一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

——附件9一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用輸氧面罩的注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品。產(chǎn)品用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道?？芍貜?fù)使用輸氧面罩不適用本指導(dǎo)原則。二、注冊審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則。產(chǎn)品的品名舉例如下“一次性使用輸氧面罩”。2.分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用輸氧面罩分類編碼：08-06-14（08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14輸氧面罩）。3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，一次性使用輸氧面罩，注冊單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。例：因原材料與結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致性能不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元；普通型輸氧面罩、儲(chǔ)氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩可以作為一個(gè)注冊單元；帶有濕化功能的輸氧面罩（含有潮化杯、濕化液）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；氣切面罩應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品通常采用硅膠、聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等醫(yī)用高分子材料制成。普通型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、接頭、連接管路等組成，如圖1所示：圖1普通型輸氧面罩儲(chǔ)氧型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、儲(chǔ)氧袋、接頭、單向閥、連接管路等組成，如圖2所示：圖2儲(chǔ)氧型輸氧面罩可調(diào)氧型輸氧面罩（文丘里面罩）一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、氧濃度轉(zhuǎn)換接頭、連接管路等組成，如圖3所示：圖3可調(diào)氧型輸氧面罩氣切面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、呼吸彎頭、連接管路等組成，如圖4所示：圖4氣切面罩帶有濕化功能的輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、接頭、連接管路、潮化杯、濕化液等組成，濕化液一般為純化水；濕化器配件和濕化液中不應(yīng)添加用于實(shí)現(xiàn)無菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。如圖5所示：圖5帶有濕化功能的輸氧面罩2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理連接管路與氧氣源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻等部位，用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。描述其產(chǎn)品工作原理與功能，以及組成部件（關(guān)鍵組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。3.規(guī)格型號(hào)按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)。說明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號(hào)之間的區(qū)別?？刹捎昧斜硇问綄Σ煌?guī)格型號(hào)的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述，必要時(shí)應(yīng)提供差異部分的圖示說明。4.包裝說明申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。5.研發(fā)背景闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。6.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證適用范圍：用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。預(yù)期使用環(huán)境：明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。適用人群：明確目標(biāo)患者人群的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。禁忌證：對產(chǎn)品材料過敏者禁用。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料按照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊上市前，需對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審。評審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。建議申請人參考YY/T1437標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題。申請人需對該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專家觀點(diǎn)等。對于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來源企業(yè)需具體說明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。根據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)進(jìn)行判定，對識(shí)別的危險(xiǎn)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附表），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)危險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。2.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對宣稱的產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和功能，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)需不低于相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗(yàn)證資料。對于強(qiáng)制性相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。常見的性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容但不限于此：2.1性能指標(biāo)2.1.1外觀產(chǎn)品應(yīng)外觀整潔，無飛邊、毛刺。無明顯雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡。2.1.2尺寸及允差企業(yè)應(yīng)明確指出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。應(yīng)包括罩杯尺寸、管路的外徑、長度等。2.1.3通氣性能應(yīng)明確氧氣通過流量。2.1.4應(yīng)明確規(guī)定耐彎折性；粘接、連接牢固度；氣流阻力；抗扁癟性；泄漏性能。

性能指標(biāo)可參考YY/T1543。2.1.5面罩罩杯側(cè)孔排氣性能（建議制定二氧化碳排放要求），建議明確側(cè)孔孔徑（數(shù)量及大?。粌?chǔ)氧型輸氧面罩應(yīng)定義單向逆止膜片、單向閥的相關(guān)性能。（如適用）2.1.6氧濃度調(diào)節(jié)范圍（如適用）可調(diào)節(jié)型輸氧面罩應(yīng)定義氧濃度調(diào)節(jié)性能。2.1.7無菌2.1.8化學(xué)性能應(yīng)包含GB/T14233.1適用的化學(xué)要求。如：環(huán)氧乙烷殘留量、重金屬、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)取?.1.9入口氧源接頭連接管路上與呼吸設(shè)備相連接的接頭（即：入口氧源接頭）應(yīng)符合YY/T1543標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.1.10附件性能配合使用的附件（如綁帶、儲(chǔ)氧袋、濕化裝置等）應(yīng)制定相關(guān)要求。濕化裝置：建議參考YY/T1610標(biāo)準(zhǔn)的適用條款。2.2檢驗(yàn)方法產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。3.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能代表注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測。舉例：普通型輸氧面罩、儲(chǔ)氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩三種類型產(chǎn)品中，可調(diào)氧型輸氧面罩結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則可以確定可調(diào)氧型輸氧面罩為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品，且儲(chǔ)氧型輸氧面罩的儲(chǔ)氧袋需做差異性檢測。4.研究資料4.1物理和化學(xué)性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。4.2聯(lián)合使用本產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。4.3生物學(xué)特性研究生物學(xué)評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。若產(chǎn)品采用的是新材料，則應(yīng)考慮氣體相容性。生物學(xué)特性研究建議按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》相關(guān)要求進(jìn)行。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少應(yīng)進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、致敏試驗(yàn)。應(yīng)按照產(chǎn)品與人體的接觸方式和累積接觸時(shí)間來選擇合適的生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)。建議有條件的申請人根據(jù)YY/T1778（ISO18562）系列標(biāo)準(zhǔn)考慮氣體通路相容性要求。4.4滅菌研究參考GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。4.5穩(wěn)定性研究提供產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能滿足使用要求。本產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)等。必要時(shí)考慮濕度等因素對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。提供初包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)資料。4.6其他資料該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價(jià)。（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。2.產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式。3.注明與人體直接接觸的原材料，并對材料過敏者進(jìn)行提示。4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應(yīng)預(yù)先采取保護(hù)措施。5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。6.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明，并明確禁止重復(fù)使用。7.使用前應(yīng)對產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查。8.警示信息須注明：在明火環(huán)境下禁止使用本產(chǎn)品。（五）質(zhì)量管理體系文件需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料，包括但不局限于以下內(nèi)容：1.應(yīng)當(dāng)明確輸氧面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述輸氧面罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[10]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[11]YY/T1437-2023,醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南[S][12]YY/T1543-2017,鼻氧管[S].[13]GB/T14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法[S].[14]YY/T1610-2018,麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器[S].[15]GB/T16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].[16]GB18280-2000,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌[S].[17]GB18279-2000,醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制[S].[18]GB/T19633-2000,最終滅菌醫(yī)療器械包裝[S].[19]YY/T0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南[S].[20]YY/T0698.2-2022,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法[S].附表產(chǎn)品的主要危害舉例危險(xiǎn)的分類危險(xiǎn)情況傷害生物和化學(xué)危險(xiǎn)生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好；滅菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時(shí)操作不規(guī)范產(chǎn)品帶菌，引起患者呼吸道感染生物不相容性殘留物過多；氣味過敏小分子物質(zhì)殘留量過大，產(chǎn)生毒性、刺激或過敏不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確；不恰當(dāng)?shù)恼辰觿┯锌赡芤鹦》肿游镔|(zhì)殘留量過大，造成毒性危害毒性不正確的配方、添加；加工工藝控制不嚴(yán)格；后處理工藝控制不嚴(yán)格造成毒性危害；生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清引