醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范

1醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用注射泵(以下簡稱注射泵)和醫(yī)用容量式輸液泵(以下簡稱輸液泵)的校準(zhǔn)。JJG1098—2014醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀GB9706.27醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。單位時間內(nèi)流過管道橫截面的流體體積，單位為mL/h。3.2阻塞報警閾值(壓力)occlusionalarmthreshold(pressure)阻塞報警觸發(fā)時的物理量數(shù)值，單位為kPa。——對于輸液泵，速度設(shè)定為25mL/h;——對于注射泵，速度設(shè)定為5mL/h;——對于特殊使用設(shè)備和便攜式輸液泵，設(shè)定為制造商規(guī)定的速度作為設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)注射泵和輸液泵一般由動力源、機(jī)械傳動、電氣控制等部件組成。它們可以通過設(shè)定某些參數(shù)(如容量、時間和流量)來控制輸液的流量和總輸液量，同時具有聲光報警5計量特性注射泵和輸液泵流量示值的最大允許誤差和重復(fù)性應(yīng)符合表1的規(guī)定。2流量范圍/(mL/h)2士535.2阻塞報警誤差阻塞報警設(shè)走值的最大允許誤差：±13.33kPa(±100mmHg或阻塞報警設(shè)定6校準(zhǔn)笑件校準(zhǔn)時所需的剛量標(biāo)唯及其他設(shè)備見表2。技術(shù)指標(biāo)測量范圍最大允許誤差分辨力醫(yī)用注射泵士(2.0%讀數(shù)+1個分度值)士(1.0%讀數(shù)+1個分度值)士(2.0%讀數(shù)+1個分度值)阻塞壓力 要求流量示值最少具有4位有效數(shù)字。37校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查7.1.1被校儀器應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機(jī)械損傷。7.1.2被校儀器的電源開關(guān)應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識清晰，易于7.1.3被校儀器應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等標(biāo)識。7.1.4被校儀器開機(jī)應(yīng)能正常工作。7.2流量相對示值誤差7.2.1流量的校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)根據(jù)被校收器的實(shí)際使用范圍，按需要確定校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)，一般不少于3點(diǎn)，且盡可能分布在表1規(guī)定的不同的流量范圍段中。7.2.2流量的校難采用醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀(以下簡稱檢測儀)進(jìn)行。每個校準(zhǔn)點(diǎn)測量3次校準(zhǔn)時，必須待流量穩(wěn)定后方可記錄。對于同時具有魔時流量和平均流量測量功能的險測權(quán)，記錄平均流量讀數(shù)7.2.3流量相對示值誤差按公式(非Q?—被校儀器第i校準(zhǔn)點(diǎn)的流量設(shè)定值，nL/hQ—檢測化在第i校準(zhǔn)點(diǎn)3次測重殖的真木平均值，mL/h。7.3流量示值重復(fù)性流量示值重復(fù)性技公式(2)計算。b?——被校儀器第i校準(zhǔn)點(diǎn)的流量示值重復(fù)性；R——檢測儀在第i校準(zhǔn)點(diǎn)3次測量值的極差，mL/h。取上述各校準(zhǔn)點(diǎn)的最大示值重復(fù)性作為校準(zhǔn)結(jié)果。7.4阻塞報警誤差7.4.1阻塞報警壓力的校準(zhǔn)采用檢測儀進(jìn)行。將被校儀器設(shè)置為輸液狀態(tài)，流量設(shè)定為中速，檢測儀設(shè)置為測試阻塞報警狀態(tài)。當(dāng)被校儀器輸液受阻后，必須產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報警并停機(jī)，記錄此時檢測儀測得的阻塞報警閾值，同時檢查被校儀器是否出現(xiàn)漏液及管道破損等現(xiàn)象。對于具有多級阻塞報警設(shè)定值的被校儀器，根據(jù)用戶的實(shí)際需要進(jìn)行校準(zhǔn)。7.4.2阻塞報警誤差按公式(3)或公式(4)計算。4△p——被校儀器阻塞報警絕對誤差，kPa;△pr——被校儀器阻塞報警相對誤差；ps——被校儀器阻塞報警設(shè)定值，kPa;pe——檢測儀測得的阻塞報警閾值，kPa。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式參見附錄B。校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標(biāo)識(名稱、制造商、型號、編號等);g)本次校準(zhǔn)所用輸注管路的描述(廠家、型號規(guī)格等);h)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述(如溫度、相對濕度等);I)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校準(zhǔn)證書或者校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時間間隔建議復(fù)校時間間隔不超過12個月。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。5附錄A醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式儀器型號℃儀器編號流量實(shí)測值能%1是否出現(xiàn)漏液及管道破損校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)時間6證書編號××××-××××校準(zhǔn)結(jié)果%%第×頁共×頁7附錄C醫(yī)用注射泵和輸液泵流量相對示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行流量相對示值誤差校準(zhǔn)時，其測量模型見公式(C.1)。δ——被校注射泵/輸液泵的流量相對示值誤差，%;Q——被校注射泵/輸液泵的流量設(shè)定值，mL/h,常數(shù)；Q——檢測儀的3次流量實(shí)測平均值，mL/h。C.2測量不確定度分析根據(jù)測量模型，被校注射泵/輸液泵的流量相對示值誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計算見公式(C.2)。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度根據(jù)上述測量模型以及具體的測量過程，被校注射泵/輸液泵的流量相對示值誤差的不確定度來源主要包括：a)檢測儀測量被校注射泵/輸液泵流量時的測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量b)檢測儀流量示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)c)檢測儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)。C.3.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)以被校輸液泵在流量設(shè)定值200mL/h處為例，重復(fù)測量10次，采用貝塞爾公式得到測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)見表C.1。8流量設(shè)定值Q/(mL/h)流量實(shí)測值/(mL/h)123456789平均值Q/(mL/h)標(biāo)準(zhǔn)不確定度s(Q)/(mL/h)標(biāo)準(zhǔn)不確定度“’在實(shí)際校準(zhǔn)中取3次測量平均值。C.3.2檢測儀流量示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)檢測儀流量示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)見表C.2。流量設(shè)定值Q分辨力分布標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(Q)C.3.3檢測儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)檢測儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?(Q)見表C.3。最大允許誤差分布標(biāo)準(zhǔn)不確定度y,(Q)士2.1C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見表C.4。