過(guò)程審核控制程序全套

過(guò)程審核控制程序1.目的對(duì)過(guò)程進(jìn)行審核，以評(píng)價(jià)過(guò)程控制的有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取改進(jìn)措施，最終保證過(guò)程的質(zhì)量穩(wěn)定受控。2.適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部的過(guò)程審核工作。3.職責(zé)1）品質(zhì)管理部（QA）負(fù)責(zé)制訂年度過(guò)程審核方案，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。2）審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制每次審核的實(shí)施計(jì)劃，按計(jì)劃組織審核小組成員對(duì)有關(guān)過(guò)程進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)和報(bào)告。3）各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)制訂糾正措施并組織實(shí)施。4.作業(yè)程序（1）年度過(guò)程審核方案1）每年12月底由品質(zhì)管理部經(jīng)理策劃下一年度的過(guò)程審核方案，策劃時(shí)要考慮擬審核過(guò)程的狀況、重要性，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的計(jì)劃以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)保證每個(gè)關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程每年至少接受兩次過(guò)程審核。年度過(guò)程審核方案由管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)。年度過(guò)程審核方案的內(nèi)容包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核頻次（時(shí)間）等。2）在下列幾種情況下，應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行年度過(guò)程審核方案外的臨時(shí)過(guò)程審核：①產(chǎn)品審核時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)下降。②一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)兩次顧客索賠及抱怨事件。③發(fā)生重大質(zhì)量事故。④生產(chǎn)流程、工藝更改。⑤生產(chǎn)地點(diǎn)變更。⑥SPC發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定。⑦關(guān)鍵材料供應(yīng)商更換。⑧顧客或法規(guī)新增加了特殊要求時(shí)。⑨新產(chǎn)品小批量試生產(chǎn)或批量生產(chǎn)。⑩大幅度降低成本。⑾公司內(nèi)部機(jī)構(gòu)提出要求。公司的臨時(shí)過(guò)程審核由品質(zhì)管理部經(jīng)理組織實(shí)施。（2）審核的準(zhǔn)備1）由品質(zhì)管理部經(jīng)理指定審核組長(zhǎng)，并成立審核小組，由審核組長(zhǎng)分配審核小組成員的任務(wù)。在分配審核任務(wù)時(shí)應(yīng)注意：審核人員必須是與被審核過(guò)程無(wú)直接責(zé)任的人員。2）審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制訂審核實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)品質(zhì)管理部經(jīng)理審核、管理者代表批準(zhǔn)后，在審核前5天下發(fā)給受審核部門(mén)。審核實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括：①審核目的。②受審核的過(guò)程/受審核部門(mén)。③審核準(zhǔn)則。④審核組成員名單及分工情況。⑤審核的時(shí)間和地點(diǎn)。⑥審核過(guò)程中會(huì)議的安排。⑦審核報(bào)告的分發(fā)范圍和預(yù)定發(fā)布日期。3）受審核部門(mén)收到審核實(shí)施計(jì)劃以后，如果對(duì)審核日期和審核的主要項(xiàng)目有異議，可在兩天之內(nèi)通知審核組，經(jīng)過(guò)協(xié)商可以再行安排。4）審核組長(zhǎng)組織審核組成員編制審核檢查表。由審核員負(fù)責(zé)編寫(xiě)過(guò)程審核檢查表，審核組長(zhǎng)協(xié)助審核員準(zhǔn)備并最終審定檢查表。（3）審核的實(shí)施1）召開(kāi)首次會(huì)議。召開(kāi)由審核組全體人員、受審核部門(mén)代表、主要工作人員及其陪同人員、管理者代表（必要時(shí)）參加的首次會(huì)議。首次會(huì)議的內(nèi)容包括：①審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及其分工。②說(shuō)明審核的原因、目的、準(zhǔn)則和過(guò)程范圍。③簡(jiǎn)要介紹審核采用的方法。④澄清與會(huì)人員的疑問(wèn)。2）現(xiàn)場(chǎng)審核。①審核的具體內(nèi)容按照“過(guò)程審核檢查表”進(jìn)行。