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文檔簡(jiǎn)介

特殊藥品管理制度及程序(設(shè)備管理版)一、引言特殊藥品,是指在藥品的生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中,因其特殊的藥理作用、使用方式、儲(chǔ)存條件等因素,需采取特殊管理措施的藥品。為了確保特殊藥品的安全、有效、合理使用,防止藥品濫用、誤用、流失,根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度及程序。二、特殊藥品的分類根據(jù)特殊藥品的藥理作用、使用方式、儲(chǔ)存條件等因素,將其分為以下幾類:1.麻醉藥品:具有鎮(zhèn)痛、麻醉作用,易產(chǎn)生依賴性和濫用,需特殊管理的藥品。2.精神藥品:具有鎮(zhèn)靜、安眠、抗焦慮等作用,易產(chǎn)生依賴性和濫用,需特殊管理的藥品。3.醫(yī)療用毒性藥品:具有毒副作用,使用不當(dāng)可導(dǎo)致嚴(yán)重后果,需特殊管理的藥品。4.放射性藥品:含有放射性物質(zhì),需特殊管理以確保使用安全。5.其他特殊管理的藥品:如生物制品、疫苗、血液制品等。三、特殊藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存1.采購(gòu):特殊藥品的采購(gòu)應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定,從具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)。采購(gòu)時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息,確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求。2.驗(yàn)收:特殊藥品到貨后,應(yīng)由專業(yè)人員按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)日期、有效期等。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。3.儲(chǔ)存:特殊藥品的儲(chǔ)存應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行,確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施,并保持清潔、整齊。儲(chǔ)存過(guò)程中,應(yīng)定期檢查藥品的質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。四、特殊藥品的領(lǐng)用與使用1.領(lǐng)用:特殊藥品的領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審批制度,領(lǐng)用人需填寫(xiě)《特殊藥品領(lǐng)用申請(qǐng)表》,經(jīng)審批同意后方可領(lǐng)用。2.使用:特殊藥品的使用應(yīng)遵循醫(yī)囑,嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定進(jìn)行。使用過(guò)程中,應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng),發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。同時(shí),加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的處方權(quán)管理,確保合理使用。五、特殊藥品的銷毀與回收1.銷毀:特殊藥品的銷毀應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定,由專業(yè)人員負(fù)責(zé)。銷毀過(guò)程中,應(yīng)詳細(xì)記錄銷毀的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息,并報(bào)相關(guān)部門(mén)備案。2.回收:對(duì)于使用過(guò)程中剩余的特殊藥品,應(yīng)設(shè)立專用回收箱進(jìn)行回收。回收的藥品應(yīng)定期銷毀,防止流失。六、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn):對(duì)從事特殊藥品管理的人員進(jìn)行定期培訓(xùn),提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律法規(guī)意識(shí)。2.考核:對(duì)從事特殊藥品管理的人員進(jìn)行定期考核,確保其具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力。七、監(jiān)督管理1.定期檢查:對(duì)特殊藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、使用、銷毀、回收等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。2.報(bào)告制度:建立特殊藥品管理報(bào)告制度,對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、使用、銷毀、回收等情況進(jìn)行報(bào)告。3.責(zé)任追究:對(duì)違反特殊藥品管理制度的行為,追究相關(guān)人員的責(zé)任。八、附則本制度及程序自發(fā)布之日起實(shí)施,如有未盡事宜,可根據(jù)實(shí)際情況予以修訂。本制度及程序解釋權(quán)歸設(shè)備管理部門(mén)所有。(完)在特殊藥品管理制度及程序中,儲(chǔ)存管理是一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的細(xì)節(jié)。特殊藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)其質(zhì)量保證至關(guān)重要,不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件可能導(dǎo)致藥品失效、變質(zhì)甚至產(chǎn)生安全隱患。因此,對(duì)特殊藥品的儲(chǔ)存管理應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的規(guī)定和程序,以確保藥品在整個(gè)儲(chǔ)存周期內(nèi)保持穩(wěn)定和有效。詳細(xì)補(bǔ)充和說(shuō)明:一、儲(chǔ)存條件特殊藥品的儲(chǔ)存條件通常包括溫度、濕度、光照、通風(fēng)等方面的要求。