醫(yī)用診斷X射線非介入曝光時間表校準(zhǔn)規(guī)范

1醫(yī)用診斷X射線非介入曝光時間表校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用診斷X射線非介入曝光時間表的校準(zhǔn)。本規(guī)則主要引用了以下文件：JJG744—2004醫(yī)用診斷X射線輻射源GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高電壓發(fā)生器專用安全要求GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/T0722—2009/(IEC61676:2002,IDT)醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學(xué)儀器凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)則；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)則。3術(shù)語和計量單位3.1曝光時間exposuretime也稱照射時間，指按規(guī)定方法測出的X射線機的照射持續(xù)時間，通常是輻射量率超過某一規(guī)定水平的時間。3.2非介入測量non-invasivemeasurement通過對發(fā)射輻射分析進行X射線管電壓的測量。3.3最大峰值電壓maximumpeakvoltage在規(guī)定的時間間隔內(nèi)的X射線管電壓的最大值，該量的單位為伏特(V)。3.4平均峰值電壓meanpeakvoltage在規(guī)定的時間間隔內(nèi)所有X射線管電壓峰值的平均值，該量的單位為伏特(V)。3.5輻射探測限X射線探測器能準(zhǔn)確響應(yīng)的最小空氣比釋動能率，單位為cGy/min。非介入式醫(yī)用X射線曝光時間表，是用來測量醫(yī)用X射線機曝光時間的計量儀器，2表現(xiàn)為單一功能的曝光時間表或多功能測量儀器中的曝光時間測量功能。也稱為X射線曝光時間表(X-rayexposuretimemeter),X射線脈沖計數(shù)器(X-raypulsecounter)等。非介入式X射線曝光時間表一般由X射線探測器、信號處理電路、閾值判斷電路、控制單元、顯示部分等構(gòu)成。它的工作原理是探測X射線的輻射量率，當(dāng)輻射量率超過規(guī)定的閾值時開始計時，并當(dāng)輻射量率低于規(guī)定閾值時停止計時。如圖1所示。X射線管X射線管圖1非介入X射線曝光時間表原理圖通過高壓分壓器接入式測量X射線管電壓，可以得到電壓波形，再由示波器或者時間間隔測量系統(tǒng)測量該波形75%對應(yīng)的時間間隔作為曝光時間，非介人式曝光時間表的計量特性由此可以得到校準(zhǔn)。這種校準(zhǔn)狀態(tài)與實際使用時的狀態(tài)是一致的。5.1曝光時間c)測量范圍：最小時間測量不大于10ms,最大時間測量不小于6s。注：以上指標(biāo)不是用于合格性判別，僅供參考。5.2工作輻射下限非介入曝光時間表能正常響應(yīng)時的空氣比釋動能率。非介入曝光時間表說明書應(yīng)給出工作輻射下限的值，單位為cGy/min,如果沒給a)環(huán)境溫度：15℃~25℃;c)電源：(220±11)V,頻率：(50±1)Hz。3a)帶寬：不小于25MHz;c)采樣速率：不小于1MHz。c)陰極到地高壓：≥80kV(最高峰值電壓);d)直流分壓比：≥10000:1;e)分壓比精度：士1%;f)頻率響應(yīng)：±1dB(0Hz～100kHz)。6.2.2.2尺子最大分度值不大于1mm。最大分度值不大于0.5℃(0℃~50℃)。6.2.2.4氣壓表最大分度值不大于0.1kPa。高壓分壓器串聯(lián)在高壓發(fā)生器與X射線管之間，將高壓分壓器上的電壓輸出信號接至?xí)r間間隔測量系統(tǒng)或者示波器。如圖2所示。檢查各連接部件之間的連接可靠性。4+“+”:陽極“+”:陽極“-”:陰極圖2X射線曝光時間標(biāo)準(zhǔn)裝置示意圖圖3非介入曝光時間表校準(zhǔn)時位置擺放示意圖被校設(shè)備放置于X射線輻射場中，探測器的有效截面應(yīng)置于主射線束中，探測器應(yīng)與射線束垂直，探測器有效位置與球管焦點距離為適當(dāng)距離。如圖3所示。7.1外觀及功能性檢查被檢儀器應(yīng)標(biāo)有儀器名稱、型號、廠名、出廠編號、入射方向響正常工作的缺陷；制造商應(yīng)提供技術(shù)說明書或操作手冊。進口設(shè)備應(yīng)提供中文說明書7.1.2功能性檢查按鍵和功能開關(guān)應(yīng)操作方便、靈活可靠，顯示清晰完整，各部分間通信正常，軟按照6.3方法做校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作，開機預(yù)熱10min。選擇常用管電壓，選4個曝光時間以上測量點，每個測量點測量3次，計算被校設(shè)備各測量點的誤差，取所有測量點的誤差最大值作為曝光時間誤差。按公式(1)來計算曝光時間誤差。5 Em=max(△T?,△T?,…△T,) max——取一系列數(shù)中絕對值最大的數(shù)；△T?——第k個測量點，3次測量誤差的平均值，ms;k——總測量點數(shù)，≥4。取所有測量點的相對誤差最大值作為相對曝光時間誤差，按公式(2)來計算相對 Em——相對曝光時間誤差，%;max——取一系列數(shù)中絕對值最大的數(shù)；δ——第k個測量點的相對誤差，%;k——總測量點數(shù)，≥4。第k個測量點，3次測量誤差的平均值△T,按公式(3)來計算，第k個測量點的相對測量誤差δ,按公式(4)來計算?！