氣管插管用視頻喉鏡規(guī)范指引

T/ZZB0502—2018

氣管插管用視頻喉鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管插管用視頻喉鏡（以下簡稱喉鏡）的術(shù)語和定義、規(guī)格型號、基本要求、技術(shù)要

求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、貯存與運輸和質(zhì)量承諾等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于氣管插管用視頻喉鏡。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB9706.19醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

YY0068.1—2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法

YY0068.2—2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法

YY0068.4—2009醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY0498.1喉鏡連接片第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄—窺視片接頭

YY0499—2004麻醉喉鏡通用技術(shù)條件

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

ISO7376-2009麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管用喉鏡（Anaestheticandrespiratoryequipment.

Laryngoscopesfortrachealintubation）

ISO8600-5-2005光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件第5部分：光學(xué)硬性內(nèi)窺鏡的光學(xué)

分辨率的測定（Opticsandphotonicsmedicalendoscopesandendotherapydevices.Part5:Dete-

rminationofopticalresolutionofrigidendoscopeswithopticsfirstedition）

3術(shù)語和定義

YY0068.1－2008和YY0498.1中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

1

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氣管插管用視頻喉鏡

用于指引臨床人員準(zhǔn)確進行氣道插管的輔助器具，帶有視頻顯示功能。

3.2

靜態(tài)圖像寬容度

喉鏡在單次曝光中可分辨的最大臨界物面亮度和最小臨界物面亮度之比。

4規(guī)格型號

4.1產(chǎn)品分類

4.1.1按照窺視片的預(yù)期消毒方式，產(chǎn)品分為可重復(fù)使用的視頻喉鏡和需一次性使用窺視片配合的視

頻喉鏡。

4.1.2按照喉鏡的顯示器與窺視片的連接方式，產(chǎn)品可分為不可拆分的一體式和可拆分的分體式。

4.2產(chǎn)品型號

產(chǎn)品型號可以根據(jù)產(chǎn)品的功能自定義型號。

4.3產(chǎn)品規(guī)格

產(chǎn)品規(guī)格按窺視片尺寸適用人群進行區(qū)分，見表1。

表1產(chǎn)品規(guī)格列表

規(guī)格窺視片尺寸適用對象

000小早產(chǎn)兒

00早產(chǎn)兒

0新生兒

1小孩子

2孩子

3成人

4成人大號

5超大成人

5基本要求

5.1設(shè)計

5.1.1具備實時視頻處理系統(tǒng)的硬軟件設(shè)計能力。

5.1.2喉鏡的整體重量應(yīng)輕便，重量應(yīng)不超過500g。

5.1.3喉鏡的鏡尖角度應(yīng)符合人體解剖結(jié)構(gòu)，應(yīng)從插管操作的便利性，設(shè)計合理的鏡尖角度。

5.1.4喉鏡攝像頭和鏡尖的距離設(shè)計，應(yīng)結(jié)合視場角的大小，使聲門在顯示器上的顯露大小合適。

5.2材料

2

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5.2.1重復(fù)使用的窺視片的材料選用應(yīng)滿足YY0499－2004中相應(yīng)的要求。一次性使用的窺視片的材

料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的理化性能要求，生物安全要求。

5.2.2窺視片的材料應(yīng)滿足GB/T16886.1中按人體接觸性質(zhì)分類為外部接入器械中“組織/骨/牙的表

面接觸”、按接觸時間分類為“短期接觸”的生物安全性測試。按GB/T16886.5、GB/T16886.10標(biāo)準(zhǔn)

進行評價，應(yīng)符合下列要求：

a)細胞毒性：細胞毒性記分不高于1（輕微細胞毒性）；

b)遲發(fā)型超敏反應(yīng)：應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；

c)口腔粘膜刺激：應(yīng)無口腔刺激。

5.3生產(chǎn)制造工藝

生產(chǎn)制造的過程需要符合YY/T0287的要求，需保留相關(guān)的生產(chǎn)記錄。

5.4檢驗設(shè)備

應(yīng)具備投影儀，色彩儀，分辨力板、推拉力計、粗糙度檢測儀、電池綜合測試儀、漏電流測量儀，

耐壓測試，光譜分析儀、工業(yè)放大鏡、氣密性測試儀等檢驗檢測設(shè)備。

6技術(shù)要求

6.1表面及連接

6.1.1外殼表面

喉鏡外殼表面應(yīng)光滑，所有表面不得有細孔、裂紋和毛刺，易清潔和消毒。

6.1.2表面粗糙度

喉鏡的窺視片表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.8μm。

6.1.3連接

對分體式的喉鏡，視頻顯示器與窺視片兩者之間的導(dǎo)入連接靈活，不應(yīng)發(fā)生卡阻現(xiàn)象，連接后，部

件連接應(yīng)牢固可靠，使用靈活，正常使用時不應(yīng)發(fā)生脫落或顯示異?，F(xiàn)象。

6.2機械性能

6.2.1連接牢固度

對于和一次性窺視片配套使用的喉鏡，一次性使用窺視片與窺視片支架之間導(dǎo)入應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡

