ADC藥物市場前景預(yù)測及專利申請策略研究報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告ADC藥物企業(yè)專利申請及布局策略研究報告內(nèi)容目錄TOC\o"1-3"\u一、前言 4二、2023-2028年ADC藥物市場前景及趨勢預(yù)測 42.1ADC藥物發(fā)展發(fā)展歷程與前景概況 42.1.1發(fā)展歷程：百年迭代進(jìn)化，研發(fā)布局熱點 42.1.2ADC備受矚目，不斷迭代，未來聯(lián)用前景光明 72.22023年全球ADC藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 92.2.1三代ADC藥物齊聚一堂 92.2.2全球ADC藥物市場增長強勁 102.2.3國內(nèi)ADC研發(fā)競爭加劇，差異化布局積極 112.2.4輝瑞、BioNTech等看好，上千項試驗正在進(jìn)行 132.2.5大型藥企加碼布局，創(chuàng)新技術(shù)平臺獲得青睞 142.2.6療效顯著，未來可期 162.32022-2030年全球及中國ADC藥物行業(yè)市場規(guī)模分析及預(yù)測 162.3.12022年全球抗體及ADC藥物市場規(guī)模 162.3.22022年中國抗體及ADC藥物市場規(guī)模 182.42023年全球及中國ADC賽道投融資趨勢 202.4.1偶聯(lián)藥物融資情況整體呈上升趨勢 202.4.2輝瑞430億美元收購Seagen，押注ADC未來 212.4.3全球ADC交易事件持續(xù)上升，中國轉(zhuǎn)讓數(shù)獨占鰲頭 222.4.4國產(chǎn)ADC藥物頻頻出海 242.4.5全球ADC藥物交易頻發(fā) 252.52023-2030年ADC全球及中國市場預(yù)測 252.5.1全球ADC市場規(guī)模預(yù)測 252.5.2中國ADC市場規(guī)模預(yù)測 262.6ADC藥物靶點由同質(zhì)化走向多元化 272.6.1ADC藥物靶點布局由同質(zhì)化走向多樣化 272.6.2HER2ADC賽道研發(fā)格局愈發(fā)激烈 28（一）全球共有3款獲批，1款國產(chǎn)NDA，5款國產(chǎn)進(jìn)入三期臨床 28（二）HER2ADC適應(yīng)癥布局全面 29（三）HER2ADC乳腺癌臨床療效對比 29（四）全球僅1款獲批，國產(chǎn)在研眾多，科倫領(lǐng)跑 302.6.3TROP2ADC適應(yīng)癥布局全面 31（一）重點布局HER2陽性乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥 31（二）TROP2ADC三陰性乳腺癌臨床療效對比 312.6.4nectin-4ADC賽道火熱 32（一）全球僅1款獲批，中國尚無產(chǎn)品獲批上市 32（二）nectin-4ADC尿路上皮癌臨床療效對比 332.6.5HER3ADC賽道格局良好 33（一）共有4款藥物進(jìn)入臨床階段，第一三共最快，百利天恒緊隨其后 33（二）HER3ADC非小細(xì)胞肺癌臨床療效對比 342.6.6CLDN18.2ADC研發(fā)尚處早期階段 35（一）CLDN18.2ADC產(chǎn)品重點布局在胃癌等消化道實體瘤領(lǐng)域 35（二）CLDN18.2ADC胃癌臨床療效對比 35三、ADC藥物企業(yè)專利申請及布局策略及建議 363.1企業(yè)專利申請與專利保護的策略 363.1.1分析企業(yè)在專業(yè)管理中普遍存在的問題 37（1）企業(yè)保護專利的意識普遍較弱 37（2）資源配置問題 373.1.2企業(yè)對于申請專利的相關(guān)策略 37（1）確定專利申請的主題 37（2）分析外部環(huán)境，掌握市場動態(tài) 37（3）專利申請需要把握時機 383.1.3企業(yè)對于專利保護的可行策略 38（1）增強企業(yè)的專利保護意識，完善相應(yīng)的專利管理機制 38（2）在專利申請以及應(yīng)用時專利保護的方式 38（3）當(dāng)發(fā)生侵權(quán)行為時企業(yè)保護專利的方式 383.2企業(yè)專利挖掘和專利布局策略 393.2.1專利挖掘和專利布局的意義 393.2.2企業(yè)如何挖掘?qū)＠?39（1）以問題為導(dǎo)向進(jìn)行專利挖掘 39（2）以競爭對手技術(shù)為導(dǎo)向進(jìn)行專利挖掘 40（3）以項目研究為導(dǎo)向進(jìn)行專利挖掘 403.2.3企業(yè)如何進(jìn)行專利布局 40（1）路障式布局 40（2）城墻式布局 40（3）地毯式布局 41（4）圍欄式布局 413.2.4企業(yè)專利挖掘和布局的建議 41（1）企業(yè)專利布局前應(yīng)做好專利信息分析 41（2）企業(yè)專利布局應(yīng)注重時間、區(qū)域和時機的把握 41（3）企業(yè)專利布局的技術(shù)重點應(yīng)針對競爭對手確定 42（4）企業(yè)應(yīng)加強與專業(yè)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)合作 42（5）企業(yè)應(yīng)加大專業(yè)人才培養(yǎng)，提高專利布局意識 423.3高新技術(shù)企業(yè)的專利策略 433.3.1高新技術(shù)企業(yè)的概念及主要特點 433.3.2專利對于高新技術(shù)企業(yè)的重要作用 44（1）專利可以增強高新技術(shù)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，同時提升其風(fēng)險抵御能力 44（2）專利可以拓寬高新技術(shù)企業(yè)的市場空間，創(chuàng)造全新的利潤增長極 44（3）專利可以提高高新技術(shù)企業(yè)的管理水平，使其保持發(fā)展的核心競爭能力 443.3.3高新技術(shù)企業(yè)如何用好專利“利劍” 45（一）高度強化專利意識 45（二）科學(xué)把握專利管理 45（1）專利成果開發(fā) 46（2）專利資源保護 46（3）專利資產(chǎn)運營 46（三）戰(zhàn)略規(guī)劃專利發(fā)展 473.4科技企業(yè)專利申請策略 473.4.1什么樣的方案和設(shè)計能夠申請專利 473.4.2什么樣的方案和設(shè)計不能夠申請專利 483.4.3相關(guān)專利申請技巧 483.5高新技術(shù)企業(yè)專利“走出去”策略 493.5.1專利策略的選擇 503.5.2專利策略的實施 503.5.3企業(yè)可以獲取的各種國內(nèi)扶持 523.6我國醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略研究 543.6.1企業(yè)專利戰(zhàn)略的內(nèi)涵 543.6.2企業(yè)專利戰(zhàn)略形成競爭優(yōu)勢的理論基礎(chǔ) 553.6.3醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠愋?553.6.4醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略需考慮的因素 563.6.5我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略的建議 56（1）加強專利團隊建設(shè)，提高專利分析能力 56（2）明確專利申請的策略 57（3）選擇恰當(dāng)?shù)膶＠M合模式 57（4）合理借助政策，開展專利運營 57四、ADC藥物企業(yè)《專利申請及布局策略》制定手冊 584.1動員與組織 584.1.1動員 584.1.2組織 594.2學(xué)習(xí)與研究 604.2.1學(xué)習(xí)方案 604.2.2研究方案 604.3制定前準(zhǔn)備 614.3.1制定原則 614.3.2注意事項 624.3.3有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵點 634.4戰(zhàn)略組成與制定流程 654.4.1戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組成 664.4.2戰(zhàn)略制定流程 664.5具體方案制定 674.5.1具體方案制定 674.5.2配套方案制定 69五、ADC藥物企業(yè)《專利申請及布局策略》實施手冊 705.1培訓(xùn)與實施準(zhǔn)備 705.2試運行與正式實施 705.2.1試運行與正式實施 705.2.2實施方案 715.3構(gòu)建執(zhí)行與推進(jìn)體系 715.4增強實施保障能力 725.5動態(tài)管理與完善 735.6戰(zhàn)略評估、考核與審計 74六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝算 74一、前言隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，國家越來越注重發(fā)明創(chuàng)造的活動，因而出臺了許多相關(guān)的政策，鼓勵企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新活動。而企業(yè)申請專利的目的就是為了給自己創(chuàng)造的產(chǎn)品尋求法律的保障，以避免被其他人隨意使用，同時，使專利產(chǎn)品獲得最大的價值效益。而企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，包括專利的充分挖掘和完美布局，直接關(guān)系著企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展，是企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。隨著經(jīng)濟全球化和貿(mào)易自由化進(jìn)程的快速發(fā)展，中國企業(yè)也將面臨更加嚴(yán)峻的專利競爭。那么，企業(yè)如何完善自身的專利申請以及專利保護的相關(guān)策略呢？下面，我們先從ADC藥物行業(yè)市場進(jìn)行分析，然后重點分析并解答以上問題。相信通過本文全面深入的研究和解答，您對這些信息的了解與把控，將上升到一個新的臺階。這將為您經(jīng)營管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價值，也為您搶占市場先機提供有力的保證。二、2023-2028年ADC藥物市場前景及趨勢預(yù)測2.1ADC藥物發(fā)展發(fā)展歷程與前景概況2.1.1發(fā)展歷程：百年迭代進(jìn)化，研發(fā)布局熱點抗體偶聯(lián)藥物（antibodydrugconjugate，ADC）的設(shè)計理念最早可追溯到1913年，化療之父、諾貝爾獎得主PaulEhrlich教授首次提出“magicbullet”的概念，即將細(xì)胞毒性藥物安裝在特異性單克隆抗體上，實現(xiàn)定向殺傷腫瘤細(xì)胞。但過往受限于其合成需要較高的技術(shù)門檻和長期的脫靶、特異性抗原的發(fā)現(xiàn)等技術(shù)難題，直到2000年，首個抗體偶聯(lián)藥物（商品名Mylotarg，Pfizer研發(fā)）才被FDA批準(zhǔn)用于治療急性粒細(xì)胞白血病。圖表：ADC藥物發(fā)展史資料來源：TheRoyalSocietyofChemistry(2019,DavidEThurston,PaulJMJackson)ADC是通過化學(xué)反應(yīng)將傳統(tǒng)的小分子抗癌藥物和重組單克隆抗體分子通過連接分子結(jié)合，所形成的新分子。