稱量配料崗位標準操作規(guī)程

(完整word)01稱量配料崗位標準操作規(guī)程(完整word)01稱量配料崗位標準操作規(guī)程第4頁共4頁(完整word)01稱量配料崗位標準操作規(guī)程稱量配料崗位標準操作規(guī)程文件名：稱量配料崗位標準操作規(guī)程編號：制定人：制定日期:版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準人：批準日期：生效日期:分發(fā)至:修訂情況:目的:建立標準的稱量配料崗位標準操作規(guī)程，以確保操作規(guī)范進行，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍：適用于口服固體制劑車間稱量配料崗位的生產(chǎn)操作。責任:車間管理人員、崗位管理人員、崗位操作人員、質(zhì)量管理部QA對本規(guī)程的實施負責.內(nèi)容：4。1班前檢查4.1.1廠房及附屬設(shè)施4。1.1.1檢查操作間的頂棚、四壁(包含窗戶)、地面及其交接處是否清潔,是否有清潔記錄。4.1.1。2檢查操作間內(nèi)的所有管道、風口、燈具及附屬，與墻壁或頂棚的交接處是否清潔，是否有清潔記錄.4.1.1.3檢查操作間內(nèi)的水池、地漏是否清潔,是否有清潔記錄。(視硬件情況)4.1.1.4檢查照明設(shè)施是否正常。4.1.1。5檢查進入操作間的水、電供應是否正常，是否滿足生產(chǎn)要求。（視硬件情況)4。1。1.6捕吸塵設(shè)施是否清潔、正?？捎?。4.1。2空氣凈化系統(tǒng)(紅色為參照數(shù)據(jù)，根據(jù)生產(chǎn)品種具體情況確定)4.1.2。1潔凈室的溫度是否控制在18～26℃,相對濕度是否控制在45％~65%,是否有記錄；要求本生產(chǎn)崗位操作間應保持相對負壓,并觀察壓差指示裝置，與相鄰房間靜壓差大于5Pa.4.1.2。2確認進入潔凈室的空氣是否凈化，微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看是記錄，符合生產(chǎn)要求。4.1。3設(shè)備、儀器、量具、衡器4。1.3。1生產(chǎn)用設(shè)備是否已清洗、消毒(滅菌),狀態(tài)標志是否明顯。4。1.3。2生產(chǎn)用儀器、量具、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求，是否有狀態(tài)標志及校驗合格證。4.1.3。3設(shè)備性能是否良好,并符合生產(chǎn)和稱量要求.4.1.3。4所有設(shè)備、儀器、量具、衡器是否定置放置，處于待生產(chǎn)狀態(tài)。4.1.4物料4。1.4。1藥品生產(chǎn)過程所需物料(原輔料)是否符合藥品標準或其它相關(guān)標準;是否已經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗;是否有合格證或明顯的標簽標示可用。4。1.5文件4。1。5。1生產(chǎn)用現(xiàn)行標準文件（技術(shù)標準文件、管理標準文件、工作標準文件）是否齊全,并在生產(chǎn)操作間定置位置；4。1。5.2上次記錄或憑證是否填寫完整;是否真實反映生產(chǎn)實際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準備齊全。4.1。5.3配料間有質(zhì)量管理部門檢查員核發(fā)的清潔合格證、清場合格證及生產(chǎn)許可證,說明配料環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。4.2生產(chǎn)前準備工作:4。2.1崗位操作人員到達現(xiàn)場后,應先檢查上一班次的清場情況，是否有清場合格證和清潔合格證,并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過有效期,則按本崗位“清場崗位操作規(guī)程"，進行必要的清場。4。2。2領(lǐng)取或查驗生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令單及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、清場標準操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標準操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。配料操作工（至少2人）,要詳細閱讀產(chǎn)品生產(chǎn)指令和產(chǎn)品批配料記錄的有關(guān)指令.4。