檢驗科質量手冊

質量手冊第二版鐘政榮王鳳超鐘政榮生效日期：2012年1月1日蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科目錄編號章節(jié)名稱頁碼1目錄.....................................................................................................................................................22修訂頁................................................................................................................................................43科室簡介............................................................................................................................................54公正性聲明.......................................................................................................................................65質量手冊說明...................................................................................................................................76質量手冊管理..................................................................................................................................87質量目標............................................................................................................................................108組織和管理.......................................................................................................................................119質量管理體系...................................................................................................................................1710文件控制............................................................................................................................................2011合同的評審.......................................................................................................................................2312委托實驗室的檢驗.........................................................................................................................2513外部效勞和供給..............................................................................................................................2714咨詢效勞............................................................................................................................................2915投訴的處理.......................................................................................................................................3016不符合項的識別和控制................................................................................................................3117糾正措施............................................................................................................................................3318預防措施............................................................................................................................................3419持續(xù)改良............................................................................................................................................3520質量和技術記錄..............................................................................................................................3621內部審核............................................................................................................................................3822管理評審............................................................................................................................................3923人員.....................................................................................................................................................4124設施和環(huán)境條件..............................................................................................................................4425實驗室設備.......................................................................................................................................4626檢驗前程序…..................................................................................................................................4927檢驗程序............................................................................................................................................5228檢驗程序的質量保證.....................................................................................................................5529檢驗后程序.......................................................