DB41-T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求

41I II1范圍 1 1 1 1 1 2 2 2 3 4 4 7 18本文件起草單位：河南省藥品審評查驗(yàn)中心河南省藥品1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求CNAS-CL01—2018檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能供應(yīng)品和服務(wù)要求、自檢活動要求、管理體系要求、現(xiàn)場核查配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施5.2檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。25.3檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)5.4檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)掌握檢驗(yàn)操作技能、質(zhì)量控制方法、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理方法；具有對采用的醫(yī)療器械5.5檢驗(yàn)人員與審核人員應(yīng)具有與檢驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。5.6報告批準(zhǔn)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力。同等能力指人員的教5.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，并保留相關(guān)的培訓(xùn)和考核記錄。人員培訓(xùn)應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律6.1應(yīng)配備與檢驗(yàn)檢測工作相適宜的基本設(shè)6.2應(yīng)能保證檢驗(yàn)檢測場所的用水、用電、排風(fēng)、防塵、防震、控溫、控濕、安全防護(hù)等效。當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有6.3工作環(huán)境應(yīng)能夠滿足檢驗(yàn)檢測工作需要，不相容的實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域應(yīng)有效隔離，不應(yīng)對檢驗(yàn)檢測6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，對檢測可能產(chǎn)生的物理、化學(xué)、生物等危害7.1應(yīng)根據(jù)所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求正確配備檢驗(yàn)檢測儀器和7.2建立和保存儀器設(shè)備的檔案、操38.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與檢驗(yàn)過程有關(guān)的合格供應(yīng)商的選擇、采購流程的制訂，并對服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行驗(yàn)收9.1.2自檢能力評估，注冊申請人應(yīng)建立自檢能力評估相關(guān)文件，確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室具有滿足檢測需求的9.2樣品管理9.2.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，至少應(yīng)當(dāng)包括抽樣、流轉(zhuǎn)分發(fā)、檢驗(yàn)、留樣與處置等內(nèi)容，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)，廢棄的樣品不再進(jìn)入流通9.2.2注冊申請人應(yīng)對自檢樣品生產(chǎn)的真實(shí)性及自檢樣品和委托醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)樣品一致性9.3檢驗(yàn)方法9.3.1檢驗(yàn)方法或程序應(yīng)當(dāng)與注冊申報產(chǎn)品相適宜，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的9.3.3國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn)的檢驗(yàn)方法中包含可選擇步驟的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定補(bǔ)充文件或作9.4檢驗(yàn)操作足檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目需要；環(huán)境條件應(yīng)保持在許可范圍內(nèi)，并予9.4.2檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法或程序?qū)嵤z驗(yàn)活動。9.5檢驗(yàn)記錄9.5.1應(yīng)清晰、實(shí)時、規(guī)范地記錄檢驗(yàn)檢測過程信息，保證原始、真實(shí)9.5.2所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)報告/報告副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙?.6質(zhì)量控制49.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動，適用時實(shí)施改進(jìn)。常用的內(nèi)部質(zhì)控方法包9.7.1申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報告。報告格式可參9.7.3同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他9.7.5境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過CNAS認(rèn)可或者CMA資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，5冊自檢人員是否為正式聘用的專職人員，且勞動/聘用合同中應(yīng)規(guī)定只能在本單位從業(yè)，不得兼職。并核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/6查看注冊申請人的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程等）是否包括7醫(yī)療器械注冊自檢報告樣品名稱：型號規(guī)格/包裝規(guī)格：生產(chǎn)地址：8一、注冊申請人承諾報告中檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可二、報告簽章符合有關(guān)規(guī)定。三、報告無批準(zhǔn)人員簽字無效。9（注冊申請人名稱）檢驗(yàn)報告首頁），（注冊申請人名稱）檢驗(yàn)報告（注冊申請人名稱）檢驗(yàn)報告（注冊申請人名稱）檢驗(yàn)報告照片頁注：涉及委托的，檢驗(yàn)報告還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報告。委托檢驗(yàn)報告的查看《醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表》、人員授權(quán)文件等文件和記錄，至查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、對采用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)的能力，能按規(guī)定程序判定所檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)工作相匹配，應(yīng)當(dāng)掌握檢驗(yàn)對聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，并保留相關(guān)的培訓(xùn)和考核記錄。人員培訓(xùn)應(yīng)包括應(yīng)能保證檢驗(yàn)檢測場所的用水、用電、排風(fēng)、防塵、防震、控溫、控濕、安全防護(hù)等設(shè)施功能有效。當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、體外診斷試化學(xué)、生物等危害廢棄物，具有妥善貯存、處理能力，確保符合環(huán)境、人員健應(yīng)根據(jù)所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求正確配備檢驗(yàn)檢測儀器和輔助設(shè)備（包括核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。核穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性儀器設(shè)備（包括軟件）應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行使實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與檢驗(yàn)過程有關(guān)的合格供應(yīng)商的選擇、采購流程的制訂，并對服務(wù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測結(jié)果的供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評價，并根據(jù)評價記當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買由實(shí)驗(yàn)室外的采購部門協(xié)助實(shí)施時，服求估自檢能力評估，注冊申請人應(yīng)建立自檢能力評估相關(guān)文件，確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室具有檢驗(yàn)、留樣與處置等內(nèi)容，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)，廢棄的樣品不再進(jìn)核對樣品的唯一性標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，樣品的抽取、接收、處置、存放、清注冊申請人應(yīng)對自檢樣品生產(chǎn)的真實(shí)性及自檢樣品和委托醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢檢驗(yàn)方法或程序應(yīng)當(dāng)與注冊申報產(chǎn)品相適宜，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)查看注冊申請人的自檢項(xiàng)目，是否優(yōu)先考慮了已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或公認(rèn)的護(hù)，狀態(tài)能夠滿足檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目需要；環(huán)境條件應(yīng)保持在許可范圍內(nèi)，并予以錄，同時要對該檢測過程進(jìn)行評價，確認(rèn)其是否會影響最終檢測結(jié)果，評價記查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，自檢樣品整改記錄（如有），設(shè)計(jì)開發(fā)變更記錄（如有），檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)報告（如有），檢驗(yàn)樣品的批生產(chǎn)記錄等真實(shí)有效性證明材料，對受托方審所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)報告/報告副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。?shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)記錄的保存期，保留期限至少不少于現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告不正確或經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；檢驗(yàn)過程是否按規(guī)定的檢驗(yàn)方法或程序?qū)嵤?；是否有?nèi)部鼓勵實(shí)驗(yàn)室積極參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊申請人應(yīng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，并結(jié)合自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室在其承檢范圍內(nèi)為注冊申注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢體系相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，至少涵蓋申報產(chǎn)品的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)程序、自檢樣品管理、檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)包括所開展檢測活動的風(fēng)