通過抗體藥物和化學(xué)藥物的結(jié)合，提高用藥的準(zhǔn)確性的同時降低毒性，因此對比傳統(tǒng)療法，ADC具有獨特的靶向能力、更好的治療效果，是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展方向。具體來說，ADC藥物通常包含下述三個關(guān)鍵組成部分：抗體、連接子與小分子細(xì)胞毒性藥物。ADC藥物進(jìn)入血液后，其抗體成分可以識別靶點并結(jié)合到高度表達(dá)細(xì)胞表面抗原的腫瘤細(xì)胞上，當(dāng)ADC-抗原復(fù)合物通過內(nèi)吞作用進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后，該復(fù)合物在溶酶體的降解作用下，細(xì)胞毒性載荷（藥物）會被釋放出來，破壞DNA或組織腫瘤細(xì)胞分裂，起到殺死腫瘤細(xì)胞的作用。由于ADC藥物的作用機理是攜帶藥物，細(xì)胞毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)釋放，減輕了對正常細(xì)胞的影響，并使其具備了增強療效和克服耐藥性的潛力。技術(shù)壁壘高，良好優(yōu)效結(jié)構(gòu)設(shè)計是難點。由于ADC藥物開發(fā)難度較大，技術(shù)壁壘較高，在體內(nèi)需要經(jīng)歷復(fù)雜生物過程才能發(fā)揮作用，因此自概念提出至今已超過100年，但是上市品種仍然較少且在研品種多數(shù)仍處于早期。根據(jù)ADC藥物的結(jié)構(gòu)設(shè)計，主要有抗體與靶點、有效載荷、linker選擇、DAR與偶聯(lián)技術(shù)四大研發(fā)難點。圖表：ADC藥物結(jié)構(gòu)資料來源：《柳葉刀》圖表：ADC藥物作用機制資料來源：《柳葉刀》資料來源：ProteinCell.2018Jan;9(1):33-462.1.2ADC備受矚目，不斷迭代，未來聯(lián)用前景光明第一代ADC藥物，輝瑞的Mylotarg，在2000年登上歷史舞臺，用于治療新確診的CD33陽性急性髓性白血?。ˋML）的成人患者，以及患有復(fù)發(fā)或難治性CD33陽性AML的成人和2歲及以上兒童，但由于使用的是鼠源抗體，出現(xiàn)了臨床療效不佳及致命的肝毒性問題，輝瑞于2010年撤回了Mylotarg，將規(guī)格由9mg/m2下調(diào)至3mg/m2，更改治療方案與治療人群后，2017年重新獲批上市，吸取了首次上市的教訓(xùn)后Mylotarg終于獲得銷售放量，成為首個成功商業(yè)化的ADC藥物。第二代ADC藥物經(jīng)過了抗體，linker和細(xì)胞毒素三個組成部分的全面優(yōu)化。武田制藥和SeattleGenetics共同研發(fā)的Adcetris于2011年FDA獲批上市，用于治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）與間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL），2020年被NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性sALCL和CD30陽性HL患者，是第二款國內(nèi)獲批上市的ADC。第二代的另一個代表藥物是羅氏和ImmunoGen共同研發(fā)的Kadcyla（Adptrastuzumabemtansine）在2013年被FDA批準(zhǔn)用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，2020年NMPA批準(zhǔn)上市，是國內(nèi)第一款上市的ADC。第二代雖極大的改善了一代ADC靶向弱、毒性強的缺陷，但由于脫靶毒性、存在未結(jié)合抗體以及藥物抗體比（DAR）較大引起的ADC聚集或快速清除等問題，大多數(shù)第二代ADC顯示出較窄的治療窗口。此外，DAR>4的ADC被證明耐受性低、體內(nèi)療效低但是血漿清除率高。至此，二代ADC藥物也難以滿足患者的需求。第三代ADC利用小分子藥物與單克隆抗體的位點特異性結(jié)合，DAR為2或4，藥物毒性降低，無未結(jié)合的單克隆抗體，穩(wěn)定性和藥代動力學(xué)大大提高，偶聯(lián)脫落速度更低，藥物活性高，低抗原水平下的細(xì)胞活性高，代表藥物是Enhertu（阿斯利康，第一三共（DS-8201）、Besponsa（輝瑞）、Padcev（Seagen，安斯泰來）。圖表：ADC藥物技術(shù)迭代資料來源：藥智網(wǎng)、弗羅斯特沙利文據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，全球已有16款A(yù)DC藥物獲批上市，其中在國內(nèi)上市的有8款，分別是羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名：Kadcyla/赫賽萊）與維泊妥珠單抗（商品名：Polivy/優(yōu)羅華）、葛蘭素史克的GSK-2857916（belantamabmafodotin）、Seagen/武田制藥的維布妥昔單抗（商品名：Adcetris）、輝瑞的奧加伊妥珠單抗（商品名：Besponsa/貝博薩）、榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）、吉利德/云頂新耀的戈沙妥珠單抗（商品名：Trodelvy/拓達(dá)維）、阿斯利康/第一三共制藥的德曲妥珠單抗（商品名：Enhertu/優(yōu)赫得）；另外還有百余種ADC藥物的臨床研究正在開展。ADC也已從晚期治療特定血癌發(fā)展到有可能治療更廣泛實體瘤適應(yīng)癥及其他疾病的早期治療方式。未來ADC藥物研發(fā)主要圍繞著擴大適應(yīng)癥和治療線，以及聯(lián)合其他治療方式來開展。腫瘤未滿足需求迫切，聯(lián)用療法是大勢所趨。監(jiān)管部門已批準(zhǔn)了針對血液腫瘤的ADC與化療/化學(xué)免疫治療的組合，2020年安斯泰來與SeattleGenetics宣布，Padcev?（恩福單抗）聯(lián)合抗PD-1療法可瑞達(dá)?（Keytruda，帕博利珠單抗）獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌。2023年FDA批準(zhǔn)Padcev?與可瑞達(dá)?的聯(lián)合療法加速上市，用于治療不符合接受含順鉑化療條件的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者一線治療。FDA的批準(zhǔn)鼓舞了研究往聯(lián)用方向探索，目前，對腫瘤細(xì)胞或其微環(huán)境具有加成或協(xié)同作用而沒有不可接受的重疊毒性的合作伙伴，包括抗血管生成藥物、HER2靶向藥物、DNA損傷應(yīng)答劑和免疫檢查點抑制劑（ICIs）與ADC的聯(lián)合用藥是備受關(guān)注的研究方向。圖表：已公開或正在開發(fā)的基于ADC的聯(lián)合治療資料來源：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會2.22023年全球ADC藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2.2.1三代ADC藥物齊聚一堂從一開始只是停留在構(gòu)想層面，到歷經(jīng)80余年的不間斷努力后，第一發(fā)ADC“魔法子彈”成功瞄準(zhǔn)腫瘤，翻開了“魔法子彈”的新篇章。第一代ADC在2000年登上歷史舞臺，名為Mylotarg，用于治療急性骨髓性白血病（AML）。但由于各種缺陷導(dǎo)致的安全隱患以及乏善可陳的臨床益處，輝瑞于2010年撤回了Mylotarg。十年磨一劍，吸取了第一代的教訓(xùn)后，第二代ADC藥物Adcetris于2011年出現(xiàn)，在一定程度上彌補了一代藥物的不足。SeattleGenetics的Adcetris（維布妥昔單抗）目前在47個國家銷售，隨著適應(yīng)癥增加和市場擴張，預(yù)計將突破10億美元銷售額。當(dāng)然第二代ADC也并不完美，因此，第三代ADC追求的是實現(xiàn)可控的特定位點偶聯(lián)（Site-SpecificConjugation），以此進(jìn)一步提高治療窗口，比如于2017年和2019年相繼獲批的Besponsa和Enhertu等。至此，老中青三代ADC藥物齊聚一堂。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前，全球已有16款A(yù)DC藥物獲批上市，其中在國內(nèi)上市的有8款，分別是羅氏的恩美曲妥珠單抗與維泊妥珠單抗、葛蘭素史克的GSK-2857916（belantamabmafodotin）、Seagen/武田制藥的維布妥昔單抗、輝瑞的奧加伊妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗、吉利德/云頂新耀的戈沙妥珠單抗、阿斯利康/第一三共制藥的德曲妥珠單抗。2.2.2全球ADC藥物市場增長強勁相比于傳統(tǒng)療法，ADC憑借綜合了抗體療法、化療和小分子抑制劑療法的主要優(yōu)勢，具有獨特的靶向能力，顯示出更好的臨床試驗結(jié)果，激發(fā)了全球開發(fā)熱情，全球ADC藥物市場增長強勁。截至2022年底，全球已累計批準(zhǔn)上市了15款A(yù)DC藥物。從已披露的企業(yè)財報數(shù)據(jù)來看，2022年全球ADC藥物市場規(guī)模已超72億美元，同比增長31%。其中，羅氏的Kadcyla以21.80億美元銷售額位居榜首，與去年同期基本持平；Seagen/武制藥的Adcetris穩(wěn)步增長，以14.76億美元銷售額排名第二。第一三共/阿斯利康的Enhertu以12.38億美元的銷售額排名第三，同比增長190.6%，成功突破“十億美元”。預(yù)計2023年ADC新藥市場規(guī)模將首次突破百億美元，到2026年，目前已上市ADC的全球銷售額將超過164億美元。在國內(nèi)醫(yī)院全終端市場中，藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫顯示，羅氏的Kadcyla2021年的銷售規(guī)模為6672萬元，同比增長173.33%；武田制藥的維布妥昔單抗2021年的銷售規(guī)模為3088萬元，同比增長769.34%。圖片來源：藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫雖然目前行業(yè)整體藥品銷量較低，但ADC藥物經(jīng)歷三代迭代升級，在藥效方面有大幅提升，并且有新的適應(yīng)癥在不斷涌現(xiàn)，行業(yè)整體處于上升初期。隨著全球市場的持續(xù)滲透及適應(yīng)癥的不斷拓展，未來ADC藥物更將釋放出巨大的市場空間。2.2.3國內(nèi)ADC研發(fā)競爭加劇，差異化布局積極除了在國內(nèi)上市的有8款A(yù)DC藥物以外，目前還有三款A(yù)DC藥物在國內(nèi)處于申請上市階段，分別是安博生物/新碼生物（浙江醫(yī)藥子公司）的ARX-788、安斯泰來的Enfortumabvedotin、百健/英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)制藥的替伊莫單抗（IbritumomabTiuxetan）。國內(nèi)ADC藥物的競爭愈演愈烈，布局企業(yè)超過110家。據(jù)藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的ADC藥物處于臨床試驗階段的有70余個，其中按首家研發(fā)企業(yè)的藥品數(shù)量來排名，TOP5企業(yè)分布是啟德醫(yī)藥、普方生物、百利藥業(yè)、多禧生物、禮新醫(yī)藥。