②審核員通過(guò)提問(wèn)，查閱文件、記錄，檢查現(xiàn)場(chǎng)，搜集證據(jù)，檢查過(guò)程的運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。③現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)讓該項(xiàng)的工作負(fù)責(zé)人（或操作者）確認(rèn)并記錄在“過(guò)程審核檢查表”中，以保證不符合項(xiàng)能夠完全被理解，避免事后爭(zhēng)執(zhí)。3）審核中若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，要立即采取緊急措施，緊急措施要有書(shū)面的記錄。4）對(duì)過(guò)程審核結(jié)果進(jìn)行整理分析。在召開(kāi)審核末次會(huì)議前，審核組應(yīng)對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行整理分析，內(nèi)容如下：①計(jì)算過(guò)程符合率。應(yīng)計(jì)算每個(gè)過(guò)程的符合率以及整個(gè)過(guò)程總的符合率。②對(duì)過(guò)程進(jìn)行定級(jí)。根據(jù)過(guò)程總符合率，對(duì)過(guò)程進(jìn)行定級(jí)。③其他信息分析。a.對(duì)非滿(mǎn)分過(guò)程，應(yīng)找出其出現(xiàn)問(wèn)題的原因，并就此提出糾正措施建議。b.管理者對(duì)存在的問(wèn)題的態(tài)度。c.兩次過(guò)程審核期間發(fā)生的質(zhì)量事故，相關(guān)部門(mén)的責(zé)任有多大，領(lǐng)導(dǎo)的態(tài)度如何？d.兩次過(guò)程審核期間發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題的糾正措施實(shí)施情況。e.縱向比較。與上次過(guò)程審核比，過(guò)程質(zhì)量管理是進(jìn)步了，還是退步了。④總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)。⑤作出過(guò)程審核的結(jié)論。5）末次會(huì)議。由審核組長(zhǎng)召開(kāi)由審核組全體人員、受審核部門(mén)代表、主要工作人員及其陪同人員、管理者代表（必要時(shí)）參加的末次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括：①重申審核的過(guò)程范圍、準(zhǔn)則和目的。②向受審核方說(shuō)明審核情況，以使他們清楚地理解審核結(jié)論。③確定要采取的改進(jìn)措施及其責(zé)任部門(mén)，并發(fā)出“糾正和預(yù)防措施要求單”。④提出審核小組的結(jié)論和建議。⑤審核組長(zhǎng)說(shuō)明對(duì)糾正措施采取的監(jiān)督工作。⑥必要時(shí)，確定復(fù)審的要求和日期。（4）過(guò)程審核報(bào)告1）由審核組長(zhǎng)編寫(xiě)“過(guò)程審核報(bào)告”，交品質(zhì)管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，送交管理者代表及相關(guān)部門(mén)。2）過(guò)程審核報(bào)告的內(nèi)容包括：①審核的目的（理由）和范圍（過(guò)程范圍描述/受審核部門(mén)）。②審核準(zhǔn)則。③審核組成員、受審核方代表、審核日期。④審核計(jì)劃的實(shí)施情況。⑤不能評(píng)定的審核提問(wèn)項(xiàng)目或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目。⑥對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（主要說(shuō)明得分小于10的提問(wèn)項(xiàng)目和未提問(wèn)的項(xiàng)目）。⑦改進(jìn)措施及其完成期限。⑧必要時(shí)，還包括緊急措施及其完成期限和負(fù)責(zé)人。⑨評(píng)分與定級(jí)：定級(jí)時(shí)如有降級(jí)，則應(yīng)說(shuō)明降級(jí)的理由。⑩特定領(lǐng)域的優(yōu)缺點(diǎn)。⑾審核結(jié)論，應(yīng)表明產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)提供符合質(zhì)量要求的程度。⑿確定審核報(bào)告分發(fā)范圍及在匯總的管理信息中（如過(guò)程審核月/季報(bào)）的應(yīng)用范圍。3）過(guò)程審核報(bào)告的發(fā)放范圍。①總經(jīng)理、管理者代表。②品質(zhì)管理部。③受審核部門(mén)。④糾正措施涉及的相關(guān)部門(mén)。（5）落實(shí)糾正措施“糾正和預(yù)防措施要求單”發(fā)出以后，各部門(mén)要在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行整改。責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人要對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。審核員要對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，要將確認(rèn)的結(jié)果記入表中并上報(bào)給品質(zhì)管理部經(jīng)理。（6）文件保管過(guò)程審核中使用的全部記錄由審核組長(zhǎng)移交品質(zhì)管理部按照“記錄控制程序”進(jìn)行保管