................................................................................5630結果報告............................................................................................................................................5731附錄A：信息系統(tǒng)的管理...........................................................................................................6032附錄B：倫理學.............................................................................................................................6333附件1：內部組織結構圖.............................................................................................................6634附件2：外部組織結構圖.............................................................................................................6735附件3：實驗室平面圖.................................................................................................................6836附件4：量值溯源圖......................................................................................................................69修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期1234567891011121314151617181920蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科簡介蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科始建于1952年，科室前身為淮委醫(yī)院化驗室，1958年改編為蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院，正式成立蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科。目前科室擁有全自動血液分析儀、全自動血凝分析儀、全自動尿沉渣工作站、全自動生化分析儀、電泳分析儀、酶標分析儀、全自動血培養(yǎng)儀、全自動細菌鑒定/藥敏分析儀、強生干化學生化分析儀等愈千萬元檢驗儀器設備?，F(xiàn)設有臨檢室、生化室、免疫室、微生物室、細胞室、門診檢驗室，另有獨立的急診檢驗室。檢驗科目前有專業(yè)檢驗人員53名，主任技師〔教授〕3名、副主任技師14名、主管技師10名、檢驗師16名；博士2名、碩士5名；碩士生導師3名；安徽省學術和技術帶頭人后備人選1名。檢驗科在加強臨床檢驗建設的同時，注重科研建設，主持1項國家自然基金面上工程、1項國家自然基金青年基金，主持教育部重點基金1項、安徽省優(yōu)秀杰出青年基金1項，主持安徽省教育廳重點課題2項、教育廳一般課題5項等；本學科系蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院重點開展學科。檢驗科與蚌埠醫(yī)學院醫(yī)學檢驗系緊密聯(lián)系、密切合作，承當學院全日五年制、成人教育檢驗專業(yè)的臨床血液學與檢驗、臨床檢驗根底、臨床生物化學檢驗、臨床免疫學檢驗等課程的理論和實驗教學。每年承當省內外各高校40-50名檢驗本科、?？仆瑢W的實習帶教工作。參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量控制，成績全部合格；參加安徽省臨床檢驗中心室間質控，成績優(yōu)秀。為全面提高臨床檢驗質量和效勞水平，本實驗室依據(jù)ISO15189等法規(guī)，結合本學科實際情況，編寫質量手冊、實驗室管理文件、匯總與檢驗相關的法律與法規(guī)以及作業(yè)指導書，全體檢驗人員編寫的材料開展各項工作，并在工作中持續(xù)改良、不斷完善。科室地址：蚌埠市長淮路287號蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院郵政編碼：2333004效勞：0552－3086303公正性聲明為保證檢測工作的獨立性、公正性和老實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、標準和標準進行，建立了較為完善的質量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學準確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預，并要求各有關部門人員不得干預，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關兼職或技術合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購置產品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承當責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督驗科主任：鐘政榮2012年1質量手冊說明1.1編寫目的1.1.11.1.21.1.31.1.41.1.5證實本檢驗科質量管理體系符合ISO15189：20071.2.2本手冊覆蓋ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》標準的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質量方針、目標，實施質量管理體系要求和履行質量義務的綱領性文件。適用于本檢驗科所有質量管理體系活動。1.3引用標準ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》。2質量手冊管理2.1總那么對《質量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質量管理體系的持續(xù)適應性和有效性。本章描述了《質量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內容。2.2職責質量負責人組織《質量手冊》的編寫工作，并負責保持其有效性。2.3手冊的編寫﹑審核﹑批準2.3.1《質量手冊》由主任授權質量負責人，組織人員，根據(jù)ISO15189:20072.3.2初稿由質量負責人審核后，2.4手冊的發(fā)放和回收2.4.1手冊受控文本由科室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：——主任——技術負責人、質量負責人〔電子版或紙質版〕——各專業(yè)組負責人〔電子版或紙質版〕2.4.22.4.1.1手冊持有者調離本單位時，應將手冊交回科室2.4.1.22.5手冊的修訂2.5.12.5.22.5.32.5.4手冊修訂后，專業(yè)組2.6手冊的換版2.6.12.6.1.12.6.1.22.6.1.32.6.1.42.6.22.7手冊受控文本持有者的責任2.7.12.7.22.8手冊的宣貫《質量手冊》一經批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領性文件。質量負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9手冊的解釋本手冊的解釋權歸本檢驗科主任。3質量目標3.1長期目標〔1〕檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結論準確率為100%，其它過失率小于1%?！?〕室間質評工程95%以上PT成績到達100%；〔3〕病人滿意率：大于98%以上；3.2近期目標病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%各項室間質評:確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質評工程95%以上PT成績到達100%〔或VIS成績優(yōu)秀〕。急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內完成。報告單合格率達95%以上。設備管理良好，設備完好率達95%以上。全年無重大缺陷和過失事故。3.3質量目標的達成情況由質量負責人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。4管理要求4.1組織和管理4.