阻現(xiàn)象，連接后，用50N的軸向力拉窺視片而不脫出。

6.2.2霧層

喉鏡光學(xué)元件的內(nèi)部應(yīng)清潔干燥，經(jīng)低溫至高溫突變試驗后內(nèi)部無視場模糊現(xiàn)象。

6.2.3封裝防水性能

可重復(fù)使用喉鏡的窺視片部分應(yīng)能承受水下1m歷時12h水壓試驗不發(fā)生密封性失效。

6.2.4強度和剛度

3

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6.2.4.1窺視片前端承受100N的向下力，窺視片的尖端不能移動超過10mm，圖像中心不能移動超

過10mm。

6.2.4.2窺視片前端承受150N的向下力，窺視片不應(yīng)斷裂。

6.2.5消毒耐受性

6.2.5.1可重復(fù)使用喉鏡按制造商規(guī)定的滅菌或消毒方法進行20次滅菌或消毒試驗，仍能符合6.2.3、

6.2.4、6.3.6的要求。

6.2.5.2一次性使用窺視片應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌方式，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10ug/g。

6.2.6鏡尖盲區(qū)

視場上邊緣和窺視片鏡尖的間隙應(yīng)在0mm至1.5mm范圍內(nèi)。

6.3光電性能

6.3.1視場角

應(yīng)在產(chǎn)品本體上或產(chǎn)品隨附資料中明示視場角的設(shè)計值。視場角允差：±15%。

6.3.2角分辨力

角分辨力應(yīng)≥2.5C/（°）

6.3.3色彩還原

在顯示器上觀察標(biāo)準(zhǔn)色板，應(yīng)能分辨標(biāo)準(zhǔn)色板上的6種顏色。

6.3.4景深

景深為5mm～100mm范圍內(nèi)。

6.3.5照明光源和觀察視場的重合性

工作距處照明光斑應(yīng)充滿視場，無明顯的亮暗分界線。

6.3.6成像質(zhì)量

喉鏡成像應(yīng)清晰，視場邊緣應(yīng)清晰，在視場內(nèi)不得有影響觀察的劃痕、麻點及附著物等疵病。

6.3.7靜態(tài)圖像寬容度

靜態(tài)圖像寬容度≥11。

6.4窺視片化學(xué)性能

6.4.1采用高分子材料的喉鏡窺視片應(yīng)經(jīng)過析出物試驗，其化學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2溶解析出物限度

項目溶解析出物限度

濁度、色澤無色透明、憑目視看不出異物

酸堿度（PH）與標(biāo)準(zhǔn)試驗液的PH之差為2.0以下

重金屬總含量<5.0μg/mL

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表2溶解析出物限度（續(xù)）

項目溶解析出物限度

還原物質(zhì)（易氧化物）與標(biāo)準(zhǔn)試驗液的消耗量之差為2.0mL以下

蒸發(fā)殘渣<2.0mg

6.4.2采用金屬材料的喉鏡窺視片化學(xué)成分應(yīng)符合YY0294.1的要求。

6.5電氣安全

喉鏡的電氣安全性能應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.19的要求。

6.6電磁兼容

喉鏡應(yīng)符合YY0505規(guī)定的要求。

6.7環(huán)境

產(chǎn)品在經(jīng)GB/T14710中的氣候環(huán)境Ⅱ和機械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定的試驗后，仍能符合6.1.1和6.3.6的

要求。

7檢驗方法

7.1表面及連接

7.1.1外殼表面

用目測、手感檢測。

7.1.2表面粗糙度

按照YY0499—2004中5.3的方法進行檢測。

7.1.3連接試驗

按照說明書中的方法連接各個部分，圖像顯示正常。

7.2機械性能

7.2.1連接牢固度:

將適宜配套的一次性使用窺視片導(dǎo)入鏡片支架連接后，使用精度0.2N的拉力計對窺視片施加50N

的軸向拉力。

7.2.2霧層

按照YY0068.2—2008中5.3.1規(guī)定的方法進行檢測。

7.2.3封裝防水性能

按照YY0068.2—2008中5.3.2規(guī)定的方法進行檢測。

7.2.4強度和剛度

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按照ISO7376-2009中5.2規(guī)定的方法進行檢測。

7.2.5消毒耐受性

按照YY0068.4—2009中10.1的規(guī)定進行檢測。

7.2.6鏡尖盲區(qū)