圖表：ADC藥物國內(nèi)研發(fā)企業(yè)TOP10圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫截至目前，國內(nèi)處于III期臨床階段的ADC藥物有5款，分別是：美雅珂生物的MRG-002、MRG-003，恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811，科倫藥業(yè)的MK-2870，東曜藥業(yè)的TAA-013；處于II期臨床的16款，處于I期臨床的有33款，涉及百奧泰、康寧杰瑞、石藥集團、信達(dá)生物等40家企業(yè)。圖表：國內(nèi)在研ADC藥物信息查詢（部分）圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫隨著癌癥病人的攀升和研發(fā)技術(shù)的不斷突破，ADC藥物受到資本和藥企的追捧，成為創(chuàng)新藥企的必爭之地。從整個藥物發(fā)展階段來看，ADC藥物獲批數(shù)量快速增長，進(jìn)入收獲期。在火熱的另一面則是競爭激烈，部分靶點賽道擁擠，尤其是明星靶點HER2。以各靶點的藥品數(shù)量進(jìn)行排名，國內(nèi)ADC藥物靶點TOP5分別是：HER2、TUBR、TROP2、Claudin18.2、TOP。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，位列榜首的HER2靶點有34個在研藥物，TUBR靶點的在研藥物有14個，TROP2靶點的在研藥物有13個。圖表：國內(nèi)在研ADC藥物靶點TOP10圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫ADC將抗體藥物和化學(xué)藥物結(jié)合，提高用藥的準(zhǔn)確性，并且能降低毒性，是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展方向。雖然目前ADC藥物靶點扎堆嚴(yán)重，但國內(nèi)也有部分ADC研發(fā)企業(yè)也在探索創(chuàng)新靶點，包括c-Met、間皮素、EGFR、B7H3、FRα、CD19、CD20、CD30等。國內(nèi)ADC新藥的研發(fā)競爭已經(jīng)進(jìn)入新時代，技術(shù)差異化的布局越來越積極，更多的原創(chuàng)性新技術(shù)在探索中。2.2.4輝瑞、BioNTech等看好，上千項試驗正在進(jìn)行抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是新藥開發(fā)的熱點領(lǐng)域之一，今年多家大藥企通過并購或授權(quán)協(xié)議在這一領(lǐng)域加碼布局。比如2023年3月，輝瑞公司斥資近430億美元收購了ADC研發(fā)先驅(qū)公司。4月，映恩生物（DualityBio）宣布與BioNTech公司就兩款A(yù)DC管線達(dá)成獨家許可和合作。種種跡象顯示，ADC開發(fā)領(lǐng)域正在迎來爆發(fā)式的增長。突破開發(fā)瓶頸，上千項臨床試驗正在進(jìn)行中抗體偶聯(lián)藥物的概念可以追溯到上個世紀(jì)80年代。2000年，美國FDA批準(zhǔn)首款抗體偶聯(lián)藥物Mylotarg上市，然而它因為毒性于2010年退市，抗體偶聯(lián)藥物一度陷入沉寂。抗體偶聯(lián)藥物需要將載荷與靶點特異性抗體用連接子偶聯(lián)在一起。它們的設(shè)計需要對抗體，載荷和連接子這三個部分進(jìn)行優(yōu)化。偶聯(lián)的連接子與載荷藥物的合成，是影響ADC研發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵之一。近20年來，業(yè)界投入了大量的研發(fā)精力和資源用于優(yōu)化抗體偶聯(lián)藥物的結(jié)構(gòu)。隨著關(guān)鍵技術(shù)的突破，抗體偶聯(lián)藥物終于破繭成蝶，接連獲批。截至2022年底，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)12款A(yù)DC新藥，其中三分之二在2019年之后獲批，顯示了ADC藥物獲批速度加快的趨勢。此外，在研ADC的開發(fā)也呈爆發(fā)式增長趨勢。根據(jù)摩根士丹利（MorganStanley）公司發(fā)布的一項報告，目前至少有1400項ADC的臨床試驗正在進(jìn)行中，在過去兩年里，87款新ADC藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。值得一提的是，ADC藥物研發(fā)呈現(xiàn)國際化趨勢，在過去兩年進(jìn)入臨床開發(fā)階段的在研ADC藥物中，46款來自亞洲，32款來自美國，9款來自歐洲。2.2.5大型藥企加碼布局，創(chuàng)新技術(shù)平臺獲得青睞今年在ADC開發(fā)領(lǐng)域的合作和并購接連不斷。根據(jù)藥明康德內(nèi)容部即刻藥數(shù)數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計，上面提到輝瑞公司的并購之外，截至今年5月12日，在ADC領(lǐng)域的授權(quán)合作超過20起。包括、阿斯利康、BioNTech和等大藥企和大型生物技術(shù)公司。這些合作顯示大型生物技術(shù)和醫(yī)藥公司正在ADC領(lǐng)域加碼布局。值得一提的是，多家中國醫(yī)藥公司開發(fā)的候選ADC療法完成海外授權(quán)。圖表：2023年部分ADC研發(fā)許可合作(2023-0101~2023-05-23)▲2023年部分ADC研發(fā)許可合作（數(shù)據(jù)來源：即刻藥數(shù)，藥明康德內(nèi)容團隊制圖）除了在研候選療法的授權(quán)合作之外，至少9項合作涉及創(chuàng)新ADC技術(shù)平臺。其中，Synaffix公司在今年頭5個月已經(jīng)達(dá)成4項授權(quán)合作。Synaffix專有的ADC技術(shù)平臺包括GlycoConnect、HydraSpace和toxSYN，這些技術(shù)旨在使源自任何抗體的ADC藥物成為可能，并顯著提高其療效和耐受性。2.2.6療效顯著，未來可期隨著ADC技術(shù)的不斷進(jìn)步，新一代ADC在降低脫靶毒性的同時也獲得出色的療效。一個典型的例子就是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物Enhertu。它在2019年首次獲批之后，在多種HER2陽性癌癥中表現(xiàn)出顯著療效。不但獲批治療HER2低表達(dá)乳腺癌，還獲批治療。近日，在不限癌種，治療HER2陽性實體瘤患者的中，Enhertu也達(dá)到客觀緩解率和緩解持續(xù)時間兩項療效終點。摩根斯坦利公司發(fā)布的報告指出，雖然目前ADC療法主要用于治療乳腺癌患者，但是在未來9個月里，可能在治療肺癌、膀胱癌和結(jié)直腸癌方面獲得重要進(jìn)展。這些進(jìn)展有望顯著擴展ADC可能造福的患者群體。在今年的藥明康德全球論壇上，風(fēng)投機構(gòu)AnderaPartners的合伙人SofiaIoannidou博士在展望十年之后的醫(yī)藥前景時也表示，抗體偶聯(lián)藥物可能是CAR-T療法之后的新突破?！拔覀儠吹揭幌盗行碌寞煼▎柺?，帶來更多非傳統(tǒng)的ADC，并且造福更廣大的癌癥患者群體。”2.32022-2030年全球及中國ADC藥物行業(yè)市場規(guī)模分析及預(yù)測2.3.12022年全球抗體及ADC藥物市場規(guī)模增長迅速，中國為最大技術(shù)出口國ADC藥物作為抗腫瘤的“魔法子彈”，是一種有效的靶向腫瘤藥物，并且具有泛癌癥治療潛力。隨著人口增長及老齡化，癌癥負(fù)擔(dān)不斷攀升，癌癥是全球一大主要死因，2022年，全球及中國分別有10.5百萬人及2.9百萬人死于癌癥。2022年，全球癌癥發(fā)病數(shù)為20.2百萬例，預(yù)期將于2030年達(dá)到24.5百萬例；中國癌癥的總發(fā)病數(shù)為4.8百萬例，預(yù)期將于2030年達(dá)到5.8百萬例。癌癥患者人群的擴大激勵了抗體藥物市場的發(fā)展?？贵w藥物市場涵蓋用于腫瘤及非腫瘤適應(yīng)癥的抗體藥物，包括單抗、ADC及雙抗，其中ADC藥物市場在近年放量迅速。圖表：2022年全球抗體藥物市場規(guī)模（十億美元、%）資料來源：FDA、國家藥監(jiān)局、弗若斯特沙利文、科倫博泰招股說明書圖表：2017-2030E全球ADC市場規(guī)模資料來源：FDA、國家藥監(jiān)局、弗若斯特沙利文、招股說明書2.3.22022年中國抗體及ADC藥物市場規(guī)模國內(nèi)成長初期潛力市場，未來規(guī)模超百億。相比于傳統(tǒng)療法，ADC憑借綜合了抗體療法、化療和小分子抑制劑療法的主要優(yōu)勢，具有獨特的靶向能力，顯示出更好的臨床試驗結(jié)果，激發(fā)了全球開發(fā)熱情，全球ADC藥物市場增長強勁。ADC的全球市場規(guī)模自2017年的16億美元快速增長至2022年的79億美元，CAGR為37.63%，并預(yù)計于2022年至2030年仍將以30.06%的復(fù)合年增長率持續(xù)快速增長。中國市場同樣處于發(fā)展初期，擴張勢猛，從2020年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首款A(yù)DC藥物赫賽萊起，連續(xù)2年市場規(guī)模增長翻倍，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將增長至662億人民幣，2020年到2030年的CAGR為78.64%。圖表：2017-2030E中國抗體藥物市場規(guī)模（十億元）資料來源：FDA、國家藥監(jiān)局、弗若斯特沙利文、科倫博泰招股說明書圖表：2020-2030E中國ADC市場規(guī)模資料來源：FDA、國家藥監(jiān)局、弗若斯特沙利文、招股說明書2.42023年全球及中國ADC賽道投融資趨勢2.4.1偶聯(lián)藥物融資情況整體呈上升趨勢近十年全球偶聯(lián)藥物融資事件整體呈上升趨勢，2020年達(dá)到頂峰，中國偶聯(lián)藥物融資事件數(shù)近三年穩(wěn)定在35起左右融資金融方面，2021年為全球偶聯(lián)藥物融資金額的頂峰，2022年無論是中國還是海外均下降幅度超50%圖表：2013-2022年近十年偶聯(lián)藥物融資事件數(shù)資料來源：醫(yī)藥魔方圖表：2013-2022年近十年偶聯(lián)藥物融資金額資料來源：醫(yī)藥魔方2.4.2輝瑞430億美元收購Seagen，押注ADC未來偶聯(lián)藥物并購事件從2020年逐漸繁榮，2021年暫時消沉，2022年再度回暖。押注ADC未來，2023年輝瑞430億美元收購Seagen，刷新偶聯(lián)藥物賽道單筆并購金額記錄。Seagen作為ADC領(lǐng)域公認(rèn)的龍企業(yè)，輝瑞在完成收購后將使其早期腫瘤臨床管道增加一倍，并實現(xiàn)ADC領(lǐng)域技術(shù)或是部分癌種產(chǎn)品的彎道超車。輝瑞方面也曾表示，到2030年Seagen會貢獻(xiàn)大于100億美元的風(fēng)險調(diào)整收入，且這筆收入在2030年以后可能會有顯著增長。圖表：2017-2023年偶聯(lián)藥物并購情況資料來源：醫(yī)藥魔方，醫(yī)藥經(jīng)濟報公眾號，Pfizer官網(wǎng)圖表：2023年Seagen有望貢獻(xiàn)大于100億美元的收入資料來源：醫(yī)藥魔方，醫(yī)藥經(jīng)濟報公眾號，Pfizer官網(wǎng)2.4.3全球ADC交易事件持續(xù)上升，中國轉(zhuǎn)讓數(shù)獨占鰲頭ADC領(lǐng)域交易數(shù)量近五年來呈現(xiàn)快速增長趨勢。