本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液學、臨床細胞學等檢驗的實驗室。為保證實驗室質量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。職責組織機構的設置由檢驗科主任提出，上報院部批準。檢驗科主任負責職能的分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。要求.1法律地位檢驗科是經醫(yī)院授權獨立開展檢驗工作的機構。4.1.3a.組織原那么：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和老實性,并確保質量管理體系的有效運行。b.機構設置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內設7個工作部門，其中包括臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、細胞組、急診組、門診檢驗組，檢驗科管理層設置了檢驗科主任、技術負責人、質量負責人。內部組織機構見附件1《內部組織結構圖》。c.崗位設置：檢驗科設以下崗位?？浦魅?、技術負責人、質量負責人、各專業(yè)組組長、檢驗人員、行政秘書、科教秘書。.3崗位設置和職責〔一〕科主任1、全面領導檢驗科業(yè)務、行政、人事、財務、后勤等工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本檢驗科質量方針和目標，批準質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。4、組織建立實施質量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的效勞和質量改良標準,實施每年的質量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作方案和開展規(guī)劃并實施,及時向上級領導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導本科的科學研究、技術開發(fā)和教學活動；7、明確檢驗科的組織和管理結構，調整各部門負責人，批準全檢驗科人員調配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢驗科各崗位職責、權力和相互關系,提供履行其職責所需的適當?shù)臋嗔唾Y源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質量產生負面影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護,落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；11、負責對技術負責人提出的委托實驗工程進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領導批準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室效勞的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關事項進行審批。14、批準各專業(yè)組年度方案和實施方案。15、對合同評審進行審批。16、與檢驗科相關方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立標準的實驗室環(huán)境,負責設施和環(huán)境/設備的合理配置和有效管理,18、負責院感監(jiān)控和生物平安工作的管理。19、監(jiān)控檢驗科內的全部工作，審批質控方案,以保證檢驗結果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育方案，并參與所在機構的教育方案,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓和經驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。23、當下級的職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調整?！捕臣夹g負責人1、全面負責本檢驗科技術工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關檢驗的法令、法規(guī)、技術標準和標準。3、負責制定科室年度開展方案。4、負責標準、標準的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準標準、檢驗程序進行有效性跟蹤。5、負責實驗室信息管理系統(tǒng)〔LIS〕的維護。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗科程序文件、作業(yè)指導書、檢驗方案、技術記錄等技術文件。8、提出委托實驗工程，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質量保證和檢驗能力進行考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設備和計量效勞的配置需求和采購申請,確認設備的技術指標是否能滿足檢驗工作的要求。10、負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。11、提出涉及技術方面的預防措施要求、編制方案和對各部門預防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗效勞的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議。13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施。14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責組織檢驗科內外的技術交流、技術咨詢工作。16、負責技術人員技術培訓、資質考核工作。17、負責組織檢驗結果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗工程的準備、試運行和對試運行情況的評審?！踩迟|量負責人1、建立、實施、維持和持續(xù)改良質量管理體系，組織編制、修訂質量管理體系文件并保持其有效性。2、負責質量手冊、質量記錄格式的審核。3、負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負責受理、回復客戶申訴；6、負責對質量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結果。7、負責提出質量管理體系的預防措施要求、編制方案和對各部門預防措施的有效性進行驗證。8、制定內審年度方案；審核內審實施方案，組織質量管理體系內部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質量控制方案和適時質量控制方案；10、組織質量控制活動的實施；11、組織對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負責管理評審方案的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質量管理體系運行績效。14、負責組織對質控活動的分析報告進行評審。15、負責制訂人員培訓方案并組織實施。16、負責本檢驗科員工、技術人員檔案的整理、歸檔?！菜摹掣鲗I(yè)組組長1、全面負責本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關技術法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質量。3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質量管理體系文件要求完成各項任務。4、負責領用試劑、耗材并在使用中保證其質量。5、對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術培訓和考核方案。7、負責組織本組儀器設備的使用、維護管理。8、負責本組平安管理。9、負責對本組檢驗工作不符合項進行調查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內質控;11、提出設施和環(huán)境配置的要求，并對設施和環(huán)境進行日常管理。12、負責區(qū)域內的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。14、負責本組的月總結、年度總結。15、負責制定本組的年度工作方案。16、負責組織本組新工程的開展。17、負責本組檢驗工程的依據(jù)標準的跟蹤?！参濉承姓貢?、負責編制檢驗試劑、耗材購置方案。2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責確保庫存試劑、耗材的質量。4、協(xié)助院設備科對供給商的資質進行調查；5、負責設備的驗收、標識、建檔。6、負責制定設備的校準方案表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。