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藥物的穩(wěn)定性試驗-長期試驗藥物穩(wěn)定性試驗影響因素試驗加速試驗長期試驗9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則藥物的穩(wěn)定性試驗-長期試驗長期試驗為制定藥物的有效期提供依據(jù)。一、試驗?zāi)康乃幬锏姆€(wěn)定性試驗-長期試驗取原料藥3批，其包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。原料藥物供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。二、供試品要求取供試品3批，其包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，至少是中試規(guī)模。原料藥物藥物制劑藥物的穩(wěn)定性試驗-長期試驗三、試驗內(nèi)容試驗條件藥物的穩(wěn)定性試驗-長期試驗一般藥物25℃±2℃，相對濕度60%±5%，或30℃±2℃、相對濕度65%±5%

對溫度特別敏感的藥物5℃±3℃擬冷凍貯藏的藥物-20℃±5℃原料藥物三、試驗內(nèi)容試驗條件藥物的穩(wěn)定性試驗-長期試驗一般藥物溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%對溫度特別敏感的藥物25℃±2℃、相對濕度60%±5%擬冷凍貯藏的制劑包裝在半透性容器中的制劑藥物制劑30℃±2℃、相對濕度65%±5%25℃土2℃、相對濕度40%±5%，或30℃±2℃、相對濕度35%±5%

25℃土2℃、相對濕度40%±5%，或30℃±2℃、相對濕度35%±5%

三、試驗內(nèi)容考察時間點檢測項目0月、3個月、6個月、9個月、12個月；仍需繼續(xù)考察的，分別于18個月、24個月、36個月取樣。藥物穩(wěn)定性重點考察項目（見附表）藥物的穩(wěn)定性試驗

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