2022年ADC交易項目轉(zhuǎn)讓方以中國與美國最多，截至2023年5月，2023年中國ADC項目轉(zhuǎn)讓數(shù)目獨占鰲頭。截至2023年5月，美國與中國為ADC交易項目受讓方的前兩名，其次為英國、瑞士與韓國。交易金額方面，2022年一掃2021年的沉寂狀態(tài)，2022年全球ADC交易金額創(chuàng)下歷史新高251.97億美元。圖表：2019-2023年ADC交易項目轉(zhuǎn)讓方統(tǒng)計資料來源：醫(yī)藥魔方圖表：2019-2023年ADC交易項目受讓方統(tǒng)計資料來源：醫(yī)藥魔方圖表：2018-2022年ADC交易事件數(shù)資料來源：醫(yī)藥魔方2.4.4國產(chǎn)ADC藥物頻頻出海企業(yè)：達(dá)成ADC出海交易次數(shù)較多的是：科倫藥業(yè)（3次）、石藥集團（2次）和禮新醫(yī)藥（2次）、映恩生物（2次）。金額：2021年~2023年5月，國產(chǎn)ADC出海交易金額超200億美元，其中，科倫博泰3次授權(quán)默沙東9款A(yù)DC產(chǎn)品，交易金額超118億美元。靶點：出海ADC的靶點主要集中在Claudin18.2、HER2和TROP2。速度：2022年以來，國內(nèi)ADC公司掀起了“出?！笨癯薄?022年4家藥企ADC實現(xiàn)出海，2023年短短5個月就迎來8家藥企ADC出海捷報。圖表：2021年-2023年5月ADC出海匯總資料來源：生物藥大時代公眾號2.4.5全球ADC藥物交易頻發(fā)除了中國，日韓相關(guān)ADC/PDC也有部分企業(yè)冒尖出來。未來可能會和中國有所競爭，值得關(guān)注。圖表：2019-2022年國外ADC藥物重磅交易整理資料來源：醫(yī)藥魔方72.52023-2030年ADC全球及中國市場預(yù)測ADC藥物研發(fā)已進(jìn)入4.0時代，關(guān)鍵要素持續(xù)優(yōu)化2.5.1全球ADC市場規(guī)模預(yù)測全球ADC市場規(guī)模有望達(dá)到647億美元：根據(jù)科倫博泰招股書數(shù)據(jù)，全球ADC市場規(guī)模從2017年16億美元快速增長至2021年55億美元，預(yù)計2030年全球ADC市場規(guī)模有望達(dá)到647億美元，年復(fù)合增長率30%。圖表：2020-2030年ADC藥物全球市場規(guī)模（億美元）資料來源：科倫博泰招股書，弗若斯特沙利文，健康界，德邦研究所2.5.2中國ADC市場規(guī)模預(yù)測中國ADC藥物市場規(guī)模飛速擴張。中國ADC藥物市場源自于2020年國內(nèi)首款A(yù)DC藥物Kadcyla獲批上市，根據(jù)科倫博泰招股書數(shù)據(jù)，中國ADC藥物市場2022-2030年將以72.8%的的年復(fù)合增長率擴張，至2030年中國ADC藥物市場有望達(dá)到662億元。圖表：2020-2030年ADC中國市場規(guī)模（億元）資料來源：科倫博泰招股書，弗若斯特沙利文，健康界，德邦研究所2.6ADC藥物靶點由同質(zhì)化走向多元化2.6.1ADC藥物靶點布局由同質(zhì)化走向多樣化根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，全球ADC藥物靶點布局較為集中，HER2賽道擁擠程度最高。中國企業(yè)ADC藥物靶點熱度前三的分別是HER2、TROP2和CLDN18.2。隨著ADC藥物的不斷更新迭代，研發(fā)熱情持續(xù)升級，國內(nèi)外藥企也開始尋求差異化靶點，開始涉足新靶點/無成藥性靶點的ADC藥物，同時也積極探索靶點組合，嘗試雙抗ADC的新模式。圖表：ADC藥物TOP靶點資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所圖表：靶點及靶點多樣化2.6.2HER2ADC賽道研發(fā)格局愈發(fā)激烈（一）全球共有3款獲批，1款國產(chǎn)NDA，5款國產(chǎn)進(jìn)入三期臨床全球共3款HER2ADC獲批上市。羅氏的T-DM1（Kadcyla，恩美曲妥珠單抗）2013年獲FDA批準(zhǔn)上市。2019年，T-DXd（DS-8201，Enhertu）成為第二個獲批的新型HER2ADC藥物。2021年，榮昌生物的RC48在中國獲批上市。中國3款獲批+1款NDA+5款三期?？苽惖腁166已提交上市申請，另有石藥的SYA1501、復(fù)星的LCB14-0110、樂普生物的MRG002、恒瑞的A1811和新碼生物的ARX788，5款HER2ADC進(jìn)入三期臨床階段。圖表：全球HER2ADC研發(fā)進(jìn)展（三期及以上）資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所整理。備注：復(fù)星醫(yī)藥為本公司關(guān)聯(lián)方，該表所列內(nèi)容僅為同類型產(chǎn)品的整理與總結(jié)，不代表本公司研究所任何投資建議。（二）HER2ADC適應(yīng)癥布局全面重點布局HER2陽性乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥適應(yīng)癥布局扎堆。HER2在多種癌癥中過表達(dá)，如乳腺癌、胃癌、肺癌、卵巢癌等。全球已上市或III期階段的HER2ADC均布局HER2陽性乳腺癌適應(yīng)癥，另外胃癌和非小細(xì)胞肺癌也是各家重點布局適應(yīng)癥。圖表：部分HER2ADC適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)展資料來源：醫(yī)藥魔方，各公司年報，各公司公告，德邦研究所。備注：復(fù)星醫(yī)藥為本公司關(guān)聯(lián)方，該表所列內(nèi)容僅為同類型產(chǎn)品的整理與總結(jié)，不代表本公司研究所任何投資建議。（三）HER2ADC乳腺癌臨床療效對比DS8201療效優(yōu)異目前全球共3款HER2ADC獲批上市。DS-8201療效優(yōu)異，已取代T-DM1成為二線治療新標(biāo)準(zhǔn)，但也存在著不可忽視的安全性風(fēng)險。其他多款在研HER2ADC產(chǎn)品在乳腺癌治療領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)入3期臨床階段。圖表：HER2陽性乳腺癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比（四）全球僅1款獲批，國產(chǎn)在研眾多，科倫領(lǐng)跑全球僅1款TROP2ADC獲批上市。戈沙妥珠單抗是目前唯一獲批的TROP2ADC，2020年4月FDA首次批準(zhǔn)上市用于治療后線TNBC。2022年6月，在中國獲批上市用于治療后線TNBC。國產(chǎn)在研眾多，科倫領(lǐng)跑?？苽惒┨┑腟KB264已進(jìn)入三期臨床階段。此外，國產(chǎn)在研TROP2ADC眾多，但大多數(shù)仍處于臨床早期階段。圖表：全球TROP2ADC研發(fā)進(jìn)展資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所整理2.6.3TROP2ADC適應(yīng)癥布局全面（一）重點布局HER2陽性乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，其高表達(dá)于多種腫瘤，如乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌等，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程，由于三陰乳腺癌患者的Trop-2表達(dá)率高達(dá)90%，在正常組織中表達(dá)有限，因此目前臨床選擇的適應(yīng)癥，主要集中在三陰乳腺癌。圖表：部分TROP2ADC適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)展資料來源：醫(yī)藥魔方，Biotech前瞻，德邦研究所整理（二）TROP2ADC三陰性乳腺癌臨床療效對比Trop2ADC展示出積極的治療晚期TNBC效果目前，以戈沙妥珠單抗、DS-1062和SKB-264為代表的Trop2ADC已顯示出積極的經(jīng)多線治療失敗的晚期TNBC效果。臨床入組人群均為經(jīng)多線治療失敗、晚期TNBC患者，后續(xù)隨著治療線數(shù)的前移，療效有望得到進(jìn)一步提高，而合理設(shè)計ADC藥物各要素使其降低毒性仍是一大核心要點。圖表：三陰性乳腺癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比資料來源：科倫博泰招股書，2022SABCS，SacituzumabGovitecaninMetastaticTriple-NegativeBreastCancerAdityaBardiaetal.，德邦研究所整理2.6.4nectin-4ADC賽道火熱（一）全球僅1款獲批，中國尚無產(chǎn)品獲批上市全球僅1款nectin-4ADC獲批上市，國內(nèi)尚無獲批藥物。在美國，維恩妥尤單抗在2019年12月首次獲批上市用于治療尿路上皮癌。其在中國已于2023年3月遞交上市申請，用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。重點布局尿路上皮癌適應(yīng)癥。Nectin-4廣泛存在于實體瘤中，在尿路上皮癌，乳腺癌，肺癌，頭頸癌，卵巢癌等腫瘤中均具有極高的表達(dá)。Nectin-4可通過激活P13K/Akt通路促進(jìn)腫瘤的增殖和遷移，是一種腫瘤相關(guān)誘導(dǎo)劑，這些特性使Nectin-4成為了一種理想的抗腫瘤藥物靶點。目前臨床研究多布局于尿路上皮癌適應(yīng)癥。圖表：全球nectin-4ADC研發(fā)進(jìn)展資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所整理（二）nectin-4ADC尿路上皮癌臨床療效對比nectin-4ADC已證明其成藥性對于Nectin-4靶點的研發(fā)則相對小眾，維恩妥尤單抗的臨床數(shù)據(jù)已展示出nectin-4ADC優(yōu)異臨床潛力。國內(nèi)自研9MW2821在開展的多項臨床研究覆蓋10余種腫瘤，初步數(shù)據(jù)顯示，在II期臨床研究推薦劑量（RP2D）下具有良好的安全性，在12例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)50%，疾病控制率（DCR）達(dá)100%。圖表：尿路上皮癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比資料來源：醫(yī)藥魔方，Powles,Thomasetal.《EnfortumabVedotininPreviouslyTreatedAdvancedUrothelialCarcinoma》，邁威生物公告，德邦研究所整理2.6.5HER3ADC賽道格局良好（一）共有4款藥物進(jìn)入臨床階段，第一三共最快，百利天恒緊隨其后HER3作為HER家族成員之一，不僅可以單獨誘導(dǎo)腫瘤發(fā)生，而且可以和其他家族成員協(xié)同誘導(dǎo)腫瘤發(fā)生、轉(zhuǎn)移進(jìn)展、藥物抵抗（包括放化療、內(nèi)分泌治療耐藥）。HER3在多種實體腫瘤中均有表達(dá)，包括乳腺癌、肺癌等，其中在NSCLC肺癌中占80%左右，乳腺腫瘤中占30%~50%左右。