7、負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。8、負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。〔六〕科教秘書1、在科主任的領導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學工作方案，協(xié)助科主任完成科研、教學任務。4、負責進修實習人員的安排和考核?！财摺硻z驗人員1、承當與其職稱相應的職責1、按照標準、標準和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反應質量信息。3、維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責對設施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合要求，并記錄設施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內質控工作7、嚴格遵守平安規(guī)定，執(zhí)行平安規(guī)程。8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結果的真實性。9、對用戶的信息負有保密責任。10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。11、負責檢驗新工程的開展與科教工作。12、擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。13、擔負本崗位的整理工作。14、擔負本窗口效勞與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習?！舶恕持魅渭紟熉氊煟痹诳浦魅晤I導下，指導本科業(yè)務技術工作。２參加局部檢驗工作，檢查科內的檢驗質量控制，解決業(yè)務上復雜疑難問題。３經常深入臨床科室，征求對檢驗工作的意見，參加院內疑難病例會診及病例討論。４負責開展科學研究，配合臨床開展檢驗新技術。５擔任教學工作，負責研究生、進修生、實習生的業(yè)務指導及專題講座，做好科內各級人員業(yè)務培養(yǎng)及知識更新工作?！簿拧掣敝魅渭紟熉氊?、在檢驗科主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。2、負責解決本科復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗工程的檢驗及室內、室間質控。3、負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維護保養(yǎng)。4、負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。5、掌握本專業(yè)國內外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結經驗，撰寫學術論文。6、臨床病例會診和討論?！彩持鞴芗紟熉氊?、在檢驗科主任領導下和副主任技師的指導下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質量控制措施，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。2、擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。3、了解國內外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結經驗，撰寫論文。4、負責復雜工程的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論?！彩弧臣紟熉氊?、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結經驗，撰寫論文。5、擔任各種檢驗工程的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。〔十二〕技士職責1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。5、負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。〔十三〕清潔員崗位職責1、負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責檢驗科廢棄物的平安處理工作。4.1支持性文件《保護機密信息程序》4.1.2《監(jiān)督管理程序4.1.34.2質量管理體系概述本科按照ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》標準要求，結合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。職責.1主任負責質量管理體系的籌劃，批準質量管理體系文件，發(fā)布質量方針和目標。.2質量負責人負責組織建立、實施和保持質量管理體系，促進質量管理體系的持續(xù)改良。.3質控組在質量負責人領導下，確保質量管理體系的正常運行。要求.1質量管理體系的建立由主任主持建立質量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質及開展方向，制定本科的質量方針和質量目標。b.質量負責人按照ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》和本科的質量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質量管理體系。.2質量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質量的要素：a.管理要求●組織和管理●質量管理體系●文件控制●合同的評審●委托實驗室的檢驗●外部效勞和供給●咨詢效勞●投訴的處理●不符合項的識別和控制●糾正措施●預防措施●持續(xù)改良●質量和技術記錄●內部審核●管理評審b.技術要求●人員●設施和環(huán)境條件●實驗室設備●檢驗前程序●檢驗程序●檢驗程序的質量保證●檢驗后程序●結果報告.3質量管理體系文件的結構程序文件作業(yè)指導書記錄第一層次文件第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件本科質量管理體系文件分為四個層次，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。質量手冊：是闡述本科質量方針、目標，描述質量管理體系并實施質量管理，促進質量改良的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構展示本科質量管理體系并向他們提供質量保證的綱領性文件。程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質量方針、目標而編制的一套與ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質量手冊的支持性文件，是對質量管理、質量活動進行控制的依據(jù)。質量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術性文件，這些文件是質量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。.4質量管理體系的運行a.本科質量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質量管理體系文件；b.本科設置質量負責人、技術負責人；設置質量管理崗位和關鍵技術崗位；并規(guī)定其職責，以確保本科實驗室質量管理體系的有效運行。c.本科為確保質量管理體系的有效運行和不斷改良、完善，主要采取以下措施：——結合實際，按要求制定和實施本科檢驗質量活動的目標、程序和有關細那么；——設立監(jiān)督機制，由質量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質量都得到有效地控制和保證；——配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進行培訓；——提供現(xiàn)行有效文件；——對質量/技術活動的結果進行記錄并保存；——建立實驗室的改良機制，有效地利用內部審核、管理評審、預防和糾正措施等質量管理體系持續(xù)改良的時機，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。實驗室設備管理：見：5.3實驗室設備支持性文件.1《監(jiān)督管理程序》4.3文件控制概述本科對質量管理體系的所有文件〔內部產生和外來文件〕進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關場所均能得到和使用有效版本的文件。