藥品管理法與藥品管理法實(shí)施條例

第四章藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例2024/5/221基本內(nèi)容中華人民共和國藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例2024/5/222基本要求了解：現(xiàn)行藥品管理法的特點(diǎn)和意義；實(shí)施條例的體例及實(shí)施條例與藥品管理法的關(guān)系熟悉：藥品管理法的主要內(nèi)容及實(shí)施條例的主要內(nèi)容2024/5/223一、“梅花K”事件二、關(guān)木通事件三、奧美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、魚腥草注射劑事件六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、刺五加注射液事件

十、毒膠囊事件

十大藥害事件2024/5/224“梅花K”假藥案2001年，廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，2人成為植物人。2024/5/225“齊二藥”假藥案2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。2024/5/226

事件簡介：

2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區(qū)也分別報(bào)告發(fā)現(xiàn)類似病例。欣弗事件2024/5/227哈爾濱因靜點(diǎn)欣弗死亡女童生前照2024/5/2282024/5/229刺五加注射液的功效是什么？該批不合格藥品是哪里生產(chǎn)的？該批不合格藥品導(dǎo)致什么不良后果？產(chǎn)生問題的原因是什么？是哪個(gè)部門公布、處理的？怎么處理？視頻《刺五加注射液不良事件調(diào)查結(jié)果》2024/5/2210寧波藥品回扣案2001年4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打的遺失3．9萬巨款，出租車司機(jī)拾金不昧，上交有關(guān)部門，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務(wù)人員一個(gè)月份開出的4種藥的回扣。2024/5/2211第一節(jié)

中華人民共和國藥品管理法2024/5/2212（一）《藥品管理法》的制定與修訂1984年9月20日，頒布了我國第一部藥品管理的正式法律——《藥品管理法》2001年2月28日通過了修訂的《藥品管理法》，自2001年12月1日起正式實(shí)施。2024/5/2213（二）現(xiàn)行《藥品管理法》的特點(diǎn)和意義（自學(xué)）2024/5/2214二、《中華人民共和國藥品管理法》（2001年修訂）的主要內(nèi)容

我國現(xiàn)行的《藥品管理法》共分為十章106條。

2024/5/2215總則：1～6藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：7～13藥品經(jīng)營企業(yè)管理：14～21醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理：22～28藥品管理：29～51藥品包裝的管理：52～54藥品價(jià)格和廣告的管理：55～63藥品監(jiān)督：64～72法律責(zé)任：73～101附則：102～1062024/5/2216（一）總則

法律的總則一般規(guī)定本法的立法宗旨、適用范圍、有關(guān)方針政策及主管部門等問題。1.立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益2024/5/22172.適用范圍1）適用的地域范圍

中華人民共和國境內(nèi)（大陸）

但不包括香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)。2）適用的對(duì)象范圍

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。2024/5/22183.我國發(fā)展藥品的方針1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥2.鼓勵(lì)培育中藥材3.鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥2024/5/22194.執(zhí)法主體

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。2024/5/2220（二）第二~四章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必需的必要條件，即取得相應(yīng)的許可證。這一項(xiàng)管理制度被稱為“許可證制度”。2024/5/22211.許可證制度的內(nèi)容、性質(zhì)和特點(diǎn)

《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》2.許可證的申請(qǐng)、審批有效期：5年、期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)?jiān)S可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍3.規(guī)定了GMP和GSP的認(rèn)證4.制定了管理的基本規(guī)則2024/5/2222（三）第五章藥品管理

規(guī)定了藥品注冊(cè)管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，藥品采購，藥品管理的幾項(xiàng)制度，藥品的審評(píng)與再評(píng)價(jià)、整頓與淘汰，假劣藥品的認(rèn)定等內(nèi)容。2024/5/2223第一藥品注冊(cè)管理1.新藥的定義2.新藥的注冊(cè)審批（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）3.GLP與GCP2024/5/2224第二國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。2024/5/2225第三國家藥品審評(píng)專家制度第四藥品的審評(píng)與淘汰第五藥品國家檢驗(yàn)的規(guī)定第六特殊藥品管理制度第七中藥管理的規(guī)定第八藥品管理制度的規(guī)定第九藥品管理有關(guān)規(guī)定2024/5/2226第十禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥1.假藥的認(rèn)定有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。Return2024/5/2227“齊二藥”事件2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。Return2024/5/22282004年10月20日，寧夏固原市藥監(jiān)局查處了一起以非藥品冒充藥品，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者的違法案件。當(dāng)場查出“苗王除濕追風(fēng)靈”150余盒，“溪黃草濃縮袋泡茶”59袋。經(jīng)查明，“苗王除濕追風(fēng)靈”是貴州某保健品公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為“黔衛(wèi)健準(zhǔn)字（2002）第008號(hào)”的一種保健品，“溪黃草濃縮袋泡茶”批準(zhǔn)文號(hào)為“粵衛(wèi)食證字2004第1800A00473”，系廣東某縣保健食品公司生產(chǎn)。二者均非藥品，根本無其宣稱的所謂療效。針對(duì)違法者以非藥品冒充藥品的違法行為，固原市藥監(jiān)局依法進(jìn)行了行政處罰。

Return2024/5/2229有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。Return2024/5/22301、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

Return2024/5/22312.劣藥的認(rèn)定藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。Return2024/5/2232違規(guī)生產(chǎn)引發(fā)“欣弗”事件

2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果?，F(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。有關(guān)專家認(rèn)定，這是一起由不合格藥品引起的不良事件。