2.3稱量配料前再次核對原輔料品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、標示含量、來源等應與檢驗報告單相符，并準備配料。4.2。4確認計量器具已清潔，必要時再次按照清洗標準操作規(guī)程進行清洗和消毒。4.2。5準備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。4.2。6領(lǐng)取原輔料、已處理合格的容器具等，檢查需料送料單或前工序的物料交接單,核對品名、批號、數(shù)量、規(guī)格，并完成質(zhì)量交接.4.3生產(chǎn)操作4.3.1操作依據(jù)：生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標準操作規(guī)程。4.3。2稱量人要核對物料品名、代號、批號、合格標記、物理外觀及是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。4.3。3確定與主配方一致無誤后，按照“原輔料稱量管理規(guī)程”的稱量方法和“主配方”指令準確稱量出批主配方規(guī)定的處方量，放于規(guī)定的容器中,貴細藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應在車間QA和車間負責人的監(jiān)控下稱量配料。4.3。4計量設(shè)備的操作應按“設(shè)備標準操作規(guī)程”進行規(guī)范操作,并掛設(shè)備狀態(tài)標示牌。4。3。5填寫稱量記錄，注明生產(chǎn)品種的品名、批號、批量、規(guī)格及稱量物料的品名、代號、批號、檢驗批號、數(shù)量、由稱量人、復核人簽名,注明生產(chǎn)日期，貼于容器外；詳細填寫稱量配料生產(chǎn)記錄。4.3。6將所用原輔料應逐一稱量并置于適當容器中，剩余原輔料應封口密閉保存，并在容器外標明原輔料的名稱品名、批號、規(guī)格、剩余量及稱用人簽名.4。3.7操作過程的控制、復核4。3。7。1復核人應對上述過程進行監(jiān)督、復核。必須獨立地確認物料經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格，原輔料的名稱、代號、數(shù)量與主配方一致無誤，容器外標記準確無誤.完成上述復核后，由復核人在容器外物料周轉(zhuǎn)單上簽名，并再次復核稱量人填寫的稱量配料生產(chǎn)記錄與配料過程準確無誤，在復核人項下簽名。4.3.7.2重點操作的復核、復查應根據(jù)操作過程的實際情況，嚴格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點操作雙復核、雙簽字的規(guī)定。4.3。7.3確定上述所有稱量的物料與稱量配料記錄完全一致，無多余也無遺漏后,統(tǒng)一放于潔凈的墊倉板上，經(jīng)車間QA檢查員復審后，在稱量配料生產(chǎn)記錄上簽字。4。3。8注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。4.3.8.1每次稱量配料只允許在同一時間內(nèi)打開一種物料的包裝，稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進行稱量操作.4。3。8。2稱量過程中，要注意輕取輕放,防止粉塵飛揚.取用物料器具要每種物料單獨一個，不得混用，以避免造成交叉污染。4.3.9操作時同步、如實填寫生產(chǎn)記錄。4.3.10操作過程安全事項及注意事項4.3.10.1檢查配料所用的計量器具是否清潔；4.3。10.2計量范圍是否與稱量量相符；每件計量器具上有校驗合格證,是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。4。3。10.3注意稱量、計算、投料、攪拌等重要環(huán)節(jié)的雙人復核。4.3.11操作異常情況的處理:4.3。11。1在稱量或復核過程中，每個數(shù)值都必須與規(guī)定數(shù)值一致.如發(fā)現(xiàn)數(shù)值有差異，必須及時分析，并立即報告車間管理人員與質(zhì)量管理部檢查員.同時在稱量配料生產(chǎn)記錄上詳細記錄，并有參加分析、處理人員的簽名。4。4操作結(jié)束4。4。1操作結(jié)束后應將稱量好的物料經(jīng)車間QA審核后,移交中間站或轉(zhuǎn)交下一生產(chǎn)操作工序。4。4。2把生產(chǎn)用容器具移至容器具洗存間，按“容器具清潔標準操作規(guī)程”清洗容器具，并存放在指定位置,掛上狀態(tài)標示牌。4.4。3按本崗位“清場標準操作規(guī)程”