在窺視片鏡尖處放置Φ1.5mm的針規(guī)，在屏幕上目測可見。

7.3光電性能

7.3.1視場角

按照YY0068.1—2008中5.1規(guī)定的方法進行檢測。

7.3.2角分辨力

按照ISO8600-5-2005中3.2規(guī)定的方法進行檢測。

7.3.3色彩還原

在窺視片鏡尖處放美濃24色標(biāo)準(zhǔn)板，在顯示器上觀察。

7.3.4景深

按照YY0068.1—2008中5.2.2規(guī)定的方法進行檢測。

7.3.5照明光源和觀察視場的重合性

在照度低于1Lux的環(huán)境下，在顯示器上觀察。

7.3.6成像質(zhì)量

通過喉鏡，觀察被照明的白紙，判斷視場疵病。

7.3.7靜態(tài)圖像寬容度

在照度低于1Lux的環(huán)境下，在平行于攝像頭端面工作距處放灰階標(biāo)準(zhǔn)板，觀察能分辨的灰階范圍，

計算最亮區(qū)塊與最暗區(qū)塊的亮度比值。

7.4窺視片要求

7.4.1窺視片化學(xué)性能

按GB/T14233.1規(guī)定的方法進行。

7.4.2無菌

按《中華人民共和國藥典》2015版第四部1101無菌檢查法進行試驗。

7.5電氣安全試驗

按GB9706.1、GB9706.19標(biāo)準(zhǔn)中方法進行。

7.6電磁兼容

6

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按YY0505標(biāo)準(zhǔn)中方法進行檢驗。

7.7環(huán)境試驗

按GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)中方法進行。

8檢驗規(guī)則

8.1檢驗類別

產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式試驗。

8.2出廠檢驗

8.2.1出廠檢驗為逐臺檢驗，全部檢驗項目合格后方可提出放行要求。

8.2.2檢驗項目見表3。

表3檢驗項目

序號檢驗項目名稱要求檢驗方法出廠檢驗型式試驗

1外殼表面6.1.17.1.1√√

2表面及連接表面粗糙度6.1.27.1.2√√

3連接6.1.37.1.3√√

4連接牢固度6.2.17.2.1√√

5霧層6.2.27.2.2—√

6封裝防水性能6.2.37.2.3√√

機械性能

7強度和剛度6.2.47.2.4—√

8消毒耐受性6.2.57.2.5—√

9鏡尖盲區(qū)6.2.67.2.6√√

10視場角6.3.17.3.1√√

11角分辨率6.3.27.3.2√√

12色彩還原6.3.37.3.3√√

13光電性能景深6.3.47.3.4√√

14照明光源和觀察視場的重合性6.3.57.3.5√√

15成像質(zhì)量6.3.67.3.6√√

16靜態(tài)圖像寬容度6.3.77.3.7—√

17窺視片化學(xué)性能6.4.17.4.1—√

窺視片要求

18無菌6.4.27.4.2√√

19電氣安全6.57.5耐壓+漏電流√

20電磁兼容6.67.6—√

21環(huán)境6.77.7—√

注：“√”表示進行該項檢查，“—”表示不進行該項檢查。

8.3型式試驗

8.3.1下列情況應(yīng)進行型式檢驗：

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a)新產(chǎn)品批量生產(chǎn)前；

b)設(shè)計、工藝技術(shù)、配件、或生產(chǎn)設(shè)備和滅菌工藝、生產(chǎn)地址變更有重大或根本性變化時（針對

變化具體安排）；

c)臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故時；

d)正常生產(chǎn)時，五年不少于一次；

e)間隔一年再重新組織生產(chǎn)時；

f)國家、省市監(jiān)督機構(gòu)提出要求時。

8.3.2型式試驗為全性能檢驗，樣品1臺，從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取。

8.3.3如果有一項不合格，即判為不合格。

9標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書

9.1標(biāo)志

外包裝上有下列明顯標(biāo)志：

a)制造商名稱或商標(biāo)；

b)制造商地址、聯(lián)系電話；

c)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號和數(shù)量；

d)產(chǎn)品編號和生產(chǎn)日期；

e)生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊號和產(chǎn)品技術(shù)要求號；

f)凈重和毛重、體積（長×寬×高）；

g)符合GB/T191中的有關(guān)規(guī)定。

9.2標(biāo)簽

9.2.1產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)按照國家醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)及GB9706.1有關(guān)要求進行編制，至少應(yīng)包含以下內(nèi)

容：

a)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

b)產(chǎn)品生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

c)產(chǎn)品分類、運行模式、輸出；

d)產(chǎn)品編號；

e)制造商名稱或制造商商標(biāo)；

f)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”；

9.2.2按使用說明書在使用、清潔、消毒和貯存后，標(biāo)記必須保持清晰。

9.3使用說明書

9.3.1使用說明書應(yīng)按國家醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)的要求和GB9706.1有關(guān)要求編寫。

9.3.2使用說明書至少包含下列內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

b)產(chǎn)品注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代

理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

c)制造商的名稱、住所、生產(chǎn)地