例如,某些生物制品需要在28攝氏度的條件下儲(chǔ)存,而某些化學(xué)藥品可能需要在干燥、陰涼的環(huán)境中保存。放射性藥品則需要特殊的防護(hù)措施,以防止輻射泄漏。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品的具體要求,配置相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備,如冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)控器、避光窗簾等。二、儲(chǔ)存區(qū)域劃分為了確保特殊藥品的安全儲(chǔ)存,應(yīng)將儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行合理劃分。通常包括以下幾個(gè)區(qū)域:1.待驗(yàn)區(qū):新購(gòu)進(jìn)的藥品在驗(yàn)收前應(yīng)暫時(shí)存放在此區(qū)域,等待質(zhì)量檢驗(yàn)。2.合格區(qū):經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品存放區(qū)域,應(yīng)按照藥品的類別和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分區(qū)存放。3.不合格區(qū):驗(yàn)收不合格或已過(guò)有效期的藥品應(yīng)隔離存放,并按照規(guī)定程序處理。4.待銷毀區(qū):用于存放等待銷毀的特殊藥品,應(yīng)采取措施防止誤用。三、儲(chǔ)存操作規(guī)程1.入庫(kù)操作:藥品入庫(kù)時(shí),應(yīng)核對(duì)藥品信息,確保與采購(gòu)訂單一致。按照藥品的儲(chǔ)存要求將其放置在相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi),并做好登記。2.儲(chǔ)存維護(hù):定期檢查儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度等條件,確保符合藥品儲(chǔ)存要求。對(duì)于需要特殊儲(chǔ)存條件的藥品,應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行狀況。3.出庫(kù)操作:藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”的原則,確保藥品的有效期管理。出庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行核對(duì),確保發(fā)放的藥品無(wú)誤。四、應(yīng)急處理在儲(chǔ)存過(guò)程中,可能會(huì)出現(xiàn)意外情況,如電力故障導(dǎo)致冷庫(kù)溫度異常,或是自然災(zāi)害導(dǎo)致儲(chǔ)存設(shè)施損壞。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案,包括備用電源的配置、緊急轉(zhuǎn)移藥品的方案等,以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的緊急情況。五、培訓(xùn)與監(jiān)督設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)對(duì)從事特殊藥品儲(chǔ)存管理的員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),確保他們了解藥品的儲(chǔ)存要求和操作規(guī)程。同時(shí),應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存管理情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查,確保管理制度得到有效執(zhí)行。六、記錄與報(bào)告儲(chǔ)存管理的所有操作都應(yīng)詳細(xì)記錄,包括入庫(kù)、出庫(kù)、檢查、維護(hù)等。這些記錄有助于追蹤藥品的流向和儲(chǔ)存狀態(tài),也是藥品質(zhì)量控制的重要依據(jù)。任何儲(chǔ)存管理中的異常情況都應(yīng)及時(shí)報(bào)告,以便采取相應(yīng)的糾正措施。總結(jié):特殊藥品的儲(chǔ)存管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)制定嚴(yán)格的儲(chǔ)存管理制度和操作規(guī)程,配置適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存設(shè)施和設(shè)備,并對(duì)從事儲(chǔ)存管理的員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。通過(guò)有效的儲(chǔ)存管理,可以防止藥品的失效和變質(zhì),保障患者的用藥安全。特殊藥品管理制度及程序(設(shè)備管理版)一、引言特殊藥品,是指在藥品的生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中,因其特殊的藥理作用、使用方式、儲(chǔ)存條件等因素,需采取特殊管理措施的藥品。為了確保特殊藥品的安全、有效、合理使用,防止藥品濫用、誤用、流失,根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度及程序。二、特殊藥品的分類根據(jù)特殊藥品的藥理作用、使用方式、儲(chǔ)存條件等因素,將其分為以下幾類:1.麻醉藥品:具有鎮(zhèn)痛、麻醉作用,易產(chǎn)生依賴性和濫用,需特殊管理的藥品。2.精神藥品:具有鎮(zhèn)靜、安眠、抗焦慮等作用,易產(chǎn)生依賴性和濫用,需特殊管理的藥品。3.醫(yī)療用毒性藥品:具有毒副作用,使用不當(dāng)可導(dǎo)致嚴(yán)重后果,需特殊管理的藥品。4.放射性藥品:含有放射性物質(zhì),需特殊管理以確保使用安全。5.其他特殊管理的藥品:如生物制品、疫苗、血液制品等。三、特殊藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存1.采購(gòu):特殊藥品的采購(gòu)應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定,從具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)。采購(gòu)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.