目前已有4款HER3ADC處于臨床階段。第一三共的U3-1042進(jìn)度最快，已進(jìn)入三期臨床。百利天恒的EGFR/HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1處于二期臨床。另有映恩生物的DB-1310和恒瑞醫(yī)藥的SHR-A2009進(jìn)入一期臨床。重點布局在非小細(xì)胞肺癌，整體競爭格局良好。圖表：全球HER3ADC研發(fā)進(jìn)展資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所整理（二）HER3ADC非小細(xì)胞肺癌臨床療效對比HER3ADC在非小細(xì)胞肺癌展示初步療效百利天恒的EGFR/HER3雙抗ADC在EGFR-MutatedNSCLC患者中的ORR數(shù)據(jù)(63.2%)優(yōu)于第一三共的U3-1042(41.0%)，目前全球臨床階段的HER3ADC都是靶向單一靶點，BL-B01D1的突出優(yōu)勢在于可同時靶向EGFR、HER3，精準(zhǔn)殺滅腫瘤細(xì)胞；并且這兩個靶點在實體瘤中發(fā)生率較高，可覆蓋更多人群。圖表：非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比資料來源：醫(yī)藥魔方，ASCO官網(wǎng)，BUSINESSWIRE，CPHI制藥在線，德邦研究所整理2.6.6CLDN18.2ADC研發(fā)尚處早期階段（一）CLDN18.2ADC產(chǎn)品重點布局在胃癌等消化道實體瘤領(lǐng)域截至2023年6月，全球共14款CLDN18.2ADC藥物進(jìn)入臨床階段，且多數(shù)產(chǎn)品均處于早期臨床階段。適應(yīng)癥布局多集中在胃癌等消化道實體瘤。在病理情況時，CLDN18.2可以表達(dá)在胃癌（70%），胰腺腫瘤（50%），食管癌（30%）。鑒于其在胃癌及胰腺癌腫的高表達(dá)率，CLDN18.2有望成為胃癌領(lǐng)域的重要靶點。圖表：全球CLDN18.2ADC研發(fā)進(jìn)展資料來源：醫(yī)藥魔方，免疫時間微信公眾號，德邦研究所整理（二）CLDN18.2ADC胃癌臨床療效對比CLDN18.2ADC在胃癌領(lǐng)域展示初步療效截止2023年6月，真正公布臨床數(shù)據(jù)的CLDN18.2ADC產(chǎn)品僅SYSA1801和CMG901。根據(jù)已公布的早期結(jié)果來看，CMG901在ORR和DCR數(shù)據(jù)占優(yōu)，但由于兩項研究尚處于早期階段，樣本數(shù)量較少，CLDN18.2ADC能否在胃癌臨床療效中占據(jù)優(yōu)勢，還有待時間驗證。圖表：胃癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比資料來源：醫(yī)藥魔方，ASCO官網(wǎng)，CISION，德邦研究所整理三、ADC藥物企業(yè)專利申請及布局策略及建議3.1企業(yè)專利申請與專利保護的策略專利權(quán)是指企業(yè)對自身在生產(chǎn)過程中內(nèi)部創(chuàng)造的產(chǎn)品具有專有、獨占的權(quán)利，企業(yè)的發(fā)展進(jìn)步離不開創(chuàng)新生產(chǎn)活動，創(chuàng)新是企業(yè)在激烈的市場競爭中能夠占有一席之地的重要因素。通過生產(chǎn)創(chuàng)新，企業(yè)能夠獲取相應(yīng)的經(jīng)濟利益，從而維持企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重對專利進(jìn)行申請以及保護。3.1.1分析企業(yè)在專業(yè)管理中普遍存在的問題（1）企業(yè)保護專利的意識普遍較弱現(xiàn)階段，有許多的企業(yè)都沒有意識到保護專利的重要性，許多創(chuàng)新產(chǎn)品都沒有進(jìn)行專利申請，從而導(dǎo)致了技術(shù)成果的經(jīng)濟價值得不到有效的發(fā)揮。許多的技術(shù)成果因為企業(yè)缺乏專利保護意識而被領(lǐng)導(dǎo)者直接投入了市場，技術(shù)流失現(xiàn)象過于嚴(yán)重，且科技創(chuàng)新的成果轉(zhuǎn)化為商品的指數(shù)比較低，這都不利于企業(yè)的發(fā)展進(jìn)步，因此，企業(yè)必須重視起對專利的保護。（2）資源配置問題大部分企業(yè)目前都還沒有為專利申請和保護設(shè)置相應(yīng)的工作部門，且專利管理工作流于形式，缺乏相應(yīng)的高技術(shù)人才。甚至有些企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者認(rèn)為引進(jìn)專門的人才進(jìn)行專利管理工作是一種資源浪費，因此，導(dǎo)致了企業(yè)的專業(yè)管理工作能力較弱，制約了專利申請和保護的工作的進(jìn)行。這種資源配置不合理的現(xiàn)象嚴(yán)重阻礙了企業(yè)利用專利制度參與市場競爭的積極性和主動性。3.1.2企業(yè)對于申請專利的相關(guān)策略（1）確定專利申請的主題企業(yè)想要申請專利首先就要明確專利所要保護的主題內(nèi)容，才能有效的防止技術(shù)成果被人竊取或利用，從而使技術(shù)成果的價值得到保障。相關(guān)工作人員在擬定專利申請文案時，要全面的描述企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新之處，并綜合考慮可能會被其他企業(yè)侵權(quán)的地方，從而更好的保護企業(yè)的技術(shù)成果。對于一些剛剛進(jìn)行專利申請的企業(yè)，可以適當(dāng)?shù)钠刚垖I(yè)的專利代理人員幫忙申請專利，減少因為專利申請流程不熟練而導(dǎo)致浪費時間的情況，保證技術(shù)成果的時效性。（2）分析外部環(huán)境，掌握市場動態(tài)企業(yè)在進(jìn)行專利申請工作時，相關(guān)的工作人員應(yīng)當(dāng)事先分析外部環(huán)境因素，掌握市場的發(fā)展動態(tài)，了解目前的專利發(fā)展現(xiàn)狀，以及競爭對手的專利成果方向。從而有效的規(guī)避已有的專利，避免充分申請，而造成研發(fā)時間和成本的浪費，也可以有效的避免造成專利擁有權(quán)的法律糾紛問題。同時，在經(jīng)過了市場因素的分析之后，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)的技術(shù)成果不具備推廣上市，規(guī)模生產(chǎn)的能力時，可以考慮儲備專利策略。此外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注專利的審查情況以及專利相關(guān)法律的調(diào)整問題，在申請專利時，要及時的對專利審查員下發(fā)的補正書或?qū)彶橐庖娺M(jìn)行答復(fù)，保證不損害技術(shù)成果的時效性。（3）專利申請需要把握時機專利的保護是有一定的期限的，這就要求企業(yè)能夠選擇恰當(dāng)?shù)臅r期進(jìn)行專利申請工作。并且，各個企業(yè)在發(fā)明專利時，其過程都是保密的，因此，企業(yè)不知道競爭對手是否也發(fā)明了類似的技術(shù)產(chǎn)品。這就要求企業(yè)的管理者在專利申請時具有搶先申請的意識，把握好申請的時機，從而有效的保障技術(shù)成果的價值。同時，在申請專利之前，企業(yè)一定要樹立保密意識，防止因為專利信息泄露而導(dǎo)致專利失去價值。此外，企業(yè)在樹立搶先意識的時候，需要結(jié)合自身生產(chǎn)發(fā)明的實際情況，在產(chǎn)品創(chuàng)作成熟之后在進(jìn)行專利申請。這是由于企業(yè)發(fā)明創(chuàng)新的過程不一定是完全成功的，管理者應(yīng)當(dāng)考慮到失敗的問題，并且，產(chǎn)品創(chuàng)作基本完成之后在進(jìn)行專利申請可以提高申請的成功率。3.1.3企業(yè)對于專利保護的可行策略（1）增強企業(yè)的專利保護意識，完善相應(yīng)的專利管理機制企業(yè)必須加強管理者以及員工對專利保護重要性的認(rèn)識，為專利保護配置專門的管理監(jiān)督部門，同時建立起相應(yīng)的管理機制，完善獎懲制度，對保護意識差，惡意泄露企業(yè)技術(shù)成果的員工按照管理條例予以懲罰，并追究其法律責(zé)任，以此來約束員工的工作行為。企業(yè)可以為員工進(jìn)行專利保護的知識培訓(xùn)，幫助員工樹立起正確的專利保護意識，并具備相應(yīng)的專利保護工作能力，從而有效的促進(jìn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力的進(jìn)步，促進(jìn)企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。同時，為了保護專利成果，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在專利生產(chǎn)過程中就申請專利保護政策，使得企業(yè)發(fā)明技術(shù)的理論依據(jù)得到保障。（2）在專利申請以及應(yīng)用時專利保護的方式專利在申請階段時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在合同中明確專利申請權(quán)及專利所屬權(quán)。企業(yè)需要注意的一點是，專利的保護是有地域性限制的弊端的，因此，當(dāng)企業(yè)想要擴大國外市場的時候，需要及時的向國外申請專利保護來保障企業(yè)的權(quán)益。而當(dāng)專利進(jìn)入到應(yīng)用階段時，如果選擇專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者與其他企業(yè)合作，注意簽訂合同的法律效力，保證許可投資、入股、轉(zhuǎn)讓順利進(jìn)行，避免發(fā)生意外糾紛。（3）當(dāng)發(fā)生侵權(quán)行為時企業(yè)保護專利的方式一旦專利成果發(fā)生了侵權(quán)事件時，企業(yè)可以先與侵權(quán)方私下進(jìn)行協(xié)商，尋找和平解決的方法。如果無法調(diào)解則可尋求法律途徑來保護專利成果，可以用起訴的方式請求政府相關(guān)部門處理。同時，企業(yè)自身要加強對專利技術(shù)的管理工作，防治侵權(quán)行為的再次發(fā)生。專利申請和專利保護都是企業(yè)用來保障自身技術(shù)成果獲取應(yīng)有權(quán)益的重要手段，企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到專利申請與保護的重要性，完善自身的專利管理機制，約束員工的工作行為。同時，確保專利成果的保密性，積極研究相應(yīng)的內(nèi)部保護措施，必要時可以運用法律的途徑進(jìn)行維權(quán)，從而保障企業(yè)的專利成果不被侵犯，以確保企業(yè)在市場競爭中能夠占據(jù)有力的地位，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展進(jìn)步。3.2企業(yè)專利挖掘和專利布局策略在經(jīng)濟全球化的環(huán)境中，企業(yè)面對的競爭越來越激烈，很多跨國公司都高度重視運用專利戰(zhàn)略布局來限制競爭對手，贏得市場競爭優(yōu)勢。我國專利制度建立較晚，從1984年第一部專利法頒布至今不過三十多年，2011年，中國專利申請已經(jīng)超越美國、日本成為全球?qū)＠暾埩孔疃嗟膰?