職責.1本科主任負責質量管理體系的籌劃，批準與質量管理有關的文件；.2技術負責人負責組織技術性文件、程序文件及記錄的編制，并進行審核；.3質量負責人負責組織質量手冊和管理性質量記錄的編制，并進行審核；質量管理體系文件的定義和分類質量管理體系文件是質量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質量方針、目標和公正性承諾以及質量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質量管理體系文件主要分成內部文件和外來文件兩大類。.1內部文件：指實驗室內部編制、發(fā)布的文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量和技術活動方案文件、質量和技術活動記錄格式〔包括實驗原始檢驗記錄〕。a.質量手冊：按ISO15189:2007《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術要求文件，是質量管理體系的第一層次文件。程序文件：質量手冊的支持性文件，是質量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導書:質量手冊和程序文件的支持性文件，是質量管理體系的第三層次文件。包括實驗室各項質量/技術活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為標準等文件。質量和技術記錄:指程序文件、作業(yè)指導書引用的記錄格式文件，也是一項活動標準文件。.2外部文件指來自于實驗室外部實驗室質量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括來自于實驗室認可機構的文件；各國政府或組織有關法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關指導、指令性文件；國際或國家檢驗標準方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、方案書和來自于本實驗室制定的非標方法等。a.實驗室認可機構文件：指與實驗室質量管理體系與運行所依據(jù)的文件或對實驗室質量管理體系有規(guī)定和指導性作用的文件。b.法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結果相關的有關法律性、標準性強制性執(zhí)行的文件。c.上級指令性文件：實驗室質量管理體系管理或檢驗活動相關、指導或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。d.檢驗標準方法:指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標準方法。e.客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。要求.1文件的控制范圍：質量管理體系文件及其他對實驗室質量活動有影響的業(yè)務/技術管理文件、相關檢驗標準、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關文件。論.2文件的編制、審批、a.質量手冊的編制應符合ISO15189:2007《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應與質量手冊相協(xié)調，不得與質量手冊的要求相抵觸。b.由實驗室質量負責人組織有關部門和人員進行實驗室質量管理體系內部文件的編制；c.質量管理體系文件應實施唯一性標識，標識包括：標題、版本或當前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構、文件來源的標識等。d.按照文件控制的職責分工，由實驗室管理層對各級質量管理體系文件進行審核、批準發(fā)布〔見職責〕。.3文件的發(fā)放a、對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。b.由科秘書按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c.作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保存的作廢文件要有作廢標識。.4文件的更改a.遇以下情況之一時，文件應予以修改：——文件不適應質量管理體系運行；——文件與國家有關法規(guī)不相適應；——本科的組織機構及其職能發(fā)生變化時；——其它需要修改的情況。b.文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核和批準程序相同。c.文件修改后，應將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內容，在頁眉上做出修改標識。d.本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。.5文件評審質量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。.5保存在計算機系統(tǒng)內的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。支持性文件.1《文件控制程序》.2《計算機管理規(guī)定》4.4合同的評審概述本科對所有相關客戶檢驗工程的要求、標書、合同進行評審，確保條款內容清楚，質量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。職責.1本科主任負責對新的、復雜的或大規(guī)模的要求、標書和合同的審批；.2技術負責人組織對新的、復雜的或大規(guī)模要求、標書和合同的評審；.3例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。要求.1要求、標書和合同的分類本科的要求、標書和合同一般分為兩大類。a.以檢驗申請書出現(xiàn)的委托性檢驗任務，由收樣員對<檢驗申請書>中的檢驗工程及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認。b.正式合同〔以委托檢驗合同出現(xiàn)〕由技術負責人組織各相關科室負責人對設備、人員、使用方法等方面進行評審后，報本科主任批示。.2本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保：a.包括檢驗方法的客戶要求應予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b.使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c.優(yōu)先選擇國家已公布的檢驗標準分析方法或行業(yè)分析方法，公認的檢驗方法盡可能選用教科書或權威雜志上發(fā)表的方法；當需要使用本科自己編寫的非標準檢驗方法時，應向客戶說明原因并征得對方同意；d.客戶的要求、標書、合同有不同的意見，應在簽訂之前得到解決，每項合同都應得到雙方的同意認可。.3合同的評審以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由血型室受理人員進行評審后簽字確認。正式合同〔以委托檢驗合同出現(xiàn)〕由技術負責人負責組織相關科室負責人進行評審。建立《合同評審程序》，按照工作程序，進行評審，并作記錄。.4當合同涉及到分包工程時，合同評審的內容應包括分包出去的所有工作。.5在合同評審完成后，工作開始前，對合同的任何偏離均應通知客戶。.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。.7合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關記錄，由評審部門負責日常保管，并按要求定期歸檔。支持性文件.1《合同評審程序》.2《新檢驗工程管理程序》。4.5委托實驗室的檢驗概述在本科承接的檢驗業(yè)務中，某些工程由于人員或設備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一局部委托給其他實驗室。為保證委托局部的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。委托工程需經客戶書面同意后，方可進行委托。職責.1委托工程由各專業(yè)實驗組提出；.1質控組負責委托實驗室能力的調查，匯總調查結果；.2技術負責人負責合格委托實驗室的評審和確認，并審核委托工程；.3主任負責與委托批準合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協(xié)議，委托的控制.1委托的范圍實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將局部檢驗工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a．由于工作量大，人員和設備等資源情況已處于超負荷狀態(tài)，或儀器設備發(fā)生故障未修復，無法保證及時出具結果報告的檢驗工程；b．個別需要特殊或專業(yè)檢驗技術的檢驗工程；c．暫時尚未具備檢驗能力的檢驗工程。.2委托方的選擇和評價a．當本科需要對承接的檢驗業(yè)務進行委托時，應委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下根本條件：——取得CNAL認可或計量認證，遵守并符合國家實驗室認可或計量認證/審查認可評審準那么要求進行檢驗工作，且擬委托工程是其認可〔認證〕工程，或者參與系統(tǒng)內部或國內外有關機構組織的能力驗證，證明其具備相應檢驗能力的實驗室?！|量管理體系運行持續(xù)有效?！獙嶒炇倚抛u良好，能按時完成任務。b．