驗(yàn)收:特殊藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。驗(yàn)收內(nèi)容包括:藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、包裝、標(biāo)簽等。3.儲(chǔ)存:特殊藥品應(yīng)按照其儲(chǔ)存條件要求,分別儲(chǔ)存于專用庫(kù)房或?qū)S脙?chǔ)存設(shè)施內(nèi)。儲(chǔ)存條件包括:溫度、濕度、光照、通風(fēng)等。庫(kù)房或儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備,并定期進(jìn)行檢測(cè)。四、特殊藥品的調(diào)劑與使用1.調(diào)劑:特殊藥品的調(diào)劑應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。調(diào)劑時(shí)應(yīng)核對(duì)處方,確保藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.使用:特殊藥品的使用應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定,由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)。醫(yī)務(wù)人員在使用特殊藥品時(shí),應(yīng)充分了解藥品的藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)等信息,確保合理、安全使用。五、特殊藥品的銷毀與報(bào)廢1.銷毀:特殊藥品的銷毀應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定,由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)。銷毀過(guò)程應(yīng)確保藥品無(wú)法恢復(fù)原狀,防止藥品流失。2.報(bào)廢:特殊藥品的報(bào)廢應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定,由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)。報(bào)廢過(guò)程應(yīng)確保藥品無(wú)法恢復(fù)原狀,防止藥品流失。六、特殊藥品的監(jiān)督管理1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督檢查,確保特殊藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑、使用、銷毀、報(bào)廢等環(huán)節(jié)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全特殊藥品管理制度,加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的內(nèi)部管理,確保特殊藥品的安全、有效、合理使用。3.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)特殊藥品的管理情況進(jìn)行自查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。七、附則1.本制度及程序未盡事宜,按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.本制度及程序自發(fā)布之日起施行,原有相關(guān)規(guī)定與本制度及程序不符的,以本制度及程序?yàn)闇?zhǔn)。3.本制度及程序的解釋權(quán)歸藥品監(jiān)督管理部門(mén)。特殊藥品管理制度及程序(設(shè)備管理版)的制定和實(shí)施,有助于確保特殊藥品的安全、有效、合理使用,防止藥品濫用、誤用、流失,保障人民群眾的用藥安全。各單位應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度及程序,加強(qiáng)特殊藥品的管理,共同維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序。特殊藥品管理制度及程序(設(shè)備管理版)中,需要重點(diǎn)關(guān)注的細(xì)節(jié)是特殊藥品的儲(chǔ)存。儲(chǔ)存條件對(duì)特殊藥品的質(zhì)量和安全性有著至關(guān)重要的影響,因此,必須嚴(yán)格按照規(guī)定的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。特殊藥品的儲(chǔ)存條件包括溫度、濕度、光照、通風(fēng)等。這些條件對(duì)藥品的穩(wěn)定性、有效性和安全性都有著直接的影響。例如,溫度過(guò)高或過(guò)低都可能導(dǎo)致藥品的活性成分發(fā)生變化,從而影響藥品的療效和安全性;濕度過(guò)高可能導(dǎo)致藥品吸濕、變質(zhì),濕度過(guò)低可能導(dǎo)致藥品干燥、裂解;光照條件不當(dāng)可能導(dǎo)致藥品的光降解、氧化等反應(yīng),從而影響藥品的質(zhì)量;通風(fēng)條件不良可能導(dǎo)致藥品吸附有害物質(zhì),影響藥品的安全性。因此,在儲(chǔ)存特殊藥品時(shí),必須配備相應(yīng)的設(shè)備,如恒溫恒濕箱、冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、通風(fēng)設(shè)備等,并定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù),確保設(shè)備正常運(yùn)行。同時(shí),應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求,合理規(guī)劃庫(kù)房或儲(chǔ)存設(shè)施的空間布局,避免藥品之間的相互干擾。還應(yīng)建立完善的藥品儲(chǔ)存管理制度,明確藥品的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限、儲(chǔ)存方式等,并加強(qiáng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的監(jiān)督和管理,確保藥品的質(zhì)量和安全性。除了儲(chǔ)存條件外,特殊藥品的儲(chǔ)存管理也需要重點(diǎn)關(guān)注。特殊藥品的儲(chǔ)存管理包括藥品的入庫(kù)、驗(yàn)收、上架、下架、盤(pán)點(diǎn)等環(huán)節(jié)。