，然而專利申請量快速提升的同時，我國專利質(zhì)量卻遠(yuǎn)不及美歐等國家，專利大而不強的現(xiàn)狀仍然十分突出[1]。中國企業(yè)要想在日益激烈的市場競爭者中立于不敗之地，必須牢牢抓住專利這件利器。企業(yè)除了加大研發(fā)力度、提升創(chuàng)新能力，增加專利儲備外，更應(yīng)該重視對專利申請的規(guī)劃和布局。3.2.1專利挖掘和專利布局的意義專利挖掘是指企業(yè)或個人在科研或生產(chǎn)過程中對所取得的技術(shù)成果，從技術(shù)和法律層面進(jìn)行剖析、整理、拆分和篩選出可以申請專利的創(chuàng)新點[2]。專利布局是指企業(yè)綜合生產(chǎn)、市場和法律等各方面因素，對專利進(jìn)行有機結(jié)合，構(gòu)建嚴(yán)密高效的專利保護網(wǎng)，形成對企業(yè)有利的專利格局。專利布局是專利挖掘的進(jìn)一步延伸，其專業(yè)性更強，涉及的面也更廣。合理的專利布局可以提高企業(yè)專利的整體價值，提升企業(yè)的市場競爭力，具體而言，合理的專利布局主要具有以下作用：有利于正確引導(dǎo)研發(fā)方向，提高研發(fā)成效；有利于理性進(jìn)行專利申請，節(jié)省申請成本；有利于構(gòu)建合理的專利保護網(wǎng)，削弱競爭對手優(yōu)勢，提高市場競爭力。3.2.2企業(yè)如何挖掘?qū)＠S著知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的深入實施，大部分企業(yè)已經(jīng)具有一定知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造和保護意識，希望通過專利保護自身產(chǎn)品，限制競爭對手，但是很多企業(yè)不知道專利應(yīng)如何挖掘，下面我們介紹幾種專利挖掘方法。（1）以問題為導(dǎo)向進(jìn)行專利挖掘企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中會出現(xiàn)各種各樣的問題，比如說產(chǎn)品質(zhì)量上存在缺陷，或者用戶體驗感覺較差等，這些問題往往直接影響企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展和市場競爭力。企業(yè)可以這些問題收集、整理并分析，找出存在此類問題是技術(shù)瓶頸沒有突破還是市場方向把握不準(zhǔn)，而后在此基礎(chǔ)采取頭腦風(fēng)暴方式進(jìn)行討論，厘清解決問題的方法、確定技術(shù)的創(chuàng)新點和保護方式，最后由企業(yè)管理人員、研發(fā)人員和專利代理人綜合市場、法律、技術(shù)等方面因素，篩選出最具價值并且適合企業(yè)發(fā)展的技術(shù)方案申報專利。（2）以競爭對手技術(shù)為導(dǎo)向進(jìn)行專利挖掘俗話說，“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，在專利挖掘方面，更應(yīng)重視競爭對手的技術(shù)研究方向，分析競爭對手專利挖掘和布局的重點，而后采取針對性的專利挖掘策略。企業(yè)在進(jìn)入某一市場時，往往提前進(jìn)行專利挖掘和布局，我們可以通過分析主要競爭對手專利信息，了解競爭對手技術(shù)開發(fā)的市場布局重點，而后結(jié)合企業(yè)自身優(yōu)勢梳理創(chuàng)新點，進(jìn)而挖掘出能很好保護自己產(chǎn)品技術(shù)并能限制競爭對手的專利。（3）以項目研究為導(dǎo)向進(jìn)行專利挖掘企業(yè)在進(jìn)行某一項技術(shù)攻關(guān)時，往往是以項目研究的形式開展的。以項目研究為導(dǎo)向，首先要明確項目要突破的技術(shù)難點和相對現(xiàn)有技術(shù)實現(xiàn)的所有功能，并將實現(xiàn)這一目的每個技術(shù)點進(jìn)行細(xì)分，明確每個技術(shù)點的技術(shù)解決方案的實施路徑。其次，將每個功能的技術(shù)要素進(jìn)行全面分析，確定技術(shù)要素是否符合專利申請的新穎性、創(chuàng)造性和實用性要求，是否符合專利的申請范圍。3.2.3企業(yè)如何進(jìn)行專利布局專利布局要根據(jù)市場的專利情況、自身的專利情況、競爭對手的專利情況以及法律法規(guī)等相關(guān)因素經(jīng)過綜合考慮后進(jìn)行合理規(guī)劃，企業(yè)常用的專利布局主要有以下幾種[3]。（1）路障式布局是指將實現(xiàn)某一技術(shù)目標(biāo)的必需的一種或幾種技術(shù)解決方案申請專利，形成路障式專利的布局模式。路障式布局的優(yōu)點是申請與維護成本較低，缺點是競爭者可以通過回避設(shè)計繞開路障。（2）城墻式布局是指將實現(xiàn)某一技術(shù)目標(biāo)的所有規(guī)避設(shè)計方案全部申請專利，形成城墻式專利的布局模式。城墻式布局可以抵御競爭者侵入自己的技術(shù)領(lǐng)地，不給競爭者進(jìn)行規(guī)避設(shè)計和尋找替代方案的任何空間。（3）地毯式布局是指將實現(xiàn)某一技術(shù)目標(biāo)或產(chǎn)品的所有技術(shù)解決方案全部申請專利，形成地毯式專利網(wǎng)的布局模式。這種模式可以有效限制競爭對手進(jìn)入，其缺點是成本太高，耗時耗力。（4）圍欄式布局是指在核心專利由競爭者掌握時，將圍繞該技術(shù)主題的許多技術(shù)解決方案申請專利，形成圍欄式專利布局模式。這種模式非常適合后進(jìn)入此領(lǐng)域的“技術(shù)跟隨型”企業(yè)。上述幾種專利布局模式，都有各自的優(yōu)缺點，沒有簡單的好壞之分。企業(yè)需要結(jié)合自身技術(shù)領(lǐng)域和實際發(fā)展情況，選擇最適合自己的一種或幾種混合模式進(jìn)行專利布局。3.2.4企業(yè)專利挖掘和布局的建議近幾年，隨著企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)意識的不斷增強，專利挖掘布局被很多企業(yè)熟知、運用、實施，但是真正能將核心技術(shù)充分挖掘并通過專利進(jìn)行有效布局的企業(yè)并不多，部分企業(yè)認(rèn)為圍繞某一技術(shù)申請一定數(shù)量的專利就是專利布局，根本沒有充分考慮技術(shù)、市場、法律等層面因素，沒能通過知識產(chǎn)權(quán)保護產(chǎn)品，形成核心競爭力。結(jié)合我國企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和筆者的調(diào)研結(jié)果，提出如下建議。（1）企業(yè)專利布局前應(yīng)做好專利信息分析據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織統(tǒng)計，世界上每年發(fā)明創(chuàng)造成果的90%～95%在專利文獻(xiàn)上記載[4]，專利文獻(xiàn)以其廣泛性、公開性、及時性、專業(yè)性一定程度上反映了最前沿的科技創(chuàng)新成果。因此，靈活運用專利文獻(xiàn)中的各種信息，跟蹤分析所涉行業(yè)前沿技術(shù)、國內(nèi)外主要競爭對手專利狀況、市場競爭態(tài)勢及面臨的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，對企業(yè)明確技術(shù)研發(fā)方向、制定競爭戰(zhàn)略、提高創(chuàng)新研發(fā)效率具有十分重要的意義。全面、科學(xué)、準(zhǔn)確的專利信息分析將成為企業(yè)進(jìn)行專利戰(zhàn)略布局規(guī)劃、申請策略制定和產(chǎn)品價值定位的決策依據(jù)，某種程度上決定著企業(yè)整個市場競爭的成敗，至關(guān)重要。（2）企業(yè)專利布局應(yīng)注重時間、區(qū)域和時機的把握專利申請時機很重要，目前世界上絕大多數(shù)國家采用先申請制，為避免競爭對手捷足先登，企業(yè)有了好的構(gòu)思，覺得有價值就應(yīng)該馬上申請專利，而不要等到推出產(chǎn)品了才申請專利。對本企業(yè)領(lǐng)先且不易被模仿的技術(shù)，可以在競爭對手快要追上的時候再申請專利，一方面可以延長保護期，另一方面也避免技術(shù)過早的公開而給競爭對手可乘之機。對于專利申請的地域選擇，我們一般采用“市場導(dǎo)向”的原則，即優(yōu)先選擇市場最大或即將開拓市場的地區(qū)進(jìn)行專利布局，使我們專利價值最大化。（3）企業(yè)專利布局的技術(shù)重點應(yīng)針對競爭對手確定市場競爭中，你的競爭對手不僅僅只是與你競爭、給你設(shè)置障礙、搶占你市場的威脅者，還是你技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品制造、市場定位很好的“指引者”。企業(yè)進(jìn)行專利布局應(yīng)首先確保方向正確，而這個方向除了根據(jù)自身的研發(fā)能力和市場優(yōu)勢外，還應(yīng)重點考慮競爭對手的技術(shù)研究方向、專利布局重心等。因為競爭對手專利布局的重點往往也是其產(chǎn)品、市場開拓的主陣地，緊跟競爭對手專利布局態(tài)勢不僅可以使我們研發(fā)、創(chuàng)新保持正確方向，還能明確企業(yè)需要在哪些技術(shù)領(lǐng)域提前布局、搶占技術(shù)空白點。（4）企業(yè)應(yīng)加強與專業(yè)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)合作專利布局相對而言專業(yè)性較強，企業(yè)技術(shù)人員在進(jìn)行專利布局時，往往只從專業(yè)技術(shù)層面進(jìn)行分析，而忽視了專利法律層面、宏觀保護層面及專利布局基本策略。企業(yè)在開展專利布局時，應(yīng)該讓“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，加強與知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)溝通、探討，讓企業(yè)技術(shù)優(yōu)勢與專業(yè)機構(gòu)在專利撰寫、布局策略方面優(yōu)勢結(jié)合起來，實現(xiàn)核心技術(shù)的有效保護。實踐中，不乏企業(yè)擁有很好技術(shù)且申請了專利，但是由于專利撰寫質(zhì)量差、缺乏布局策略，被競爭對手成功規(guī)避甚至專利無效的情況。一個專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)不僅能將企業(yè)現(xiàn)有的創(chuàng)新點保護好，而且能通過對行業(yè)技術(shù)、競爭對手專利分析提出新的專利布局創(chuàng)新點，從而使專利布局功效實現(xiàn)最大化。（5）企業(yè)應(yīng)加大專業(yè)人才培養(yǎng)，提高專利布局意識企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)實務(wù)人才不僅僅在于完成專利檢索、申請文件撰寫和日常管理維護，更重要的是能夠結(jié)合企業(yè)自身優(yōu)勢開展專利布局，保護核心技術(shù)。一方面，從企業(yè)創(chuàng)新源頭抓起，在技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營中挖掘創(chuàng)新點，大到重大技術(shù)發(fā)明、小到工藝改進(jìn)，進(jìn)行分析歸類，明確保護方式和專利布局策略，提高員工專利挖掘布局意識。另一方面，要建立相應(yīng)的激勵考評制度，對發(fā)明創(chuàng)造給予獎勵，提高大家積極性。