg/1000mgMerckSharpandDohmeCorp/MERCKSHARPANDDOHMELLCASUBOFMERCKANDCOINC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮增加變更后上市許可持有人MERCKSHARPANDDOHMELLCASUBOFMERCKANDCOINC26-202西格列汀二甲雙胍緩釋片SitagliptinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets/JanumetXr以西格列汀/鹽酸二甲雙胍計(jì)100mg/1000mgMerckSharpandDohmeCorp/MERCKSHARPANDDOHMELLCASUBOFMERCKANDCOINC未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人MERCKSHARPANDDOHMELLCASUBOFMERCKANDCOINC26-9依折麥布瑞舒伐他汀鈣片EzetimibeandRosuvastatinCalciumTablets/Rosuzet依折麥布10mg/瑞舒伐他汀5mgMSD株式會社/オルガノン株式會社未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人オルガノン株式會社47-38注射用鹽酸美法侖（附帶專用溶劑）MelphalanHydrochlorideForInjection/Alkeran50mgアスペンジャパン株式會社/サンドファーマ株式會社未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人サンドファーマ株式會社8-172鹽酸米安色林片MianserinHydrochlorideTablets/Tetramide30mgMSDK.K./オルガノン株式會社日本橙皮書增加變更后上市許可持有人オルガノン株式會社45-11丙酸氟替卡松軟膏FluticasonePropionateOintment0.005%PerrigoNewYorkInc/PadagisIsraelPharmaceuticalsLtd國際公認(rèn)的同種藥品增加變更后上市許可持有人PadagisIsraelPharmaceuticalsLtd12-18硫糖鋁片SucralfateTablet/CARAFATE1gAllerganUSA.Inc/ABBVIEINC美國橙皮書增加變變更后上市許可持有人ABBVIEINC39-17鹽酸去氧腎上腺素滴眼液PhenylephrineHydrochlorideOphthalmicSolution2.5%AkornOperatingCoLlc/AlconResearchLLC未進(jìn)口原研藥品增加變變更后上市許可持有人AlconResearchLLC39-18鹽酸去氧腎上腺素滴眼液PhenylephrineHydrochlorideOphthalmicSolution10%AkornOperatingCoLlc/AlconResearchLLC未進(jìn)口原研藥品增加變變更后上市許可持有人AlconResearchLLC27-225鹽酸左米那普侖緩釋膠囊LevomilnacipranHydrochlorideExtended-releaseCapsules/Fetzima20mg（以左米那普侖計(jì)）AllerganSalesLLC/AbbvieInc未進(jìn)口原研藥品增加變更后的上市許可持有人：AbbvieInc27-226鹽酸左米那普侖緩釋膠囊LevomilnacipranHydrochlorideExtended-releaseCapsules/Fetzima40mg（以左米那普侖計(jì)）AllerganSalesLLC/AbbvieInc未進(jìn)口原研藥品增加變更后的上市許可持有人：AbbvieInc27-227鹽酸左米那普侖緩釋膠囊LevomilnacipranHydrochlorideExtended-releaseCapsules/Fetzima80mg（以左米那普侖計(jì)）AllerganSalesLLC/AbbvieInc未進(jìn)口原研藥品增加變更后的上市許可持有人：AbbvieInc27-228鹽酸左米那普侖緩釋膠囊LevomilnacipranHydrochlorideExtended-releaseCapsules/Fetzima120mg（以左米那普侖計(jì)）AllerganSalesLLC/AbbvieInc未進(jìn)口原研藥品增加變更后的上市許可持有人：AbbvieInc49-23藥用炭混懸顆粒/藥用炭顆粒MedicinalCharcoalGranuleForOralSuspension/NoritCarbomix50gCabotNoritNederlandB.V./NoritNederlandB.V.歐盟上市增加變更后上市許可持有人NoritNederlandB.V.27-514鹽酸溴己新口服溶液BromhexineHydrochlorideOralSolution/Bisolvon8mg/5ml（100ml）Sanofi/A.Nattermann&Cie.GmbH/OpellaHealthcareFranceSAS未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人：OpellaHealthcareFranceSAS27-422左甲狀腺素鈉片LevothyroxineSodiumTablets/Euthyrox;Levothyrox50μg(以左甲狀腺素鈉計(jì))MerckSeronoGmbH/MerckSante/MerckGesellschaftmbH/MerckHealthcareGermanyGmbH未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人MerckHealthcareGermanyGmbH30-40氨氯地平阿托伐他汀鈣片AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets/Caduet5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀計(jì))PFIZERINC/PharmaciaAndUpjohnCoLLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書增加變變更后上市許可持有人PHARMACIAANDUPJOHNCOLLC8-176鹽酸索他洛爾片SotalolHydrochlorideTablets/Sotacor/Sotalex80mgBristol-MyersSquibbHoldingsLimited/CheplapharmArzneimittelGmbH歐盟上市不限定上市國及產(chǎn)地，增商品名Sotalex8-177鹽酸索他洛爾片SotalolHydrochlorideTablets/Sotacor40mgBristol-MyersSquibbK.K./サンドファーマ株式會社日本橙皮書增加上市許可持有人/サンドファーマ株式會社10-71坎地氫噻片CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets/AtacandPlus、Hytacand、RatacandPlus、AtacandZid每片含坎地沙坦酯16mg，氫氯噻嗪12.5mgCHEPLAPHARMArzneimittelGmbH/AstraZenece未進(jìn)口原研產(chǎn)品增加上市許可持有人CHEPLAPHARMArzneimittelGmbH/AstraZenece，不限定歐盟上市國33-19氫溴酸加蘭他敏片GalantamineHydrobromideTables/Reminyl4mg（按加蘭他敏計(jì)）JanssenPharmaceuticalK.K未進(jìn)口原研藥品修訂商品名為Reminyl33-20氫溴酸加蘭他敏片GalantamineHydrobromideTables/Reminyl8mg（按加蘭他敏計(jì)）JanssenPharmaceuticalK.K未進(jìn)口原研藥品修訂商品名為Reminyl33-21氫溴酸加蘭他敏片GalantamineHydrobromideTables/Reminyl12mg（按加蘭他敏計(jì)）JanssenPharmaceuticalK.K未進(jìn)口原研藥品修訂商品名為Reminyl備注1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。附件3未通過審議品種目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格持證商備注1備注2遴選情況說明聚維酮碘含漱液Povidone-iodineGargleandMouthwash/Betadine1%/洗劑ViatrisHealthcareLimited意大利上市經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。七葉洋地黃雙苷滴眼液AugentropfenStullnMono/施圖倫0.4ml：洋地黃苷(按洋地黃毒苷計(jì))0.006mg，七葉亭苷0.040mgPharmaStullnGmbH國內(nèi)進(jìn)口經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。磷酸二甲啡烷干混懸劑DimemorfanPhosphateforSuspension按C18H25N·H3PO4計(jì)（1）2.5g（2）12.5g高田製薬株式會社日本上市經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。治療用碘[I131]化鈉膠囊SodiumIodide(I131)CapsulesTherapeutic/SODIUMIODIDEI1310.8-100mCiCURIUMUSLLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請已停止上市不可及，審議未通過。注射用尿激酶Syner-KINASE500,000IUpowderforsolutionforinjection/infusion500,000IUSyner-MedicaLtd歐盟上市經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。左氧氟沙星地塞米松滴眼液LevofloxacinandDexamethasoneEyeDrops/Ducressa5ml（5mg/ml左氧氟沙星+1mg/ml地塞米松）SantenOy未進(jìn)口原研藥品歐盟上市經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑組方合理性存在缺陷，臨床數(shù)據(jù)不能證明復(fù)方較單方的臨床優(yōu)勢，審議未通過。米諾地爾非那雄胺外用溶液MinoxidilandFinasterideLipidSolution米諾地爾5%與非那雄胺0.1%（w/v）IntasPharmaceuticalsLTD.印度上市經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。長春西汀片VinpocetineTablets10mgGedeonRichterPlc.國內(nèi)進(jìn)口經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。聯(lián)苯乙酸軟膏FelbinacOintment3%（40g:1.2g）MikasaSeiyakuCo.,Ltd日本上市經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。氯醋甲膽堿吸入溶液methacholinechlorideinhalationsolution/PROVOCHOLINE基質(zhì)溶液，0.0625mg/ml、0.25mg/ml、1mg/ml、4mg/ml和16mg/mlMethapharm,Inc.美國上市經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。硝苯地平緩釋片NifedipineExtended-ReleaseTablets/-90mgNOVASTLABORATORIESLTD國際公認(rèn)的同種藥品美國橙皮書經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑該規(guī)格超過最大單次劑量，審議未通過。雙氯芬酸鈉緩釋片DiclofenacSodiumExtendedReleaseTablets100mgDEXCELLTD美國橙皮書經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。硫酸慶大霉素注射液GentamicinSulfateInjection2ml:80mgPANPHARMA歐盟上市經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。玻璃酸鈉注射液OSTENILPlus40mg/2mLTRBChe