《藥品不良反應(yīng)事件報告表》填寫說明

《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫說明（一）、填寫注意事項：（1）、藥品不良反應(yīng)/事件報告是在特定時間的某個具體的患者、具體的生產(chǎn)企業(yè)、使用某個批次的藥品而出現(xiàn)的，《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的中的患者、藥品名稱、時間等填寫內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。（2）、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“ⅴ”，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。（3）、每一個病人填寫一張報告表。（4）、盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。（5）、對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附Ａ４紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部，所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼，附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。（6）、如果報告的是補充報告，請?zhí)顚懪c原始報告相同的編號，并在報告左上方注明“補充報告”，與原始報告重復(fù)的部分可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需要對補充部分附紙說明即可。（二）、填寫詳細(xì)要求1、新的□、嚴(yán)重□一般□

（1）、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。根據(jù)不良反應(yīng)/事件損害的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)/事件可能是新的嚴(yán)重的；也可能是新的一般。（2）、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服藥引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷⑶對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑸導(dǎo)致住院或住院時間延長。（3）、一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。2、醫(yī)療機構(gòu)□、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個人□

選擇藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填報單位的類型：（1）、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)等。說明：我院各科室填報的不良反應(yīng)/事件報告都選“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”（2）、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。（3）、個人：指消費者本人。3、編碼、此項不用填寫，微機自動生成。4、單位名稱、必須填寫單位的完整全稱。如日照市中醫(yī)醫(yī)院。5、部門、應(yīng)填寫科室的標(biāo)準(zhǔn)全稱，如：感染性疾病科、普通外科等。6、電話、填寫報告部門（即科室）的電話，注意填寫區(qū)號。

7、報告日期、填寫不良反應(yīng)病例報告時間，指上交不良反應(yīng)/事件報告的時間。注意：一般的藥品不良反/事件須每月集中報告一次，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。8、患者姓名、（1）、填寫患者真實全名。（2）、當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。（3）、如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關(guān)時：①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。9、體重、體重注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計。10、聯(lián)系方式、最好填寫患者的聯(lián)系電話（包括區(qū)號）或者移動電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。11、家族藥品不良反應(yīng)/事件、（1）、選擇正確選項。如果患者家族確定沒有發(fā)生過藥品不良反應(yīng)/事件，則選“無”；如果填寫報告者、患者或家屬不清楚，則選擇“不祥”。（2）、如果選擇“有”，則在報告的空白處用清晰的小字?jǐn)⑹觯蛄砀紸4紙詳細(xì)說明。12、既往藥品不良反應(yīng)/事件情況、（1）、選擇正確選項，包括藥物過敏史。（2）、如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙詳細(xì)說明。13、不良反應(yīng)/事件名稱不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)：患者從X年X月X日開始使用X，1.0g，1次/日，靜滴，X日?；颊咝馗共砍霈F(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)/事件名稱可填寫皮疹。14、不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間、（1）、填寫發(fā)生或發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)/事件的確切時間（具體到X年X月X日）。（2）、當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。（3）、當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。15、不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況、（1）、不良反應(yīng)/事件過程描述要規(guī)范：如患者從X年X月X日開始口服（靜脈滴注、肌肉注射、眼內(nèi)用藥、直腸給藥、陰道用藥等）X藥物，Xg（ml、片、粒等），X次/日。X年X月X日（或X月X日、或X日、或X時）患者出現(xiàn)X癥狀（具體描述）。注意：①不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。②不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心率失常，要填寫何種心率失常；如為上消化道出血，有嘔血者需要估計嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。③與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板記數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。④填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的患者病史：⑴高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；⑵過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。（2）填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，、主要針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施（如停藥；如使用的藥物、劑型、劑量及使用的方法），也包括為作關(guān)聯(lián)性評價而采取的試驗和試驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況，也包括處理后的狀況（好轉(zhuǎn)、治愈、觀察等）。16、商品名稱、如果沒有或不知道商品名，填寫不詳。17、通用名稱、填寫完整的藥品通用名稱，不可添字、漏字，不可使用簡稱。如全稱“注射用氨芐青霉素”不能填寫成“氨芐”或“氨芐針”；“氧氟沙星注射液”不能寫成“氧氟沙星”或“氧氟沙星針”等。監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。18、生產(chǎn)廠家、填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。如“山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司”不能寫成“魯抗醫(yī)藥”、“魯抗制藥”或“山東魯抗”等。19、藥品批號、區(qū)別藥品批號和批準(zhǔn)文號的概念。藥品批的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。藥品批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史（如0612001或2006120001）。藥品批號一般和藥品的有效期、生產(chǎn)日期在同一位置。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過國務(wù)院藥品管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號（如國藥準(zhǔn)字H44021518、國藥準(zhǔn)字Z10890019）等。20、用法用量、填寫用法用量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表注明是否緩慢注射。21、用藥起止時間、指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫X年X月X日-X年X月X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日-X月X日的格式；如果使用藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：X日X時–X時或一次或者靜脈滴注一小時。22、用藥原因、填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如：患者高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫肺部感染。23、并用藥品、不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無關(guān)，則可以不填寫。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。24、不良反應(yīng)/事件結(jié)果、本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補充報告（病歷資料）。25、原患疾病、即病例中的診斷，疾病診斷應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如果“喘息性（哮喘性、細(xì)菌性）支氣管肺炎”不能簡單的寫作“支氣管肺炎”特別注意不能只寫作“肺炎”。26、對原患疾病的影響、對原患疾病的影響是指藥品不良反應(yīng)對原患疾病的影響。27、國內(nèi)、外有無類似的不良反應(yīng)、國內(nèi)有無類似的不良反應(yīng)，直接查看該藥品的說明書判定有無類似的不良反應(yīng)；國外有無類似的不良反應(yīng)，如果不能查到國外說明書則填