同時，針對企業(yè)崗位特點采取分級培訓(xùn)，如組織管理人員的意識培訓(xùn)、技術(shù)人員的專業(yè)實務(wù)培訓(xùn)，建立起專業(yè)的專利布局人才隊伍，為企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新、成果保護和跨越式發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。3.3高新技術(shù)企業(yè)的專利策略3.3.1高新技術(shù)企業(yè)的概念及主要特點高新技術(shù)企業(yè)的概念源自于“高新技術(shù)”一詞。高新技術(shù)，又稱“高科技”，是在20世紀(jì)70年代由英語詞匯high-technology直譯而來。20世紀(jì)80年代，隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，一批知識密集、技術(shù)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)在西方發(fā)達(dá)國家逐漸形成，“高新技術(shù)”一詞開始被廣為使用。由于“高新技術(shù)”這一概念本也處于動態(tài)發(fā)展之中，所以由此延伸而來的“高新技術(shù)”企業(yè)一詞，其含義也在不斷發(fā)展變化。目前，我國通常說到高新技術(shù)企業(yè)是指：利用高技術(shù)生產(chǎn)高技術(shù)產(chǎn)品或提供高技術(shù)服務(wù)，持續(xù)進(jìn)行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心自主知識產(chǎn)權(quán)，并以此為基礎(chǔ)開展經(jīng)營活動的企業(yè)，是知識密集、技術(shù)密集的經(jīng)濟實體。由于高新技術(shù)集成了戰(zhàn)略性、創(chuàng)新性、成長性、高投入、高風(fēng)險等眾多屬性，因此這些特性的也相應(yīng)地在高新技術(shù)企業(yè)身上有所體現(xiàn)。與傳統(tǒng)企業(yè)相比較，高新技術(shù)企業(yè)有著自己獨特的一些特征：①具有高度的戰(zhàn)略重要性。高新技術(shù)企業(yè)所覆蓋的8大領(lǐng)域，生物技術(shù)、航天技術(shù)、信息技術(shù)、激光技術(shù)、自動化技術(shù)、能源技術(shù)、新材料、海洋技術(shù)，都是全球科技競爭和經(jīng)濟競爭的核心。②具有典型的開拓創(chuàng)新性?？茖W(xué)技術(shù)方面的創(chuàng)新，是高新技術(shù)企業(yè)存在的前提；如果沒有科學(xué)技術(shù)方面的創(chuàng)新，高新技術(shù)企業(yè)也就失去存在的基礎(chǔ)。多數(shù)情況下，高新技術(shù)企業(yè)是在有科研成果的情況下，將高新技術(shù)產(chǎn)品化、商品化，所以往往不少高新技術(shù)企業(yè)能夠成為該高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展的開拓者。③具有較好的成長增值性。高新技術(shù)企業(yè)憑借其新穎性和獨占性的創(chuàng)新技術(shù)，能夠很好地創(chuàng)造市場，其產(chǎn)品一旦進(jìn)入市場，在彰顯科學(xué)技術(shù)無窮威力的同時，也能夠形成巨大的經(jīng)濟效益。④具有高額的資金投入需求。由于高新技術(shù)企業(yè)是知識密集型和人才密集的經(jīng)濟實體，前沿科技在研發(fā)的時候需要高、精、尖的設(shè)備投入，同時高技術(shù)工作人員也需要有豐厚的收入回報，此外在產(chǎn)品搶占市場的過程，也需要投入大量的資金。⑤具有不確定因素帶來的高風(fēng)險性。高新技術(shù)企業(yè)有著較好的成長性，有著較高的預(yù)期經(jīng)濟效益，不過高新技術(shù)企業(yè)屬于先行者，在發(fā)展過程中的不確定因素也較多，而收益與風(fēng)險通常是相輔相成的，因此高新技術(shù)企業(yè)在高收益同時也伴隨著高風(fēng)險。高新技術(shù)企業(yè)是創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的重要依托，是實現(xiàn)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的有效載體，作為經(jīng)濟發(fā)展的活力之源，它能夠有效促進(jìn)我國經(jīng)濟的高效運轉(zhuǎn)。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，高新技術(shù)企業(yè)已經(jīng)成為我國國民經(jīng)濟的重要支撐力之一，對于促進(jìn)我國高新技術(shù)領(lǐng)域的進(jìn)步，加快我國的現(xiàn)代化建設(shè)有著重要的意義。3.3.2專利對于高新技術(shù)企業(yè)的重要作用對于高新技術(shù)企業(yè)而言，創(chuàng)新是其發(fā)展的“靈魂”。高新技術(shù)企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)，往往具有較高的科技含量，大多屬于創(chuàng)新型產(chǎn)品或創(chuàng)新型技術(shù)服務(wù)。高新技術(shù)企業(yè)在創(chuàng)新的發(fā)展主線下，必然會形成大量的知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新成果，這些無形資產(chǎn)是高新技術(shù)企業(yè)資產(chǎn)的重要組成部分，是企業(yè)重要的核心競爭力，能夠為企業(yè)帶來巨大的社會效益和經(jīng)濟價值。專利作為知識產(chǎn)權(quán)的重要組成部分，是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的外在表現(xiàn)形式之一，也是高新技術(shù)企業(yè)一項非常重要的指標(biāo)。積極的專利制度不僅能夠保護高新技術(shù)的創(chuàng)新成果，還可以幫助企業(yè)取得較好的社會效益和經(jīng)濟效益，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步創(chuàng)新，從而使企業(yè)形成良性循環(huán)的創(chuàng)新氛圍。（1）專利可以增強高新技術(shù)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，同時提升其風(fēng)險抵御能力專利是知識產(chǎn)權(quán)中技術(shù)和產(chǎn)品最為直觀的體現(xiàn)，能夠直接有效地保護高新技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新成果。在日益激烈的市場競爭中，高新技術(shù)企業(yè)想要生存、發(fā)展、壯大，進(jìn)而贏得先機，專利是必不可少的保障。專利是高新技術(shù)企業(yè)賴以保護自己和抵御對手的基礎(chǔ)，由此可見，積極的專利戰(zhàn)略將會極大地增強企業(yè)自主創(chuàng)新能力。在有效的專利體系保護下，高新技術(shù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的時候，可以有效地阻止競爭對手的跟進(jìn)和模仿，在競爭對手之間建立壁壘，并在某種程度上保持壟斷地位，在市場上確立自己的領(lǐng)先地位，增強了自己抵御各類風(fēng)險的能力。（2）專利可以拓寬高新技術(shù)企業(yè)的市場空間，創(chuàng)造全新的利潤增長極高新技術(shù)企業(yè)經(jīng)過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新活動，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)不斷發(fā)展，這些專利技術(shù)以其很好的市場獨占性，產(chǎn)品化后極易被市場所接受。也就是說，高新技術(shù)企業(yè)將擁有的專利優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品優(yōu)勢時，產(chǎn)品很容易憑借其所具備的領(lǐng)先優(yōu)勢贏得市場，從而為企業(yè)拓寬市場空間。這些新開發(fā)的產(chǎn)品，為高新技術(shù)企業(yè)帶來了豐厚利潤，也形成了企業(yè)新的利潤增長點?？梢?，高新技術(shù)企業(yè)通過合理配置科技資源，可以促進(jìn)經(jīng)濟與科技的緊密結(jié)合，很好地實現(xiàn)科技資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟發(fā)展優(yōu)勢。（3）專利可以提高高新技術(shù)企業(yè)的管理水平，使其保持發(fā)展的核心競爭能力專利是高新技術(shù)企業(yè)獲取附加值的良好來源。完善的專利管理，包括企業(yè)對專利的商業(yè)運作能力、市場開發(fā)能力、技術(shù)利用能力、知識產(chǎn)權(quán)增值能力等。高新技術(shù)企業(yè)在專利的管理方面的水平，可以直接反映出企業(yè)管理的現(xiàn)代化程度。在現(xiàn)代經(jīng)濟社會的市場競爭中，從某種角度上講，企業(yè)之間的競爭實際上就是技術(shù)實力的競爭，而技術(shù)實力的競爭主要表現(xiàn)為專利技術(shù)的競爭。行之有效的專利管理，不僅可以防范侵權(quán)、避免惡性競爭，而且還可以幫助企業(yè)實現(xiàn)增值獲利，調(diào)動企業(yè)的積極性，促進(jìn)高新技術(shù)企業(yè)繼續(xù)推動創(chuàng)新研發(fā)工作，強化企業(yè)競爭力和戰(zhàn)略優(yōu)勢。在經(jīng)濟全球化程度不斷加深的今天，高新技術(shù)企業(yè)身處的市場環(huán)境日益復(fù)雜。專利戰(zhàn)略則是企業(yè)針對專利制定和實施的全局性規(guī)劃，具備一定的宏觀性和長遠(yuǎn)性，能夠助力高新技術(shù)企業(yè)提升市場競爭力，在激烈的市場競爭中占據(jù)一席之地，并為實行國際化經(jīng)營戰(zhàn)略奠定基礎(chǔ)。3.3.3高新技術(shù)企業(yè)如何用好專利“利劍”高新技術(shù)企業(yè)的生存、立足和發(fā)展，與專利有著極為密切的關(guān)系。從長遠(yuǎn)看，專利在企業(yè)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、加速經(jīng)濟發(fā)展乃至參與全球化競爭的過程中正發(fā)揮著越來越大的作用。高新技術(shù)企業(yè)對專利工作要給予足夠的重視，以科學(xué)的方法進(jìn)行專利管理，針對企業(yè)具體情況，規(guī)劃合理的專利策略，將專利的價值和作用最大化，使其成為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展驅(qū)動力。（一）高度強化專利意識對于以技術(shù)生存、發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè)而言，專利的重要性不言而喻。專利工作得不到重視，企業(yè)的核心競爭力就難以為繼，也很難拿得出有競爭力的產(chǎn)品。但是，縱觀我國高新技術(shù)企業(yè)對專利重視的整體情況，并不太盡如人意。