2024新版臨床試驗合同模板

2024新版臨床試驗合同模板合同編號：__________甲方（研究者）：__________乙方（申辦者）：__________丙方（倫理委員會）：__________第一章總則第一條本合同的簽訂目的是為了明確甲乙丙三方在臨床試驗過程中的權(quán)利、義務和責任，確保試驗的順利進行。第二條本合同適用于甲方作為研究者，乙方作為申辦者，丙方作為倫理委員會所共同參與的臨床試驗。第三條本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)。第二章甲方（研究者）的權(quán)利與義務第四條甲方權(quán)利1.對本試驗的獨立開展權(quán)；2.對本試驗數(shù)據(jù)的解釋權(quán)；3.對本試驗受試者的招募、入選、排除和終止試驗的權(quán)利；4.對本試驗藥物的使用的監(jiān)督權(quán)；5.對本試驗資料的保存和使用的權(quán)利。第五條甲方義務1.按照本合同約定進行試驗，確保試驗質(zhì)量；2.保護受試者權(quán)益，確保受試者知情同意；3.按照乙方提供的技術(shù)要求進行試驗，確保試驗藥物的使用符合規(guī)定；4.及時向乙方和丙方報告試驗進展和數(shù)據(jù)；5.按照本合同約定提供相關(guān)資料和文件。第三章乙方（申辦者）的權(quán)利與義務第六條乙方權(quán)利1.對本試驗藥物的研發(fā)和銷售權(quán)；2.對本試驗數(shù)據(jù)的查閱權(quán)；3.對本試驗過程的監(jiān)督權(quán)；4.對本試驗費用結(jié)算的權(quán)利；5.對本試驗終止或暫停的權(quán)利。第七條乙方義務1.提供試驗藥物，并確保藥物的質(zhì)量、安全性和有效性；2.提供試驗所需的技術(shù)支持，協(xié)助甲方進行試驗；3.提供試驗資金，并按照約定時間和方式支付；4.按照本合同約定提供相關(guān)資料和文件；5.保護受試者權(quán)益，履行受試者知情同意程序。第四章丙方（倫理委員會）的權(quán)利與義務第八條丙方權(quán)利1.對本試驗方案的審查權(quán)；2.對本試驗過程中的倫理問題的監(jiān)督權(quán)；3.對本試驗受試者權(quán)益的保護權(quán)；4.對本試驗的終止或暫停權(quán)；5.對本試驗相關(guān)資料的查閱權(quán)。第九條丙方義務1.按照倫理審查原則，對本試驗方案進行審查，確保試驗的合法性和合規(guī)性；2.監(jiān)督本試驗過程中的倫理問題，確保受試者權(quán)益得到保護；3.及時向甲方和乙方通報倫理審查結(jié)果和意見；4.按照本合同約定提供相關(guān)資料和文件。第五章試驗藥物、試驗費用和試驗資料第十條試驗藥物1.乙方應提供符合國家法規(guī)和本試驗方案要求的試驗藥物；2.乙方應對試驗藥物的質(zhì)量、安全性和有效性負責；3.甲方應對試驗藥物的使用進行監(jiān)督，確保藥物使用符合規(guī)定。第十一條試驗費用1.乙方應承擔本試驗所需的全部費用，包括但不限于藥物、實驗室檢測、受試者補償?shù)龋?.乙方應按照本合同約定方式和時間支付費用；3.甲方應按照本合同約定提供相關(guān)服務，并合理使用試驗費用。第十二條試驗資料1.甲方應按照本合同約定及時向乙方和丙方報告試驗進展和數(shù)據(jù)；2.乙方和丙方應按照本合同約定查閱、使用和保護試驗資料；3.試驗資料的保存期限應符合國家法規(guī)和倫理要求。第六章違約責任第十三條任何一方違反本合同的約定，應承擔相應的違約責任，賠償對方因此所遭受的損失。第十四條本合同的違約責任包括但不限于：1.未能按照約定時間完成試驗的，應承擔遲延履行責任；2.未能按照約定提供試驗藥物、技術(shù)支持或資金的，應承擔相應的賠償責任；3.未能按照約定保護受試者權(quán)益的，應承擔相應的法律責任。第七章爭議解決第十五條各方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商多方為主導時的，附件條款及說明第六章附加條款一：當甲方為主導時第十六條甲方為主導的特殊條款1.1甲方作為試驗研究者，當遇到不可抗力因素導致試驗進展緩慢或無法進行時，應及時通知乙方和丙方，并在必要時共同商討調(diào)整試驗方案或終止試驗。1.2甲方應確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和真實性，不得篡改、偽造或隱瞞試驗數(shù)據(jù)。1.3甲方應按照倫理原則和法律法規(guī)，對受試者信息進行保密，不得泄露給無關(guān)人員。附加條款說明：第七章附加條款二：當乙方為主導時第十七條乙方為主導的特殊條款2.1乙方應按照合同約定，及時提供試驗藥物，并確保藥物的質(zhì)量、安全性和有效性。2.2乙方應對試驗藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和供應過程進行監(jiān)督，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。2.3乙方應按照約定時間和方式支付試驗所需費用，并確保費用的合理使用。附加條款說明：第八章附加條款三：當有第三方中介時第十八條第三方中介的特殊條款3.1當有第三方中介參與本試驗時，中介應具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗，并