質控組負責對擬委托實驗室的能力進行調查，并建立擬委托方名單和委托工程清單，技術負責人負責對委托實驗室的技術能力和質量保證能力進行審核和確認,評價內容包括以下：當委托實驗室條件發(fā)生變化時，應進行復查評估，以確認是否仍為合格委托方?！淝宄_包括檢驗前以及檢驗后程序在內的各項要求：——委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突——對檢驗程序的選擇適合其預期用途.3委托的實施當需要時，由檢驗科室提出委托工程委托理由與委托方名單，報技術負責人審核確認，經主任批準后執(zhí)行。以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實施按《委托實驗管理程序》執(zhí)行。.4委托責任的承當本科就委托工作對客戶承當責任，包括法律責任與賠償責任。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機構指定的委托方的情況除外。.5委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗申請批準記錄、委托方能力調查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托工程清單要符合衛(wèi)生部關于記錄的要求。支持性文件.1《委托實驗管理程序》.2《檢驗報告管理程序》4.6外部效勞和供給概述檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質量產生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購效勞和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質量的效勞及物品的采購進行控制，并建立、實施《儀器設備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗工作而采購的效勞、供給品〔包括儀器設備、化學試劑、標準物質、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等〕及其他與檢驗有關的效勞和供給等方面能滿足檢驗要求。職責.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出供給品和效勞的采購申請。.2技術負責人對采購申請進行論證，提出技術意見。.3質量負責人對供給商進行評價，提出供給商名錄。.4技術負責人審批采購申請。.5提出申請的相關科室按供給商名錄負責采購，并負責組織儀器、設備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理。.1院總務科負責組織科設備管理員和申購科室等對儀器、設備、標準物質進行驗收。相關術語⑴效勞：計量器具的檢定/校準，人員的培訓，環(huán)境設施的改造，儀器設備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后效勞等。⑵供給品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設備、標準物質、化學試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。要求.1制定《儀器設備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，對與檢驗質量有影響的效勞和供給品進行選擇和購置，對開展檢驗活動所需的儀器設備、試劑、消耗材料的選擇、購置、驗收、存儲、使用進行嚴格的控制。.2嚴格按程序運作，確保所購置的效勞和供給品經過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作要求前方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。.3對影響檢驗質量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術要求、交貨日期、用途、方案資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢?，經科技術負責人審批后實施采購。.4由院設備科、藥劑科或總務科對供給商進行調查是否可列為合格的供給商。采購時，應根據(jù)合格供給商的名錄及資質，選擇適宜的供給商。由院總務科負責各類物品的保管及發(fā)放，并建立質量記錄，該記錄中包括：全部相關試劑、質控材料以及校準品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質量記錄要在管理評審時提供。支持性文件.1《儀器設備采購控制程序》.2《檢驗試劑耗材控制程序》4.7咨詢效勞概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質的效勞，滿足客戶的要求，收集客戶反應的信息，并及時傳達至相關部門用于改良質量管理體系，確?？蛻魧Ρ究乒ぷ髻|量有信心。職責.1主任負責保證本科具備良好的技術能力和資源，能夠為客戶提供良好的效勞；.2專業(yè)組負責收集客戶意見；.3由主任授權人員對客戶提供專業(yè)的咨詢效勞。.要求.1明確客戶要求，提供優(yōu)質效勞各專業(yè)實驗組均應與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對客戶的諸如檢驗重復的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時提供對檢驗結果的解釋.2及時反映和處理異常問題各專業(yè)實驗組在對客戶的檢驗過程中，如出現(xiàn)檢驗結果偏離較大或其他異常情況時，應及時通知客戶，并采取有效的措施進行處理。.3收集信息，改良質量管理體系各專業(yè)組隨時收集客戶意見，檢驗人員定期與使用本報告的臨床醫(yī)生進行交流，討論如何利用實驗室效勞，并就學術問題進行咨詢，用于改良質量管理體系。這些交流應記錄歸檔。支持性文件.1《醫(yī)療咨詢效勞程序》4.8投訴的處理概述投訴的解決涉及客戶〔包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶〕的合法權益和本科的信譽，是實現(xiàn)質量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建立質量信息反應系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質量改良的依據(jù)。職責.1質量負責人負責申訴的調查和處理，并組織實施糾正措施；.2主任負責申訴和處理的最終裁定。要求.1質量負責人調查申訴是否成立，并進行處理，及要求責任部門采取糾正措施。.2相關責任部門在確認申訴事實后，應尋找原因，并實施糾正措施和預防措施。.3當客戶或其它人員及機構的申訴涉及到對本科的方針或程序，或認可和認證準那么的符合性及實驗室的檢驗質量有疑問時，本科的質量負責人應及時對本科的質量管理體系的有關領域進行附加審核。.4質量負責人對申訴的信息進行統(tǒng)計分析，確定客戶及上級行政主管部門的需求和期望及需改良的方面，得出的結果提交管理評審。支持性文件.1《投訴處理程序》4.9不符合項的識別和控制概述不符合項的識別和控制是指檢驗工作或其結果不符合檢驗機構自身的程序、與客戶的約定要求或本科質量管理體系的方針和目標或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過客戶投訴、質量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識別不符合項的識別和控制的存在。本科建立、實施并保持《不符合檢驗工作控制程序》，對不符合項的識別和控制進行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時，能及時采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗報揭發(fā)放或使用。確保質量目標的有效執(zhí)行。職責.1質量負責人、各專業(yè)組負責人負責識別檢驗工作的不符合；.2質量負責人對不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進行跟蹤驗證；.3各專業(yè)組長對不符合工作的嚴重性和可接受性進行判定，組織制定和實施糾正不符合工作的控制措施，并對其有效性進行驗證，批準恢復工作；.4授權簽字人負責檢驗報告的質量控制；.5有關專業(yè)組責任人負責對日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。要求.1不符合項的識別和控制的識別不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質量活動、技術活動或其活動結果不符合本身程序或客戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內部或外部審核等。