第一，不少高新技術(shù)企業(yè)的專利意識淡薄，對專利在企業(yè)發(fā)展中的作用和地位認(rèn)識不夠深入。這些企業(yè)重視企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和市場占有率，重視資金和設(shè)備等有形資產(chǎn)，而常常忽略了在高新技術(shù)企業(yè)中比有形資產(chǎn)更為重要的專利。第二，還有一些高新技術(shù)企業(yè)，雖然對專利的重要性有一定的認(rèn)識，但重視程度還有待提高。企業(yè)對專利發(fā)明僅停留在盲目追求數(shù)量的層面，對專利保護缺乏良好的具體舉措，經(jīng)常喪失專利申請的條件和基礎(chǔ)；疏于管理，在專利的投入產(chǎn)出方面沒有形成良性循環(huán)，更無從談起專利為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此，高新技術(shù)企業(yè)必須提高全員尤其是領(lǐng)導(dǎo)決策層的專利認(rèn)識，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)必須將專利意識放在首位，將專利活動的管理滲透到企業(yè)文化中去。（二）科學(xué)把握專利管理專利發(fā)展是循環(huán)式的，由開發(fā)、保護、運營構(gòu)成其一個完整周期。伴隨著專利的發(fā)展過程，高新技術(shù)企業(yè)的專利管理實際上也是動態(tài)演進(jìn)的。專利管理是由專利成果開發(fā)、專利資源保護和專利資產(chǎn)運營等3大要素組成的管理體系。（1）專利成果開發(fā)專利成果開發(fā)是專利管理環(huán)節(jié)中的初級階段，也是高新技術(shù)企業(yè)對專利進(jìn)行管理的基礎(chǔ)。高新技術(shù)企業(yè)首先必須通過專利開發(fā)獲得專利資源，才能開展后續(xù)的管理活動。專利源自于技術(shù)創(chuàng)新，高新技術(shù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的過程也就是專利產(chǎn)生的過程。專利開發(fā)的實質(zhì)是企業(yè)將技術(shù)創(chuàng)新成果固化，將自身反腐的技術(shù)創(chuàng)新能力轉(zhuǎn)化為潛在的市場競爭優(yōu)勢。技術(shù)創(chuàng)新與專利開發(fā)是相互促進(jìn)的，首先技術(shù)創(chuàng)新是專利產(chǎn)生的源泉，其次專利成果能夠帶來進(jìn)一步的技術(shù)創(chuàng)新，新的技術(shù)創(chuàng)新又會沉淀新的專利，二者能夠形成相輔相成的良性循環(huán)。高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)建立良好的技術(shù)創(chuàng)新機制，為形成專利成果以及進(jìn)一步向知識資本轉(zhuǎn)化做好保障。（2）專利資源保護專利資源保護是專利管理環(huán)節(jié)中的中級階段，也是高新技術(shù)企業(yè)對專利進(jìn)行管理的主體。高新技術(shù)企業(yè)要加強專業(yè)的專利人才建設(shè)，設(shè)立企業(yè)的專利管理部門，完善全面的專利保護制度，如保密制度、獎勵制度、糾紛處理措施、權(quán)利歸屬等制度。我國不少高新技術(shù)企業(yè)在專利保護方面存在松散、無序的狀況。高新技術(shù)企業(yè)的專利資源保護，在以企業(yè)自身為根本的基礎(chǔ)上，要積極借助政府層面的保障，以及社會層面的支撐，形成三者協(xié)同進(jìn)步的局面。政府制定了專利保護的宏觀政策和制度，并對市場進(jìn)行監(jiān)管；社會則培育了聯(lián)盟和中介組織等機構(gòu)，并形成了專利保護文化。這些都為企業(yè)的專利保護營造了良好的生態(tài)與氛圍。（3）專利資產(chǎn)運營專利資產(chǎn)運營是專利管理環(huán)節(jié)中的高級階段，也是高新技術(shù)企業(yè)對專利進(jìn)行管理的目標(biāo)。對于高新技術(shù)企業(yè)的專利管理而言，如果只進(jìn)行專利開發(fā)和專利保護而沒有進(jìn)一步的運營，那么所形成的專利產(chǎn)品很可能會被閑置起來，科技創(chuàng)新成果難以轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，也難以獲得市場的經(jīng)濟回報，專利管理的良性循環(huán)周期也難以形成。專利資產(chǎn)運營是高新技術(shù)企業(yè)專利管理中的核心環(huán)節(jié)。作為無形資產(chǎn)，專利只有通過合理的運營走向市場、向商品化轉(zhuǎn)化，才能實現(xiàn)其社會效益，并為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。高新技術(shù)企業(yè)在將專利投入不斷轉(zhuǎn)化為市場效益、專利效力不斷內(nèi)化為品牌效力的情況下，企業(yè)的專利管理建設(shè)才能夠可持續(xù)發(fā)展。（三）戰(zhàn)略規(guī)劃專利發(fā)展高新技術(shù)企業(yè)的發(fā)展進(jìn)步與專利管理有著極大的關(guān)聯(lián)性。如果高新技術(shù)企業(yè)在進(jìn)行專利管理的時候缺乏戰(zhàn)略高度，那么企業(yè)很難保持自身的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢，發(fā)揮企業(yè)的核心競爭力，也難以借助專利應(yīng)對發(fā)展困境和來自外部環(huán)境挑戰(zhàn)。高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)該站在戰(zhàn)略高度統(tǒng)籌管理專利資產(chǎn)，根據(jù)企業(yè)自身的規(guī)模、資產(chǎn)、可承受風(fēng)險能力，深度挖掘和保護專利的價值，有針對性地規(guī)劃出合理的專利競爭措施，有效促進(jìn)專利資產(chǎn)的合理流動和擴散，最大程度地實現(xiàn)專利資產(chǎn)的商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化、資本化的目標(biāo)，進(jìn)而使專利成為高新技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。3.4科技企業(yè)專利申請策略對于廣大科技企業(yè)，專利工作是企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工作的重中之重，專利權(quán)的數(shù)量和質(zhì)量已經(jīng)成為衡量企業(yè)科技創(chuàng)新能力的重要指標(biāo)。同時，科技企業(yè)可以通過專利權(quán)的許可、質(zhì)押、融資等方式為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟效益，所以科技企業(yè)都想獲得數(shù)量多、質(zhì)量好的專利權(quán)。但要想獲得專利權(quán)，首先得先申請專利，接下來我將從什么樣的方案和設(shè)計能夠申請專利、什么樣的方案和設(shè)計不能申請專利以及相關(guān)專利申請技巧三個方面具體闡述如何申請相關(guān)專利。3.4.1什么樣的方案和設(shè)計能夠申請專利專利法的制定是為了保護專利權(quán)人的合法權(quán)益、鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用。涉及發(fā)明創(chuàng)造的方案和設(shè)計才屬于專利申請的客體。專利法第二條第一款具體規(guī)定了發(fā)明創(chuàng)造具體是指發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三種形式。發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。首先要明確技術(shù)方案的定義，技術(shù)方案是指對要解決的技術(shù)問題所采取的利用了自然規(guī)律的技術(shù)手段的集合，其中技術(shù)手段通常是由技術(shù)特征來體現(xiàn)的。實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其組合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。一切方法以及未經(jīng)人工制造的自然存在的物品不屬于實用新型專利保護的客體。在此需要提醒大家注意的是，發(fā)明或者實用新型專利請求保護的技術(shù)方案是以權(quán)利要求書的記載內(nèi)容為準(zhǔn)。外觀設(shè)計是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。在此需要提醒大家注意的是，申請專利的外觀設(shè)計不得與他人在申請日以前已經(jīng)取得的合法權(quán)利（商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、企業(yè)名稱權(quán)等）相沖突。3.4.2什么樣的方案和設(shè)計不能夠申請專利專利法第五條明確規(guī)定了對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，也不能授予專利權(quán)。專利法第二十五條還分別規(guī)定了不授予專利權(quán)的客體有科學(xué)發(fā)現(xiàn)，智力活動的規(guī)則和方法，疾病的診斷和治療方法，動物和植物品種，用原子核變換方法獲得的物質(zhì)，對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合做出的主要起標(biāo)識作用的設(shè)計。其中科學(xué)發(fā)現(xiàn)是指自然界中客觀存在的物質(zhì)、現(xiàn)象、變化過程、及其特性和規(guī)律的揭示，這些不同于改造客觀事件的技術(shù)方案，不能申請專利。智力活動的規(guī)則和方法是指導(dǎo)人們進(jìn)行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法，由于沒有采用技術(shù)手段或者利用自然規(guī)律，也未解決技術(shù)問題和產(chǎn)生技術(shù)效果，因而不能構(gòu)成技術(shù)方案。關(guān)于科技公司涉及計算機程序的軟件產(chǎn)品，不能申請專利，可以選擇軟件著作權(quán)來進(jìn)行保護。疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病因或病灶的過程。出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料可以申請專利。動物和植物品種可以通過專利法以外的其他法律法規(guī)保護，例如，植物新品種可以通過《植物新品種保護條例》給予保護。對動物和植物品種的生產(chǎn)方法，可以申請專利。但這里所說的生產(chǎn)方法是指非生物學(xué)的方法，不包括生產(chǎn)動物和植物主要是生物學(xué)的方法。原子核變換方法以及用該方法所獲得的物質(zhì)關(guān)系到國家的經(jīng)濟、國防、科研和公共生活的重大利益，不宜為單位或私人壟斷，因此不能申請專利。3.4.3相關(guān)專利申請技巧對于專利的申請，科技公司在研發(fā)立項的時候，就可以計劃哪些項目可以申請專利。專利的申請時機很重要，自然是越早越好，并不是要等到產(chǎn)品