IVD及醫(yī)療器械注冊

IVD及醫(yī)療器械注冊1一個IVD出生的過程產品研制質量管理體系考核產品檢測臨床試驗〔臨床研究〕注冊申請與審批2IVD注冊審批流程

3法規(guī)要求《體外診斷試劑注冊管理方法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過。自2014年10月1日起施行。對IVD產品分類，產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、注冊變更、重新注冊等相關問題作出明確規(guī)定。4IVD按照風險分類第一類產品：1．微生物培養(yǎng)基〔不用于微生物鑒別和藥敏試驗〕；2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第三類產品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2．與血型、組織配型相關的試劑；3．與人類基因檢測相關的試劑；4．與遺傳性疾病相關的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑；8．與變態(tài)反響〔過敏原〕相關的試劑。5IVD按照風險分類第二類產品：蛋白質、糖類、激素等除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責體外診斷試劑產品的分類界定。對于根據(jù)上述分類原那么尚無法界定的體外診斷試劑產品，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。6IVD首次注冊申報資料第三類產品

第二類產品

第一類產品

1.申請表

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2.證明性文件

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3.綜述資料

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4.產品說明書

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5.擬訂產品標準及編制說明

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6.注冊檢測報告

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7.主要原材料研究資料

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8.工藝及反應體系研究資料

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9.分析性能評估資料

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10.參考值（范圍）確定資料

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11.穩(wěn)定性研究資料

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12.臨床試驗資料

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13.生產及自檢記錄

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14.包裝、標簽樣稿

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15.質量管理體系考核報告

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IVD首次注冊申報資料1.注冊申請表2.證明性文件：營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證復印件、資料真實性的聲明3.綜述資料：a.產品預期用途b.產品描述c.有關生物平安性方面的說明d.產品主要研究結果的總結和評價

8IVD首次注冊申報資料4.產品說明書：兩份說明書、一致性聲明5.產品標準及編制說明：符合《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫標準》和《醫(yī)療器械標準管理方法》即可6.檢測報告7.原材料的研究資料：a.主要原材料的選擇、制備及質量標準b.質控品、校準品的原料選擇、制備、定值過程及試驗c.標準品的溯源性文件9IVD首次注冊申報資料8.生產工藝及反響體系的研究資料：a.主要生產工藝描述及確定依據(jù)〔國標\行標〕b.反響體系的組成

c.被測樣本的要求d.試劑用量e.體系的反響條件f.體系的有效性確定方法〔校準、質控方法〕g.提供各種驗證資料10IVD首次注冊申報資料9.分析性能評估資料：分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內精密度、批間精密度等確實定方法及依據(jù)10.參考值〔參考范圍〕確定：a.參考值〔參考范圍〕所采用的樣本來源b.參考值〔參考范圍〕確定的方法c.參考值〔參考范圍〕確定的詳細試驗資料及總結11IVD首次注冊申報資料11.穩(wěn)定性研究資料：a.穩(wěn)定性研究方法確實定依據(jù)b.穩(wěn)定性研究的具體方法、過程c.必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性〔如有〕的研究資料d.必要時提供加速破壞試驗研究資料12IVD首次注冊申報資料12.臨床試驗資料：a.臨床試驗協(xié)議b.臨床試驗方案c.臨床試驗報告d.臨床試驗結果的總結報告e.臨床試驗的詳細資料13.生產及自檢記錄14.包裝、標簽樣稿15.質量管理體系考核報告13預期用途試劑盒用于定性或者定量檢測樣本類型：血液、尿液、組織等待測目標的特征介紹待測人群介紹操作人員是否需要專業(yè)培訓實驗室應具備哪些平安設施和防護14產品說明書體外診斷試劑說明書編寫指導原那么：體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、本卷須知等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。15體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備、產品生產工藝確實定，產品技術要求的擬定，產品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)域間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作16生產工藝及反響體系研究主要工藝包括：工作液的配制分裝及凍干固相載體的包被和組裝顯色、發(fā)光系統(tǒng)的描述及確定依據(jù)反響體系包括：樣本采集及處理、要求、用量反響條件、校準方法跟質控方法17IVD生產企業(yè)質量管理體系考核〔ISO13485〕共分為十一個局部： 第一局部：組織機構、人員與質量管理職責 第二局部：設施、設備與生產環(huán)境控制 第三局部：文件與記錄 第四局部：設計控制與驗證 第五局部：采購控制 第六局部：生產過程控制 第七局部：檢驗與質量控制 第八局部：產品銷售與客戶效勞控制 第九局部：不合格品控制、糾正和預防措施 第十局部：不良事件、質量事故報告制度 第十一局部：體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求18IVD生產過程19檢驗送檢并說明實驗操作的各個步驟，包括：實驗條件：溫濕度等試劑配制方法、本卷須知待測樣本及相關對照品儀器設置20臨床研究21統(tǒng)計學分析對臨床試驗結果的統(tǒng)計應選擇適宜的統(tǒng)計學方法，如檢測結果一致性分析、受試者工作特征〔ROC〕曲線分析、陰性\陽性符合率等對于比照實驗的等效性研究，常用交叉四格表的形式總結對于定性結