在入庫(kù)環(huán)節(jié),應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息,確保藥品的準(zhǔn)確性;在驗(yàn)收環(huán)節(jié),應(yīng)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等,確保藥品的完整性和合規(guī)性;在上架環(huán)節(jié),應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類、分區(qū)、分層存放,避免藥品混淆;在下架環(huán)節(jié),應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息,確保藥品的準(zhǔn)確性;在盤(pán)點(diǎn)環(huán)節(jié),應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行清點(diǎn),確保藥品的賬物相符。特殊藥品的儲(chǔ)存管理還需要加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)控和追溯。應(yīng)建立藥品的電子監(jiān)管系統(tǒng),對(duì)藥品的入庫(kù)、驗(yàn)收、上架、下架、盤(pán)點(diǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,確保藥品的質(zhì)量和安全性。同時(shí),應(yīng)建立藥品的追溯系統(tǒng),對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯,以便在發(fā)生問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)采取措施,保障人民群眾的用藥安全。特殊藥品的儲(chǔ)存是特殊藥品管理制度及程序(設(shè)備管理版)中需要重點(diǎn)關(guān)注的細(xì)節(jié)。必須嚴(yán)格按照規(guī)定的要求進(jìn)行儲(chǔ)存,配備相應(yīng)的設(shè)備,建立完善的藥品儲(chǔ)存管理制度,加強(qiáng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的監(jiān)督和管理,確保藥品的質(zhì)量和安全性。同時(shí),還需要加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)控和追溯,建立藥品的電子監(jiān)管系統(tǒng)和追溯系統(tǒng),保障人民群眾的用藥安全。特殊藥品的儲(chǔ)存管理不僅涉及硬件設(shè)施和監(jiān)控系統(tǒng),還包括對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的具體控制措施和應(yīng)急預(yù)案。以下是對(duì)特殊藥品儲(chǔ)存管理的詳細(xì)補(bǔ)充和說(shuō)明:1.儲(chǔ)存環(huán)境的具體控制措施:溫度控制:對(duì)于需要冷藏或冷凍保存的特殊藥品,應(yīng)配備精密的溫控設(shè)備,如冰箱、冷柜等,并安裝溫度監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。這些設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn),以確保溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí),應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案,以應(yīng)對(duì)電力中斷或設(shè)備故障可能導(dǎo)致的溫度異常。濕度控制:濕度對(duì)藥品的穩(wěn)定性同樣重要。應(yīng)使用除濕機(jī)、加濕器等設(shè)備來(lái)控制儲(chǔ)存環(huán)境的濕度,并安裝濕度監(jiān)測(cè)器。對(duì)于易吸濕的藥品,應(yīng)使用防潮容器或包裝材料。光照控制:部分特殊藥品對(duì)光照敏感,應(yīng)儲(chǔ)存在避光的容器或庫(kù)房?jī)?nèi)。對(duì)于光敏藥品,應(yīng)使用棕色玻璃瓶或鋁箔袋等遮光包裝,并在儲(chǔ)存時(shí)避免使用日光燈直射。通風(fēng)控制:儲(chǔ)存特殊藥品的庫(kù)房應(yīng)保持良好的通風(fēng),以防止藥品吸附空氣中的雜質(zhì)。同時(shí),應(yīng)避免藥品直接暴露在風(fēng)口,以免影響藥品的穩(wěn)定性。2.藥品儲(chǔ)存的規(guī)范化操作:儲(chǔ)存標(biāo)識(shí):特殊藥品的儲(chǔ)存位置應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí),包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。這有助于快速準(zhǔn)確地找到所需藥品,并防止混淆。先進(jìn)先出原則:為防止藥品過(guò)期,應(yīng)按照先進(jìn)先出原則進(jìn)行儲(chǔ)存和發(fā)放。這意味著先入庫(kù)的藥品應(yīng)先被使用,以減少過(guò)期浪費(fèi)。定期檢查:應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的特殊藥品進(jìn)行檢查,檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝完整性、有效期等。對(duì)于即將過(guò)期的藥品,應(yīng)提前做好處理準(zhǔn)備。3.藥品儲(chǔ)存的記錄和管理:儲(chǔ)存記錄:每次藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、檢查等操作都應(yīng)詳細(xì)記錄,包括操作人員、操作時(shí)間、藥品信息等。這些記錄有助于追蹤藥品的使用情況,也是藥品質(zhì)量管理的重要依據(jù)。管理:特殊藥品的儲(chǔ)存應(yīng)有一套完整的管理系統(tǒng),包括藥品的采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、使用記錄等。這些應(yīng)妥善保存,以備查驗(yàn)。4.人員培訓(xùn)和管理:培訓(xùn):涉及特殊藥品儲(chǔ)存的工作人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn),了解藥品的特性、儲(chǔ)存要求、操作規(guī)程等。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行,以保持工作人員的知識(shí)更新。權(quán)限管理:

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