實驗室各級管理、技術人員均有識別的責任和義務。.2當發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應將不符合內容進行記錄，并報質量監(jiān)督員對不符合工作進行評價。.3質量監(jiān)督員對不符合工作進行評價，輕微不符合工作與當事人共同處理，立即予以糾正，并恢復檢驗工作；發(fā)現(xiàn)對檢驗質量和實驗室運行有效性有重大影響的嚴重不符合工作時，應上報技術負責人，確定應采取的糾正行動〔包括停止檢驗工作并在必要時收回檢驗報告〕。.4技術負責人根據(jù)不符合工作的情況組織相關人員做出對前期和今后檢驗工作影響程度的評估。.5假設經評價認為不符合工作可能再次發(fā)生或對實驗室的運行與質量管理體系要求的符合性產生疑心時，應立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時對不符合工作的可接受性做出判斷。.6技術負責人組織對糾正行動的實施結果進行驗證，證實不符合工作的影響已消除，可恢復工作。假設采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，那么報請主任批準后通知客戶并取消工作或收回報告。.7對確定的不符合項的識別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識別、反應、原因分析、嚴重性評價、糾正行動及其效果、時間、地點、人員等情況應進行有效的記錄，并長期保存。 支持性文件.1《不符合檢驗工作控制程序》.2《糾正措施控制程序》4.10糾正措施概述本科制定、實施并保持《糾正措施控制程序》，在確認出現(xiàn)不符合檢驗工作、技術操作中出現(xiàn)偏離質量管理體系政策和程序的情況時采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改良質量管理體系和檢驗工作的質量。職責.1各部門負責人負責本部門工作范圍內出現(xiàn)的不符合工作問題進行原因分析、調查，提出并實施糾正措施；.2技術負責人負責技術方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；.3質量負責人負責質量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；要求.1在檢驗工作、質量管理體系或技術運作中，當識別了不符合項后，責任部門應按本科制定的《糾正措施控制程序》實施糾正措施。.2責任部門應對問題的根本原因進行調查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。.3在對問題糾正調查活動或制定糾正措施的過程中，引起有關文件的變更要制訂成文件，加以實施。.4識別人員對本部門工作范圍內不符合檢驗工作的糾正措施進行跟蹤驗證，以保證糾正措施得到有效控制。內審員對內審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實施的糾正措施進行跟蹤驗證,質量負責人對申訴的糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。.5對問題糾正調查活動所形成的記錄、糾正措施的內容和結果的驗證，均要歸檔保存。.6當對不符合或偏離的鑒別導致對本科是否符合質量管理體系或標準、標準要求產生疑心時，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題或業(yè)務風險時，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內審管理程序》實施附加審核。支持性文件.1《糾正措施控制程序》.2《內審管理程序》4.11預防措施概述本科制定、實施并保持《預防措施與改良控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術和質量管理體系方面，采取預防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改良。職責.1質控組提出預防措施的要求，及對其有效性驗證；.2相關責任部門制定，并實施預防措施方案；.3質量負責人負責預防措施方案的審批。要求.1質控組相關人員就技術和質量管理兩個方面收集、識別潛在的不合格信息，包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改良，提出預防措施的需求，并編制預防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控方案。.2相關責任部門根據(jù)預防措施的需求，制定具體的預防措施方案，經質量負責人確認審批后，選擇適宜啟動時機，組織實施。.3質控組對預防措施實施情況進行跟蹤驗證，以確保預防措施實施結果的有效性。.4對包括潛在不符合的原因分析、措施方案的內容以及結果的所有記錄要歸檔保存。.5由預防和改良措施所引起的質量管理體系文件的任何修改，應按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。.6預防措施的完成情況及其有效性評價，由質量負責人提交管理評審。支持性文件.1《預防措施與改良控制程序》.2《文件控制程序》4.12持續(xù)改良概述采取有效的改良、糾正和預防措施，實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改良職責.1本科由質量負責人負責對體系持續(xù)改良的籌劃，當出現(xiàn)存在和潛在的質量問題時，采取糾正和預防措施，并跟蹤驗證實施效果各部門負責實施相應的改良、糾正和預防措施；.2質控組負責有組織、監(jiān)督糾正和預防措施相關責任部門的措施制定，并實施預防措施方案；.3各部門負責實施相應的改良、糾正和預防措施；要求.1持續(xù)改良的管理和籌劃a.本科要到達持續(xù)改良的目的，就必須不斷提高質量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質量方針和目標的活動過程中，持續(xù)追求對質量管理體系各過程的改良。b.改良活動與過程由質量負責人主管，各專業(yè)組負責承辦，并由質量負責人及時向主任報告。c.專業(yè)組負責持續(xù)改良工作的組織實施和歸口管理，按職責分工，做好以下工作，鼓勵員工的充分參與：--在質量方針和質量目標的建立與實施中，充分考慮顧客變化的要求，強調持續(xù)改良，有利于實施持續(xù)改良；--利用數(shù)據(jù)分析、內部或第二方、第三方審核結果、管理評審等方式，來測量、評價，不斷尋求改良的時機并做出適當?shù)母牧蓟顒影才牛?-實施糾正和預防措施，促進持續(xù)改良。.2持續(xù)改良活動：a.日常的持續(xù)改良活動：籌劃和管理應執(zhí)行糾正措施和預防措施條款要求；b.較為重大的持續(xù)改良工程：涉及對現(xiàn)有過程和產品的更改及資源需求變化，在籌劃和管理時應考慮：－－改良工程的目標和總體要求；――分析現(xiàn)有過程的狀況確定改良方案；――實施改良并評價改良的結果。.3質量負責人定期通過質量方針和目標的貫徹過程、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施的實施、管理評審的結果，積極尋找體系持續(xù)改良的時機，確定需要改良的方面〔如：技術改造、資源配置及環(huán)境質量的改善等〕，組織各有關人員進行籌劃，制定改良方案并予以實施。支持性文件.1《預防措施與改良控制程序》4.13質量和技術記錄概述記錄是質量管理體系運作和檢驗過程的記載，是質量活動可追溯的依據(jù)，是本科檢驗工作滿足法律、法規(guī)、標準、客戶、法定機構、認可機構需要的客觀證據(jù)。本科制定、實施并保持《記錄管理程序》，對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護和處理等進行控制，為證明檢驗工作和質量管理體系運行的符合性、有效性提供證據(jù)。職責技術負責人負責技術記錄格式的審核和批準；質量負責人負責質量記錄格式的審核，主任批準；本科質量活動和技術活動的參與者負責記錄的標準填寫；要求.1記錄控制的范圍、分類、標識凡證明檢驗工作符合規(guī)定要求的檢驗技術記錄和保證質量管理體系有效運行的質量記錄都屬于控制的范圍。按記錄的性質和來源，可分為質量記錄和技術記錄兩大類——質量記錄：包括與查閱記錄；內外部審核、管理評審、糾正和預防措施；客戶效勞與申訴；合同評審；質量改良記錄；文件控制；人員培訓及能力記錄；設備維護〔含內部或外部的校準記錄〕；批次記錄文檔、供給品的證書及附件；過失／事故記錄及應對措施；客戶檔案和意見等與質量活動相關的記錄。技術記錄：檢驗申請表〔包括患者的表格和病歷〕檢驗結果和報告、檢驗程序、現(xiàn)場采樣〔檢驗〕記錄、原始分析記錄；各項活開工作單〔記錄〕和核查表；校準函數(shù)和換算因子；質量控制記錄；外部質量評審記錄／實驗室間的比對；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式說明到達某種質量和過程參數(shù)要求的活動記錄。c.各式記錄表格均應有唯一性標識，記錄表格的標識方法見《文件控制程序》。.2記錄的格式和內容各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應采用質量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式〔見第四層文件—質量和技術記錄表格〕，表格欄目應滿足質量活動或技術活動的相關因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關工程負責人設計，技術記錄經技術負責人審核，質量記錄經質量負責人審核，報主任批準后執(zhí)行。記錄內容應包含足夠的信息，記錄所完成的質量和技術活動，以便識別不確定的影響因素和追溯檢查。