滅菌溫度和時(shí)間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)Return2024/5/2233小結(jié)禁止銷售假藥、劣藥2024/5/2234（四）第六章藥品包裝的管理1、包裝材料與容器的要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。2、包裝的質(zhì)量要求

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。2024/5/22353、標(biāo)簽及說明書的規(guī)定藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2024/5/2236

各類藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí)

2024/5/22372024/5/2238化學(xué)藥品與生物制品說明書格式××××說明書

【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：本品主要成分及其化學(xué)名稱為：，其結(jié)構(gòu)式為：分子式：分子量：（注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：2.生物制品本項(xiàng)內(nèi)容為主要組成成分。）2024/5/2239【性狀】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【適應(yīng)癥】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【規(guī)格】【有效期】【貯藏】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）

2024/5/2240中藥說明書格式××××說明書

【藥品名稱】品名：漢語拼音：【性狀】【主要成份】【藥理作用】【功能與主治】【用法與用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）

2024/5/2241（五）第七章藥品價(jià)格和廣告的管理1、有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定藥品定價(jià)形式——三種政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場調(diào)節(jié)價(jià)2024/5/22422、有關(guān)藥品廣告的規(guī)定藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（有效期1年）；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，不能在大眾媒體上進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。2024/5/2243云南金碧制藥有限公司生產(chǎn)的“復(fù)方仙鶴草腸炎膠囊”，其功能主治為清熱燥濕，健脾止瀉，用于脾虛濕熱內(nèi)蘊(yùn)所致泄瀉急迫，瀉而不爽，或大便溏瀉，食少倦怠，腹脹腹痛。該藥品在廣告中宣稱“國家藥評(píng)委推薦、國家重點(diǎn)開發(fā)新產(chǎn)品”、“促進(jìn)腸粘膜細(xì)胞再生，祛腐生新，使腸粘膜修復(fù)得完好如初，對(duì)各種慢性腸病進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)的治療，患者堅(jiān)持按療程治療，可最終康復(fù)”、“安全無副作用，仙鶴草讓你多年腸炎一次斷根”等。廣告內(nèi)容超出了批準(zhǔn)的功能主治范圍，含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，并利用國家機(jī)關(guān)的名義和形象，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2024/5/2244陜西摩美得制藥有限公司生產(chǎn)的“金洱靈牌益氣聰明丸”，其功能主治為益氣升陽，聰耳明目，用于耳聾耳鳴，視物昏花。該藥品在廣告中宣稱“第一步修復(fù)耳損傷，第二步再生耳神經(jīng)”等；廣告中還含有大量不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，利用未經(jīng)證實(shí)的國際紅十字會(huì)和國際衛(wèi)生組織專家以及患者的名義為產(chǎn)品功效作證明；同時(shí)，該廣告藥品名稱宣傳不規(guī)范，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2024/5/22451.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密（六）第八章藥品監(jiān)督2024/5/22462.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)2024/5/22473.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的禁止性規(guī)定禁止藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及其工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)禁止地方保護(hù)主義行為和不公平競爭2024/5/22484.國家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。2024/5/2249（七）第九章法律責(zé)任第一《藥品管理法》法律責(zé)任的種類行政責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任2024/5/22501、行政責(zé)任

1）行政處分：國家行政機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)人員違反國家法律和行政管理法規(guī)實(shí)施的一種懲戒。

主要類型：警告、記過、記大過、降級(jí)、降職、撤職、開除留用、開除公職2）行政處罰：指國家特定的行政機(jī)關(guān)對(duì)公民、法人或者其他組織違反國家法律、行政管理法規(guī)所進(jìn)行的處罰。2024/5/2251《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰種類：①警告；責(zé)令改正或限期改正；②罰款；③沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)具；④責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗(yàn)資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；⑥行政拘留2024/5/22522、刑事責(zé)任人民法院對(duì)犯罪人實(shí)施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨(dú)立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。2024/5/22533、民事責(zé)任平等主體由于違反民法、侵害他人權(quán)益在民事上應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。承擔(dān)民事責(zé)任的方式主要有：停止侵害；排除妨礙；消除危險(xiǎn)；返還財(cái)產(chǎn)；恢復(fù)原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復(fù)名譽(yù)；賠禮道歉等。2024/5/2254第二對(duì)生產(chǎn)、銷售假、劣藥的處罰1、生產(chǎn)、銷售假藥（74）：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值2倍以上5倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。2024/5/22552、生產(chǎn)、銷售劣藥（75）：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值1倍以上3倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。2024/5/22563、運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)假劣藥者（77）：①?zèng)]收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入；②并處違法收入50%以上3倍以下罰款：2024/5/2257補(bǔ)充：從重處罰（實(shí)施條例P79）1、以特管藥冒充一般藥，或以一般藥冒充特管藥者

2、生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰兒為對(duì)象的假劣藥者

3、生產(chǎn)銷售假、劣生物制品、血液制品者

4、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者

5、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥處理后重犯者

6、拒絕、逃避監(jiān)查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)，擅自運(yùn)用查封、扣押物品者2024/5/2258刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥：足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。2024/5/2259刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥：對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。2024/5/2260第三對(duì)違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等規(guī)定的處罰2024/5/22611、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑（73）①依法取締；②沒收違法藥品和違法所得；③并處以違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。2、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者（82）①?zèng)]收違法所得；②處違法所得1倍以上3倍以下罰款；或2萬元以上10萬元以下罰款；③吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。2024/5/22623、以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件（83）①吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；②并處一萬元以上三萬元以下罰款；