鱐,——第k個測量點，3次測量誤差的平均值，ms;δ——第k個測量點的相對測量誤差，%;Ta——第k個測量點，被校設(shè)備3次測量值的平均值，ms;T,—第k個測量點，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備3次測量值的平均值，ms.用被校儀器最小顯示位的1/2來表示。7.2.3測量范圍最小時間測量時，設(shè)置X射線機最小曝光時間擋。如被校儀器正常響應(yīng)，則被校儀器的最小測量時間不大于設(shè)定的曝光時間。最大時間測量時，設(shè)置X射線機最大曝光時間擋。如被校儀器正常響應(yīng)，則被校儀器的最大測量時間不小于設(shè)定的曝光時間。測量時被檢設(shè)備位置處的劑量率應(yīng)大于被檢設(shè)備工作輻射下限。7.2.4工作輻射下限調(diào)整管電壓與管電流，使得被檢設(shè)備能夠輸出額定時間的最小空氣比釋動能率，用診斷水平劑量儀測量得到，取3次測量平均值。按照公式(5)計算。6M—劑量儀3次測量平均值，eGy/min;M?——劑量儀第i次測量值，cGy/min。校準(zhǔn)記錄格式見附錄B。校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)證書內(nèi)頁組成，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁中校準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)果格式見附c)進行校準(zhǔn)的地點(如果不在實驗室內(nèi)進行校準(zhǔn));d)校準(zhǔn)證書的唯一標(biāo)識(如證書編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e)送校單位的名稱和地址；被校儀器的描述和明確標(biāo)識(如型號、產(chǎn)品編號等);g)校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號；h)校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；j)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；1)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校儀器有效的聲明；m)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。7附錄AX射線管電壓加載曲線的信息典型的三相高頻光機曝光時的高壓加載曲線如圖A.1所示。有效曝光時間應(yīng)以測量電路之間的峰值隨時間變化的75%為準(zhǔn)。這與加載時間的定義是一致的。75%的限值使得啟動脈沖被忽略，然而在1/100秒到1/50秒的時間里，過沖區(qū)貢獻總輻射的重要部分，因此在小于20ms曝光過程的時間校準(zhǔn)問題，應(yīng)該被認(rèn)為是一個獨立的問題，不應(yīng)該納入此規(guī)范的范疇。一個有效可靠的曝光電壓的計算應(yīng)該是大于20ms曝光8附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式(推薦)%12344.最小測量時間不大于;最大測量時間不小于。附錄C測量結(jié)果的不確定度評定根據(jù)X射線曝光時間測量標(biāo)準(zhǔn)裝置與被檢設(shè)備同時測量的方法，選取量程內(nèi)的4個測量點，得到被檢設(shè)備的最大示值誤差。C.2測量模型式中：△T——測量誤差平均值，ms;Ta.,——被檢儀器第i次測量結(jié)果，ms;T,——標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的n次測量平均值，ms;T?——被檢儀器的n次測量的平均值，ms;C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定測量結(jié)果的不確定度由標(biāo)準(zhǔn)裝置的不確定度和被檢設(shè)備量值本身貢獻的不確定度分量構(gòu)成。由于校準(zhǔn)是在實驗室條件下且在較短的時間內(nèi)完成，溫度、電源等條件的變化不至于引起測量值的明顯改變，這些因素的不確定度分量可以忽略。以下按照曝光時間100ms計算。a)標(biāo)準(zhǔn)裝置引入的不確度分量校準(zhǔn)使用的時間間隔測量裝置，最大允許誤差不超過±0.05ms,假定其分布為均勻分布，不確定度分量為：標(biāo)準(zhǔn)裝置測量重復(fù)性的不確定度：診斷X光機設(shè)置為70kV,100mA,100ms時，標(biāo)準(zhǔn)裝置測量得到的曝光時間：100.162,100.165,100.175,100.175,100.162標(biāo)準(zhǔn)差：0.004725ms,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差：0.005%。這里的重復(fù)性包含了時間間隔b)被檢設(shè)備分辨力的不確定度分量被檢設(shè)備的分辨力0.1ms,其分布為均勻分布，標(biāo)準(zhǔn)不確校準(zhǔn)一臺非介入X射線曝光時間測量裝置，重復(fù)測量10次，測量數(shù)據(jù)為：100.4,100.4,100.3,100.4,100.3,100.被檢儀器的分辨力對重復(fù)性有影響，uz中包含有分辨力貢獻的不確定度分量，因C.4不確定分量一覽表表C.1不確定度分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u,