檢驗記錄還須包括采樣人員、從事各項檢驗的人員和結果校核人員的標識。觀測結果、數(shù)據(jù)和計算須在工作的同時予以記錄，并有明確標識，使其可以識別為屬于某具體任務。.3記錄的填寫、修改和校核記錄由有關執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，工程完整，內容真實，字跡清晰，用詞準確，簽字齊全；在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時由劃改人蓋章。檢驗原始記錄應有檢驗人員和校核人員簽名。.4記錄的收集、編目和歸檔記錄填寫人員收集工作職責要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應按《記錄管理程序》要求的方式進行分類編目，定期交由專業(yè)組整理歸檔保存。.5記錄的存取、存放、維護和處理各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質、喪失的環(huán)境中，存取、調閱按《記錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。.6所有記錄由記錄保管部門予以保護和保密，調閱時需經批準并登記。.7以電子形式存儲的記錄管理和保護要按本科制定的《計算機管理制度》的要求進行控制，防止未經授權的人員讀取和修改。支持性文件.1《記錄管理程序》.2《計算機管理制度》4.14內部審核概述定期對本科質量管理體系涉及的所有部門和所有要素進行內部審核，驗證質量管理體系是否符合標準要求，保證質量管理體系適合本科檢驗工作實際和有效運行，并對不合格工作進行糾正，為質量管理體系的改良提供依據(jù)。職責.1專業(yè)組負責制定內部審核年度方案，并負責具體組織實施內部審核和跟蹤審核活動.2質量負責人負責年度內審方案和臨時附加審核的審核。.3主任負責年度內審方案和臨時附加審核的批準。要求.1專業(yè)組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內部審核年度方案，內部審核年度方案應涉及質量管理體系的全部要素和所有部門，該方案經主任批準后，列入年度工作方案；內審每１２個月至少進行一次。當發(fā)生重大質量問題時，由質量負責人提出，報本科任批準后，可臨時增加內審。.2質量負責人負責領導內審，擔任內審組長或指定內審組長，與經過內審資格培訓的人員組成內審組開展審核工作。只要條件允許，內審員應獨立于被審核活動。.3內審員根據(jù)審核要求和審核部門的具體情況編制檢查表，檢查表應明確審核的內容和方法。.4內審中發(fā)現(xiàn)的不符合項應采取糾正措施，如果經調查發(fā)現(xiàn)檢驗結果可能已受到影響，由質量負責人以書面形式通知可能受到影響的客戶。.5內審員應對糾正措施的實施情況和有效性進行跟蹤驗證，并予以記錄。.6內審結果作為管理評審輸入的內容，由質量負責人提交管理評審。.7內審活動的領域，審核的發(fā)現(xiàn)及內審不符合項的糾正措施執(zhí)行情況均應有記錄，并由內審組長匯總交資料檔案員歸檔。.8內審的具體實施按《內審管理程序》執(zhí)行。支持性文件.1《內審管理程序》4.15管理評審概述為確保質量管理體系和包括檢驗活動在內的所有效勞持續(xù)滿足質量方針和質量目標，管理評審不僅考慮質量管理體系的有效實施，還要考慮需求和環(huán)境的最新變化，以滿足標準要求和受益者期望，提高競爭力和適應力。定期對質量管理體系和檢驗活動進行管理評審，以確保其持續(xù)適應性和有效性，并進行必要的更改和改良。職責.質控組編制管理評審的方案，以及對有關改良糾正、預防措施的跟蹤和驗證；.2質量負責人負責審核管理評審的方案和編寫管理評審報告，協(xié)助本科主任開展管理評審并組織實施；.3主任負責批準管理評審的方案和管理評審報告，主持管理評審；.4各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審資料，負責實施管理評審中提出的相關改良糾正、預防措施；.5資料檔案管理員負責管理評審文件和記錄的歸檔保存。要求.1管理評審每年至少組織一次，當出現(xiàn)重大質量事故或發(fā)現(xiàn)質量管理體系不能有效運行時，應組織臨時管理評審。.2管理評審的范圍包括：質量目標；質量管理體系文件；資源的配置；檢驗活動；與質量管理體系相關的各項活動。.3管理評審應考慮到以下因素：上次管理評審的執(zhí)行情況；所采取的糾正措施的狀況和所需的預防措施；管理或監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；改良、糾正、預防措施的有效性；外部機構的評審結果；外部質量評審和其他形式的實驗室間比對；承當?shù)墓ぷ髁亢凸ぷ黝愋偷淖兓?；反應信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關信息；用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工作質量的指示系統(tǒng)；不符合項；周轉時間監(jiān)控；持續(xù)改良過程的結果；對供給商的評價。.4管理評審的結果應由質量負責人編寫管理評審報告〔含評審目標、目的和改良措施的方案等〕，對發(fā)現(xiàn)的問題由質量負責人明確責任部門及整改期限，由質控組進行跟蹤，要確保各項改良措施在規(guī)定的限期內得到實施。.5應記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施。管理評審形成的記錄至少保存五年。.6管理評審的具體實施按《管理評審程序》執(zhí)行。支持性文件.1《管理評審程序》5技術要求5.1人員概述本科根據(jù)檢驗工作的需要配備了各類專業(yè)人員和管理人員，并對他們進行繼續(xù)教育和培訓，不斷提高其質量意識、技術水平和業(yè)務能力，保證檢驗工作的質量。人員培訓和資格考核按《人員培訓及考核管理程序》執(zhí)行。職責.1本科主任負責人力資源的配置，人員培訓方案的批準。.2各部門按實際情況提出培訓需求。.3質控組負責人員上崗前的實際操作培訓和考核。要求.1人員的配備a．本科主任根據(jù)工作職責和工作量配備足夠的具備相應資質的人員。b.本科領導由上級主管部門任命。技術負責人、質量負責人、內審員和質量監(jiān)督員由本科主任任命，其中技術負責人為李興武，質量負責人為王鳳超。各科室負責人由本科主任任命；本科其他人員由本科主任按上級和本科有關規(guī)定進行錄用，實行聘用制。c.全科共有職工53人,主任技師〔教授〕3名、副主任技師14名、主管技師11名、初級人員25名；博士2名、碩士6名；碩士生導師4名；安徽省學術和技術帶頭人后備人選1名。.2人員能力的保證：a.本科主任應確保所有操作專門設備、從事檢驗以及評價結果和批準、簽發(fā)檢驗報告的人員具備相應的能力。b.所有檢驗人員必須持有個人資格證書后才能獨立上崗，對從事特定崗位的工作人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗和技能進行資格確認。c.本科對影響檢驗結果質量的管理人員、檢驗人員規(guī)定任職資格條件。.3特定崗位任職資格條件a.本科主任必須具備大學以上文化水平或中級以上專業(yè)技術職務，從事檢驗工作5年以上，具有對檢驗結果的準確性和可靠性進行評價的能力，熟知相關的法律、法規(guī)、標準和標準，有高度的事業(yè)心、責任感，通業(yè)務，會管理，有較強的組織和協(xié)調能力。b.技術負責人應具備大學以上文化水平或工程師以上職稱，從事檢驗工作5年以上、具有高度的事業(yè)心、責任感和科學態(tài)度，熟悉檢驗工作管理程序，以及與檢驗相關的法律法規(guī)、標準和標準，精通檢驗業(yè)務，有處理和裁決重大技術、質量問題的能力，有領導、組織、協(xié)調各部門、人員密切配合，保證檢驗工作正常進行的能力。c.質量負責人應具有大學以上文化水平或工程師以上專業(yè)技術職稱，從事檢驗工作5年以上，具有強烈的事業(yè)心、責任感和高度的質量意識，熟悉檢驗業(yè)務和質量管理，熟悉CNAL的認可準那么和計量認證評審準那么及相關技術文件要求，具有組織本科質量管理體系有效運行和持續(xù)改良的管理能力。d.檢驗人員須具備中?！哺咧小骋陨衔幕剑莆諜z驗專業(yè)根底理論和知識，熟悉相關的標準標準，具有一定的實際操作技能，能正確處理和判斷檢驗結果，并經考核持有相應檢驗員證。e.質量管理體系內審員須具備大專以上文化水平，熟悉實驗室認可和計量認證標準及相關的法律、法規(guī)，掌握本科質量管理體系的運行過程，經專業(yè)培訓和考核，取得質量管理體系內審員資格證書。f.質量監(jiān)督員應具有大專以上學歷，從事檢驗工作三年以上，對質量管理體系及檢驗各過程的工作的較熟悉，能全面了解監(jiān)督范圍的工作內容、方法及技術，具備正確檢查檢驗結果的準確性和可靠性的能力。g.報告解釋人員：必須具備大學以上文化水平或中級以上專業(yè)技術職務，從事檢驗工作5年以上，具有對檢驗結果的準確性和可靠性進行評價的能力，熟知相關的法律、法規(guī)、標準和標準，有高度的事業(yè)心、責任感，通業(yè)務，會管理，有較強的組織和協(xié)調能力，熟知相應的理論以及實踐背景，并且近期從事過相關檢驗。.4人員的培訓a.根據(jù)當前和預期業(yè)務開展的需要，結合自身特點和上級行政或技術主管部門的要求和技能目標，專業(yè)組每年制定出人員培訓方案，經本科主任批準后，按方案執(zhí)行。b.培訓的內容根據(jù)管理人員和檢驗人員崗位的不同應有不同的專業(yè)知